1049枳壳生产工艺规程
麸炒枳壳的炮制操作流程
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麸炒枳壳工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL511301 麸炒枳壳生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 枳壳原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 麸炒枳壳中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 麸炒枳壳成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：麸炒枳壳规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
枳壳质量标准及检验操作规程
xxxxxxxxxx有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：枳壳1.2 汉语拼音：Zhiqiao2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品、三氯甲烷、3%三氯化铝乙醇、乙腈、水。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、水浴锅、紫外光灯、烘箱、超声波清洗器、紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品粉末制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 取本品粉末0.2g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：6：2）下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5检查：7.5.1水分：不得过12.0%（附录15第四法）。
7.5.2总灰分：不得过7.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）（用磷酸调节pH值至3）为流动相；检测波长为283nm。
理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备：取柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品适量精密称定，加甲醇分别制成每1ml含柚皮苷和新橙皮苷各80μg的溶液，即得。
药材炮制生产工艺规程
4.7姜制厚朴：取净厚朴，加姜汁拌匀，用文火炒至姜汁吸尽，取出凉干，收存备用。姜汁的制备：取姜洗净，捣烂，加水适量压取汁液，姜渣再加水一次重复压榨，合并汁液即得。（每100kg药材用生姜10kg或干姜3kg。）
4.8制天南星：取天南星净，按大小分开分别用水浸泡，每日换水2-3次，如起白沫时，换水后加白矾（每100kg天南星加白矾2kg），泡一日后再进行换水，至切开口尝微有麻舌感时取出。将生姜片、白矾置锅内加适量的水煮沸后，倒入天南星共煮至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干，切薄片，干燥，收存备用。（每100kg天南星，用生姜、白矾各12.5kg）
文件名：中药材炮制生产工艺规程
制定人：
制定日期：
分发份数：5份
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办公室
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：主管生产副总、生产部、前处理车间
1.目的：建立中药材炮制的生产工艺规程。
2.范围：本公司的中药材炮制。
3.职责：主管生产副总、生产经理、前处理车间主任、车间QA、处理各工段操作人员。
4.内容：
4.1蜜制百部：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净百部片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.2蜜制黄芪：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净黄芪片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.3蜜制甘草：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜25kg。）加水适量稀释，加入净甘草片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至黄色至深黄色，不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
枳壳工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL539601 枳壳生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 枳壳原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 枳壳中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 枳壳成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：枳壳规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
枳壳生产技术规程
枳壳生产技术规程一、引言枳壳是一种中药材，具有广泛的药用价值。
为了保证枳壳的质量和生产效率，制定了枳壳生产技术规程，该规程涵盖了枳壳的种植、采摘、加工等方面的内容，以确保生产的规范性和稳定性。
二、枳壳的种植原料选择1.选择适宜的地理环境和气候条件，枳壳的种植地应具备充足的阳光照射和湿润的土壤条件。
2.选择符合标准的种植原料，枳壳的种植原料必须是无污染且具备良好生长潜力的。
三、枳壳的种植技术要点1.土壤处理–清除杂草和病虫害–施用有机肥料和矿物质肥料，保持土壤肥沃度–保持适宜的土壤湿度，避免水分过多或过少2.播种和移栽–选择健壮的枳壳种子，并进行适当处理–合理控制种植密度和行距，保证每株枳壳植物能够得到足够的养分和阳光3.病虫害防治–定期检查和清除病虫害，采取防治措施，如喷洒农药等–加强病虫害监测和预防工作，及时发现和处理问题4.管理与修剪–定期修剪枳壳植物，保持良好的形态和生长状态–进行适当的支撑和固定，以防止植物倒伏四、枳壳的采摘和储存1.采摘时机–根据枳壳的生长周期和成熟度，选择适当的采摘时机–避免恶劣天气和病虫害高发期进行采摘2.采摘方法–使用适当的工具进行采摘，避免损伤枳壳植物–尽量避免采摘过程中对果实的挤压和摩擦，以保持枳壳的完整性3.储存条件–枳壳应储存在干燥通风的地方，避免受潮和霉变–控制储存温度和湿度，以延长保质期并保持其药效五、枳壳的加工技术要点1.清洗和晾干–将采摘好的枳壳进行清洗，去除杂质和表面的污垢–进行初步晾干，以去除多余的水分2.破壳和分选–将晾干的枳壳进行破壳处理，以取出内部的果实–对不同规格和质量的果实进行分选和分类3.烘干和贮存–将分选好的果实进行烘干处理，以去除余留的水分–将烘干好的枳壳进行贮存，确保其质量和药效六、结论通过制定和执行枳壳生产技术规程，可以有效规范和提高枳壳的生产质量和效率。
枳壳的种植、采摘、加工等各个环节都需要严格按照规程进行操作，以确保枳壳的质量和药效。
枳实工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL539701 枳实生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 枳实原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 枳实中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 枳实成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：枳实规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
枳壳、麸炒枳壳生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立枳壳、麸炒枳壳生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：枳壳、麸炒枳壳生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：枳壳、炒枳壳5.1.2规格：薄片5.1.3性状：枳壳：本品呈不规则弧状条形薄片。
切面外果皮棕褐色至褐色，中果皮黄白色至黄棕色，近外缘有1-2列点状油室，内侧有的有少量紫褐色瓤囊。
麸炒枳壳：本品形如枳壳片，色较深，偶有焦斑。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：苦、辛、酸，微寒。
归脾、胃经。
5.1.6功能与主治：理气宽中，行滞消胀。
用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，脏器下垂。
5.1.7用法与用量：3～10g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：麸皮（每100kg枳壳，用麸皮10-15kg）。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 枳壳生产工艺流程图：6.2麸炒枳壳生产工艺流程图：6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取枳壳原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净枳壳置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
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目的：为：枳壳生产提供符合要求的生产工艺，规范：枳壳生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于：枳壳的生产操作。
责任：生产车间、生产部、质量部。
内容：
1产品概述
1.1别名：
1.2规格：薄片1-2mm
2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）
3工艺流程
枳壳择洗润切片干燥过净枳壳包装
4炮制工艺操作要求
4.1原料加工：去净杂质及黑色泛油者，大小分档。
4.2洗润：用洗药机洗净泥土，取出，置润药筐中，放入润药池，淋润至透。
4.3切片：切薄片1-2 mm。
4.4干燥：烘干。
烘干温度在60～80℃，厚度在3cm以下。
4.5过净：用筛药机筛去碎末。
4.6包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5原料规格（等级）质量标准
符合文件TS-QS1-2034-00要求。
6内包材质量标准
符合文件TS-QS3-2003-00要求。
7中间产品质量标准
符合文件TS-QS4-2049-00要求。
8成品质量标准
符合文件TS-QS5-2049-00要求。
9成品贮存及注意事项
置通风干燥处。
10消耗定额
成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%
挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%
切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%
11包装规格
聚氯乙烯袋装，1kg/袋。