2021年医疗器械不合格品处理制度
不合格品处理制度(三篇)
不合格品处理制度1、凡医疗器械包装、标签及说明书与法定质量标准或有关规定不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械。
2、在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗器械区，挂红牌标志，并及时进行质量查询，等待处理。
3、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要查明原因，分清责任。
如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。
如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。
4、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发货。
同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。
并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，挂红牌标志。
5、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止销售。
同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。
并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，挂红牌标志，等待处理。
6、不合格医疗器械按规定进行报废和销毁。
对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。
对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明原因，分清责任，及时制定与采取预防措施。
不合格品处理制度（二）第四章管理制度文件版本：第一版文件编号：____ny/zg-14九、不合格管理办法及控制程序（一）不合格产品管理办法1、定期由厂长召开质量例会，与质量有关的管理人员参与。
2、由质量负责人及各科室负责人汇报生产中、销售过程中出现的存在的问题，对存在的问题，寻找解决办法，制定纠正预防措施。
3、对于不按操作规程造成的质量事故、责任心不强造成的质量事故进行处罚，对提高产品质量、降低损耗人员进行奖励。
4、对外来检查人员提出的问题及企业内部查出来的问题及时性时研究，分析原因，及时想办法，及时提出预防措施，并监督实施。
5、不合格的处理（1）对于过程检验中。
医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度
医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度一、背景介绍医疗器械行业是一种关系到人民健康和生命安全的特殊行业，因而对医疗器械的质量要求十分严格。
然而，由于生产、运输、使用等环节中可能出现的一系列问题，有时会导致医疗器械出现不合格情况。
同时，客户也可能因为各种原因需要退货。
为了保护人民的健康和维护企业的声誉，建立医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度势在必行。
二、管理体制1.设立专门机构负责不合格产品和退货产品的管理，成立质量控制小组，制定相应的管理制度。
2.明确责任，将相关责任划归到具体的岗位，确保人员专心负责、分工明确。
三、不合格产品管理1.定义不合格产品：不符合国家相关医疗器械标准和技术规范要求，或存在使用风险的产品。
2.发现不合格产品：建立不合格产品的发现机制，包括内部巡检、外部验收、用户反馈等途径。
3.不合格产品处理：发现不合格产品后，应立即暂停生产该产品，并追溯到具体环节，确定责任人。
对于已流入市场的不合格产品，应及时召回。
4.不合格产品的处理方式：根据具体情况，对不合格产品进行修复、更换或报废，以确保消费者的安全和健康。
5.不合格产品的报告和记录：对于不合格产品的处置过程，要进行详细的记录，并上报相关部门，以备查询和追溯。
四、退货产品管理1.定义退货产品：客户因为产品质量不符合要求、性能不良或其他原因，要求退货的产品。
2.接受退货产品：建立客户退货产品的接受制度，要求客户提供相关证明材料，以核实退货原因的真实性。
3.退货产品的处理方式：对于退货产品，应先进行质量检测，确认退货原因和产品质量，并根据情况进行退款、更换或申请索赔。
4.退货产品的报告和记录：对于退货产品的处理过程，要进行详细的记录，并在客户关系管理系统中进行登记，以备查询和追溯。
五、培训和宣传1.加强员工的质量意识和职业道德教育，增强员工的责任感。
2.定期组织质量管理培训和现场教育，提高员工的专业知识和技能水平。
3.通过内部通报，对不合格产品和退货产品进行案例分析和经验总结，提高员工的识别和处理能力。
不合格医疗器械产品处理制度
不合格医疗器械产品处理制度不合格医疗器械产品处理制度，是指针对医疗器械产品在生产、流通、应用过程中出现不符合规定的情况，所制定的一系列处理措施和规范。
合理有效的处理制度可以及时发现、严肃处理不合格医疗器械产品，保障患者的用药安全和健康。
一、加强监管措施1.建立完善的医疗器械监管制度，明确监管职责和部门，加强监管威慑力度。
2.加强监管机构的人员培训和监管能力建设，提高监管效能。
3.严格执行注册备案制度，确保医疗器械产品的合法性和质量安全。
二、完善责任追究机制1.对于不合格的医疗器械产品，相关部门应及时进行召回、停售等处理措施，并追究相关责任人的法律责任。
2.建立医疗器械不合格产品黑名单，对相关企业和产品进行公开曝光，并限制其在市场上的销售和应用。
3.鼓励受损患者进行维权，并提供相关法律支持和保护。
三、加强风险评估和风险管理1.建立完善的医疗器械风险评估和风险管理制度，做好风险排查和评估工作。
2.对于高风险和特殊类别的医疗器械产品，应制定更为严格和详细的管理要求，并加强监督检查。
3.加强对医疗器械生产企业和经销商的资质审核，提高准入门槛，排除不合格企业和产品。
四、完善质量监管体系1.建立健全医疗器械质量监管体系，加强对医疗器械生产、流通环节的监督和检查。
2.加强对医疗器械产品的质量抽查和抽检工作，确保产品质量符合相关标准和规定。
3.完善药监部门的执法力量和技术设备，提高质量监管效能。
五、加强信息公开和公众教育1.加强对医疗器械产品质量问题的信息公开，提高公众的知情权和监督权。
2.鼓励医疗器械生产企业和经销商自愿公开产品质量问题和召回情况。
3.开展医疗器械产品质量知识宣传和教育活动，提高公众对医疗器械产品质量和安全的认识。
综上所述，不合格医疗器械产品处理制度的建立和完善，是保障患者用药安全和健康的重要举措。
只有加强监管措施、完善责任追究机制、加强风险评估和风险管理、完善质量监管体系，以及加强信息公开和公众教育，才能有效防控不合格医疗器械产品的风险，最大程度地保障公众的用药安全和健康。
医疗器械不合格产品处理制度
医疗器械不合格产品处理制度一、背景与目的医疗器械是医院运营中不行或缺的紧要资源，其质量安全直接关系到患者的生命健康。
为了更好地保障医疗器械的安全性和合格性，确保患者的用药安全和治疗效果，订立医疗器械不合格产品处理制度，明确不合格产品的分类、处理流程和责任追究，以最大程度地降低不合格产品对医疗质量和安全产生的风险。
二、不合格产品的定义不合格产品是指在医院运营过程中，经过严格质量掌控和检验后，不符合国家和医院相关规定标准的医疗器械产品。
不合格产品可能存在危害患者生命健康的潜在风险。
三、不合格产品的分类依据不合格产品的程度和危害程度，将不合格产品分为以下三类：1.一类不合格产品：指可能存在危害患者生命健康的重点质量问题，严重影响医疗质量和安全的医疗器械产品。
2.二类不合格产品：指存在质量问题，但对患者生命健康影响较小，细小影响医疗质量和安全的医疗器械产品。
3.三类不合格产品：指不符合医院所在国家和地区相关法律法规及技术标准的医疗器械产品。
四、不合格产品的处理流程4.1 发现不合格产品任何员工在医院运营过程中发现不合格产品，应立刻向相关部门报告，并停止使用该不合格产品。
4.2 报告和登记1.不合格产品发现后，相关部门应及时向医院管理负责人报告，并进行登记记录。
2.不合格产品的登记记录应包含但不限于以下内容：–不合格产品的名称、型号、批次等信息；–发现不合格产品的时间和地方；–不合格产品可能存在的危害和影响；–不合格产品处理的责任人和处理结果。
4.3 调查和评估1.医院应成立不合格产品处理小组，负责对不合格产品进行调查和评估。
小构成员应包含医院管理负责人、质量管理部门、采购部门等相关人员。
2.不合格产品处理小组应在发现不合格产品后的48小时内进行调查和评估，确保针对不合格产品采取的处理措施恰当有效。
3.调查和评估的内容包含但不限于：–了解不合格产品的原因和来源；–评估不合格产品可能存在的危害和影响；–订立相应的处理方案。
医疗器械不合格处理制度
医疗器械不合格处理制度医疗器械不合格处理制度一、总则1.1 目的和依据医疗器械不合格处理制度的目的是规范医疗器械不合格处理的程序和要求，保障患者和医务人员的人身安全和健康。
本制度依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规制定。
1.2 适用范围本制度适用于医疗机构内所有的医疗器械的不合格处理。
二、医疗器械不合格的定义和分类2.1 不合格的定义医疗器械不合格是指未通过质量控制检验，不符合国家相关字条的规定，不能保证其使用功能和质量的医疗器械。
2.2 不合格的分类(1) 严重不合格：对患者健康和生命造成严重威胁的医疗器械。
(2) 一般不合格：对患者健康和生命构成一般威胁的医疗器械。
三、医疗器械不合格的发现和报告3.1 不合格的发现医疗机构内的质量控制部门应定期对医疗器械进行质量检验，在检验过程中如发现医疗器械存在不合格情况，应立即停止使用，并进行分类和记录。
3.2 不合格的报告(1) 质量控制部门应及时将不合格的医疗器械情况报告给医疗机构的领导层。
(2) 医疗机构领导层应及时将不合格的医疗器械情况报告给地方卫生监督部门，并按照相关规定做好信息报送。
四、医疗器械不合格的处理程序4.1 不合格的处理流程医疗机构领导层接收到不合格的医疗器械情况报告后，应立即召集相关部门的人员开展调查和处理工作。
根据医疗器械的不合格程度，制定相应的处理方案。
4.2 严重不合格的处理程序(1) 及时停止使用不合格的医疗器械，并立即通知使用该医疗器械的科室停止使用。
(2) 对于严重不合格的医疗器械，应及时报告给地方卫生监督部门，并按照相关规定向患者和家属做出说明。
(3) 对于严重不合格的医疗器械，医疗机构应对相关人员进行追责，并进行记录。
4.3 一般不合格的处理程序(1) 停止使用不合格的医疗器械，并通知使用该医疗器械的科室停止使用。
(2) 对于一般不合格的医疗器械，质控部门应对其进行整改，并重新进行质量检验。
(3) 不合格的医疗器械整改后，质控部门应重新进行质量检验，合格后方可继续使用。
医疗器械不合格品处理制度
医疗器械不合格品处理制度医疗器械不合格品处理制度1.目的本制度旨在规范医疗器械不合格品的处理流程，确保不合格品在及时发现、处理和报告的基础上，保障患者用药安全，维护医疗机构的声誉。
2.适用范围本制度适用于医疗机构内所有与医疗器械相关的部门和人员。
3.定义3.1 医疗器械不合格品：指不符合相关法律法规和技术标准要求的医疗器械。
3.2 不合格品风险等级：根据不合格品的严重程度进行分类和评估，分为严重风险、较大风险和一般风险。
3.3 不合格品责任人：指对不合格品的处理负有责任的人员。
4.不合格品的发现4.1 定期监测：各科室应定期对所使用的医疗器械进行监测，发现异常情况及时报告，并记录相关信息。
4.2 患者投诉：对于患者对医疗器械使用出现问题的投诉，相关部门应及时调查并判断是否为不合格品。
4.3 外部质控：与外部质控机构合作的医疗机构应及时与其沟通，掌握不合格品信息。
5.不合格品的处理流程5.1 验证：对疑似不合格品进行初步验证，确认是否为不合格品。
5.2 风险评估：对不合格品进行风险评估，确定不合格品风险等级。
5.3 处理方案制定：根据不合格品风险等级，制定相应的处理方案。
5.4 处理：按照处理方案进行处理，包括停止使用、召回、销毁或退还制造商等。
5.5 记录和报告：将不合格品的处理情况进行记录，并及时向相关部门和管理层报告。
6.不合格品责任追究6.1 不合格品责任人应依据相关规定，按照制度要求对不合格品负责。
6.2 未按照制度要求进行不合格品处理的责任人将被追究相应责任。
7.附件：不合格品处理记录表、不合格品风险评估表。
8.法律名词及注释：8.1 医疗器械管理法：指中华人民共和国国家药品监督管理局发布的《医疗器械管理法》。
8.2 不合格品：指不符合相关法律法规和技术标准要求的医疗器械。
8.3 不合格品风险等级：根据不合格品的严重程度进行分类和评估，分为严重风险、较大风险和一般风险。
8.4 不合格品责任人：指对不合格品的处理负有责任的人员。
医疗器械不合格品处理制度
医疗器械不合格品处理制度文档模板：医疗器械不合格品处理制度一、目的与适用范围本制度的目的是为了规范医疗器械不合格品的处理流程，保障医疗器械的质量与安全。
适用于本公司所有相关部门及人员。
二、定义1. 不合格品：指不符合国家规定或者与产品技术要求及合同约定不一致的医疗器械产品。
2. 报废：指将不合格品从库房或者使用单位中彻底剔除，不再使用，销毁或处理。
三、不合格品的分类及处理流程1. 产品不合格1.1 报告不合格品(1) 产品不合格品经发现后，需要立即上报质量控制部门，并填写不合格品报告表。
(2) 质量控制部门收到报告后，要及时组织研究不合格品产生原因，并制定相应的处理方案。
1.2 处理方案的确定(1) 根据不合格品的具体情况，质量控制部门确定相应的处理方案，可包括销毁、修复、返厂等。
(2) 处理方案经过质量控制部门批准后，通知相关部门进行处理。
1.3 处理结果反馈处理完成后，相关部门将处理结果反馈给质量控制部门，详细记录在不合格品报告中。
2. 设备不合格2.1 报告不合格设备发现不合格设备后，相关部门需要立即上报质量控制部门，并填写不合格品报告表。
2.2 处理方案的确定质量控制部门根据不合格设备的具体情况，确定相应的处理方案，并通知相关部门进行处理。
2.3 处理结果反馈处理完成后，相关部门将处理结果反馈给质量控制部门，记录在不合格品报告中。
四、不合格品的处置1. 销毁1.1 确定销毁方式根据不合格品的具体情况，确定相应的销毁方式，比如焚烧、粉碎等。
1.2 实施销毁由专门的销毁单位进行销毁，销毁过程需监督并记录相关信息。
1.3 销毁记录记录销毁的时间、地点、参与人员及相关证明文件等，以备后续查验。
2. 修复2.1 制定修复方案根据不合格品的具体情况，制定修复方案，并明确修复责任人和具体的修复流程。
2.2 修复执行相关部门按照修复方案进行修复，修复过程需记录相关信息。
2.3 修复记录记录修复的时间、地点、修复人员和修复情况等，以备后续查验。
不合格医疗器械产品处理制度
不合格医疗器械产品处理制度不合格医疗器械产品处理制度一、引言本旨在规范医疗器械生产和销售企业对不合格医疗器械产品的处理流程，确保医疗器械产品的质量和安全，保护患者的利益。
本制度适合于医疗器械生产和销售企业。
二、定义和解释1. 不合格医疗器械产品：指不符合国家、行业标准或者产品质量要求的医疗器械产品。
2. 不合格医疗器械产品处理单位：指医疗器械生产和销售企业内负责处理不合格医疗器械产品的部门或者个人。
三、不合格医疗器械产品管理流程1. 不合格医疗器械产品的发现和登记1.1 销售单位在销售过程中发现不合格医疗器械产品，应即将向生产企业报告。
1.2 生产企业在自检、抽检或者召回等过程中发现不合格医疗器械产品，应立即将发现的不合格产品登记，并进行初步评估。
1.3 登记内容包括：产品名称、规格型号、批号、生产日期、不合格问题的描述、发现地点和时间等。
2. 不合格医疗器械产品的初步评估和分类2.1 生产企业应根据不合格医疗器械产品的严重程度进行初步评估，并将其分为普通不合格和严重不合格两类。
2.2 普通不合格指不合格问题对产品质量和安全造成轻微影响的情况。
2.3 严重不合格指不合格问题对产品质量和安全造成重大影响的情况。
3. 不合格医疗器械产品的处理3.1 普通不合格医疗器械产品的处理3.1.1 生产企业应即将住手该批次产品的生产和销售，并制定整改措施。
3.1.2 生产企业应进行产品追溯，并对受影响的产品进行召回或者更换。
3.1.3 生产企业应对不合格医疗器械产品进行记录和报告，以备后续检查和核实。
3.2 严重不合格医疗器械产品的处理3.2.1 生产企业应即将住手该批次产品的生产和销售，并启动紧急召回程序。
3.2.2 生产企业应对不合格医疗器械产品进行彻底的调查和分析，并制定整改措施。
3.2.3 生产企业应向监管部门报告，并配合监管部门的调查和处理工作。
四、附件本所涉及的附件如下：1. 不合格医疗器械产品登记表格2. 不合格医疗器械产品处理流程图五、法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械管理条例：指中华人民共和国医疗器械管理条例。
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不合格医疗器械的确认处理程序
欧阳光明（2021.03.07）
（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。
（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。
2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。
（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。
4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总
经理审批报损。
5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。
7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。