中药材浸润岗位操作规程
中药饮片操作规程
中药饮片操作规程《中药饮片操作规程》一、用具准备：1. 饮片制粉机2. 水3. 蒸馏水4. 夹层锅5. 电子天平6. 干燥烧杯7. 过滤纸8. 搅拌机9. 玻璃烧杯10. 中药饮片二、操作步骤1. 饮片研磨将中药饮片放入饮片制粉机中进行研磨，直至达到所需颗粒度。
2. 饮片浸泡将经过研磨的饮片放入玻璃烧杯中，加入适量的水，浸泡一段时间，通常不低于30分钟。
3. 水煎将浸泡后的饮片和水倒入夹层锅中，加热至沸腾，然后转小火煎煮一定时间，直至药液颜色变化。
4. 蒸发将煎煮后的药液倒入干燥烧杯中，经过蒸馏，使药液逐渐浓缩。
5. 过滤将浓缩后的药液经过过滤纸进行过滤，去除杂质。
6. 干燥将过滤后的药液放入搅拌机中进行搅拌，直至达到所需的干燥度。
7. 称量包装使用电子天平对干燥后的中药饮片进行称量，然后进行包装。
三、操作注意事项1. 操作时需按照对应药材的研磨、浸泡、煎煮、过滤等工艺标准进行操作。
2. 饮片制粉机应经常检查和维护，以确保研磨效果。
3. 饮片浸泡时间应根据具体情况调整，以充分释放药材中的有效成分。
4. 煎煮时需注意火候和时间，并根据药液颜色变化进行控制。
5. 操作过程中需保持工作场所和设备清洁，避免杂质污染。
四、安全措施1. 操作时应穿着符合要求的工作服和手套，避免药材粉尘的直接接触。
2. 操作过程中严禁吸烟和饮食，以免发生意外。
以上即为《中药饮片操作规程》，请全员严格遵守，确保中药饮片制作过程中的安全和质量。
013药材前处理岗位操作规程
济宁华能制药厂有限公司1.目的：建立中药材的前处理标准操作程序，以保证中药材前处理符合工艺要求。
2.适用范围：前处理岗位操作人员。
3.有关责任：前处理操作人员、QA员。
4.内容：4.1饮片类型和选择原则：4.1.1薄片：厚2mm以下，质地致密，坚实，片薄不易破碎的药材宜之。
4. 1.2厚片：厚2-4mm，质地疏松，粉性大，切成薄片易破碎的药材宜之。
4.2净选加工：4.2.1清除杂质：根据杂质与药物之间的体积大小、比重或粘附或附着不同而采用不同的方法。
挑选：是采用手工的方法，清除混在药物中的杂质及霉败品等。
同时将药物大小、粗细分档，以便进一步加工处理。
4.2.2分离和去除非药用部位去茎与去根：根或根茎类药物，往往带有地上残茎故须除去。
丹参、黄芪应除去残茎。
去枝梗：去除某些果实、花、叶类药物非药用部位的枝梗(包括某些果柄、花柄、叶柄及嫩枝等)使其纯净用量准确(五味子)。
去皮壳：树皮类、根和根茎类、果实种子类药物需去皮壳，桃仁用时捣碎。
4.2.3 其它加工：碾捣，某些药物由于质地坚硬或形体甚小不便切成饮片，不论生熟均须碾碎或捣碎以便调剂或制剂，使之充分发挥疗效。
果实种子类(五味子、桃仁)本类药物大都含有脂肪油或挥发油，碾碎后不宜贮存过久，以免泛油变质或挥散失效，若用量较小时，应在调剂时临时捣碎为宜。
4.3切制饮片：4.3.1切制前的水处理：4.3.1.1泡法：质地坚硬、水分较难渗入的药材，一般浸泡至6-7成透时，捞出，润软，即行切制。
泡法操作受药材质地、体积和季节等因素的影响，一般体粗大、质地坚实者泡的时间应长些；反之泡的时间应短些。
春冬季节泡的时间宜长些，夏秋季节泡的时间宜短些，有些质轻遇水漂浮的药材要压以重物，使其完全浸入水中。
注意：药材净选分档；泡至微下色；不断的检查水头；少泡多润。
洗法：质地松软，水分易渗入的药材，投入水中，淘洗后及时取出，稍润，即行切制。
在保证药材洁净和易于切制的前提下，尽量采用“抢水洗”，使操作力求迅速，缩短药材与水液的接触时间，防止药材“伤水”和有效成分损失。
中药材清洗操作规程(102)
标准操作规程目的：建立一个中药材清洗岗位操作规程，使其操作符合工艺规程要求。
范围：适用于车间清洗岗位。
责任者：车间管理人员、班组长、QA检查员有权监督操作人员执行。
规程：1. 准备工作1.1 检查清洗间卫生是否符合该区域清洁卫生要求，生产和更换批号、品种时，必须取得清场合格证方可进行操作。
1.2 检查“洗药机”是否性能完好，有“设备完好”标牌，按清洁规程进行处理。
1.3检查所用的计量器具是否清洁，符合要求，称量量是否在计量范围之内。
1.4检查生产用具、容器，要求清洁干燥；容器外无原有的任何标记，符合要求。
1.5 接拣选岗位药材并对照中间体交接单核对药材的品名、数量。
2. 操作法2.1 清洗2.1.1 检查需清洗的中药材，并称量复核、记录。
2.1.2 用流动饮用水，使用“洗药机”对药材进行喷淋洗涤，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的药材不宜在一起洗涤。
2.1.3 把需清洗的药材取适量倒入“洗药机”，按“洗药机SOP”进行操作，正转、反转反复洗涤至药材洁净，洗液澄清。
2.1.4 按照2.1.2 -2.1.3条反复操作至本批药材清洗完全。
2.1.5关闭洗药机进水阀门，继续转动洗药机，沥干水分，正转放药至周转容器中，容器外贴上标志单，注明药材名称，批号、生产日期、操作者等。
2.2 干燥：自然沥干后称量记录。
每件容器均应附有标志，注明药材名称、批号、数量、日期、操作者等。
2.3 根据不同药材的浸润工艺进行浸润操作，做到药透水尽。
2.4 操作人员填写中间体交接单。
将药材及中间体交接单一同递交下工序。
3. 填写工序批记录。
4. 清场4.1 按车间清场SOP对清洗间进行认真清场。
4.2. 填写清场记录，经QA检查员检查合格并签字后在门上挂上清场合格证。
中药材拣选、清洗岗位标准操作规程
文件名：中药材拣选、清洗岗位标准操作规程制定人：制定日期：分发份数：5份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副、生产部、前处理车间1.目的：建立一个中药材拣选、清洗岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。
2.范围：拣药、洗药岗位。
3.内容：药材拣、洗岗位操作人、车间管理人员、车间质监员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1领取拣、洗药材生产指令。
4.2检查操作间是否有“清场合格证”，是否在有效期限内。
4.3核对所要拣、洗药材的品名、数量和批号。
4.4填写操作间状态牌，并挂于规定位置。
4.5操作4.5.1调节好称量器具。
4.5.1把需要拣去杂质的药材放在拣药工作台上认真清除杂质（非药用部分），药材装入塑料蓝中。
4.5.2把需要洗涤的药材放入洗药池内，通入饮用水，用流动水进行清洗。
取出洗净的药材，沥干。
4.5.3洗净后的药材及时放入药材干燥间，利用蒸汽传热进行干燥（一般情况下干燥温度不宜超过80℃，含挥发性成分的不超过60℃）。
4.5.4将处理好的净药材封装于薄膜袋内，贴上物料标签，注明药材名称、编号、炮制批与、数量、规格、日期、操作人等。
置存于贮存间备用。
4.5.5填写相应的记录。
4.6清洁与清场。
4.6.1将本班使用的工具、器具、搬到器具清洗间，按《器具清洗规程》进行清洁。
4.6.2按《一般区清洁规程》进行清场。
4.6.3填写清场记录，并经岗位负责人检查合格后签名。
4.6.4车间QA员检查清场合格后，发放“清场合格证”（正副本）。
4.6.5岗位操作者将“已清洁”状态标志牌挂于规定位置。
4.6.6“清场合格证”正本归入本次批生产记录。
4.6.7“清场合格证”副本为下一品种的生产凭证附入下一批生产记录或下次清场凭证。
4.7注意事项4.7.1不同药性的药材不得在一起洗涤；4.7.2用过的水要直排，不得用于洗涤其他药材；4.7.3洗涤后的药材及切制炮制品不宜露天干燥。
1-中药材拣选、净洗操作规程
中药材拣选、净洗操作规程1、目的建立规范的中药材拣选、净洗操作规程，确保经拣选的符合拣选、净洗药材质量标准要求。
2、范围适用于中药材拣选、净洗操作。
3、责任3.1 拣选操作人员、班组质检员对本规程负责。
3.2 车间工艺员、QA负责监督执行。
4、内容4.2.1 工序负责人至车间办公室接收车间领导下发的生产指令及批生产记录，将生产批令及批生产记录下发给操作人员。
4.2.2 所有操作人员按进出非洁净区更衣操作程序进入操作间。
4.2.3 由工序负责人组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好待用”标示和“已清洁”标示；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查操作间有“已清场”标示，且在清洁有效期限内。
检查水、电、阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.2.4 准备相关工具：洁净塑料筐、不锈钢漏勺、剪刀、刮刀、刷子4.2.5 检查完毕后由工序负责人在生产记录上的“操作前准备”栏打“√”，将“清场合格证”(副本)附入批生产记录中。
4.2.6 由工序负责人按生产要求，在状态标志牌上，填写相关内容。
4.3 操作程序4.3.1 操作依据：《中国药典》2010年版一部、产品工艺规程、设备标准操作规程、生产批令。
4.3.2 备料:由工序负责人依据生产批令填写领料单,由领料员领取药材，核对药材品名、规格、批号、数量。
将药材用小车运到生产现场，由工序负责人检查复核，称量后做好状态标志。
4.3.3 拣选（1）拆开药材包装。
（2）将药材倒在净选工作台上。
（3）班组质检员检查药材质量，根据药材的药用部位及生产指令确定净选的具体方法。
①石块、泥沙、细屑，其他杂物，可手工剔除，或过筛筛去。
②虫蛀、霉变：手工或用适宜工具剔除虫蛀、霉变严重部位，不严重者用刷子、抹布、刮刀等工具去除虫蛀、霉变部位。
③走油：手工或用适宜工具剔除走油变色、变味部分。
④枯朽、枝梗、粗皮：手工或用刷子、刮刀、剪刀等工具去除。
中药材加工行业安全操作规程
中药材加工行业安全操作规程为确保中药材加工行业的生产安全，保障生产人员的健康与生命安全，制定以下安全操作规程：一、工作前的准备1. 生产人员在工作前需进行必要的安全培训，了解各种中药材的加工特点和潜在危险性。
2. 确保工作场所通风良好，工作台面整洁干净，消防器材齐全。
3. 制定并严格执行个人防护措施，包括穿戴工作服、口罩、手套等必要防护用具。
二、设备操作规程1. 在操作设备前，应先检查设备的运行状况，确保无异常情况。
2. 操作设备时需遵守操作规定，严禁擅自调整设备参数，确保操作安全。
3. 操作设备时，需注意保持专注，严禁酗酒后操作设备，以免发生意外。
三、中药材加工操作规程1. 操作前需认真核对中药材名称和用量，避免错误加工导致药材混淆。
2. 加工中药材过程中，应控制好加工温度和时间，避免燃爆等意外事件。
3. 加工过程中如遇异常情况，应及时停机检修，切勿强行操作。
四、中药材储存及清洁规程1. 中药材在储存前需分类存放，防止混杂交叉感染。
2. 中药材储存箱需定期清洁消毒，杜绝细菌滋生。
3. 中药材加工后的残渣应及时清理，保持工作区域整洁。
五、应急处理规程1. 在发生中药材加工意外时，应第一时间报警并采取紧急措施，确保生产人员安全。
2. 在意外发生后，应及时进行事故调查分析，并整改相关操作规程，避免再次发生类似事故。
六、注意事项1. 中药材加工行业属于高风险行业，生产人员需严格遵守操作规程，确保操作安全。
2. 考虑到中药材的特殊性，生产人员需谨慎操作，杜绝安全隐患的发生。
3. 定期进行安全生产检查，及时发现问题并解决，确保中药材加工安全无大碍。
以上即为中药材加工行业安全操作规程，希望全体生产人员能够严格遵守，共同维护生产安全。
中药饮片各岗位标准操作规程
第八部分生产管理标准操作规程XXXXXX有限公司目录1.净选岗位操作规程 SOP-08-1012.洗润岗位操作规程 SOP-08-1023.蒸制岗位操作规程 SOP-08-1034.切制岗位操作规程 SOP-08-1045.干燥岗位操作规程 SOP-08-1056.炒制岗位操作规程 SOP-08-1067.炙制岗位操作规程 SOP-08-1078.筛选岗位操作规程SOP-08-1089.煅制岗位操作规程 SOP-08-10910.破碎岗位操作规程SOP-08-11011.内包装岗位操作规程 SOP-08-11112.外包装岗位操作规程 SOP-08-112标准操作规程题目：净选岗位操作规程编号：SOP-08-101制定人：制定日期：2017年月日版本： 1 页数: 1/2 审核人：审核日期：2017年月日颁发部门：质量部批准人：批准日期：2017年月日生效日期：2017年月日目的：建立净选岗位操作规程,确保产品质量。
范围：净选岗位责任：净选员工，班长及监控员。
标题正文1.1.11.21.3 1.3.1 1.3.2 1.3.3 1.3.4 1.41.52.2.1 2.2 2.3生产前准备净选工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。
净选岗位操作工执行《生产区人员更衣更鞋规程》（SOP-08-312）提前10分钟进入生产区。
进入生产岗位检查是否有前次清场合格证副本。
检查净选间是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
检查合格后，经QA检查确认，班长根据批生产指令的要求，取下现场状态标识牌，换上生产运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、规格、生产批号、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
领料，执行《车间领发料管理规程》（SMP-08-023)领取物料。
生产操作规程净选岗位操作工在物料缓冲间内，脱去中药材外包装，倒入洁净的周转箱内，再转至净选间后，用手或撮子取出一些倒于净选台上，按照大小规格进行净选，除去杂质或非药用部位。
中药材炮制标准操作规程
题目中药材炮制标准操作规程起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量 1 份生效日期分发单位生产部目的：规范中药材炮制操作，确保中药材质量。
范围：中药材炮制操作责任：生产部、提取车间、中药材炮制操作人员、QA监控员。
内容：1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。
炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。
1.1净制中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况，分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。
1.2 切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。
并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。
注意掌握气温、水量、时间等条件。
切后应及时干燥，保证质量。
切制品有片、段、块、丝等规格。
其厚薄大小通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm;段长10-15mm;块 8-12mm的方块;丝皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm.其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。
1.3 炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：1.3.1 清炒1.3.1.1炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。
1.3.1.2 炒焦取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。
1.3.1.3炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。
1.3.2 加固体辅料炒1.3.2.1麸炒取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。
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标题药材润制岗位的标准操作规程
制定人制定
日期
文件
编号
SCSOP002-00
审核人审核
日期
生效
日期
批准人批准
日期
颁发
部门
质量部
分发部门：质量部、公司办生产部、设备部
一．目的：掌握中药材润制操作规程。
二．适用范围：中药材润制工序。
三．责任者：中药材润制岗位操作者，QA负责监督。
四．规程;
1.润制的目的：润制的目的是使药材吸收一定量的水份，使药物质地由硬变软，便于切制。
2.生产前准备：
2.1.工作人员按“更衣操作规程”更衣换鞋后进入药材润制工作间。
2.2.检查生产现场：浸润池是否处于完好清洁状态；有无上次遗留文件或与本次生产无关的文件或记录；有无其它上次生产遗留物。
2.3.从中间站领取净药材，二人核对数量，品名、批号、检验合格证明等，认真秤量重量后才能净药材移入润制操作间。
3.清场确认：是否有前次清场合格证，前次清场是否合格。
4.润制操作
4.1.检查浸润池是否处于清洁完好状态。
4.2.装料：先将洗净的药材装入浸润池内，摊平，适当压实。
4.3.向池内药材喷入适量的水，便全部药材湿润。
4.4.盖上盖子或用塑料布遮盖。
4.5.每隔二小时掀开盖子观察一次，如池底无水，应再加入适量的水，重新盖上盖子；如若池底有水，则盖上盖子，继续闷润。
如此每隔二小时检查一次，若药材已润透无硬
心，池底基本无水残留，说明达到药透水尽之目的。
4.6.润制的过程是反复观察，反复喷水的过程，反复喷水是为了实现药透水尽，如果一次性加水过多，可能出现药透水不尽的情况即伤水，后者将损害药效。
如判断药材已润透，可将药材取出。
判断药材是否润透的方法如下：
5.生产结束
5.1.生产操作人员将产成品流转到下工序或暂存在中间站待用,
5.2.将生产过程中的废弃物整理收集到垃圾站｡
5.3.将被污染的浸润罐(浸润筐)､墙面､台面､地面､水池的污染物先清扫干净｡然后用抹布､拖布等清洁用具擦至无异物即可｡
5.4.将清洁用具在清洗间用水清理干净,放在清洁间自然干燥即可｡
5.5.关闭电源,闭锁或接续下个批次､品种的生产｡。