制剂室纯化水检验报告单
(完整版)纯化水检验报告书
检验结论
符合规定 符合规定
酸碱度 氯化物 硫酸盐
钙盐 硝酸盐
亚硝酸盐
氨 二氧化碳
应符合规定
符合规定
应符合规定
符合规定
供试液与标准硝酸盐溶液用同一方法处理后 的颜色作比较，应不得更深(0.000006%)。
供试液与标准亚硝酸盐溶液用同一方法处理 后的颜色作比较， 应不得更深(0.000002%)。 供试液与对照液比较，应不得更深 (0.00003%)。
检验编号：
检品名称 取样数量 取样时间 检验依据
xx 药业有限公司
纯化水检验报告书
纯化水
取样点
ml 包 装
年 月 日 检验日期 纯化水内控质量标准
号取样口
年月日
记录编码：ZL/JL/JK/00402
取样位置
检验目的 报告日期
全检
年月日
检验项目 性状
检验标准 本品应为无色的澄明液体；无臭无味。
检验结果
供试液与标准亚硝酸盐溶液用同一方法处理 后的颜色作比较， 应不得更深(0.000002%)。 供试液与对照液比较，应不得更深 (0.00003%)。
应符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定 符合规定 符合规定 符合规定
易氧化物 不挥发物
应符合规定 在 105℃干燥至恒重，遗留残渣应不得超过 1mg。
符合规定 mg
符合规定 符合规定
重金属
供试液与标准液用同一方法处理后的颜色比 较，应不得更深(0.00003%)。
微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数不得过 80 个/ml
符合规定 个/ml 符合规定
电导率 不得过 4.3μS/cm
μS/cm 符合规定
纯化水全性能检测报告及原始记录 (1)
工艺用水全性能检测原始记录名称纯化水抽样地点制水车间生产日期2010年2月27日检验依据2005年版中国药典检验日期2010年2月27日检验结果检验项目技术要求操作方法结果性状无色澄清液体，无臭，无味用肉眼和鼻子进行检测符合规定电导率≤2 µs/cm 取本品50ml水用电导率仪检测 1.00µs/cm酸碱度纯化水加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色符合规定注射用水pH值应为5.0～7.0 取本品40ml，用酸度计测PH值——氯化物硫酸盐钙盐不得发生浑浊取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三管加草酸铵试液2ml未发生浑浊硝酸盐颜色不得更深取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较未超过标准液亚硝酸盐颜色不得更深取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理的颜色比较未超过标准液氨如显色，显色不得超过对照液取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较未超过标准液二氧化碳不得发生浑浊取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况未发生浑浊易氧化物粉红色不得完全消失取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾溶液0.10ml，再煮沸10min未消失不挥发物遗留残渣不得超过1mg 取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重W1（蒸发皿）= 46.7973g W2（蒸发皿+残渣）=46.7977gW=W2-W1=46.7977－46.7973 = 0.4 mg0.3 mg重金属与标准铅溶液对比，颜色不得更深取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较未超过标准液微生物限度纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检查法（2005版药典附录XI J）进行检测。
纯化水实验报告
纯化水实验报告
年月日
第页
纯化水检验实验报告
取水点
产水日期
产水量采样量检验依据
检验日期
检验日期
检验项目及操作方法：
微生物限度
编号 1 2 空白阳性对照阴性
对照结果：□是□否符合规定
计数
检查结果判断是□否符合规定
年月日
第页
无菌检验实验报告
检品名称生产批次检验日期灭菌批次
批
量
检验方法
检验依据报告日期
仪器编号
无菌系统监测结果室温：℃ 相对湿度： % 编号 1 2 3 平均数
标准监测结果
24H ＜1 cfu/皿结果：
□是□否符合规定 48H
＜1 cfu/皿
培养基配制批号
实验步骤：
培养
时间（天）
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 供试品 FTM
TSB 阴性对照 FTM TSB
阳性对照
FTM 备注：无菌检验观察情况：“－”表示阴性；“＋”表示阳性
TSB
检查结果判断是□否符合规定。
纯化水系统验证报告
• 总有机碳 TOC＝ TC(总碳)—IC(无机碳)。由于有机物均 含有碳，帮燃烧时有机物会释放出 CO2，测定 CO2 含量 就可间接反映水中有机碳的含量，从而表征有机物的多少， 观察净化设备和分配系统是否有效。测试方法是将有机分 子完全氧化成等同的二氧化碳，测量最终的CO2 浓度， 所以必须分清无机碳(IC)及样品中分解出来的有机碳。 TOC 测定也可以使用 TOC分析仪，它可同时测得温度、 电阻率。 • 总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。 各种有机污染物、微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变 成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总 有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意 味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的 受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项 目的重要原因。
纯化水的净化
• 水的净化是一个多级过程，每一级都除掉一定量的污物， 为下一级做准备。 • 纯化水系统的设计及建造必须考虑到原水的水质、原水中 常见污染物的特点及对生产的影响。制水是各种纯化手段 的组合应用，既要受原水性质、用水标准与用水量的制约， 又要考虑制水效率的高低、 消耗的大小、 设备的繁简、 管理维护的难易和成本 • 纯化水的制备通常由前处理、脱盐和后处理三大的水源 • ②非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用 水
• ③注射剂、无菌药品瓶子的初洗
• ④非无菌药品的配料
• ⑤非无菌原料药精制
• 注：纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于 注射剂的配制。
纯化水的制备工艺
• 原水：自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符 合中华人民共和国国家标准GB 5749－ 85《生活饮用水 卫生标准》
•
纯化水全性能检测报告及原始记录
纯化水全性能检测报告及原始记录1. 概述本文档是关于纯化水全性能检测报告及其原始记录的详细说明。
纯化水是指通过各种物理、化学方法处理而成的具有高纯度和极低杂质含量的水。
纯化水在许多领域都扮演着重要的角色，如实验室研究、工业生产和医疗设备等。
为了确保纯化水的质量稳定和满足特定的使用要求，必须进行全性能检测。
2. 检测项目以下是纯化水全性能检测的主要项目：2.1 pH 值pH 值是用于测量纯化水酸碱度的指标。
该指标对于许多实验和工业领域的应用至关重要，因为某些实验和工艺要求特定的 pH 值范围。
检测 p H 值可以帮助确认纯化水是否符合要求。
2.2 电导率电导率是衡量溶液中离子浓度的指标。
纯化水应该具有低电导率，因为杂质和溶解的离子会影响水的电导性。
电导率检测可以评估纯化水中杂质的含量，以确保其质量。
2.3 溶解氧含量溶解氧是指水中溶解的氧气含量。
纯化水中的溶解氧应该尽量少，因为溶解氧可能会对某些实验和应用产生负面影响。
检测溶解氧含量可以帮助评估纯化水中的氧气含量。
2.4 总有机碳（TOC）总有机碳是指水中所有有机物的总量。
纯化水中的总有机碳应该低于特定的限制值，以确保其纯度。
检测总有机碳含量可以帮助评估纯化水中有机物的含量。
2.5 细菌菌落总数纯化水中的细菌菌落总数应该尽量少，因为细菌可能对实验和工艺产生污染和影响。
细菌菌落总数检测可以评估纯化水中细菌的含量。
3. 检测方法下面是纯化水全性能检测中使用的常见方法：3.1 pH 值检测方法•使用 pH 电极仪测量纯化水的 pH 值。
•将 pH 电极放入待测样品中，等待读数稳定后记录结果。
3.2 电导率检测方法•使用电导计测量纯化水的电导率。
•将电导计的电极浸入纯化水样品中，等待读数稳定后记录结果。
3.3 溶解氧含量检测方法•使用氧气电极仪测量纯化水的溶解氧含量。
•将氧气电极浸入纯化水样品中，等待读数稳定后记录结果。
3.4 总有机碳（TOC）检测方法•使用总有机碳分析仪测量纯化水中的总有机碳含量。
纯化水全性能检测分析报告及原始记录
性状
无色澄清液体，无臭，无味
用肉眼和鼻子进行检测
符合规定
电导率
≤µ
取本品水用电导率仪检测
µ
酸碱度
纯化水
加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色
取本品，加甲基红指示液滴，不得显红色；另取，加溴麝香草酚兰指示液滴，不得显蓝色
——
注射用水
值应为～
取本品，用酸度计测值
氯化物
硫酸盐
钙盐
不得发生浑浊
取只试管分别加入本品，第一管加硝酸滴与硝酸银试液，第二管加氯化钡试液，第三管加草酸铵试液
取本品，加甲基红指示液滴，不得显红色；另取，加溴麝香草酚兰指示液滴，不得显蓝色
符合规定
注射用水
值应为～
取本品，用酸度计测值
——
氯化物
硫酸盐
钙盐
不得发生浑浊
取只试管分别加入本品，第一管加硝酸滴与硝酸银试液，第二管加氯化钡试液，第三管加草酸铵试液
未发生浑浊
硝酸盐
颜色不得更深
取本品置试管中，于冰浴中冷却，加氯化钾溶液与二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸，摇匀，将试管于50℃水浴中放置分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液，加无硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较
粉红色不得完全消失
合格
合格
不挥发物
遗留残渣不得超过
合格
合格
重金属
与标准铅溶液对比颜色不得更深
合格
合格
微生物
限度
纯化水
细菌、霉菌和酵母菌总数每不得超过个
合格
——
注射用水
细菌、霉菌和酵母菌总数每不得超过个
——
合格
细菌内毒素
＜
合格
合格
(完整版)检验原始记录(纯化水)
检品编号：共3 页第1 页[性状] 本品为（规定：应为无色的澄清液体；无臭，无味）单项结论：[检查]酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，___________；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，____________。
（规定：检品与两种指示液均不得显色）单项结论：硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）】0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较____________。
（规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深）单项结论：亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 → 100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1 → 100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，_______________。
（规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深）单项结论：检验者：核对者：年月日年月日检品编号：共3 页第2 页氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，_________________。
纯化水检验报告书
检品名称 取样数量 取样时间 检验依据
xx 药业有限公司
纯化水检验报告书
纯化水
取样点
ml 包 装
年 月 日 检验日期
纯化水内控质量标准
号取样口
年月日
记录编码：ZL/JL/JK/00402
取样位置
检验目的 全检
报告日期
年月日
检验项目 性状
检验标准 本品应为无色的澄明液体；无臭无味。
检验结果
检验结论
钙盐
硝酸盐
应符合规定
符合规定 符合规定
应符合规定
符合规定 符合规定
供试液与标准硝酸盐溶液用同一方法处理后 的颜色作比较, 应不得更深(0.000006%)。
符合规定
供试液与标准亚硝酸盐溶液用同一方法处理 亚硝酸盐 后的颜色作比较, 应不得更深(0.000002%)。
符合规定
供试液与对照液比较, 应不得更深
微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数不得过 80 个/ml
符合规定 个/ml 符合规定
结论：本品依据“纯化水内控质量标准”检验，结果符合规定。
负责人
复核人：
检验人：
电导率 不得过 4.3μS/cm
μS/cm 符合规定
检验编号: 检验编号：
检品名称 取样数量 取样时间 检验依据
检验项目
性状
xx 药业有限公司
符合规定
供试液与对照液比较, 应不得更深
氨
(0.00003%)。
符合规定
二氧化碳 应符合规定
符合规定 符合规定
易氧化物 不挥发物
应符合规定 在 105℃干燥至恒重, 遗留残渣应不得超过 1mg。
符合规定 mg
符合规定 符合规定
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xxx医院制剂纯化水检验单
检验人：复核人：
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纯化水检验原始记录
1、酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
结论：
2、氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml.第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
结论：
3、氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml,加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003％）。
结论：
4、重金属：取本品50ml,加水18.5ml，蒸发至20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液（PH 3.5）2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰铵试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml 加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00003％）。
结论：。