1603-01纯化水检验报告单1
(完整版)纯化水检验报告书
检验结论
符合规定 符合规定
酸碱度 氯化物 硫酸盐
钙盐 硝酸盐
亚硝酸盐
氨 二氧化碳
应符合规定
符合规定
应符合规定
符合规定
供试液与标准硝酸盐溶液用同一方法处理后 的颜色作比较，应不得更深(0.000006%)。
供试液与标准亚硝酸盐溶液用同一方法处理 后的颜色作比较， 应不得更深(0.000002%)。 供试液与对照液比较，应不得更深 (0.00003%)。
检验编号：
检品名称 取样数量 取样时间 检验依据
xx 药业有限公司
纯化水检验报告书
纯化水
取样点
ml 包 装
年 月 日 检验日期 纯化水内控质量标准
号取样口
年月日
记录编码：ZL/JL/JK/00402
取样位置
检验目的 报告日期
全检
年月日
检验项目 性状
检验标准 本品应为无色的澄明液体；无臭无味。
检验结果
供试液与标准亚硝酸盐溶液用同一方法处理 后的颜色作比较， 应不得更深(0.000002%)。 供试液与对照液比较，应不得更深 (0.00003%)。
应符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定 符合规定 符合规定 符合规定
易氧化物 不挥发物
应符合规定 在 105℃干燥至恒重，遗留残渣应不得超过 1mg。
符合规定 mg
符合规定 符合规定
重金属
供试液与标准液用同一方法处理后的颜色比 较，应不得更深(0.00003%)。
微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数不得过 80 个/ml
符合规定 个/ml 符合规定
电导率 不得过 4.3μS/cm
μS/cm 符合规定
纯化水系统的验证报告.doc
*************有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：年月日验证文件审批表文件编码：目录1．概述1）纯化水系统流程图2）制定依据2．验证目的3．职责1）验证委员会2）质保部3）工程部4）质检中心5）106车间4．验证内容1）纯化水系统安装确认2）纯化水系统运行确认3）纯化水系统性能确认4）纯化水系统清洁与消毒的确认5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期6．验证记录一、概述本设备由******公司生产制造。
该公司是国家定点生产制水设备的企业。
我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。
该纯化水系统可自动运行也可手动运行。
待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。
原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。
1、主要技术参数2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《RO系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。
确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。
三、职责1）验证委员会a．负责验证方案的审批。
b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
c．负责验证数据及结果的审核。
d．负责验证报告的审批。
e．负责发放验证证书。
f．负责再验证周期的确认。
2）质保部a．负责拟订验证方案。
b．负责组织检测用仪器的校正。
c．负责验证工作的具体组织实施。
纯化水系统验证报告
纯化⽔系统验证报告⽬录1 ⽬的 (1)2 概述 (1)3 验证过程 (1)4 收集资料 (1)4.1 设计确认 (1)4.2 安装确认 (1)4.3 运⾏确认 (2)4.4 性能确认 (2)5 评价与建议 (2)5.1 评价 (2)5.2 建议 (3)5.3⽇常监测 (3)6 再验证与验证周期 (3)7 验证的结论 (3)8 验证最终分析与评价 (3)9 验证结论的评审 (4)附件1 纯化⽔制备系统安装确认主要⽂件资料 (5)附件2 纯化⽔系统设备安装情况检查记录 (5)附件3⽣活饮⽤⽔质量检验报告（见报告单） (6)附件4纯化⽔系统安装质量检查记录 (6)附件5管道分配系统安装确认检查记录 (10)附件6纯化⽔制备系统安装电器输送开关确认记录 (10)附件7纯化⽔制备系统管道试压记录 (11)附件8纯化⽔制备系统清洗、钝化、消毒记录 (11)附录9纯化⽔系统的运⾏记录 (13)附录10纯化⽔系统运⾏验证⽔质检测报告 (15)附件11纯化⽔制备系统设备安装调试验收单 (16)附件12性能确认⽔质检测报告 (17)附件13异常情况处理记录 (22)1 ⽬的本验证报告的⽬的是对纯化⽔系统验证⼯作的实施进⾏总结，统计相关记录数据。
2 概述本次验证是在年⽉⾄年⽉之间实施的，具体⼯作依照纯化⽔系统验证⽅案实施。
2.1 从年⽉⾄年⽉间进⾏系统的设计确认2.2 从年⽉⾄年⽉间进⾏系统的安装确认2.3 从年⽉进⾏系统的运⾏确认2.4 从年⽉进⾏系统的性能确认3 验证过程3.1 实施部门：设备部、⽣产技术部、质量管理部。
3.1实施地点：纯化⽔系统处理操作间及各车间使⽤点。
4 收集资料4.1 设计确认：根据固体制剂车间⼯艺⽤⽔的要求对设备的选型是否符合要求。
4.1.1 可接受标准详细设计参数见提取纯化⽔系统URS-TQ－01-0014.2 安装确认：确认系统的安装是否符合设备安装的要求.4.2.1可接受标准：设计施⼯⽂件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.4.2.2 结果：查阅设备档案设计施⼯⽂件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8）4.2.3 安装确认结论:检查⼈：⽇期：复核⼈：⽇期：4.3 运⾏确认：确认纯化⽔系统符合⽣产⼯艺要求.4.3.1 可接受标准：各操作参数符合要求.4.3.2 验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-11）。
纯化水验证报告
认
动力设备部：
年月日
验证委小组：
年月日
验证委员会：
年月日
管道焊接外观质量检查记录
原料药厂房管路
管道材质
接头数量
焊接工艺
焊接参数
焊接要求
接头编号
检查结果
接头编号
检查结果
接头编号
检查结果
结果评价
工程师：年月日
确
认
动力设备部：
年月日
验证委小组：
年月日
验证委员会：
年月日
纯化水系统管道试压记录
原料药厂房管路
原料药厂房纯化水管网阀门
项 目
规格
数量
设计方案、GMP要求
设备实际情况
是否符
合要求
备 注
检查人： 日期： 复核人： 日期：
管路、阀门材质与加工质量确认表
原料药厂房纯化水管网阀门
项 目
规格
数量
设计方案、GMP要求
设备实际情况
是否符
合要求
备 注
检查人： 日期： 复核人： 日期：
管道焊接参数选择与确定表
保安过滤器规格
保安过滤器工作流量
加药计量泵工作流量
检查人： 日期： 复核人： 日期:
设备与系统性能、质量、适用性评价
(续表2)
项 目
设计方案、GMP要求
设备实际情况
是否符
合要求
备 注
一级PH泵工作流量
二级PH泵工作流量
一级RO产水量
一级RO脱盐率
一级RO回收率
二级RO产水量
二级RO脱盐率
二级RO回收率
电导率测试
用水点编号
电导率值
备 注
第一次
纯化水实验报告
纯化水实验报告
年月日
第页
纯化水检验实验报告
取水点
产水日期
产水量采样量检验依据
检验日期
检验日期
检验项目及操作方法：
微生物限度
编号 1 2 空白阳性对照阴性
对照结果：□是□否符合规定
计数
检查结果判断是□否符合规定
年月日
第页
无菌检验实验报告
检品名称生产批次检验日期灭菌批次
批
量
检验方法
检验依据报告日期
仪器编号
无菌系统监测结果室温：℃ 相对湿度： % 编号 1 2 3 平均数
标准监测结果
24H ＜1 cfu/皿结果：
□是□否符合规定 48H
＜1 cfu/皿
培养基配制批号
实验步骤：
培养
时间（天）
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 供试品 FTM
TSB 阴性对照 FTM TSB
阳性对照
FTM 备注：无菌检验观察情况：“－”表示阴性；“＋”表示阳性
TSB
检查结果判断是□否符合规定。
纯化水检验记录
纯化水检验记录
一、性状
取本品眼观、鼻嗅、口尝。
结果为：。
二、检查
1．酸碱度
（1）取本品10ml，加甲基红指示液2滴，。
（2）取本品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，。
2．氯化物、硫酸盐、钙盐
（1）取本品50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，。
（2）取本品50ml，加氯化钡试液2ml，。
（3）取本品50ml，加草酸铵试液2ml，。
3．硝酸盐
取本品5ml置试管中，依法检验。
结果为：。
4．亚硝酸盐
取本品10ml，置纳氏管中，依法检验。
结果为：。
5．氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml依法检验。
结果为：。
6．二氧化碳
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，。
7．易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，。
8．重金属
取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准溶液 2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，其结果为：。
9．不挥发物
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中（记作M1），在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重（记作M2），遗留残渣M0（M0=M2-M）为：
结论：
复核人：检验人：。
纯化水全性能检测分析报告及原始记录
性状
无色澄清液体，无臭，无味
用肉眼和鼻子进行检测
符合规定
电导率
≤µ
取本品水用电导率仪检测
µ
酸碱度
纯化水
加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色
取本品，加甲基红指示液滴，不得显红色；另取，加溴麝香草酚兰指示液滴，不得显蓝色
——
注射用水
值应为～
取本品，用酸度计测值
氯化物
硫酸盐
钙盐
不得发生浑浊
取只试管分别加入本品，第一管加硝酸滴与硝酸银试液，第二管加氯化钡试液，第三管加草酸铵试液
取本品，加甲基红指示液滴，不得显红色；另取，加溴麝香草酚兰指示液滴，不得显蓝色
符合规定
注射用水
值应为～
取本品，用酸度计测值
——
氯化物
硫酸盐
钙盐
不得发生浑浊
取只试管分别加入本品，第一管加硝酸滴与硝酸银试液，第二管加氯化钡试液，第三管加草酸铵试液
未发生浑浊
硝酸盐
颜色不得更深
取本品置试管中，于冰浴中冷却，加氯化钾溶液与二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸，摇匀，将试管于50℃水浴中放置分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液，加无硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较
粉红色不得完全消失
合格
合格
不挥发物
遗留残渣不得超过
合格
合格
重金属
与标准铅溶液对比颜色不得更深
合格
合格
微生物
限度
纯化水
细菌、霉菌和酵母菌总数每不得超过个
合格
——
注射用水
细菌、霉菌和酵母菌总数每不得超过个
——
合格
细菌内毒素
＜
合格
合格
纯化水验证报告
验证报告目录1.纯化水系统验证报告2.纯化水系统验证报告附件2．1 附件1：纯化水制备系统安装确认主要文件资料2．2 附件2：纯化水系统设备安装情况检查记录2．3 附件3：饮用水检验报告2．4 附件4；纯化水系统安装质量检查记录2.4.1附件4、a机械过滤器安装确认检查记录2.4.2.附件4、b 活性碳过滤器安装确认检查记录2.4.1附件4、c精密过滤器安装确认检查记录2.4.1附件4、d 反渗透装置安装确认检查记录2.4.1附件4、e 其它设备安装确认检查记录2.4.1附件4、f 辅助设施安装确认检查记录2.4.1附件4、g 仪器仪表安装确认检查记录2．5附件5管道分配系统安装确认检查记录2．6附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录2．7附件7纯化水制备系统管道试压记录2．8附件8：纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录2．9附录9纯化水系统的运行记录2．10附录10纯化水系统运行确认水质检测报告2．11附件11：纯化水制备系统设备安装调试验收单2．12附件12：纯化水制备系统安装竣工验收单2．13附件13性能确认水质检测报告2．14附件14异常情况处理记录2．15附件15：纯化水系统日常监测记录纯化水系统验证报告 编号 ：WAL-XB-001 验证项目名称 ：纯化水系统 验证方案见“纯化水系统验证方案”编号：WAL-XF-001 验证实施日期 ：2005年8月10日 －2004年9月10日 各验证项目结论：●安装确认：验证系统的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.2、结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8）1 安装确认结论:纯化水系统的安装符合要求.●运行确认：验证纯化水系统符合生产工艺要求.1 可接受标准：各操作参数符合要求.2 验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-12）。
纯化水检验记录
纯化水检验记录检验依据：《纯化水质量标准》《纯化水检验标准操作规程》 样品信息：批号： 收检日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日 1 性状性状:本品为无色的澄清液体。
序号1234检验结果 本品为 液体 本品为 液体 本品为 液体 本品为 液体 标准规定 本品应为无色的澄清液体。
结论 □符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定2酸碱度取本品10ml ，加甲基红指示液2滴，①观察试验现象；另取10ml ，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，②观察试验现象。
甲基红指示液配制编号： 溴麝香草酚蓝指示液配制编号： 序号12 3 4 检验结果①②① ②① ② ① ② 标准规定 ①不得显红色 ②不得显蓝色结论□符合规定 □不符合规定 □符合规定□不符合规定 □符合规定□不符合规定□符合规定 □不符合规定3氨取本品50ml ，加碱性碘化汞钾试液2ml ，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液1.5ml ，加无氨水48ml 与碱性碘化汞试液2ml 制成的对照液比较。
碱性碘化汞钾试液编号： 序号12 3 4 检验结果供试品溶液颜色对照液供试品溶液颜色 对照液供试品溶液颜色 对照液供试品溶液颜色 对照液标准规定 供试品溶液的颜色应不得深于对照溶液(0.000 03%)。
结论□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定复核人/日期： 检验人/日期：序号 1 2 3 4 取样点 PW-PW-PW-PW-检验编号 水-水-水-水-来源 □一车间 □二车间 □一车间 □二车间 □一车间 □二车间 □一车间 □二车间取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分种，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。
纯化水验证报告
题目: 純化水系統验证报告（再验证）文件编号：PQ-***-01发行版次：A制作日期：共10 頁第1 頁签批签批顺序制做审核批准签批职务工程师主管/经理厂务经理签名/日期会签会签部门生产部品质部管理者代表会签职务主管/经理主管/经理签名/日期修訂履歷版修訂詳情修訂人修訂日期本A初版分發清單持有部門/人仕持有部門/人仕持有部門/人仕持有部門/人仕1、纯化水系统概述该系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、RO 反渗透装置等对原水进行处理来去除水中绝大部分可溶性盐份、胶体、有机物及微生物，来制得的纯化水质量能够符合《中国药典》2015版 二部“纯化水质量标准要求”，本系统设计制水能力为0.5T/H 。
设备编号：E-0450设备名称：双级反渗透纯化水制备系统 生产厂家：东莞市泉威水处理设备有限公司 工作地点：二厂四楼纯化水制备间 系统流程图如下：`2、验证目的2.1 确认纯化水系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP 管理规定； 2.2 确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求； 2.3 确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3、验证小组人员及责任姓名部门内容方案实施责任人，落实验证计划，协调好各部门相关工作 方案实施责任人，落实验证计划，组织好品质部相关工作 方案实施责任人，落实验证计划，组织好工程部相关工作负责纯化水系统的安装确认、运行确认，设备档案收集原水泵多介质过滤器精密过滤器软化过滤器一级增压泵一级纯水箱一级RO 反渗透二级RO 反渗透（浓水回到原水箱） 原水箱饮用水二级增压泵纯水箱（臭氧消毒）紫外灯杀菌输送泵用水点（循环回纯水箱）负责纯化水系统的操作及协助安装运行验证负责纯化水系统生物实验室所有实施验证工作负责水质的取样、检验，并出具报告4、计划时间表项目计划开始时间计划结束时间5、纯化水系统确认计划5.1安装确认计划5.1.1 文件及资料的确认资料名称编号存放地点确认人合同见附表二行政部工艺流程图见附表三工程部设备使用说明书见附表四工程部设备关键性仪表清单见附表五工程部仪表检定合格证书见附表六品质部设备操作指引见附表七行政部设备保养指引见附表八行政部5.1.2 公用介质的安装确认项目设计要求实际情况确认人场地场地面积≥18㎡符合要求电源电压380V符合要求频率50HZ符合要求接地牢固可靠符合要求原水原水水质饮用水符合要求5.1.3 设备材质的确认项目设计材料要求实际安装情况确认人原水箱SUS304不锈钢符合要求原水泵SUS304不锈钢符合要求多介质过滤器SUS304不锈钢符合要求活性炭过滤器SUS304不锈钢符合要求软化过滤器SUS304不锈钢符合要求精密过滤器SUS304不锈钢符合要求一级反渗透装置SUS304不锈钢符合要求一级反渗透高压泵SUS304不锈钢符合要求一级纯化水箱SUS304不锈钢符合要求二级反渗透装置SUS304不锈钢符合要求二级反渗透高压泵SUS304不锈钢符合要求二级纯化水箱SUS304不锈钢符合要求5.1.4 仪表的确认仪表名称型号数量安装要求是否校正合格确认人压力表0-7Kg 1 连接正确、稳固、无松动是电导率仪CM-230 3 连接正确、稳固、无松动是流量计2-18LPM 1 连接正确、稳固、无松动是臭氧发生器泉威 1 连接正确、稳固、无松动是紫外灯飞利浦 1 连接正确、稳固、无松动是自动控制阀润新 3 连接正确、稳固、无松动是5.1.5 过滤器的确认过滤器名称安装要求安装情况确认人多介质过滤器连接正确、稳固、无松动符合要求活性炭过滤器连接正确、稳固、无松动符合要求软化过滤器连接正确、稳固、无松动符合要求精密过滤器连接正确、稳固、无松动符合要求一级反渗透装置连接正确、稳固、无松动符合要求二级反渗透装置连接正确、稳固、无松动符合要求5.1.6 管道材质的确认项目设计要求实际情况确认人输送管道SUS304不锈钢,热熔式氩弧焊焊接符合要求弯头SUS304不锈钢符合要求三通SUS304不锈钢符合要求快速接头SUS304不锈钢符合要求电磁阀SUS304不锈钢符合要求球阀SUS304不锈钢符合要求5.1.7 管道连接的确认项目设计要求实际情况确认人管道连接热熔式氩弧焊焊接，连接严密无泄漏符合要求管路试压用去离子水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。