电动轮椅车注册技术审查指导原则
国药监总局2017年第180号附件2电动轮椅车注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对电动轮椅车注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对电动轮椅车的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，若有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是根据现行法规、标准体系及当前认知水平下制定，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则的适用范围为第二类医用电动轮椅车，是可由乘坐者或护理者操作的、由电机驱动、能电动控制速度、可使用手动或动力转向的供残障者使用的带有座椅支撑的轮式个人移动装置。
本指导原则适用于仅乘载1人且使用者质量不超过100 kg—1—残疾或无完全行走能力者使用的、由电能驱动的各种电动轮椅车。
本指导原则不适用于承重超过100kg的电动轮椅车，但可参考ISO 7176系列标准及本指导原则进行技术审查。
本指导原则不适用于由电力助动的手动轮椅车和电动代步车。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，例如：电动轮椅车、电动轮椅、室外型电动轮椅车。
电动轮椅车设计图和样品图如图1和图2所示。
图1 电动轮椅车设计图—2——3—图2 电动轮椅车样品图（二）产品的结构和组成电动轮椅车一般由座椅、扶手、弯腿脚踏板、轮组、控制系统、电机、蓄电池、适配器等组成。
（三）产品工作原理/作用机理工作原理：电动轮椅车是一种以蓄电池为能源、电子装置控制驱动的动力轮椅车。
使用者可通过控制装置自行驱动轮椅车行进。
因为该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条的要求，“原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”实施。
（五）产品适用的相关标准具体相关的常用标准列举如下：表1相关产品标准—4——5—上述标准包括了注册产品中经常涉及到的标准。
注册申请人可以根据产品的特点引用一些行业外的标准、欧盟的标准以及一些较为特殊的标准。
对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症适用范围：适用于仅乘载1人且使用者质量不超过100kg残—6—疾或无完全行走能力者使用的、由电能驱动的各种电动轮椅车。
（七）产品的研究要求1.产品性能研究1.1应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
1.2应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款及理由。
1.3如有新增功能、附件及试验方法，应提供性能指标制定的相关依据。
2.生物相容性评价研究应对产品的所有部件（主要考虑与患者和使用者直接或间接接触的材料）的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。
研究资料可参考《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械〔2007〕345号）出具。
3.生物安全性研究本产品不含动物源或生物活性物质，本条不适用。
4.灭菌/消毒工艺研究电动轮椅车为非无菌产品，由申请人制定终端用户消毒工艺（方法和参数），并提供所推荐消毒方法确定的依据。
5.产品有效期和包装研究电动轮椅车为有源医疗器械，可根据结构组成中每个部件确认有效期，区分易损件和主体的有效期，提供产品有效期信—7—息及确定依据。
有临床使用单位反馈电动轮椅车产品的脚踏容易损坏。
应对产品的包装及包装完整性提供研究资料，在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
6.动物研究不适用。
7.软件研究若申报产品使用软件（包括计算机或单片机的程序）控制电动轮椅车的功能，应当单独提供一份医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度，编写可参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。
8.其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料（若有）。
（八）产品的主要风险电动轮椅车的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C。
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E。
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。
—8—4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316—2016的附录E（表E.1）从十四个方面提示性列举了电动轮椅车可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。
表2 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系—9——10—（九）产品技术要求应包括的主要性能指标本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，给出了推荐要求，注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据自身—11—产品的技术特点制定相应的指标，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。
根据中华人民共和国标准化法有关规定，鼓励企业采用推荐性标准。
申请人如果有其他科学依据证明医疗器械安全有效的，也可采用其他的方法。
申请人可以在医疗器械产品技术要求中直接采用推荐性标准，也可以通过其他方法证明产品符合安全有效的要求。
如果申请人在产品技术要求中引用了推荐性标准的性能指标和检验方法，即申请人把推荐性标准作为本注册人承诺的技术要求，则其上市的医疗器械应符合产品技术要求及引用的推荐性标准的要求。
如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），申请人在研究资料的产品性能研究中应说明理由。
产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的指标，所引用标准中注明申请人规定的指标需给出具体的内容：1.应符合GB/T 12996—2012《电动轮椅车》中适用部分的要求。
2.电气安全应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。
3.电磁兼容应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》及GB/T 18029.21—2012《轮椅车第21部分电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法》的要求。
4.环境试验应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》—12—及GB/T 18029.9—2008《轮椅车第9部分：电动轮椅车气候试验方法》的要求。
5.辅助功能（若有）若申请人声称含有特殊的辅助功能，应根据自身技术特点，制定相应的性能指标。
如程控装置、安全带等。
6.软件功能（若有）若申报产品含有软件组件，软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件），而“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。
（十）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。
应考虑关键元器件、技术指标及性能不改变，功能可以达到最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
技术结构不同，不作为典型产品，如室内型、室外型和道路型。
电机驱动轮位置不同的轮椅，建议不作为典型产品，如前驱式、后驱式。
同一注册单元内不同型号规格的产品建议在产品技术要求中明确各型号规格间的关键部件、基本原理、预期用途、主要技术性能指标、配置附件、结构外观等方面的区别。
电磁兼容的检测应涵盖所有申报型号。
（十一）产品生产制造相关要求电动轮椅车无特殊生产工艺要求。
—13—（十二）产品的临床评价细化要求根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号），“产品名称：电动轮椅车，分类编码：6856”，电动轮椅车通过对性能和安全指标的评价可以保证产品安全有效，可以免予进行临床试验，在产品注册过程中，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）中相关要求提交临床评价资料。
（十三）该类产品的不良事件历史记录在广东省药品不良反应监测中心记录有电动轮椅车的可疑不良事件：在使用过程中，因患者双小腿肥大，标准件中之小腿固定器不能较好固定住双小腿，使双小腿无法正常接触到限位位置，较长时间悬挂接触，造成患者双小腿前缘皮肤擦伤溃烂。
（十四）产品说明书和标签要求产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB/T 18029.15—2008《轮椅车第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求》及相关标准的规定。
1.说明书的内容1.1使用说明书的编写应符合GB/T 9969《工业产品使用说明书总则》和《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。
1.2禁忌症、注意事项、警示及提示性说明（可按申报产品的实际情况进行编写）。
1.2.1正常使用过程中的注意事项。
1.2.2配件使用和维护的注意事项。
—14—1.2.3电路维护的注意事项。
电动轮椅车注册技术审查指导原则
电动轮椅车注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对电动轮椅车注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对电动轮椅车的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，若有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是根据现行法规、标准体系及当前认知水平下制定，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则的适用范围为第二类医用电动轮椅车，是可由乘坐者或护理者操作的、由电机驱动、能电动控制速度、可使用手动或动力转向的供残障者使用的带有座椅支撑的轮式个人移动装置。
本指导原则适用于仅乘载1人且使用者质量不超过100 kg 残疾或无完全行走能力者使用的、由电能驱动的各种电动轮椅车。
本指导原则不适用于承重超过100kg的电动轮椅车，但可参考ISO 7176系列标准及本指导原则进行技术审查。
本指导原则不适用于由电力助动的手动轮椅车和电动代步车。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，例如：电动轮椅车、电动轮椅、室外型电动轮椅车。
电动轮椅车设计图和样品图如图1和图2所示。
图1 电动轮椅车设计图图2 电动轮椅车样品图（二）产品的结构和组成电动轮椅车一般由座椅、扶手、弯腿脚踏板、轮组、控制系统、电机、蓄电池、适配器等组成。
（三）产品工作原理/作用机理工作原理：电动轮椅车是一种以蓄电池为能源、电子装置控制驱动的动力轮椅车。
【指导原则】电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第60号)
附件3电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在规范和明确电动手术台产品技术审评过程的审查要求，并为注册申请人提交电动病床产品申报资料提供具体指导。
本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则系对电动手术台产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则基于现行法规和标准体系以及当前认知水平进行制定，同时参考了相关国际标准、国外法规要求和技术指导文件。
随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和《电动手术台》（YY/T 1106-2008）中涉及的电动手术台产品，编码代号为6854。
本指导原则不适用于野外手术台。
—59 —二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可直接采用《医疗器械分类目录》或行业标准YY/T 1106-2008《电动手术台》上的通用名称—电动手术台。
产品的名称中可以体现出具体的传动方式，如：电动液压手术台等；仅有单一临床用途的产品，可在产品名称前冠以适用范围的限定词，如：眼科电动手术台、脑外科电动液压手术台等。
（二）产品的结构和组成电动手术台由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和附件组成。
支撑部分、传动部分和控制部分及附件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。
一般情况下，支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面可由多块不同功能的支撑板组成，如：头板、背板、腰板、腿板、臀板、足板、延长板等，底座部分一般包括脚轮和刹车锁定装置。
传动部分按各部件的运动形式一般可分为电动驱动部分和手动驱动部分两种，其中电动驱动部分一般分为液压驱动和机械驱动，手动驱动部分一般分为手动机械结构和气动结构。
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(修订版)之欧阳文创编
附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。
某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。
动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难，因此对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。
如果注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时有上述考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比。
本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。
此外，注册申请人还应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）以及总局发布的其他相关文件要求并参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件提交注册申报资料。
注册申请人应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。
注册申请人还应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和医疗器械相关管理部门技术审评人员的指导性文件，不限制相关管理部门对该类产品的技术审评以及注册申请人对注册申报资料的准备工作。
电动轮椅使用法规
电动轮椅使用法规电动轮椅使用法规是为了保证使用者的安全，维护公共秩序以及确保公众安全而制定的一套规则和标准。
电动轮椅的使用主要涉及以下几个方面的法规内容：1. 注册和许可证要求：根据国家的规定，使用电动轮椅的人需要在相关部门注册并获得许可证。
这一要求主要是为了保证使用者符合相关的健康和安全标准，并且可以随时接受相关检查和监管。
2. 年龄要求：通常，使用电动轮椅的人必须达到一定的年龄要求。
这是为了确保使用者具备一定的身体和认知能力以及独立行动的能力。
3. 驾驶要求：使用电动轮椅的人需要经过相应的培训和考试，获得驾驶电动轮椅的许可证。
驾驶许可证的取得通常需要通过一系列的理论考试和实践操作考试，以确保使用者具备正确的驾驶技术和知识。
4. 速度限制：为了保证行人和车辆的安全，电动轮椅的速度通常有一定的限制。
这一限制可以根据使用环境的不同而有所调整，例如在步行道上的速度限制可能会低于在自行车道上的限制。
5. 交通规则：同其他交通工具一样，电动轮椅使用者也需要遵守交通规则。
这包括但不限于遵守交通信号，让行，不逆行，不酒驾等。
违反交通规则的行为可能会被处以罚款或者其他相应的处罚。
6. 装备要求：使用电动轮椅的人需要配备一些基础的安全设备，例如反光镜，喇叭，刹车等。
这些设备可以增加使用者的安全性和可见性，减少事故的发生。
7. 公共场所使用规定：在一些公共场所，如购物中心，医院，机场等，可能会有一些规定，例如禁止进入某些区域，规定停车位置等。
使用者需要遵守这些规定，并配合相关员工的指示。
8. 使用时间和地点限制：在一些特定的时间和地点，使用电动轮椅可能会有一些限制。
例如在夜间使用时需要打开前后灯具，或者禁止在一些繁忙的人群聚集地点使用。
最后，使用者需要明确理解并遵守这些法规，以确保自身的安全和他人的安全。
同时，相关部门也需要制定监管措施，并对违反规定的人采取相应的处罚措施，以维护公共秩序和确保公众安全。
电动牵引装置注册技术审查指导原则
附件2电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对电动牵引装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对电动牵引装置的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则针对《医疗器械分类目录》中的电动牵引装置中所涉及的产品，编码代号6826。
—20 —本指导原则不包含配合骨针牵引和具备快速牵引功能的电动牵引装置产品。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可直接采用《医疗器械分类目录》中的命名“电动牵引装置”；也可根据产品控制单元、功能模块及附件情况确定产品名称，如：计算机控制电动牵引床、三维电动牵引装置等。
（二）产品的结构和组成电动牵引装置按其牵引力传递方式可分为：牵引绳式和牵引板式两种类型。
牵引绳式产品一般由控制系统（控制器和控制软件）、动力传输系统（电机、减速器、离合器、链条传动轴、滚筒、牵引绳）、患者固定系统（肋部固定带、髋部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）和患者支撑系统（牵引床体、颈椎牵引座椅）等部分组成。
图1 牵引绳式产品示意图—21 —牵引板式产品一般由控制系统（控制器和控制软件）、运动系统（直线电机、传动机构、腿板）、患者固定系统（肋部固定带、髋部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）和患者支撑系统（牵引床体）等部分组成。
手动轮椅车产品注册技术审查指导原则
手动轮椅车产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范手动轮椅车的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理\机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中手动轮椅车，类代号现为6856。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求手动轮椅车的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准的通用名称，或以产品结构为依据命名，例如手动轮椅、手动三轮轮椅、轮椅等。
（二）产品的结构和组成前轮、后轮、靠背、座垫、搁脚板、制动器等。
（三）产品工作原理由使用者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者运动。
（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品适用的相关标准如企业采用GB/T13800－2009应提交采标说明。
采标说明中的内容：说明制造轮椅所用的材料（如钢管、铝合金等）、规格型号的划分原则及GB/T13800－2009中5.7.1的要求的内容。
说明产品上市后企业应承担的责任。
目前与手动轮椅车相关的标准为：如企业提供产品注册标准应按以下方法进行审查：产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
医疗器械注册技术审查指导原则
医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）制修订工作的规范化管理，提高注册审查质量，制定本规范。
第二条本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止。
第三条指导原则由国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布，用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。
指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。
第四条指导原则制修订工作应当遵循科学严谨、公开公正、鼓励创新的原则。
第五条国家局负责指导原则制修订的管理工作，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责指导原则制修订的技术组织工作，省级药品监督管理部门对指导原则制修订工作予以支持并组织实施。
第六条鼓励科研院所、医疗机构、行业协会、检测机构、生产企业等单位参与指导原则的制修订工作，充分利用社会资源，发挥社会参与的作用，促进指导原则的应用。
第二章申报立项第七条指导原则项目申请单位（以下简称申请单位）应为器审中1 / 18心、各省级医疗器械审评机构或具备条件的相关单位。
申请单位申请制定或修订指导原则，原则上应于每年9 月份向器审中心申请，并提交《医疗器械注册技术审查指导原则制定项目申请表》和/或《医疗器械注册技术审查指导原则修订项目申请表》。
对于工作急需的项目，器审中心可根据需要提出制定或修订计划。
第八条申请制定的指导原则应符合以下条件之一：（一）符合国家局指导原则相关规划或要求；（二）具有代表性，能够指导该类产品的技术审查；（三）具有通用性，能够指导注册技术审查工作；（四）体现前瞻性，能够促进创新发展；（五）具有一定的复杂性，需进一步统一审评尺度。
电动轮椅车注册技术审查指导原则.docx
国药监总局2017 年第 180 号附件 2电动轮椅车注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对电动轮椅车注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对电动轮椅车的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，若有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是根据现行法规、标准体系及当前认知水平下制定，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则的适用范围为第二类医用电动轮椅车，是可由乘坐者或护理者操作的、由电机驱动、能电动控制速度、可使用手动或动力转向的供残障者使用的带有座椅支撑的轮式个人移动装置。
本指导原则适用于仅乘载 1 人且使用者质量不超过 100kg 残疾或无完全行走能力者使用的、由电能驱动的各种电动轮椅车。
本指导原则不适用于承重超过 100kg 的电动轮椅车，但可参考ISO7176 系列标准及本指导原则进行技术审查。
本指导原则不适用于由电力助动的手动轮椅车和电动代步车。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，例如：电动轮椅车、电动轮椅、室外型电动轮椅车。
电动轮椅车设计图和样品图如图1和图 2所示。
图 1 电动轮椅车设计图图 2 电动轮椅车样品图（二）产品的结构和组成电动轮椅车一般由座椅、扶手、弯腿脚踏板、轮组、控制系统、电机、蓄电池、适配器等组成。
（三）产品工作原理/ 作用机理工作原理：电动轮椅车是一种以蓄电池为能源、电子装置控制驱动的动力轮椅车。
现行医疗器械注册指导原则汇总
医疗器械注册技术审查指导原则，既是指导注册申请人进行注册申报的规范性文件，也是审评部门开展技术审评工作的重要依据。
现行医疗器械注册技术审查指导原则，涉及产品注册、临床评价以及临床试验等，以下是现行医疗器械注册技术审查指导原则目录汇总，具体内容参见国家食品药品监督管理总局和医疗器械技术审评中心网站。
2018年（2月1号前）1.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）2.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）3.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）4.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）5.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）6.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）7.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）8.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第8号）9.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）10全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）11.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）12.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）13.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第3号）14.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年2017年1.《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年第222号）2.《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》（2017年第209号）3.《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则》（2017年第209号）4.《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则》（2017年第209号）5.《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则》（2017年第209号）6.《治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则》（2017年第212号）7.《子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则》（2017年第212号）8.《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》（2017年第213号）9.《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》（2017年第213号）10.《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则》（2017年第213号）11.《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》（2017年第213号）12.《胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则》（2017年第213号）13.《紫外治疗设备注册技术审查指导原则》（2017年第199号）14.《生物显微镜注册技术审查指导原则》（2017年第199号）15.《裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则》（2017年第199号）16.《输液泵注册技术审查指导原则》（2017年第199号）17.《电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第199号）18.《小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》（2017年第198号）19.《动态心电图系统注册技术审查指导原则》（2017年第198号）20.《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则》（2017年第198号）21.《验光仪注册技术审查指导原则》（2017年第198号）22.《中央监护软件注册技术审查指导原则》（2017年第198号）23.《医疗器械注册单元划分指导原则》（2017年第187号）24.《超声骨密度仪注册技术审查指导原则》（2017年第180号）25.《电动轮椅车注册技术审查指导原则》（2017年第180号）26.《耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则》（2017年第180号）27.《医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第180号）28.《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第180号）29.《超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）30.《超声声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）31.《超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）32.《视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）33.《防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）34.《红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）35.《医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）36.《中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）37.《脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）38.《牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）39.《酶标仪注册技术审查指导原则》（2017年第154号）40.《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》（2017年第154号）41.《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》（2017年第154号）42.《心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第154号）43.《病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第154号）44.《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第146号）45.《医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第146号）46.《骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第146号）47.《牙科种植机注册技术审查指导原则的通告》（2017年第124号）48.《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（2017年第75号）49.《超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则》（2017年第60号）50.《电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第60号）51.《电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第60号）52.《影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则》（2017年第60号）53.《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则》（2017年第52号）54.《聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则》55.《牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则》（2017年第44号）56.《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》（2017年第44号）57.《手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第41号）58.《半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第41号）59.《医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）》（2017年第41号）60.《注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第41号）61.《可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则》（2017年第40号）62.《软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）》（2017年第40号）63.《硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第40号）64.《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》（2017年第35号）65.《手术无影灯注册技术审查指导原则》（2017年第30号）66.《腹腔镜手术器械技术审查指导原则》（2017年第30号）67.《电动病床注册技术审查指导原则》（2017年修订版）（2017年第30号）68.《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》（2017年第25号）69.《人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则》（2017年第23号）70.《髋节假体系统注册技术审查指导原则》（2017年第23号）71.《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》（2017年第14号）72.《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则》（2017年第14号）73.《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》（2017年第14号）74.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（2017年第13号）75.《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》（2017年第6号）76.《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》77.《体外除颤产品注册技术审查指导原则》（2017年第6号）78. 《光固化机注册技术审查指导原则》（2017年第6号）79.《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》（2017年第3号）2016年1.《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则》（2016年第162号）2.《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》（2016年第146号）3.《人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则》（2016年第131号）4.《椎间融合器注册技术审查指导原则》（2016年第70号）5.《脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则》（2016年第70号）6.《可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则》（2016年第70号）7.《一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则》（2016年第70号）8.《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》（2016年第70号）9 .《牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第70号）10.《β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则》（2016年第29号）11.《唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则》（2016年第29号）12.《甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则》（2016年第29号）13.《促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》（2016年第29号）14.《乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则》（2016年第29号）15.《糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则》（2016年第29号）16.《白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则》（2016年第29号）17.《缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第28号）18.《肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第28号）19.《大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第28号）20.《C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版》（2016年第28号）21.《人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法册技术审查指导原则（2016年修订版》（2016年第28号）22.《碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第28号）23.《振动叩击排痰机注册技术审查指导原则》（2016年第27号）24.《医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则》（2016年第27号）25.《腹膜透析机注册技术审查指导原则》（2016年第27号）26.《大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》（2016年第27号）27.《正压通气治疗机注册技术审查指导原则》（2016年第27号）28.《医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则》（2016年第27号）29.《自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）30.《助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）31.《医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）32.《牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）33.《血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）34.《血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）35.《生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）36.《凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）37《半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则》（2016年修订版）》（2016年第22号）38.《尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）39.《X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）40.《电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）41.《磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）42.《强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则》（2016年第21号）43.《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》（2016年第21号）44.《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》（2016年第21号）45.《植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第21号）46.《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第21号）47.《高频手术设备注册技术审查指导原则》（2016年第21号）48.《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》（2016年第7号）49.《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则》（2016年第7号）50.《可吸收止血产品注册技术审查指导原则》（2016年第7号）51.《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则》（2016年第6号）52.《一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则》（2016年第6号）2015年1.《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则》（2015年修订版）（2015年第112号）2.《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》（2015年第112号）3.《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》（2015年第112号）4.《全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则》（2015年第93号）5.《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》（2015年第93号）6.《过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则》（2015年第93号）7.《丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则》（2015年第93号）8.《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》（2015年第65号）9.《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年第50号）10.《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则》（2015年第32号）11.《影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则》（2015年第33号）12.《医疗器械临床评价技术指导原则》(2015年第14号)13.《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》（2015年第11号）2014年1.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）2.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年第16号）3.《植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则》（2014年第10号)4.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年第9号）5.《一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）6.《一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）7.《一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）8.《护脐带产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）9.《医用口罩产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）10.《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）11《血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）12.《一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）13.《一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）14.《牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）15.《心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则》（2014年第5号）16.《软性亲水接触镜说明书编写指导原则》（2014年第3号）17.《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则》（2014年第3号）18.《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》（2014年第2号）19.《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》（2014年第2号）20.《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则》（2014年第2号）21.《医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则》(2014年第2号)2013年1.《负压引流装置产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）2.《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）3.《一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）4.《义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）5.《一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）6.《疝修补补片产品注册技术审查指导原则》（2013年第7号）7.《流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则》（2013年第3号）8.《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则》（2013年第3号）9.《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则》（2013年第3号）10.《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则》（2013年第3号）11.《一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）12.《生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）13.《金标类检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）14.《核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）15.《发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）16.《酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）2012年1.《全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2012]210号）2.《麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2012]210号）3.《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2012]210号）4.《手术动力设备产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2012]210号）2011年1.《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2011]540号）2.《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2011]540号）3.《一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）4.《天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）5.《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）6.《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）7.《3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）8.《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》（食药监办械函[2011]143号）9.《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）10.《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）11.《肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2011]116号）12.《体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）13.《体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）14.《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）15.《接触镜护理产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）2010年1.《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2010]438号）2009年1.《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2009]519号）2.《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2009]519号）3.《外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]514号）4.《B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]231号）5.《胃管产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]95号）6.《一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]95号）7.《气管插管产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]95号）8.《骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]95号）。
电动轮椅车注册技术审查指导原则
标准名称
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GB/T 18029.10{2009 䕫ಉ䕩ୋ10ʱj䕚䕃䕫ಉ䕩൳ღঐɢٙ殞֛
GB/T 18029.11{2008 䕫ಉ䕩ୋ11ʱj殞狐͜ɛ
GB/T 18029.13{2008 䕫ಉ䕩ୋ13ʱj殞狐ࠦڌᅙᏜӻ構ٙ殞֛
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一、适用范围 ͉ܸ杝ࡡ擪ٙḗ͜ߪ昧揔ୋɚ䜭䕄͜䕚䕃䕫ಉ䕩d̙݊͟࠱ Ѭ٫א㩩ଣ٫Ъٙe͟䕚瞏䕃eঐ䕚䕃છՓܓe̙Դ͜˓ 䕃א䕃ɢ琇ΣٙԶ款ღ٫Դٙ͜柿Ϟࢭಉ˕䏃ٙ䕫ό㽗ɛ䕃 㠠ໄf ͉ܸ杝ࡡ擪ḗ͜ɲ搎࠱琗 1 ɛ˲Դ͜٫獢ඎʔ൴瑀 100 kg
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GB/T 18029.4{2009