药品检验工作的基本程序

药物分析
Pharmaceutical Analysis
任课教师：梁建英
药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症 和用法、用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊物 质。
药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的
制剂产品，是可供临床使用的商品。包括中药材、中药饮 片、中药制剂、化药制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清制品和诊断药品等。
1、药品质量研究的内容和质量标准的制订 2、药典的内容与正确使用 3、药物的鉴别、检查、 含量测定的基本规律与方法 4、体内药物分析 5、典型药物的结构特征、理化性质、质量规律和分析特点 6、制剂分析、生物制品分析概论和中药及其制剂分析概论 制订的基本原则、内容、方法 7、新方法、新技术
药物分析参考书 《药物分析》安登魁主编 《现代药品检验学》 人民军医出版社 《现代药物分析选论》安登魁主编 《药物分析及应用》马广慈主编 《生物药物分析》曾经泽主编 《体内药物分析》李好枝主编
二、药品质量管理规范
药品质量检验——事后监督 全面药品质量管理——事前管理
药品质量的全面控制涉及药物的实验研究、临床研 究、生产、供应和检验各环节。
（一）中国药品管理法规
药品非临床研究质量管理规范 GLP 药品临床试验质量管理规范 GCP 药品生产质量管理规范 GMP 药品经营质量管理规范 GSP 中药材生产质量管理规范 GAP
一、质量标准制定的基础 药物结构、理化性质、杂质（纯度）、稳定性 影响药物质量的生产工艺、贮存运输条件 药物的生物学特性（药理、毒理、药代动力学）
二、药品质量标准术语
正文-药品标准 药典附录-制剂通则、通用检测方法、指导原则 药品名称-中文名称、英文名称、化学名称 制法-符合GMP 性状-外观、臭、味、溶解度、物理常数
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。
第一节 药品质量研究的目的
药品质量取决于药物自身的疗效、毒副作 用及药物的纯度和含量。
药品质量-制订质量标准全程控制，保证药 品安全、有效。
第二节 药品质量研究的主要内容
包括遮光、密闭、密封、阴凉处、冷处等。
检验方法和限度：方法-药典方法；数据-有效数字；
含量未规定上限时-≤101.0%。
标准物质：用于校准设备、评价测量方法或者给供试
药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参 考品等。标准品-用于生物检定、抗生素或生化药品中含 量或效价测定的标准物质，按效价计；对照品-化学药品 标准物质，按干燥品计。
四、药品标准研究的内容
（一）、原料药的结构确证
绪论
一、 药物分析的性质和任务
主
二、药品质量与管理规范
要
内
容
三、药物分析的发展概略
四、 药物分析课程的学习要求
一、药物分析的性质和任务
1、药品具有与人的生命相关性-对症用药 2、药品具有严格的质量要求性-药品标准 3、药品具有社会公共福利性-政府定价
哪里有药物哪里就有药物分析
（一）药物分析在药物研发中的应用 （二）药物分析在药品生产过程中的应用 （三）药物分析在药品经营中的应用 （四）药物分析在药品使用中的应用 （五）药物分析在药品监督管理中的应用
《中药制剂分析》魏璐雪主编 《中药分析学》王强主编 《药物分析》（杂志） 中国药品生物制品检定所 《药典通讯》（杂志） 药典委员会
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
一、 药品质量研究的目的来自二、药品质量研究的主要内容
主
三、药品质量标准的分类
要
内
四、中国药典的内容与进展
容
五、主要外国药典简介
六、药品检验工作的机构和基本程序
外观、臭、味：药物的外观具有鉴别的意义，也可 以在一定程度上反映药物的内在质量。
物理常数：物理常数的测定结果不仅对药品具有鉴 别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主 要指标之一。构成法定药品质量标准，有熔点、比 旋度、折光率、黏度、吸收系数、相对密度、馏程、 凝点等。
溶解度：25±2℃、5min强力振摇30s，观察30min
计量：计量单位、滴定液或试液的浓度、温度、常用比例
符号、液体的滴、药筛、乙醇。
精确度：称重与量取、恒重、按干燥品计算、空白试验、
试验温度
试药、试液、指示剂：注意使用要求 动物实验：慎用 说明书、包装、标签：
三、药品标准制定的原则 1、科学性：检测项目、检测方法、合理的判断标准。 2、先进性：注重新技术、新方法的应用 3、规范性：遵照法规，标准符合国家规范 4、权威性：法律效力，全过程监控
药品的质量与人类健康休戚相关。因此，国家对 医药行业实行行业准入制度——执业药师制度。
凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相 应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使 用单位的必备条件之一。
国家执业药师资格考试分为四个科目:
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一）: 药物分析、药理学 4. 药学专业知识（二）：药剂学、药物化学
（二）人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）
由欧盟、美国和日本的药品注册管理局和制药企业协
会发起。目的是为药品研发、审批和上市制订统一的国际 性技术指导，以便更好的利用资源、避免重复、减少浪费，
加快新药的开发利用。ICH制订了有关药品质量、安全性、
有效性及综合技术要求共四十余种。
三、药物分析课程的学习内容
溶解度 极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶
溶质量g(ml) 1 1 1 1 1
极微溶解
1
几乎不溶或不溶
1
溶剂量(ml) <1 1~<10 10~<30 30~<100 100~<1000
1000~<10000 10000
鉴别：是指用规定的试验方法来鉴别药物的真伪。 检查：包括有效性、均一性、纯度要求、安全性。 含量测定：用规定的方法测定药物中有效成分的含量。 类别：按药品的主要作用、主要用途或学科划分的类别。 制剂的规格：每一个单位制剂中含有主药的量。 储藏： 为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。