刍议如何编制以HAF003为依据的核电设备制造方的项目质量保证大纲

刍议如何编制以HAF003为依据的核电设备制造方的项目质量保证大纲作者：刘娜丁大弸来源：《科技创新与应用》2013年第08期摘要：文章以核电设备制造单位为例，以HAF003为所应遵循的法规，阐述了如何编制核电设备制造单位的项目质量保证大纲。

关键词：HAF003；核电项目；制造单位；质量保证大纲1 引言我国建立核电项目质量管理体系的要求源于上世纪90年代初国内民用核电厂建设的需要以及HAF003《核电厂质量保证安全规定》的颁布。

最初是模仿国外公司，建立符合法规要求的质量管理体系。

目前随着核电厂质量文化、安全文化的深化，建立更加可操作、能够真正起到指导项目质量管理工作的管理体系，已成为核电建设单位普遍追求的目标。

本文就如何编制以HAF003为依据的核电设备制造方的项目质量保证大纲，阐述个人的看法。

2 目前核电设备供方质量保证大纲分类根据核电设备供方与核电项目总包方签订合同的方式，核电设备供方的质量保证大纲分为以下几种：2.1 供方既承担合同的商务部分也承担设备的制造。

2.2 供方是国外产品的代理商，承担合同的商务部分，而设备的生产制造是国外公司。

2.3 供方是国外某公司在中国的办事处，承担合同的商务部分，而设备的生产制造在国外工厂。

2.4 供方是几个单位的联合体，一方牵头，均承担合同设备的生产制造。

大纲用来描述本单位的质量保证活动，并对如何实施大纲提供指导。

所以无论核电设备供方与总包方签订合同的形式如何，大纲都应根据本单位的职责详细阐述在核安全质量保证法规中所适用的条款、原则和要求。

本文以第一种方式为例来阐述如何编制核电设备制造方的项目质量保证大纲。

3 对大纲的编制要求3.1 针对性大纲仅适用于供方所承接的具体工程项目，所涉及的要素仅与供方的工作范围有关。

3.2 强制性大纲应附单位最高管理者的政策声明，并经最高管理者批准签发。

3.3 目的性大纲应围绕明确的质量目标，对要开展的各项质量保证活动作出规定。

3.4 符合性大纲应符合HAF003、导则及质量保证通用标准的规定。

3.5 协条性大纲的内容应与其他质量体系文件或管理制度协调统一，不能矛盾。

3.6 可操作性大纲的内容应结合本单位所承担的具体工作，使各项规定确实能够指导大纲活动。

3.7 可检查性大纲应对各部门的责任、活动要求等做出明确规定，以便审核、检查、监督和监查。

4 核电供方项目质量保证大纲各要素要求4.1 政策声明要求如下：简要阐明质量方针和质量目标；承诺制定和实施项目质量保证大纲；遵循的法规、导则和合同规定；最高管理者对项目负责人及质量保证部门的授权；建立质保体系，并依体系实施管理；部分工作分包的情况下，承诺对分包商进行管理；大纲的强制性；承诺定期审查和修订大纲；最高管理者签署政策声明。

4.2 引言4.2.1 概述要求如下：承诺制定符合HAF003（91）的质量保证大纲，并按工程进度有效履行；制定措施，以保证履行大纲所需的程序；建立QA体系进行有效管理；对设备、环境、技能、工艺和人员的要求；阐明对质量负主要责任的是工作的承担者，而不是验证质量的人员。

4.2.2 范围大纲适用范围：对安全重要物项的质量有影响的各种活动；大纲所涉及的物项和服务；参与单位和有关人员，包括分包商。

4.2.3 责任阐明各层次单位的责任。

主承包单位为全面负责单位，对大纲的有效性负责，在有分包的情况下，仍对大纲的有效性负责。

分包商对本单位质量保证分大纲的有效性负责。

4.3 质量保证大纲4.3.1 概述要求如下：承诺制定、实施大纲；大纲的强制性；遵循适用的工程规范、标准和技术条件；按照工程进度有效实施大纲；定期审查和修订；使用的工程语言，涉外工程，翻译需与原文一致；实施分级管理；建立本项目的大纲文件体系。

4.3.2 程序、细则和图纸要求如下：编制计划和程序清单，大纲程序清单附在正文后面；影响质量的活动按照书面程序、细则或图纸来完成，包括适当的定性和定量的验收准则；程序形成文件，并定期审查或修订。

4.3.3 管理部门审查要求如下：最高管理者责任；管理部门审查的频度和计划；输入（如各种报告、会议、监查）、实施、输出；纠正行动的验证、关闭。

4.4 组织4.4.1 责任、权限和联络描绘组织机构图：框图需列出在质保大纲控制下行使职能的所有厂内外的单位和部门（框图应满足HAF003/02的要求）、责任界限和用于确定质量保证部门规模的准则。

职责描述：描述组织机构图上所列的每个单位和部门的职责，包括主要分供方的工作范围和职责；管理组织和负责人的管理、协调作用；发布停工和复工令的权限和岗位；项目QA部门及其人员的权限和组织独立性。

4.4.2 单位间的工作接口要求如下：明确内部和外部接口部门及工作范围；阐明各单位、各部门信息交流和工作协调的措施；主要信息的交流必须通过相应的文件，规定文件类型，并控制其分发。

4.4.3 人员配备与培训人员配备的要求：承诺配备足够数量的合格人员、质保人员和其他特殊岗位人员；对各类人员（特别是质保人员、其他特殊岗位人员）的资格要求。

培训的要求：对各类人员（特别是质保人员、特种专业人员）的培训内容及要求；制定培训大纲、计划、程序、培训实施、培训记录、培训工作有效性评价以及重新培训的要求；资格考核和颁发证书；必要时，重新培训和考核，保持熟练程度。

4.5 文件控制4.5.1 文件的编制、审核和批准要求如下：工程文件控制的范围，明确需控制文件的类型；规定对文件编、审、批的要求；工程文件统一编码以及文件编码、标识和格式的要求。

4.5.2 文件的发布和分发对受控文件的管理：按最新分发清单建立文件发布和分发系统；对受控分发的要求，以使参与活动的人员能够了解并使用正确合适的文件；对有效版本和过期文件的处置。

4.5.3 变更文件的管理要求如下：变更文件的审批和标识；通知有关部门和人员，控制文件的修改和防止使用过时、不适当的文件；废弃文件的处理。

4.5.4 电子文件和外来文件的管理应满足GBT18894《电子文件归档与管理规范》或IAEAGS-G-3.1《电子文件的管理制度》。

4.6 设计控制4.6.1 概述要求如下：设计控制的范围；设计活动形成文件和独立评价的要求；对设计控制的要求。

4.6.2 设计接口的控制要求如下：阐明设计活动的内、外接口；明确各有关设计单位和部门职责；接口文件编、审、批、发布、分发和修订管理；接口资料交流的规定。

4.6.3 设计验证要求如下：制定设计验证活动程序；描述设计验证的范围；验证的独立性要求；明确验证方法，用文件给出验证结果；对设计验证中用到的计算机程序的控制；设计验证的时限要求。

4.6.4 设计变更要求如下：制定设计变更程序，必须仔细考虑变更所产生的技术方面的影响，要求采取的措施用文件记载；采用与原设计相同的审批和控制措施，以及变更设计文件的标识；及时通知有关单位和人员。

4.7 采购控制4.7.1 概述要求如下：委托给分供方的工作范围；采购文件中的QA要求（应符合HAF003第六章中的10条内容）；QA部门的参与。

4.7.2 对供方的评价和选择要求如下：评价依据；评价内容；合格供方的评价形成文件并归档；明确负责该项工作的各部门职责；评价方法。

4.7.3 对所购物项和服务的控制要求如下：制定控制程序，明确各有关部门职责；对质量客观证据的认可；源地检查、监督和监查，文件审查；不符合项以及交货验收的控制；对市售产品的控制；必要时，补充对常规工业品以及备品的采购。

4.8 物项控制4.8.1 材料、零件和部件的标识要求如下：制定标识控制的程序和措施，明确有关部门职责；标识的方法，并追溯到记录上；尽可能使用实体标识；标识的要求和标识的保持；标识转换时，有关部门和人员的责任。

4.8.2 装卸、贮存和运输要求如下：制定控制措施的程序；人员的要求；制定操作实施细则；对装卸、运输设备的要求；对特定物项的特殊要求。

4.8.3 维护要求如下：维护的要求、频度、形成维护记录。

4.8.4 场地管理要求如下：堆放、环境、人员出入、工业安全、消防、清洁度及重要生产设施的维护要求；必要时，对某些承包商可提出场地管理要求。

4.9 工艺过程控制要求如下：描述所涉及到的一般工艺过程和特殊工艺过程，提供一份尽可能完整的特殊工艺过程清单；本项目所适用的特殊工艺过程；制定程序、规程和作业指导书，对特种工艺相关的程序、设备和人员得到鉴定和考核的要求，使其符合相应的法规、标准、质量保证程序和技术规格书；质量保证部门的职责；质量计划或其他工艺文件的应用；对现有规范未包括或质量超出文件规定的工艺过程的控制要求；设备管理。

4.10 检查和试验控制4.10.1 检查大纲要求如下：检查大纲的范围和内容；检查人员的独立性和资格要求；制定程序对检查进行管理，如检查方法、验收准则、文件和测试设备等；质量计划及控制点要求。

4.10.2 试验大纲要求如下：试验大纲的范围；按照试验程序和规程实施；保证先决条件、试验程序、人员、环境和测试设备等满足规定；质量管理人员对试验的验证；试验结果形成文件并加以评定。

4.10.3 测试设备的标定和控制要求如下：确定测试设备的类型和精度等要求；对标定的要求，如标定记录、标定方法、标识等；标定的授权和标定的标准；偏差的处理。

4.10.4 检查、试验及运行状态的显示要求如下：状态显示的要求和管理职责；对不符合项状态的要求；状态标记的设置和转换。

4.11 对不符合项的控制4.11.1 概述要求如下：承诺制定程序对不符合项鉴别、分类、标识、审批和处置进行管理；审查人员的资格要求。

4.11.2 对不符合项的审查和处理要求如下：管理不符合项部门和人员职责分工；不符合项的报告制度、形成文件及记录要求；对不符合项的审批及流程；不符合项的4种处置形式（返工、修理、原样接受和报废）及重新检验要求；质保部门的职责。

4.12 纠正措施要求如下：承诺制定程序；严重有损质量的情况的发现和鉴别，查明起因和采取纠正措施；形成文件，并向管理部门报告；必要时，发布停工令；质量管理部门的责任；消除起因、防止问题重复发生。

4.13 记录控制4.13.1 质量保证记录的编写要求如下：质量保证记录的范围；记录的要求和可追溯性。

4.13.2 质量保证记录的收集、贮存和保管要求如下：对记录的鉴别、收集、编索、归档、贮存、保管和处置做出规定；记录的检索、贮存和保管要求；记录的分类、保存期限和处理的规定；记录的移交、处置、定期检查。

4.14 监查4.14.1 概述要求如下：监查目的和范围；监查人员资格和独立性要求；监查工作的简要描述，主要有制定内部/外部的监查计划，监查按照程序和提问单进行，监查的覆盖面要求覆盖法规所有要素，监查报告以及监查的后续行动，直至验证和关闭。

4.14.2 监查计划的安排要求如下：编制计划，规定监查的频度和计划安排；根据活动情况及其重要性适当增加监查频度，并尽早开始重要的监查活动。