甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼
甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼
甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺球蛋白抗体（TGAb）含量。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格100测试/盒。
1.2 主要组成成分表1产品组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2. 性能指标2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，易识别。
2.2 净含量不得低于标示体积。
2.3 特异性试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
表2 交叉反应2.4 准确度用国家标准品（编号：150556）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.5 空白限应不大于5IU/ml。
2.6 线性在[5,1000]IU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。
2.7 重复性用（30±6）IU /ml和（250±50）IU /ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.8 质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.9批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.10效期稳定性该试剂盒置于2℃～8℃储存，有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。
2.11溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，促甲状腺激素抗体校准品溯源至国际校准品（来源：NIBSC，编号：65/93）。
甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业生物
医疗器械产品技术要求编号：
甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮液应可均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。
2.2装量
100 测试/盒和50 测试/盒规格各组分应不少于声称的额定装量（见表1）。
表1 100测试/盒和50测试/盒两种规格各组分额定装量
变异系数（CV）应≤5%。
2.4批间差
批间变异系数（CV）应≤10%。
2.5准确度
回收率应在[90.0%，110%]范围内。
2.6空白限
空白限应≤0.020 ng/mL。
2.7检出限
检出限应≤0.040 ng/mL。
2.8线性区间
在[0.100，500.000] ng/mL 浓度范围内，线性相关系数（r）应≥0.9900。
2.9产品校准品准确度
相对偏差应在±10%范围内。
2.10产品校准品均匀性
产品校准品均匀性（CV
）应≤5%。
瓶间
2.11质控品预期结果
质控品1 每次测定结果应在[14.000，26.000] ng/mL 范围内，质控品 2 每次测定结果应在[70.000，130.000] ng/mL 范围内。
2.12质控品均匀性
质控品均匀性（CV
）应≤5%。
瓶间。
甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求lideman
甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清的甲状腺球蛋白（TG）含量。
1.1 规格100测试/盒50测试/盒1.2 主要组成成分试剂盒由校准品、试剂1号、试剂2号、磁分离试剂和质控品组成。
2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2线性在[0.50-500.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数（r）应≥0.9900。
2.3准确度用国际标准品（BCR457），配制浓度约为100.00ng/mL（允许偏差为±10.0%）作为样本检测，其测量结果的相对偏差在±15.0%范围内。
2.4最低检测限最低检测限应≤0.50ng/mL。
2.5重复性用（50.00±10.00）ng/mL和（100.00±20.00）ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应≤10.0%。
2.6批间差变异系数应≤15.0%。
2.7质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.8校准品和质控品的重复性2.8.1校准品的重复性校准品A的SD应≤1.0，校准品B～校准品F的批内变异系数CV应≤10.0%。
2.8.2 质控品的重复性质控品的批内变异系数CV应≤10.0%。
2.9溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际参考物质2st IRMM Reference Standard TG，编号：BCR457。
2.10效期稳定性试剂盒在（2~8）℃保存，有效期为12个月，取超过有效期一个月内的试剂盒检测线性，准确度，最低检测限，重复性，质控品的赋值有效性，校准品和质控品的重复性，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8的要求。
甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼
甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺素（T4）含量。
1.1 包装规格100测试/盒。
1.2 主要组成成分表1 产品组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，易识别。
2.2 净含量不得低于标示体积。
2.3 特异性试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应2.4 准确度用国家标准品（编号：150551）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.5 空白限应不大于5 ng/ml。
2.6 线性在[5,300]ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。
2.7 重复性用（50±10）ng/ml和（150±30）ng/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.8 质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.9 批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.10效期稳定性该试剂盒置于2℃～8℃储存，有效期为12个月，在有效期满后一个月内检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。
2.11溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，甲状腺激素抗体校准品溯源至有证参考物质IRMM-468。
抗甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求
抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）组成：预期用途：用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。
2.1 外观2.1.1 试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 包装标签应清晰，易识别。
2.2 溯源性企业所用TG-Ab校准品的来源、溯源的赋值过程应符合GB/T 21415-2008及有关规定，试剂盒内校准品应溯源到国家标准品（编号150556）。
2.3 准确度在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.4 特异性测定浓度不低于400IU/ml的抗甲状腺过氧化物酶（TPO）样本、浓度不低于1000ng/ml的IgG样本，其测定结果应不大于10IU/ml。
检测企业阴性质控品N3-N5，其测定结果应不大于10IU/ml。
2.5 空白限空白限应不大于10IU/ml。
2.6 线性线性区间在[10,1000]IU/ml，在试剂盒检测的线性范围内，试剂盒的相关系数（r）应不低于0.9900。
2.7 精密度2.7.1 批内精密度用试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP （300±60IU/ml），各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.7.2 批间精密度用3个批号试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP（300±60IU/ml），重复检测10次，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.8 稳定性效期稳定性：检测过效期试剂盒，其结果应符合2.3～2.7.1项要求。
甲状腺球蛋白抗体校准品产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完整、清晰牢固。
塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
每瓶校准品容量应不少于 2.0 mL。
2.3溯源性
2.3.1校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。
2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚应在±10.0% 范围内。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.32 IU/mL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤8.0%。
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.20 IU/mL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤5.0%。
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
一种检测甲状腺球蛋白的化学发光免疫分析测定试剂盒[发明专利]
专利名称：一种检测甲状腺球蛋白的化学发光免疫分析测定试剂盒
专利类型：发明专利
发明人：靳辉,应希堂,宋胜利,胡国茂,郑金来,于尚永
申请号：CN200810104144.6
申请日：20080416
公开号：CN101377512A
公开日：
20090304
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明的试剂盒应用酶催化发光底物，通过检测发光底物产生的光信号代替酶联免疫分析中的显色底物的吸光度，具有与之同等的特异性，而检测光信号的灵敏度要高于检测显色底物的吸光度，可为甲状腺球蛋白的诊断提供更为特异、快速、可靠的依据。
本发明提供了一种能够简便、快速、灵敏、稳定地检测甲状腺球蛋白的试剂盒及其制备方法。
申请人：北京科美东雅生物技术有限公司
地址：100094 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科园
国籍：CN
更多信息请下载全文后查看。
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京美联泰科生物
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）的含量。
1.1包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。
1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。
2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。
2.2 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国家标准品150556。
2.3准确度用国家标准品150556作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。
2.4空白限应不高于0.5IU/mL。
2.5线性在[1,2500] IU/mL的线性范围内，相关系数（r）应不小于0.9900。
2.6精密度2.6.1批内精密度对质控品1、质控品2各测试10次，测定结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.6.2批间精密度用三个批号的试剂盒对质控品1、质控品2各测试10次，测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.7质控品赋值有效性测定值在质控品质控范围内。
2.8 特异性测定浓度为1000mg/dL的IgG，其测定结果应不高于4 IU/mL。
2.9校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CV≤10%。
质控品瓶间差CV≤10%。
2.10稳定性2.10.1效期稳定性试剂盒2℃~8℃条件下保存至效期末，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
2.10.2 质控品开瓶稳定性质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品批内精密度和质控品赋值有效性，应符合2.6.1和2.7的要求。
2.10.3 校准品开瓶稳定性校准品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测准确度和线性，应符合2.3和2.5的要求。
甲状腺球蛋白抗体(TGAb)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求beiaikang
甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中甲状腺球蛋白抗体（TGAb）的含量。
1.1 产品规格
100管份/盒。
1.2 主要组成成分
校准品靶值批特异，详见标签。
质控品质控范围批特异，详见
a）试剂盒中的组份应澄清，应无沉淀和絮状物，内外标签、标识清晰，易识别；b）分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。
2.2 校准品的定值及溯源
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国家标准品（编号：150556）。
2.3 净含量
试剂盒各液体组份的体积不得少于标称体积。
2.4 最低检出限
最低检出限不高于10IU/ml。
2.5 线性
在（0，1500 IU/ml）范围内剂量-反应曲线相关系数（ r ）的绝对值应≥0.9900。
2.6 重复性和批间差
2.6.1重复性：用一定浓度水平的样本，重复检测10次其变异系数（CV）应不大于10%。
2.6.2批间差：用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒试剂盒之间的变异系数（CV）应不大于15%。
2.7 准确度
使用试剂盒校准品校准后测定国家标准品（编号：150556），国家标准品的实测浓度与标示浓度的偏差在±10%之间。
2.8 质控品测定值
质控品的测定结果应在质控范围内。
试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
2.10 稳定性
试剂盒在规定的贮存条件2℃～8℃下保存，有效期12个月，效期后两个月内应符合2.1、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
甲状腺微粒体抗体(TMA)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业
2.1外观
a）试剂盒的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；
b）试剂盒内液体（除磁性微球外）应清晰，无沉淀及絮状物。
2.2装量及允差
试剂盒的装量应不少于额定装量（见表1）。
表1
名称
数量mL/瓶10来自测试/盒50测试/盒磁性微球溶液
1
2.5
2.0
发光标记物
12.5
7.5
荧光素标记物
6.5
4.0
低点校准品
2.5
2.0
高点校准品
2.5
2.0
样本稀释液（选配）
25.0
15.0
质控品
1.0
1.0
2.3精密度
2.3.1批内精密度
批内变异系数（CV）应≤5%。
2.3.2批间精密度
批间变异系数（CV）应≤10%。
2.4准确度
回收率应在90%～110%范围内。
2.5空白限
试剂盒的空白限应小于0.15 IU/mL。
产品名称
甲状腺微粒体抗体（TMA）测定试剂盒（化学发光法）
型号、规格
50测试/盒、100测试/盒
结构及组成
由磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品、样本稀释液(选配)和质控品组成。
产品适用范围/预期用途
本试剂用于定量测定人血清甲状腺微粒体抗体（TMA:Thyroid microsomal antibody）的含量。
2.6线性
在（1.5-100.0）IU/mL浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应大于0.9900。
1 /1
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺球蛋白抗体（TGAb）含量。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1包装规格
100测试/盒。
1.2 主要组成成分
表1产品组成成分
校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰，易识别。
2.2 净含量
不得低于标示体积。
2.3 特异性
试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
表2 交叉反应
2.4 准确度
用国家标准品（编号：150556）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.5 空白限
应不大于5IU/ml。
2.6 线性
在[5,1000]IU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。
2.7 重复性
用（30±6）IU /ml和（250±50）IU /ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.8 质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。
2.9批间差
用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.10效期稳定性
该试剂盒置于2℃～8℃储存，有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。
2.11溯源性
根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，促甲状腺激素抗体校准品溯源至国际校准品（来源：NIBSC，编号：65/93）。