MJY10-3真空低温液体连续干燥机设备验证方案剖析
冻干机验证方案
真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日xxx科技股份有限公司验证方案会签验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案验证方案编号：设备安装位置：验证目的及要求：通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。
通过运行确认，证明此设备的运行情况（包括在位清洗）符合设备的技术规范要求和设备操作要求。
通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定的可接受标准范围内。
要求前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
验证评审小组会签：目录1. 项目概述 (1)1.1. 设备概况 (2)2. 验证目的 (2)3. 验证范围 (2)4. 验证小组成员及职责 (3)5. 验证内容 (5)5.1. 安装确认 (5)5.2. 运行确认 (21)5.3. 性能确认 (47)5.4. 异常情况处理程序 (52)6. 再验证周期 (52)7. 验证结果评定及结论 (52)8. 验证进度安排 (53)1.项目概述安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。
密闭式低温热泵冷凝干化机装备实施计划方案
密闭式低温热泵冷凝干化机装备实施计划方案一、实施背景在现代工业生产中，许多行业都需要使用低温冷凝干化设备，如制冷空调、食品加工、化工以及医药等领域。
传统的低温冷凝干化设备存在一些问题，如能源消耗高、操作复杂、维护成本高等。
因此，为了解决这些问题，我们需要开发一种新型的低温冷凝干化设备。
密闭式低温热泵冷凝干化机就是一种新型设备，它能够有效地降低能源消耗、简化操作流程、降低维护成本。
二、技术原理密闭式低温热泵冷凝干化机是一种采用热泵技术的低温冷凝干化设备。
它通过压缩机将低温低压的制冷剂压缩成高温高压的气体，然后通过换热器将热量传递给干燥室内的物体。
同时，通过膨胀阀将高温高压的气体膨胀成低温低压的气体，再次循环使用。
这种工作原理可以使设备的能效比达到较高水平，从而降低能源消耗。
三、实施计划步骤1.设计设备方案：根据用户需求，设计出符合要求的设备方案。
2.制造设备：按照设计方案，制造出设备。
3.安装设备：将设备安装到用户指定的位置，并进行调试。
4.进行试验：在设备正式投入使用之前，进行试验，确保设备的性能符合要求。
5.进行培训：对用户进行设备使用和维护的培训。
6.正式投入使用：设备正式投入使用。
四、创新要点1.采用热泵技术，降低能源消耗。
2.设备采用密闭式结构，能够有效地防止外界污染。
3.设备操作简单，易于维护。
4.设备性能稳定，能够长时间运行。
五、预期效果1.提高设备的能效比，降低能源消耗。
2.简化设备操作流程，降低操作难度。
3.降低设备的维护成本。
4.提高设备的可靠性，减少故障率。
六、达到收益1.降低能源消耗，节约生产成本。
2.简化操作流程，提高生产效率。
3.降低维护成本，减少设备故障。
4.提高产品质量，提高用户满意度。
七、优缺点优点：1.采用热泵技术，能够降低能源消耗。
2.设备操作简单，易于维护。
3.设备性能稳定，能够长时间运行。
4.设备采用密闭式结构，能够有效地防止外界污染。
缺点：1.制造成本较高。
真空干燥机验证方法参考
真空干燥设备验证方案验证编号：设备编号：艾博生物医药（杭州）有限公司年月目录1.文件批准 (3)1.1. 文件准备和批准 (3)1.2验证参加人员会签 (3)2.概述 (3)3.目的 (3)4.所用测量器具（设备） (3)5.接受标准 (3)6.程序 (3)7.原始记录 (4)7.1. 安装确认记录 (4)7.2. 运行确认记录 (6)7.3. 风险测试：电力中断和恢复 (8)8.偏差报告 (9)8.1. 偏差和修正一览表 (9)8.2. 偏差报告样张 (9)9. 总结报告完成与批准 (10)1.文件批准1.1.文件准备和批准2.概述真空干燥是将被干燥物料处于真空条件下进行（加热）干燥。
它是利用真空泵进行抽气抽湿使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率，提高了工作效率。
3.目的真空干燥设备的安装和运行制订确认要求和接受标准，确保设备的安装和运行是符合生产、GMP、安全、环保和当地及国家法规要求的，可以进行工艺验证（PQ和试生产）4.所用测量器具（设备）5.接受标准5.1.运行要求见7.2项5.2.性能要求：a. 最后运行压力小于60pa（0.5mmHg）b. 去水能力大于98%6.程序6.1.安装确认要求6.1.1.设备确认6.1.2. 设备部件确认 6.1.3. 公用系统确认 6.1.4. 文件检查 检查表格见7项6.2. 运行确认要求6.2.1 满载测试56片玻纤。
（每层8片，共7层）称取7片玻纤（编号），记录玻纤放置位置，和重量A 。
位置见图。
第一层第二层6.2.2 用去离子水浸泡6.2.3 天平清零，称取浸泡后的玻纤的重量B 6.2.4 记录拿走玻纤后剩余水的重量C6.2.5 重新清零，重复称取7片玻纤的重量填写数据 6.2.6 将玻纤放进干燥箱，进行干燥处理。
6.2.7 调节温度30℃，真空度 ，达到参数后开始记时。
干燥4小时。
取出玻纤，称取其重量。
6.2.8 计算去水能力，填写表格。
6.2.9重复测试（干燥时间分别6、7、8小时），绘制干燥曲线。
真空冷冻干燥机验证方案
编码:南农高科（江阴）生物药厂验证文件验证项目：Lyo-15真空冷冻干燥机验证组组长 _______________________________验证小组成员验证方案起草验证方案审核验证方案批准目录验证方案1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.2运行确认4.3性能确认4.4验证周期5.结果评价6.支持文件验证报告1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.2运行确认4.3性能确认4.4验证周期5.结果评价6.支持文件验证方案1.目的：设计Lyo—15 （SIP、CIP）真空冷冻干燥机的验证方案，通过设备安装确认（IQ）、运行确认（0Q、性能确认（PQ，确认Lyo— 15（SIP、CIP）真空冷冻干燥机符合设计要求，按设备SOP冷冻干燥及压塞的产品符合 GM规定。
安装确认：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GM要求。
运行确认：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认：检查并确认该设备能完成符合规定要求的冻干全过程。
2.描述：Lyo— 15 （SIP、CIP）真空冷冻干燥机是主要用于医药、生物工程工业生产中的产品干燥设备，其主要工作原理是冷冻干燥是药品溶液经过冷冻后，在低气压状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并被冷阱捕捉下来，整个工艺过程在控制条件下连续地去除制品中水分，使物料成为含水率极低的干品。
真空冷冻干燥系统主要由控制系统、制冷系统、循环系统、液压系统、气动系统等组成。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套 CIP 在位清洗系统和一套 SIP 在位消毒系统以及安全连锁装置。
冻干箱体和板层及热交换系统：优质的 AISI316L不锈钢箱体，内表层粗糙度达到 Ra< 0.75卩,箱体内所有的角均为圆弧形。
真空干燥器验证方案重点讲义资料
编号：DZ-2BC型真空干燥箱验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3.职责 (5)4.验证内容 (5)4.1预确认 (5)4.2安装确认 (5)4.3运行确认 (6)4.4性能确认 (6)5.再验证周期 (6)6.验证结果评定 (6)7.附件 (7)1.概述：该设备为原料合成车间使用。
外形为卧式，箱体采用优质冷轧钢板制作，表面经静电喷涂工艺处理，防腐耐用。
工作室为不锈钢制作，四角呈圆弧便于清除，经久耐用。
温控系统为智能数字仪表具有设定，测定温度双屏数字显示和超温报警时间设定功能。
设有双层玻璃门，外层为防弹加厚钢化玻璃，可随时观察工作室被加热物品的情况。
采用航空材料研究院航空耐高温密封条，可以保证箱门与工作室的密封性，提高室内真空度。
2.验证目的:①检查设备组成部分变更情况、档案资料情况；干燥的维护、保养情况。
②对真空干燥器的运行及性能进行评价。
③为修订真空干燥器的维护保养方法和人员操作SOP提供依据。
3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。
4.验证内容4.1预确认：设备选型。
根据实际需要，以及原料合成车间所提供条件的要求。
并通过对生产厂商的审计确认其可以满足生产的需要，并可以满足GMP的要求。
（见附件1）4.2安装确认4.2.1资料档案打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。
（见附件2）4.2.2仪器仪表4.3运行确认真空干燥箱是放置在具有良好通风条件和无强烈震动的室内，在其周围没有放置易爆的物品。
将箱门关上并将门把手关紧，关闭放气阀，开启真空电磁阀。
将真空燥箱后面的导气管用真空橡胶管与真空泵连接，接通真空泵电源打开真空泵开关，开始抽气，当真空表指示值达到-0.098Mpa时，关闭真空电磁阀和真空泵开关，此时箱内处于真空状态。
冻干机清洁验证方案
XXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031－01清洁验证文件XXXXXXX制药有限公司2007年验证立项申请表一、验证方案的审批二、验证方案执行人员目录1.引言-------------------------------------------------------------------- 1.1概述-------------------------------------------------------------------1.2验证目的---------------------------------------------------------------2.人员职责---------------------------------------------------------------- 2.1验证小组--------------------------------------------------------------- 2.2生产部-----------------------------------------------------------------2.3QA---------------------------------------------------------------------3.文件控制----------------------------------------------------------------4.验证时间----------------------------------------------------------------5.产品列表----------------------------------------------------------------6.清洁方法----------------------------------------------------------------7.验证原理----------------------------------------------------------------8.取样方法----------------------------------------------------------------9.清洁程序及取样----------------------------------------------------------10.检测方法--------------------------------------------------------------- 10.1目测检查--------------------------------------------------------------10.2微生物限度检查------------------------------------------------------11.接受标准----------------------------------------------------------------12.再验证------------------------------------------------------------------1.引言1.1概述设备名称：冻干机生产厂家：上海东富龙科技有限公司最大抽水量：260kg /批容积：3.32m3本设备用于对灌装半压塞后的西林瓶装冻干粉针剂溶液进行冷冻干燥,除去药液中的水分并进行压塞密封,得到冻干粉针剂的目的。
真空系统验证方案
方案名称：真空系统验证方案1.概述：本公司真空系统由双级水环真空泵、缓冲系统、管路系统组成,用于原料药精制混合工序真空送料。
其主要技术参数：在大气压力0.1013MPa，进水温度15℃，吸入空气温度20℃，湿度＞0%时，抽气速率为6m3/min，极限压力3.3×103Pa，电机功率15KW，泵转速1460r/min，供水量25～35L/min。
为证明本设备能完全满足公司原料药生产工艺要求，现制定该设备验证方案。
2．验证目的：检查并确认真空系统安装是否符合设施要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP 要求，确认真空系统能够正常运行，设备各项性能指标符合合同要求，保证生产出符合工艺要求的稳定压缩空气。
3.验证范围：本方案运用于原料药车间真空系统的验证。
4.验证职责：5.验证内容5.1安装确认，任何影响其工作正常的异常情况应立即改正，并作偏差进行分析，记录在验证报告中。
5.1.3 安装确认项5.1.4 制订真空泵维护保养规程：《真空泵操作维护规程》5.1.5 人员培训记录。
5.2运行确认-0.09Mpa，混合工序真空度-0.09Mpa）。
，任何影响真空系统的异常情况均应立即改正，并作出偏差进行分析，记录在验证报告中。
5.3性能确认：，确认系统运转正常后，需对真空系统进行性能确认，目的是确认真空系统能够连续生产并向使用点输送符合生产工艺要求的真空度，确保在规定的生产周期内转料完毕。
，检测各系统真空度是否符合规定技术标准，并于使用前、中、后分别记录三次，连续测试三批。
6.验证评价与结论6.1《真空泵操作维护规程》以及真空系统日常检测程序、连续输送的真空质量工艺。
6.2结论：验证小组负责收集各项验证结果及记录，根据验证试验结果起草验证报告，评价标准操作规程及维护保养规程，拟定再验证周期，报质量保证部审批。
7.附表真空系统安装确认检查记录真空系统运行确认检查记录真空系统性能确认检查记录产品名称：批号：日期：年月日真空系统验证用仪器、仪表校正记录验证报告书。
真空冷冻干燥机确认方案
目录1、简介 (3)2、目的 (3)3、范围 (3)4、职责 (3)5、术语简写 (4)6、参考资料（标准） (4)7、风险分析 (4)8、人员确认 (6)9、方案实施情况 (6)10、培训确认 (6)11、安装确认 (6)11.1文件检查 (6)11.2设备基本参数确认 (8)11.3材质确认 (8)11.4安装环境及安装位置检查 (8)11.5仪表清单及校验确认 (9)11.6其他确认 (10)11.7安装确认结果评价 (10)12、运行确认 (10)12.1文件确认 (10)12.2仪器仪表确认 (10)12.3报警确认 (10)13、性能确认 (11)13.1系统泄漏率确认 (11)13.2抽真空速率及极限真空确认 (12)13.3板层降温速率及极限温度确认 (12)13.4升温速率确认 (13)13.5板层温度均匀性确认 (14)13.6冷阱降温速率及极限温度确认 (15)13.7CIP 确认 (16)13.8SIP 确认 (17)13.9捕水能力确认 (19)14、再确认周期 (20)15、偏差管理 (20)16、结论与审核批准 (21)17、附件 (21)1、简介1.1概述公司生产，安装于*******真空冷冻干燥机用于无菌灌装机灌装的无菌制剂的冷冻干燥，由山东新华医疗器械股份有限冻干机房（编号：*******），设备编号为*******。
设备要求除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001 ，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。
1.2设备描述1.2.1工作原理：是指将被干燥含水物料冷冻到其共晶点温度以下，凝结为固体后，在适当的真空度下逐渐升温，利用水的升华性能使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统中的冷凝器（捕水器）将水蒸气冷凝，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种技术。
1.3真空冷冻干燥机主要组成部分设备由前箱、冷阱、制冷系统、循环系统、加热系统、真空系统、气动/液压系统、CIP/SIP 系统（包括CIP 、SIP 、干燥功能，工艺参数控制系统，和数据的收集、记录、处理、打印等系统。
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编号
MJY10-3真空低温液体连续干燥机
设备验证方案
济宁华能制药厂有限公司
验证项目计划书编号:
备注:
MJY10-3真空低温液体连续干燥机设备验证方案
一、概述
1设备概述：
MJY10-3 真空低温液体连续干燥机能够实现真空条件下连续进料、连续出料；真空
条件下完成干燥、粉碎、制粒工艺；实现干燥工艺自动化、连续化、管道化；真空粉碎工艺，避免了再次吸潮、浪费、污染的可能；不会因为粉尘和气味对外界环境造成污染；配备CIP自动在线清洗功能，符合GM 要求；大大提高了产品品质和保存有效成分不被破坏；根据不同的原料特性，调节不同的工艺参数；30-60分钟开始连续出干粉，干粉
收率可达到99%以上。
2主要技术参数：
确认MJY10-瞋空低温液体连续干燥机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对MJY10-3真空低温液体连续干燥机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。
三、验证依据及适用范围
《药品生产质量管理规范》2010年版
《药品GM实施指南》2010年版
《MJY10-3真空低温液体连续干燥机使用说明书》本验证方案适用于MJY10-3真空低温液体连续干燥
机的设备验证。
四、职责
质监部：负责出具验证报告。
工程部：协助验证的实施。
车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作
QA协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。
验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。
验证领导小组组长：负责验证方案及报告的批准。
五、验证内容
1..安装确认（IQ）
1.1设备资料档案确认
在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等存放是否正确。
1.2设备安装要求确认
检查真空低温液体连续干燥机安装是否符合设计规范
1.3公用工程确认
公用工程符合要求，包括水、电、汽等。
应记录实际测量的数据，如电压、频率等。
1.4仪表和校准确认
检查并确认MJY10-3真空低温液体连续干燥机的校验情况：列出设备上的所有仪表, 检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。
1.5制造材料
产品接触表面确认检查制造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有制造材料符
合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。
2.运行确认（0Q
2.1运行确认前的准备
2.1相关SOP和培训确认
有关操作、清洁和维护的SOP处于草案状态。
记录相关SOP包括SOP编号、名称
2.2机械安装和机械操作检查
机械安装和拆卸方便、安全。
安装好的模具稳固、对齐良好。
2.3安全设备/报警装置/联锁装置确认
确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。
如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ方案中注明不进行所述检查。
2.4基本操作确认
PLC操作确认通过按钮或PLC,测试机器的基本操作
2.5软件版本和PLC密码保护确认
确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数
2.6转速确认
加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过土
2.7空转操作确认
2.8 热分布测试
2.8.1目的：检查腔室内履带上物料的热分布情况，检查传送履带上物料可能存在的受热不均衡，并比较履带上物料各监测点实际温度与设备显示温度是否一致。
2.8.2方法：调和淀粉水溶液作为试验验证物料，把每层12个温度探头均匀分布在腔室内的各层次履带上，测定各点温度分布是否均匀，物料温度不得超过50 C,具体温度
探头分布图如下表:
探头号
探头位置探头号探头位置探头号探头位置探头号探头位置
1 1-A-a
10
4-A-a 19 1-A-b
28
4-A-b
2
1-B-a 11 4-B-a 20 1-B-b 29 4-B-b
3 1-C-a
12 4-C-a
21
1-C-b 30 4-C-b
4 2-A-a 13 5-A-a
22
2-A-b 31 5-A-b
5 2-B-a 14 5-B-a 23 2-B-b 31 5-B-b
6
2-C-a 15 5-C-a 24 2-C-b 33 5-C-b
7 3-A-a
16
6-A-a 25 3-A-b 34 6-A-b 8
3-B-a 17 6-B-a 26 3-B-b 35 6-B-b
9 3-C-a 18 6-C-a 27 3-C-b 36 6-C-b
启动真空干燥机，按要求设定各区加热温度。
在达到设定温度后记录三小时温度同此连续运行3次，以检查其重现性，运行结果见附表。
3.性能确认（PQ
3.1性能确认的项目和方法
3.1.1试验物料：地龙提取物，试车物料信息见如下表。
序号物料名称批号数量质量情况
1 地龙提取物
2 地龙提取物
3 地龙提取物
检查人：复核人：检查日期：年月日
3.1.2试车情况：在设备性能确认期间设备状态见下表。
序号项目要求检查结果
1 原料罐搅拌运行正常、无不良现象
2 进料系统运行正常、无不良现象
5 G
3.1.3取样检验确认
在设备性能确认三小时运行期间，进行产品含水分检测操作。
启动真空干燥机后，成品出料后即开始取样，以后每间隔60分钟取一次样，每次
随机取样1瓶，每批取样3个，进行产品水分检测及活力测定。
结果如下表。
3.2性能确认小结
经验证，设备性能指标符合预期的接受标准，验证中间体检验符合产品质量标准
签名:
日期:
六、验证周期:。