中药药剂学：散剂的质量检查
《中药药剂学》第四章散剂练习题及答案
《中药药剂学》第四章散剂练习题及答案一、A型题1．关于制备含液体药物的散剂叙述错误的是A．当液体组分较大时可加入稀释剂吸收B．一般可利用处方中其他固体组分吸收C．当液体组分过大且不属挥发性药物时，可蒸发部分液体，再加入固体药物或辅料吸收D．不宜蒸发除去液体E．可根据散剂中液体组分性质，采用不同处理方法2．散剂中所含的水分不得超过A．9.0%B．5.0%C．3.0%D．8.0%E．6.0%3．下列口服固体剂型吸收最快的是A．胶囊剂B．片剂C．水丸D．散剂E．包衣片剂4．当两种或两种以上药物按一定比例混合时，有时出现的润湿与液化现象，此现象称为A．增溶现象B．絮凝现象C．润湿现象D．低共溶现象E．液化现象5．关于倍散的叙述，错误的是A．药物剂量在0.01-0.1g之间的散剂，可配制成1:l0倍散B．取药物1份加稀释剂9份即为1:10倍散C．药物剂量在0. 01g以下的散剂，可配制成1:100倍散D．取药物1份加稀释剂100份即得1:100倍散E．倍散可保证药物的含量准确6．九分散中马钱子粉与麻黄等，采用下列哪种方法与其余药粉混匀，制得散剂A．研磨法B．过筛混合法C．等量递增法D．分散法E．打底套色法7．按药物组成分类的散剂是A．内服散剂B．含液体成分散剂C．含低共溶组分散剂D．复方散剂E．非分剂量散剂8．在小剂量的剧毒药中添加一定量的填充剂制成的稀释散称为A．外用散B．调敷散C．撒布散D．煮散E．倍散9．以下关于散剂混合的叙述，错误的是A．混合的原理大致有切变、对流和扩散混合等B．混合的方法一般有研磨、搅拌和过筛混合等C．当药物比例量相差较大时应采用“套色”法混合D．等量递增法亦称等体积递增配研法E．当药物的堆密度相差较大时，应将“轻”者先置于研钵中，加“重”者配研10．以下关于散剂特点的叙述，错误的是A．易吸湿变质的药物不宜制成散剂B．对疮面有一定的机械性保护作用C．比表面较大、奏效较快D．刺激性强的药物不宜制成散剂E．含挥发性成分较多的处方宜制成散剂11．下列最适宜配制散剂的药物是A．挥发性大的药物B．腐蚀性强的药物C．易吸湿的药物D．较稳定的药物E．味道极差的药物12.散剂制备工艺中关键环节是A、粉碎B、过筛C、混合D、分剂量E、质量检查13.下列关于制备散剂时粉碎目的叙述正确的是A、是为了减少药物的粒径，从而增加药物的比表面积B、有利于提高生物利用度，调节药物粉末的流动性C、改善药物的混合均匀性和降低其对创口的刺激性D、以上答案均正确二、B型题[1~4]A．8号筛B．6号筛C．9号筛D．4号筛E．7号筛1．用于消化道溃疡病散剂应通过2．儿科和外用散剂应通过3．眼用散剂应通过4．一般内服散剂应通过[5~9]A．制备低共熔组分B．蒸发去除水分C．套研D．无菌操作E．制成倍散5．益元散制备时，朱砂与滑石粉应6．硫酸阿托品散应7．痱子粉制备时，其中的樟脑与薄荷脑应8．蛇胆川贝散制备时应9．眼用散制备时应[10~14]A．撒布散B．调敷散C．袋装散D．煮散E．吹入散10．吹入鼻喉等腔道的散剂11．使用时以酒或醋调成糊状敷于患处或穴位的散剂12．包于布袋中的散剂13．以药材粗颗粒与水共煎，去渣取汁的液体药剂14．撒布于皮肤和创伤表面的散剂三、X型题1．中药散剂具备下列哪些特点A．制备简单，剂量可随意增减，适于医院制剂B．比表面积大，易分散，奏效较快C．制备简单，质量易于控制，便于婴幼儿服用D．刺激性、腐蚀性小，对创面有一定的机械性保护作用E．外用散撒布于创面皮肤有一定的保护作用2．按医疗用途分类的散剂有A．单方散剂B．内服散剂C．含毒性散剂D．外用散剂E．分剂量散剂3．按药物性质分类的散剂有A．复方散剂B．含毒性药散剂C．含液体成分散剂D．含低共溶组分散剂E．分剂量散剂4．倍散配制时采用的方法为A．水飞法B．稀释法C．等量递增法D．打底法E．配研法5．散剂常用的稀释剂有A．乳糖B．淀粉C．糊精D．硫酸钙E．葡萄糖6．以下关于倍散的叙述，正确的是A．毒性药物剂量小，宜制成倍散B．外用散剂一般多制成倍散C．制备倍散应采用等量递增法混合D．剂量在0.01 g以下的药物应制成10倍散E．制备倍散多加用胭脂红、靛蓝等着色剂7．制备散剂时的分剂量方法有A．重量法B．容量法C．填充法D．估分法E．筛分法8．以下关于含有低共熔组分散剂的说法正确的是A．共熔现象的发生与药物的品种及所用比例量有关B．可采用分别用固体粉末稀释低共熔组分再轻轻混合的方法C．可采用先形成低共熔物再与其他组分混合的方法D．共熔物的形成可能引起药理作用的变化E．共熔物的形成属物理变化，不会引起药理作用的变化9．散剂的质量检查项目有A．均匀度B．细度C．水分D．装量差异E．溶散时限四、问答题1.简述含剧毒药物的散剂的制备方法2.简述含低共熔组分的散剂的制备原则3.简述含液体药物的散剂的制备方法参考答案一、A型题1.D、2.A、3.D、4.D、5.D、6.C、7.D、8.E、9.C、10.E、11.D、12.C、13.D二、B型题1.E、2.E、3.C、4.B、5.C、6.E、7.A、8.B、9.D、10.E、11.B、12.C、13.D、14.A三、X型题1.ABCE、2.BD、3.BCD、4.CE、5.ABCDE、6.ACE、7.ABD、8.ABCD、9.ABCD四、问答题1.答：（1）含剧毒药物的散剂常被制备成稀释散，即在药物中添加一定比例的辅料，常用的倍散有5、10倍散。
执业中药师辅导精华——中药药剂学第五章散剂
执业中药师辅导精华——中药药剂学第五章散剂第一节概述一、散剂的含义与特点散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。
散剂比表面积较大，因而有利于吸收，奏效较快；制备简单，适于医院制剂；对创面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多应用，也适于小儿给药。
正因其比表面积较大，散剂更易吸湿且刺激性也相应增加。
所以易吸湿变质的药物；刺激性大、腐蚀性强的药物；含挥发性成分多且剂量大的药物均不宜制成散剂。
二、散剂的分类按医疗用途和给药途径可将散剂分为内服散剂与外用散剂两大类。
外用散剂又可分为撒布散（撒布于皮肤和黏膜创伤表面的散剂)、调敷散（使用时以酒或醋调成稠糊敷于患处或敷于脚心等穴位的散剂)、眼用散（直接用于眼部的散剂)、吹入散（吹入鼻喉等腔道的散剂)。
此外，还有包封于布袋中的袋装散，如挂于胸前的小儿香囊、绑敷于肚脐表面的元气袋。
按药物组成散剂可分为单方散剂（由单味药制得的散剂，俗称“粉”，如川贝粉)与复方散剂（由两种以上药物制得的散剂)；按药物性质散剂可分为含毒性药散剂、含液体成分散剂、含低共熔组分散剂、含浸膏散剂；按剂量可分为分剂量散剂（单剂量由患者按包服用的散剂)与非分剂量散剂（由患者按医嘱自己分取剂量应用的散剂)。
第二节散剂的制备一、一般散剂的制备散剂的制备工艺流程为：粉碎→过筛→混合→分剂量→质检与包装。
1．粉碎与过筛供制散剂的药材、药材提取物均应根据其性质及临床用药的要求，采用适宜的方法粉碎并过筛得细粉，备用。
药物粉碎与过筛的相关内容见第三章。
2．混合系指将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。
混合是散剂制备的关键操作之一。
混合方法一般有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法，应根据药物的性质、数量及设备条件选用。
混合多采用不同方法配合使用，可提高混合效果。
数量相当且物理状态和粉末粗细均相似的药物粉末较易混匀。
当药物比例量相差悬殊时，应采用等量递增混合法（习称“配研法”)，即先取与量小组分等量的量大的组分混匀，再加入与混合物等量的量大的组分混匀，如此倍量增加至量大的组分加完并混匀为止。
中药药剂学-散剂
量；如药理作用减弱：避免。 b如药理作用不变：先混合，再加其他药物；如
组分可溶解低共溶物：先将低共熔物溶解。
（3）应用：
解决低共熔物对复方片剂质量影响的方法：
某些复方片剂中低共熔物的产生，使制得的颗粒难以烘 成干硬粒，对片剂的质量有很大影响（非那西丁+咖啡因， 对乙酰氨基酚+阿司匹林），使混合物熔点降低，而对乙酰 氨基酚遇阿司匹林产生的低共熔物是导致复方对乙酰氨基酚 片粘冲严重的主要原因。
3分类：
按用途：内服-乌头散，外用-冰硼散，两用散剂-七 厘散 按组成：单方散-川贝散，复方散剂-冰硼散 按剂量：分剂量型散，非剂量型散 按组分性质：浸膏散，低共溶组分散，含毒药物 散，含液体成分散，泡腾散剂
4粒度要求：
内服散80-100目，5-6号筛；消化道溃疡散120目， 7号筛； 儿科外用散120目，7号筛；眼用散200目，9号筛。
中药药 剂 学
第五章 散剂
第五章 散剂
第一节 概述
1散剂含义： 2散剂特点： 3散剂分类： 4散剂粒度要求：
第二节 散剂的制备方法
一、一般散剂的制备方法及举例 二、特殊散剂的制备：
1含毒性药物散剂 2含低共溶组分的散剂： 3含液体组分（挥发油，酊剂，中药浸膏等）的散剂： 4眼用散剂
三、散剂的质量检查
颗粒中药物熔融，不仅引起外观物理变化，而且会出现
崩解度不合格、粘冲等各种质量问题。
解决方案：将除对乙酰氨基酚以外的其它原料辅料全
部加入混合机中，混合均匀加浆，搅拌成型后加入对乙酰氨基 酚原料，混合均匀后制粒，干燥、整粒，与滑料混匀后压片。
由于新工艺将非那西丁包裹在辅料和淀粉浆之中，大幅度 降低了与咖啡因的接触率，减少了共熔物的产生，从而在不用 任何崩解剂的条件下制出了崩解很好的片剂产品。
散剂检验操作规程
七、散剂检验操作规程散剂是一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。
对散剂的质量要求，除应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致以及药典品种正文规定的检验项目外，还应检查粒度、水分、装量差异和微生物限度。
（一）粒度检查1、简述（1）本法适用于西药散剂的粒度检查。
（2）本项检查的目的是控制西药散剂粒度大小是否均匀。
2、仪器与用具托盘扭力天平（感量10mg），七号筛，光滑白纸。
3、操作（1）初试精密称取本品10g，置七号筛中，加盖密封。
水平左右旋转振摇3分钟，取出通过筛网的粉末精密称定重量，应不低于95%。
（2）复试若初试低于95%，应另精密称取10g供试品，照上述方法复试。
4、注意事项注意保持筛体水平，并来回旋转振摇，准确计时3分钟。
5、记录与计算（1）记录如实记录供试品总重量和通过筛网的粉末总和的称量数据。
（2）计算按公式计算百分粒度。
百分粒度=通过筛网的粉末重量/供试品重量×100%6、结果判定初试符合规定判为合格，初试不符合规定应另取样复试；复试符合规定判为合格，复试不符合规定判为不合格。
（二）均匀度检查1、简述（3）本法适用于散剂的均匀度检查。
（4）本项检查的目的是控制散剂混合是否均匀。
4、仪器与用具托盘扭力天平（感量10mg），七号筛，光滑白纸。
5、操作（3）初试精密称取本品10g，置七号筛中，加盖密封。
水平左右旋转振摇3分钟，取出通过筛网的粉末精密称定重量，应不低于95%。
（4）复试若初试低于95%，应另精密称取10g供试品，照上述方法复试。
6、注意事项注意保持筛体水平，并来回旋转振摇，准确计时3分钟。
7、记录与计算（3）记录如实记录供试品总重量和通过筛网的粉末总和的称量数据。
（4）计算按公式计算百分粒度。
百分粒度=通过筛网的粉末重量/供试品重量×100%7、结果判定初试符合规定判为合格，初试不符合规定应另取样复试；复试符合规定判为合格，复试不符合规定判为不合格。
药剂学实验——散剂的制备与质量检查
实验目的 实验指导 实验内容与操作 实验报告 思考题
实验三 散剂的制备和质量检查
实验目的
掌握散剂的制备方法 掌ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ粉碎、筛分、混合的基本操作 熟悉散剂的质量检查
实验三 散剂的制备和质量检查
实验指导
散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、 均匀混合制成的干燥粉末状制剂（见图1-1）
实验三 散剂的制备和质量检查
➢实验内容与操作
1.硫酸阿托品散的制备 2.脚气粉的制备
操作 操作
实验三 散剂的制备和质量检查
实验报告
实验三 散剂的制备和质量检查
思考题
1.硫酸阿托品散制备的操作要点有哪些？ 2.写出散剂制备的工艺流程图。
散剂示意图
实验三 散剂的制备和质量检查
散剂制备工艺流程如下:
粉碎
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
药物
辅料
散剂
一些毒、剧药物因剂量小，常在制备时添加一定
比例的辅料制成稀释散或倍散。
实验三 散剂的制备和质量检查
实验内容与操作
➢实验材料与设备 实验材料：硫酸阿托品、乳糖、胭脂红、樟脑、 薄荷脑、水杨酸、硼酸、氧化锌、滑石粉 实验器材：乳钵、天平、6号筛、7号筛
中药药剂学实验报告2
中药药剂学实验报告2实报告：散剂的制备姓名：___ 学号：xxxxxxxx1049 专业：中药学实时间：2014.9.21-2014.10.18 实地点：___ 指导老师：___ 实课目：《中药药剂学》实主要内容：散剂、煎膏剂、颗粒剂、丸剂的制备实验一：散剂的制备一、实验目的：掌握一般散剂的制备方法，熟悉散剂等量递增的原则。
二、实验仪器、试剂和药材：仪器：粉碎机、药筛（80目，100目）、瓷研钵、烧杯、天平；药材：滑石粉60g，甘草10g。
三、实验内容：制法：（1）将滑石、甘草各粉碎成细粉。
（2）将少量滑石粉放于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能。
再称取甘草10g置研钵中，逐渐加入等容积滑石粉研匀，过筛，即得。
按每包7g分包。
四、散剂的常规质量检查：1.外观检查：散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
2.均匀度检查：照《中国药典》2010年版一部附录检查，取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
3.水分检查：照《中国药典》2010年版附录照水分测定法(附录ⅨH)测定。
除另有规定外，不得过9.0％。
4.装量差异检查：依照《中国药典》2010年版一部附录IB检查，单剂量包装的散剂，取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。
五、思考题：1、等量递增法的原则是什么？等量递增法的原则是当药物比例量相差悬殊时，取量小的组分及等量的量大的组分，置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀，如此直至加完全部量大的组分，混匀，过筛。
文章没有明显的格式错误，但第一段可以改写为：对于散剂中含有少量挥发性液体、酊剂或流浸膏的药物，制备方法取决于药物的性质、用量以及其他固体组分的含量。
通常可以利用其他固体组分吸收液体，如果液体含量较大且固体组分无法完全吸收，可以加入适量的赋形剂。
中药执业药师(中药药剂学)-散剂_真题-无答案
中药执业药师(中药药剂学)-散剂(总分26,考试时间90分钟)一、最佳选择题1. 散剂制备中不符合混合一般原则的是( )A．等比混合易混匀B．组分数量差异大者，采用等量递加混合法C．组分堆密度差异大时，堆密度小者先放入混合容器中D．含低共熔成分时，应避免共熔E．药粉形状相近者易于混匀2. 100倍散是指( )A．1份药物加入99份赋形剂B．临床上用时稀释100倍后使用C．药物的习惯名称D．药物以100克为包装剂量E．作用强度是同类药物的100倍3. 眼用散剂应通过多少目筛( )A．120 B．100～150 C．80～180 D．200 E．150～1804. 散剂的质量要求不包括( )A．干燥 B．疏松 C．色泽一致D．混合均匀 E．呈棕褐色5. 硫酸阿托品散属于哪种散剂( )A．含共熔组分散剂 B．含剧毒药散剂 C．含液体成分散剂 D．单方散剂 E．非剂量散剂6. 散剂的工艺流程是( )A．粉碎→过筛→混合→分剂量B．粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装C．粉碎→混合→质量检查→包装D．粉碎→过筛→分剂量→质量检查→包装E．粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查7. 现制备某一含剧毒药物的散剂，剂量为0.05，则一般需配成多少倍散( )A．10 B．5 C．100 D．1000 E．508. 散剂按药物组成可分为( )A．特殊散剂与普通散剂 B．一般散剂与泡腾散剂C．单方散剂与复方散剂 D．内散剂与外散剂E．分剂量散剂与不分剂量散剂9. 散剂制备工艺流程中最重要的环节是( )A．过筛 B．分剂量 C．混合D．质量检查 E．粉碎10. 倍散制备时，一般采用( )A．搅拌混合法 B．等量递增法 C．过筛混合法D．打底套色法 E．研磨混合法11. 下列散剂应制成倍散的是( )A．含共熔成分的散剂 B．含液体成分的散剂C．含剧毒成分的散剂 D．含化学药物的散剂E．含相对密度较大的成分的散剂12. 散剂按现行药典测定，除另有规定外，水分不得超过( )A．5% B．6% C．7% D．8% E．9%二、配伍选择题A．过五号筛 B．过六号筛 C．过七号筛D．过八号筛 E．过九号筛13. 一般眼用散剂要求( )14. 一般内服散剂( )15. 外用散剂要求( )16. 儿科用散剂要求( )A．等量递增法 B．打底套色法 C．重量法 D．容量法 E．目测法17. 含毒性药物及贵重药物散剂制备采用( )18. 药物量比例差别大的散剂制备采用( )19. 含贵重药物散剂分装采用( )20. 工业生产自动分量机的分剂量方法为( )A．可用固体药物吸收后加入B．应单剂量分装C．要求无菌D．处理方法需根据药理作用的变化确定E．需要制倍散21. 含毒性药物的散剂( )22. 含低共熔物的散剂( )23. 含少量液体药物的散剂( )24. 眼用散( )A．±5% B．±15% C．±10% D．±7% E．±8%25. 单剂量为0.5～1.5g的装量差异限度为( )26. 单剂量、包装量为0.1g以下的装量差异限度为( )27. 单剂量、包装量为0.1～0.5g的装量差异限度为( )28. 单剂量、包装量为1.5～6g的装量差异限度为( )三、多项选择题29. 下列关于散剂的质量要求，正确的是( )A. 应干燥疏松、混合均匀B. 含水量不得超过9.0%C. 均需做装量差异检查D. 一般内服散剂应过六号筛E. 眼用散剂需过100目筛30. 在混合操作中应考虑( )A. 药材质地B. 饱和乳钵表面能C. 药粉颜色深浅D. 药物形状E. 打底套色31. 关于倍散叙述正确的是( )A. 倍散在制备时应采用打底套色法制备B. 倍散是在药物中加入一定量稀释剂制备得到的C. 剂量在0.01～0.1g者可制成10倍散D. 倍散又称稀释散E. 剂量在0.001g以下可配成1000倍散32. 下列哪些散剂为特殊散剂( )A. 含液体药物B. 含毒性药物C. 含固体药物D. 眼用散剂E. 含低共熔药物33. 关于某些散剂的特殊处理正确的是( )A. 剂量在0.01～0.1g的散剂可配制100的倍散B. 药物密度相差较大时，应将“轻者”先置研钵中C. 药物颜色相差较大的散剂可采用“打底套色”的方法混合D. 药物密度相差较大时，应将“重者”先置研钵中E. 剂量在0.001～0.01g配成100倍散，0．001g以下应配成1000倍散34. 散剂的质量检查包括( )A. 微生物限度检查B. 水分C. 均匀度D. 非单剂量散剂的重量差异E. 装量差异。
散剂的常规检查项目与方法
散剂的常规检查项目与方法
（六）装量 多剂量包装的散剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。
（七）无菌 用于烧伤、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂，照无菌
检查法检查，应符合规定。 （八）微生物限度
照《中国药典》现行版微生物限度检查法检测。
散剂的常规检查项目 与方法
散剂的常规检查项目与方法
常规检查项目与方法
（一）粒度 检查方法：取供试品10g，精密称定，照粒度与粒度分布
测定法测定。 化学药散剂通过七号筛（中药通过六号筛）的粉末重量，
不得少于95%。 （二）外观均匀度
检查方法：取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2,将 其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
散剂的装量差异限度
平均装量或 标示装量
0.1g及0.1g以下
装量差异限度 （中药、化药）±15%装量差异限度 （生物制品）
±15%
0.1g以上至0.5g 0.5g以上至1.5g
±10% ±8%
±10% ±7.5%
1.5g以上至6.0g
±7%
±5%
6.0g以上
±5%
±3%
凡规定检查含量均匀度的化学药和生物制品散剂， 一般不再进行装量差异的检查
散剂的常规检查项目与方法
（三）水分 中药散剂照水分测定法测定，除另有规定外，不得过9.0%
（四）干燥失重 按照干燥失重测定法测定，在105℃干燥至恒重，减失重量
不得过2.0%。 （五）装量差异
供试品10袋； 超出装量差异限度的散剂不得多于2袋，并不得有1袋超出装 量差异限度的1倍。
散剂的常规检查项目与方法
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《中国药典》1995年版一部附录散剂通则要求检查项目：外观及粉末细度、均匀度、水分、装量差异。
卫生部还规定有卫生标准。
外观及粉末细度：散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致；一般散剂应通过六号筛，儿科及外用散剂应通过七号筛。
均匀度：取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。
水分：取供试品照水分测定法（附录IXH-水分测定法）测定，除另有规定外，不得过9.0%。
装量差异：单剂量、一日量包装的散剂装量差异限度应符合右表规定。
标示装量
装量差异限度
0.1g或0.1g以下
±15%
0.1g以上至0.5g
±10%
0.5g以上至1.5g
±8%
1.5g以上至6.0g
±7%
6g以上
±5% 检查法：取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物重量，每袋（瓶）的重量与标示装量相比较，超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。
未规定用量的外用散剂和非单剂量的大规格包装散剂不检查装量差异。
卫生标准：散剂每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵；不含药材原粉散剂细菌不得超过1000个／g，
霉菌不得超过100个／g；含药材原粉的散剂细菌数不得超过100000个／g，霉菌数不得超过500个／g。
其检查方法按卫生部《药品卫生检验方法》检查。