确保质量管理体系内审有效性的措施
第 36 卷增 刊 2008 年 2 月
江苏冶金
J iang su M etallu rgy
Vo l . 36 N o. S F eb. 2008
Ξ
确保质量管理体系内审有效性的措施
黄正玉, 戴 玲
(江苏沙钢集团有限公司总工程师办公室, 江苏 张家港 215625)
摘要: 阐述了要确 保质量管理体系内审 的有效性, 须 注重内审策划、 实施及审后改进等全 过程的控制, 介绍了沙钢 在提高质量管理体系内审有效性方面采取的措施。 关键词: 质量管理体系; 内审; 有效性; 改进 中图分类号: F 239145
1 内审策划是实施有效内审的基础
内审策划包括确定内审时间、 内审范围、 内审方
Ξ
收稿日期: 2 00 7212 2 15 作者简介: 黄正 玉 (1 966 —) , 女, 高 级工 程师。 电 话: 1361 62 46 82 1, E 2 m ail: h zycm iq c @ 163 . com 。 本文荣获 “2 00 7 年全省质量管理创新论文” 三等奖
44
江 苏 冶 金
第 36 卷
式内审可在一个短时间内将全体系的运行情况进行 评价 , 滚动式内审采用分期、 分块或分产品审核的方 式。前者较集中, 一次性审核结束 , 后者需要较长的 时间才能知道全体系的运行情况 , 但后者由于每次 审核的范围小 , 审核所需的资源 ( 审核员、 审核时间 等) 少, 可在使用与集中式内审同等资源的情况下, 实现更加深入的专项审核。 选择内审方式时, 应结合审核资源、 审核目的而 定, 选择最有利的一种方式即可, 并依据内审目的确 定好内审范围。 113 对内审组成员的策划 合理地安排内审员是确保审核深度的前提。 成 立审核组时, 应首先确定审核组长的人选, 审核组长 应是审核能力和组织、 协调能力均强的审核员担任。 对体系覆盖范围广、 覆盖的部门或过程、 产品较多的 组织 , 一般会分小组审核 , 因此还应确定具备审核组 长相当能力的审核员担任小组组长。 其次应根据审 核范围、 审核任务、 出审核员的具体能力、 专业技术 能力等确 定审核组成 员。 ISO 9001 标 准中要求 的 713、 71511、 71 512、 716、 8121 4 等要素须专业审核员 审核。 同时还遵循 “审核员不审核自己的工作” 应由审核组长形成内 审日程表, 提前发放各部门, 作为审核活动的依据。 审核日程表应包括审核的范围 ( 被审核部门 ) 、 审核 的时间、 审核内容、 审核员等内容。 确定审核日程时, 应选定按流程采取自上而下或自下而上的审核方 式, 并按此原则确定各部门的审核时间 , 为审核员理 清思路, 进行系统、 联贯的审核和审核效率最大化打 基础。
21 1 审核检查表的编制 内部分工 后, 内审员要收集受 审部门的信 息, 如: 了解所查部门的职责分工, 工艺流程 , 翻阅受审 部门的相关作业文件 , 内部规定等 , 选定 审核方法 (正向追踪或逆向追溯 ) , 编制检查表 , 体现审核的具 体内容、 收集审核证据的手段 (如询问、 查阅文件、 现 场查看等 ) 、 抽样方案等内容 , 以指导现场审核的有 效实施。 编制检查表是审核员的一项技能 , 检查表是 审核员对具体审核的详细策划 , 其质量的高低会直 接影响现场审核的质量, 故在现场审核前 , 审核组长 应审核本组内审员编制的检查表, 确保安排的审核 任务不漏项 , 各要素的具体审核内容和审核时间、 抽 样计划适宜 , 同时能确保审核的深度。 21 2 现场审核控制 审核员在现场审核时 , 一般根据内审检查表实 施审核 , 当发现不符合时可适当多抽样, 或偏离检查 表进行追踪审核。 现场审核应控制好审核时间、 审核 内容、 审核气氛, 确保按时、 按质、 按量完成规定的审 核任务 , 并确保审核有效性。 为此审核员应按如下要 求进行现场审核: (1) 如实并清楚地记录审核发现 , 不符合事实描 述 应 力 求 具 体 ( 明 确 4W 1H: w ha t、 w ho、 w here、 w hen、 How 使受审方一目了然 ) , 具有可追溯性; ( 2) 自己抽样并让 取样有代表 性, 如按产 品类 别、 产品规格、 生产时间等实施分层抽样 , 抽样量的 多少可根据产品实际生产量确定并成比例; ( 3) 提问时不可以暗示或以其他方式向受审方 提示答案; ( 4 ) 查阅文件、 资料与到生产现场收集证据的时 间 , 宜各占总审核时间的 50% ; ( 5) 集中精力 , 不闲谈 , 将所有安排的时间均用 在审核中; ( 6 ) 按照 PDCA 方法实施审核, 并结合一些先进 的管理理念和方法, 带动被审核部门理清思路、 巩固 或新吸纳先进的管理理念和方法; (7) 发现不符合 , 应尽量深入下去, 为确定不符 合原因打基础。 21 3 内审汇总 内审实施后由审核小组长组织进行审核发现问 题的汇总 , 在实施内审汇总时, 应使用统计技术, 统 计分析出各类不符合及其在各项专业 管理中的分 布 , 共性问题以及各方面的主要存在问题 , 确定出企
式、 内审组组建等, 只有将这些进行了详细的策划 , 才能确保内审的现场审核实施阶段有序地进行, 为 确保审核的有效性打基础。 11 1 内审时间、 频次和内审范围的策划 质量体系内审安排的时间分为例行性审核和突 发性审核 ( 或称为临时性审核) 两种。 一般例行性审 核是一种有计划的内审, 企业应按照年初或上年底、 或上一次例行性内审结束后制定的计划进行内审。 例行性内审一般为全体系内审 , 应对企业质量管理 体系覆盖的所有部门、 所有产品及所有过程均进行 全面的内审并提出改进意见 , 一般企业会安排在第 三方审核前或体系管理评申前两个月内进行, 以利 找出不符合实施改进后, 增强体系运行有效性。 突发性审核具有针对性 , 往往是针对当前企业 内部出现的问题及体系的调整进行审核 , 找出问题 产生的原因 , 进行下一步改进, 效果较明显。下列情 况组织可考虑实施临时性内审: 体系依据的标准或 组织的机构发生重大变化时; 对体系文件进行了换 版 , 体系文件内容有较大变化时; 市场需求发生重大 变化或顾客有严重投诉时。 内审的频次由企业自主安排, 例行性内审一般 以企业一年进行一次和两次较为适宜 , 为了确保体 系及时得到改进 , 也有企业将内审作为一种常规性 的体系运行检查活动或有针对性地实施一些专项审 核。 突发性内审应完全根据企业的实际情况而定。 11 2 内审方式的策划 内审方式分为集中式内审和滚动式内审, 集中
引 言
随着我国加入W TO , 以及全球经济一体化的迅 猛发展, 企业必将参与国际竞争。 为此企业应在提高 自身核心竞争能力的同时, 为顾客创造价值 , 从而实 现 “双赢” 。 因此积极按照国际标准, 建立、 有效运行 和提高质量管理体系 , 已成为企业全面提升素质的 一种趋势和潮流。 质量管理是企业管理的一项关键管理活动 , 也 是提高企业管理水平、 核心竞争力的管理活动, 质量 管理水平的提升大多以质量管理体系为基础 , 并不 断吸纳当时的先进管理理念和方法, 提升、 改进质量 管理体系, 凡是建立了高水平质量管理体系并运行 有效的企业, 其内部管理规范、 产品质量稳定、 产品 市场占有率和顾客满意度高。 而质量管理体系是否 适宜于企业, 是否需要改进、 提高 , 通常采用体系内 部审核、 管理评审、 自我诊断等手段实施质量管理体 系评价。 质量管理体系内部审核 ( 以下简称内审) , 作为 企业质量管理体系一个关键性的评价手段之一 , 正 日益引起企业重视 , 它对于体系的不断完善和发展, 起着极为重要的作用。 因此如何开展有效的内审成 为企业和体系认证共同关注的项目 , 只有内审达到 一定深度 , 才能提出或找出深层的改进要求 , 提升企 业的质量管理水平 , 从而确保产品实物质量。
质量管理体系内审计划
内审经验教训总结
1 2 3
问题归纳与分类
对于每次内审中发现的问题，应进行归纳和分类 ，以便能够系统性地总结问题，为今后的内审工 作提供参考。
问题根源分析
对于每个问题，应深入分析其产生的原因和根源 ，以便能够找到根本解决方案，避免类似问题再 次发生。
经验教训提炼
对于每次内审中的成功经验和不足之处，应进行 提炼和总结，以便能够不断完善和提高内审工作 的质量和效果。
02
内审计划
审核目的和范围
确保质量管理体系符 合标准要求和组织规 定；
提高员工对质量管理 体系的认识和执行能 力。
发现潜在问题，及时 改进；
审核时间安排
根据ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ织实际情况，确定审核周 期；
安排审核时间表，确保审核覆盖 所有部门和流程；
提前通知被审核部门，做好准备 。
审核资源分配
确定审核员，要求具备相关经验和能力； 分配审核任务，确保审核覆盖全面；
趋势分析
对内审结果进行趋势分析，识别潜 在问题和改进点。
改进措施与建议
改进措施
根据内审结果，针对组织、流程、文件等方面提 出改进措施，以降低不符合项的发生率。
预防措施
针对潜在问题，制定预防措施，以避免类似问题 的再次发生。
建议与反馈
向上级管理部门或相关方提出建议和反馈，以促 进持续改进和提高组织绩效。
措施、时间表和责任人。
实施整改措施
按照整改方案，实施各项整改措 施，确保问题得到有效解决。
记录整改结果
记录整改措施的实施情况和结果 ，以及未能整改的问题和原因。
跟踪验证
跟踪验证
在内审后的规定时间内，对整改 措施的执行情况进行跟踪和验证
质量管理体系中的内审要点
质量管理体系中的内审要点在质量管理体系中，内部审计是非常重要的一环。
内审是对组织内部质量管理体系的评估和监督，通过内部审计可以发现问题、改进流程、提高组织的绩效。
对于内部审计来说，有一些关键要点是需要注意的。
首先，内审的目的应该明确。
内审不是为了惩罚和指责，而是为了改进和提高。
内部审计员应该客观、公正地评估质量管理体系的有效性，找出存在的问题，并提出改进建议。
只有明确了内审的目的，才能确保内审的有效性和价值。
其次，内审的范围需要充分考虑。
内审的范围应该覆盖整个质量管理体系，包括质量方针、质量目标、流程文件、程序规定等各个方面。
在确定内审范围时，需要考虑组织的特点、风险和关键流程，确保内审能够全面、深入地评估质量管理体系的有效性。
另外，内审的频率也是需要考虑的关键因素。
内审的频率应该根据组织的特点和风险程度来确定，通常建议至少每年开展一次内审。
内审的频率过低可能导致问题得不到及时发现和解决，频率过高则会造成资源浪费和冗余。
因此，内审的频率需要在平衡资源和效果的基础上加以考虑。
此外，内审人员的素质和能力也是内审的关键要点之一。
内审人员需要具备专业的知识和技能，熟悉质量管理体系标准，了解内审流程和方法。
内审人员还需要具有客观、公正、谨慎的态度，能够独立、全面地评估质量管理体系的有效性，提出中肯的改进建议。
只有内审人员具备了这些素质和能力，才能保证内审的有效性和规范性。
此外，内审的过程也是需要关注的重要方面。
内审的过程应该遵循内审程序和要求，包括确定内审计划、收集信息、评价证据、撰写内审报告等各个环节。
内审过程中需要客观、全面地收集和评价内部各个方面的信息和证据，确保内审结论客观、准确、有价值。
此外，内审的结果和改进措施也是内审的重要要点。
内审结束后，内审人员需要撰写内审报告，总结内审过程和结果，提出改进建议和措施。
内审报告应该清晰、具体地列出存在的问题和改进意见，为组织改进提供参考和支持。
内审报告还应该经过审核和批准，确保其可靠性和有效性。
提高内审有效性 促进质量体系有效运行
提高内审有效性 促进质量体系有效运行
任幼宜
) 中 国电子 科技 集团 公司 ! 江 苏无 锡 214035 *
[摘
要]
内 审是 促进 质 量管 理体 系 有效 运行 的 重要 手段 ! 文 章 结合 二十 八 所开 展的 内 审活 动! 阐述 了 提高 内审 的 有效 性的 方
法 ! 需领 导重 视$ 重视 审核 队伍 的建 设和 重视 内审 策划 $ 实 施及 审后 改进 等! 通 过提 高 内审 的有 效 性! 促进 质量 管 理体 系有 效 运 行"
[关 键词 ]
内审 + 有 效性 + 质量 体系
开 展内 部 审核 是 GJB9001A- 2001 标 准 的 要求 ! 是 质量 管 理 体 系评 价的 一 种方 式 ! 是 企 业内 部 一种 重 要管 理 手段 和 自 我改 进 的 机制 ! 通 过内 审 发 现研 制 生产 及 体系 运 行中 存 在的 问 题 并进 行 有 效纠 正或 预 防! 使 质量 体 系不 断 完 善和 持 续改 进 ! 不 断 提高 研 制 生产 水 平! 增 强竞 争 力" 因 此! 如何 把 握 内审 的 实质 ! 提高 内 审 的有 效性 ! 切实 提 高体 系 的自 我 完 善能 力 ! 促 进 质量 体 系有 效 运 行 ! 是 企 业 开展 内 审 工 作的 关 键 " 我 所 自 2002 年 通过 新 时 代 认 证中 心转 版 换证 以 来! 在 内审 中 重视 审 核 效果要体 会有 以下 几点 # 一$ 领导 重视 质 量管 理 体系 能 否持 续 有 效运 行 ! 领 导 的作 用 极为 关 键" 质 量 管 理体 系 的 内部 审 核 ! 涉及 到 体 系 的各 职 能 部 门 和 所 有 过程 " 只 有企 业 的管 理 层从 思 想上 重 视 ! 从 人$ 财 $ 物 等 方面 予 以大 力 的 支 持! 内 审 工作 才 能 顺 利开 展 " 内 审致 力 于 发 现 问 题 和 改进 ! 这 是衡 量内 审 有效 性 的标 志 ! 是 一 种自 觉 的 $ 持 续的 内 部 管理 行 为! 而 不是 被 动的 应 付性 活 动 ! 只 有这 样 体系 持 续 有效 性 的改 进 才 能得 以实现 " 因 此! 只有 领导 切实 了解 内审 的实 质 ! 重视 内 审! 并 把质 量管 理 体系 建 设作 为 一项 长 期 战略 来 抓! 才 能变 传 统企 业 质 量管 理% 管 结果 & 为 % 管 过程 $ 管因 素$ 管结 果&" 二$ 重视 审核 队伍 的建 设
保证质量体系有效运行的措施
保证质量体系有效运行的措施
1、加强监督检查力度，随时发现问题、解决问题，保证质量体系有效运行。
定期、不定期的检查，实施有效的质量监视和测量，是保证质量体系有效运行的一项重要质量活动。
质量监视和测量的主要目的就是通过抽样检查的方式，对所有质量管理体系涉及的要素进行定期或不定期的监视，并在适用时进行测量。
2、加强内审和管理评审，建立自我完善机制，保证质量体系持续有效运行。
实施内部审核，是为了证实质量管理体系的符合有效，针对发现的问题及时采取纠正措施和预防措施，以确保体系的有效性和持续改进。
3、不断完善质量体系文件，确保体系文件持续适宜有效，使其为质量体系的有效运行提供依据。
质量体系文件作为企业质量管理的法规，应进行不断完善，使该文件在符合ISO9000标准的同时，又与企业实际情况相符合。
随着企业质量管理体系的不断运行，可能会由于不同原因而需要对作为质量体系文件化的质量手册、程序文件和作业指导书等进行修改和完善。
质量管理体系的内审要点
质量管理体系的内审要点为了确保企业的产品和服务质量符合标准，很多公司都建立了质量管理体系。
而作为质量管理体系的核心环节之一，内审是评估和改进质量管理体系有效性的重要手段。
下面我们来探讨一下质量管理体系内审的要点。
一、指导思想在进行质量管理体系的内审时，内部审计员应该明确内审的目的是为了评估和提高质量管理体系的有效性和适用性。
要以客观、公正、独立的态度进行内审，充分发挥内审的监督与改进作用。
二、内审计划内审计划是内审工作的第一步，在制定内审计划时，应该明确内审的时间、地点、范围、内容和参与人员等重要要素。
同时，要根据企业实际情况确定内审的频次和周期，确保内审计划的贯彻执行。
三、内审准备在进行内审前，内审员应该认真准备工作。
包括研究相关文件和记录，了解内审标准和要求，梳理内审程序和要点，确保内审的顺利进行。
四、内审执行内审执行是内审工作的核心环节，内审员应按照内审计划和要求，对质量管理体系的各个方面进行全面、系统的审查和评估。
要及时记录发现的问题和不符合项，准确反映实际情况。
五、问题整改内审发现的问题和不符合项应该及时整改，内审员应跟进整改过程，确保问题得到及时解决。
同时，要对整改措施的有效性进行跟踪评估，以确保问题不再发生。
六、内审报告内审结束后，内审员应及时编写内审报告，对内审过程和结果进行总结和分析。
内审报告要客观、公正地反映内审发现的问题和改进建议，为质量管理体系的持续改进提供依据。
七、内审纪录内审过程中产生的内审纪录是内审的重要成果之一，记录精确完整的内审纪录对于内审的有效性和可追溯性至关重要。
内审员要认真填写和保存内审纪录，确保内审的真实性和可靠性。
八、内审跟进内审结束并整改完毕后，并不意味着内审工作的结束。
内审员应跟进整改措施的实施情况，对改进效果进行评估，及时反馈内审结果，推动质量管理体系的持续改进。
九、内审反馈内审结果应该及时向相关部门和负责人反馈，明确不符合项和改进建议，共同制定改进措施和措施计划。
监理工作中的质量管理体系与内审要点
监理工作中的质量管理体系与内审要点在建筑工程中，监理工作是非常重要的环节，它负责对施工过程进行全面监督和管理，以确保工程的质量和进度达到预期目标。
在监理工作中，质量管理体系和内审是至关重要的环节。
本文将探讨监理工作中的质量管理体系和内审的要点。
一、质量管理体系在建筑工程监理中，质量管理体系是一套规范和程序，以确保工程质量的一致性和可控性。
它包括质量政策和目标、质量组织和职责、工作流程和控制、质量培训和评估等方面。
以下是一些关键的质量管理要点：1. 设定质量政策和目标：监理单位应制定质量政策和目标，明确对工程质量的要求和期望。
这有助于在整个监理过程中对所有相关方进行指导和评估。
2. 建立质量组织和职责：监理单位需要建立一个专门的质量部门，负责监督和管理工程质量。
质量部门应明确各个岗位的职责和权限，确保质量管理的有效实施。
3. 确定工作流程和控制：监理单位应建立一套科学合理的工作流程，包括合同管理、技术审查、施工过程监督等环节。
同时，应加强对施工单位的质量控制，通过日常巡查和检测手段，及时发现和纠正存在的质量问题。
4. 进行质量培训和评估：监理单位应定期开展质量培训和评估工作，提高员工的质量意识和技能水平。
通过培训和评估，监理单位可以确保员工对质量管理要求的理解和履行。
二、内审要点内审是指监理单位内部对质量管理体系的审核和评估，旨在发现和纠正存在的问题，提升质量管理水平。
以下是一些内审的要点：1. 制定内审计划：监理单位应制定内审计划，确定内审的对象、范围和时间节点。
内审计划应兼顾监理单位自身的实际情况和工程的特点，确保内审的全面性和有效性。
2. 进行内部审核：内审应由具备专业资质的内审人员进行，他们应了解质量管理体系的要求，并具备相关的审核技巧。
内部审核包括对质量制度的文件、记录和操作流程等的审核，以及对各个部门的质量工作的审核。
3. 发现问题和提出改进措施：内部审核的目的是发现问题和潜在风险，并提出改进措施。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度本文档涉及附件：附件一：质量管理体系内审程序附件四：内审员资格认定申请表附件五：内审员资格认定结果通知本文所涉及的法律名词及注释：1.质量管理体系：即Quality Management System，是指组织为实现质量方针和质量目标，制定并实施的一系列互相关联的活动、职责、程序、流程和资源的集合体。
2.内审：即Internal Audit，是指组织内部对质量管理体系的执行情况及其有效性进行审核，以确定其符合相关标准和要求。
3.管理制度：是指组织为实现特定目标或要求而制定的一系列规定、流程和控制措施的集合。
质量管理体系内审管理制度第一章总则第一条为了加强对质量管理体系的管理和监督，确保其有效运行，制定本制度。
第二条本制度适用于所有质量管理体系内审活动。
第二章内审的基本原则第三条内审应以客观、公正、独立的态度进行。
第四条内审应遵循程序性、计划性、系统性、全面性的要求。
第五条内审应遵守保密原则，不得泄露审核对象的商业秘密和重要信息。
第三章内审的组织与责任第六条内审工作由内审部门负责组织和协调。
第七条内审员应具备相关专业知识和内审能力，由内审部门认定并进行资格认定。
第八条内审员应保持独立性，不得参与其个人曾负责和参与的任务。
第九条内审员应定期接受内审培训，提升自身的专业水平和能力。
第四章内审的程序与要求第十条内审程序由内审部门制定并进行实施，应包括内审计划的编制、内审准备、内审实施、内审报告和内审追踪等环节。
第十一条内审计划应针对质量管理体系的各个方面进行细化，并满足内审的全面性和计划性要求。
第十二条内审准备阶段应对审核对象进行了解和分析，并进行必要的准备工作。
第十三条内审实施阶段应按照内审计划进行内审活动，采集必要的信息和证据。
第十四条内审报告应真实客观反映内审结果和问题，并提出改进措施和建议。
第十五条内审追踪应对内审报告中提出的问题进行跟踪，确保问题得到及时解决。
如何保证质量管理体系实施的有效性
如何保证质量管理体系实施的有效性内容摘要：随着经济全球化进程的加快，进行ISO9000质量管理体系认证已成为提高企业竞争力的有效手段，但有些工业企业在认证后，不能有效巩固成果进一步提高企业的管理水平。
本文就影响工业企业质量管理体系主要因素、存在的问题及应采取的对策进行了初步分析。
关键词：ISO9000 质量管理体系认证对策有效性目前风靡全世界的产品认证和体系认证属国际上通用合格评定的内容，它按照国际惯例和世界统一的国际标准进行，是市场经济的产物。
1999年1月，中国同美国、英国等17个国家的有关机构共同签署了国际多边和区域性多边承认协议，加入国际互认制度。
据中国质量认证机构国家认可委员会的消息，截止到2004我国获体系认证的企业已达几万家。
通过认证的企业，在改善企业管理，提高产品质量以及促进销售等方面，取得了一定的成效。
但认证是企业的自主行为，由于对认证的认识和动机不同和认证市场的不规范，加上一些新闻媒体对认证的夸大和误解，导致相当部分的经济主体盛行短期经济行为和追逐短期利益。
表现在企业经营管理上是急功近利，对质量经营发展和战略缺乏长远规划，表现在质量认证上是：不重视基础工作，形式主义十分严重，认证后对如何建立结合自己管理实践和适合本企业产品特点的持续有效的体系，根本没有打算和计划。
当前，产品质量问题是我国工业经济结构调整需把握的关键和主攻方向，也是国民经济运行中急需解决的突出问题。
企业按ISO9000标准建立了体系，但其有效性在客观上存在差距，出现了良莠不齐的情况。
一些企业的体系仅限于维持运行，不思改进和创新，缺乏不断自我完善的机制。
一些认证企业出现滑坡和流于形式，个别企业拿到证书后，产品实物质量下降，甚至出现重大质量事故。
企业花钱买证的现象也时有发生。
不少企业未能实现脱困、扭亏、脱离被淘汰的厄运。
严峻的事实使得企业质量管理体系的有效性引起了各方面的关注。
影响企业质量管理体系有效性的主要因素随着经济全球化进程的加快，进行ISO9000质量管理体系认证已成为提高企业竞争力的有效手段，但有些企业在认证后不能有效巩固成果，并进一步提高企业的管理水平。
质量管理体系内部审核存在的问题及对策质量管理体系内部审核
质量管理体系内部审核存在的问题及对策质量管理体系内部审核贯彻GB/T19001-2022标准的核心是建立、实施和保持文件的质量管理体系，并持续改进其有效性，实现“满足顾客要求，增强顾客满意”的目的。
内部审核是组织的自我评价和改进机制，是质量管理体系保持和改进的重要管理手段。
但在实践中，一些单位或组织没有用好这一重要手段，内部审核流于形式，难以深入开展下去，有效性较差，对体系改进的推动作用不大，亟待改进提高。
一、内部审核存在的主要问题1、内审策划不当一方面，许多贯标单位只满足于一年开展一次集中式全面内审，包括所有部门及所有条款，没有按标准要求“考虑拟审核的过程、区域的状况、重要性以及以往审核的结果”来规定审核的范围和频次。
另一方面，审核日程安排过于紧凑，安排的审核内容较多，重点不突出，审核时间不充分，很难深人发现问题，审核难免流于形式。
2、审核不到位一是检查表中的审核内容千篇一律，不结合单位的产品、过程和体系实际，审核目的不明确，可操作性差，有的根本无法取证。
二是审核记录中存在问题较多。
如：审核计划及检查表中有的审核内容没有相应的审核证据支撑，不能表明对该项内容实施了审核；有的审核记录仅为“符合”或“不符合”，没有体现出审核抽样及相应的审核证据，不能支持审核结论；有的审核记录仅为“规定要求”，反映不出该项要求的实施及其有效性；3、发现问题及整改力度不够首先是审核深度不够，每次通过内审仅发现1-2个诸如文件、记录或标识管理方面的问题，很少涉及设计、生产、检验及体系管理和改进方面的实质性问题，对体系改进的推动作用不大。
其次，不少不符合项仅停留在就事论事的纠正上，未认真查找原因，并针对原因制定和实施有效的纠正措施。
第三，一般仅对不合格项的纠正进行验证，未对纠正措施的实施效果进行验证。
第四，有的审核报告中未对体系的薄弱环节进行认真分析，也未提出改进的建议。
二、产生问题的主要原因1、对内审缺乏足够的认识不少单位仅把内审作为管理体系的一项要求，作为认证审核的一项受检内容而被动开展，没有真正把内审作为组织识别改进机会、改进和完善体系的自身需要。
质量管理体系内审管理制度
1.目的：为保证公司质量管理体系运行的有效性，促进质量管理体系不断完善，特制定本制度。
2.范围：适用于质量管理体系的内审。
3.责任：公司所有员工在各级领导的管理下负责实施，质量部监督落实。
4.正文：4.1.质量管理体系是指企业为保证药品质量，满足规定的或潜在的要求，由组织结构、人员、职责、程序、过程管理和设施设备等构成的有机整体。
为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。
4.2.质量管理体系的内审是企业按规定的时间、程序和标准，对照GSP对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。
4.3.质量管理体系内审的时间4.3.1.质量管理体系内审工作每年组织一次，一般在年底进行。
4.3.2.质量管理体系关键要素发生重大变化时：4.3.2.1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量部门负责人变更等关键人员变更；4.3.2.2.经营场所迁址；4.3.2.3.仓库新建、改（扩）建、地址变更以及设施设备变更；4.3.2.4.空调系统、计算机软件更换；4.3.2.5.质量管理文件重大修订；4.3.2.6.因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的；4.3.2.7.服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不良影响的。
4.4.质量体系内审的内容：4.4.1.质量方针、目标；4.4.2.质量管理文件；4.4.3.组织机构的设置；宁夏金太阳4.4.4.人员的配备和培训、健康管理；4.4.5.设施、设备的配置、有效运行管理；4.4.6.质量活动过程控制；4.4.7.计算机系统的管理；4.4.8.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；4.4.9.客户服务及外部环境评价。
4.5.质量管理体系内审的方法4.5.1.成立内审领导小组，组长为公司总经理，组员为质量负责人、各部门负责人及其它相关人员。