化妆品年度全套内部审核检查计划、内审记录表及内审报告
20230611化妆品企业内审流程
化妆品企业内审流程丨浅析前言：2022年7月1日实施的《化妆品生产质量管理规范》第十五条明确：企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。
山海风云轩：安评助手和备案助手一、质量管理体系审核的分类GMPC管理体系审核分为3种：即第一方审核、第二方审核和第三方审核（山海风云轩：安评助手和备案助手）。
第一方审核又称为内部审核，简称为“内审”；第二方审核和第三方审核又称为外部审核，简称为“外审”。
这三种审核类型的区分如下：二、内审的定义与目的内审/自查：企业依据自身质量管理体系的《内审/自查管理制度》，对本企业的质量管理体系进行的审核。
山海风云轩：安评助手和备案助手其目的在于验证企业的质量管理体系是否符合相应的法律法规；验证质量管理体系的持续适用性、充分性和有效性；排查和消除质量安全风险，确保企业持续有效地保障产品质量安全。
三、内审依据《化妆品监督管理条例》；《化妆品生产质量管理规范》；《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》；《化妆品生产良好操作规范（GMPC）实施指南》。
四、内审时机与频率每年年初，质量安全负责人组织编制年度审核计划（企业负责人审批），审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次（连续停产1年以上，重新生产前应进行一次全面内部审核），制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。
山海风云轩：安评助手和备案助手当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a.管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前。
五、内审流程1、成立内审小组通常由法人代表任命审核组长，再由审核组长选定企业内部具有内审员资格的合适人员担任内审员。
内审员应当经过第三方机构的培训，或者由经过第三方机构培训的内审员对内部人员进行培训并考核合格的人员担任。
内审检查表(化妆品企业管理层 )
—
内审员不应检查自己部门，内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任，知悉如何开展内审。
34
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检查完成后应形成检查报告，报告内容包括检查过程、检查情况、检查结论等。内审结果应反馈到上层管理层。
对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措施。
IOl
*
企业应制定产品召回制度。
102
—
应建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限。
♦
不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人批准。企业应建立专门的不合格品处理记录，应对不合格品进行相应的原因分析，必要时采取纠正措施。
28
*
不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识，并专区存放。对于不合格品应按照一定规则进行分类、统计，以便采取质量改进措施。
29
工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品符合成品质量要求，得到质量管理部门的放行。
审核要点序号
是否关键
审核内容/方法
审核记录审ຫໍສະໝຸດ 结果25*质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。
企业应严格执行物料放行制度，确保只有经放行的物料才能用于生产。成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。
26
—
企业应建立不合格质量管理部理制度，规定不合格品的处理、返工、报废等操作。
27
30
*
企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性。
30
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企业应根据质量风险评估结果，制定相应的监控措施并保证实施。相应的风险评估记录应保留。
应定期确认并更新风险评估。
32
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企业应制定内审制度，包括内审计划、内审检查表，规定内审的频率等。企业应定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检查，确保本要点有效实施。
内审检查表(化妆品企业质量管理部 )
64.3按抽样制度进行抽样，并按验收标准检验，保存相关检验记录。
69
—
企业应制定产品保质期和物料的使用期限的制度，并建立重新评估的机制，保证合理性。
72
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产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求。
73
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每批产品均应按规定留样；留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月，按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足产品质量检保储存和运输过程中的可追溯性。应清晰地记录发货，以表明货物在转交过程中已进行完全检查。同时对运输的车辆进行卫生检查，并保留记录。
75
—
出厂后返回的产品应专区存放，经检验和评估，合格后方可放行；不合格的按规定处理并记录。
98
—
质量管理部门应根据产品质量投诉内容，分析投诉产品质量情况，采取相应措施改进。
样品应标识清晰，避免混冷，并按规定的条件储存，应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。
21
—
企业应建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、清洁、保养等。校验后的仪器设备应有明显的标识。
检测仪器的使用环境应符合工作要求。
22
—
企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：
22.1应从合格供应商处业务部，并按规定的条件储存；
18
—
企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。
19
—
检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息：
19.1可追溯的样品信息；
19.2检验方法（可用文件编号表示）；
19.3判定标准；
内审计划、内审记录及内审报告
审核目的：检查质量管理体系运行的有效性和符合性，通过纠正与预防措施进一步提高质量管理体系的适宜性和有效性，持续改进公司总体绩效。
审核范围：公司产品、活动和服务涉及的所有部门、人员、场所和过程。
依据标准/程序要求：GB/T19001-2022 标准；公司质量管理体系文件；国家、行业及地方有关的法律法规、标准及其他相关文件。
内审组长：内审员：审核日程表2022- 12-25时间08:30-09:0009:00-12:0013:30-17:30审核地点/活动/过程/要素首次会议管理层： 1.2/4.1/4.2.1/4.2.2/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/8.1/8.2.2/8.5.1综合部: 5.4.1/5.5.1/4.2.3/4.2.4/6.2/7.4/8.2.2/8.5.12022- 13:30-17:3008:30-12:0013:30-15:30生产技术部:5.4.1/5.5.1/6.3/6.4/7.1/7.3/7.5继续审核生产技术部:7.6/8.2.3/8.2.4/8.3/8.4/8.5.2/8.5.3营销部:5.4.1/5.5.1/7.2/8.2.1审核员全员日期1、检查公司 QMS 质量管理体系运行的符合性、有效性；2、评价公司各主要业务流程的运营管理效率及改进点。
1、公司质量管理体系覆盖的所有范围。
2、公司所有职能部门。
1、公司质量质量管理体系文件、管理制度及主要业务流程。
2、GB/T19001-2022 质量质量管理体系要求；3、国家、行业和地方法律法规、国家标准及其他要求。
内审组长：内审员：涵盖 GB/T19001-2022 质量管理体系全条款。
从审核结果来看，公司质量管理体系已基本建立，运行三个多月来切实可行有效，各部门主要业务流程已基本成型，流程执行意识有所加强。
经过抽样检查，共发现 1 个不符合项，具体情况详见《内审不符合报告》。
各部门的质量管理体系文件应有专人管理，各过程运转都要求建立和保留客观的记录证据，而在我们的审核中发现营销部的质量手册、程叙文件无法找到，不少部门都没有受控文件清单；记录不完整(例如：营销部的部份表格该记录的，没有记录，该审批的没有审批)或者未做记录现象较多，如综合部组织过新员工入职培训但无相应的培训记录。
ISO22716化妆品质量管理体系内审检查记录表
保设施正常运行，查看相关记录。） 1.设备应满足预期目标的需要，易于
14
ISO22716： 5.1设备原则
清洗及必 要的消毒和维护。本条适 用于本标准范围 内的所有设备。这 些原则同样适用于本标准 相关活动
பைடு நூலகம்
中1.使生用产的设自备动的化设系计统应。防止产品受到污
染。
2.盛放的容器应保护半成品免受空气
15
ISO22716： 5.2设备设计
中灰尘 和湿气等污染。 3.暂时不用的转接软管和配件应进行 清洁和 必要的消毒，保持干燥，免
受灰尘、喷溅物 或其他污染。
4.制作设备的材料应与盛放的产品以
及所使 用的清洁剂和消毒剂相容。
1.设备的设计与安装应易于排空，以
便 清 洁消毒 。
16
ISO22716： 5.3安装
审核项目内容
Y
1
3.2.1组织结 本部门在ISO22716体系中涉及哪些负
构图
责项目和配合项目？
3.3.2人员职 厂房和设施的地点、设计、建造和使
ISO22716： 用应：
2 4.1厂房和设 1.确保产品得到保护；2.允许进行有
施原则
效的清洁，必要的消毒和维护；3.降
低产品、原料和包装材料混淆的风险
受审部门
ISO22716化妆品质量管理体系内审检查记录表
人事行政部
审核日期
审核员
审核标准
序 号
条款
1
ISO22716&GMPC(US) 审核项目内容
判定 Y N NA
组织结构是否被公司所有员工所理 解？
审核发现
2
ISO22716： 组织结构图是否能体现公司的质量部
化妆品内审检查表
应建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限。
检查是否建立了紧急联系人名录，规定职责权
限。
√
当产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回时，应按规定报告，并调查处理。
检查是否有产品出现严重安全隐患或重大质
量问题需要召回的情况，是否按规定报告，并
调查处理。
√
召回的实施过程应有记录，记录的内容应包括
产品名称、批号、发货数量、已召回数量等。
检查召回/模拟召回报告。
√
已召回的产品应标注清晰，隔离存放；应对召回的产品进行检验和评估，根据评估结果，确定产品的处理，并形成报告。
如没有实际召回，检查文件的规定及模拟召回
报告的描述。
√。
内审检查表(化妆品企业人事行政部)
编号:
受审核部门：人事行政部审核员：日期：
审核要点序号
是否关键
审核内容/方法
审核记录
审核结果
7
—
企业应建立培训制度。
企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。
培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。
企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。
13.12.投诉与召回管理制度;
13.13.不良反应监测报告制度。
14
—
企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。确保在使用处获得适用文件的有效版本，作废文件得到控制。
外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并控制其分发。
15
*
企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。
每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。
备注：在审核结果栏中“符合”代表符合，可以“J”表示“不符合”代表严重缺陷，可以
“X”表示“基本符合”代表轻微不符合，可以“O”表示
13
*
企业应制定完善的质量管理制度，质量管理制度应至少包括：
13.1文件管理制度；
13.2物料供应管理ห้องสมุดไป่ตู้度；
13.3检验管理制度；
13.4放行管理制度;
13.5设施设备管理制度；
13.6生产工艺管理制度；
13.7卫生管理制度；
13.8留样管理制度;
13.9内部检查制度；
13.10追溯管理制度；
内审检查表(化妆品企业生产部)
—
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。
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—
易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。
当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。
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—
企业应制定生产设备维修保养制度；生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。
维修保养不得影响产品质量。
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水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。
更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
37
*
应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。
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应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。
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♦
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。
“X”表示“基本符合”代表轻微不符合，可以“O”表示
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—
企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保留相应的记录。
46
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化妆品年度全套内部审核检查计划、内审记录表及内审报告
年度内部审核检查计划
1、内部检查目的：
为了使公司化妆品生产质量体系体系能满足国家法律法规、规章制度、化妆品生产许可工作规范要求以及相关国家标准要求，审查公司体系及体系的运行情况，及时发现问题并加以纠正及预防，使公司体系持续有效、不断改进、不断完善。
2、内部检查组长任命：
为使审核工作计划得以按时按标实施，任命xxx 为内部检查审核组长，负责内部检查工作的计划、实施及指导等工作。
3、审核组成员：
4、内部检查依据：
《化妆品卫生监条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》、《广东省化妆品安全条例》、《化妆品安全技术规范》、《质量手册》等。
5、内部检查计划表：
6、首次会议：
7、内审检查表（人事行政部）：
7、内审检查表（品管部）：
7、内审检查表（设备部）：
7、内审检查表（供销部）：
7、内审检查表（生产技术部）：
8、不符合项报告：
9、末次会议：
10、化妆品生产质量体系内部检查报告：
内部检查报告。