DD诊断试剂盒临床试验实施方案
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程一、管理制度部分：1.试验设计：明确试验的研究目的、假设和评估指标，确定样本数量和分组方式，设计试验方案和研究计划。
2.试验申请：研究者向相关机构提交试验申请，包括试验方案、研究计划、研究预算和人员安排等。
3.伦理审查：试验申请需要经过伦理委员会的审查和批准，确保试验符合伦理原则和法律法规。
5.试验设备和试剂管理：管理试验所需的设备和试剂，确保其质量和数量的准确性。
6.试验中心的建设和管理：确保试验中心的设施、人员和操作符合要求，能够保证试验的有效进行。
7.数据管理：建立数据管理系统，包括数据采集、记录和存储等，确保数据的准确性和可追溯性。
8.不良事件管理：建立不良事件的监测和报告制度，及时采取措施处理并记录相关信息。
9.质量控制和监督：建立质量管理体系，进行严格的质量控制，监督试验过程和结果的准确性和可靠性。
10.试验结果的报告和发布：对试验结果进行分析和解读，撰写试验报告，并进行科学交流和发布，促进临床应用。
二、流程部分：1.申请阶段：研究者根据试验目的和需求，编写试验申请书并提交给相关机构。
2.伦理审查：伦理委员会对试验申请进行审查，包括研究计划、伦理问题、试验风险和试验对象的权益保护等。
3.资金申请和审批：根据试验的需求和经费预算，申请试验经费并进行审批。
4.试验准备：确定试验中心和试验人员，准备试验设备和试剂，培训试验人员并制定操作规程。
5.试验实施：按照试验方案和操作规程进行试验，采集和记录试验数据。
6.数据管理和分析：对试验数据进行管理、统计和分析，制作试验报告。
7.结果解读和报告：对试验结果进行解读和评价，编写试验报告，提交给相关机构进行评审和发布。
8.监督和审计：对试验过程和结果进行监督和审计，确保试验的合规性和可靠性。
9.试验总结和归档：根据试验的总结和经验，完善和改进试验管理制度和流程，并进行试验资料的归档和保存。
以上就是体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程的基本内容，通过科学规范的管理制度和规范流程，可以提高体外诊断试剂临床试验的质量和可靠性，推动医学科学的发展和临床实践的进步。
D-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求lideman
D-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求lidemanD-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中D-二聚体的含量。
1.1 规格试剂1（R1）:2×40mL、试剂2（R2）: 2×10mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×12mL；试剂1（R1）:1×60mL、试剂2（R2）: 1×20mL；试剂1（R1）:2×45mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×20mL；试剂1（R1）:3×60mL、试剂2（R2）: 1×60mL；试剂1（R1）:2×12mL、试剂2（R2）: 2×4mL；试剂1（R1）:1×15mL、试剂2（R2）: 1×5mL；试剂1（R1）:1×45mL、试剂2（R2）: 1×15mL；试剂1（R1）:5×9mL、试剂2（R2）: 5×3mL；256T:【试剂1（R1）：56mL、试剂2（R2）：18mL】。
校准品及稀释液（选配）：校准品1×1mL；校准品稀释液1×2mL。
质控品及稀释液（选配）：质控品2×0.5mL；质控品稀释2×1mL。
1.2 组成试剂盒由试剂、校准品及稀释液（选配）和质控品及稀释液（选配）组成。
试剂1(R1)：50mmol Tris缓冲液（pH=7.4）。
试剂2(R2)：100mmol Tris缓冲液（pH=7.4），浓度＜0.5%胶乳颗粒包被的D-二聚体抗体。
校准品：一个水平的冻干校准品，在100mmol Tris缓冲液（pH=7.4）中添加D-二聚体纯品（纯度大于95%），甘露醇30g/L。
体外诊断试剂临床试验方案模板
体外诊断试剂临床试验方案模板以下是一个体外诊断试剂临床试验方案模板，包含详细的试验设计、试验目标、试验人群、试验方法、数据收集与分析等内容，共计1216字。
一、试验设计1.1试验名称：体外诊断试剂临床试验1.2试验类型：随机对照试验1.3试验期限：预计为6个月1.4试验地点：XX医院1.5主要研究团队：XX医院临床研究团队二、试验目标2.1主要目标：评估体外诊断试剂对目标疾病的诊断准确性和可行性。
2.2次要目标：评估试剂的敏感性、特异性、阴性预测值、阳性预测值、准确性等指标。
三、试验人群3.1纳入标准：符合目标疾病的临床诊断标准的患者3.2排除标准：出现严重并发症、合并其他严重器官疾病的患者四、试验方法4.1随机分组：将符合纳入标准的患者随机分为试验组和对照组4.2试验组：应用体外诊断试剂进行诊断，观察试验结果4.3对照组：采用常规的体外诊断方法进行诊断，观察对照结果4.4试验过程：试验组和对照组在诊断过程中均由医生随机选择样本进行检测，将结果记录下来4.5结果记录：记录试验组和对照组的诊断结果，并比较两组的差异4.6安全性评价：监测试验过程中出现的不良反应，评估试验的安全性五、数据收集与分析5.1数据收集：将试验结果进行统计并录入电子数据库5.2数据分析：采用统计软件进行数据分析，计算诊断准确性、敏感性、特异性、阴性预测值、阳性预测值等指标5.3统计方法：采用t检验或卡方检验等适当的统计方法进行数据分析5.4正确性和可行性评估：通过分析数据和与对照组的对比来评估体外诊断试剂的正确性和可行性六、伦理问题6.1伦理审查：本试验已提交伦理审查委员会，并得到批准6.2受试者知情同意：参与试验的患者将在入组前签署知情同意书6.3隐私保护：所有试验数据将以匿名方式进行存储和使用，且仅限于本研究使用七、预期结果7.1预期结果：预计体外诊断试剂对目标疾病的诊断准确率应高于传统的诊断方法7.2临床应用前景：如果本试验结果表明体外诊断试剂具有较高的诊断准确性和可行性，将为临床诊断带来新的选择和改变。
体外诊断试剂临床试验方案范本
体外诊断试剂临床试验方案范本1.研究目的本临床试验旨在评估新开发的体外诊断试剂在临床应用中的效果和安全性。
2.研究设计2.1研究类型本试验为前瞻性、随机对照的临床试验。
2.2研究分组参与者将被随机分为两组，试验组和对照组。
2.3研究期限本试验将在12个月内进行。
3.研究对象3.1纳入标准3.1.1年龄在18-65岁之间。
3.1.2有明确诊断需求的患者。
3.1.3同意参与试验并签署知情同意书。
3.2排除标准3.2.1已经接受过与本试验相关的治疗或干预。
3.2.2孕妇或哺乳期妇女。
3.2.3存在重大心血管、代谢性或神经系统疾病的患者。
3.2.4有精神疾病病史的患者。
4.研究方法4.1随机分组将符合纳入标准的患者随机分为试验组和对照组，每组人数相等。
4.2试验组接受新开发的体外诊断试剂检测，对照组接受传统方法检测。
4.3数据收集4.3.1临床相关数据，如年龄、性别、病史等。
4.3.2试验组和对照组的检测结果。
4.3.3试验过程中出现的不良反应。
5.评价指标5.1主要评价指标5.1.1体外诊断试剂的敏感性和特异性。
5.1.2体外诊断试剂与传统方法的一致性。
5.2次要评价指标5.2.1试验过程中出现的不良反应。
5.2.2试验组和对照组的检测时间。
6.试验流程6.1患者入组6.1.1预先筛查符合纳入标准的患者。
6.1.2对符合条件的患者进行详细的说明和知情同意。
6.1.3随机分组。
6.2试验进行6.2.1试验组接受体外诊断试剂检测。
6.2.2对照组接受传统方法检测。
6.3数据收集6.3.1收集临床相关数据。
6.3.2记录试验组和对照组的检测结果。
6.3.3记录试验过程中的不良反应。
6.4数据分析使用合适的统计学方法对收集到的数据进行分析和比较。
7.不良事件和安全性监测在试验过程中，记录任何与试验相关的不良事件，并及时采取适当的干预措施。
8.伦理考虑本试验将符合伦理委员会的相关规定和要求，并遵循Helsinki宣言的伦理准则。
体外诊断试剂临床试验方案模板
临床试验方案产品名称：XXXXX检测试剂盒（XXX法）规格：临床试验类别： 临床验证□临床试用临床试验主要研究者（签字）：临床试验机构（盖章）：统计学负责人（签字）：统计学负责单位（盖章）：产品注册申请人的联系人：产品注册申请人的联系电话：产品注册申请人（盖章）：说明1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由承担临床试验的医疗机构和申办者共同设计、制定。
申办者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验协议。
3、承担临床试验的医疗机构和实施者应当根据产品的适用范围及相关疾病的发病率和统计学要求，共同制定临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
4、临床试验类别为临床验证。
一、一般信息1.产品信息简单介绍本产品与疾病的关系，采用什么原理，能检测的范围。
2.临床试验开展的时间临床试验持续时间共计约12个月（视具体产品规划临床试验时间），自临床试验在申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案后开始计算。
3.试验研究人员4.临床试验申办者：二、临床试验的背景资料详细介绍疾病的基本情况，如发病机理，发病率，常用诊断方法等。
XXXXX有限公司生产的XXXXX检测试剂盒（XXX法）基于XXXXX技术可对XXXX样本(样本类型)中XXXXX进行检测，通过分析样本中XXXX，对XXXXX疾病进行辅助判断。
本次临床试验通过将XXXXX检测试剂盒（XXX法）检测结果与(对比方法)进行比较，验证该临床试验相关产品在临床检测上是否可以准确检测XXXX样本(样本类型)中的XXXXXXXX，考核该试剂盒的临床准确性和有效性。
三、试验目的收集XXXX样本(样本类型)并进行随机编盲，然后同步使用XXXXX检测试剂盒（XXX 法）（以下简称试验产品）和(对比方法）（以下简称对比试剂）对XXXX样本(样本类型)进行检测，检测结束后揭盲，将检测结果进行比较，通过四分表进行分析，对试剂盒的灵敏度、特异性、总符合率和一致性系数Kappa(Κ)值进行评价，从而验证该试剂盒在临床检测上的准确性和有效性，并在此基础上出具临床试验报告。
体外诊断试剂临床试验开展的一般程序
体外诊断试剂临床试验开展的一般程序
除文字介绍外，还需添加相关的图表、框图等
1.对象和方法
1.1对象
对象：诊断试剂厂家和研究机构
1.2方法
方法：临床试验
2.临床试验的步骤
2.1临床试验前期准备
（1）厂家需要对诊断试剂的性质和核心组分进行全面评价；（2）制定临床试验计划；
（3）评估研究中可能存在的风险因素，提出防范措施；（4）收集有关诊断试剂的药物和技术资料；
（5）组织研究试剂质量控制系统；
（6）组织质量相关的设备设施检查；
（7）组建研究团队，配备相关资源。
2.2临床试验
（1）根据计划，完成临床研究设计和组织研究；
（2）寻找研究对象，确定临床试验区域；
（3）录入调查数据，收集尿样和血样；
（4）实施诊断试剂，收集研究结果；
（5）安排跟踪访问，收集病例记录；
（6）完成研究文件形成；
（7）对研究结果进行统计分析，形成研究报告；
(8)将研究结果反馈给研究机构并进行报告评审。
3.临床试验的流程。
体外诊断试剂临床试验方案规范模板
体外诊断试剂临床试验方案规范模板1. 引言本文档旨在提供一份规范模板，用于指导体外诊断试剂临床试验的设计和执行。
该模板包含了各项必要的内容，以确保试验的科学性和可靠性。
2. 背景（在这里简要介绍体外诊断试剂临床试验的背景和目的，包括试验目标、试验对象、试验时程等。
）3. 试验设计3.1 试验类型（描述试验的类型，例如前瞻性、回顾性、对照组等）3.2 样本选择（指明样本选择的标准和方法，包括纳入和排除标准、样本容量估计等）3.3 数据采集（描述数据采集的方法和步骤，包括数据收集工具、数据记录和验证等）3.4 试验分组（说明试验的分组方案，包括对照组和实验组的设定）3.5 干预措施（描述试验中的干预措施，例如给予特定治疗方法、观察周期等）3.6 随访和观测（说明试验中的随访和观测方法，包括观察指标、时间点等）3.7 计划的统计分析（简要描述试验数据的统计方法，包括所采用的分析方法和预期的结果解读）4. 试验执行4.1 倫理審查（描述试验前必须进行的倫理審查和批准程序）4.2 试验操作（根据具体试验的需求，描述试验操作的具体步骤和流程）4.3 质量控制（说明试验过程中的质量控制措施和监管机制）5. 数据分析与结果5.1 数据处理（描述试验数据的处理方法，包括数据清洗、统计分析方法等）5.2 结果展示（针对试验结果的主要发现进行展示，例如统计数字、图表等）5.3 结果解读（对试验结果进行简要解读，并与已有研究结果进行比较和讨论）6. 讨论与结论6.1 讨论（对试验结果进行讨论，包括优点、局限性、不确定性等方面的讨论）6.2 结论（总结试验结果，提出结论和建议）7. 参考文献（列出在撰写本试验方案时参考的文献，按照规定格式进行引用和排列）以上是体外诊断试剂临床试验方案规范模板的内容，根据具体试验的需要，可能需要对部分内容进行修改和补充。
本模板的目的是为试验的设计和执行提供参考，确保试验的可行性和科学性。
临床试验具体实施方案
临床试验具体实施方案在进行临床试验时，具体的实施方案是非常关键的。
一个合理、科学的实施方案不仅可以保证试验的顺利进行，还可以确保试验结果的可靠性和准确性。
下面将从试验设计、受试者招募、试验操作、数据收集和分析等方面，具体介绍临床试验的具体实施方案。
首先，试验设计是临床试验的基础。
在设计试验时，需要明确试验的目的、研究问题、研究对象、研究方法和研究指标等内容。
试验设计需要符合伦理要求，保证试验的科学性和合理性。
同时，试验设计也需要考虑到实际操作的可行性和可控性，确保试验可以按照预定方案进行。
其次，受试者的招募是试验实施的关键环节。
在招募受试者时，需要根据试验的研究对象和研究目的，明确受试者的特征和数量要求。
受试者的招募需要遵循伦理原则，确保受试者的知情同意和权益保护。
同时，还需要考虑到受试者的筛选标准和排除标准，以确保试验结果的可靠性。
接下来，试验操作是试验实施的核心环节。
在进行试验操作时，需要严格按照试验方案和操作规程进行，确保试验操作的一致性和可比性。
同时，还需要对试验操作进行质量控制和质量保证，确保试验数据的准确性和可靠性。
数据收集和分析是试验结果的重要依据。
在进行数据收集时，需要建立完善的数据收集系统，确保数据的完整性和准确性。
在进行数据分析时，需要根据试验设计和研究问题，选择合适的统计方法和分析工具，确保试验结果的科学性和可靠性。
总之，临床试验的具体实施方案需要从试验设计、受试者招募、试验操作、数据收集和分析等方面进行综合考虑和规划。
只有合理、科学的实施方案，才能保证试验的顺利进行，同时也能确保试验结果的可靠性和准确性。
希望本文所述内容能为临床试验的实施提供一定的参考和指导。
体外诊断试剂临床试验方案
当进行体外诊断试剂的临床试验时，需要遵循一定的方案以确保试验的科学性、合规性和安全性。
以下是一个可能的临床试验方案大纲，供参考：1. 试验背景与目的：-介绍体外诊断试剂临床试验的背景，说明试验的科学目的和预期效果。
2. 试验设计：-描述试验的类型（如前瞻性临床研究、回顾性研究等），研究对象的选择标准，试验组和对照组的设置等。
3. 试验方法：-包括实验操作步骤、数据采集方式、样本处理方法等具体细节，确保试验操作规范、可重复。
4. 试验指标：-确定主要观察指标和次要观察指标，明确观察指标的选择和测量方法。
5. 样本容量估算：-根据预期效应大小、研究假设检验水平、统计功效等因素，给出样本容量估算的依据和方法。
6. 试验流程：-详细描述试验的整体流程，包括受试者招募、随访时间安排、实验样本采集和处理、数据记录等环节。
7. 质量控制：-设立质量控制标准和流程，确保试验过程的质量控制，包括设备校准、人员培训等方面。
8. 数据管理与分析：-描述数据收集、存储和管理的方法和流程，制定数据分析计划，确保数据的准确性和可靠性。
9. 伦理及法规事项：-说明试验符合伦理委员会批准和监管部门法规的相关要求，并保证受试者知情同意。
10. 安全监测：-建立试验期间的不良事件监测和报告系统，保障受试者的安全。
11. 数据分析计划：-描述数据分析的具体方法和流程，包括主要的统计学分析方法、结果解释等。
12. 预算与资金计划：-制定试验预算，包括试剂采购、人员费用、实验设备等费用，确保试验经费充足。
13. 风险管*：-分析试验可能存在的风险因素，制定相应的风险管理计划，保障试验的安全性和可行性。
14. 试验时间表：-制定试验实施时间表和里程碑，监督试验进度和结果。
以上内容可根据具体项目情况进行调整和完善，以确保体外诊断试剂临床试验方案的科学性和合规性。
体外诊断试剂临床试验方案
体外诊断试剂临床试验方案一、研究背景随着医学科技的发展和对疾病诊断的要求日益提高，体外诊断试剂在临床诊断中发挥着重要的作用。
体外诊断试剂是指通过检测体液、组织、细胞等体外样本中的某种物质或指标来诊断疾病的试剂。
为了确保体外诊断试剂的安全性和有效性，临床试验是必不可少的环节。
二、研究目的本试验旨在评估体外诊断试剂在临床中的准确性、特异性、灵敏性以及适用性等关键指标，为其临床应用提供可靠的依据。
通过临床试验，可以验证体外诊断试剂的性能，并评估其在不同疾病诊断中的有效性。
三、试验对象1. 试验对象的选择标准•年龄范围：18岁及以上；•性别：男性或女性；•患有特定疾病的患者，或健康志愿者。
2. 试验对象的排除标准•有其他重要疾病或感染的患者；•孕妇或哺乳期妇女；•对试验中使用的试剂过敏的人群。
四、试验设计本试验采用随机对照试验设计，将试验对象分为试验组和对照组，以比较体外诊断试剂与标准诊断方法的准确性。
1. 实验组实验组接受体外诊断试剂进行诊断，并将结果与标准诊断结果进行对比。
2. 对照组对照组接受传统标准诊断方法进行诊断，并将结果与体外诊断试剂结果进行对比。
3. 试验步骤1.对试验对象进行初步筛选，符合选择标准的对象进入下一步骤；2.随机分组，将试验对象分为实验组和对照组；3.实验组使用体外诊断试剂进行诊断，对照组使用传统标准诊断方法进行诊断；4.根据诊断结果进行数据记录和分析；5.对试验结果进行统计学分析，进行准确性、特异性、灵敏性等指标的评估。
五、数据收集和分析试验期间，对试验对象的信息和诊断结果进行记录。
采集的数据将通过统计学方法进行分析，比较实验组和对照组之间的差异，以评估体外诊断试剂的准确性和适用性。
六、伦理考虑本试验将严格遵守伦理规范和伦理委员会的审批程序。
试验过程中将确保试验对象的知情同意，并保护其个人隐私。
七、预期结果和意义通过本试验的进行，预计可以评估体外诊断试剂在临床中的准确性和适用性，为其在临床实践中的应用提供可靠的依据。
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DD诊断试剂盒临床试验方案————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：DD诊断试剂盒（CNPF法）临床试验方案产品名称：（DD）诊断试剂盒型号规格：R2（乳胶试剂）：1x4mL R1（缓冲液）： 1x15mL稀释液：1x8ml D-二聚体标准品：1x 1 mL申请注册单位：XXXX生物技术有限公司申请注册单位联系人：临床试验单位：XX医院临床试验类别：已有同品种批准上市产品的临床研究临床试验负责人：（签字）统计学负责人：统计学负责人所在单位：年月日说明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。
实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
目录一、临床试验的背景二、产品的机理、特点与试验范围三、产品的适应症或功能四、临床试验的项目内容和目的五、总体设计（包括成功和失败的可能性分析）六、临床评价标准七、临床试验持续时间及确定理由八、每病种临床试验例数和理由九、选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由十、副作用的预测及应采取的措施十一、临床性能的评价方法和统计处理方法十二、受试者知情同意书十三、各方承担的职责十四、临床试验人员十五、伦理委员会意见十六、承担临床试验的医疗机构意见十七、实施者意见（DD）诊断试剂盒临床试验方案一、临床试验的背景DD诊断试剂盒为上海XX生物技术有限公司产品，DD诊断试剂盒注册产品标准已经通过复核、具有完善的产品自测报告、目前按新颁发的《体外诊断试剂注册管理办法》需进入临床验证考核。
为了验证其临床适用性，特选择了在国内有一定影响、规模较大、临床样本来源丰富、仪器检测方法先进、操作人员技术熟练的上海市交通大学医学院附属XX医院为临床试验单位。
参照国内外相关法规、标准以及国内外同类产品的技术特点，制定了临床试验方案二、产品的机理、特点与试验范围1．机理该试剂盒利用乳胶颗粒作为载体，吸附抗体后遇到待测血浆中相应抗原而发生凝聚，测定胶乳凝聚时的吸光度，根据校准曲线计算D-二聚体的含量。
并能达到一定测试准确性和精密度的试剂组合。
2．特点液体试剂，开瓶直接使用，不需复溶，适用于乳胶免疫比浊测定法测定D-二聚体。
3．试验范围本产品试验范围：运用在医疗机构临床中进行人血浆中D-二聚体的体外定量分析。
三、产品的适应症或功能本试剂适用于人血浆中D-二聚体的体外定量分析。
D-二聚体测定是诊断活动性纤溶较好的指标，对血栓形成性疾病如弥漫性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓形成、脑血管疾病、肺栓塞、肝脏疾病、外科手术后、急性心梗等疾病均有重要的诊断价值，同时D-二聚体检测还可用于溶栓药物的治疗监测指标。
四、临床试验的项目内容和目的1．目的通过对本公司试剂盒的产品性能指标进行测定以及和对照组产品针对同一临床样本的对比试验验证与对照产品是否等效从而验证产品在临床测定中的适用性和有效性。
2．项目内容在临床采集的样本中，以临床现有的同类试剂盒进行检验。
要求选用的样本覆盖范围应包括D-二聚体水平高、中、低三部分，病例数不得少于200例，以便对测定结果进行统计。
将样本进行随机编盲。
编盲后样本用（DD）诊断试剂盒进行检测，并给出检测结果。
解盲后，对各个检测结果相关性进行分析，给出统计学结果。
五、总体设计（包括成功和失败的可能性分析）1. 标本来源本试剂盒临床检测样本为经过同类试剂盒进行检验的临床采集血浆样本。
2. 所需耗材和仪器名称可调微量加液器（ 100-1000μl量程）及相应枪头；全自动血凝分析仪3. 实验方案3.1.1样本要求：空腹静脉采血，109mmol/L枸橼酸钠与全血按照1：9比例混合均匀（1份抗凝剂＋9份全血）。
以2500×g离心15分钟，用塑料移液管取出血浆，在4小时内完成试验。
样本所含被测物的量应尽可能的分散，应包括被测物含量为正常值与异常值的临床样本。
3.1.2 样本数量：根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》收集临床血浆样本，由临床单位采用同类试剂盒进行检测，并记录检测结果，检测结果由临床单位保存。
要求选用的样本覆盖范围应包括D-二聚体水平高、中、低三部分，病例数不得少于200例，（其中0—1/2正常范围约占比例20%即40例；1/2正常范围—正常范围约占比例60%即120例；正常范围—2倍正常范围约占比例10%即20例；2倍正常范围—线性范围约占比例10%即20例）3.2 对照产品的要求：选择已批准上市且为目前临床普遍认为质量较好的同方法或原理产品作为对照产品。
同时应注明对照产品的生产厂家名称、产品规格型号、注册证号、生产批号、有效期、测试原理。
对比试验研究中重复测定结果仍不符的样本，应采用其他方法或原理试剂再次进一步验证试验，以便对临床研究结果进行分析。
3.3 编盲：将临床采集的样本全部随机搁置，由临床试验单位进行样本编号。
3.4 检测前的准备：负责临床试验的检测人员必须熟悉评价方案；熟悉申报产品的检测系统和对照系统中试剂及其检测方法的特点，检测程序和仪器的操作及维护程序；进行预试验。
3.5 室内质控：检测系统和对照系统都应建立适当的质控程序，应保证检测结果的可靠性。
3.6 样本检测：依据DD诊断试剂盒使用说明书，由临床试验单位对编盲后样本进行检测，并给出检测结果。
3.7 由临床试验单位对样本结果进行解盲、比对，对不相符的样本各自进行复测；对复测仍不相符的样品用其它可靠方法加以确认，对结果进行分析评价。
3.8 临床实验单位负责对检测结果进行统计和分析，并提供详实的临床验证报告。
3.9 原始数据：要求保留加样的顺序、校准品的剂量-反应曲线、测定样品的DD含量。
并将两种试剂盒所测样品的浓度值按测定顺序对应列表（编号、对照试剂盒测定值、考核试剂盒测定值、病种确认等）。
六、临床评价标准1．产品性能产品性能测定结果应达到下述要求：根据本公司（DD）诊断试剂盒（乳胶免疫比浊法）说明书和仪器操作说明书设定参数。
1.1 准确性1.1.1 试剂准确性:用已批准上市的D-二聚体质控血浆进行三次平行测量测定，取均值。
均值在质控血浆允许偏差范围之内。
1.1.2校准品准确性:用已批准上市的D-二聚体试剂盒对校准品进行三次平行测量测定，取均值。
均值与校准品标定值的不准确度小于10%。
1.2 重复性1.2.1试剂批内不精密度:用本公司同一批号的试剂对高、中、低值三个样本分别进行重复测定20次，计算变异系数CV，高、中、低值CV不得大于10%（n=20）。
变异系数CV计算公式：CV批内（%）=()()X1n/XXi2∑--×100%式中：X i — 样本中被测物浓度测定值； X — 测定结果的平均值； i — 1，2，3，……，n; n — 重复测定次数。
1.2.2 校准品瓶内不精密度:用本公司配套试剂对本公司一瓶校准品进行重复测定10次，计算变异系数CV ，CV 不得大于10%（n=10）。
变异系数CV 计算公式：CV 瓶内（%）=()()X1n /X Xi 2∑-- ×100%1.2.3 试剂批间不精密度:用本公司三批试剂分别对试剂盒中校准品重复进行10次测量，计算其批间变异系数CV ，CV 不得大于15%。
变异系数CV 计算公式： 计算按公式（2）CV 批间 （%） = （s 批间 / X 总 ）×100% ……（1） 其中s 批间按公式（3）s 批间2 （%）= s 总2 - s 批内2 ……（2） 1.2.4 校准品批内不精密度:用本公司配套试剂对本公司同一批中校准品进行重复测定10次，计算变异系数CV ，CV 不得大于10%（n=10）。
变异系数CV 计算公式。
CV 批内（%）=()()X1n /X Xi 2∑-- ×100%1.3 线性范围:本公司D-二聚体测定试剂盒（自动胶乳增强免疫测定法）的线性范围为50μg/L~5000μg/L ，相关系数γ≥0.95。
操作方法：将高值临床样本（或校准品）用生理盐水进行倍比稀释，取五个梯度浓度，每个浓度重复测定3次取平均值，计算稀释比例与相应测定浓度均值进行线性回归分析，计算相关系数γ。
相关系数γ的计算公式：（通过Excel 软件中插入函数CORREL 也可求出相关系数）r=])([])([2222∑∑∑∑∑∑∑-⋅-⋅-i i i i ii i i Y Y n X X n Y X Y X n式中：X——测定管溶液的浓度均值；iY——与测定管溶液浓度相对应的稀释比例；ii —— 1,2，3，……，n；n ——测定样本数。
2．对比试验的统计分析配对t检验统计分析得出P＞0.05；线性相关分析得出r＞0.95 P＜0.001 。
统计出两种产品检测结果没有统计学差异且显著性相关。
七、临床试验持续时间及确定理由本品最终是在临床上测定样本并给出相关测定结果，从而作为疾病诊断的辅助方法，因此临床验证最关键的是大量的、具有统计学意义的临床样本的测试与对比，测定样本的平均时间比较短，一般10分钟一个。
但收集样本3周，实验1周，预计整个实验需要4周。
八、每病种临床试验例数及确定的理由依据国家对体外诊断试剂临床研究技术指导原则，DD诊断试剂为第二类医疗器械产品，临床研究的总样本数至少为200例。
我们确定2家三甲医疗卫生单位。
每家样本数为200例，总计400例。
九、选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由临床血浆样本，均为医院同期的门诊及住院病人样本，选择这些样本是因为这些项目就是利用到这些就诊病人的身上，因此很有代表性。
D-二聚体的阳性率为____%，D-二聚体含量测定，可将原发纤溶亢进检出率提高至_____%以上十、副作用的预测及应采取的措施1．DD试剂盒为体外诊断试剂，不会对受试者产生不良作用。
2．本产品验证的临床样本是人血浆，对试验人员隐含某些病毒感染的可能性，因而本试验应由受过训练的操作人员严格按照说明书的规定来操作。
严格执行医学检验的操作规程，可完全避免危险的发生。
十一、临床性能的评价方法和统计处理方法11.1偏倚估计的数据分析作图（1）试验系统每次测定值与相对应的对照系统每次测定值作散布图；以上以试验系统作Y 轴，对照系统作X 轴，作散布图。
（2）试验系统与对照系统每次测定值之差与相应对照系统均值作图(中心水平线为零)。