浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准
浙江省乙类大型医用设备配置要求（暂行）
浙江省乙类大型医用设备配置要求（暂行）一、各级各类医疗机构配置大型医用设备必备条件（一）必须符合上级卫生行政部门批准的相应诊疗项目。
（二）医疗机构购置设备前，必须拥有经过培训的操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上；且持有全国统一考试的相应设备上岗资质。
（三）必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。
配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。
二、乙类大型医用设备配置基本要求（一）配置X线电子计算机断层扫描装置（CT）的基本要求：原则上配置起点为二级及以上等级医疗机构，年门急诊量在10万人次以上，实际开放床位120张以上，年实际占用床日3万床日以上，年X 光摄片量在1万张以上，年B超检查人次为8000人次以上；肿瘤及骨伤专科医院要求年门急诊量在4万人次以上，年实际占用床日在2万床日以上。
需配置第2台CT设备的医疗机构应为二级甲等及以上，年门急诊量达到50万人次以上，年实际占用床日达到20万床日以上。
16排及以上CT原则上限于三级医疗机构配置；64排及以上CT限于三级甲等、并有博士培养点、国家级研究项目的医疗机构配置。
（二）配置医用磁共振成像设备（MRI）的基本要求：原则上配置起点为二级甲等及以上医疗机构，年门急诊量在30万人次以上,实际开放床位300张以上，年实际占用床日10万床日以上，年X光摄片量达到2万张以上；年B超检查人次达到16000人次以上。
需配置第2台MRI设备的医疗机构应为三级医疗机构，年门急诊量达到50万人次以上，年实际占用床日达到20万床日以上。
肿瘤及骨伤专科医院业务量要求减半。
研究型（3.0T及以上）MRI限于三级甲等、并有博士培养点、国家级研究项目的医疗机构配置。
（三）配置800毫安以上数字减影血管造影X线机（指能进行心脏血管造影的DSA）的基本要求：原则上配置起点为三级医疗机构，年门急诊量在30万人次以上,年实际占用床日10万床日以上，年出院8000人次以上,开设有心血管内、外科或肿瘤科病区，具备常规X 线和超声检查设备。
配置乙类大型医用设备技术评估自评及监督检查要求
附件2
配置乙类大型医用设备技术
评估自评及监督检查要求
具有与配置的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，符合《浙江省乙类大型医用设备配置技术评估标准（2018年）（试行）》（浙卫发〔2019〕19号）对应规格类型乙类大型医用设备技术评估标准第一大类中的条件要求，并且第二大类评分项自评满足以下分值：
（1）64排X线计算机断层扫描仪（CT）、1.5T磁共振成像系统（MR）、非容积调强型医用电子直线加速器（LA）技术评估分值达到80分及以上；
（2）X线正电子发射断层扫描仪（PET-CT，含PET）、128排及以上（双源CT）X线计算机断层扫描仪（CT）、3.0T 磁共振成像系统（MR）、容积调强型及以上医用电子直线加速器（LA）（具备容积调强功能，含X刀、体部伽马刀以及不包含在甲类设备中的TOMO H型等放射肿瘤治疗设备）、头部伽玛射线立体定向放射治疗系统（头部γ刀）技术评估分值达到85分及以上；
（3）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）技术评估分值达到90分及以上。
（4）技术评估分值符合要求有新规定的，从其规定。
医疗机构医院乙类大型医用设备配置标准
医疗机构医院乙类大型医用设备配置标准目录一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET） (2)（一）设备分型 (2)（二）配置标准 (2)二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） (6)（一）公立医疗机构 (6)（二）非公立医疗机构 (8)三、64排及以上Ｘ线计算机断层扫描仪（64排及以上CT） (9)（一）设备分型 (9)（二）配置标准 (10)四、1.5T及以上医用磁共振成像设备（1.5T及以上MR） (12)（一）设备分型 (12)（二）配置标准 (12)五、医用直线加速器（除甲类外的LA，含X刀） (15)（一）设备分型 (15)（二）配置标准 (15)六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（伽玛刀） (17)（一）设备选型 (17)（二）配置标准 (17)七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械 (19)1医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。
具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。
2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。
（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。
临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床2位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。
卫生部办公厅关于编制2011－2015年乙类大型医用设备配置规划的通知
卫生部办公厅关于编制2011－2015年乙类大型医用设备配置规划的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2011.03.25•【文号】•【施行日期】2011.03.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部办公厅关于编制2011－2015年乙类大型医用设备配置规划的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局：为确保大型医用设备配置规划与卫生事业发展规划相衔接，统筹规划卫生资源配置，根据《卫生部、国家发展改革委和财政部关于印发＜大型医用设备配置与使用管理办法＞的通知》（卫规财发〔2004〕474号）规定，经研究，决定启动2011-2015年乙类大型医用设备配置规划编制工作。
现将有关事宜通知如下：一、全面总结本地区配置规划执行情况，做好与上一周期配置规划的衔接工作。
已核准下达的2009-2011年乙类大型医用设备配置规划中，2011年尚未执行部分纳入2011-2015年配置规划统筹安排。
二、规划编制指导思想、原则、内容及格式依照《卫生部办公厅关于印发＜2009-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见＞的通知》（卫办规财发〔2009〕67号）和《卫生部办公厅关于印发＜乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009-2011年）＞的通知》（卫办规财发〔2009〕182号）要求执行。
三、严格执行阶梯配置政策，加强引导医疗机构配置功能适用、技术适宜、节能环保的乙类大型医用设备，注重资源共享，杜绝盲目攀比和闲置浪费，满足科学发展需要。
X线电子计算机断层扫描仪（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）和医用直线加速器（LA）配置规划要单列临床实用型机型，明确规划数量和配置要求。
四、认真落实《国务院办公厅转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》（国办发〔2010〕58号）精神，支持非公立医疗机构按照批准的执业范围、医院等级、服务人口数量等，合理配置大型医用设备。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知一、设定依据1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。
2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
”3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。
4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。
5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。
……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。
”6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。
7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。
8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。
浙江省卫生计生委关于印发浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法的通知
浙江省卫生计生委关于印发浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】浙江省卫生健康委员会•【公布日期】2018.08.28•【字号】浙卫发〔2018〕45号•【施行日期】2018.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文浙江省卫生计生委关于印发浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法的通知浙卫发〔2018〕45号各市、县（市、区）卫生计生委（局），省级医疗单位：现将《浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》印发给你们，请遵照执行。
浙江省卫生计生委2018年8月28日浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可与监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》等相关规定，制定本办法。
第二条乙类大型医用设备配置许可与监督管理，适用本办法。
第三条乙类大型医用设备配置许可与监督管理应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控的原则。
第四条浙江省卫生和计划生育委员会（以下简称省卫生计生委）依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可与监督管理。
第五条省卫生计生委建立大型医用设备配置与使用监督管理平台，实行全过程信息化管理，健全信息公开机制、监督评估调整机制、第三方评估评价机制和激励约束机制。
第六条引导、支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，配置适宜的大型医用设备。
第七条大型医用设备配置许可实行技术评估专家评审制度。
第二章配置许可申请与受理第八条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；（四）医疗质量安全保障制度健全。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知一、背景介绍为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗设备监管制度。
医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。
乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。
为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。
二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。
三、乙类大型医用设备的范围乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。
根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括：•CT机•核磁共振设备•电子线加速器•介入治疗设备•超声诊断治疗设备•射线治疗设备•人体成像设备•眼科手术设备四、配置许可的作用配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。
五、申报配置许可所需材料配置许可所需材料如下：1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。
2.乙类大型医用设备的注册证；3.医疗器械生产许可证书；4.设备设计文件；5.设备使用说明书；6.设备检验报告；7.与该设备相关的其他证明材料。
六、配置许可流程乙类大型医用设备的配置许可流程如下：1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出配置许可申请；2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。
初审通过后，组织专家对申请设备进行现场审核及检测；3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置许可；4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收；5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗器械监督管理部门备案。
乙类大型医用设备配置准入标准
乙类大型医用设备配置准入标准乙类大型医用设备配置准入标准在医疗领域，乙类大型医用设备的配置准入标准一直备受关注。
乙类大型医用设备是指对医疗机构医疗水平和医疗质量有重要影响，且具有一定风险，需要专门设置管理制度和对其进行严格监管的医疗设备。
其配置准入标准的制定对于确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，对患者的治疗效果和医疗质量至关重要。
乙类大型医用设备配置准入标准的制定，一方面需要考虑设备本身的性能和质量，另一方面需要考虑医疗机构的技术水平和管理能力。
在制定配置准入标准时，需要对医疗设备的临床应用需求、技术指标、安全性能、质量管控、设备维护等方面进行全面考量，确保医疗设备配备的合理性和必要性。
第一、配置准入标准应该考虑到医疗机构的实际需求。
医疗设备配置的准入标准应该与医疗机构的规模、科室设置、医疗技术水平等相适应，避免医疗设备的浪费和冗余配置，同时也要确保医疗机构能够满足患者的诊疗需求。
第二、配置准入标准应该重视医疗设备的技术指标和性能要求。
针对不同类型的乙类大型医用设备，应当制定相应的技术标准和性能指标，确保医疗设备的安全可靠、有效精准，同时也有利于降低医疗风险，保障患者的安全和权益。
第三、配置准入标准应该强化医疗设备的质量管控和风险评估。
医疗机构在配置乙类大型医用设备时，应该充分考虑设备的质量管控体系和风险评估，对设备进行技术鉴定和评估，确保医疗设备的质量符合相关标准和要求，防止医疗事故的发生。
第四、配置准入标准应该加强医疗设备的维护管理和售后服务。
医疗设备的配置并非一劳永逸的事情，医疗机构还需要考虑设备后期的维护管理和售后服务，包括设备的维修、保养、更新换代等，确保医疗设备的稳定运行和持续服务。
总结回顾，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应当围绕医疗机构的需求和技术水平进行，侧重于医疗设备的技术指标和性能要求，加强对医疗设备的质量管控和风险评估，以及强化医疗设备的维护管理和售后服务。
只有确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，才能更好地为医疗服务和患者的诊疗需求提供保障。
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浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）
（临床研究型CT、MRI）
一、申请配置设备的范围
（一）64排CT；
（二）1.5T MRI。
二、申请配置设备的对象
（一）三级甲等综合医院、中医医院（中西医结合医院）；
（二）三级甲等肿瘤医院、心血管医院、儿童医院、妇产科医院等；
（三）二级甲等以上相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。
三、申请配置设备的必备条件
（一）具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；
（二）具备完善的医疗质量控制和保障体系；
（三）依法申请配置使用大型医用设备，近三年没有发生违规配置使用大型医用设备的记录。
四、申请配置设备的评估标准。