胃内漂浮制剂11.3
铝镁混悬液说明书
铝镁混悬液说明书
铝镁混悬液是一种用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热（烧心）以及慢性胃炎的药物。
以下是铝镁混悬液的说明书主要内容：
1. 药品名称：铝镁混悬液，通用名称和商品名称一致，都为铝镁混悬液。
2. 主要成分：每10毫升铝镁混悬液中含氢氧化铝720毫克，氢氧化镁210毫克，硅酸镁铝100毫克。
3. 性状：白色粘稠混悬液。
4. 适应症：用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热（烧心）、慢性胃炎。
5. 用法用量：口服，一次15毫升，一日3次。
6. 药理毒理：
本品含有铝离子，不宜与四环素合用。
本品可干扰地高辛、西咪替丁、华法林、喹诺酮类、脂溶性维生素以及酮康唑、咪康唑等的吸收和消除，导致血药浓度升高或下降，因此应避免与这些药物同时使用。
7. 注意事项：
对本品过敏者禁用。
妊娠期头三个月慎用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
8. 禁忌：
骨折患者不宜服用本品。
急性胃溃疡患者慎用。
9. 贮藏：密封，在干燥处保存。
10. 不良反应：偶见便秘、稀便、口干等症状，一般停药后自行消失。
请注意，在用药前应仔细阅读说明书，如有任何疑问或不适，应立即向医生咨询。
硫糖铝说明书
硫糖铝说明书一、产品概述硫糖铝是一种常见的药物，主要用于治疗胃肠道溃疡等消化系统疾病。
本说明书将为您介绍硫糖铝的药理作用、适应症、用法用量、注意事项和不良反应等内容，以便您正确使用该药物。
二、药理作用硫糖铝属于胃肠道保护剂，具有胃粘膜保护、抗胃酸和抗胆汁盐作用。
其主要成分硫糖铝蜜状凝胶涂覆在胃黏膜表面，能够形成一层保护膜，减少胃酸和胆汁酸对胃黏膜的刺激，从而缓解胃炎、胃溃疡等疾病的症状。
三、适应症硫糖铝适用于以下病症：1. 胃溃疡：用于缓解胃酸对溃疡表面的刺激，促进溃疡愈合。
2. 胃炎：能够保护胃黏膜，减少胃酸对胃黏膜的损伤。
3. 其他消化系统疾病的辅助治疗：如食管炎、胃食管反流等。
四、用法用量1. 成人用法用量：口服。
一般建议每次2粒，每日3次，或遵医嘱。
2. 儿童用法用量：请遵医嘱。
五、注意事项在使用硫糖铝时，请注意以下事项：1. 忌食辛辣或刺激性食物，以减少胃酸的分泌。
2. 避免与其他药物同时服用，因为硫糖铝可能影响其他药物的吸收。
如需联合用药，请在医生指导下使用。
3. 孕妇、哺乳期妇女和儿童患者在使用时应咨询医生，并按医嘱使用。
4. 对本品成分过敏者禁用。
六、不良反应使用硫糖铝可能会出现以下不良反应：1. 消化道反应：如恶心、呕吐、胃部不适等轻度不良反应，通常可自行缓解。
2. 过敏反应：包括皮疹、荨麻疹等过敏反应，请立即停用并就医。
七、储存方法请将硫糖铝存放在阴凉干燥处，并远离儿童。
八、结语以上为硫糖铝说明书的内容，希望能够对您正确使用该药物提供帮助。
如有任何疑问或需要进一步了解，请咨询医生或药师的建议。
请按医嘱使用，谢谢！。
胃内漂浮制剂11.3
胃内漂浮制剂11.3胃内漂浮剂的概况研究胃漂浮剂(floating tablets)又称胃内滞留片、漂浮给药系统或水动力平衡系统，是指口服后能保持自身密度小于胃内容物密度，而在胃液中呈漂浮状态的特殊缓释制剂，主要是根据流体动力学平衡体系设计的漂浮制剂。
2 胃漂浮剂的释药原理、分类及动力学规律胃漂浮片根据流体动力学原理设计，由药物、一种或多种亲水凝胶滞留材料辅以其他材料制成。
其释放机理根据是否含有起泡剂可分为两种：（1）含有起泡剂的制剂：当与胃液接触时，起泡剂与胃液作用生成二氧化碳，使药片开始漂浮，接着亲水性凝胶形成胶体屏障膜，控制药物释放。
（2）不含起泡剂的制剂：当与胃液接触时，基质中的孔隙使药片漂浮，其他过程同（1）。
目前广泛应用的是根据HBS原理，在制剂中加入亲水性聚合物，利用其与胃液接触后产生的水化作用而使制剂体积膨胀、密度减小，当制剂密度小于胃液密度时，制剂就能在胃液中保持漂浮状态而滞留在胃中。
药物的释放速率也可通过选择不同的聚合物凝胶骨架材料或调整其不同配比加以调节和控制。
为了提高浮力，通常可于制剂中添加适量相对密度小的疏水性辅料。
也可以加人发泡剂, 遇胃酸产生气体，包裹于制剂表面的凝胶层，从而减轻制剂密度，增加浮力，同时又能增加药物的初始释放量。
使其不受胃排空的影响，同时因为膨胀后的片子体积增大，难以通过幽门，故可成为长时间驻留于胃中的药物储库药物缓慢从凝胶骨架中释放，逐渐到达吸收部位而吸收，直至负载药物释放完全或凝胶层溶蚀后体积变小才最终被排空。
3胃漂浮剂的制备及实例胃内漂浮片的制粒分为干法制粒和湿法制粒。
湿法制粒若颗粒较细，药物的释放度会明显变快，如复方硫酸庆大霉素胃内滞留漂浮型缓释片的制备过程中以目筛制粒，其释放度比较适宜。
膨胀性大的亲水胶体适于全粉末直接压片或干法制粒，因为湿法制粒时会因其巨大的膨胀性而使操作变得困难，且湿法制粒粉末间的空隙较小，不利于制剂在胃内产生水化作用。
胃内漂浮制剂11.3
胃内漂浮剂的概况研究胃漂浮剂(floating tablets)又称胃内滞留片、漂浮给药系统或水动力平衡系统，是指口服后能保持自身密度小于胃内容物密度，而在胃液中呈漂浮状态的特殊缓释制剂，主要是根据流体动力学平衡体系设计的漂浮制剂。
2 胃漂浮剂的释药原理、分类及动力学规律胃漂浮片根据流体动力学原理设计，由药物、一种或多种亲水凝胶滞留材料辅以其他材料制成。
其释放机理根据是否含有起泡剂可分为两种：（1）含有起泡剂的制剂：当和胃液接触时，起泡剂和胃液作用生成二氧化碳，使药片开始漂浮，接着亲水性凝胶形成胶体屏障膜，控制药物释放。
（2）不含起泡剂的制剂：当和胃液接触时，基质中的孔隙使药片漂浮，其他过程同（1）。
目前广泛使用的是根据HBS原理，在制剂中加入亲水性聚合物，利用其和胃液接触后产生的水化作用而使制剂体积膨胀、密度减小，当制剂密度小于胃液密度时，制剂就能在胃液中保持漂浮状态而滞留在胃中。
药物的释放速率也可通过选择不同的聚合物凝胶骨架材料或调整其不同配比加以调节和控制。
为了提高浮力，通常可于制剂中添加适量相对密度小的疏水性辅料。
也可以加人发泡剂, 遇胃酸产生气体，包裹于制剂表面的凝胶层，从而减轻制剂密度，增加浮力，同时又能增加药物的初始释放量。
使其不受胃排空的影响，同时因为膨胀后的片子体积增大，难以通过幽门，故可成为长时间驻留于胃中的药物储库药物缓慢从凝胶骨架中释放，逐渐到达吸收部位而吸收，直至负载药物释放完全或凝胶层溶蚀后体积变小才最终被排空。
3胃漂浮剂的制备及实例胃内漂浮片的制粒分为干法制粒和湿法制粒。
湿法制粒若颗粒较细，药物的释放度会明显变快，如复方硫酸庆大霉素胃内滞留漂浮型缓释片的制备过程中以目筛制粒，其释放度比较适宜。
膨胀性大的亲水胶体适于全粉末直接压片或干法制粒，因为湿法制粒时会因其巨大的膨胀性而使操作变得困难，且湿法制粒粉末间的空隙较小，不利于制剂在胃内产生水化作用。
缓释、速释两种颗粒混合压片制片时压力的大小对漂浮片的外观和释放度有很大影响应考虑既能使成型片剂有适当的硬度，又能使片内部保留有适当空隙以利于漂浮同时片剂表面的亲水性高分子颗粒间留有一定的空隙更利于水化。
毕业设计-胃漂片的研究进展
哈尔滨商业大学毕业设计（论文）胃漂片的研究进展学生姓名指导教师专业学院2013年05月20日Graduation Project (Thesis)Harbin University of CommerceThe research progress of gastricfloating tabletsStudentSupervisorSpecialtySchool2013-05-20毕业设计（论文）任务书毕业设计（论文）审阅评语毕业设计（论文）审阅评语毕业设计（论文）答辩评语摘要胃漂浮片是一类能延长药物在胃中的滞留时间，提高药物在胃内或者十二指肠中的吸收程度，降低毒副作用，稳定血药浓度，提高生物利用度，减少给药次数的新型制剂。
本文介绍了胃漂浮片的释药原理、动力学规律、常用辅料及新型辅料、质量评价等方面的内容，并列举了一些新材料的处方实例。
作者根据近些年来国内外相关文献及报道，综述了该制剂的技术进步、性能评价及其研究价值，展望了胃漂浮片广阔的发展前景，浅析了其对提高我国制剂水平的重要意义。
关键词胃漂浮片；漂浮性能；质量控制；展望AbstractGastric floating tablets is a kind of new preparations which can extend the residence time of the drug in the stomach, to improve the degree of absorption of the drug in the stomach or duodenum, reduced side effects, stable blood drug concentration, to improve bioavailability,to reduce the frequency.This paper describes the release of floating principle, the contents of the kinetics of commonly used materials and new materials, quality evaluation, and cited a number of new materials prescription instance.With the deepening of the study, gastric floating tablets will have great development.According to the relevant literature and reports over the past decade at home and broad, summarizes the technical progress of the preparation, performance evaluation,future prospects for development of gastric floating tablets, described its significance to improve the level of China's preparations.Key Words：gastric floating tablets; the floating performance; quality control; look forward to目录摘要 (I)Abstract (II)1绪论 (1)1.1引言 (1)1.2胃漂浮片的研究概况 (1)1.2.1胃漂浮片的研究现状 (1)1.2.2胃漂浮片的研究前景 (3)1.3课题目的和意义 (4)2 胃漂浮片的研究进展 (6)2.1 胃漂片的释药原理及动力学规律 (6)2.1.1 释药原理 (6)2.1.2 释药的动力学规律 (6)2.2 胃漂浮片的辅料及处方实例 (6)2.2.1 胃漂浮片的一般辅料 (7)2.2.2 胃漂浮片的新型辅料 (9)2.2.3 处方实例 (9)2.3 胃漂浮片的质量评价 (11)2.3.1 胃漂浮片的体外性能研究 (11)2.3.2 体内性能研究 (12)2.3.3 体内外的相关性 (13)结论 (14)参考文献 (15)致谢 (18)1绪论1.1引言胃漂浮片（gastric floating tablets）是指利用浮力在胃液中保持漂浮状态的一种制剂，主要是根据流体动力学平衡体系（hydrodynamcally balanced system ,HBS）设计的。
试析阿齐沙坦胃漂浮缓释片的制备及体外释放
试析阿齐沙坦胃漂浮缓释片的制备及体外释放阿齐沙坦是新一代选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂ARBs类抗高血压药。
它与血管紧张素转化酶抑制剂ACEI类降压药物相比，具有平稳降压、不会引起干咳的优点。
尽管已上市的有多个ARBs，但对于许多患者，仅抑制肾素-醛固酮系统RAS活性并不足以控制血压和降低心血管疾病及糖尿病的风险。
研究显示，阿齐沙坦作为新一代双重功能ARBs，不仅拮抗血管紧张素II的1型受体AT1受体，还可能通过多种机制降低心血管疾病及糖尿病的风险[1,2]。
2021年4月28日，日本武田制药公司Takeda完成了该药物三期临床试验。
临床试验证明，本品具有较好疗效，且不良反应发生率较低，依从性较好的特点。
胃漂浮滞留型缓释片[3]是一种特殊缓释制剂，口服后能漂浮于胃液之上,同时缓慢释药，从而延长了药物在胃内的滞留时间，使药物在胃及小肠上端的吸收率提高。
目前尚未见阿齐沙坦胃漂浮缓释片的相关报道。
本实验采用湿法制粒制备了阿齐沙坦胃漂浮缓释片, 并对其体外溶出度等制剂质量进行了初步评价。
1 材料1.1 仪器TDP型单冲压片机上海天凡药机制造厂;PYC-A型片剂硬度仪上海黄海药检仪器厂;2RS-8G智能溶出试验仪天津海益达科技有限公司;UV-2450紫外分光光度计日本岛津公司1.2 试药阿齐沙坦浙江台州保隆化工有限公司;羟丙甲纤维素HPMC，MethocelK4M、K15M、K100M，上海卡乐康包衣技术有限公司;低取代羟丙基纤维素L-HPC，安徽山河药用辅料有限公司;硬脂酸镁湖南尔康制药股份有限公司;碳酸氢钠湖北兴银河化学有限公司。
2 方法和结果2.1 制备工艺将原料、HPMC、L-HPC及碳酸氢钠分别过100目筛，按等量递加法混匀，以80%乙醇溶液为粘合剂，采用30目筛制粒，60℃干燥4 h，整粒，加入及硬脂酸镁，混合均匀，压片，硬度控制在10-12 kg。
2.2 质量评价测定波长的选择精密称取原药适量，加0.1 mol·ml-1盐酸，以0.1 mol·ml-1盐酸为空白，于200-400 nm波长范围内扫描，在240 nm处有最大吸收峰，且辅料无干扰，故选择240 nm为紫外检测波长。
多潘立酮混悬液(吗丁啉)说明书
多潘立酮混悬液(吗丁啉)说明书多潘立酮混悬液(吗丁啉)说明书【药品名称】通用名称：(吗丁啉)商品名称：多潘立酮混悬液英文名称：DomperidoneSuspension【化学成分】本品的主要成分及其化学名称为：本品的主要成分为多潘立酮，其化学名称为：5-氯-1[1-[3-(2-氧-1-苯并咪唑啉基)丙基]-4-哌啶基]-2-苯并咪唑啉酮。
【适应症】1、由胃排空延缓、胃食管反流、慢性胃炎、食管炎引起的消化不良症状，包括：恶心、呕吐、嗳气、上腹闷胀、腹痛、腹胀，以及由反流引起的口腔和胃烧灼感。
2、各种原因引起的恶心呕吐，如：功能性、感染性、饮食性、放射治疗或药物治疗以及多巴胺受体激动药左旋多巴、溴隐亭等治疗等。
【药物相互作用】1本品可增加对乙酰氨基酚、氨苄西林、左旋多巴、四环素等的吸收率;2地高辛的吸收可因合用本品而减少;3同时服用可能会导致锥体外系反应的药物时应注意本品可能会加强其中枢神经系统的抑制作用;4抗胆碱药及阿片类止痛药会拮抗本品对胃肠道的作用;5本品能增加血催乳素浓度，干扰降低催乳素水平药物的作用。
【药理作用】药理本品为外周性多巴胺受体拮抗剂，可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食管的蠕动和食管下括约肌的张力。
由于它对血-脑脊液屏障的渗透力差，对脑内多巴胺受体几乎无拮抗作用，因此无锥体外系的不良反应。
多潘立酮可以拮抗位于第四脑室底部的化学感受器触发区的多巴胺受体，起到一定的止吐作用。
另外，多潘立酮的促胃肠动力作用也对抑制呕吐活动有一定作用。
【储存】密封，阴凉处储存。
【生产企业】企业名称：西安杨森制药生产地址：北京市朝阳区工体北路甲2号盈科中心A座18层。
肠道准备指南解读
口服肠道清洁剂的选择
聚乙二醇制剂用法 内镜检查前4~6 h，服用等渗溶液2~3 L
每10 min服用250 ml，2 h内服完 如有腹胀或不适，可放慢速度或暂停服用，
待症状消除后再继续服用，直至排出清水样便 服药期间可适当走动，并轻柔腹部加快排泄 如排便性状达不到要求，可加服溶液 无法耐受一次性大剂量服用，可考虑分次服用
循证依据
国内一项聚乙二醇和硫酸镁行肠道准备研究的Ｍ ｅｔａ分析共纳入８项研究１９０９例患者，结 果显示在饮食准备相同的亚组中，聚乙二醇的肠 道清洁效果优于硫酸镁（Ｐ＜０.０５），且不良 反应发生率低于硫酸镁（Ｐ＜０.０５)
口服肠道清洁剂的选择
镁盐制剂：硫酸镁，柠檬酸镁
价格便宜，患者依从性好，国内应用普遍
但也有相反报道。
口服肠道清洁剂的选择
甘露醇 价格便宜，国内仍有医院使用； 不良反应：
高渗、易致液体丢失，水电解质紊乱；胃肠道 不适明显；
有利尿和升高血糖作用，糖尿病患者禁用； 肠内被细菌酵解产生爆炸气体(甲烷和氢气)，
禁用于高频电治疗
口服肠道清洁剂的选择
甘露醇用法
检查前4h口服20％甘露醇250 ml， 10min后饮水1500-2000 ml 或30min内口服10％甘露醇溶液1000 ml
口服肠道清洁剂的选择
循证依据
欧美指南建议服用４Ｌ聚乙二醇作为肠道准备的 常规方法；
2006年美国胃肠内镜学会（ASGE）、美国结直肠 外科医生协会（ASCRS）和美国胃肠内镜外科医师 学会（SAGES）共同发布《结肠镜检肠道准备共识》 指出：PEG电解质溶液是一种更快速有效，耐受性 更好的清肠方法，比需要禁食的大剂量泻剂和甘 露醇疗效更佳，推荐级别为IA级
考虑到硫酸镁价廉物美的特点，并且在国内很多基 层单位还在用于肠道准备，因此在本次指南中也加 以说明，但同时也指出镁盐有引起肠黏膜炎症、溃 疡的风险，存在造成黏膜形态改变的可能性，因此 不推荐确诊及可疑的炎症性肠病患者服用，慢性肾 脏疾病患者也不宜使用
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胃内漂浮剂的概况研究胃漂浮剂(floating tablets)又称胃内滞留片、漂浮给药系统或水动力平衡系统，是指口服后能保持自身密度小于胃内容物密度，而在胃液中呈漂浮状态的特殊缓释制剂，主要是根据流体动力学平衡体系设计的漂浮制剂。
2 胃漂浮剂的释药原理、分类及动力学规律胃漂浮片根据流体动力学原理设计，由药物、一种或多种亲水凝胶滞留材料辅以其他材料制成。
其释放机理根据是否含有起泡剂可分为两种：（1）含有起泡剂的制剂：当与胃液接触时，起泡剂与胃液作用生成二氧化碳，使药片开始漂浮，接着亲水性凝胶形成胶体屏障膜，控制药物释放。
（2）不含起泡剂的制剂：当与胃液接触时，基质中的孔隙使药片漂浮，其他过程同（1）。
目前广泛应用的是根据HBS原理，在制剂中加入亲水性聚合物，利用其与胃液接触后产生的水化作用而使制剂体积膨胀、密度减小，当制剂密度小于胃液密度时，制剂就能在胃液中保持漂浮状态而滞留在胃中。
药物的释放速率也可通过选择不同的聚合物凝胶骨架材料或调整其不同配比加以调节和控制。
为了提高浮力，通常可于制剂中添加适量相对密度小的疏水性辅料。
也可以加人发泡剂, 遇胃酸产生气体，包裹于制剂表面的凝胶层，从而减轻制剂密度，增加浮力，同时又能增加药物的初始释放量。
使其不受胃排空的影响，同时因为膨胀后的片子体积增大，难以通过幽门，故可成为长时间驻留于胃中的药物储库药物缓慢从凝胶骨架中释放，逐渐到达吸收部位而吸收，直至负载药物释放完全或凝胶层溶蚀后体积变小才最终被排空。
3胃漂浮剂的制备及实例胃内漂浮片的制粒分为干法制粒和湿法制粒。
湿法制粒若颗粒较细，药物的释放度会明显变快，如复方硫酸庆大霉素胃内滞留漂浮型缓释片的制备过程中以目筛制粒，其释放度比较适宜。
膨胀性大的亲水胶体适于全粉末直接压片或干法制粒，因为湿法制粒时会因其巨大的膨胀性而使操作变得困难，且湿法制粒粉末间的空隙较小，不利于制剂在胃内产生水化作用。
缓释、速释两种颗粒混合压片制片时压力的大小对漂浮片的外观和释放度有很大影响应考虑既能使成型片剂有适当的硬度，又能使片内部保留有适当空隙以利于漂浮同时片剂表面的亲水性高分子颗粒间留有一定的空隙更利于水化。
一般压片时的压力以控制在临界压力为宜，即在保持片形的前提下尽量提高片剂的持浮力。
以使漂浮片具有适当的释放度。
如：学者袁林才研究的阿司匹林胃漂浮片：处方(100片用量，g)：阿司匹林30，HPMC 12，CMC-Na 5，碳酸钙2，碳酸镁1.5，甘露醇1，硬脂酸镁0.5。
制备工艺：将处方中原辅料分别粉碎过80目筛(硬脂酸镁过100目)，混合均匀后直接压片。
实验证明，该片具有明显的缓释作用，血药浓度实验证明，该片具有明显的缓释作用，血药浓度通片维持有效浓度的时间分别为3.5h和2.1h。
如：阿替洛尔多室小片型胃漂浮片：HPMC为主要辅料，以7%碳酸氢钠为起泡剂，适量的硬脂酸镁为润滑剂，另用10%HPC的乙醇溶液作为粘合剂，以湿法制粒压片制备直径为3mm的小片；再用Eudragit30D和EudragitRS以70∶30的比例作为包衣材料，以苯二甲酸二乙酯为增塑剂，用空气悬浮包衣法制成包衣小片；最后以每10小片装入明胶胶囊。
本品是多室小片，与普通的单室胃漂浮片相比能够避免发生药物突释，改善释放的重现性。
如李晓芳等研究的阿司匹林微球的制备：称取乙基纤维素适量溶解在10mL二氯甲烷-乙醇（体积比1∶1)的混合溶剂中,将阿司匹林溶解在其中制得有机相。
另取一定量的聚乙烯醇(polyvinyl alcohol,PV A)溶于50mL的水中,将有机相加入水相, 在一定速度下搅拌1h。
制得的微球抽滤,水洗,40干燥即得。
如边佳明等研究的克拉霉素胃漂浮小丸的制备及其体外释药研究普通小丸的制备2%海藻酸钠水溶液50ml(超声脱气，冷藏放置24h后使用)，分别加入一定量克拉霉素混匀，使之与海藻酸钠的比例分别为1∶1，1.5∶1和2∶1，将该混悬液通过0.7mm内径的注射器针头于室温下逐滴滴入2%CaCl2溶液(w/v)，同时轻晃接收容器，白色半透明小珠瞬时形成,针头距CaCl2溶液液面的高度始终固定在10cm。
成丸后继续交联10min，滤出，蒸馏水洗1次，30℃真空干燥24h。
乳化法制备可漂浮小丸无气泡2%海藻酸钠水溶液50ml，分别加入一定量的液体石蜡,使之与水相的比例分别为1：10、2∶10和3∶10 (简称1份、2份、3 份)，在少量吐温280 的辅助下，1 000 r /min，15min成乳(镜下观察乳滴直径在10μm左右，粒径分布均匀)，再加入不同量克拉霉素混匀。
之后的制备方法同普通小丸,形成乳白色小丸漂浮在CaCl2 溶液上。
包衣小丸的制备包衣液用4%的EC乙醇溶液(w /v，内含不同量PEG6000做致孔剂)，每10ml包衣液含200mg蓖麻油。
已称重的载药小丸置于20ml烧杯中,间歇将包衣液通过喷雾器喷入烧杯，同时用细玻棒搅动小丸,整个过程在通风厨中进行，直至该批小丸增重10%。
得到的干燥包衣小丸置于干燥器保存。
4胃漂浮片漂浮性能的影响因素胃漂浮制剂成败的关键在于其在胃内能否达到预期的漂浮效果，能否延长胃内滞留时间。
影响胃漂浮片漂浮性及药物释放的主要因素有：材料的选择、制备工艺、生理因素等。
4.1 材料的选择凝胶层的形成是片剂产生漂浮性和缓释作用的前提。
理想的胃漂浮片要求亲水凝胶材料有合适的水化速度使起浮时间短而漂浮持续时间长。
对于起浮时间而言，大分子量材料比小分子量材料有更快的水化速度，能够缩短起浮时间；对于漂浮持续时间而言，大分子量材料水化膨胀形成的胶体屏障粘度较大，其溶蚀过程也较慢，有利于延长滞留时间，提高漂浮性能。
所以可以根据实验要求，选用不同的凝胶材料，并适当添加一些填充剂，以达到适宜的释药速率。
制备亲水凝胶制剂的关键是选择适宜的高分子材料。
Gerogiannnia等认为水凝胶材料相对分子质量越大，水化速度越慢，漂浮性能越好，并建议选择相对分子质量大及疏水性能好的材料以提高漂浮性能。
亲水凝胶有天然与合成两大类。
常用的天然高分子材料有阿拉伯胶、黄原胶、壳聚糖等。
合成的高分子材料有纤维素衍生物类，如甲基纤维素(MC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羧甲基纤维素(CMC)、羟乙基纤维素（HEC)等；另有丙烯酸类聚合物，如聚丙烯酸、丙烯酸树脂、卡波姆等。
其中应用最广泛的是HPMC，用量在50％左右，它的黏度范围广，能缓慢溶解于冷水中，在热水中发生溶胀。
利用HPMC高低黏度可适当调节的特点，可控制水化作用的快慢及保持凝胶时问的长短。
为了提高滞留能力，可加入疏水性而相对密度小的酯类、脂肪酸类等，如单硬脂酸甘油酯、硬脂酸等。
加入乳糖、甘露糖等可加快吸水速率从而使释药速度加快；加入十二烷基硫酸钠等表面活性剂增加制剂的亲水性；加入微晶纤维素等难溶性材料则使片剂吸水速率减慢；加入聚丙烯酸酯Ⅱ、Ⅲ则减缓释药。
4.2接触胃液后片剂密度使接触胃液后片剂密度小于1是胃漂浮片漂浮性能的关键因素，其不仅与起浮时间有关，而且与滞留时间关系密切。
影响片剂密度的因素有很多，其中包括起泡剂的选择、干燥时间、压片压力等。
起泡剂的选择决定起浮的快慢，量过多会产生裂片，过少会使起浮延迟，还有报道利用多孔性的特点制成含天然孔隙的制剂如：中空微球型、中空球壳型漂浮给药系统等，使空气包裹于孔隙内以提高漂浮性能。
4.3 生理因素胃内食物对漂浮制剂的胃内滞留时间有显著影响。
受试者在饮食状态下服用核黄素空心微球后，尿液排泄半衰期比空腹时长，这是由于微球在胃内的漂浮性能以及饮食后幽门关闭导致胃内滞留时间延长。
少量饮水亦可使药物同饮食状态一样持续缓慢排泄，因为消化液增加，使微球漂浮滞留于胃部。
体位对胃内漂浮也有影响，仰卧位时漂浮制剂有可能先于食物而被排出，故此类制剂不宜睡前服用。
4.4 药物的性质药物储库的形成有利于药物的缓慢释放。
有研究表明难溶性药物会使胃漂浮片的水化膨胀延迟并使后续的药物扩散缓慢，故难溶性药物可以通过环糊精包合或固体分散体的方式来增加溶解度，从而加快其释放的速度。
而对于水溶性药物, 可以采用包裹难溶性衣膜来调控药物释放的速度。
为了调节药物的释放速率，可以在处方中加入适量乳糖、甘露醇、丙烯酸树脂等。
此外，药物的分子量、润滑剂的选择、片子的粒径、片剂制备工艺等因素都对胃漂浮片的漂浮性能产生不同程度的影响。
5 胃漂浮制剂的质量控制5.1 体外溶出度试验一般采用经典固体制剂的转篮法、桨法，也有采用连通池和浆网法进行体外释放研究。
5.2 体外漂浮作用研究方法研究漂浮制剂体外漂浮性能对预测其体内漂浮行为具有积极的意义，但目前尚无统一的衡量标准。
Sheth等采用简单直观的方法，观察并拍照记录漂浮片与普通片在人工胃液中的漂浮过程。
结果表明漂浮片可持续4～5h，而普通片则立即沉入液底。
5.3 体内漂浮性能的研究缓释、控释、迟释制剂要求进行体内外相关性试验，研究由制剂产生的生物学性质或由生物学性质衍生的参数与同一制剂的物理化学性质(如体外释放行为)之间的合理的定量关系。
它应反映整个体外释放曲线与血药浓度一时问曲线之问的关系。
体内漂浮性能的研究方法有：X射线法、闪烁技术、其他如内窥镜技术等。
6 胃内漂浮片的不足①需要相当量的胃液才能起漂发挥疗效,可在服药时和服药后每隔 1 h 饮用100 mL 水,以增加胃液体积。
②不适合于在胃液中溶解性差、不稳定及对胃黏膜有刺激性的药物。
③在整个消化道都有吸收但首过效应显著的药物，制成漂浮制剂会导致生物利用度降低。
7 胃漂浮片的应用近年来，对于胃漂浮片的片型进行了较多的研究和改进，出现了双层片型、多室片型、小片型、中空微球型、中空球壳型、离子交换型、颗粒型、微粒型、凝胶珠型等多种剂型，在此进行实例介绍。
①索他洛尔生物粘附型胃漂浮片处方(单片用量，mg)：主药240，CMC2Na105，HPC115，EC90，交联聚维酮NF30，碳酸钙80，硬脂酸镁。
制备工艺：所有原辅料（除硬脂酸镁外）粉碎过20目筛，涡旋混合15min，加入过40目筛的硬脂酸镁，继续混合3min 后直接压片。
由于服用胃漂浮片的同时要求口服一定量的水以提供漂浮的条件，使患者的顺应性降低，故有研究者提出使用生物粘附性的胃漂浮片以克服这一缺点。
本处方中CMC2Na和HPC不仅可形成凝胶，而且还具有生物粘附的作用，而EC和交联聚维酮NF则起着填充剂的作用。
实验证实本品体外的溶出参数n处于0.5～1. 0之间，起浮时间小于8min，而胃内滞留时间长达24h。
②以高分子材料HPMC为代表制备胃漂浮片的处方实例。
多潘立酮胃内滞留缓释片本品采用羟丙甲基纤维素、卡波姆为主要凝胶材料制备胃内滞留缓释片，多潘立酮与羟丙甲基纤维素、卡波姆和碳酸氢钠等辅料混合均匀，95%的乙醇为润湿剂制软材，过40目制粒，60 ℃下烘干,整粒，加1%硬脂酸镁混匀、压片，每片含主药20mg。