中药药剂学第五章散剂

操作要点： 先轻后重 先色深后色浅
设备 槽型混合机 混合筒 双螺旋锥形混合
机
槽型混合机
V型混合筒
双 螺 旋 锥 形 混 合 机
3. 分剂量——将混合均匀的散剂按所需剂量分成
相等重量份数的过程或操作。
目的：按临床用药剂量要求分成等重量份 数，保证用量准确
方法： – 目测法 – 重量法 – 容量法
第五章 散剂
§1 概述 §2 散剂的制备 §3 散剂的质量检查
§1 概述
一、散剂的含义与特点
散剂（powders）：中药或中药提 取物经粉碎、均匀混合制成的粉末 状制剂。
散剂的特点：
—优点：①容易分散、奏效迅速散者散也
②剂量容易控制
去急病
③运输、携带方便
④易生产11、1 成本低 111 —缺点： 不宜1制11 成散剂的药11物1 111
一、一般散剂的制备
工艺流程
中药粉碎
过筛
混合
分剂量
质量检查
包装
使药物达到散剂 的粒度要求
(增加表面积、 加速溶出)
保证粒度的均 匀性
保证外观、成 分含量的均匀 性(对毒性或贵 重药非常重要)
按临床用药的 单剂量要求， 分成等重量的 份数
粒度 外观、色泽 细菌 均匀度 水分 装量差异 含量测定
采用适当的 方法和材料 包装，保证 稳定性
刺激性强 不稳定
二、散剂的分类
散剂
医医疗疗用用途途
药药物物组组成成 药药物物性性质质
剂剂量量
内内服服散散剂剂 外外用用散散剂剂 两两用用散散剂剂 单单方方散散剂剂 复复方方散散剂剂
含含毒毒性性药药散散剂剂 单单剂剂量量型型散散剂剂 含含液液体体成成分分散散剂剂 多多剂剂量量型型散散剂剂
含含共共熔熔成成分分散散剂剂
–应用：组分中含有量少、色深药物时常用 –目的：减少容器对量少、色深药物的吸附 –缺点：侧重色泽，忽略了粉体粒子等比例量易 混合均匀的情况
等量递增法（配研法） – 方法：先取量少的组分及等量的 量大组分，同时置于混合器中混 合均匀，再加入与混合物等量的 量大组分混匀，如此倍量增加直 至加完全部量大的组分为止。 – 应用：药物各组分的量相差悬殊 时常用 – 目的：利用粉体粒子等比例量易 混合均匀的规律，提高混合效率 。
方法 ①干法粉碎：将药物经适当干燥，使药 物中的水分降低到一定限度（一般应少 于5%）再粉碎。 混合粉碎（串料粉碎、串油粉碎、蒸罐粉碎） 单独粉碎
②湿法粉碎(加液研磨法):往药物中加入适量水或其 他液体并与之一起研磨粉碎。
水飞法：矿物药（朱砂、珍珠、炉甘石等）在湿 润条件下研磨，再借粗细粉在水里不同的悬浮性 取得极细粉末的方法。
。
《中国药典》2005版筛号、工业筛目、筛孔内径对照表
筛号 一号筛 二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
筛目（孔/2.4cm2） 10 24 50 65 80 100 120 150 200
筛孔内径（μm） 2000±70 850±29
355±13 250±9.9 180±7.6 150±6.6 125±5.8 90±4.6 75±4.1
③低温粉碎：低温导致物料脆性增加，易 于粉碎。 ④超细粉碎：获得超细粉体（微米级、亚 微米级及纳米级）
设备
—常规粉碎设备
柴田式粉碎机（万能粉碎机）
万能磨粉机 球磨机
万能粉碎机
—常用超细粉碎设备
流能磨
振动磨
小型粉碎机
万能磨粉机 球磨机
⑵过筛——粉碎后的药料粉末通过网孔性的工具，使 粗粉与细粉分离的操作。
目的
—将粉碎后的药料粉末进行粗粉与细粉的分离。
药筛的种类与规格
编织筛
冲眼筛
粉末的分等
《中国药典》2005版规定的6种粉末规格
粉末规格 最粗粉 粗粉 中粉 细粉 最细粉 极细粉
要求
能全部通过一号筛，但混有能通过三号 筛不超过20%的粉末
能全部通过二号筛，但混有能通过四号 筛不超过40%的粉末
能全部通过四号筛，但混有能通过五号 筛不超过60%的粉末
设备： 手称(戥称)、天平——重量法 容量药匙——容量法 散剂自动包装机 散剂定量分包机
能全部通过五号筛，并含有能通过六号 筛不少于95%的粉末
能全部通过六号筛，并含有能通过七号 筛不少于95%的粉末
能全部通过八号筛，并含有能通过九号 筛不少于95%的粉末
设备
手摇筛 振动筛粉机 悬挂式偏重筛粉机 电磁簸动筛粉机
振动筛粉机
套筛
2. 混合——将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。
三、散剂的质量要求——《中国药典》
散剂中药物均应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其 细度应有所区别。除另有规定外，一般内服散剂应通过5～6 号筛；用于消化道溃疡病应通过7号筛，以充分发挥其治疗 和保护溃疡面的作用；儿科和外用散剂应通过7号筛；眼用 散剂则应通过9号筛。
散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 剂量型散剂其装量差异限度，应符合药典规定
目的：使多组分药物含量均匀、准确，外观色泽一致。 机理：切变混合 对流混合 扩散混合 影响因素： 粒子的物理特性（粒度、密度、形状）
混他 合组分比例 混他 合中的液化或湿润 混他 合机械的吸附 组他 分间化学反应
他
方法： 搅拌混合 研磨混合 过筛混合
打底套色法 经验方法
– 方法：“打底”——将量少的、色深的药粉先放入研钵中（在 混合之前应先用其他量多的药粉饱和研钵内表面）作为基础； “套色” ——将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中，轻 研混匀。
制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时， 应采用配研法（等量递增法）混匀并过筛。
多剂量包装的散剂应附带分计量的用具，含毒性药 物的内服散剂应单剂量包装。
用于深部组织创伤及溃疡的外用散剂 ，应在清洁避菌环境下配制。
一般散剂应密闭贮存，含挥发性药物 或易吸潮药物的散剂应密封贮存。
§2 散剂的制备
1. 粉碎与过筛
⑴粉碎——借机械力将大块固体物源自碎成规定细度的操 作，或是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。
目的 ①增加药物表面积，促进溶解与吸收， 提高生物利用度； ②便于调剂和服用； ③加速有效成分的浸出或溶出； ④为制备多种剂型奠定基础。
基本原理 ——利用外加机械力部分地破坏物质分子间的内聚 力，使药物的大块粒变成小颗粒，表面积增大，将 机械能转变成表面能。