MQ2000全自动糖化血红蛋白分析仪的临床应用性能评价
生化检验在糖尿病诊断中的临床应用价值分析
糖尿病为临床常见病之一，该病患者以老年人为主，严重 影响到患者的正常生活及工作。糖尿病前期并不容易被发 现，一旦临床诊治被延误，可严重影响患者的肾脏、心脏、视网 膜等，情况过于严重时，还会威胁到患者的生命 安 全［１］。对 此，早期诊断糖尿病是预防损坏患者身体的关键。生化检验 方式是当前临床诊断糖尿病常用方式之一，该检验方式不仅 操作难度低、容易操作，同时成本也不高、快捷有效，能够迅速 对糖尿病患者的血糖血脂异常进行诊断［２］。为了分析生化检 验在糖尿病诊断中的临床应用效果，本文对我院收治的 ５０例 糖尿病患者及 ５０例健康体检者作出研究，现报告如下。
１３ 指标异常判定标准：详细观察及记录两组研究对象的生
化检验结果，检验指标是否异常依据如下标准：①ＦＰＧ：正常值 为 ３８９～６９９ｍｍｏｌ／Ｌ，大于 ７０ｍｍｏｌ／Ｌ为异常；②ＯＧＴＴ：喝 糖水后 １ｈ内血糖上升，２ｈ后降至 ７０ｍｍｏｌ／Ｌ以下为正常，
２ｈ后血糖值大于 ７０ｍｍｏｌ／Ｌ且尿检呈阳性为异常；③ＨｂＡｌｃ： 正常为 ４０％ ～６５％，大于 ６５％为异常。
１４ 统计学方法：以所有数据采用 ＳＰＳＳ１６０统计学软件进
行处理，计数资料以率（％）表示，行 χ２ 检验；计量资料以均数 ±标准差（ｘ±ｓ）表示，采用 ｔ检验，Ｐ＜００５则差异有统计学 意义。
２ 结果
２１ 两 组 生 化 指 标 对 比：将 两 组 研 究 对 象 的 ＦＰＧ、ＯＧＴＴ
（２ｈ）、ＨｂＡｌｃ水平进行对比，观察组所有指标均不在正常范围 内，对照组则全在正常范围之内，且观察组明显高于对照组， 差异具有统计学意义（Ｐ＜００５），见表 １。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
吉林医学 ２０１８年 ６月第 ３９卷第 ６期
糖化血红蛋白即时检验在临床中的应用效果评价
糖化血红蛋白即时检验在临床中的应用效果评价目的探讨糖化血红蛋白即时检验在临床的应用效果情况。
方法选取本院健康检验者和糖尿病检验者各60例，设为对照组和实验组，对两组FPG，GCT，HbAlc三类检验项目进行检验，分析检验结果。
结果糖化血红蛋白检验在敏感性、特异性以及准确性上均比空腹血糖检测、口服葡萄糖检测具有更好的检验效果。
结论采用即时检验手段检测糖化血红蛋白水平，可以有效确定患者体内血糖情况，可广泛应用于临床诊断中。
标签：糖化血红蛋白；即时检验；应用效果随着生活方式的逐渐变化，糖尿病患病人数呈现出不断上升的态势，及时进行糖尿病检测，对于预防和治疗糖尿病具有重要意义。
临床上使用高效液离子层析法进行糖化血红蛋白具有良好效果，被公认为是糖化血红蛋白的检测标准[1]。
随着医学检验技术的不断发展，即时检测法在不断完善，此类检测方法具有操作简单、检测快速等优点，越来越得到检测人员的重视[2]。
本文通过对糖化血红蛋白检测结果进行观察，分析糖化血红蛋白即时检测在临床中的应用效果情况。
1.资料与方法1.1一般资料研究随机抽取2013年1月到6月于本院进行血检验健康检验者以及糖尿病患者各60例。
糖尿病患者中男34例，女26例，最高年龄78岁，最低年龄31岁，平均年龄56±2.6岁，设为实验组；60例健康检验者中男24例，女36例，最高年龄75岁，最低年龄26岁，平均年龄54±3.6岁，设为对照组。
1.2研究方法检验采用专用生化负压采血管，所有检验者在空腹状态下于清晨抽取静脉血3ml，口服葡萄糖50g，1小时后抽取静脉血3ml立即进行分离血清[3]。
采用葡萄糖氧化酶法对所有检验者体内空腹血糖含量（FPG）、口服50克葡萄糖1小时后体内血糖（GCT）含量进行检验；采取检验者末梢血，以微粒色谱法对糖化血红蛋白（HbAlc）进行即时检测[4-6]。
1.3诊断方法FPG小于7.0mmol/L为阴性，大于7.0mmol/L为阳性；1小时后血糖量小于7.7mmol/L为阴性，大于7.7mmol/L为阳性。
糖化血红蛋白在糖尿病检测诊断中的临床效果评价
糖化血红蛋白在糖尿病检测诊断中的临床效果评价糖化血红蛋白（HbA1c）是一种反映血糖控制状态的指标，它能够反映过去2-3个月内血糖的平均水平。
在糖尿病的早期诊断、治疗效果评估和预后判断中具有重要的临床意义。
本文将对糖化血红蛋白在糖尿病检测诊断中的临床效果进行评价。
糖尿病是一种以高血糖为主要特征的慢性代谢性疾病，临床上常见的类型包括1型糖尿病和2型糖尿病。
糖尿病患者血糖控制的好坏对于疾病的预后和并发症的发生有着重要的影响。
传统上，糖尿病的诊断以空腹血糖(FBG)和口服葡萄糖耐量试验（OGTT）为主要依据。
这些方法存在着采集不方便、受进食和心理因素的影响以及实验室检测过程的复杂等问题。
糖化血红蛋白的检测可以弥补传统诊断方法的不足，具有许多优点。
糖化血红蛋白的检测不受时间和进食的影响，可以随时进行，更加方便快捷。
糖化血红蛋白的水平与临床患者的血糖控制状态密切相关，反映了近期的血糖水平变化，并且稳定性强。
糖化血红蛋白A1c（HbA1c）是糖化血红蛋白中的主要成分，其水平与血糖平均浓度呈正相关，能够较好地反映血糖控制的情况。
糖化血红蛋白的检测方法简单可操作，大多数实验室都可以进行常规检测。
糖化血红蛋白的检测可以用于糖尿病的早期诊断。
根据世界卫生组织（WHO）和美国糖尿病协会（ADA）的建议，糖化血红蛋白水平超过6.5%可以作为糖尿病的诊断标准，而不需要进一步的空腹血糖或OGTT检测。
糖化血红蛋白相对于空腹血糖和OGTT具有更好的稳定性，不会受到短期过度摄入或食量不足的影响，可以更准确地判断患者是否有糖尿病。
糖化血红蛋白的检测还可以用于评估糖尿病患者的治疗效果。
通过定期检测糖化血红蛋白的水平，可以了解患者的血糖控制情况，及时调整治疗方案。
研究表明，糖化血红蛋白水平与长期血糖控制的平均水平呈显著关联。
长期跟踪研究发现，较低的糖化血红蛋白水平与较少的糖尿病并发症和死亡率相关联。
糖化血红蛋白的检测可以帮助医生和患者共同制定合理的治疗目标，改善患者的血糖控制水平。
MQ-2000PT糖化血红蛋白仪性能评价与临床应用
２０００ＰＴ 全自动糖化血红蛋白测定仪具有简便、快速、准确、性价比高的特点，可以在临床上推广使用。
关键词：高效液相色谱； 糖化血红蛋白； 性能评价
DOI：１０ .３９６９／ｊ .ｉｓｓｎ.１ ６７３-４１ ３０ .２０１４ .２３ .０４８
文 献 标 识 码 ：Ｂ
文章编号：１ ６７３-４１ ３０（２０１４）２３-３２６０-０２
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其检测方法有多种，根 据 检 测 原 理 不 同 可 分 为 两 类：一 类 是 根 据带电量不同进行检测，代 表 方 法 有 电 泳 法 和 色 谱 法 等；另 一 类 是 根 据 结 构 不 同 进 行 检 测 ，代 表 方 法 有 亲 和 层 析 法 和 免 疫 比 浊法［６］。无论何种检测方法，检测过程的全面质量管理和高 精 密 度 的 方 法 学 是 保 证 高 准 确 度 的 重 要 前 提［７-８］。美 国 糖 尿 病 协 会（ＡＤＡ）于 ２０１０ 年 １ 月明确 提 出 了 ＨｂＡ１ ｃ 测 定 的 总 不 精 密 度的接受标准，即 允 许 误 差 标 准 小 于 或 等 于 ５ ％［９］，美 国 临 床 实 验室标准化委员会（ＮＣＣＬＳ）文件也要求批内 CV 和批间CV ＜５ ％［１０］。MＱ-２０００ＰＴ 糖化血红蛋白 检 测 仪 就 是 采 用 ＨＰＬＣ 法工作原理，从全血试 管 中 自 动 定 量 吸 取 标 本，随 即 自 动 稀 释 和分析，操作过程迅 速、轻 巧、准 确，避 免 了 繁 琐 的 手 工 操 作 而 带来的误差，从而有效地保证了结果的重复性和准确性。从 表 １ 可 看 出 本 实 验 批 内 批 间 精 密 度 均 小 于 ５ ％，且 与 仪 器 厂 家 的 技术指标接近（CV≤２ ％），表明本仪 器 具 有 较 高 的 精 密 度。 从 图 １ 可以看出国 产 MＱ-２０００ＰＴ 型 ＨＰＬＣ 法 检 测 结 果 与 日 立 ７６００ 免疫比 浊 法 检 测 结 果 相 关 性 良 好，同 时 经 t 检 验，P ＞ ０ .０５ ，差异无统计学 意 义 （n ＝７０ ，Y ＝０ .９６５ ９X ＋０ .１ ５５ １ ，a ＝ ０ .１ ５ ５ １ ，v ＝０ .９６５ ９ ，r ＝０ .９９５ ９ ，r２ ＝０ .９９ １ ９ ）。 从 图 ２ 可 以 看出 ６ 个梯度 的 理 论 值 与 实 测 值 偏 差 很 小，回 归 方 程 为 Y ＝ ０ .９９ １ ５X ＋０ .０７６ ４ ，r２ ＝ ０ .９９９ ４ ，P ＜ ０ .００１ ，结 果 表 明 MＱ２０００ＰＴ 的测定结果在 ４ .０ ％ ～１ ７ .１ ％ 之 间 线 性 良 好。 从 表 ２ 可以看出标本的携带污染率 为 １ .２２ ％，未 超 过 规 定 要 求，与 仪 器厂家技术指标（≤１ .５ ％）相 近，表 明 高 值 标 本 对 低 值 标 本 无 明显携带污染。
MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪的性能评估
MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪的性能评价刘彤孙旭东王友湘吴小兰（上海惠中医疗科技有限公司，上海，201206）【摘要】目的对MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪进行性能评价。
方法系统研究MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪测定糖化血红蛋白A1c的精密度、抗干扰水平，同时分析与Bio-Rad公司的D10糖化血红蛋白分析仪的相关性。
结果MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪具有较高的精密度，批内CV≤1.42%、批间CV ≤2.68%，与D10比较，相关系数r=0.9930（P=0.0001）。
两种分析系统具有高度的相关性。
分别在血标本中添加不同浓度的乙醛、葡萄糖、胆红素·F、胆红素·C、抗坏血酸及乳糜进行测试，结果显示不同干扰物质对于HbA1c浓度影响很小。
结论MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪具有快速、准确、自动化程度高等特点。
【关键词】糖化血红蛋白性能评价分析仪Evaluation of performance of MQ-2000PT Glycolated Hemoglobin Analyzer. Liu tong, SUN Xu-dong,WANG You-xiang,WU Xiao-lan.Shanghai Huizhong Medical Science and Technolygy Co., Ltd, Shanghai 201206,China.Corresponding author: SUN Xu-dong,Email:****************[Abstract] Objective To evaluate the performance of MQ-2000PT Glycolated Hemoglobin Analyzer. Methods Statistically research the precision and the level of interference of MQ-2000PT when analyzing Hemoglobin A1c. At the same time analyze the correlation between MQ-2000PT Glycolated Hemoglobin Analyzer and D10 Hemoglobin A1c program. Results The precision of MQ-2000PT Glycolated Hemoglobin Analyzer is good, within run(% CV) ≤1.42%, between run(% CV) ≤2.68%. The comparison study demonstrates that the two systerms have high correlation, correlation coefficient r=0.9930(P=0.0001). Accord to adding different concentrations of Acetaldehyde, glucose, bilirubin F, bilirubin C, Ascorbic Acid and Chyle to whool blood samples, the results indicate that different interfering substances have few interference with Hemoglobin A1c assay. Conclusions MQ-2000PT Glycolated Hemoglobin Analyzer has the characteristics of high-spid, high-accuracy and high-automatization etc.[Key words] Gycohemoglobin; Evaluation of performance; Glycolated Hemoglobin Analyzer糖尿病是一种常见的内分泌代谢障碍性疾病，其发病率正在逐年的增加。
糖化血红蛋白检测的临床应用分析
糖化血红蛋白检测的临床应用分析发表时间：2016-05-31T11:51:29.773Z 来源：《健康世界》2016年3期作者：胡林[导读] 淄博市第四人民医院临床糖化血红蛋白HbA1c作为糖尿病诊断、血糖控制疗效考核的有效检测指标，是糖尿病诊断的重要参考指标。
淄博市第四人民医院 255067摘要：目的：探讨糖化血红蛋白（HbAlc）在糖尿病的诊断及糖尿病患者血糖监测的临床意义。
方法：我院糖尿病确诊患者40例为实验组，及40例健康体检人员作为对照组，检测两组空腹血糖及HbAlc，对其临床资料进行回顾性分析。
结果：实验组HbAlc与空腹血糖均显著高于对照组，有统计学意义（P<0.05），而且糖尿病患者的空腹血糖与糖化血红蛋白呈正相关。
结论：临床糖化血红蛋白HbA1c作为糖尿病诊断、血糖控制疗效考核的有效检测指标，是糖尿病诊断的重要参考指标。
关键词：糖尿病；糖化血红蛋白；空腹血糖随着社会生活水平的提高，糖尿病（DM）的发病率日益增高，是常见的内分泌代谢性疾病。
是由于胰岛素分泌不足导致的以糖代谢紊乱为主的脂肪、蛋白质、糖代谢紊乱综合征，其基本特征是血糖持续偏高[1]。
早期糖尿病发病隐匿，而早期诊治不仅可以延缓病情发展，还可以防止或延缓严重并发症的发生，故筛查和早期的诊断和治疗对延缓疾病的进展具有重要作用[2-3]。
美国糖尿病学会2010年将糖化血红蛋白（HbAlc）应用于糖尿病的诊断[4]。
我科于2014年10月～2015年12月我科对80例及健康体检者及糖尿病患者检测HbAlc及空腹血糖，具体分析如下。
1 资料与方法1.1 一般资料本组80例患者，实验组40例糖尿病患者，其中男18例，女22例。
年龄40～78岁，平均年龄56.5岁；对照组40例健康体检者，其中男20例，女20例。
年龄43～77岁，平均年龄57.6岁；两组观察对象在性别、年龄、体重、病程、饮食习惯等方面差异无统计学差异（P＞0.05），具有可比性。
全自动糖化血红蛋白分析仪
全自动糖化血红蛋白分析仪糖化血红蛋白（Glycated Hemoglobin，简称HbA1c）是一种在血液中形成的化合物，其水平可用于评估个体的长期血糖控制情况。
临床上，HbA1c水平已被广泛应用于糖尿病患者的诊断和治疗监测，因此，准确分析和测定HbA1c水平是非常重要的。
为了满足临床实验室对快速、准确的HbA1c检测需求，全自动糖化血红蛋白分析仪应运而生。
该分析仪结合了最新的技术和自动化系统，能够高效地分析大量样本，并且具有极高的准确性和可靠性。
全自动糖化血红蛋白分析仪具备以下主要特点：1. 自动化样本处理：该分析仪采用智能自动化系统，能够自动处理样本的稀释、装载、混匀等环节，大大提高了实验室工作效率，同时减少了人工操作的误差。
2. 快速分析能力：全自动糖化血红蛋白分析仪采用先进的色谱技术，能够在短时间内完成大批量样本的分析。
相比传统的手工分析方法，其速度更快，可以显著节省分析时间。
3. 准确性和可靠性：该分析仪使用高精度的检测技术，能够确保HbA1c水平的准确测量。
同时，它通过内置的质量控制系统，能够实时监测分析过程中的准确性和稳定性，提供可靠的分析结果。
4. 数据管理与报告输出：全自动糖化血红蛋白分析仪配备了完善的数据管理系统，可以对样本信息进行自动记录、查询和分析。
此外，它还能够生成详细的分析报告，使医生和实验室人员能够更好地理解和解释分析结果。
总之，全自动糖化血红蛋白分析仪的出现为临床实验室带来了便利和准确性。
它能够在短时间内完成大量样本的快速分析，并提供高精度和可靠性的结果，有助于医疗人员更好地评估糖尿病患者的血糖控制情况。
随着科技的不断进步和仪器的不断升级，相信全自动糖化血红蛋白分析仪将会在临床实验室的应用中发挥越来越重要的作用，为疾病的诊断和治疗提供更精准的指导。
糖化血红蛋白在糖尿病检测诊断中的临床效果评价
糖化血红蛋白在糖尿病检测诊断中的临床效果评价糖尿病是一种常见的慢性代谢性疾病，临床病例多见。
发现和及时治疗糖尿病对患者的生活质量和健康状况有着极其重要的影响。
因此糖尿病的早期检测和诊断是非常必要的。
糖化血红蛋白检测技术已经成为临床上评估糖尿病治疗效果和病情控制的重要指标之一。
本文将对糖化血红蛋白在糖尿病检测诊断中的临床效果进行评价，并探讨其在临床应用中的意义和局限性。
糖化血红蛋白（HbA1c）是一种血红蛋白分子与葡萄糖分子非酶促作用而形成的糖化产物。
血液中的葡萄糖可以在血红蛋白的α-氨基酸残基上非酶促作用的情况下结合，形成HbA1c。
由于红细胞的寿命为120天左右，因此血液中的HbA1c浓度可以反映近3个月的平均血糖水平。
与单次血糖检测不同，HbA1c能够更客观、稳定地反映患者长期的血糖控制情况，成为评估糖尿病患者血糖控制情况的理想指标。
糖化血红蛋白的检测方法成熟、准确，而且具有很好的重复性和稳定性。
目前常用的检测方法包括离子交换层析法、高效液相色谱法和免疫测定法等。
这些方法不仅能够快速准确地检测出HbA1c的含量，而且在临床实验室中广泛应用，成本相对较低，易于操作，具有很高的实用价值。
糖化血红蛋白检测在糖尿病的临床应用中发挥了重要的作用。
它可以协助临床医生进行糖尿病的早期诊断。
研究表明，糖化血红蛋白的水平与糖尿病的发病风险密切相关。
糖化血红蛋白的快速检测可以帮助医生及时发现患者的高血糖状态，及时采取干预措施，有效预防糖尿病的发生发展。
糖化血红蛋白检测还可以评估糖尿病患者的血糖控制情况。
在治疗过程中，医生可以通过定期检测糖化血红蛋白的水平，了解患者的平均血糖水平，评估药物治疗的效果，并加以调整治疗方案。
糖化血红蛋白检测还可以用于评估糖尿病合并症的风险。
许多临床研究表明，血糖控制不佳与糖尿病相关并发症的发生率密切相关。
通过监测糖化血红蛋白水平，医生可以更准确地评估患者患并发症的风险，及早采取预防措施。
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图 2. MQ-2000 测试结果与 Bio-Rad D-10 测试结果相关性图
MQ-2000 与 Bio-Rad D-10 测试结果相关性分析结果显示，两台仪器的相关性良好，差 异无统计学意义（n=40，Y=0.9435X + 0.2465，r=0.9889），证明 MQ-2000 的测试结
（2） 准确度实验结果
14
12
10
Y 轴：Bio‐Rad D‐10 HbA1c NGSP 结果（%）
8
X 轴：MQ‐2000 HbA1c NGSP 结果（%）
6 4 2 0
0 2 4 6 8 10 12 14
MQ‐2000（X）与 D‐10（Y）相关系数：r=0.9889 r2=0.978 MQ‐2000（X）与 D‐10（Y）相关性公式：
糖化血红蛋白作为糖尿病监控的“金指标”已得到行业认可，而其作为糖尿病的诊断和筛 选指标也逐渐被大家接受。2010 年 1 月，美国糖尿病学会（ADA）正式批准糖化血红蛋白 作为糖尿病的诊断方法之一[2]。中国作为糖尿病发病率较高的国家之一，及时有效的对糖尿 病进行筛选、诊断及治疗显得尤其重要。随着糖化血红蛋白检测的标准化，糖化血红蛋白的 准确检测在临床上的应用会越来越广泛。
HbA1c 的检测方法主要有：色谱法、免疫法、电泳法和化学法[3]，而高压液相色谱法是 公认的测定结果比较可靠的方法，但测试成本较高，大范围普及使用比较困难。上海惠中医 疗科技有限公司自主研发生产的全自动糖化血红蛋白分析仪 MQ-2000 采用的是离子交换液 相色谱法，实验证明其测试结果准确、可靠（MQ-2000 与高压液相测试系统相关性良好）， 完全可以满足临床测试 HbA1c 的要求，再加上其操作简单、使用方便、全自动化的使用特 点，可以说是一款性价比很高的糖化血红蛋白分析系统。
（3） 线性 选取 HbA1c 浓度值分别为 14.0%与 5.2%的 EDTA 抗凝全血标本，配成 HbA1c 理论 浓度值为 14.0%、12.2%、10.5%、8.7%、5.2%的线性验证全血标本，然后用 MQ-2000 分别进行测定 HbA1c 值。以理论值为 Y 值，MQ-2000 实测值为 X 值，分析两者间 的线性回归关系。
MQ-2000 全自动糖化血红蛋白分析仪的临床应用性能评价
上海康祥卫生器材有限公司 技术服务中心
摘要
目的：对 MQ-2000 全自动糖化血红蛋白分析仪的临床测试性能进行评估。 方法：采用 EDTA 抗凝血，对 MQ-2000 与 Bio-Rad D-10 测试系统的相关性进行了分析， 同时对 MQ-2000 的批内、批间精密度，以及检测线性进行了评估。 结果：相关性实验结果表明，MQ-2000 与 Bio-Rad D-10 的相关性良好，两个测试系统间无 显著性差异；MQ-2000 的批内、批间精密度，以及线性结果均良好。 结论：MQ-2000 采用离子交换液相色谱法检测原理测定 HbA1c，精密度、准确度以及检测 线性都良好，其检测结果符合临床检测 HbA1c[1]的要求，是一款性价比较高的全自动糖化血 红蛋白分析系统。
A．批内精密度：同一批号试剂，定标后，对糖化血红蛋白高、低浓度标本分别重
复测定 20 次，计算均值（ x ）和变异系数（CV%），变异系数应小于 3%。
B．批间差：取三个批次的试剂，对糖化血红蛋白高、低浓度水平质控品各重复测
定 5 次，计算均值（ x ）和变异系数（CV%），变异系数（CV%）应小于 3%。
参考文献 [ 1 ] Goldstein D E , Little R R , Wiedmeyer H M, et al . Glycated hemoglobin estimation
in 1990s : a review of interpretation [ J ] . Amsterdam Elsevier ,1994 :193 - 225. [ 2 ] Diabetes Care. December 29, 2009; January 2010 [ 3 ] John WG. Glycated hemoglobin analysis [ J ] . Ann Clin Biochem ,1997 ,34 :17231.
MQ-2000 全自动糖化血红蛋白分析系统，是由上海惠中医疗科技有限公司自主研发生 产的一款自动分析系统，采用经典的离子交换液相色谱法检测原理，检测结果可溯源到国际 参考方法（美国国家糖化血红蛋白标准化委员会标准）。该方法采用阳离子交换层析原理， 分步洗出样本中的各类血红蛋白，所分离的血红蛋白成分以 415nm 波长检测其吸光度并计 算出各种成分的百分比，并将结果和分析图谱储存在计算机内，分析过程由软件操作控制， 内置打印机打印报告。为了全面了解 MQ-2000 的检测结果的准确性、可靠性，本实验对其 进行了方法学评价。
果准确、可靠。线性相关性如上图所示。
（3） 线性实验结果 线性回归方程 Y=1.011X + 0.3964，如下图所示，结果证明 MQ-2000 在 5%至 14% 范围内线性良好。 15 Y
12
9
6
3 X
0 0图.0 3. 3M.0Q20060.0线性实9.验0 结果12.0 15.0
讨论
糖化血红蛋白浓度水平反映了糖尿病患者采样前 6-8 周的平均血糖水平，因此可以客观 准确地用来评估糖尿病患者糖代谢情况与血糖水平的控制程度，有助于从整体上准确观察病 情，了解效果，因此 HbA1c 被公认为糖尿病监控的“金标准”。而随着糖化血红蛋白检测方法 的标准化，HbA1c 的检测结果的准确性有了保证，从而使其在糖尿病筛选与诊断中的地位得 到确立。2010 年 1 月，美国糖尿病学会（ADA）已正式批准糖化血红蛋白作为糖尿病的诊 断方法之一。因此，糖化血红蛋白的临床应用会越来越广泛，所以推出一款测试结果可靠， 使用方便的全自动糖化血红蛋白分析系统势在必行。
材料与方法
仪器 （1） MQ-2000 全自动糖化血红蛋白分析系统 （2） Bio-Rad D-10 全自动糖化血红蛋白分析系统作为比对仪器 试剂 MQ-2000 配套试剂与耗材 Bio-Rad D-10 配套试剂与耗材 样本 Bio-Rad 糖尿病（HbA1c）质控水平 1&2 某医院提供的当日糖化血红蛋白标本（EDTA 抗凝血） 方法 （1） 精密度
（2） 准确度 选取糖化血红蛋白浓度覆盖线性检测范围的病人样本 40 份，分别用伯乐公司 （Bio-Rad）D-10 糖化血红蛋白检测系统和 MQ-2000 糖化血红蛋白检测系统进行 检测（做仪器间的比对时，标本在两台仪器间的测定时间间隔不超过 1 小时），计 算检测结果的相关系数 r、斜率 a、截距 b，其相关系数 r 应大于等于 0.975，a 在 1.0±0.1 范围内。
结果
（1） 精密度实验结果
项目
批内精密度
标本
病人样本 1 病人样本 2
测试数
20
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ20
均值
5.60%
12.90%
CV%
2.17%
2.02%
图 1. MQ-2000 精密度实验结果
批间精密度 HbA1c 质控 1 HbA1c 质控 2
15 5.49% 2. 78%
15 8.87% 2.57%
按照美国临床实验室标准委员会（NCCLS）文件要求，批内、批间精密度 CV%≤3%， MQ-2000 的测试精密度符合该标准要求。