ISO9001-2015文件管理作业指导书
ISO9001-2015体系管理质量手册(电子行业)
QA：成品抽检员。
4.0质量管理体系
4.1一般要求：
4.1.1质量管理体系按ISO9001：2015标准要求并结合本公司实际需要建立；
4.1.2建立各项的作业流程以达到符合客户要求与公司质量方针的结果。
见下图“质量管理体系应
用过程的顺序及相互作用图”。
本公司应按ISO9001：2015标准的要求管理这些过程，目前本公司无外包过程。
注：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
质量方针、质量目标的实现。
质量管理体系的规划包括：
⑴确定公司所需的程序文件并贯彻实施；
⑵确定各程序之间的相关顺序及关系；
⑶提供必要的资源，确保各程序的有效实现；
⑷对各程序的有效运作进行测量与监控；
⑸采取必要的纠正与预防措施，实现品质系统的持续改善；
⑹在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责权限与沟通
ISO9001：2000组织结构图如下：
说明：财务部会计及出纳不列入ISO9001:2015质量体系范围。
总经理：日期：2021-05-01。
ISO9001-2015质量管理体系 要求
品质赢未来
1) 组织有哪些风险?应如何应付? ➢策划体系时确定风险与机遇, ➢同时确定风险与机遇的应对
2)风险与机遇识别的依据是什么? ➢ 组织环境 ➢ 相关方要求 ➢ 质量管理体系达成其目标结果影响
3)风险与机遇识别与评价的方法是什么? SWOT方法 标杆对比 潜在失效模式分析(FMEA)等
4)针对已识别的结果,组织策划应对的措施并 将已确认的措施计划纳入质量管理体系过程和 业务过程.
1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见 4.4)
2)评价这些措施的有效性. 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的 潜在影响相适应. 注1:通过信息充分的决策,应对风险可选择规避风 险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可 能性的后果,分担分险或保留风险. 注2:机遇可能导致采用新实践,推出新 产品,开辟 新市场,赢得新客户,建立合作伙伴关系,利用新技术 和其它可行之处,以应对组织或其顾客的需求.
品质赢未来
确定过程的顺序 和相互作用
确定准则和方法
QUALITY SYSTEM
5. 领导作用
品质赢未来
积极发挥 领导作用！
Marco.yang
17/82
QUALITY SYSTEM
5.1 领导作用与承诺
品质赢未来
Marco.yang
客户 反馈
设计
订单 评审
客户 沟通
客户
生产
交货
18/82
检验
变更 QUALITY SYSTEM
4.4.2在必要的范围和程序上，组织应： a)保持成文信息以支持过程运行； b)保留成文信息以确信其过程按策划进行．
生产过程、检验过程、采购 过程、文件资料管理过程、 测量仪器管理过程、订单评 审过程……
ISO质量管理体系实施作业指导书
ISO质量管理体系实施作业指导书第1章前言 (4)1.1 范围 (4)1.2 参考文献 (5)第2章术语和定义 (5)2.1 质量管理术语 (5)2.1.1 质量管理（Quality Management） (5)2.1.2 质量方针（Quality Policy） (5)2.1.3 质量目标（Quality Objective） (5)2.1.4 质量计划（Quality Plan） (5)2.1.5 质量控制（Quality Control） (5)2.1.6 质量保证（Quality Assurance） (5)2.1.7 持续改进（Continuous Improvement） (5)2.1.8 客户满意度（Customer Satisfaction） (5)2.1.9 内部审计（Internal Audit） (6)2.2 ISO 9000族标准相关定义 (6)2.2.1 ISO 9000族标准（ISO 9000 Family of Standards） (6)2.2.2 ISO 9001：2015《质量管理体系要求》 (6)2.2.3 ISO 9004：2018《质量管理体系业绩改进指南》 (6)2.2.4 ISO 19011：2018《管理体系审核指南》 (6)2.2.5 满足要求（Conformity） (6)2.2.6 预防措施（Preventive Action） (6)2.2.7 纠正措施（Corrective Action） (6)2.2.8 设计和开发（Design and Development） (6)2.2.9 有效性（Effectiveness） (6)2.2.10 过程（Process） (6)2.2.11 风险（Risk） (6)2.2.12 机遇（Opportunity） (6)第3章 ISO质量管理体系概述 (6)3.1 质量管理体系基本概念 (6)3.2 ISO 9001标准简介 (7)3.3 质量管理体系建立与实施流程 (7)第4章组织与领导 (8)4.1 管理职责与承诺 (8)4.1.1 最高管理者应保证质量管理体系得以建立、实施、维护和持续改进，以满足相关方的要求。
ISO9001-2015文件编写作业指导书
文件编写作业指导书（ISO9001：2015）1 目的确保受控文件编写规范化。
2 适用范围适用于本公司所有受控文件。
3 术语和定义无4 职责4.1 由文控中心负责所有受控文件编码的制定和修改，各部门协作实施。
5 内容5.1 文件类型本公司所有的体系文件分为：5.1.1 一阶文件：指手册；以QM表示。
5.1.2 二阶文件：指程序；以QP表示。
5.1.3 三阶文件：指作业指导书；包含计划、目标、系统规范、工程规范（包括QC工程图、现场操作标准等）、检验规范、公司制度等；分别以PT、WI、SOP、SIP、ST表示。
5.1.4 四阶文件：指空白表单，以TB表示。
5.1.5 外来文件：指从外部转来的文件，客户或供应商提供的文件、资料、图纸、光盘或电子文档、国际/国家/行业标准等，以SF表示。
5.2 文件编写格式规定5.2.1 手册（一阶文件）内容应包含：封面、修订履历、目录、方针、目标、公司概况、引用标准/参考资料、术语和定义、目的、适用范围、体系的范围（包括任何删减的细节与合理性）、管理体系过程之间的相互作用的表述。
5.2.2程序（二阶文件）内容应包含：目的、适用范围、术语和定义、程序内容、相关表单/记录、相关/参考文件等。
5.2.3系统规范应包含：目的、适用范围、术语和定义、权责、内容、记录、相关/参考文件。
5.2.4工程规范应包含：工序名称、作业内容、材料/治工具，注意事项（安全事项）等，必要时还需包含目的、适用范围、图片、记录、相关文件等。
5.2.5 QC工程图应包含：品名（或料号）、工程名称、工程流程、管制重点、作业标准规格值、管制方法、异常处理、确认者等；5.2.8 原物料检验规范应包含：原物料/产品名称、检验项目、规格要求、管制要项、检验工具、检查方法、功能检测项、包装要求、HSF（环保）要求等。
5.2.9 公司制度应包含：目的、适用范围、术语和定义、权责、内容、记录、相关/参考文件等。
5.3 编号原则5.3.1 一阶文件XX-XX一阶文件类型代号公司名称中文字第一个字母缩写（DXC）如：DXC-QM5.3.2 二阶文件XX-XX-XX文件流水号二阶程序文件代号（QP）公司名称中文字第一个字母缩写（DXC）如：DXC -QP-0015.3.3 三阶文件 [ 目标/计划、系统规范、工程规范（QC工程图）、作业指导、公司标准 ]XX－XX -XXX文件流水号部门代号。
注塑厂塑料厂ISO9001-2015质量管理体系全套作业指导书操作规程
注塑厂塑料厂ISO9001-2015质量管理体系全套作业指导书操作规程空气压缩机操作规程破碎机操作规程混料机操作规程注塑机操作规程LMM-10A万能磨刀机操作规程磨床操作规程转塔铣床安全操作规程烤料机安全操作规程水泵安全操作规程模具保养工作规程砂轮机安全操作规程摇臂钻床安全操作规程台钻操作规程砂轮切割机安全操作规程普通车床的安全操作规程电脑锣安全操作规程火花机安全操作规程吊机安全操作规程工业冷水机安全操作规程食品用制品车间卫生前置操作规程紫外灯标准操作规程线切割机操作规程氲弧焊机操作规程远红外线收缩膜包装机操作规程电焊机操作规程保鲜盒盖折合试验机操作规程干燥机操作规程冷冻箱操作规程落镖冲击仪操作规程拉力机的操作规程微波炉操作规程保鲜盒试漏机操作规程试验仪器维修保养作业指导书聚氨酯底压发泡机操作规程吹塑机操作规程数控电火花穿孔机安全操作规程锯床操作规程注塑车间产品环境卫生管理规程生产车间环境卫生管理规程安全生产管理制度检测室管理制度虫鼠控制规程利器控制规程玻璃脆性塑料控制规程灾后重建复产计划监视和测量设备操作作业指导书客户抱怨处理制度图纸及技术资料管理办法模具验收作业规程注塑工艺流程图外发加工管理办法产品包装管理办法生产运作规程报关作业指导书车间管理规程交接班管理规程模具制作规程碎料混料加料工作指引新产品试产作业指引仓库管理规定危险化学品仓管理规定危害因素分析工作单(食品用塑料容器)进料检验作业规范过程检验作业规范成品检验作业规范注塑产品检查作业指导QC工作指引规程首件确认管理规定SPC管理规定保温箱附件检验作业指导书保鲜盒外购件检验作业指导书不合格品召回制度彩色纸盒检验作业指导书产品危害分析和控制规程车间设备检修保养作业指导书车间设备日常保养作业指导书成品检验规程地拖桶检验作业指导书方形夹仔检验作业指导书工艺管理制度潜在紧急情况及事故应急预案塑料盒冷冻试验作业指导书退货品管理制度质量考核办法注塑工艺作业指导书注塑机安全操作指引。
ISO9001：2015 质量管理体系审核作业指导书003(4.3 确定质量管理体系的范围)
ISO9001：2015 质量管理体系审核作业指导书0034.3 确定质量管理体系的范围标准学习：4.3 确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素，b）4.2中提及的相关方的要求，c）组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持。
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准要求。
贯标要点：在确定质量管理体系范围时，组织应考虑其产品和服务，考虑因素例如：（1）质量管理体系的基础设施；（2）组织的不同现场和活动；（3）由外部提供的过程和活动；（4）经营方针和战略；（5）外包；（6）组织知识。
为确定质量管理体系范围，应通过下列活动获取输入信息：（a）评估标准要求的适用性；（b）要求不适用的理由，同时考虑到不适用的要求不影响提供合格产品和服务的能力。
企业应将确定的质量管理体系范围形成文件化信息，包括对不适用条款的理由说明。
审核要点：1、管理体系范围的描述应符合组织实际，描述应准确、清晰，不能过于宽泛。
2、管理体系范围内的物理边界、产品和服务、现场和活动、外包界限等应界定清楚。
3、体系范围形成文件。
4、是否存在本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围的情况？应说明理由。
审核组尤其是审核组长需结合与组织签订的认证合同中界定的质量管理体系认证范围、现场审核情况评判组织质量管理体系认证范围的确定是否合理，尤其需充分考虑法律法规方面的资质许可、政府批文等情况。
需要时变更按要求及时调整质量管理体系认证范围。
不适用条款的阐述理由是否充分、明确、合理，需结合法律法规要求、行业特点、组织实际情况把握。
五金行业ISO9001：2015一整套文件(手册+程序文件+作业指导书+表单+内审管理评审)
五金行业ISO9001：2015一整套文件(手册+程序文件+作业指导书+表单+内审管理评审)1、管理手册2、程序文件3、作业指导书4、表单5、内审&管理评审6、内外部环境&风险机遇XXXXX有限公司质量管理体系管理手册GB/T19001-2016文件编号：QM-01修订版次:A/0第2页共33页0.0手册目录17章节质量管理体系及要求0.0目录0.1发布令0.2引言0.3公司简介0.4管理方针和目标0.5管理者代表任命书0.6职能分配表0.7手册管理规定1.0范围2.0引用标准3.0术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发（不适用）第3页共33页8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附一程序文件清单附二生产流程图第4页共33页0.1发布令本公司依据GB/T19001-2016质量管理体系标准编制完成了《管理手册》，准予2017年11月20颁布实施。
本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：日期： 2017年11月20第5页共33页0.2 引言0.2.l 引言为了适应后续市场竞争越演越烈的形势，不断满足顾客的要求和期望，提高产品质量、降低消耗、减少浪费、增加效益、增强社会信誉和市场竞争力，向社会、顾客证实我公司具备提供满足质量要求的产品的能力的决心，公司决定按照GB/T19001-2016标准建立质量管理系统。
新审核作业指导书完整版
新审核作业指导书 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】审核作业指导书编号：UI-新版质量管理体系审核作业指导书北京联合智业认证有限公司编写人：研发部审核人：批准人：编制日期：2016年01月10日实施日期：2016年02月日一.目的：为适应ISO9001：2015 版换版的要求，满足认可委对认证机构转换说明的需要，提升审核员应用新版标准进行审核的能力，特针对换版内容编制审核作业指导书，作为审核部及质量管理体系审核员进行审核管理及审核实施的参考。
二.适用范围：审核部及质量管理体系审核员。
三. 规范性引用文件1、ISO9001:20152、ISO9000:20153、CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》4、CNAS-EC-046：2015《关于ISO9001：2015及ISO14001：2015认证标准换版的认证转换说明》四. 要求（一）新版质量管理体系文件评审要求：1.如果组织按照GB/T19001-2008版标准的文件框架要求搭设应对新版标准的文件框架结构，公司亦认可并鼓励这样做法，请组织提供满足要求的诸如手册、程序文件、作业指导书、质量计划等文件；2.如果组织重新策划管理体系文件结构，基于认证风险的思维，形成文件的信息至少亦包含：a)标准要求的形成文件的信息；b)描述体系主要过程及关系的文件，如质量手册或质量管理体系说明，文件内容应包含：组织质量管理体系所覆盖的范围、方针、目标、主要过程及接口（可以流程图的方式表述）、不适用的过程或要求的说明与正当理由、外包过程、组织结构及职责等；c)法律法规或行业要求的文件，如电力行业的三大标准（管理标准、技术标准、工作标准）、宾馆饭店的三大规范（服务规范、服务提供规范、服务质量控制规范）等；d)主要过程及要求所涉及的文件，如产品标准、验收准则、关键工序要求、外包控制要求等，此类文件组织可直接采用外来文件，但应识别并确定适用的内容；e)组织基于风险的思维策划的其他类型及内容的文件。
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文件管理作业指导书
（ISO9001：2015）
1、目的
为了保存资料和保证文件的有效性，及时整理文件，特编写文件管理作业指导书。
2、范围
适用于文件管理。
3、职责
3.1 文件管理由部门文员负责。
3.2 对文件接收要及时存入文件夹。
4、操作步骤
4.1 部门各人员统一配置文件夹及文件栏。
4.1.1文件夹需要张贴统一格式的文件名称及标识，方便日后查阅。
4.1. 2 文件栏也需要分类管理，标识清楚为哪一类文件，方便拿取。
4.1.3文件盘需标明：待阅文件，已阅文件、其他文件。
一目了然，方便责任人对文件处理。
4.2 文件分类
4.2.1文件分一级文件、二级文件、三级文件和四级文件
4.2.2二级文件、三级文件：所有收到的二级文件和三级文件全部放入相应的二级文件夹和三级文件内，存入文件柜中。
4. 3 文件存储
4.3.1一级文件为电子档，名《质量管理手册》。
4.3.2 二级文件和三级文件存入表明的文件栏内，需要借阅的要进行登记。