与顾客有关的过程控制程序(ISO13485)
与顾客有关的过程控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
与顾客有关的过程控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件与顾客有关的过程控制程序1、目的识别顾客对公司生产的产品需求与期望。
2、适用范围顾客对公司产品的要求及产品售出后顾客的信息反馈等的管理和控制。
3、职责3.1销售部会同其他部门负责对顾客的合同、产品的要求、订单的处理作出评审。
3.2销售部识别顾客对产品的需求，对顾客的信息反馈应及时反应到相关部门。
4、控制程序4.1销售部识别顾客对产品提出的各种要求，包括交付的方式、价格等。
4.2销售部在接到合同或订单以后，应对合同和订单组织相关部门对合同实施评审，以确保产品能满足顾客的要求。
4.3合同评审的方式,对订单货少的可以由销售人员在上签字或写上意见可作为评审,对订货量大的合同或顾客有特别要求的合同由总经理组织相关部门进行合同评审.应保持相关记录，合同评审记录实行编号管理，便于追溯，由销售部负责保管.4.4对有现货的常规合同，由销售部对产品名称、型号规格数量直接评审并记录在合同单上。
4.5对无库存的常规合同，由生产部会同技术部及相关部门进行合同评审。
4.6对产品要求进行评审后，由销售部与顾客签订合同或执行订单。
4.7当合同或订单由于某种原因需要更改时，应把更改的要求及时传达到有关部门，必须要求对更改的内容重新进行确认。
并将结果反馈给顾客。
4.8销售部对产品在售出前及销售过程中通过产品的目录向顾客介绍产品，回答顾客的问询。
产品售出后收集顾客对产品要求的反馈信息，处理顾客抱怨或投诉，以了解顾客对产品是否满意。
4.9当产品发生任何形式的变化或发现产品存在有在用户使用过程中可能产生伤害或死亡事件的质量隐患时，管理者代表及时编制书面通知，通知用户和公告机构，以免造成任何不利的后果。
5、相关文件5.1《服务控制程序》YH/QP-125.2《顾客信息反馈控制程序》YH/QP-175.2《忠告性通知和事故报告》YH/QP-245.3《售后监督程序》YH/QP-296、相关记录6.1用户投诉及处理记录QP07-016.2顾客信息反馈单QP17-016.3销售记录QP07-02。
ISO13485-2016与顾客有关的过程控制程序
更改历史1.0目的充分了解顾客的要求并转化为对公司产品的要求，从而确保满足顾客的要求和期望。
2.0范围适用于对顾客采购我公司生产的所有产品有关要求的确定、评审及与顾客的沟通。
3.0职责3.1经营部负责确定顾客的要求与期望，组织有关部门对合同进行评审，并负责与顾客沟通;负责评审所需产品的采购能力；3.2质量部负责评审对新产品质量要求的检测能力；3.3生产技术部和供应部负责评审产品的生产能力及交货能力；3.4供应部负责评审产品所需的物料是否满足生产需求。
4.0工作程序4.1业务开发4.1.1市场人员根据公司制定的策略及指定目标进行业务开发；4.1.2经营部人员在与客户接洽时,要尽一切可能提出有利于公司形象之介绍,争取客户满意。
4.2与产品有关要求的确定4.2.1经营部负责确定顾客对产品的需求与质量要求：顾客规定的订货要求，如合同、技术协议草案a)顾客规定的要求，包括产品质量要求及价格、交付后活动（如运输、保修等）方面的要求；b)顾客没有明示的要求，但规定或预期的用途所必然要包括的产品要求，这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺；c)确保我司产品的特定性能和安全使用所需的任何用户和销售人员的培训，并保留培训记录，具体执行《记录控制程序》；d)与产品有关的法律法规要求，包括环境、安全、健康等方面与产品及产品实现过程有关的要求；e)公司确定的附加要求，这是公司自己主动承诺实现的要求。
4.3对产品要求的评审4.3.1公司向顾客做出提供产品的承诺之前，经营部应对已确定的产品要求实施评审，应确保：a)产品要求得到规定并形成文件；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求（如报价单）已予解决；c)公司有能力满足适用的法律法规；d)依照4.2.1.c）条识别的任何用户培训是可获得的或按计划是可获得的；e)顾客没有以文件形式提供要求时（如口头订单），经营部在接受顾客要求前应得到顾客确认。
f)公司具有履行合同的能力。
ISO13485与顾客有关过程控制程序
玲珑电子科技有限公司与顾客有关过程控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP08 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX年 12 月 10 日文件履历表1 目的规定对与顾客有关的过程做出规定，并加以实施和保持，确保公司有能力满足相关的法律法规和顾客的要求。
2 适用范围适用于对顾客要求的识别、对合同的评审及与顾客的沟通。
3 术语和定义无4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 业务部5.1.1 业务部负责收集和识别顾客的需求与期望，并负责与顾客沟通；5.1.2 业务部负责根据顾客制定的订货要求安排相关评审事宜；5.1.3 业务部负责合同履行中出现的变更商洽修订情况，起草补充合同，再次进行评审。
5.2 品保部会同有关部门分析、处理服务过程中反馈的产品质量信息并采取纠正措施。
5.3 品保部负责按照法规要求与监管机构进行沟通。
5.4 生产部、品保部、工程部、业务部参与产品有关要求的评审事宜。
6 内容6.1 顾客需求的识别6.1.1 业务部根据在接收订单时，负责识别顾客对产品的需求与期望，包括以下内容：a）顾客明示的产品要求，包括产品质量要求、可用性、交付、支持服务(如运输、保修，培训等)，价格等方面的要求；b）顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求或其他隐含的潜在要求；c）顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求；d）针对医疗器械的性能和使用安全性，公司安排给所需的任何用户进行培训；e）公司的附加要求。
6.1.2 根据顾客的需求，业务部负责将订单区分为常规合同和特殊合同。
6.1.3 若顾客的要求没有形成文件，销售人员应在接受顾客要求前应对其要求进行确认，并转化为书面的文件。
iso13485服务控制程序3
服务控制程序1、目的为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客中的良好信誉。
2、范围本公司产品售前、售中、售后的服务都受本程序控制。
3、职责3.1销售部（销售员）必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材料。
3.2生产部、技术部、质检部对销售合同进行评审。
3.3技术部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确认。
3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪（货物到达是否逾期、包装是否破损）。
3.5销售人员负责对货款收取。
4、控制程序4.1销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产品是否有特殊要求（包括：原材料、包装款式、包装材料、交货日期等），如有特殊要求必须在合同上给予明确。
4.2销售部（销售人员）必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于销售合同上。
4.3生产部、技术部、质检部必须对销售合同进行评审（评审要求见《生产和服务控制程序》），有特殊要求的由总经理组织相关部门进行评审。
4.4技术部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式进行设计并要得到顾客的确认。
4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满足。
4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。
4.7销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。
对产品质量和使用情况进行信息调查。
4.8本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客，并保持记录。
顾客财产包括：a．由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工；b．由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等；c．顾客的知识产权，为产品加工的图样等。
4.9销售部（销售员）负责货款的收取。
5、相关文件5.1与顾客有关过程控制程序YH/QP-075.2顾客信息反馈控制程序YH/QP-176、相关记录6.1销售记录QP07-026.2顾客信息反馈单QP17-01。
ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）
ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）生产和服务过程控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的保证对过程中影响产品和服务质量的因素处于受控状态，确保产品和服务质量符合规定要求。
2.范围本程序适用于生产和服务提供的所有过程的控制。
3.参考资料作业指导书检验控制程序标识和可追溯性控制程序采购控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1销售部负责对客户合同或订单的评审。
4.2人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。
4.3质检部对生产过程中所使用的监视和测量设备的准确性负责。
4.4生产部对生产全过程进行控制。
5.作业程序5.1生产计划的控制5.1.1生产部依据合同或订单状况，综合编制车间生产通知单。
5.1.2生产车间依据生产部车间生产通知单的指令，合理安排生产的作业计划。
生产部主管对生产进度实施跟踪监督。
5.2生产过程的控制：5.2.1工艺文件的控制人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。
5.2.2过程监控和产品检验5.2.2.1操作者在生产过程中按作业指导文件的要求，做好每一工序的检验并记录。
5.2.2.2检验员对各工序进行监督，做好检验并记录。
5.2.2.3生产主管监督操作者按作业文件的要求进行作业，并实施检查、确认，确保产品实现过程中资源的正常运作。
ISO13485顾客沟通和反馈控制程序(含表格)
顾客沟通和反馈控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的通过适当方式获取客户信息，并对其进行客观评价并处理，使客户意见和提供的信息得到及时、合理、满意的解决，最大程度地满足客户的要求，提高企业信誉。
且对本公司售出的产品给出补充信息和建议，本公司发出忠告性通知。
2.适用范围适用于本公司客户反馈信息的获取、评价和处理及产品交付后的忠告性通知工作。
3.参考资料数据分析控制程序纠正/预防措施控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1 销售部负责获取、评价、处理客户信息。
4.2 销售部负责客户投诉的责任判断和参与处理和发布忠告性通知。
5.作业程序5.1产品售后服务由销售部负责，质检部协助，售后服务根据合同要求或按照不同的客户而提供，服务范围可包括：提供产品说明，广告宣传，跟踪产品质量，处理客户反馈，包括客户抱怨。
5.2销售部根据业务发展的需要应对以下方面的信息进行收集：a）有关产品的符合性、交付和交付后服务的信息；b）有关客户要求以及法律法规要求变化而导致的产品要求的变化信息；c）有关客户反馈、客户抱怨或其他建议。
5.3 销售部以下方式，获取客户信息，以了解市场信息和客户需求以及客户对本公司产品质量和服务质量的意见：a）每年一次向客户进行满意度问卷调查；b）随同产品和服务提供附有征求客户意见表；c）通过电子邮件与客户沟通；5.4 收集信息时，须特别注意样本的科学性、代表性，要根据客户多少，决定是全数调查还是抽样调查。
ISO13485顾客反馈和投诉控制程序
玲珑电子科技有限公司顾客反馈和投诉控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：QP15 版本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的对顾客反馈信息进行收集、评估和调查分析及进行此活动的过程做出规定，及时处置来自顾客的投诉，以确保公司满足顾客的要求和期望。
2 适用范围适用于公司销售的所有产品，收到的顾客口头和书面的所有反馈。
3 术语和定义3.1 反馈：作为对质量管理体系业绩的测量，组织对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行的监视。
3.2 顾客投诉：已从公司的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 业务部：负责对顾客特殊要求/投诉/退货等相关信息的接收、反馈与沟通，包含产品售前、售中、售后过程中的有效沟通；以及对客户满意度调查过程的实施和管理。
5.2 品保部：负责处理顾客投诉，根据顾客投诉调查分析的结果，启动纠正与预防措施要求各部门改进。
组织相关部门对《客户满意度调查表》中问题进行检讨，跟踪处理结果。
5.3 各相关部门：根据顾客投诉的调查结果采取纠正和预防措施，根据《客户满意度调查表》中的问题检讨解决对策，执行相关的改善措施。
6 内容6.1 顾客反馈和投诉6.1.1 顾客反馈与投诉包含但不限于以下几个来源：a）来自临床机构的口头或书面的的反馈与投诉；b）来自分销商的口头或书面的反馈与投诉；c）来自政府部门及监管机构的事故通知。
6.1.2 业务部相关人员接到顾客反馈信息时，应根据法规要求，对于反馈信息进行评价。
iso13485记录控制程序
记录控制程序Xxxx受控状态：受控非受控版本号：A/0发放编号：发布日期：实施日期：文件修改控制页1目的为确保质量记录有效、清晰、易于识别和检索，为质量管理体系有效运行及适用法规要求提供证据，规定了质量记录的填写、收集、整理、存储、使用和处置等管理要求。
2适用范围适用于本公司质量管理体系运行要求的所有记录。
3引用文件xxxx 基础设施控制程序xxxx 与顾客有关的过程控制程序4职责4.1综合办负责确定质量记录的保存期限，指导和监督各部门质量记录的管理。
4.2 生产部负责产品生产过程中所有质量记录的收集、整理。
4.3各部门负责本部门质量记录的收集、整理和保管，编制质量记录模板。
5 管理内容质量记录管理的目的和范围包括以下方面：a）目的：提供质量管理体系有效运行的证据，能证明产品、项目、过程和服务的符合性，及可追溯性要求所依据的信息，为持续改进所提供依据。
b）范围：受控的质量记录表格；此外，若活动的结果是以非受控电子记录或手写草稿等形式体现，例如测试数据，需保留这些可追溯的原始数据，必要时，电子数据可以刻录光盘。
5.1 质量记录的填写和更正质量记录应尽量采用表格形式，记录名称应能够明确表达其用途，记录内容应与对应的质量活动相适应，根据不同质量活动编制记录需要填写的信息，如操作日期、记录发生情况、操作人员签名或盖章等，适用时，需要有审核人的签名或盖章。
当记录中发现或产生错误时，应以保留原始信息清晰为前提，采用划改签写的方式进行更正。
5.1.1填写要求各部门负责本部门职责范围内质量记录的填写，应做到：a)记录填写要及时、准确、真实、完整、字迹清晰，且不得随意涂改；b)填写质量记录时要求使用黑色签字笔，不允许使用红色签字笔、铅笔、圆珠笔；c)填写记录时完成所有空格和勾选，不需要填写的内容用“/”划掉；d）签名时要求使用本人的中文全名，不得使用他人名字、首字母签名或使用对应项目的编号进行填写，不允许提前或超期填写记录；e）当记录有多页时,应标识页码，以确保记录的完整性；f）每批产品的质量记录应列出生产数量、日期及相关的生产过程/活动，按月形成“产品批记录”。
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1.0目的确保顾客的需求和期望得到充分理解并加以实现，规范公司生产销售的运作，保证生产销售合同的顺利执行，确保向顾客提供满意的生产和服务。
2.0范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求和销售合同的评审及与顾客的沟通。
3.0定义评审：审核本公司是否具备提供符合客户要求的产品及服务能力。
4.0权责4.1业务部负责顾客需求的识别、合同评审的组织、评审记录的保管及客户沟通（含交付以后）。
4.2PMC对综合生产能力进行评审；品质部对合同中产品验收标准的内容进行评审；研发部对合同或订单中有关技术标准、环保要求进行评审；生产部对生产能力、设备能力进行评审；采购部对原材料采购周期进行评审。
4.3总（副）经理负责合同的签署。
5.0程序5.1顾客需求的识别业务部负责识别顾客对产品的需求与期望，业务员提供市场调研、与客户的联络等，识别顾客对产品的需求和期望；并根据接到的顾客订单要求，如合同草案，技术协议等填写在《合同评审表》，包括以下内容：5.1.1顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付及交付后的售后服务（如运输、保修，培训等）、价格等方面的要求。
5.L2顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求，这是一类习惯上陞含的潜在要求，公司为满足顾客要求应做出承诺。
5.L3顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规的要求，如产品绿色环保要求，无铅零件的最高温度与时间管制要求等。
5.L4公司的附加要求，如要求的付款方式和期限等。
5.1.5对于医疗器械产品销售对象的选择应符合医疗器械管理相关法规的要求，对于经销商、代理商应具有合法的医疗器械经营资质，并具有与本公司提供产品相适应的经营范围。
5.L6对于客户产品的要求，业务员有责任反映在相关文件中（比如订单的PO附页、产品外观图、丝印图、BOM等）并确保其准确性。
对于顾客产能的需求，业务员和PMC负责人有责任共同评估并回应顾客，并与顾客达成一致。
5.1.7如果顾客提供非文件化的要求时（如口头订单），业务员一定要通过书面形式（如邮件确认、合同回签等正式文件）同顾客确认清楚其要求，以免误会和纠纷。
5.2对产品要求的评审5.2.1在接受订单之前，业务部应对已识别的顾客要求及公司附加要求组织相关部门实施评审。
5.2.2对产品要求的评审主要由研发部负责，并在投标、合同签订之前进行，应确保：a）包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求在内的产品要求得到规定；b）顾客要求在接受前得到双方的确认，确保要求理解一致；c）与以前表述不一致的订单要求（如报价单）已予以解决；d）如产能达到，公司有能力满足规定的要求；e）其他产品信息：如产品目录、产品广告内容等。
5.3合同评审5.3.1合同的形式包括：正式合同、信函、传真、订单、口头订单。
5.3.2合同的分类5.3.2.1常规合同：指同时满足以下三条的合同：a）产品技术要求（标准、图纸等）符合本公司制定的企业标准；b）产品数量与交货期在本公司产能范围之内；c）明确的包装要求、价格、付款方式。
5.3.2.2非常规合同：指上述三条中有任何一条不能满足的合同。
5.3.3合同的评审5.3.3.1客户合同接收后，业务部按5.3.2条款对合同进行分类界定。
若客户未能及时提供书面合同，由业务部负责通过书面形式（如邮件、正是文件）同顾客确认清楚其要求，待客户确认后,视为正式合同下达，临时合同的评审流程同正式合同。
所有合同的评审记录、措施由业务部负责保存备查。
5.3.3.2常规合同评审常规合同由销售部发起，相关部门按传阅的方式将评审结果记录于《常规合同评审表》中，并由销售副总经理或授权人对《常规合同评审表》进行审批。
5.3.3.3非常规合同评审非常规合同由业务部组织进行评审，合同的要求组织研发部、品质部、生产相关部门或相关部门人员一起参与，对能否满足客户特殊要求，如特殊的技术要求、品质包装要求、设备要求、付款方式等做出评定，评审结果记录于《非常规合同评审表》中，必要时由业务部协调各部门制定具体方案，并确定是否接受该合同，并经总经理于《非常规合同评审表》进行审批。
5.3.3.4根据以上流程，相关部门对于包括生产能力、研发能力等能否满足客户产品和订单的相关要求，要建立预测和评审程序。
如未来2-3个月产能能够满足客户订单要求，可以确认回复给客户；如不能满足，一方面业务部反馈给客户协商达成双方都能接受的交期和产品要求，另一方面公司内部要持续改进并检讨如何在短时间内来满足客户要求。
PMC综合各方面情况评审交期、回复业务部。
5.3.3.5PMC预测产能审查同时也要用以解决与以前表述不一致的订单的要求，尤其是标准，图纸等与预测产能要求不一致时，需要与项目研发部共同研究解决。
5.3.3.6预测产能审查的结果及审查所引发的措施要予以记录。
如能满足客户需求，要继续保持;如不能满足客户需求，要在“合同评审记录表”中记录下“解决方案/对策”，以便持续改进。
5.3.3.7业务部负责保管《合同评审表》，合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。
5.4合同的签订1.4.1合同评审结果能满足客户要求时，则由总（副）经理与客户签订正式合同，与客户签订的正式合同由业务部编号。
并填写《合同登记表》，按《文件控制程序》进行控制，业务部留存合同复印件，原稿交财务，合同签订后须严格按合同约定的条款执行。
5. 4.3所有的临时合同，业务部应负责与客户协商，补回正式合同。
PMC负责合同任务的传递。
6.5合同的变更7. 5.1客户提出的合同变更时，业务人员应填写《合同变更通知单》并要求客户确认后传递至相关部门实行再评审，若公司方不同意合同变更，由业务部与客户协商解决。
1.1.2客户因其自身的原因提出调整交付期的要求时，业务部须与相关部门联络，若不影响原生产计划，则不需重新评审；交付期调整在5天之内的，业务部只需做好电话记录并与生产等相关部门进行沟通的记录，有客户书面通知的亦需保留；若超过5天，则需客户书面通知或在协定等文件上确认。
1.1.3由本公司提出的合同变更，由业务部以协定等形式发送客户。
客户若同意合同变更，在文件上签字认可，协定由业务部归档；若客户不同意合同变更，由业务部与客户协商解决。
1.1.4业务部将客户确认的协定等文件发至有关部门，确保合同更改的资讯传达到需执行合同的相关部门。
5.6合同的实施：业务内勤根据合同备货，生产相关部门根据合同要求组织生产。
业务部按规定的交货方式及收款方式进行收款及发货。
5.7产品售后跟踪5.7.1货物发出一周内（国外客户视船期而定）业务员应以合理方式（电话、传真、邮件等）与客户确认收货情况及货物的品质、数量等各种情况，并记录备案。
5.7.2由业务部业务人员定期拜访客户，履行售前对客户的各种承诺，维持长期的供销关系。
5.7.3在客户订单合同执行前和执行过程中，业务员要负责硅定顾客规定的要求，包括产品规格、性能及交货期等；订单交付后，业务员和相应售后服务人员要负责售后跟踪服务，包括产品品质、性能等是否满足客户规定要求等。
以上最终责任人是业务部和售后服务部的部门负责人。
5.8退、换货及返回产品的处理5.8.1退换货时客户应于《退货单》处填写产品种类、规格型号、数量、批号等产品信息，交本公司业务部经理批准后执行，对于批量的退换货应经过总经理批准。
6.8.2客户认为有质量问题的产品的退换货，需向本公司提交产品批号、规格等信息，由本公司品质部检测同批号留样产品的质量。
a）如同批产品无质量问题，业务部应向客户解释、说明，争取客户现有产品的继续使用，如客户坚持退换货，则填写《退货单》经业务部经理批准后，办理退换货事项。
b）如品质部确认该批产品存在质量问题，客户填写《退货单》由业务部经理批准后，执行退换货。
业务部视成本确定退换产品是否需运回公司；如不需运回，执行就地销毁程序；如需运回，产品返回后放置于指定专用库位，并由品质部对该批产品执行《不合格品控制程序》。
5.9客户培训5.9.1应详细了解客户需求，提供相应的技术、信息等的支持服务。
5.102由于产品的特殊性及客户要求时，经业务经理批准，业务部应对客户提供相应的现场培训I,如产品讲解与说明、使用方法与注意事项等。
5.10顾客沟通5.10.1业务部建立《客户登记表》、客户档案，建立与顾客的联络沟通渠道，并予以实施，满足顾客的要求。
5.10.2公司与顾客联络的内容：a）产品信息，如产品目录、产品样本、报价单等；b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨、投诉处理的情况；d）忠告性通知。
5.10.3在产品售前及销售过程中，业务部应通过多种渠道向顾客介绍产品，回答顾客的咨询并予以记录。
5.10.4根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公司内部相关部门及顾客协商一致。
5. 10.5产品售出后，业务部要搜集顾客前期对产品的关注、合同签约和执行过程中以及产品使用后的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意，执行《顾客及市场信息反馈控制程序》的有关规定。
6. 0相关记录《常规合同评审表》 《合同登记表》 《销售订单》 《退货单》 《客户登记表》 《合同变更通知单》 7.0相关文件《文件控制程序》 《不合格品控制程序》 《顾客及市场信息反馈控制程序》 8.0流程图产品售后跟踪 业务部保存五年业务部长期保存并持续更新业务部保存五年业务部保存三年业务部长期保存并持续更新业务部保存五年QP-13485-01QP-13485-20QP-13485-14。