纯化水质量回顾报告(纯化水)
纯化水系统年质量回顾报告
纯化水系统是一种用于生产、实验和其他应用中纯化水的设备。
它通常包括一系列的过滤器、离子交换器和其他净化设备，以去除水中的杂质、离子和有机物质。
年质量回顾报告是对纯化水系统在过去一年的运行情况和性能进行评估和总结的文件。
本报告将对我们公司纯化水系统的年质量进行回顾和分析。
首先，我们将对纯化水系统的运行时间、水质和稳定性进行评估。
其次，我们将分析系统的故障和维修情况，并对维修措施的有效性进行评估。
最后，我们将提出改进建议，以提高纯化水系统的性能和可靠性。
纯化水系统的运行时间是衡量其性能的重要指标之一、通过对系统的运行记录进行处理和分析，我们发现系统的平均使用时间为每天12小时，连续工作时间平均为6小时。
这说明纯化水系统得到了充分的利用，可以满足我们的生产和实验需求。
此外，我们还发现系统的运行稳定性良好，没有发生过长时间的停机和故障。
纯化水系统的水质是其核心指标之一、我们通过对系统出水水质进行监测和测试，发现系统的水质符合预期的标准。
水的电导率、总溶解固体、硬度和有机物含量都在预定范围内，这标志着我们的纯化水系统在去除杂质和离子方面的性能良好，可以确保我们获得高质量的纯净水。
此外，我们还定期对系统进行维修和保养，以确保系统的性能和水质一直保持在良好的状态。
然而，在过去一年的运行过程中，纯化水系统也发生了一些故障和问题。
我们记录了系统的故障事件和维修措施，并对其进行统计和分析。
主要的故障类型包括滤芯堵塞、泵故障和控制系统失灵等。
我们及时采取了相应的维修措施，例如更换滤芯、修理泵和重新调整控制系统。
通过这些维修措施，纯化水系统很快恢复了正常工作状态，并保持了良好的性能和水质。
然而，系统的维修措施和有效性也需要进行评估。
我们进行了故障修复后的测试和监测，发现系统的性能和水质没有明显的改善。
这表明我们的维修措施可能存在一些问题，需要进一步优化。
我们建议加强对维修过程的监督和培训，以提高维修的效率和质量。
最后，我们提出了一些建议，以进一步提高纯化水系统的性能和可靠性。
纯化水年度回顾报告
纯化水系统年度回顾报告回顾周期：数据分析员：生产部审核：工程部审核：质量部审核：质量受权人批准: __________ 日期: __________ 日期: __________ 日期: __________ 日期:__________ 日期:2013年01月01日至2013年12月31日目录1. 系统概况2. 目的3. 质量标准4. 纯化水系统各取样点检验数据分析4.1 取样4.2 纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析5. 系统变更与偏差6. 评价与建议6.1 评价6.2 建议1. 系统概况纯化水系统包括纯化水制造、纯化水贮存及纯化水分配，以石英砂过滤器、活性炭过滤器及精密过滤器作为前处理，去除原水中的悬浮物、胶体等杂质，然后通过一级反渗透设备去除水中97%以上的无机盐、有机物、微生物，然后存贮在一级中间水储罐中，再经二级渗透设备和EDI装置去除残留的无机盐、有机物、微生物，最后存贮在纯化水储罐中，再经紫外消毒器、微孔过滤器，然后采用循环系统向生产岗位输送纯化水。
2. 目的通过纯化水系统水质的关键检测项目检测数据汇总和分析，即对每个纯化水使用点用较为直观的水质趋势分析图来说明该套纯化水制备系统运行情况，以此判定该纯化水制备和循环系统符合生产要求和GMF要求。
3. 质量标准纯化水质量标准4. 纯化水系统各取样点检验数据分析4.1取样4.1.1 纯化水系统各取样点、取样频率、监测指标4.1.2取样瓶1000ml干净的取样瓶用于理化检验；500ml取样瓶经湿热灭菌（121C,30mi n）用于微生物限度检查。
4.1.3取样频次纯化水总送水口、总回水口每周取样检测一次，检测理化、微生物限度；其他各取水点每月取样检测一次，检测理化、微生物限度。
4.1.4取样步骤（1）取样前取样人员应先在取样瓶上粘贴样品标签，注明：样品名称（取样水口）、数量、取样人和取样时间；（2）取样前先打开取样点阀门放水3min再取样；（3）理化检验样品取样前应将取样瓶、瓶盖用样品水振荡、淋洗至少3次;微生物限度检查样品取样时，纯化水取样至少250ml,取样时取样瓶口与水平成一定斜度（60。
纯化水回顾性验证方案
制订您的签名表明您已严格按照验证立项要求、依据公司验证。
尸对具体验证项目进行了方案设计，即确认了本验证方案的精确性和完全性并可交付审核、批准。
制订人：日期:技术审核意见:您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了它的精确性和完全性并可交付使用负责人：日期:您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了验证方法、有关试验标准、验证实施过程符合GMP规范和企业内控标准的要求。
负责人: 日期:1概述2再验证目的3验证小组成员及职责4文件、系统的确认5验证接受标准6设备运行确认7性能确认8结论及评价1概述1.1纯化水系统的描述：本纯化水系统使用符合国家饮用水标准的自来水，通过机械过滤器、电渗析和离子交换法及微孔滤膜过滤、紫外灯杀菌等工艺而制造而成，其最大生产能力为3吨/小时。
2再验证目的通过对该系统设备运行及纯蒸汽消毒进行验证确认，同时对该系统连续三个月的运行情况与检验监测数据的收集、归纳总结，对该系统进行再验证，确认该系统能够稳定地提供符合要求的纯化水。
3验证小组成员及职责4文件、系统的确认4.1各设备、系统的操作SOP名称及文件号。
4.2仪表、仪器的定期检定情况及结果（全部的仪表编所有仪表、仪器均需经校正，以保证设备正常运转；格并在有效期内。
号、检定周期及结果）所有校正必须有记录，并且均应合仪器、仪表检验、校正情况4.3检查系统各设备运行情况。
确认人：日期:4.4纯化水系统维修保养情况确认人：日期: 5验证接受标准5.1淡化水标准5.2纯化水在线监控标准5.3纯化水质量标准6设备运行确认6.1电渗析器运行确认6.1.1按“0£乂5200243电渗析器制备淡化水操作规程”相关内容及要求，制备淡化水；设备应可正常运行。
6.1.2记录记录人：复核人：日期:6.1.3 偏差：确认人： 日期：6.1.4 结论：确认人： 日期：6.2 纯化水制备运行确认6.2.1 根据“OEM5200254纯化水制备操作规程”的相关内容及要求，制备纯化水;设备应可正常运行。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案.
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号Y S B-S T P-008-00复制号制订者制订日期年月日审核者审核日期年月日批准者批准日期年月日颁发部门执行日期年月日分发部门变更内容：1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图精滤碳滤砂滤饮用水中间水罐一级反渗透二级反渗透循环微孔过滤器紫外消毒器纯化水罐纯化水使用点循环注射用水使用点贮水罐多效蒸馏水机微孔过滤器纯蒸汽使用点纯蒸汽发生器5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5 仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
2023版gmp指南纯化水解读
2023版GMP指南纯化水解读在医药制造过程中，保障制药产品的质量和安全是至关重要的。
而在这个过程中，纯化水作为制药工艺中不可或缺的一部分，其质量和纯度直接关系到最终产品的质量。
对于纯化水的要求在GMP指南中有着非常详细的规定。
本篇文章将从深度和广度两个方面来解读2023版GMP指南中对纯化水的要求，帮助读者更深入地理解这一重要内容。
一、深度解读1. 纯化水的定义和分类在2023版GMP指南中，纯化水是指去离子水或经纯化处理后的水，用于制药生产过程中的各种用途。
根据纯净度和适用范围的不同，纯化水可以分为不同等级，包括注射用水、工艺用水等。
这些不同等级的纯化水在药品生产中有着不同的应用要求，需要严格遵守相关规定。
2. 纯化水的生产和储存GMP指南中对纯化水的生产和储存也有着详细的规定。
从水源的选择、制备过程的控制到储存条件的要求，都需要严格执行相关标准。
纯化水的管道输送、消毒和监测等方面也有着具体的要求，以确保纯化水的质量及时可靠。
3. 纯化水系统的验证和监控在实际的药品生产过程中，纯化水系统的验证和监控是至关重要的环节。
GMP指南中对于纯化水系统的设计、验证和持续监控都有着具体要求，包括系统的安全性、稳定性、可靠性等方面。
这些要求旨在确保纯化水系统能够持续地满足药品生产的需要，保障最终产品的质量和安全。
二、广度解读通过深度解读，我们对2023版GMP指南中关于纯化水的要求有了更深入的了解。
而在广度上，我们还可以从其他方面对这一主题进行探讨，例如国际GMP对纯化水的统一要求、纯化水在药品生产中的重要性、纯化水在不同药品生产过程中的应用等。
总结和回顾2023版GMP指南中对纯化水的要求作为保障药品质量和安全的重要环节，涵盖了纯化水的定义、分类、生产和储存、系统验证和监控等方面。
通过对这些要求的深度和广度解读，我们对纯化水在药品生产中的重要作用有了更全面、深刻的理解。
个人认为在实际的药品生产过程中，应严格遵守GMP指南对纯化水的要求，以确保最终产品的质量和安全。
纯化水制水系统的验证报告(纯化水系统再验证)
制水系统的验证报告（纯化水系统再验证）编制：岗位：质量工程师签字：日期：审核：岗位：进货检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1.验证目的：确认我公司纯化水制水系统具有持续稳定的生产能力，其生产的纯化水水质能够达到《医疗器械生产质量管理规范》和《中国药典 2020版二部》的要求。
2. 验证范围：本次验证适用于纯化水制水系统。
3. 概述：本公司的制水系统是2T/H二级RO纯化水制备系统，由mou科技发展有限公司制造安装。
该系统采用二级反渗透原理，反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、钠离子软化装置、精密过滤器、氢氧化钠加药系统、一级反渗透装置、中间水箱、二级反渗透器、碱箱、紫外线杀菌器、纯水箱等构成，如下图所示：设备制得纯化水主要用于洁净区环境和实验室使用的主要用水。
该系统于2020年安装验证后投入使用，运行至今，纯水水质及清洗后的产品未发生不良问题，所以本次验证将针对该系统进行回顾性验证，确保水质符合《中国药典2020版二部》中“纯化水的质量标准”。
4. 验证小组4.1验证团队组成4.2 验证团队职责小组组长：质量部主管负责审核、批准验证方案、报告。
小组成员：•体系部体系工程师负责审核验证方案和报告，并跟踪验证实施情况。
•质量部工程师负责制定验证方案和形成报告，负责验证协调工作，并组织整体验证实施。
•质量部主管负责检验设备的校验，确保设备在合格的校验周期内。
•质量部检验员负责验证实验的运行、数据的收集整理、并提供检测报告。
5. 再验证内容：5.1 制水系统确认确认用来证明设备已被正确安装使用和计量，设备运行情况稳定，经确认安装、使用、水质检测符合标准要求，一般情况下，确认应包含以下因素：5.1.1确认设备厂家资质；2T/H纯化水制水设备由天津市浩鑫进步科技发展有限公司提供，该公司是一家集科研、生产、销售于一体，专业从事环保水处理及自动控制系统的公司，拥有10几项自主知识产权专利，在纯水、超纯水等领域具备丰富的处理经验和技术力量；该公司经审核成为我公司的合格供方。
浅谈纯化水系统回顾性再确认
段， 再 写 出确 认 报 告 ， 经确认委员会批准通过。 我公 司是集 团内首家通过 新版Ｇ ＭＰ 认证 的企业 ， 笔者主要 负责设备及 公用系统 的确认工 作 ， 现 结合 自
情况、 偏差、 变 更、 投 诉 等 处 置 情 况 的 回 顾 。以上 内容 可 以采 用 列 表 形 式 ， 也 可 采 用 问答 形 式 逐 一 进 行 回顾 ， 每
结 合 产 水流 量 与 浓 水 流 量 可计 算 回 收率 范 围 ：
２ ２ ／（ １ ２ ＋ ２ ４ ）× １ ０ ０ ％＝ ６ １ ． １ ％， ２ ４ ／ （ １ ２ ＋ ２ ４ ） ×１ ０ ０ ％＝ ６ ６ ． ７ ％。
的检验数据 回顾 、 关键 数据 的变化 趋势。 将运行 日志 中 相关 记录参 数进行 月度最 高及最低 数据 的汇 总 ， 可整 ５
纯 化 水 系 统 的再 确 认 周 期 为 １ 年， 回 顾 周 期 为上 年
１ ４ 中国制药装备・ ２ ０ １ ３年 ｌ ２月・ 第１ ２辑
Ｆ ａ ｇ ｕ ｉ Ｙ ａ ｎ ｚ ｈ ｅ ｎ ｇ Ｙ ｕ Ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｂ ｅ ｉ ◆ 法 规 验 证 与 装 备Ｉ
度 的９ 月份 至今年度 的８ 月份 。 笔 者 结 合 本 公 司 纯 化 水 趋 势 图如 图 ｌ 所 示， 回 收率 （ ％） 范 围 图如 图２ 所示。 系统 回顾性 再确认 重点 ， 列 举 运 行 日志 中 相 关 技 术 参 数 的汇总及 其变化趋 势 ， 以及 确 认 周 期 内各 纯 化 水 点
性 再验证 。 非关键设备 以及可通过定期校验确保其性能
满 足产 品质 量 、 检 验 结果要 求 的设 备无 需周 期 性再 验证 。 按照再确 认工作 计划 ， 可将再 确认分 为３ 个 阶段 ： 首先， 进 行 再 确 认 方 案 的起 草 ， 经确 认小组讨论 、 修 改 后， 最后 经确认委 员会批准 ； 然 后 为 实施 阶 段 ， 按 再 确
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
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纯化水系统质量回顾分析报告生产车间:---车间回顾人：回顾日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日目录1 目的通过此回顾分析报告以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证符合纯化水质量标准、设计标准及生产工艺的要求。
2 范围本方案适用于---车间纯化水系统回顾分析报告。
3 职责中心化验室负责将纯化水各项检测结果数据进行汇总上交质量部QA。
生产车间负责将系统运行过程中出现的偏差等进行汇总上交质量部QA。
质量管理部QA负责完成质量回顾报告。
4 参考标准及文献《药品生产质量管理规范》2010版《药品GMP指南》2010版《中华人民共和国药典》2010版5 回顾内容基本信息根据《产品质量回顾标准管理规程》SMP-10-007的规定，对---车间纯化水系统的各项检测数据进行质量回顾分析。
----车间纯化水系统采用山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的10000L/H RO2+EDI纯化水机组和316L不锈钢管连接，系统共有使用点（取样点）41个，产水量为1000L/小时。
公司于2014年12月4日-2015年1月14日对纯化水系统进行两个阶段的验证，2015年1月15日-6月25日为长期监测部分。
原理及工艺流程图原水进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。
经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。
经过预处理的水经过5μm的精密过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节pH值，经双管板换热器加热后至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再进去EDI进一步处理，最后合格水输送到纯化水储罐中，纯化水经循环水泵进入系统循环。
回顾时间2014年12月25 日—2015年 06 月 25日。
检验项目指标回顾标准规定检验项目法定标准内控标准性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味本品为无色的澄清液体；无臭，无味检查酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐与对照液比较，不得更深%)与对照液比较，不得更深%)亚硝酸盐与对照液比较，不得更浓%)与对照液比较，不得更浓%)氨与对照液比较，不得更深%)与对照液比较，不得更浓%)电导率25℃测μS·cm-1警戒线：25℃测μS·cm-1纠偏限：25℃测μS·cm-1易氧化物粉红色不得完全消失粉红色不得完全消失不挥发物遗留残渣不得过1mg遗留残渣不得过重金属与对照液比较，不得更深%)与对照液比较，不得更深%)微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个警戒线：细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过50个行动线：细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过80个车间纯化水验证检测数据趋势图--车间纯化水验证第一阶段检测数据趋势图纯化水系统一阶段验证（2014年12月4日-12月24日）21天每天对系统41个取样点全部取样检测，验证期间共检测861次，所得检测各点性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、电导率、不挥发物、重金属、微生物限度项目检测结果均符合要求，其中电导率、不挥发物、微生物限度测得具体值，以下主要对测得具体值的检测项目进行检测数据趋势分析，系统检测数据汇总分析图如下：图一：纯化水验证一阶段电导率趋势图纯化水电导率的质量标准为25℃下检测不大于μS·cm-1，日常监控结果显示该系统所有监测数据25℃下检测均小于μS·cm-1，最大值为μS·cm-1，最小值为μS·cm-1，平均值为μS·cm-1，警戒线为μS·cm-1，纠偏限为μS·cm-1，其他水样电导率始终符合纯化水质量标准。
图二：纯化水验证一阶段不挥发物趋势图纯化水不挥发物的质量标准为不得过，监控结果显示该系统所有监测数据均小于1mg，最大值为，最小值为 mg，平均值为 mg，并且趋势平稳，第一阶段验证期间系统水样不挥发物始终符合纯化水质量标准。
图三：纯化水验证一阶段微生物限度趋势图纯化水微生物限度的质量标准为细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个，警戒线50个/ml，纠偏限80个/ml，监控结果显示所有监测数据均小于100个/ml，最大值为7个/ml，最小值为0个/ml，趋势较平稳，系统水样微生物限度始终小于警戒线，符合纯化水质量标准。
--车间纯化水验证第二阶段检测数据趋势图纯化水系统二阶段验证（2014年12月25日-2015年1月14日）21天每天对系统41个取样点全部取样检测，验证期间共检测861次，所得检测各点性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、电导率、不挥发物、重金属、微生物限度项目检测结果均符合要求，其中电导率、不挥发物、微生物限度测得具体值，以下主要对测得具体值的检测项目进行检测数据趋势分析，系统检测数据汇总分析图如下：图四：纯化水验证二阶段电导率趋势图纯化水电导率的质量标准为25℃下检测不大于μS·cm-1，日常监控结果显示该系统所有监测数据25℃下检测均小于μS·cm-1，最大值为μS·cm-1，最小值为μS·cm-1，平均值为μS·cm-1，警戒线为μS·cm-1，纠偏限为μS·cm-1，趋势平稳，符合纯化水质量标准。
图五：纯化水验证二阶段不挥发物趋势图纯化水不挥发物的质量标准为不得过，监控结果显示该系统所有监测数据均小于1mg，最大值为，最小值为 mg，平均值为 mg，数据趋势平稳，第二阶段验证期间系统水样不挥发物始终符合纯化水质量标准。
图六：纯化水验证二阶段微生物限度趋势图纯化水微生物限度的质量标准为细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个，警戒线50个/ml，纠偏限80个/ml，监控结果显示所有监测数据均小于100个/ml，最大值为4个/ml，最小值为0个/ml，趋势较平稳，系统水样微生物限度始终小于警戒线，符合纯化水质量标准。
通过对纯化水进行两个阶段共42天的连续监测，查阅、统计数据，所有取样点水质监测结果均符合要求，达到了国家标准与企业内部标准，相应系统、设备运行情况达到了设计要求，能够提供符合质量要求的纯化水。
--车间纯化水长期监测检测数据趋势图纯化水系统长期监测（2015年1月14日-6月5日），检测频率为水机出水口、储罐、总送1、总送2、总回1、总回2每周检测一次，其他35个取样点每月循环检测一次，共检测353次，所得检测各点性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、电导率、不挥发物、重金属、微生物限度项目检测结果均符合要求，其中电导率、不挥发物、微生物限度测得具体值，以下分别对每周检测的六个取样点和每月检测的取样点测得具体值的检测项目进行检测数据趋势分析，检测数据汇总分析图如下：图七：长期监测总送、总回、储罐、水机出口电导率监测数据趋势分析图纯化水电导率的质量标准为25℃下检测不大于μS·cm-1，警戒线为μS·cm-1，纠偏限为μS·cm-1，日常监控结果显示图中六个取样点25℃下检测的数据均小于警戒线μS·cm-1，平均值为μS·cm-1，趋势平稳，符合纯化水质量标准。
图八：长期监测总送、总回、储罐、水机出口不挥发物监测数据趋势分析图纯化水不挥发物的质量标准为不得过，监控结果显示图中六个点所有监测数据均小于1mg，平均值为 mg，数据趋势平稳，符合纯化水质量标准。
图九：长期监测总送、总回、储罐、水机出口微生物限度监测数据趋势分析图纯化水微生物限度的质量标准为细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个，警戒线50个/ml，纠偏限80个/ml，图中六个点监控结果显示所有监测数据均小于50个/ml，趋势较平稳，符合纯化水质量标准。
图十：长期监测每个月各取样点电导率监测数据趋势分析图纯化水电导率的质量标准为25℃下检测不大于μS·cm-1，警戒线为μS·cm-1，纠偏限为μS·cm-1，月监控结果显示每个取样点25℃下检测的数据均小于警戒线μS·cm-1，趋势平稳，符合纯化水质量标准。
图十一：长期监测每个月各取样点不挥发物监测数据趋势分析图纯化水不挥发物的质量标准为不得过，监控结果显示图中各点所有监测数据均小于1mg，数据趋势平稳，符合纯化水质量标准。
图十二：长期监测每个月各取样点微生物限度监测数据趋势分析图纯化水微生物限度的质量标准为细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个，警戒线50个/ml，纠偏限80个/ml，图中各点监控结果显示所有监测数据均小于50个/ml，趋势较平稳，符合纯化水质量标准。
本次回顾区间内，对纯化水系统性能确认及日常监测数据进行分析，纯化水系统运行稳定，通过对全年数据的回顾可以看出我公司纯化水的制备、储存、输送和循环使用的整个过程中均能符合生产的要求，且纯化水的水质符合《中化人民共和国药典》 2010版的要求，认为回顾期间--车间纯化水系统无不良趋势。
偏差回顾该系统未发生偏差变更回顾该系统未发生变更自检回顾缺陷项整改措施投诉回顾该系统未发生投诉对不符合项或不良趋势风险评估（包括纠正与预防措施）无6 结论及建议通过本次质量回顾对--车间纯化水系统的电导率、不挥发物、微生物等各项监测结果进行统计分析，表明--车间纯化水系统水质能够始终符合纯化水质量标准，纯化水系统趋势稳定、状态良好。
建议不挥发物项目建立警戒线为，纠偏限为，企业内控标准为，鉴于本次质量回顾区间内微生物限度指标控制良好，两阶段水系统验证及长期监测微生物限度数据都小于10，建议将微生物限度调整为警戒线为30个/ml，纠偏限调整为50个/ml,制定企业内控标准为70个/ml。