朗道质控血清1147UN
朗道质控和校准明细
IT3984 LE2661 LE2662 LE2663 LE2668 LE2669 LE2670 LE5013 LE5014 LE5015 LE5016 LE5017 LE5018 LIA3105 LIA3106 LIA3107 LIA3108 LO2306 LP3023 LP3404 LP3406 LP5047 LUE5049 LUE5071 LUE5095 LUL5069 LUL5093 LUN5048 LUN5070 LUN5094 MA1361 MA1567 MC1379 MC1380
高敏IgG质控品水平3 3ml脂类多项质控水平1 3ml脂类多项质控水平2 3ml脂类多项质控水平3 1ml脂类多项质控水平1 1ml脂类多项质控水平2 1ml脂类多项质控水平3 sLDL质控水平1 sLDL质控水平2 sLDL质控水平3 载脂蛋白质控水平1 载脂蛋白质控水平2 载脂蛋白质控水平3 液体免疫质控水平1 液体免疫质控水平2 液体免疫质控水平3 三水平液体免疫质控 抗“O ”校准品 载脂蛋白A1&B校准品 脂蛋白（a）校准品 脂蛋白（a）质控品 载脂蛋白校准品2 92项液体生化质控水平3 103项液体生化质控水平3 103项液体生化质控水平3 103项液体生化质控水平1 103项液体生化质控水平1 92项液体生化质控水平2 103项液体生化质控水平2 103项液体生化质控水平2 尿微量白蛋白质控水平1&2 尿微量白蛋白校准品 多种分析物定值质控水平1 多种分析物定值质控水平2
液体心肌质控水平2 液体心肌质控水平3 高敏肌钙蛋白T质控品 胱抑素C校准品 胱抑素C正常值质控 胱抑素C高值质控 大麻素校准品 迷幻药校准品 EDDP校准品 乙醇校准/质控品 多药物校准 多药物质控水平1 多药物质控水平2 EDDP质控水平1 EDDP质控水平2 迷幻药质控水平1 迷幻药质控水平2 大麻素质控水平1 大麻素质控水平2 苯并二氮校准品 苯并二氮质控水平1 苯并二氮质控水平2 氨/乙醇定值质控水平1 氨/乙醇定值质控水平2 氨/乙醇定值质控水平3 H-FABP校准品 H-FABP质控水平1 H-FABP质控水平2 糖化血清蛋白校准品 糖化血清蛋白质控水平1 糖化血清蛋白质控水平3 谷氨酰胺定值校准品 谷氨酰胺定值质控水平1 谷氨酰胺定值质控水平2
朗道多项生化定值质控
0843 LIQUID ASSAYED CHEMISTRY CONTROL PREMIUM PLUS - LEVEL 2 (LIQ CHEM ASY PREMIUM PLUS 2) Cat. No. LAN4214Lot No.833UNSize: 12 x 5 ml Expiry: 2015-03INTENDED USEThis product is intended for in vitro diagnostic use, in the quality control of diagnostic assays. The Liquid Assayed Chemistry Control Premium Plus is for the control of accuracy.DEVICE DESCRIPTIONThe Liquid Assayed Chemistry Control Premium Plus is supplied at 3 levels, level 1, 2 and 3. Target values and ranges are supplied for the analytes listed in the values section at all three levels.SAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGSFor in vitro diagnostic use only. Do not pipette by mouth. Exercise the normal precautions required for handling laboratory reagents.Human source material from which this product has been derived has been tested at donor level for the Human Immunodeficiency Virus (HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), and Hepatitis C Virus (HCV) antibody and found to be NON-REACTIVE. FDA approved methods have been used to conduct these tests.However, since no method can offer complete assurance as to the absence of infectious agents, this material and all patient samples should be handled as though capable of transmitting infectious diseases and disposed of accordingly.Health and Safety Data Sheets are available on request.STORAGE AND STABILITYOPENED: Store refrigerated (+2°C to + 8°C). Thawed serum is stable for 7 days at +2°C to +8°C, with the following exceptions: Troponin T is stable for 3 days at +2°C to +8°C. Only the required amount of product should beremoved. After use, any residual product should NOT BE RETURNED to the original vial.UNOPENED: Store frozen at -20°C to -70°C. Stable to expiration date printed on individual vials (see Limitations). LIMITATIONSFor Total Acid Phosphatase, the material should be stabilised by adding 1 drop (25 µl - 30 µl) of 0.7M Acetic acid solution to 1 ml of the serum after thawing. After stabilisation, Total Acid Phosphatase is stable for 7 days at +2°C to +8°C.Bilirubin in the serum is light sensitive and it is recommended that the serum is stored in the dark.ALT, Total Acid Phosphatase, Alkaline Phosphatase, Total and Direct Bilirubin values may gradually decrease during the products shelf life.Bacterial contamination of the thawed serum will cause reductions in the stability of many components.The control should not be used as a calibration material.PREPARATION1. Allow the frozen control to thaw at room temperature (+15°C to +25°C) until completely thawed. Swirl the contents to ensurehomogeneity.2. Refer to the Control section of the individual analyser application.3. Refrigerate any unused material. Prior to reuse, mix contents thoroughly.MATERIALS PROVIDEDLiquid Assayed Chemistry Control Premium Plus - Level 2 12 x 5 mlMATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDEDNoneASSIGNED VALUESEach lot of serum is submitted to a number of external laboratories. Values are assigned from a consensus of results obtained by these laboratories and internal testing conducted at Randox Laboratories Ltd. With each batch, a control range is provided for individual parameters and each parameter method.If an instrument specific value is not available, refer to the Mean of all Instruments section. If necessary, contact Randox Laboratories – Customer Technical Services, Northern Ireland, Tel: +44 (0) 28 9445 1070 or email Technical.Services@Rev. 20 Nov ’13 nePAGE 1 OF 2Page 2 of 2420/11/2013___________________________________________________________________________________________________RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QYTel: +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912Email: applications@ Website: Page 3 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QYTel: +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912Email: applications@ Website: Page 4 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QYTel: +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912Email: applications@ Website: Page 5 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QYTel: +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912Email: applications@ Website: Page 6 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QYTel: +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912Email: applications@ Website: Page 7 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QYTel: +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912Email: applications@ Website: Page 8 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QYTel:+44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912Email: applications@ Website: Page 9 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QYTel: +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912Email: applications@ Website: Page 10 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QYTel: +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912Email: applications@ Website: Page 11 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 12 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 13 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 14 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 15 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 16 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 17 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 18 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 19 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 20 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 21 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 22 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 23 of 2420/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 24 of 2420/11/2013___________________________________________________________________________________________________。
朗道质控
氨/乙醇质控水平1 : 包装规格 6 x 2 ml : 分类。
编号 EA1366氨/乙醇质控水平2 : 包装规格 6 x 2 ml : 分类。
编号 EA1367氨/乙醇质控水平3 : 包装规格 6 x 2 ml : 分类。
编号 EA1368水平分析物 1 2 3 单位氨 6.9 187 372 μmol/l乙醇0.55 1.55 2.73 g/l高值胆红素质控特征•l 总胆红素靶值接近290 μmol/l•用于监测儿科医学的胆红素水平•冻干品，稳定性强。
•牛基质•根据不同方法提供靶值和范围稳定性•未复溶+2 - 8°C 可稳定至有效期末•复溶后+2 - 8°C可稳定5天特征产品说明高值胆红素质控品 : 包装规格 10 x 3 ml : 分类。
货号BE454甘油质控品特征•冻干品，稳定性强•人基质产品稳定性•未复溶+2 - 8°C可稳定至有效期末•复溶后25°C时可稳定8小时，+2 - 8°C 可稳定7天，-20°C可稳定1个月产品说明甘油质控水平1 : 包装规格 3 x 5 ml : 分类。
货号 .GY1369葡萄糖-6-磷酸脱氢酶质控品特征•冻干品，稳定性强•人基质全血稳定性•+2 - 8°C 可稳定至有效期末•复溶后+2 - 8°C 可稳定5天产品说明葡萄糖-6-磷酸脱氢酶低含量质控品 : 包装规格 6 x 0.5 ml : 分类。
货号 .PD2617 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶正常值质控品 : 包装规格 6 x 0.5 ml : 分类。
货号 .PD2618 脑脊液质控特征•包含10个分析物•冻干品，稳定性强•100%全人基质无动物添加成分•适用于大多数的临床分析仪•为常用仪器和方法提供靶值和参考范围稳定性•+2 - 8°C 稳定至有效期末•复溶后在+2 - 8°C可稳定5天，-20°C可稳定1个月。
朗道质控和校准明细
5×3ml
Ecstasy Calibrator
5×10nl
EDDP Calibrator
5×10nl
Ethanol Calibrator / Control Set 4×10ml
Multidrug Calibrator
5×10ml
Multidrug Control Level 1
5×5ml
Multidrug Control Level 2
5×3ml
Benzodiazepine Calibrator Series 5×10ml
Benzodiazepine Control Level 1
5×5ml
Benzodiazepine Control Level 2
5×5ml
Ammonia/Ethanol Control Level 1
6×2ml
20×5ml
TD Control level 2
20×5ml
TD Control level 3
20×5ml
Assay Serum (Human)
20×5ml
Chemistry Premium Level 3
12×5ml
Assay Serum (Human)
20×5ml
Chemistry Premium Level 2
CQ5052 液体心肌质控水平2 CQ5053 液体心肌质控水平3 CQ5080 高敏肌钙蛋白T质控品 CYS2699 胱抑素C校准品 CYS5019 胱抑素C正常值质控 CYS5020 胱抑素C高值质控 DA2700 大麻素校准品 DA2701 迷幻药校准品 DA2702 EDDP校准品 DA2703 乙醇校准/质控品 DA2704 多药物校准 DA3121 多药物质控水平1 DA3122 多药物质控水平2 DA3123 EDDP质控水平1 DA3124 EDDP质控水平2 DA3125 迷幻药质控水平1 DA3126 迷幻药质控水平2 DA3127 大麻素质控水平1 DA3128 大麻素质控水平2 DA3129 苯并二氮校准品 DA3130 苯并二氮质控水平1 DA3131 苯并二氮质控水平2 EA1366 氨/乙醇定值质控水平1 EA1367 氨/乙醇定值质控水平2 EA1368 氨/乙醇定值质控水平3 FB3134 H-FABP校准品 FB4026 H-FABP质控水平1 FB4027 H-FABP质控水平2 FR2993 糖化血清蛋白校准品 FR2994 糖化血清蛋白质控水平1 FR2996 糖化血清蛋白质控水平3 GM1375 谷氨酰胺定值校准品 GM1376 谷氨酰胺定值质控水平1 GM1377 谷氨酰胺定值质控水平2
质控血清靶值说明书
质控血清靶值说明书货号：HN1530 规格：20 x 5ml批号：1255UN 效期：2021-10-28【预期用途】该类质控血清可用在多种型号的全自动生化分析仪上对临床化学分析项目进行质量控制的评价。
【检验原理】质控血清分为两个水平，水平 2 和水平 3。
我们为所列分析物提供两个水平范围的靶值和参考范围。
该产品为水平 2。
【主要组成成份】试剂成分：人血清基质【储存条件及有效期】1. 试剂的稳定性开封：冷冻贮存( 2-8℃)。
复溶血清 25℃稳定 8 小时，4℃稳定 7 天，-20℃冻时至少稳定1 个月（见局限性）。
未开封：冷冻贮存( 2-8℃)。
每个独立试剂瓶都可稳定保存到有效期。
2. 有效期：四年。
【适合机型】雅培AEROSET®、Bayer ADVIA l650®、雅培Architect c8000/ei8200®、BAYERRA500/1000/2000/XT/OPERA®、Bayer Ciba 550 Express®、COBAS INTEGRA®、COBAS MIRA®、DADE DIMENSION®、HITACHI SERIES®、JOHNSON AND JOHNSON VITROS®、Konelab 20/30/60®、OLYMPUS AU400/500/600/800®、SYNCHRON CX4/5/7/9/LX20、VITALAB SELECTRA®等全自动生化分析仪。
【检验方法】质控血清处于冻干状态。
1. 在 20℃至 25℃，使用 5 m1 蒸馏水将每瓶冻干血清复溶。
密封使用前静置 30 分钟。
轻微搅动使内容物完全溶解。
避免形成泡沫。
不可摇动。
2. 参考独立分析仪实际应用的质控范围。
3. 冷冻任一未使用的原料。
重新使用前，将内容物完全混合。
【所需未提供的产品】容量吸管【赋值】提交给参考实验室的每批实验用人体血清根据国际参考标准进行赋值。
朗道质控方法
检 测 方 法
速率法 溴甲酚绿终点法 双缩脲终点法 SFBC速率法 IFCC速率法 IFCC速率法 循环酶法 氧化酶法 脲酶UV法 尿酸酶法 DGKC法 DGKC法 紫外动力学法 乳酸基质速率 终点法 终点法 直接测定法 直接测定法 免疫比浊法 免疫比浊法 氧化酶终点法 GalG2CNP速率 钒酸盐氧化法 钒酸盐氧化法 速率法
氧络丁酸＜10mmol/L ，37℃ L→P，37℃ 脂肪酶/甘油磷酸酯氧化酶-过氧化物酶比色法 （无甘油矫正） 胆固醇氧化酶 Vitros dHDL PTA/MgCl2 直接沉淀法
U/L U/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
免疫比浊法 免疫比浊法 氧化酶法 PNP三麦芽糖底物，37℃ 氧化生成胆绿素法 氧化生成胆绿素法 硫代丁酰胆碱比色法，37℃
科立森产品对应朗道质控方法学
英文缩写
GGT ALB TP ALP ALT ASY TBA CRE BUN UA CK CK-MB HBDH LDH-L TG TCHO HDL LDL APOA1 APOB GLU α -AMY TBIL DBIL CHE
中 文 名 称
谷氨酰转肽酶 白蛋白 总蛋白 碱性磷酸酶 谷丙转氨酶 谷草转氨酶 总胆汁酸 肌 酐
对应朗道方法
IFCC谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯胺底物37℃ 溴甲酚绿法 双缩脲反应，终点法 对硝基苯酚磷酸盐，AMP缓冲液，37℃ IFP法，37℃ 第五代比色法 肌酐PAP法 尿素酶，动力学法 尿酸酶，过氧化物酶，物抗坏血酸氧化酶，比 色法 DGKC推荐法，底物启动，37℃
单位
U/L g/L g/L U/L U/L U/L umol/L umol/L mmol/L umol/L U/L U/L
质控血清靶值说明书
质控血清靶值说明书【产品名称】通用名称：质控血清英文名称：Assayed Human Multi-sera【包装规格】货号：HNl530规格：20×5 ml批次：1282UN效期：2022-01-28【预期用途】该类质控血清可用在多种型号的全自动生化分析仪上对临床化学分析项目进行质量控制的评价。
【检验原理】质控血清分为两个水平，水平2和水平3。
我们为所列分析物提供两个水平范围的靶值和参考范围。
该产品为水平2。
【主要组成成份】试剂成分：人血清基质【储存条件及有效期】1. 试剂的稳定性开封：冷冻贮存( 2-8℃)。
复溶血清25℃稳定 8 小时，4℃稳定 7 天，-20℃冻时至少稳定 1 个月（见局限性）。
未开封：冷冻贮存( 2-8℃)。
每个独立试剂瓶都可稳定保存到有效期。
2. 有效期：四年。
【适合机型】雅培AEROSET®、Bayer ADVIA l650®、雅培Architect c8000/ei8200®、BAYER RA500/1000/2000/XT/OPERA®、Bayer Ciba 550 Express®、COBAS INTEGRA®、COBAS MIRA®、DADE DIMENSION®、HITACHI SERIES®、JOHNSON AND JOHNSON VITROS®、Konelab20/30/60®、OLYMPUS AU400/500/600/800®、SYNCHRON CX4/5/7/9/LX20、VITALAB SELECTRA®等全自动生化分析仪。
【检验方法】质控血清处于冻干状态。
1.在20℃至25℃，使用5 m1蒸馏水将每瓶冻干血清复溶。
密封使用前静置30分钟。
轻微搅动使内容物完全溶解。
避免形成泡沫。
不可摇动。
2.参考独立分析仪实际应用的质控范围。
临床生化室内质控失控原因分析体会
临床生化室内质控失控原因分析体会发表时间：2012-10-15T16:53:55.577Z 来源：《医药前沿》2012年第14稿作者：王新芹[导读] 或室温复融时间不足，质控未混匀，仪器稳定时间不够等。
王新芹（江苏省宿迁市人民医院检验科 223800）【关键词】室内质控失控分析【中图分类号】R197.3 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2012）14-0285-01 临床生化检验是对离体血液进行生物化学物质的测定，其结果的可靠性直接影响医疗质量，质量控制的目的就是检测分析过程的误差，控制与分析有关的各个环节，确保结果的准确、可靠。
而临床生化室内质控是实验室质量保证体系的组成部分[1]，实行有效的室内质量控制，是保证结果可靠性重要手段。
随着实验室管理越来越规范，室内质控得以普遍开展，但是在实际使用管理过程中，总会遇到不少的问题，因此本文就实际工作中对于室内质控失控分析与处理的一些认识和体会介绍如下：1 材料英国朗道LEVEL2、LEVEL3两种不同浓度质控血清和LEVER2定标液，批号709UN、498UE、683UN，4-8度密封保存。
7180全自动生化分析仪。
2 方法在前一批号质控使用结束前按本室《临床生化组室内质量控制管理程序》测定本室的常规条件下变异系数（RCV）,制定Lvey-Jennings(L-J)质控图。
取不同浓度水平的质控血清和定标液，用5 ml去离子水复溶，轻摇混匀30分钟后分装冷冻保存。
每天取2支不同浓度的质控血清和定标液，室温复融30分钟，在标本测定前进行室内质控测定，结果传输进电脑信息系统，自动生成L-J质控图，按照Westgard多规则控制程序评价质控结果，对试剂、质控、校准品使用情况，质控失控分析与处理，校准方式及计算因子K进行详细记录。
3 结果3.1试剂质量不稳定导致的失控。
出现不同批质控同时大于或小于3SD失控，如总蛋白、尿素、胆碱脂酶，其失控均可通过两点校准校正计算因子K值进行纠正。
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分析用人基质质控血清水平II
批号：1147UN 效期：**/****
使用说明
朗道的人基质质控血清为冻干品，用于临床准确性或者重复性质量控制。
朗道供应2种水平的质控血清。
赋值
每一批质控血清都要送到参考实验室，根据国际参考标准进行赋值。
若没有国际参考标准，就使用参考方法。
朗道也将质控血清送到全世界3000多家实验室，然后将结果用相同的统计分析赋值。
质控范围值是平均值±2S.D.。
该结果非常准确可靠，实验室尽可放心使用。
准备
1．小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失。
2．在20-25℃的室温下，准确量取5mL蒸馏水复溶1瓶质控血清。
3．盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置30分钟。
4．轻轻旋转，确保内容物完全溶解。
5．将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解，勿摇晃小瓶避免产生气泡。
6．复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。
该血清只能按照上述步骤复溶。
稳定性
该血清自生产之日起，在4℃下保存可以稳定4年。
效期标在试剂盒的侧面。
该血清一旦复溶，在25℃下可以稳定24小时，在4℃下可以稳定7天，在-20℃至少可以稳定1个月（见受限情况）。
受限情况
1．碱性磷酸酶在稳定时间内水平会升高。
建议复溶血清在测定前于25℃下放置1小时。
2．该质控血清中的胆红素对光敏感，建议血清避光保存。
在2-8℃下避光保存至少可以稳定4天，勿置于15-25℃的温度下保存。
勿冷冻。
3．若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。
4．不同批号的质控血清不能交叉使用，因为批号与批号之间的赋值不同。
该质控血清不能当作标准血清使用。
5．复溶后，甘油三脂和无机磷在4℃下可以稳定5天，在-20℃可以稳定1个月。
注意事项
该质控品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV（HIV1、HIV2）抗体、肝炎B表面抗原（HbsAg）和肝炎C病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。
所采用的方法均经FDA认证。
然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够传播疾病的样品小心处理。
仅用于体外诊断。
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