医药市场及药品知识.ppt
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药品安全知识 PPT课件
“国家级新药”、“最高科学，最新技术”、治 愈率、有效率、获奖
以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、 医生、患者的名义作证明 以儿童为广告诉求对象，“无效退款”、“保险 公司保险”承诺 有奖销售，让利销售、“某某指定产品”、“某 某专用产品”
没有广告批准文号的别相信 说的太绝对的别相信
虚假广告识别8法
®或™ 同一种药品只能有一 个通用名，但可有多 个商品名。 百服宁、必理通 巴米尔
阿司匹林
药品名称
• 在选购药品时，应首先识别药物的通用名，判断该药 的成分，以免买错药或重复用药，导致严重后果。 • 我国规定，药品通用名应当显著、突出，对于横版标
签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标
签，必须在右三分之一范围内显著位置标出，非常容 易识别。
到合法的药店买药
一般合法的药店中配 有执业药师或者其他 经过资格认定的药学 专业技术人员。
药品名称
通用名
我国药典委员会按照 《药品通用名称命名 原则》组织制定的药 品法定名称。 同一品种的药品只能 使用一个药品通用名。 对乙酰氨基酚
商品名
由生产厂商命名并向 国家食品药品监督管 理局注册的药品名称。
国家食品药品监督管理局的职能
消费环 节食品
药品 医疗器械
综合监督管理
化妆品 保健食品
国家食品药品监督管理局主要职责
负责对药品、医疗器 械、保健食品、化妆 品的注册审批，行政 监管和质量监督等
负责组织查处这些产 品在研制、生产、流 通、使用等方面的违 法行为等
国家食品药品监督管理局
不能代替药品
天蓝色专用标志
“卫食健字”或“国食健字”
辨别保健食品、药品的真假可以登录国家食品药品监督管理 局网站（ /）“数据查询”栏目进行查询
药品知识培训资料
药品市场的特点
药品市场具有高技术、高风险、 高投入、高回报的特点，同时也 具有严格的市场监管和政策约束
。
药品市场的分类
根据药品类型、用途和销售渠道 的不同，药品市场可分为处方药 市场和非处方药市场，其中处方 药市场又可分为医院市场和药店
市场。
药品销售渠道与模式
01
药品销售渠道
药品销售渠道主要包括医院、药店、互联网医疗平台、基层医疗机构等
对于符合审批标准的药物，监管部门颁发 药品批准文号，授予药品上市许可。
药品注册申请与审批程序
审批决定
药品监管部门根据审查结果作出审批决定 ，对于符合条件的药物颁发药品注册证书 。
准备申请材料
申请人需准备完整的药品注册申请材料， 包括药物的基本信息、研发数据、临床试 验报告等。
提交申请
申请人将申请材料提交给所在国家的药品 监管部门。
生产过程与质量控制
明确了药品生产的流程、关键控制点、质量检验等方面的要求，以确 保药品生产过程的质量稳定和符合标准。
THANKS
感谢观看
对药物进行毒理学评估 ，确保其具有足够的治 疗窗，降低不良反应的 风险。
药品审批流程与标准
申请与受理
技术审查
申请人向药品监管部门提交申请，监管部 门对申请进行形式审查，决定是否受理。
评审与决策
监管部门委托技术机构对申请进行技术审 查，包括药学、药理、毒理等方面的审查 。
批准与上市许可
监管部门组织专家委员会对申请进行评审 ，综合考虑药物的安全性、有效性和质量 可控性等因素，作出审批决定。
培养解决问题的能力
药品知识培训还能够培养医药代表解决问题的能力，使他 们能够更好地应对各种复杂的医疗和商业环境。
药品基础知识培训
医疗器械扩展知识
医疗器械批准文号： X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号 X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖 市，或省、自治区＋设市）； X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行 直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。 试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外 企业注册形式； XXXX3为注册年份 X4为产品管理类别X； XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编 码（准产注册）； XXXX6为注册流水号。
外包装箱有关标识
5. 进口药品的包装、标签除按本细则 规定执行外，还应标明“进口药品注册证 号”或“医药产品注册证号”、生产企业 名称等； 进口分包装药品的包装、标签应标明 原生产国或地区企业名称、生产日期、批 号、有效期及国内分包装企业名称等。
进口药品知识扩展
进口药品批准文号：
1、外国进口药品：《进口药品注册证》 H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
（二）药品的包装、标签和说明书的管理规定
《药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照 规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、 规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有 效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良 反应和注意事项。
目前我国现行药品包装法规是：《药品说明书和 标签管理规定》国家食品药品监督管理局令第24号
简称：24号令
1.药品包装、标签必须按照国家药品
监督管理局规定的要求印制，其文字及 图案不得加入任何未经审批同意的内容。 药品的包装分为内包装和外包装。 药品包装、标签内容不得超出国家药品 监督管理局批准的药品说明书所限定的 内容。
制药行业知识讲解
七、制药企业百强名单
1.国药控股股份有限公司-2003 -上海 2.上海医药股份集团-上海 3.天津天士力集团-天津 4.九州通医药有限公司-1985-湖北 5.扬子江药业集团有限公司-1971-泰州 6.南京医药产业（集团）有限公司-1951-南京 7. 深圳一致药业股份有限公司-2004-深圳 8.哈药集团股份有限公司-2002-哈尔滨 9.华立集团股份有限公司-1970-杭州 10.修正药业集团股份有限公司-1995-长春
八、合作资源
1、重点院校名单：中国药科大学、广州中医药大学、 上海交通大学医学院、上海中医药大学、南京医科 大学、南京中医药大学、皖南医学院、广东医学院
2、行业法规《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》GMP 、GSP 3、行业动态：我国制药行业近年来保持高速增长，2000-2005年年复合增长率达到21%远高
于8%的全球平均水平。而且随着我国宏观经济的高速增长，加上城市化水平的不断提高 以及人口老龄化的加剧，预计我国制药行业还将继续保持高速增长态势。 目前我国制药企 业在“一小二多三低”的现象，企业规模与跨国制药巨头相比普遍偏小，制药企业数量众 多，同质化竞争现象严重，同时企业效益低下，造成这些现象的关键原因在于我国制药企 业的创新能力严重不足，缺乏核心竞争优势。而新的医疗改革从目前的方案来看，整体的 思路是“三改并举”：医疗卫生体制改革、医疗保障改革、药品流通体制改革配套推进。 目标是建立覆盖全民的医疗保险体制。这些措施的推出，无疑将系统的解决我国医药行业 存留的大量问题，释放无城镇医疗保险以及农村人群的医疗需求，使整个行业步入更健康 的发展轨道 中信建投研究所认为，我国医药行业拥有巨大市场潜力，医疗体制改革会将市 场需求释放，给于行业“增持”评级。重点关注国内抗肿瘤药龙头恒瑞医药与技术领先的 华海药业
医药流通行业知识
医药流通行业知识医药流通行业是负责药品和医疗器械从生产到消费的传递与流通的行业。
这个行业涉及多个环节和参与方，每个环节都有其特定的职责和运营方式。
以下是关于医药流通行业的详细介绍，涵盖药品分类管理、药品流通环节、药品批发企业、药品零售企业、药品分销渠道、药品物流管理、药品市场供需、药品价格形成机制以及药品营销策略等方面。
1. 药品分类管理药品分类管理是根据药品的安全性、有效性等特点，将其分为处方药和非处方药两类进行管理。
处方药必须凭执业医师处方才能购买和使用；非处方药则不需要处方即可自行判断、购买和使用。
2. 药品流通环节药品流通是指药品从生产到消费的传递过程，主要包括生产、批发、零售和消费四个环节。
在这个过程中，药品需经过多级分销商，最终到达消费者手中。
3. 药品批发企业药品批发企业是指从事药品采购、销售及物流配送的企业。
它们的主要职责是将药品从生产厂家传递到零售药店或医疗机构，并确保药品质量安全可靠。
4. 药品零售企业药品零售企业是指直接面向消费者销售药品的企业，如药店和网上药店。
它们负责向消费者提供咨询、用药指导等服务。
5. 药品分销渠道药品分销渠道是指药品从生产厂家到消费者手中的传递途径。
常见的分销渠道包括直销、代理商、电商平台等。
6. 药品物流管理药品物流管理是指确保药品在整个流通过程中的质量与安全的过程。
这包括对温度、湿度等环境条件的控制，以及对运输过程中的防震、防潮等措施的要求。
7. 药品市场供需药品市场的供需关系直接影响药品的价格和其他经济特性。
当市场供大于求时，价格通常会下降；而当市场供不应求时，价格则可能上升。
此外，一些特殊药物的供应还可能受到政策等因素的影响。
8. 药品价格形成机制药品价格的形成是一个复杂的过程，涉及到多个因素，包括生产成本、流通费用、税费、市场竞争状况以及政府定价等。
合理的价格形成机制有助于保障药品的质量和可及性。
9. 药品营销策略药品营销策略是指企业为促进销售所采取的一系列措施和手段。
医药流通行业基础知识介绍
01
诊断器械用于疾病诊断，治疗器械则用于治疗疾病或缓解症状。
一次性使用与重复使用器械
02
一次性使用器械用后即弃，重复使用器械则需经过清洗、消毒
等处理后可再次使用。
高风险与低风险器械
03
高风险器械如心脏起搏器、人工关节等，低风险器械如体温计、
血压计等。
其他相关产品
保健品
具有保健功能或以补充维生素、 矿物质为目的的食品或药品。
重要力量。
03 医药流通市场客体
药品分类及特点
处方药与非处方药
处方药需凭医师处方购买和使用，非 处方药则无需处方即可购买。
中药与西药
药品剂型
包括片剂、胶囊剂、注射剂、外用剂 等，不同剂型适用于不同给药途径和 治疗需求。
中药以天然药物为原料，西药则以化 学合成药物为主。
医疗器械分类及特点
诊断器械与治疗器械
政策法规环境
《药品管理法》
对药品的生产、流通、使用等各个环节进行全面规范，确保药品质量 和用药安全。
《药品经营质量管理规范》（GSP）
对药品批发和零售企业的经营质量管理提出明确要求，确保药品在流 通过程中的质量可控。
《反不正当竞争法》
禁止医药流通企业采取不正当手段进行市场竞争，维护市场秩序和公 平竞争。
国际竞争与合作机遇
国际市场拓展
随着全球化进程加速，医药流通企业积极拓展国际市场，参与国际竞争与合作，提升国际 影响力。
跨境电商与海外仓建设
借助跨境电商平台及海外仓建设，医药流通企业能够实现药品的全球化销售与配送，拓展 业务范围。
国际标准与规范对接
医药流通企业需要积极对接国际标准与规范，提升自身的管理水平和服务质量，增强国际 竞争力。
电子教案与课件：《药品购销技术》第2章药物基础知识 3-3药品的质量要求及包装
药品说明书是药品质量标准的一部分， 是医疗上的重要文件，是医生和药师开方、 配方的依据，具有科学及法律上的意义。同 时药品的说明书也是药品生产厂家报请审批 药品生产的必备资料之一；生产厂家不仅应 对药品质量负责，同时也应对说明标准 的法典。由国家组织的药典委员会编写， 并由政府颁布施行，具有法律的约束力。
（2）非法定标准可以由行业集团乃至制 药公司制定，不能低于法定标准。
2.中华人民共和国药典
• 1953年--首版药典 • 2015年--现用版本，是新中国成立以来的第10版药典。 • 2015年版药典共分为四部 一部：药材和饮片、植物油和提取物、成方制剂和单 味制剂等 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等 三部：生物制品 四部（总则）：通则（制剂通则、通用(检测)方法和 指导原则）、药用辅料
3.国外药典
美国药典（USP） 英国药典（BP） 日本药局（JP） 欧洲药典（EP） 国际药典（Ph.lnt)
三、药品的包装与标识
（一）药品包装的基本要求 1.应适应不同流通条件的需要 2.应和内容物相适应 3.要符合标准化要求
此外，药品包装还有一些具体要求，如药品包装（包括运输包装)必 须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等；标签必须贴牢、 贴正，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、标签、包装容器等有破 损的，不得出厂和销售。
特殊管理药品、非处方药及外用药品的标签上必须印有规定的标 志。在国内销售的药品的包装、标签、说明书必须使用规范化汉字， 增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
（二）包装的类别与材料
1.包装的类别 （1）按包装在流通领域中的作用分类 ①销售包装(内包装、零售包装） ②储运包装（外包装） （2）按包装技术与目的分类 ①真空包装 ②充气包装 ③无菌包装 ④条形包装⑤喷雾包装 ⑥儿童安全包装 ⑦危险品包装
（2）非法定标准可以由行业集团乃至制 药公司制定，不能低于法定标准。
2.中华人民共和国药典
• 1953年--首版药典 • 2015年--现用版本，是新中国成立以来的第10版药典。 • 2015年版药典共分为四部 一部：药材和饮片、植物油和提取物、成方制剂和单 味制剂等 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等 三部：生物制品 四部（总则）：通则（制剂通则、通用(检测)方法和 指导原则）、药用辅料
3.国外药典
美国药典（USP） 英国药典（BP） 日本药局（JP） 欧洲药典（EP） 国际药典（Ph.lnt)
三、药品的包装与标识
（一）药品包装的基本要求 1.应适应不同流通条件的需要 2.应和内容物相适应 3.要符合标准化要求
此外，药品包装还有一些具体要求，如药品包装（包括运输包装)必 须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等；标签必须贴牢、 贴正，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、标签、包装容器等有破 损的，不得出厂和销售。
特殊管理药品、非处方药及外用药品的标签上必须印有规定的标 志。在国内销售的药品的包装、标签、说明书必须使用规范化汉字， 增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
（二）包装的类别与材料
1.包装的类别 （1）按包装在流通领域中的作用分类 ①销售包装(内包装、零售包装） ②储运包装（外包装） （2）按包装技术与目的分类 ①真空包装 ②充气包装 ③无菌包装 ④条形包装⑤喷雾包装 ⑥儿童安全包装 ⑦危险品包装
《医药销售技巧培训》PPT课件(完整版)
质量，更好地满足客户需求。
CHAPTER 04
销售技巧与策略
销售谈判技巧
倾听与理解
积极倾听客户需求，理解其关注点，为谈判 奠定基础。
报价与让步
灵活运用报价策略，适当让步以换取客户满 意和合作意愿。
提问与引导
通过巧妙提问，引导客户表达真实需求，掌 握谈判主动权。
僵局处理
遇到谈判僵局时，保持冷静，寻求双方都能 接受的解决方案。
医药销售的特点
专业性强、市场竞争激烈、政策法规影 响大、客户需求多样化。
医药销售的市场现状
市场规模
随着医疗水平的提高和人口老龄 化趋势的加剧，医药市场规模不
断扩大。
竞争格局
国内外医药企业众多，市场竞争激 烈，但龙头企业市场份额逐渐扩大。
政策环境
国家对医药行业实行严格监管，政 策法规对医药销售具有重要影响。
分析原因
深入分析异议产生的原因，为解决问题提供 依据。
处理技巧
跟进与反馈
运用沟通技巧和专业知识，妥善处理客户异 议，消除顾虑。
及时跟进处理结果，收集客户反馈，持续改 进销售策略和服务质量。
CHAPTER 05
客户关系管理与维护
客户关系的建立与发展
了解客户需求
建立信任关系
通过市场调研、客户访谈等方式，深 入了解客户的实际需求，为建立客户 关系奠定基础。
《医药销售技巧培训》 PPT课件(完整版)
CONTENTS 目录
• 医药销售概述 • 医药产品知识 • 客户需求分析与定位 • 销售技巧与策略 • 客户关系管理与维护 • 医药销售团队建设与管理
CHAPTER 01
医药销售概述
医药销售的定义与特点
医药销售的定义
CHAPTER 04
销售技巧与策略
销售谈判技巧
倾听与理解
积极倾听客户需求，理解其关注点，为谈判 奠定基础。
报价与让步
灵活运用报价策略，适当让步以换取客户满 意和合作意愿。
提问与引导
通过巧妙提问，引导客户表达真实需求，掌 握谈判主动权。
僵局处理
遇到谈判僵局时，保持冷静，寻求双方都能 接受的解决方案。
医药销售的特点
专业性强、市场竞争激烈、政策法规影 响大、客户需求多样化。
医药销售的市场现状
市场规模
随着医疗水平的提高和人口老龄 化趋势的加剧，医药市场规模不
断扩大。
竞争格局
国内外医药企业众多，市场竞争激 烈，但龙头企业市场份额逐渐扩大。
政策环境
国家对医药行业实行严格监管，政 策法规对医药销售具有重要影响。
分析原因
深入分析异议产生的原因，为解决问题提供 依据。
处理技巧
跟进与反馈
运用沟通技巧和专业知识，妥善处理客户异 议，消除顾虑。
及时跟进处理结果，收集客户反馈，持续改 进销售策略和服务质量。
CHAPTER 05
客户关系管理与维护
客户关系的建立与发展
了解客户需求
建立信任关系
通过市场调研、客户访谈等方式，深 入了解客户的实际需求，为建立客户 关系奠定基础。
《医药销售技巧培训》 PPT课件(完整版)
CONTENTS 目录
• 医药销售概述 • 医药产品知识 • 客户需求分析与定位 • 销售技巧与策略 • 客户关系管理与维护 • 医药销售团队建设与管理
CHAPTER 01
医药销售概述
医药销售的定义与特点
医药销售的定义
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医药市场及药品知识
世界及中国制药企业排名 FDA、卫生部、SFDA简介 研发药物的流程、GMP、药品管理法规及药典 药品、保健品、食品的区别 药品的基础知识 医保及其他
世界制药企业排名
2010世界500强中的制药企业有强生，辉瑞，罗氏， 诺华，葛兰素史克，赛诺菲-安万特，拜耳，阿斯利 康，雅培，默克，礼来
1、强生(Johnson&Johnson) 排名：108营收：61,897百万美元净利润：12,266百万美 元
2、辉瑞(Pfizer) 排名：140营收：50,009百万美元净利润：8,635百万美元
3、瑞士罗氏公司(RocheGroup) 排名：153营收：47,109百万美元净利润：7,169百万美元
4、瑞士诺华公司(Novartis) 排名：160营收：45,103百万美元净利润：8,400百万美元
5、英国葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline) 排名：163营收：44,240百万美元净利润：8,626百万美元
国内制药企业排名2010
1 哈药集团有限公司281,981 2 扬子江药业集团有限公司 275,856 3 上海罗氏制药有限公司150,009 4 西安杨森制药有限公司126,660 5 中美天津史克制药有限公司118,642 6 江苏恒瑞医药股份有限公司 105,190 7 北京双鹤药业股份有限公司93,419 8 葛兰素史克制药(苏州)有限公司 84,150 9 江西济民可信集团有限公司73,261 10 江苏豪森药业股份有限公司70,913
美国FDA简介
FDA (Food and Drug Administration) 是食品和药物管理局的简称，是世界 上最权威的食品、药品、医疗器械、 化妆品的认证管理机构。
组成部门
食品安全和实用营养中心(CFSAN) 药品评估和研究中心(CDER) 设备安全和放射线保护健康中心(CDRH) 生物制品评估和研究中心(CBER) 兽用药品中心(CVM)
药品管理法规和药典
我国的药品管理法：《中华人民共和国药品管理法》 1983年制定，２００１年修订施行
药典 ：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品 监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组 织或有关国家协商编订。 一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、 含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等 2005 年，完成了《中国药典》 2005 年版英文版 2010版《中国药典》于2010年7月1日正式实施
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的 制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
美国新药分类方法:根据药品特性分为创新 药和仿制药
国际上一般药品专利保护期都是20年
我国新药的分类
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的ห้องสมุดไป่ตู้料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
SFDA与卫生部
国家药品监督管理局为国务院直属机构，是 国务院主管药品监督的行政执法机构。它是 根据1998年3月国务院机构改革方案设置的， 1998年4月16日正式挂牌，成立了国家药品 监督局
2003年，国家药品监督局又合并了卫生部的 食品监管职能，成立国家食品药品监督管理 局State Food and Drug Administration。
新药的研发
临床试验
向
向
FDA FDA
临床前研究 提
Ⅰ期
出
研
所 需
发 中 的
时
3.5
新
1
间
药
年
申
请
试 验 人 群
实验室和动 物试 验
20～80例健 康志 愿者
试 评定药物安
验
全性
目
和生
的
物活
性
确定药物安 全性 和剂 量
Ⅱ期
Ⅲ期
提 FDA
Ⅳ期
出
新
药
申
请
2
3
2.5
共12
100～300例病患 1000～3000例病患
志愿者
试验者
评估药物有效性， 寻找副作 用
验证药物有效性， 监控长期使 用的不良反 应
过程审 核
/ 批 准
FDA要 求 的 附 加 的 上 市 后 试 验
成功率
5000种化合 物被 评估
5种进入临床试验
1种被 批 准
新药研发
一种药物从最初的实验室研究到最终摆放到 药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临 床前试验的5000种化合物中只有5种能进入 到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物 可以得到最终的上市批准。一种药物从实验 室到上柜销售平均将花去公司8亿美元。
其他药典： 《美国药典》（U.S.P）;《英国药典》（BP）；《日本药局方》 （J.P）；国际药典(Ph.Int)；欧洲药典 (Ph.Eur)
药品管理规范
药品生产质量管理规范：GMP--Good Manufacture Por Drugs
由于药政管理不力，尤其2007年，前国家食 品药品监督管理局局长郑筱萸被处以死刑后， 2008年国家食品药品监督管理局并入卫生部
SFDA与卫生部
现在SFDA是卫生部的下属机构
职责划分： △卫生部负责组织制定食品安全标准、药
品法典，建立国家基本药物制度
△国家食品药品监督管理局负责食品卫生
许可，监管食品安全，监管药品的科研、生 产、流通、使用和药品安全等
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理 作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
2005年之前新药分类统称为几类新药，2005年之后增加小类的标注 例如：1.5类是1.未在国内外上市销售的药品（5）新的复方制剂
世界及中国制药企业排名 FDA、卫生部、SFDA简介 研发药物的流程、GMP、药品管理法规及药典 药品、保健品、食品的区别 药品的基础知识 医保及其他
世界制药企业排名
2010世界500强中的制药企业有强生，辉瑞，罗氏， 诺华，葛兰素史克，赛诺菲-安万特，拜耳，阿斯利 康，雅培，默克，礼来
1、强生(Johnson&Johnson) 排名：108营收：61,897百万美元净利润：12,266百万美 元
2、辉瑞(Pfizer) 排名：140营收：50,009百万美元净利润：8,635百万美元
3、瑞士罗氏公司(RocheGroup) 排名：153营收：47,109百万美元净利润：7,169百万美元
4、瑞士诺华公司(Novartis) 排名：160营收：45,103百万美元净利润：8,400百万美元
5、英国葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline) 排名：163营收：44,240百万美元净利润：8,626百万美元
国内制药企业排名2010
1 哈药集团有限公司281,981 2 扬子江药业集团有限公司 275,856 3 上海罗氏制药有限公司150,009 4 西安杨森制药有限公司126,660 5 中美天津史克制药有限公司118,642 6 江苏恒瑞医药股份有限公司 105,190 7 北京双鹤药业股份有限公司93,419 8 葛兰素史克制药(苏州)有限公司 84,150 9 江西济民可信集团有限公司73,261 10 江苏豪森药业股份有限公司70,913
美国FDA简介
FDA (Food and Drug Administration) 是食品和药物管理局的简称，是世界 上最权威的食品、药品、医疗器械、 化妆品的认证管理机构。
组成部门
食品安全和实用营养中心(CFSAN) 药品评估和研究中心(CDER) 设备安全和放射线保护健康中心(CDRH) 生物制品评估和研究中心(CBER) 兽用药品中心(CVM)
药品管理法规和药典
我国的药品管理法：《中华人民共和国药品管理法》 1983年制定，２００１年修订施行
药典 ：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品 监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组 织或有关国家协商编订。 一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、 含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等 2005 年，完成了《中国药典》 2005 年版英文版 2010版《中国药典》于2010年7月1日正式实施
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的 制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
美国新药分类方法:根据药品特性分为创新 药和仿制药
国际上一般药品专利保护期都是20年
我国新药的分类
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的ห้องสมุดไป่ตู้料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
SFDA与卫生部
国家药品监督管理局为国务院直属机构，是 国务院主管药品监督的行政执法机构。它是 根据1998年3月国务院机构改革方案设置的， 1998年4月16日正式挂牌，成立了国家药品 监督局
2003年，国家药品监督局又合并了卫生部的 食品监管职能，成立国家食品药品监督管理 局State Food and Drug Administration。
新药的研发
临床试验
向
向
FDA FDA
临床前研究 提
Ⅰ期
出
研
所 需
发 中 的
时
3.5
新
1
间
药
年
申
请
试 验 人 群
实验室和动 物试 验
20～80例健 康志 愿者
试 评定药物安
验
全性
目
和生
的
物活
性
确定药物安 全性 和剂 量
Ⅱ期
Ⅲ期
提 FDA
Ⅳ期
出
新
药
申
请
2
3
2.5
共12
100～300例病患 1000～3000例病患
志愿者
试验者
评估药物有效性， 寻找副作 用
验证药物有效性， 监控长期使 用的不良反 应
过程审 核
/ 批 准
FDA要 求 的 附 加 的 上 市 后 试 验
成功率
5000种化合 物被 评估
5种进入临床试验
1种被 批 准
新药研发
一种药物从最初的实验室研究到最终摆放到 药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临 床前试验的5000种化合物中只有5种能进入 到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物 可以得到最终的上市批准。一种药物从实验 室到上柜销售平均将花去公司8亿美元。
其他药典： 《美国药典》（U.S.P）;《英国药典》（BP）；《日本药局方》 （J.P）；国际药典(Ph.Int)；欧洲药典 (Ph.Eur)
药品管理规范
药品生产质量管理规范：GMP--Good Manufacture Por Drugs
由于药政管理不力，尤其2007年，前国家食 品药品监督管理局局长郑筱萸被处以死刑后， 2008年国家食品药品监督管理局并入卫生部
SFDA与卫生部
现在SFDA是卫生部的下属机构
职责划分： △卫生部负责组织制定食品安全标准、药
品法典，建立国家基本药物制度
△国家食品药品监督管理局负责食品卫生
许可，监管食品安全，监管药品的科研、生 产、流通、使用和药品安全等
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理 作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
2005年之前新药分类统称为几类新药，2005年之后增加小类的标注 例如：1.5类是1.未在国内外上市销售的药品（5）新的复方制剂