中国药典最低装量检查法
0942 最低装量检查法

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中国药品检验标准操作规范2010年版22凝胶剂

凝胶剂凝胶剂(《中国药典》2010年版二部附录I U)系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。
除另有规定外,凝胶剂限局部用于皮肤及体腔。
凝胶剂应均匀、细腻,在常温时保持胶状,不干涸或液化;除品种项下规定的检验项目外,还应检查“装量”、“无菌”或“微生物限度”;混悬型凝胶剂还应检查“粒度”。
“装量”检查法1 简述1.1 凝胶剂系多剂量包装的制剂,除另有规定外,装量按最低装量检查法检查。
1.2 本项检查目的在于控制标示装量为500g(ml)或500g(ml)以下凝胶剂的最低装量。
2 仪器与用具2.1 天平感量0.1g(适用装量大于50g)或0.01g(适用装量小于或等于50g)。
2.2 注射器(包括注射针头)规格50ml以下,预经标化(容量包括注射针头)。
2.3 量筒(量入型)50~500ml,预经标化。
3 操作方法3.1 重量法(适用于标示装量以重量计者)3.1.1 取供试品5个(标示装量为50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量。
3.1.2 除去内容物,容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量(均取三位有效数字)。
3.2 容量法(适用于标示装量以容量计者)3.2.1 取标示装量为50ml或50ml以下的供试品5个,摇匀,小心开启容器,将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽,排除空气;或取标示装量为50ml以上的供试品3个,摇匀,小心开启容器,将内容物分别倾入相应体积的干燥量筒中,并将容器倒置15min,尽量倾净。
3.2.2 读取每个容器内容物的装量,并求其平均装量(均取三位有效数字)。
3.3 复试在上述结果中,按5.3项下附表的规定,如其平均装量符合规定,但仅有一个容器内容物的装量不符合规定,应另取供试品,照3.1或3.2项下方法进行复试。
4 注意事项采用容量法检查时,所用注射器或量筒必须洁净、干燥,并经定期校正;其最大刻度值应与供试品的标示装量相一致,或不超过标示装量的2倍。
最低装量检查法PPT 演示文稿

2、仪器与用具 2.1天平 分度值为0.1g、10mg、1mg、 0.1mg或小于0.1mg,定期校验合格。
------分度值就是最小刻度值,天平的分度值就是电子
秤可以细分测量重量的最小值也可以说是 精度的意思。 冻干制剂一般都是用分度值0.1mg的电子天平,也就是
/
20g(ml)至50g (ml)
/
/
/
不少于标示装量
不少于标示装量 的93%
不少于标示装量
不少于标示装量 的95%
50g(ml)以上
不少于标示装量
不少于标示装量 的97%
不少于标示装量
不少于标示装量 的97%
5结果与判定
5.1每个容器的装量百分率不少于允许最低装量百分率, 且平均装量不少于标示装量,判为符合规定。
如仅有1个容器的装量不符合规定,则另取5个【50g
(ml)以上者3个】复试,复试结果全部符合规定, 仍可判为符合规定。
5.2初试结果的平均装量少于标示装量,或有1个以上 容器的装量百分率不符合规定,或在复试中仍不能全 部符合规定,均判为不符合规定。
6注意事项
6.1 每个供试品的两次称量中,应注意编号顺序和容器的对号。 记号笔在容器外壁书写编号的方式,可能因容器的清洗干燥而 影响称量结果的准确性,建议酌情避免。
每支装量与平均装量相比较(如有标示装量则与标示装量相比
较),应符合下列规定,如有一支不符合规定,另取十支复试,
应符合规定。
平均装量或标示装量
装量差异限度
0.05g及0.05g以下 0.05g以上至0.15g
0.15g以上至0.50g
最低装量检查法

最低装量检查法制定原因及变更U的:依据《中华人民共和国药典》2010年版二部修订起草:日期:新订口修订号:修订口批准日期:执行日期:审核:日期:0001批准:日期:0203执行日期:签字:分发单位生产部[]质量部[]设备部[]供应科[]财务部[]销售部[]档案室[]行政部[]1.LI的:建立药品最低装量的检查方法。
2.适用范围:固体、半固体和液体制剂的最低装量(重量)的检查。
液体制剂车间[]固体制剂车间[]中药车间[]原料药车间[]药品生产质虽管理文件3.责任者:质检员。
4.内容:4.1引用标准:《中华人民共和国药典》2010年版二部。
4.2概述最低装量检查法(中国药典2010年版二部附录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重(装)量差异的剂型不再进行最低装量检查。
4.3仪器与用具4.3.1天平感量lmg或10mg或O.lg。
4.3.2注射器规格5、10、20、及50ml,经定期检查合格(容量包括注射针头)。
4.3.3量筒(量入型)规格50、100、200及500ml,经定期检查合格。
4.4操作方法4.4.1重量法(适用于标示装量以重量讣者)除另有规定外,取供试品5个(50g 以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量(均取三位有效数字)。
4.4.2容量法(适用于标示装量以容量计者)除另有规定外,取供试品5个(50 ml以上者3个),将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽;50ml以上者可倾入相应体积的量筒(量入型)中,黏稠液体倾出后,将容器倒置15分钟,尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量(均取三位有效数字)。
4.5注意事项4.5.1开启瓶盖时,应注意避免损失。
4.5.2每个供试品的两次称量中,应注意编号顺序和容器的对号。
药品装量检查法

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药品装量检查法
一目的:制定装量检查法,规范装量的测定操作。
二适用范围:适用于装量的测定。
三责任者:品控部。
四正文
1 简述
1.1 本法系根据最低装量检查法(中国兽药典2005年版一部附录102页)制订,适用于口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的装量检查。
1.2 本法检查的目的在于控制多剂量包装的口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的最低装量。
2 仪器与用具
2.1 注射器经标化。
适用于标示装量为50ml或50ml以下者。
2.2 量筒(量入型)经标化。
适用于标示装量50ml以上者。
3 操作方法
3.1 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的标示装量以容量计,采用容量法进行检查。
3.2 按下表规定的取用量抽取供试品。
标示装量供试品取用量(瓶或支)
50ml或50ml以下 5
50ml以上 3
3.3 取供试品,将每瓶(支)内容物分别用相应体积的干燥注射器(配有适宜针头)抽尽,或倾入相应体积的干燥量筒中,在室温下检视,读数取三位有效数字。
4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净,干燥并经定期标化。
4.2 口服混悬剂、乳剂检查装量前均应充分摇匀,再倾入干燥量筒中;50ml以下规格的口服混悬剂,如无法用注射针头抽取时,也可倾入相应体积的干燥量筒(经标化)中;并应将容器倒置15分钟,尽量倾尽。
5 记录与计算
5.1 记录室温,抽取供试品瓶(支)数,供试品的标示装量,每瓶(支)供试品的实更多免费资料下载请进:好好学习社区。
最低装量检查标准操作规程

最低装量检查标准操作规程1简述最低装量检查法(中国药典 2005年版二部附录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重(装)量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2仪器与用具2.1天平感量 1mg 或 10mg 或 0.1g。
2.2注射器规格 5、 10、 20 及 50ml ,经定期检定合格(容量包括注射针头)。
2.3量筒(量入型)规格 50、100、200及500ml,经定期检定合格。
3操作方法3.1重量法(适用于标示装量以重量计者)除另有规定外,取供试品5个(标示装量为50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后,分别精密称定重量,除去内容物,容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量(均取三为有效数字)。
3.2容量法(适用于标示量以容量计者)除另有规定外,取供试品 5个(50ml以上者3个0,将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽; 50ml 以上者可倾入响应体积的干燥量筒(量入型)中,黏稠液体倾出后,将容器倒置 15分钟,尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量,并求出其平均装量。
(均取三为有效数字)。
4注意事项4.1开启瓶盖时,应注意避免损失。
4.2每个供试品的两次称量中,应注意编号顺序和容器的对号。
4.3所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定;其最大刻度值与供试品的标示装量一致,或不超过标示装量的2 倍。
5记录与计算5.1记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数(ml),或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2每个容器装量之和除以 5(或 3),即得平均装量。
5.3按下表,求出每个容器允许的最低装量,以及黏稠液体允许的最低平均装量(均取三为有效数字)。
5.4如遇平均装量处于标示装量边缘者,计算出平均装量为标示量的百分率,再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体(容量法)平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g(ml )以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的 90%不少于标示装量的 85%20g (ml) ~50g ( ml)不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的 95%不少于标示装量的 90%50g (ml)以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的 95%不少于标示装量的 93%6结果判定6.1每个容器的装量不少于允许最低装量,且平均装量不少于标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量),判为符合规定。
装量差异检测规程
最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法(中国药典2010年版二部附录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重(装)量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50ml,经定期检定合格(容量包括注射针头)。
2.3 量筒(量入型)规格50、100、200及500ml,经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法(适用于标示装量以重量计者)除另有规定外,取供试品5个(标示装量为50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后,分别精密称定重量,除去内容物,容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量(均取三为有效数字)。
3.2 容量法(适用于标示量以容量计者)除另有规定外,取供试品5个(50ml以上者3个0,将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽;50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒(量入型)中,黏稠液体倾出后,将容器倒置15分钟,尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量,并求出其平均装量。
(均取三为有效数字)。
4 注意事项4.1开启瓶盖时,应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中,应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定;其最大刻度值与供试品的标示装量一致,或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数(ml),或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2 每个容器装量之和除以5(或3),即得平均装量。
5.3按下表,求出每个容器允许的最低装量,以及黏稠液体允许的最低平均装量(均取三为有效数字)。
5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者,计算出平均装量为标示量的百分率,再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体(容量法)平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g(ml)以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g(ml)~50g(ml)不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50g(ml)以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量,且平均装量不少于标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量),判为符合规定。
中国药品检验标准操作规范2010年版中药补充部分15凝胶剂
凝胶剂凝胶剂(《中国药典》2010年版一部附录I Q)系指提取物与适宜基质制成的、具凝胶特性的半固体或稠厚液体制剂。
凝胶剂可分为水性凝胶与油性凝胶。
凝胶剂应均匀、细腻,在常温时保持胶状,不干涸或液化;除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“装量”、“无菌”或“微生物限度”。
“装量”检查法1 简述凝胶剂系多剂量包装的制剂,除另有规定外,装量按最低装量检查法检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量0.1g(适用装量大于50g)或0.01g(适用装量小于或等于50g)。
2.2 注射器(包括注射针头)规格50ml以下,预经标化(容量包括注射针头)。
2.3 量筒(量入型)50ml以上,预经标化。
3 操作方法3.1 重量法(适用于标示装量以重量计者)3.1.1 取供试品5个(标示装量为50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量。
3.1.2 除去内容物,容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量(均取三位有效数字)。
3.2 容量法(适用于标示装量以容量计者)3.2.1 取标示装量为50ml或50ml以下的供试品5个,摇匀,小心开启容器,将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽,排除空气;或取标示装量为50ml以上的供试品3个,摇匀,小心开启容器,将内容物分别倾入相应体积的干燥量筒中,并将容器倒置15min,尽量倾净。
3.2.2 读取每个容器内容物的装量,并求其平均装量(均取三位有效数字)。
3.3 复试在上述结果中,按6.3项下附表的规定,如其平均装量符合规定,但仅有一个容器内容物的装量不符合规定,应另取供试品,照3.1或3.2项下方法进行复试。
4 注意事项采用容量法检查时,所用注射器或量筒必须洁净、干燥,并经定期校正;其最大刻度值应与供试品的标示装量相一致,或不超过标示装量的2倍。
内容物应摇匀、抽尽或尽量倾净,以免影响数据的准确。
最低装量检查标准操作规程
最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法(中国药典2005年版二部附录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重(装)量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50ml,经定期检定合格(容量包括注射针头)。
2.3 量筒(量入型)规格50、100、200及500ml,经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法(适用于标示装量以重量计者)除另有规定外,取供试品5个(标示装量为50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后,分别精密称定重量,除去内容物,容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量(均取三为有效数字)。
3.2 容量法(适用于标示量以容量计者)除另有规定外,取供试品5个(50ml以上者3个0,将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽;50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒(量入型)中,黏稠液体倾出后,将容器倒置15分钟,尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量,并求出其平均装量。
(均取三为有效数字)。
4 注意事项4.1开启瓶盖时,应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中,应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定;其最大刻度值与供试品的标示装量一致,或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数(ml),或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2 每个容器装量之和除以5(或3),即得平均装量。
5.3按下表,求出每个容器允许的最低装量,以及黏稠液体允许的最低平均装量(均取三为有效数字)。
5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者,计算出平均装量为标示量的百分率,再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体(容量法)平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g(ml)以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g(ml)~50g(ml)不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90% 50g(ml)以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量,且平均装量不少于标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量),判为符合规定。
最低装量检查法
最低装量检查法分发单位生产部[ ] 质量部[ ] 设备部[ ] 供应科 [ ]财务部[ ] 销售部[ ] 档案室[ ] 行政部 [ ]液体制剂车间[ ] 固体制剂车间[ ] 中药车间[ ] 原料药车间[ ]1.目的:建立药品最低装量的检查方法。
2.适用范围:固体、半固体和液体制剂的最低装量(重量)的检查。
3.责任者:质检员。
4.内容:4.1引用标准:《中华人民共和国药典》2010年版二部。
4.2概述最低装量检查法(中国药典2010年版二部附录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重(装)量差异的剂型不再进行最低装量检查。
4.3仪器与用具4.3.1天平感量1mg或10mg或0.1g。
4.3.2注射器规格5、10、20、及50ml,经定期检查合格(容量包括注射针头)。
4.3.3量筒(量入型)规格50、100、200及500ml,经定期检查合格。
4.4操作方法4.4.1重量法(适用于标示装量以重量计者)除另有规定外,取供试品5个(50g 以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量(均取三位有效数字)。
4.4.2容量法(适用于标示装量以容量计者)除另有规定外,取供试品5个(50 ml以上者3个),将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽;50ml以上者可倾入相应体积的量筒(量入型)中,黏稠液体倾出后,将容器倒置15分钟,尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量(均取三位有效数字)。
4.5 注意事项4.5.1 开启瓶盖时,应注意避免损失。
4.5.2 每个供试品的两次称量中,应注意编号顺序和容器的对号。
4.5.3 所有注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定;起最大刻度值应与供试品的标示量一致,或不超过标示量的2倍。
4.6记录与计算4.6.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数(ml),或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
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经定期检定合格。
3 操作方法
3.1 重量法(适用于标示装量以重量计者) 除另有规定外,取供 试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜 的方法清洁并干燥后,分别精密称定重量,除去内容物,容器 内壁用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定容器的重量, 求出每个容器内容物的装量与平均装量。
注射液的装量检查法
1 简述 本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注
射液的装量检查,其目的在于保证单剂量注 射液的注射用量不少于标示量,以达到临床 用药剂量的要求。 注射液的标示装量为50ml以上至500ml 者,按最低装量检查法(中国药典2000年版 二部附录X F)检查,应符合规定。
2 仪器与用具
5.2 每个容器装量之和除以5(或3),即得平均装量。 5.3 按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限,
求出每个容器允许的最低装量,以及黏稠液体允许 的最低平均装量(均取三位有效数字)。〔附图〕
6 结果判定
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量,且平均装量不少于 标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)者,判为符合规 定。如仅有一个容器的装量不符合规定,则另取5个[50g(或 m1)以上者3个]复试,复试结果全部符合规定者,仍判为符合 规定。
中国药典最低装量检查法
1 简述
最低装量检查法(中国药典2005年版二部附 录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。凡 放射性药品及制剂通则中规定检查重(装)量 差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具
2.1 天平 感量lmg或10mg或0.1g。 2.2 注射器 规格5、10、20及50ml,经定
4 注意事项
4.1 开启瓶盖时,应注意避免损失。 4.2 每个供试品的两次称量中,应注意编号
顺序和容器的对号。 4.3 所用注射器或量筒必须洁净,干燥并经
定期校正;其最大刻度值应与供试品的标示 装量一致,或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算
5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容 器内容物读数(m1),或每个供试品重量与其自身 空容器重量、并求算每个容器装量。
糖浆剂装量检查法
1简述
本法系根据最低装量检查法(中国药典2005年 版二部附录XF)制订,适用于糖浆剂的装量检 查。
本法检查的目的在于控制糖浆剂的最低装量。
仪器与用具
2.1 注射器 规格为5﹑10﹑20及50ml, 经定期检定合格(容器包括注射针头)。
2.2 量筒(量入型)经定期检定合格,适 用于标示装量50ml以上者
3 操作方法
3.1 糖浆剂的标示装量以容量计,采用容量 法进行检查。
3.2 按下表规定的取用量抽取供试品 标示装量供试品取用量(瓶或支) 50ml
或50ml以下5 50ml以上3 3.3 取供试品, 将每瓶(支)内容物分别用相应体积的干燥注 射器(配有适宜针头)抽尽,或倾入相应容量 的干燥量筒(量入型)中,在室温下检视。
落,折断安瓿颈(开启时注意避免损失),将每支内容物分别用
相应体积的
干燥注射器(包括注射针头)抽尽,读取容量
(准确至装量的百分之一);或注入预经标化的量具(量入型)内,
在室温下检视。
3.3 如供试品为油溶液或混悬液时,检查前应先微温摇匀,
立即按3.2项下方法操作,放冷至室温后检视。
4 注意事项
4.1 所用量具必须洁净、干燥,并经定期 标定;其最大容量应与供试品的标示装量相 一致,或不超过标示装量的2倍。
6 判断结果
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量,且平均 装量不少于标准装量(黏稠液体不少于允许最低平 均装量),判为符合规定。
如仅有一个容器的装量不符合规定,则另取5个 【50g(ml)以上者3个】复试,复试结果全部符合 规定,仍可判为符合规定。
6.2 初试结果的平均装量少于标示装量(粘稠液体 少于允许最低平均装量),或有一个以上容器的装 量不符合规定,或在复试中仍不能全部符合规定者; 均判为不符合规定。
3.2 容量法(适用于标示装量以容量计者) 除另有规定外,取供 试品5个(50ml以上者3个),将内容物分别用相应提及的干燥 注射器抽尽,50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒(量入型) 中,黏稠液体倾出后,将容器倒置15分钟,尽量倾净。读出每 个容器内容物的装量(取三位有效数字),并求出其平均装量。
4.2 使用注射器时应配上适宜号数的注射 针头,其大小与临床使用情况相近为宜。
5 记录与计算
主要记录室温,抽取供试品支数,供试品 的标示装量,每支供试品的实测装量。
6 结果与判定
每支注射液的装量均不得少于其标示装量; 如有少于其标示装量者,即判为不符合规定。
眼用制剂装量检查法
眼用半固体或液体制剂,照最低装量检查法 标准操作规范检查,应符合规定
4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净、干燥并 经定期标化。
4.2 糖浆剂为粘稠液体,如标示装量为 50ml以上者,倾入量筒后,应将容器倒置 15分钟,尽量倾尽。
5 记录与计算
5.1 记录室温,抽取供试品瓶(支)数,供试 品的标示装量,每瓶(支)供试品的实测装量 (取三位有效数字)。
标示装量固体、半固体、液体黏稠液体(容量法)平均装量每 个容器装量平均装量每个容器装量20g(ml)以下不少于标示装 量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示 装量的85%20g(ml)~50g(ml)不少于标示装量不少于标示装 量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90% 50g(ml)以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少 于标示装量的95% 不少于标示装量的93%
2.1 注射器及注射针头 2.2 量具 规格10、20及50ml的量简(量
入型)及规格1、2及5ml的注射器(包括注射 针头),均应预经标化。
3 操作方法
3.1 按下表规定取用量抽取供试品
标示装量
供试品取用量(支)
2ml或2ml以下
5
Hale Waihona Puke 2ml以上至50ml3
3.2 取供试品,擦净安瓿外壁,轻弹安瓿颈部使液体全部下