(档案管理)兽药GSP档案记录
兽药gsp文件管理制度
兽药gsp文件管理制度一、制度目的为了规范兽药的生产、流通和使用过程，确保兽药质量和安全，保障动物健康，制定兽药GSP文件管理制度。
二、管理范围本制度适用于我公司兽药生产、经营和使用过程中的GSP文件管理。
三、文件管理1. 制定GSP文件的主要负责人应当是公司质量管理部门的负责人，并由相关职员协助完成。
2. 兽药GSP文件包括但不限于：质量管理手册、标准操作程序(SOP)、生产工艺流程、质量控制记录等。
3. GSP文件应当经过质量管理部门审核、批准，并在生产、经营过程中严格执行。
4. GSP文件应当定期进行更新、修订，并及时通知相关岗位的人员。
四、GSP文件存档1. 兽药GSP文件的存档由质量管理部门负责，必须建立完整的存档档案管理制度。
2. GSP文件的存档要求：存储环境干燥通风、光线适中、不受潮、不受污染，以确保文件的完整性和可读性。
3. 存放GSP文件的文件柜要设置密码，只有经过授权的人员才能查阅文件。
五、文件保密1. 所有GSP文件属于公司的机密资料，未经授权不得向外部机构或个人泄露。
2. 任何员工在离开公司之前都应当交还所有GSP文件，公司负责销毁离职员工的文件副本。
3. 在内部使用GSP文件时，严禁直接复印或外传文件内容，必须经过相关审批程序。
六、文件使用1. 各部门使用GSP文件时应当严格按照文件的规定执行，不得擅自篡改、修改文件内容。
2. 如有文件需要调整，必须经过质量管理部门的审核、批准并及时通知相关岗位人员。
3. 文件使用过程中如发现问题，应当及时向质量管理部门报告并配合调查处理。
七、监督检查1. 公司内设质量管理督查部门，负责对GSP文件的执行情况进行监督检查。
2. 定期对各部门进行GSP文件的执行情况进行抽查，如发现问题应当及时整改并制定改进措施。
3. 对于严重违反文件管理制度的部门或员工，依公司规定给予相应处理。
八、制度宣教1. 兽药GSP文件管理制度须定期向员工进行宣教普及，确保员工了解并严格遵守规章制度。
(医疗药品)兽药GSP各类记录
培训计划(培训方案)编号：核准：审查：拟定：教育培训档案兽药经营企业员工接受继续教育或培训应建立档案，具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案。
（1）企业内部培训教育档案企业内部培训教育档案内容包括：培训教育制度；年度培训教育计划；历次培训教育方案；培训教育记录；培训教育考核结果；所采取的措施。
（2）员工个人培训教育档案员工个人培训教育档案内容包括：培训教育登记表；学历证明；职称证明；历次培训教育考核证明；其它资料。
《健康检查档案》——个人档案个人体检档案包括：上岗体检表及资料；每年体检表及资料；患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（体检情况应原件保存）。
一般检查项目包括：内科、外科、皮肤科和乙肝全套。
作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、嗅觉等检查。
员工个人健康档案编号：建档时间：《健康检查档案》——企业档案企业档案包括：每年体检的工作安排、每年参加体检的总人员名单、体检汇总表，采取的措施。
设施设备一览表编号：兽药陈列/储存环境温湿度记录表货区：表号：适宜温度范围～℃适宜相对湿度范围～% 年月养护设备检修维护记录编号：购货合同与购进记录1、购货合同方式①标准书面合同②质量保证协议（必须明确有效期，一般有效期为一年）③文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定2、书面合同的项目与内容①合同项目购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。
②合同正文内容A.兽药名称、规格、批准文号、供货价、单位、数量及总金额；B.交货时间、方式、地点；C.结算方式与付款期限；D.质量标准、质量条款及各自承担的质量责任；E.违约处理方式。
3、购进合同评审①合同评审人员：A.负责该品种的采购进货人员；B.质量管理部负责人；C.企业主要负责人；D.主管兽药购进的负责人；E.财务及物价人员。
②合同评审内容：A.供货方是否为合法的兽药供货企业；B.待购兽药及其规格，是否为合法的、质量可靠的药品；C.进货价格，是否与市场行情及本公司要求相适应；D.购进数量，是否与市场要求及本公司销售能力与库存情况相适应；E.付款方式与付款期限，是否与本公司财务能力与有关规定相符；F.货物运输交付方式与交付时间，是否与本公司要求相符；G.质量条款或质量保证协议书、质量责任是否合法，清楚可行，是否能满足法规要求与本公司需要；H.其他条款是否公平公正，并符合法规要求与本公司权益。
兽药GMP认证所需的档案
一、文件管理档案a)现行文件目录；b)所有文件原件和一套存档拷贝件(受控鲜章)分开存放，并按文件编码分类排列；c)文件发放记录、关键文件会稿记录(如：文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；d)文件变更台帐和变更记录；e)过时、作废文件回收、销毁记录，过时、作废文件原件加盖过时、作废印章并与现行文件原件分开存放。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印包档案a)印刷包材药监部门批件；b)供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；c)标准样张：i.包材实样经QA签字盖章后按文件分发并记录，旧版本除标识后留档一份外回收并销毁记录。
ii.QA制作分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责i.公司组织机构图、质量管理机构图、各部门组织机构；ii.各级机构职能、岗位职责；iii.员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注。
五、人事健康档案a)人事档案i.个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；ii.中级干部及以上的任免文件，总经理授权副总主管质量的授权委托书。
iii.关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销员。
iv.主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人要求有相关专业本科以上和一定工作经验，其他重要岗位包括QA主管、车间主任、中药采购等。
b)健康档案i.员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)ii.体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明iii.注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次。
兽药GSP档案记录
兽药GSP档案记录兽药GSP档案记录随着动物养殖业的快速发展，兽药使用越来越普遍。
然而，由于兽药的化学成分和性质与人类药物有所不同，如果使用不当会对动物健康和食品安全造成严重影响。
因此，加强对兽药管理的监管已成为养殖业必须面对的重要问题。
为此，国家和相关机构通过制定相关兽药管理监管政策，有针对性地对兽药生产流程、销售渠道、投药管理等各个环节进行监管，其中GSP档案记录就是其中一个重要措施。
1. 兽药GSP档案记录的定义GSP，Good Supply Practice，意为“良好供应规范”，是指在生产和销售兽药的过程中，企业应遵循的一系列良好行业实践和规范。
GSP档案记录是指在兽药生产和经营过程中，企业应当建立，完善和保管的一套档案材料。
其目的是在保证兽药安全、有效性和合法性的基础上，确保在兽药供应链的每个环节都能追溯产品来源、质量、销售等关键信息。
2. 兽药GSP档案记录的内容为确保兽药的质量和合法性，企业建立和保管兽药GSP档案记录时，需要包含以下内容：（1）生产管理记录包括兽药原料的合法购入记录，药品生产的过程记录，检验记录、检验结果等相关数据，这些数据都应当真实、客观、详细和准确，以保证证明兽药生产符合相关规定，是合法的和合格的。
（2）销售管理记录包括兽药销售的所有数据，如销售地区、销售数量、销售价格等信息。
并且，企业应该建立客户档案，记录下客户的基本信息、产品销售情况等多方面的信息。
（3）产品追踪记录产品追踪记录是指通过管理档案系统可以得到的兽药产品各个环节的记录及过程。
追溯记录需要包含诸如生产时间、生产批次、出库入库日期、监管批号、产品型号等信息。
（4）人员资质管理记录企业应该建立一个兽药人员管理档案，记录每个人员的基本信息、培训情况、考试等级等，以确保人员能力和资质能够满足相关规定。
3. 兽药GSP档案记录对企业的影响通过建立完善的兽药GSP档案记录，企业能够实现全程追踪兽药产品质量和供应情况，从而优化生产和销售过程，提高客户满意度。
兽药经营记录、档案和凭证管理制度
兽药经营记录、档案和凭证管理制度一、兽药经营记录管理制度1.1 兽药经营记录应当真实、准确、完整、清晰，包括以下内容：（1）兽药品种及规格、生产批号、生产日期、有效期等信息；（2）进货日期、进货数量、供货单位名称、联系方式等信息；（3）销售日期、销售数量、销售对象名称、联系方式等信息；（4）兽药库存量、库存日期、存储位置等信息；（5）兽药车间加工使用记录及兽药材料消耗记录；（6）报废、退货、损耗等情况的记录。
1.2 兽药经营记录应当按照品种、规格、批号等进行分类、编号，并保留至少两年。
1.3 兽药经营记录应当采用电子化方式进行管理，确保安全可靠，备份储存至少两年。
二、兽药经营档案管理制度2.1 兽药经营档案应当真实、准确、完整、清晰，包括以下内容：（1）兽药品种及规格、生产批号、生产日期、有效期等信息的购进、销售、库存、使用等记录；（2）供货单位、销售对象名称、协议、合同、发票等文件；（3）兽药检测报告、质量合格证明文件等相关资料；（4）兽药车间卫生、环境、设备等相关检测记录；（5）公司兽药经营许可证、GSP、GMP等文件；（6）其他与兽药经营有关的文件资料。
2.2 兽药经营档案应当按照品种、规格、批号等进行分类、编号，并保留至少五年。
2.3 兽药经营档案应当采用电子化方式进行管理，确保安全可靠，备份储存至少五年。
三、兽药经营凭证管理制度3.1 兽药经营凭证应当真实、准确、完整、清晰，包括：（1）进货凭证，如进货单、采购合同、发票等证明文件；（2）销售凭证，如销售单、销售合同、发票等证明文件；（3）库存记录凭证，如库存清单、进货单、销售单等证明文件。
3.2 兽药经营凭证应当按照品种、规格、批号等进行分类、编号，并保留至少五年。
3.3 兽药经营凭证应当采用电子化方式进行管理，确保安全可靠，备份储存至少五年。
兽药GSP各类记录
兽药GSP各类记录兽药GSP（Good Storage and Distribution Practices for Veterinary Medicinal Products）是一种指导性原则，旨在确保兽药在存储和分销过程中的合规性和质量控制。
以下是兽药GSP各类记录的详细说明。
1.温度记录兽药在存储和分销过程中的温度控制至关重要。
温度变化可能会导致兽药的易变性和降解。
因此，记录和监控温度是关键步骤。
应当检测和记录每个储存区域的温度，包括冷藏和冷冻设施。
这些记录应在每天或每周进行，并保留一段可查证的时间。
如果温度超出指定范围，必须记录并采取纠正措施。
2.湿度记录湿度对一些兽药产品的稳定性和存储条件也非常重要。
高湿度可能导致兽药的变色、分解或变质。
厂商的建议的湿度范围应该遵循，并且湿度记录应进行和保存。
3.环境记录环境记录包括兽药存储区域的洁净度和卫生条件。
这些记录应包括检查卫生和清洁措施是否得到执行的日期和签名，确保各种区域（如接收区、拣货区和装载区）保持整洁。
还应该记录门的状态、照明、通风和消防设备的检查情况。
4.库存记录库存记录是记录兽药存储和分销的重要组成部分。
这些记录应该包括兽药的批号、过期日期、入库日期和出库日期。
以及每个兽药产品的数量和位置。
库存记录应进行定期核查和审计，并确保库存旋转的原则得到遵循。
5.追溯记录追溯记录是指兽药从供应链的起始点到最终使用者的全过程记录。
这些记录应包括兽药的生产和分销情况，以及产品批次、数量和日期的信息。
追溯记录的目的是确保在兽药发生质量问题时可以追溯到问题的根源。
6.报废记录7.投诉记录投诉记录是关于患者或客户对兽药产品质量的投诉的记录。
这些记录应包括投诉的日期、投诉内容、投诉兽药的详细信息等。
对于收到的投诉，必须采取适当的措施，并记录所采取的纠正和预防措施。
总结：兽药GSP各类记录的目的是确保兽药的质量和安全性。
这些记录应包括温度、湿度、环境、库存、追溯、报废和投诉等方面的信息。
兽药GSP各类记录
兽药GSP各类记录兽药是指治疗、预防或诊断动物疾病而使用的药物。
如同人用药一样，兽药也需要严格管理和监管。
其中，GSP（Good Supply Practice）是药品质量管理制度的一部分，是指由国家卫生行政部门认可的药品流通质量管理规范。
下面我们来详细了解一下兽药GSP的各类记录。
1. 采购记录采购记录是指兽药采购过程中的相关记录，包括供应商信息、采购数量、批次号、有效期等信息。
这些记录有利于追溯药品的来源和流向，确保药品的质量和安全。
2. 入库记录入库记录是指在兽药入库时所做的记录，包括兽药品种、生产日期、产地、批号、数量、有效期等信息。
这些记录有利于管理兽药库存，保障兽药品质和安全。
3. 出库记录出库记录是指兽药出库时所做的记录，包括出库时间、数量、领用人、用途等信息。
这些记录有利于管理库存，追踪兽药的使用情况，确保兽药使用的合法性和安全性。
4. 库存记录库存记录是指兽药库存的记录，包括兽药品种、数量、生产日期、产地、批号、有效期等信息。
这些记录有利于掌握兽药的库存情况，便于药品管理和质量控制。
5. 销售记录销售记录是指兽药销售的相关记录，包括兽药品种、数量、使用单位、销售日期等信息。
这些记录有利于掌握兽药销售情况，便于监管和管理。
6. 投诉记录投诉记录是指消费者针对兽药投诉的相关信息，包括投诉人信息、投诉内容、投诉日期等。
这些记录有助于追踪兽药的质量问题，防止同类问题再次发生。
7. 不良反应记录不良反应记录是指兽药使用过程中发生的不良反应的记录，包括患者信息、兽药品种、使用剂量、使用时间、不良反应情况等信息。
这些记录有助于识别和解决问题，防止同类问题再次发生。
在兽药GSP各类记录方面，不同的记录内容有不同的重要性和目的，但它们都是为了确保兽药的质量和安全。
对于兽药生产企业和经营单位而言，建立健全的记录管理制度，不仅是法律和行业规范的要求，也是保证兽药产品质量的有效措施。
GSP各项记录表格
培训(péixùn)计划核准(hézhǔn)：审查：拟定：培训(péixùn)档案兽药经营(jīngyíng)企业员工接受继续教育或培训应建立档案，具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案。
(1)企业内部培训教育档案企业内部培训教育档案内容包括：年度培训教育计划；历次培训内容；培训教育记录；培训教育考核结果等。
(2)员工个人培训教育档案员工个人培训教育档案内容包括：培训教育登记表；历次培训教育考核证明；其它资料。
员工个人培训教育档案建档时间(shíjiān)：实施设备检修(jiǎnxiū)维护记录编号(biān hào)：兽药陈列/储存(chǔcún)环境温湿度记录表适宜温度(wēndù)范围－℃适宜(shìyí)相对湿度范围－％年月2、不在适宜范围内应标明实际温度或湿度(shīdù)，并填写措施和相应项目.设施(shèshī)设备一览表编号(biān hào)：6 / 27兽药质量(zhìliàng)评估记录7 / 27注：1）兽药批准文号具备(jùbèi)的可填“√”、外观(wàiguān)检查项目中药品合格可填“无异常(yìcháng)”、质量检查项目(xiàngmù)中无质量状况的可填“正常(zhèngcháng)”、评估结论项目中可填“合格”或“不合格” 2)附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件。
兽药购进记录8 / 27购进兽药验收(yànshōu)记录9 / 2710 / 27ng)”、质量(zh ìli àng)检查项目中无质量状况的可填“正常(zh èngch áng)”、验收结论项目中可填“合格”或“不合格”兽 药 入库 记 录兽药出库记录11 / 27兽药销售(xiāoshòu)记录12 / 27业务员：库存(kùcún)兽药记录13 / 27陈列/库存(kùcún)兽药质量检查记录14 / 27检查(jiǎnchá)日期：年月日*入库时间达到三个月的药品应列入被检查之列； *如被检查药品没有质量(zhìliàng)问题，在质量情况一栏中，只填“无异常(yìcháng)”即可；*数量(shùliàng)栏填库存实数。
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________年度质量培训计划
培训记录（签到表）
培训考核表
员工个人培训教育档案
年度企业员工健康检查汇总表
企业员工一览表
填报单位：（盖章）填报日期：年月日
注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的质量管理机构负责人或主管质量负责人应在备注栏中注明。
设备管理台帐
编号：JL02-001
设施、设备情况表
填报单位：（盖章）填报日期：年月日
年度企业员工健康检查汇总表
质量手册修改记录表
首营企业审批表
注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件
首营品种审批表
注：附兽药产品批准文号、标签说明书批件、质量标准、出厂检验报告书等相关资料复印件。
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退货兽药处理情况记录
编号：
兽药销毁记录
编号：
记录人：说明：本表应附上销毁品种清单。
报损兽药清单
申报经手人：申报部门负责人：报告日期：
待检区兽药记录
编号：
年月日
兽药入库验收单
供货单位：日期：
部门经理：仓库保管员：验收员
南京xx公司
出库单NO：
编号：JL07-004 年月
制单人：主管：第一联：存根第二联：仓库第三联：开票第四联：发运第五联：客户存
库房温湿度记录表
编号：（年月）
兽药发货记录本
库存兽药养护检查记录
编号：
* 入库时间达到三个月的药品应列入养护之列* 如库存检查药品应列入养护之列
* 数量栏填养护时库存实
兽药产品质量档案表
兽药供货商质量评估档案
评估人：评估部门：年月日
质量管理工作自（检）查报告
被考核部门：
考核人：年月日部门负责人：年月日
设施设备清洁操作记录
不合格兽药清查和处理记录
保管员：
投诉、不良反应和质量事故记录
兽药购进记录编号：
兽药验收记录
编号：
兽药经营单位销售记录
近效期兽药催销表
编号：
填报日期：年月日
仓库负责人：
保管员：
设备检修维护记录
编号：
兽药质量信息反馈单
编号：反馈部门：。