ISO9001外审流程和注意事项
ISO9001外审流程和注意事项
2014/8/11
ISO9001外审流程和注意事项
——QAIC监审
【审核频次：证书3年有效，每1年监审，每3年复审一次。】
一、外审流程
（一）首次会议
首次会议由审核组长主持，我司的管理代表和各个部门的主管全部参加。
会议内容包括：
（1）介绍审核员和资格；
（2）审核范围和目的；
（3）确定审核组的工作场所（1F会议室）；
（4）审核方法和程式；
3
生产
1.生产部门的生产日报表;
2.生管的生产排程表等
OK
4
仓库
查看了仓库的盘点表，入库单和出货单
OK
5
文管
1.一阶品质手册，二.三.四阶文件。2.查看2013年的管审资料，2014年的内审资料和2013年外审的缺失资料
OK
审核员对我司展开的管审和内审
的会议资料的完整性和针对性加
以赞许。
品管
1.品管的仪器校验证明，并列印和记录，2.客诉品质异常，品管的周/月报，IQC检验记录表，目标达成统计等
OK
（三）末次会议
1.通报审核结果:本公司质量体系整体运行状况较好,但也存在着不足,业务部客户满意度调查结果有效性分析有待改进,但不影响质量体系运行.满足目前公司生产品质运营要求,质量体系完整有效.
2.针对缺失项及时回覆,并附上佐证资料，确认OK继续保留在凯瑞克注册ISO9001:2008证书,30个工作日更新现有证书。
二、注意事项
1.审核到的部门要提前做好准备，未被审核到的部门可继续自己工作。当审核员提到问题时，应礼貌而又切合实际地回答，只回答问题及工作范围相关事情，如有疑问请陪同人员帮忙解决。
2.个别部门在审核过程中出现不符合项,要勇敢的直视问题,不可回避,积极的解决,下次会做得更好。
质量体系外审流程
质量体系外审流程
质量体系外审是企业为了获得质量体系认证而进行的一种审核过程，其目的是验证企业的质量体系是否符合国际标准。
质量体系外审流程一般按照以下步骤进行：
1. 提交申请：企业向认证机构提交申请，并提供企业的质量体系文档。
2. 安排初审：认证机构审核企业的质量体系文档，并安排初审时间。
3. 进行初审：初审主要是对企业的质量体系文档进行审核，以确定其是否满足认证要求。
4. 安排现场审查：如果初审合格，认证机构将安排现场审查时间。
5. 进行现场审查：现场审查是对企业现场实际操作情况的审核，以验证其质量体系是否实际有效运作。
6. 发布审核报告：认证机构根据现场审查结果，向企业发布审核报告，并提出改善意见。
7. 整改和再审：企业根据审核报告，对质量体系进行改善，并向认证机构提交整改报告。
认证机构将再次进行审核，以确定企业的质量体系是否符合认证要求。
8. 发布认证证书：如果企业的质量体系符合认证要求，认证机构将向企业颁发认证证书。
- 1 -。
三体系外审员审核流程
三体系外审员审核流程三体系外审员审核流程是指对企业按照质量管理体系（ISO9001）、环境管理体系（ISO14001）和职业健康安全管理体系(OHSAS18001/ISO45001)的要求进行审核，以评估其是否符合相关标准的要求，确保管理体系的有效运行和持续改进。
一、审核前准备1. 确定审核计划：确定审核的范围、时间和地点，制定审核计划。
2. 分析和评估：对组织的文件和记录进行分析评估，了解组织的经营活动、管理体系是否符合标准要求，确认审核重点。
3. 编制审核程序：编制审核的文件、表格等工具，并对相关人员进行培训，使其了解审核程序和要求。
二、开展现场审核1. 召开开会：举行审核开始会议，介绍审核队伍的成员，确认审核范围和规模，向被审核组织的管理层说明审核程序和安排。
2. 收集证据：根据审核计划，通过访谈、观察和文件审查等方式，获得证据，评估被审核组织是否满足标准要求。
3. 记录发现：将审核发现的信息记录在审核记录表中，确保准确、全面地记录所发现的问题和不符合项。
4. 总结与汇报：在审核结束时，向被审核组织的管理层汇报审核情况和发现的问题，并交流意见，确保两方对不符合项的理解一致。
三、审核报告和后续处理1. 编写审核报告：根据审核记录和评估结果，编写审核报告，正式记录审核所发现的问题和不符合项，以及整体评价。
2. 提出意见和建议：对被审核组织的管理体系提出意见和建议，指导其改进工作，并确定改进计划和时限。
3. 审核结果确认：将审核报告和意见交付给被审核组织的管理层，确认审核结果和改进计划的可行性。
4. 后续跟踪：对审核的结果进行跟踪和监督，确保被审核组织按照改进计划进行改进，并定期进行内部审核和管理评审。
四、审核闭环和持续改进1. 审核闭环：根据被审核组织的改进措施和改进计划的执行情况，进行跟踪审核，验证其改进的有效性，并确定是否符合标准要求。
2. 持续改进：根据审核结果和反馈意见，对质量管理体系进行持续改进，不断提高组织的管理水平和运营绩效。
ISO9001审核流程
ＩＳO9001质量管理体系认证流程一、审核前准备工作:1.提供公司的营业执照和组织机构代码证复印件、公司的工艺流程图、生产流程图2.制定质量手册、程序文件、作业指导书和检验规范及与产线密切相关的记录表单3.提供给认证机构对应的一二阶文件具体内容见下:1、制定质量手册-根据ＩSO900１质量管理体系标准和公司的实际经营情况核对执行，注公司的关键岗位、有无外包过程、公司的质量目标、组织架构图等。
2、程序文件的编辑（1）文件控制程序流程内容：1.一二三四阶文件的制作、评审、发行、更改、再发行、作废。
该过程的制作权限的限定２.文件的要求3.文件的编码原则(2)记录控制程序流程内容:1.记录的存在形式2.记录的记录、搜集、保存、查阅、销毁3．记录的保存要求(3）内部审核程序1.内部审核的分类(按时间：临时和年度及两种审核的条件)2.审核的方式(文件和现场）3.审核方法4.审核员的条件5.审核的执行6.审核缺失报告和总结报告的编写及编码原则(４）不合格品控制程序1.不合格品的分类（来料、半成品、成品)2.不合格品的处理方式（5)纠正与预防措施控制程序1.不合格或潜在不合格的来源（内部审核、管理评审、客户投诉等)２.对应的报告及短长期改善方法（6)方针目标控制程序由各部门自己制定考核指标然后回传(7)教育训练控制程序1.年底调查2.年度计划3.月度计划4.教育训练考核方式5.教育训练记录保存（8）采购控制程序（9)顾客满意度调查程序（１０)来料检验控制程序（1１）产品防护控制程序（１2)仪器设备管理程序(１3）管理评审控制程序(14）灾害恢复控制程序（15）客户财产控制程序(16）产品的标识与追溯控制程序三、抽样审核1.了解公司的工艺流程2.体系的审核(关键岗位、外包过程、公司的方针目标的制定、公司的组织架构、外来文件的识别和控制）3.关键岗位的控制参数、手册和程序文件中的方针目标的一致性4.来料检验中的异常处理5.制程巡检中的异常处理6.仪器校验7.设备保养记录8.合格供应商名录及对应的供应商的基本资料表9.客户满意度调查表及评审表10.出货检验报告异常处理11.首件检验记录表缺失项的确认及开立缺失报告产品的竞争已转化为商业模式的竞争打造商业平台注:客户时间有限，一定要突出主打产品以化整为零的方式进行宣传商业模式：1.针对不同的产品制定对应的宣传广告(1)广告注意事项:1.发布广告平台的限制2.主打的产品及对应的客户群体(客户上网的心理需求:要用自己的产品抢占客户有限的大脑空间)比如说:试纸对象；woｍeｎ心理:可以准确的判断、且不会产生副作用（正品）＝真假的辨别方法shame:以礼品的形式快递3.产品所在的位置制定每种产品的网页浏览指标、销售指标、并分析未达目标的改善措施及确认措施的有效性。
外审注意事项和应对技巧
Prepared by : Nancy
Topics
ISO9001质量管理体系审核简介 外审的准备及各级人员的基本要求 外审时的注意事项及应对技巧
STRICTLY CONFIDENTIAL Page 2 | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016
接受审核时回答问题的基本原则是什么？
1）依据文件回答问题； 2）依据实际情况回答问题； 3）紧紧围绕提问，不要扯得太远； 4）语言简单明了； 5）不要假设审核员不懂技术问题，审核员的视点是整个体系
回答审核员时的基本点是什么？
1)以本公司制定的质量体系文件为基础； 2)以质量记录为依据； 3)以实际情况为证明
STRICTLY CONFIDENTIAL Page 5 | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016
外审的准备及各级人员的基本要求
一、 外审准备工作 人员安排：
审核当天，各部门安排一位熟悉本部门业务的人员主答/陪审
现场核心作业流程，安排熟练的操作人员在场 提前协调好员工休假，积极配合审核工作 制造一种欢迎审核、欢迎提出不合格、快速有效纠正不合格的工作气氛和良好形象
STRICTLY CONFIDENTIAL Page 3 | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016
ISO9001质量管理体系外审简介
3. 正式审核时审核员经常询问哪类问题？（部门经理） 质量方针在本部门如何贯彻？质量目标在本部门如何体现---方针目标的概念及达成 情况 本部门涉及哪些质量要求和职责---QMS职责和责任是否明确 完成每项活动、过程所依据的文件有哪些？执行情况如何？---职责执行与履行情况 完成每项活动、过程的效果如何？资料数据、证据、记录是否能够证明 ---过程的有 效性和适宜性
ISO外部审核注意事项
ISO外部审核注意事项
ISO审核的相关事项：
首次会议
一、审核组长作审核组成员介绍；
二、介绍审核的方式是抽样，抽样有一定的科学性，但也有风险性（比如，一个部门整体工作做得很好，但抽样的时候，恰恰抽到不了符合的样本，并不代表这个部门的工作做得不好，反之亦同），因此在审核的过程中要注重沟通；
三、审核的方法：查、看、问
根据审核会收集到大量的证据：与审核准则对比，形成审核发现：审核发现有正面的，当然也有负面的
负面：
严重不符合项：
1、策划方面：标准条款及法律法规有要求的，但是未策划进体系中
2、某一程序、条款完全未执行，处于瘫痪状态
3、多个部门同样的条款或程序，或标准未执行
4、重大的质量事故
5、重大的环境因素没有识别出来，并去改进
6、环境等目标长期未达成，未形成分析对策并改进
7、上次外审轻微不符合项在本次审核时没有改进形成关闭也会记作严重不符合顶
严重不符合项，经过三个月的改进，经外审审核合格后，审核公司可以推荐，发证。
轻微不符合项：
偶然性的
对质量，环境管理不会造成重大事故的
观察项：
可能会造成质量，环境管理的问题的，一般也叫建议项
四、提出审核需要的资源需要
审核的地方、需要一位老师跟一位陪审员；陪审员不要代表审核单位回答被审核的问题
打印，复印，安全提醒等需要
五、作出保密承诺
六、开始按计划审核
七、召开末次会议后结束
八、不符合性整改资料完成后，交认证机构通过评定后，获得认证证书。
ISO9001审核过程
ISO9001审核过程要获得ISO9001认证，组织需要经历一系列的审核过程。
该过程通常包括以下几个步骤：1.准备阶段：在正式启动审核过程之前，组织需要准备好一些必要的文件和信息，如质量手册、程序文件、作业指导书等。
这些文件需要符合ISO9001的要求，以展示组织已经建立了适当的质量管理体系。
3.选择认证机构：组织需要选择一家合适的认证机构来进行审核。
认证机构应该是经过ISO认可的独立第三方机构，他们将对组织的质量管理体系进行评估，并发出认证证书。
在选择认证机构时，组织需要考虑其声誉、经验和专业知识等方面。
4.外部审核（阶段一）：外部审核是由认证机构的审核员执行的，他们将对组织的质量管理体系进行评估。
在阶段一，审核员将初步评估组织的文件和程序，以确保它们符合ISO9001的要求。
他们还将对组织的运营过程进行一些现场检查，以确认组织已经采取了适当的措施来实施质量管理体系。
5.外部审核（阶段二）：在阶段二，审核员将对组织的质量管理体系进行更全面和深入的评估。
他们将对组织的运营过程进行详细的现场检查，以确认组织已经成功实施和维护了有效的质量管理体系。
审核员还将与组织的员工进行面试，以确保他们了解并遵守质量管理体系的要求。
如果组织的质量管理体系符合ISO9001的要求，审核员将向组织发放ISO9001认证证书。
6.维护和改进：一旦获得ISO9001认证，组织需要持续维护和改进其质量管理体系。
这包括定期进行内部审核、管理评审和绩效评价，并根据需要采取改进措施。
组织还需要定期接受外部审核，以保持其认证地位。
总的来说，ISO9001审核过程是一个持续的、逐步提高的过程。
它不仅是获得ISO9001认证的一种方式，也是组织不断增强其质量管理能力和提高客户满意度的一种方法。
只有通过不断的改进和发展，组织才能真正实现质量管理的目标。
ISO9001体系认证审核时注意事项,怎样的一个审核流程？
ISO9001体系认证审核时注意事项，怎样的一个审核流程？ISO9001质量管理体系认证在现在来说已经是市场的一块通行证，绝大部分公司都办理了，我在做咨询期间客户问的最多的问题就是关于其审核的流程，因有些客户着急用证书却担心ISO9001质量管理体系审核流程会比较复杂，其实不然，审核流程主要是下面几步：⒈信息交流与对接通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。
2.认证申请有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》，中心进行评审通过后与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问，了解受审核方的基本情况和环境管理体系的建立与实施情况，并作出书面报价。
⒊签订合同在获得申请组织明确的合同签定意向并通过了合同评审后，双方签订《质量管理体系认证服务合同》，认证机构指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
⒋第一阶段审核受审核方将正式发布的环境管理体系手册、相关文件送交认证机构，由审核组长根据认证要求组织进行文件审查，并将审查结果书面告知受审核方。
如有不符合处，受审核方应作修改直至满足相应要求为止。
⒌第二阶段审审核组将按照认证计划实施现场审核。
审核要求覆盖申请认证全部范围并符合ISO9001环境管理体系标准的全部要求。
以抽样审核的方式进行。
第二阶段审核将开出不符合项，并要求实施纠正。
现场审核将给出书面的审核报告，宣布现场审核结果，告知是否予以推荐注册。
⒍不符合纠正与跟踪验正纠正措施的跟踪验证可以通过评审受审核方递交的有关证据完成，必要时，也可以实施现场跟踪验证。
因存在严重不符合项而未能通过现场审核时，应在被审核方完成整改后进行现场复查。
复查工作按实际工作量另行收费。
⒎核准发证认证机构技术委员会审议审核实施过程和审核报告并确定是否予以颁证，由认证机构主任签署认证证书，证书有效期为三年。
认证机构将在公告范围内公告证书的颁布。
⒏证后监督第一次证书有效期内，每半年监查一次，三年期满换证后每年监查一次，持证方的组织机构、生产工艺、其他覆盖范围的行为或活动发生变化时，应及时通知本中心，必要时，将增加监查次数。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生產
1.生產部門的生產日報表;
2.生管的生產排程表入庫單和出貨單
OK
5
文管
1.一階品質手冊，二.三.四階文件。2.查看2013年的管審資料，2014年的內審資料和2013年外審的缺失資料
OK
審核員對我司展開的管審和內審
的會議資料的完整性和針對性加
以贊許。
6
品管
1.品管的儀器校驗證明，並列印和記錄，2.客訴品質異常，品管的週/月報，IQC檢驗記錄表，目標達成統計等
（4）審核方法和程式；
（5）確定陪同人員（×××）；
（6）各個部門主管簽到，部門+姓名（正楷字書寫）；
（7）宣讀審核行程安排。
（二）實施審核
1.陪同人員提前通知受審核部門做好準備，包括需要受審的資料文件（最近3個月的記錄）。
2.審核員需要的資料要求陪同人員及時列印，如我司的營業執照和組織機構代碼證副本，國稅稅務登記證
二、注意事項
1.審核到的部門要提前做好準備，未被審核到的部門可繼續自己工作。當審核員提到問題時，應禮貌而又切合實際地回答，只回答問題及工作範圍相關事情，如有疑問請陪同人員幫忙解決。
2.個別部門在審核過程中出現不符合項,要勇敢的直視問題,不可回避,積極的解決,下次會做得更好。
3.公司在確定外審之前先要進行本公司的內審。
正本，品管的儀器校驗證明封面等；
3.審核內容：
NO.
部門
審核內容
審核結果
備註
1
人事
查看了人事的教育培訓記錄和2014年度教育訓練計畫表
OK
2
業務
1.查業務訂單;
2.查看業務的客戶滿意度統計分析表
輕微不符合項:客戶滿意度統計結果未進行有效性分析.
改善對策（1）重新修改表格,並重新統計分析；（2）對業務人員進行培訓客戶滿意度調查與分析流程.
ISO9001外審流程和注意事項
——20140807QAIC监审
【審核頻次：證書3年有效，每1年監審，每3年複審一次。】
一、外審流程
（一）首次會議
首次會議由審核組長主持，我司的管理代表和各個部門的主管全部參加。
會議內容包括：
（1）介紹審核員和資格；
（2）審核範圍和目的；
（3）確定審核組的工作場所（1F會議室）；
製作：×××
2014/8/11
OK
（三）末次會議
1.通報審核結果:本公司質量體系整體運行狀況較好,但也存在著不足,業務部客戶滿意度調查結果有效性分析有待改進,但不影響質量體系運行.滿足目前公司生產品質運營要求,質量體系完整有效.
2.針對缺失項及時回覆,並附上佐證資料，確認OK繼續保留在凱瑞克註冊ISO9001:2008證書,30個工作日更新現有證書。