中药药剂学-散剂
《中药药剂学》课件——第五章 散剂
中药药剂学
第十章 散剂
第三节 散剂的质量检查
（一）均匀度检查
1．外观均匀度检查法
置 光 滑 纸 上 约 5cm2 ， 表 面 压 平 ， 光 亮 处观察，应呈现均匀的色泽。或用10 倍放大镜检查。
色斑或条纹:说明尚未混合均匀；
闪烁光泽部分:说明结晶性药物未完全粉 碎。
简便易行，但常带有主观性而误差较 大。
❖ 用于烧伤或严重创伤的外用散剂，按05版药典 单筛分法测定，过6号筛不少于95%（细粉）
中药药剂学
第十章 散剂
❖ （三）水分测定
❖ 按药典通则规定．一般散剂用烘干法测定； 处方中大部分药物含挥发件成分成以挥发性成 分为主的散剂用甲苯法测定；除另有规定外， 水分不得超过9.0%。
中药药剂学
第十章 散剂
中药药剂学
第一节 概 述 一、含义和特点
第十章 散剂
一种或数种药物经粉碎、 混合而制成的粉末状制剂。
中药药剂学
第十章 散剂
第一节 概 述
2.特点：
1）表面积大，易分散、奏效快.
古代对危重病人用吹散法
散者散也，去急病用之。
2）创面的的机械性保护作用
3）制法简便，剂量可随症增减。丸、片、胶囊可 改散剂。
2）但如液体组分较多而不能完全吸收时．可另加适 当的赋形剂(如磷酸钙、淀粉、蔗糖、葡萄糖等)吸 收至不潮湿；
3）当液体组分含量过大．且属非挥发性物，加热浓 缩,加入固体药物或赋形剂。再低温干燥、研匀即 可。
中药药剂学
第十章 散剂
4．眼用散剂 ❖ 药典规定应通过九号筛，以减少机械刺激性； ❖ 眼用散剂要求无菌； ❖ 药物多经水飞成直接粉碎成极细粉； ❖ 配制的用具应灭菌； ❖ 配制操作应在清洁、避菌环境下进行。
执业中药师辅导精华——中药药剂学第五章散剂
执业中药师辅导精华——中药药剂学第五章散剂第一节概述一、散剂的含义与特点散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。
散剂比表面积较大，因而有利于吸收，奏效较快；制备简单，适于医院制剂；对创面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多应用，也适于小儿给药。
正因其比表面积较大，散剂更易吸湿且刺激性也相应增加。
所以易吸湿变质的药物；刺激性大、腐蚀性强的药物；含挥发性成分多且剂量大的药物均不宜制成散剂。
二、散剂的分类按医疗用途和给药途径可将散剂分为内服散剂与外用散剂两大类。
外用散剂又可分为撒布散（撒布于皮肤和黏膜创伤表面的散剂)、调敷散（使用时以酒或醋调成稠糊敷于患处或敷于脚心等穴位的散剂)、眼用散（直接用于眼部的散剂)、吹入散（吹入鼻喉等腔道的散剂)。
此外，还有包封于布袋中的袋装散，如挂于胸前的小儿香囊、绑敷于肚脐表面的元气袋。
按药物组成散剂可分为单方散剂（由单味药制得的散剂，俗称“粉”，如川贝粉)与复方散剂（由两种以上药物制得的散剂)；按药物性质散剂可分为含毒性药散剂、含液体成分散剂、含低共熔组分散剂、含浸膏散剂；按剂量可分为分剂量散剂（单剂量由患者按包服用的散剂)与非分剂量散剂（由患者按医嘱自己分取剂量应用的散剂)。
第二节散剂的制备一、一般散剂的制备散剂的制备工艺流程为：粉碎→过筛→混合→分剂量→质检与包装。
1．粉碎与过筛供制散剂的药材、药材提取物均应根据其性质及临床用药的要求，采用适宜的方法粉碎并过筛得细粉，备用。
药物粉碎与过筛的相关内容见第三章。
2．混合系指将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。
混合是散剂制备的关键操作之一。
混合方法一般有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法，应根据药物的性质、数量及设备条件选用。
混合多采用不同方法配合使用，可提高混合效果。
数量相当且物理状态和粉末粗细均相似的药物粉末较易混匀。
当药物比例量相差悬殊时，应采用等量递增混合法（习称“配研法”)，即先取与量小组分等量的量大的组分混匀，再加入与混合物等量的量大的组分混匀，如此倍量增加至量大的组分加完并混匀为止。
执业药师资格考试中药药剂学6
第五章散剂一、散剂的含义、特点散剂系指一种或数种药物经粉碎、混合而制成的粉末状剂型。
特点：散剂比表面积较大，因而易分散、奏效较快；制备简单，适于医院制剂；对疮面有一定的机械性保护作用；口腔科。
耳鼻喉科、伤科和外科多应用，也适于小儿给药。
但因其表面积较大, 散剂易吸潮变质且刺激性也相应增加。
所以剂量大，易吸潮，刺激性、腐蚀性强，含挥发性成分较多的处方不宜制成散剂。
二、散剂的分类按医疗用途和给药途径分类：内服散、外用散（撒布散、调敷散、眼用散、吹入散）、袋装散（香囊，元气袋）。
按药物组成分类：单方散、复方散。
按药物性质分类：含毒性药散、含液体药物散、含低共融组分散、含浸膏散。
按剂量分类：分剂量散剂、非分剂量散剂。
三、一般散剂的制备方法散剂制备的工艺流程为：粉碎T过筛T混合T分剂量T质检与包装四、特殊散剂的制备1•含毒性药物的散剂：毒性药物的应用剂量小，称量不准，易致中毒。
为保证复方散剂中毒性药物的含量准确，多采用单独粉碎再以配研法与其他药粉混匀，如九分散中马钱子粉与麻黄等，其余药粉以等量递增法混匀。
化学毒剧药则要添加一定比例量的稀释剂制成稀释散（倍散）。
剂量在O.Olg〜O.lg者，可配制1 : 10倍散（取药物1份加入稀释剂9份）；剂量在O.Olg以下，则配成1 : 100或1 : 1000倍散。
倍散配制时采用等量递增法稀释混合。
稀释剂常用的有乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸钙等。
为了保证散剂的均匀性及易于区别，一般以胭脂红、靛蓝等食用色素着色。
2. 含可形成低共熔物的散剂：当两种或更多种药物混合后，有时出现润湿或液化现象，这种现象称为低共熔。
共熔现象的发生与药物品种及所用比例量有关。
此类散剂的配制应根据形成低共熔物后对药理作用的影响及处方中其他固体成分的多少而定或采用先形成低共熔物，再与其他固体粉末混匀，或分别以固体粉末稀释低共熔组分，再轻轻混合均匀。
常见的低共熔组分有：薄荷脑和樟脑、薄荷脑和冰片、樟脑和水杨酸苯酯等。
中药制剂学 13散 剂
４.眼用散剂
要求：过九号筛（200目）
无菌
第三节
散剂的质量检查
粒度298 外观均匀度 水分：除另有规定，不得超过9.0% 装量差异 微生物限度检查
过筛
混合
分剂量
质量检查
药粉的混合
为基础，即是“打底”；然后将量多、色浅的药 粉逐渐分次加入研钵中，轻研混匀，即是“套 色”。 甲+乙 1+1 2混 + 约1乙 约3混 + 约1乙 约4混 + 约1乙 ……
打底套色：将量少、色深的药粉先放入研钵中作
等量递增法：“配研法”，取量小的组分及等
2.含低共熔混合物的散剂
低共熔现象：两种或更多种药物经混后有 时出现润湿或液化的现象。
薄荷脑-樟脑 薄荷脑-冰片 樟脑-水杨酸苯酯
处理方法：
药理作用变化 增强或无变化--先形成低共熔物，再混合。 减弱--避免低共熔，分别用固体成分稀释低共 熔成分，再混匀。
３.含液体药物的散剂
处理方法： ①一般 ----用处方中固体组分吸收后研匀。 ② 量大不能完全吸收----加赋形剂吸收。 ③过大，非挥发性----蒸去大量水分，加入固 体药物或赋形剂，低温干燥，研匀。
量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀， 再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍 增直至加完全部量大的组分为止。
甲+乙 1+1 2混 + 2乙 4混 + 4乙
二、特殊散剂的制备
1.含毒性药物散剂
倍散：在毒性药物中添加一定比例量
辅料制成稀释散。
第五章
散 剂
第一节
概述
一、散剂的含义与特点
中药药剂学 散剂
稀释剂常用淀粉、乳糖、糊精等，也可以用本 方中的药物。
稀释剂用量：药物0.01g～0.1g――10倍散
倍散
药物在0.01g以下――100倍散，1000
采用等量递增法，还要加精品着课件色剂（食用色素）。
2含低共溶组分的散剂：
低共溶（Eutectic）现象：两种以上药物经混合后出现润湿 或液化的现象（熔点降至室温附近，低于熔点而熔化）
解决方案：将除对乙酰氨基酚以外的其它原料辅
料全部加入混合机中，混合均匀加浆，搅拌成型后加入对乙 酰氨基酚原料，混合均匀后制粒，干燥、整粒，与滑料混匀 后压片。
由于新工艺将非那西丁包裹在辅料和淀粉浆之中，大幅 度降低了与咖啡因的接触率，减少了共熔物的产生，从而在 不用任何崩解剂的条件下制出了崩解很好的片剂产品。
切变混合
研磨混合
对流混合
扩散混合
2.混合器械：
槽形混合机、和面机
混合筒（圆形，立方形，双圆锥形，V字形），速度应 合适，其中V
形者效率最高。
双螺旋锥形混合筒：自转＋公转
3.混合的基本原则：
打底套色，等量递增，密度相差大的，颜色相差大的
精品课件
（三）分剂量
目测法：误差大，毒性散剂忌用 重量法：准确，但效率低 容量法：方便，误差在允许的范围内
中药药 剂 学
第五章 散剂
精品课件
第五章 散剂
第一节 概述
1散剂含义： 2散剂特点： 3散剂分类： 4散剂粒度要求：
第二节 散剂的制备方法
一、一般散剂的制备方法及举例 二、特殊散剂的制备：
1含毒性药物散剂 2含低共溶组分的散剂： 3含液体组分（挥发油，酊剂，中药浸膏等）的散剂： 4眼用散剂
三、散剂的质量检查
中药药剂学第五章散剂课件
第五章散剂分值：1～2分大纲要求——5大考点第一节概述学习要点：1.散剂的特点2.散剂的分类：4种分类方式一、散剂的含义与特点含义：药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。
特点：①比表面积较大，有利于吸收，起效迅速；②制备简单，适于医院制剂；③对疮面有一定的机械性保护作用；④运、贮、带方便⑤口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿多应用⑥更易吸湿且刺激性及化学活性也相应增加二、散剂的分类1.按医疗用途和给药途径：2.按药物组成3.按药物性质散剂4.按剂量★背记技巧★五组实例：内服——川芎茶调散外用——九一散袋装——小儿香囊、元气袋单方——川贝散复方——参苓白术散第二节散剂的制备学习要点：1.一般散剂的制备2.特殊类型散剂的制备一、一般散剂的制备工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装（一）粉碎与过筛★考点回顾★粉末的分等（6等）：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉内服散剂——细粉儿科、外用散剂——最细粉眼用散剂——极细粉（二）混合★考点回顾★3种混合方法：搅拌、研磨、过筛2个原则：等量递增法（配研法）——含毒性药物、贵重药、剂量小药物散剂打底套色法（倍增套色法）（三）分剂量1.容量法——误差小、效率高——应用最多2.重量法——准确、效率低——毒性药、贵重细料药3.估分法（目测法）——简便、误差大——小量配制，不得用于毒性药、贵重细料药最佳选择题：关于含毒性药物散剂的叙述，错误的是A.应添加一定比例量的稀释剂制成倍散应用B.制备时应采用等量递增法混合C.分剂量宜采用容量法D.成品应进行装量差异检查E.除另有规定外，含水分不得超过9.O%[答疑编号501230105101]『正确答案』C『答案解析』分剂量1.容量法——误差小、效率高——应用最多2.重量法——准确、效率低——毒性药、贵重细料药（四）包装多剂量包装的散剂——附分剂量的用具含有毒性药的内服散剂——单剂量包装散剂——密闭贮存含挥发性药物或易吸潮的散剂——密封贮存二、特殊散剂的制备1.含毒性药物的散剂倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。
药剂学-散剂
6
3、粉碎机制 粉碎过程主要是依靠外加机械力的作用破坏物
质分子间的内聚力来实现的。 机械能转化为表面能
7
⑴粉碎过程中常用的外力
①冲击力(impact)； ②压缩力(compression) ③剪切力(cutting)； ④弯曲力(bending) ⑤研磨力(rubbing)
21
22
2)容器固定型混合机
①搅拌槽型混合机
②锥形垂直螺旋混合机
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(四)分剂量 将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。
(五)包装贮存
吸湿性是影响散剂质量的重要因素，因此必须了 解物料的吸湿性以及影响吸湿性的因素。
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三、散剂的质量检查
1、均匀度 取散剂适量置光滑纸上， 平铺约
5cm2， 将其表面压平，在亮处观 察， 应呈现均匀的色泽，无花纹、 色斑。 2、水分 水分不得大于9.0%。 3、装量差异 单剂量、 一日剂量包装散剂量差异 限度不得超过规定。
10
(3)冲击式粉碎机(impact mill)
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(4)流能磨( fluid-energy mill，气流粉碎机)
12
各种粉碎机的性能比较
粉碎机类型 球磨机 滚压机
冲击式粉碎机 胶体磨
气流粉碎机
粉碎作用力 磨碎﹑冲击 压缩﹑剪切
冲击 磨碎 撞击、研磨
粒度(μm) 20~200 20~200 4~325 20~200 1~30
25
装量差异检查法： 取散剂10包(瓶)，分别精密称定每包(瓶)的重量
后，每包(瓶)内容物重量与标示量比较，超出 装量差异限度的散剂，应不得多于2包(瓶)， 并不得有1包(瓶)超出装量差异限度一倍。 未定用量的外用散剂，或非单剂量大规格包装的 散剂不检查装量差异。
执业药师考试辅导《中药药剂学》第五章 散剂
第五章散剂1～2分，5大考点答疑编号：NODE70093300105100000101第一节概述学习要点：1.散剂的特点2.散剂的分类：4种分类方式答疑编号：NODE70093300105100000102一、散剂的含义与特点散剂：饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。
特点：①比表面积较大，易分散有利于吸收，起效迅速；②制备简单，适于医院制剂；③对疮面有一定的机械性保护作用；④运、贮、带方便；⑤口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿多应用；缺点：更易吸湿、刺激性及化学活性也相应增加。
答疑编号：NODE70093300105100000103 不宜制成散剂的药物：易吸湿或易氧化变质刺激性大、腐蚀性强含挥发性成分多且剂量大答疑编号：NODE70093300105100000104二、散剂的分类1.按医疗用途和给药途径：2.按药物组成单方散剂（粉）：单味药-川贝散（粉）复方散剂：两种以上药物-参苓白术散3.按药物性质含毒性药物散剂含液体药物散剂含低共熔混合物散剂含浸膏散剂答疑编号：NODE700933001051000001054.按剂量分剂量散剂：单剂量按包服用非分剂量散剂：按医嘱自己分取剂量应用五组实例：内服——川芎茶调散外用——九一散袋装——小儿香囊、元气袋单方——川贝散复方——参苓白术散答疑编号：NODE70093300105100000106第二节散剂的制备学习要点：1.一般散剂的制备2.特殊类型散剂的制备含毒性药物散剂含低共熔混合物散剂含液体药物散剂眼用散剂答疑编号：NODE70093300105100000107一、一般散剂的制备工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装（一）粉碎与过筛内服：细粉儿科、外用：最细粉眼用：极细粉★考点回顾★粉末的分等（6等）：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉答疑编号：NODE70093300105100000108（二）混合★考点回顾★3种方法：搅拌、研磨、过筛2个原则：等量递增法（配研法）：毒、贵、剂量小打底套色法（套研法）：打底：量小、色深、质轻套色：量多、色浅、质重套研+配研→倍增套色法——生产常用答疑编号：NODE70093300105100000109（三）分剂量1.容量法：误差小、效率高——生产常用2.重量法：准确、效率低——毒性药、贵重细料药3.估分法（目测法）：简便、误差大——小量配制，不得用于毒性药、贵重细料药最佳选择题：关于含毒性药物散剂的叙述，错误的是A.应添加一定比例量的稀释剂制成倍散应用B.制备时应采用等量递增法混合C.分剂量宜采用容量法D.成品应进行装量差异检查E.除另有规定外，含水分不得超过9.O%【正确答案】C答疑编号：NODE70093300105100000110（四）包装多剂量包装的散剂——附分剂量的用具含有毒性药的内服散剂——单剂量包装散剂——密闭贮存含挥发性药物或易吸潮的散剂——密封贮存密闭：将容器密闭，以防止尘土及异物进入；塑料瓶装水密封：将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；化学试剂熔封或严封：容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；可口可乐答疑编号：NODE70093300105100000111二、特殊散剂的制备1.含毒性药物的散剂倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。
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第二节 散剂的制备方法
一、一般散剂的制备方法
工艺流程：粉碎－过筛－混合－分剂量－质量检查－包装
一、一般散剂的制备方法
（一）粉碎、过筛 （二）混合 1.混合原理： 切变混合 研磨混合 对流混合 扩散混合 2.混合器械： 槽形混合机、和面机 混合筒（圆形，立方形，双圆锥形，V字形）， 速度应合适，其中V形者效率最高。 双螺旋锥形混合筒：自转＋公转 3.混合的基本原则： 打底套色，等量递增，密度相差大的，颜色相差大的
二、特殊散剂的制备
1.含毒性药物散剂：
剂量小，治疗指数窄，一般加稀释剂制备成倍散（或 稀释散）。 稀释剂常用淀粉、乳糖、糊精等，也可以用本方中的 药物。 稀释剂用量：药物0.01g～0.1g――10倍散 药物在0.01g以下――100倍散，1000倍散
采用等量递增法，还要加着色剂（食用色素）。
2.含低共溶组分的散剂：
解决方案：将除对乙酰氨基酚以外的其它原料辅料全
举例
3含液体组分（挥发油，酊剂，中药浸膏等）的散剂：
a如含液体组分较少：固体吸收液体 b如含液体组分较多：可加吸收剂吸收。 c如液体组分含水，且对热稳定：浓缩，蒸去部分水，再加 固体组分或吸收剂。
举例：
4眼用散剂
要求极细腻，药典规定过9号筛（200目），成品无菌 （环氧乙烷，60Co）：细菌＜10个/g，霉菌、酵母菌不得检出。
谢谢！
第五章 散剂
第一节 概述
1.含义：散剂是一种或数种药物经粉碎、 混合制成的粉末状制剂。
2.特点： 优点：“ 散者散也，去急病用之”， 易分散，吸收快；对溃疡面有保护作用； 微粉化的中西散剂外用增加难溶成分溶解度 （云南白药，西瓜霜，胃复散） 缺点：比表面积大，臭味、刺激性、腐蚀性、吸湿性大,挥 发性以及化学活性大大增强，使用不便，难于贮藏等。 味烈、刺激性及不稳定的药物不适合。
低共溶（Eutectic）现象： 两种以上药物经混合后出现润湿或液化的现 象（熔点降至室温附近，低于熔点而熔化）冰片+薄荷脑，樟脑 +水杨酸甲酯共同研磨会出现液化现象，共熔与药物性质、比例 及温度有关。 （1）低共熔混合物和低共熔点 由两种或两种以上的纯固体或固溶体所组成的具有最低共熔温 度的多相混合物叫低共熔混合物。低共熔混合物的熔点叫低共 熔点。这个温度又是液态溶液共同析出各个晶体的最高温度， 故又叫共晶温度。如下图：
E点对应的温度是低共熔温度，E点对应的组成（B的摩尔分数40%）是低共熔混合 物的组成。
（2）可形成低共熔混合物散剂的配制：
a如混合后药理作用增强：先混合，但应降低用 量；如药理作用减弱：避免。 b如药理作用不变：先混合，再加其他药物；如 组分可溶解低共溶物：先将低共熔物溶解。
（3）应用：
解决低共熔物对复方片剂质量影响的方法：
某些复方片剂中低共熔物的产生，使制得的颗粒难以烘 成干硬粒，对片剂的质量有很大影响（非那西丁+咖啡因， 对乙酰氨基酚+阿司匹林），使混合物熔点降低，而对乙酰 氨基酚遇阿司匹林产生的低共熔物是导致复方对乙酰氨基酚 片粘冲严重的主要原因。 颗粒中药物熔融，不仅引起外观物理变化，而且会出现 崩解度不合格、粘冲等各种质量问题。
（三）分剂量
目测法：误差大，毒性散剂忌用 重量法：准确，但效率低 容量法：方便，误差在允许的范围内
（四）包装与贮存（影响稳定性）
1.包装：根据散剂的性质选择包装材料，主要考虑吸潮性。 包装纸：硫酸纸，普通白纸，玻璃纸，蜡纸 塑料薄膜袋，符合膜袋，玻璃容器 2.贮存：干燥，避光，空气流通的地方。
ห้องสมุดไป่ตู้
散剂举例-冰硼散
部加入混合机中，混合均匀加浆，搅拌成型后加入对乙酰氨基 酚原料，混合均匀后制粒，干燥、整粒，与滑料混匀后压片。 由于新工艺将非那西丁包裹在辅料和淀粉浆之中，大幅度 降低了与咖啡因的接触率，减少了共熔物的产生，从而在不用 任何崩解剂的条件下制出了崩解很好的片剂产品。 复方对乙酰氨基酚片粘冲的主要原因是主药原料在压片过 程中，在重压下产生大量热量，使共熔物部分熔化而吸附于冲 体表面，造成粘冲。复方对乙酰氨基酚片生产工艺的改进原理 是将产生低共熔物之一的药物阿司匹林包裹在辅料及淀粉浆中， 减少了与对乙酰氨基酚的接触率，从而避免了粘冲，同时崩解 问题也随即解决。 通过复方对乙酰氨基酚片与复方乙酰水杨酸片共熔物粘结 力比较实验，我们发现，虽然对乙酰氨基酚、非那西丁分别与 阿司匹林、咖啡因配伍都产生低共熔现象，而且一定配比的非 那西丁的低共熔温度要比对乙酰氨基酚低，但复方乙酰水杨酸 片却不粘冲，这是由于不同低共熔物的粘结力是不同的。因此 造成粘冲的原因不仅取决于是否产生低共熔物，而且还与低共 熔物的粘度有直接关系。
3.分类：
按用途：内服-乌头散， 外用-冰硼散， 两用散剂-七厘散 按组成：单方散-川贝散， 复方散剂-冰硼散 按剂量：分剂量型散，非剂量型散 按组分性质：浸膏散，低共溶组分散， 含毒药物散，含液体成分散， 泡腾散剂
4.粒度要求： 内服散80-100目，过5-6号筛； 消化道溃疡散120目，过7号筛； 儿科外用散120目，过7号筛； 眼用散200目，过9号筛。
中 药 药剂学
第五章 散剂
第五章
第一节 概述
1散剂含义： 2散剂特点： 3散剂分类： 4散剂粒度要求：
散剂
第二节 散剂的制备方法
一、一般散剂的制备方法及举例 二、特殊散剂的制备：
1含毒性药物散剂 2含低共溶组分的散剂： 3含液体组分（挥发油，酊剂，中药浸膏等）的散剂： 4眼用散剂
三、散剂的质量检查