[管理制度]商贸有限公司质量管理制度

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质量管理制度

质量管理制度目录

质量方针目标 (001)

质量方针 (002)

企业各部门、组织和人员的职责权限制度 (003)

首营品种资质审核的管理制度 (004)

购进及验收管理制度 (005)

保管养护管理制度 (006)

出库复核管理制度 (007)

效期管理制度 (008)

不合格品管理制度 (009)

技术培训、安装维修售后管理制度 (010)

质量跟踪和投诉处理的管理制度 (011)

质量事故和不良事件方案管理制度 (012)

职工培训管理制度 (013)

文件、资料、记录的管理制度 (014)

内部审核制度 (015)

医疗器械召回制度 (016)

质量方针目标

质量方针：以“质量第壹”为基本原则，建立和完善质量管理体系，为逐步建立的客户提供壹流服务。

质量目标：依法运营，100%从合法企业购进医疗器械率；

100%入库质量验收；

科学储存，加强养护；

100%将医疗器械销售给合法企业；

100%保障售后服务。

质量方针

1.为明确本企业运营管理的总体质量宗旨和目标，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械运营企业许可证管理办法》等关联法律法规综合本企业运营实际制定本方针。

2.质量方针，是指由企业最高管理者制度且发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。

3.企业质量方针由总经理根据企业内外环境条件、运营发展目标等信息制定，且以文件形式正式发布。

4.于质量管理组织的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，且制定出质量目标的实施方法。

5.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：

⑴质量方针目标的策划：

①质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年

定期召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标。

②质量管理组织对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负

责人审批后下达各部门实施。

③质量管理组负责制定质量方针目标的考核办法。

⑵质量方针目标的执行：

①企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督

促考核人。

②季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理组，对实施过程

中存于的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

⑶质量方针目标的检查：

①质量管理组负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。

②每年，质量管理组组织关联人员对各项质量目标的实施效果、进

展程度进行全面的检查和考核，质量方针目标管理考核表报总经理审阅。

③对末按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规

定给予处罚。

⑷质量方针目标的改进：

质量管理组应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存于的问题，且提出对质量方针目标的修订意见。

各部门、组织和人员的职责权限制度

壹、部门、组织职责权限

㈠、质量领导小组职责权限制度

部门职能

建立公司完善的质量管理体系，实施质量方针目标，保证公司质量管理工作人员有效的行使其职权。

工作内容

1.组织且监督企业实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器

械运营企业许可证管理办法》等有关器械管理法律、法规和

行政规章；

2.建立公司的质量管理体系，且维护其有效运行；

3.组织且监督实施公司质量方针、目标；

4.负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量

管理职能，确保公司质量管理工作人员有效行使其职权；

5.审定公司的质量管理体系文件；

6.监督且保证公司质量管理部门有效行使其质量管理职能；

7.要就和确定公司质量管理工作的重大问题；

8.确定公司的质量奖惩措施，于企业中充分树立“质量第壹”

的运营管理理念。

主要质量职责

1.审核公司的质量管理体系运行情况；

2.修订公司的质量方针和质量目标；

3.审定质量管理制度；

4.对各部门、岗位质量管理执行情况有奖罚权。

㈡、量管理部职责权限制度

部门职能

根据公司质量方针和目标，组织建立和运行质量管理体系，且进行运营管理过程中各流程的改进、实施和控制，确保器械和服务质量。工作内容

1.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械运营企业

许可证管理办法》等有关器械管理的法律、法规和行政规章。

行使质量管理职能，于企业内部对器械质量具有裁决权；

2.负责组织建立企业质量管理制度，且指导、督促制度的执行；

3.负责对供货单位和购进产品合法性的质量审核，且建立相应

的质量档案；

4.负责产品质量验收，且指导、监督产品的保管、养护和运输

中的于质量工作；

5.负责产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理且

暗示向当地药监部门方案；

6.负责不合格产品的审核，对不合格产品的除了力量过程实施

监督；

7.负责收集和分析医疗器械质量信息；

8.负责对企业职工开展医疗器械关联法规、规章，岗位职责，

医疗器械专业技术知识和职业道德等方面额教育培训；

9.负责对企业质量管理情况进行审核。

主要质量职责

1.起草且拟定企业质量体系文件；

2.对存于质量问题的工作和文件有修订权；

3.于公司内部对器械质量具有裁决权；

4.对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。

㈢、务部职责权限制度

部门职能

负责器械购进和销售过程中质量管理工作的实施；确保购进、销售器械的质量和数量，为客户提供满意的服务。

工作内容

1.购进器械必属以器械质量作为选择器械和供货单位的首要条

件，坚持“按需购进，择优采购”的原则，确保从合法的企业

购进合法的和质量可靠地器械；

2.签订购销合同必须明确规定质量条款，或提前和供货单位签订

质量保证协议；

3.购、销器械应有合法票据，且做好器械购、销记录；

4.掌握购、销过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息；

5.积极配合质量管理部开展购、销情况的质量评审；

6.审核购、销单位的规定资格和质量信誉，确保将器械销售给具

有合法资格的购货单位，且建立购、销单位的证照档案；

7.重视客户的质量查询和质量投诉，及时向质量管理部反馈；

8.收集由本公司售出器械的不良事件信息，且按规定及时上报质

量管理部。

主要质量职责

1.确立符合公司规定的合格供货商和合法购进单位；

2.拟定和本部门有关的质量管理制度程序，对最终修订有建议

权。

㈣、工程技术部职责权限制度

部门职能

确保公司所售产品的正确安装、维修及对客户的技术培训工作。

工作内容

1.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械运营企业许可

证管理办法》等法律法规，树立“质量第壹”的观念，按照作

业指导书指导技术人员从事器械安装维修活动。

2.协助质管经理定期召开医疗器械质量分析会；

3.定期分析、汇总和上报技术检查医疗器械的质量信息；

4.负责安装售出的医疗器械，且做好详细记录；

5.指导用户合理使用和保养医疗设备，及时反馈客户的使用意

见；

6.负责维修售出和于库的医疗器械；

7.负责填写设备维修记录，对客户反映的医疗器械质量问题，及

时给和解决、且上报营销部；

8.负责对退回医疗器械进行质量分析，提出处理意见且对处理方

案实施进行监督；

9.负责医疗器械维修质量信息的收集和管理。

主要质量职责

1.负责对医疗器械安装过程中存于的质量问题作好记录且提出

改进措施；

2.负责对医疗器械维修过程中存于的质量问题作好记录且提出

改进措施；

3.负责同类产品技术性能的分析汇总。

㈤、行政部的职责权限制度

部门职能

全面保障公司行政管理的有序进行，积极作好企业后勤保障工作

工作内容

1.树立“质量为本”的思想，正确处理本部门工作和质量管理的

关系，积极促进质量管理体系的正常进行；

2.于质量管理部的协助下，作好企业员工质量方面的培训教育工

作，且建立培训档案；

3.负责具体安排接触医疗器械岗位人员的体检工作，且建立健康

档案；

4.保证质量管理方面的资金投入，落实经济奖惩措施，协助质量

管理部进行不合格医疗器械的报损处理工作；

5.承付货款和办理退票时核对有关凭证，凭证上的印章、签名不

符合规定的，应拒绝办理；

6.负责鉴别供货企业所提供发票的真假，为客户单位提供合法的

发票；

7.负责公司财务票据的保存；

8.负责协助质量管理部开展其他有关工作。

主要质量职责

负责协助其他部门促进质量体系的有效进行

二、岗位职责权限

㈠、总经理职责权限制度

岗位职责

确定企业质量方针和目标，建立质量管理体系且使之有效运行，确保企业质量管理人员行使其职权，对企业的质量管理工作负全面的领导责任。

工作内容

1.坚持“质量第壹”的观念，保证本企业执行国家有关法律、法

规，加强企业质量管理工作，对企业器械的质量负领导责任；

2.根据国家有关器械的法律、法规和企业运营战略，主持制定本

企业质量方针、目标和规划，格执行国家的器械标准和有关规

定，持质量管理工作；

3.合理设置质量管理部，保证其独立、客观地行使职权，充分发

挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供且保证其必

要的活动资源；

4.主持质量管理体系的评审工作，对存于问题采取有效措施，推

进质量改进；

5.正确处理质量和经济效益的关系，于运营和奖惩中落实质量否

决权；

6.主持重大质量事故和落实质量问题的处理；

7.创造必要的物质、技术条件，使之和运营器械的质量要求相适

应；

8.签发质量方针和质量管理制度及其制度性文件。

主要质量职责

对公司内任何质量问题均有最终裁决权。

㈡、质量负责人职责权限制度

岗位职责

贯彻执行本公司的运营理念和运营方针，根据质量方针和目标，组织完善质量管理体系，且使之有效运行。

工作内容

1.于总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《医疗

器械监督管理条例》和《医疗器械运营企业许可证管理办法》

等法律法规，执行国家有关器械监督管理的法律、法规及行政

规章。

2.负责建立，实施和维护公司质量管理体系的有效欲行，主持质

量管理体系的审核活动，负责向总经理方案质量管理体系的运

行情况；

3.具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；

4.按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指

导、实施和协调，对分管工作的质量负责；

5.协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法

提出建议，且根据总经理的授权，具有实施质量奖惩；

6.负责重大器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案，当运

营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措

施；

主要质量职责

1.对存于质量问题的工作和文件有否决权；

2.于改善内部对器械诶质量具有裁决权；

3.对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。

㈢、业务部负责人职责权限制度

岗位职责

贯彻执行企业的运营理念和运营方针，遵守国家有关器械管理的法律、法规及本企业质量管理制度，负责器械购进、销售过程的质量管理工作。

1.对本部门人员的质量意识教育，坚持“质量第壹”的原则，正

确处理质量和经济效益的关系；

2.领导本部门严格按照公司制定的有关质量管理制度进行器械的

购销活动，严格执行器械购进程序，严格审查购销单位的合法资格和购进器械的合法性、质量可靠性，合同中有质量条款或签定的质量保证协议，确保和合法的供货、销售企业进行业务往来；

3.掌握器械购销构过程中的质量动态，发现问题及时和于质量管

理部联系；

4.配合质量管理部开展对本部门的质量考核工作，负责对质量问

题改进措施于本部门的贯彻实施；

5.督促器械购进人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格

按规定进行企业合法资质的审核；

6.加强购销器械合法票据的管理，且督促有关人员按规定做好器

械购销记录；

7.把质量作为选择器械和供货单位的首要条件，审查器械购进计

划；

8.加强对近效期器械及滞销器械的管理，督促销售人员的促销工

作；

9.加强本部门销售人员的职业道德教育，正确宣传和推销器械；主要质量职责

1.于符合本公司有关器械购进、销售的前提下，对供货单位和销

售对象的选择有决定权；

2.对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权；

3.对和本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议权；

㈣、采购员职责权限制度

岗位职责

确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠地器械，以满足本公司器械销售的需要。

1.选择合法的供货单位购进合法和质量可靠地器械，不和非法单

位发生业务往来；

2.严格按规定进行合格供货企业的审批；

3.于本公司质量评审合格的供货单位、器械范围内购进器械，购

货合同中必须按规定明确质量条款或提前和供货单位签定注

明售后支持的关联内容；

4.购进器械应有合法票据，及时做好购进记录；

5.分析销售情况，合法调整库存，优化器械结构；

6.掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反应信息，每

年定期会同质量管理部开展进货情况质量评审；、

7.负责器械的退、换货工作；

8.协助质量管理里部做好供货单位档案的管理工作。

主要质量责任

对器械购进的合法性、规范性及所购器械的质量负责。

㈤、质量管理员职责权限制度

岗位职责

根据本公司的质量方针和目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，且对器械的购进、验收、保管、养护、销售、运输、技术服务等全过程中的质量管理工作进行监督和指导，促进质量管理工作的规范化。

1.贯彻执行国家有关器械质量管理的法律、法规和关联规定，树

立“质量第壹”的观念，坚持质量第壹的原则，承担质量管理

方面的具体工作；

2.完善器械质量管理网络，对器械质量实行有效监控；

3.负责公司关于器械质量管理文件的督促执行，定期对各部门质

量情况进行检查，对存于问题作好记录且提出改进措施；

4.协助质管部经理定期召开器械质量分析会，参和器械购进计划

的编制；

5.负责收集产品的质量标准，建立器械质量档案；

6.协助质量管理部经理组织合格供货方的资料审核；

7.负责处理器械质量查询，对用户反映器械质量问题填写器械质

量查询记录，及时解决且给以答复、上报；

8.负责器械质量信息管理；

9.负责质量不合格器械报损钱的审核，且监督其处理过程和结

果；

10.负责退回器械的质量分析，且提出处理意见，且对确定的

处理方案进行监督。

主要质量职责

1.对违反质量管理制度和工作程序的行为有否决权；

2.对不具备质量保证能力的供货单位，质量存于问题的器械，有

权向本部门负责人建议暂停购进；

3.对本公司环境质量及影响器械质量的设施、设备的购进有否决

权；

4.对本公司内部质量事故的处罚有建议权；

5.对本公司各项质量管理制度和工作程序修改有建议权。

㈥、验收员职责权限制度

岗位职责

及时、准确的完成本公司所购进器械和销后退回器械的质量检查验收工作，确保入库器械的质量。

工作内容

1.树立“质量第壹”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》

和《医疗器械运营企业许可证管理办法》等各项法律、法规，

坚持质量原则，把好器械入库质量第壹关；

2.负责按法定标准和合同所规定的质量条款对购进器械、销售退

回器械逐批进行验收，且于入库凭证上签字，有效行使质量否

决权，验收不合格的器械验收不合格器械应报质量管理部确

认，不得入库；

3.验收器械应于符合规定的场所进行，于规定时限内完成；

4.应按照“器械验收管理程序”的规定，保证验收抽取的样品具

体有质量代表性；

5.验收时应对器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文

件进行逐壹检查，整件器械包装中应有产品合格证；

6.验收进口器械，其包装的标签应有合法的想法证明问价；

7.销后退回的器械，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送

检；

8.验收完毕，应将抽样器械包装复原，且标明验讫标识；

9.规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批

号数量准确、结论明确、签章规范；

10.验收记录保存至超过有效期壹年，但不得少于三年；

11.验收中发现的质量变化情况，及时反馈质量管理员，每月

底对验收质量情况进行统计分析，且上报上报质量管理员；

12.认真需学习器械业务知识，努力提高验收工作水平。

主要质量责任

1.对所验收器械的质量负责；

2.对验收记录的真实性、准确性、完善性负责；

3.对验收工作的及时性负责。

㈦、保管员职责权限制度

岗位职责

负责本公司器械的入库、贮存、出库复核工作，确保所保管的器械数量准确、质量完好。

工作内容

1.树立“质量第壹”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》

和《医疗器械运营企业许可证管理办法》等法律、法规，保证