药品检验程序
药品检验工作的基本要求与程序
药品检验工作的基本
涂改方式：划两条细线，在右上角写
正确数字，并签名，以示负责。
例 9.6543
-8.1270 1.52723
张杰
例 0.10312 张杰 05
例 消耗22.31ml
张杰
药品检验工作的基本
x x 相对偏差RD= i 100%
x
药品检验工作的基本
四、记录和报告
要求：记录内容必须真实、准确，便于事后回顾和 分析。整个记录不得随意涂改，记录本不得撕页、 缺角，所有记录必须留档备查。
内容：药物信息（名称、来源、批号），检验的项 目、依据、方法，检验结果（分析数据和计算公式 和计算结果），结论，检验人员和复核人员签名等。
药品检验工作的基本
药品检验工作的基本
三、结果判定与复检
需复检的情况： ①平行试验结果误差超出规定允许范围； ②检验结果指标压限或不合格； ③复核人或审核人提出对某项指标进行复检； ④技术标准中有复检要求（如片剂的崩解时限检查）； ⑤原辅料超过贮存期限。
药品检验工作的基本
三、结果判定与复检
平行试验结果的误差允许范围： （1）中和法、碘量法、配位滴定法、非水溶液滴定法， 相对偏差RD≤0.3%。 （2）直接重量法，RD≤0.5%。 （3）比色法、分光光度法、HPLC法，RD≤1.5%。
药品检验工作的基本 验工作的基本程序为： 一、取样 二、检验 三、结果判断和复检 四、记录和报告
药品检验工作的基本
一、取样:做到方法科学性，样品的真实性和代表性。 原则：随机、客观、均匀、合理。 方法：原料药按包装件数计算时，若件数为N，
当N≤3，应每件取样； 当3＜N≤300，取样件数为 N 1 ； 当N＞300时，取样为 N 2 1 。
简述药品检验工作的机构和基本程序
简述药品检验工作的机构和基本程序【未来药物与人类健康】系列文章之一主题：简述药品检验工作的机构和基本程序引言：药品检验是保障人们用药安全和有效的重要环节。
在药品研发、生产和销售过程中，药品检验机构扮演着至关重要的角色。
本文将简述药品检验工作的机构和基本程序，以帮助您更加全面了解这一重要领域。
一、药品检验的机构：1. 国家药品监督管理局：作为我国药品监管的主管部门，国家药品监督管理局对药品检验工作的指导和监督至关重要。
该机构负责制定药品质量标准和监督药品质量的抽检。
2. 药品检验机构：国家级药品检验机构是药品质量监管的重要组成部分，其职责是对药品的质量、安全性和有效性进行全面检验和评估。
这些机构通常由国家药品监督管理局设立，或委托给具备检验资质的药品检验机构。
3. 医药研究院：医药研究院是药品研发和临床试验的机构，其也承担药品检验的一部分工作。
医药研究院通过对药品的成分、纯度、安全性等指标进行检验，为临床使用提供数据支持。
二、药品检验的基本程序：1. 样品采集与标识：检验人员需要从市场或药品生产企业获取药品样品，确保样品来源真实可靠。
每个样品都需要进行标识，包括药品名称、批号、产地等重要信息。
2. 采样与分析：检验人员根据药品特性和相关标准，按照一定的采样方法取得合适的样品量，并进行分析。
通过仪器设备进行定量或定性分析，以测定药品的成分、纯度、杂质等指标。
3. 结果评定：根据药品检验标准，将检测结果与标准进行比对。
评定结果是判断药品合格性的依据。
如果结果与标准一致，该药品被视为合格；如果结果不合格，则需要对药品进行再次检验或采取其他措施。
4. 结果报告与交流：检验机构应向委托方提供药品检验结果报告，并按需进行解读说明。
委托方可以根据结果报告来判断是否符合药品质量标准，并根据结果与检验机构进行交流沟通。
5. 监督和追踪：检验机构还承担着对药品质量进行监督和追踪的责任。
他们应及时汇报不合格药品情况，并与相关部门合作，对违规药品进行调查和处理。
药品检验的基本程序
1基因工程药物的概念：将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因插入适宜的质粒载体中，而后导入选定的受体细胞中进行增殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取精制目的基因产物，制成用于预防，治疗或诊断的生物制品，称重组DNA制品。
2药品微生物总数检查的概念？：是检测药物在单位质量或体积内所含有的活菌数量，用以判断药品被污染的程度和标志。
3药品细菌数测定的概念：是微生物的定量检查，对非规定灭菌药品中污染的活菌数量进行测定，以每克或每毫升供试药品作为剂量单位4生物检定的概念：是一种运用适当的方法和技术判断合成药物，天然药物，中成药和生化药物的原料药，及其制剂的质量是否符合有关质量标准规定的方法。
5对比检定：是以生物统计为工具，利用药物效价（浓度）在一定范围内的药理作用随浓度的增加而增加，且在一定的条件下存在直线关系，通过设计特定的实验，选择适当的反应指标，把供试品和标准品在同等条件下进行比较，计算出供试品的效价。
6量反应：当一定剂量的药物作用于生物体时，所引起的反应是可用量来表示大小的。
7质反应：当一定剂量的药物作用于动物体后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否所引起的反应只有质的变化，只能用一组动物中出现正（或负）反应的百分率来表示。
8限度实验的概念：是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低含量或浓度的方法。
9异常毒性检查法：一定量的供试品注入小鼠体内或口服给药，在48h内观察小鼠死亡情况，以判断供试品是否符合规定的一种方法。
10药品的异常毒性试验：用稳定剂量按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某种动物观察其急性毒性反应，反应的判断以实验动物死亡与否为终点。
11药品检验的基本程序：取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告。
12药典的内容：凡例，正文，附录，索引。
13对药品质量控制的全过程起指导作用的法令文件有：GMP,GLP,GSP,GCP.14药品的特殊性：质量重要性，两重性，时限性，专属性。
药品检验工作程序
药品检验工作程序药品检验工作程序药品检验工作是确保药品质量和安全性的重要环节。
它涉及到对药品原料、中间体和成品进行全面、系统的检查，以确保其符合法律法规和质量标准的要求。
本文将深入探讨药品检验工作程序的各个方面，以帮助读者更全面、深刻地理解这一重要环节。
1. 检验计划制定药品检验工作程序的第一步是制定检验计划。
在制定计划时，制药企业需要考虑到药品的种类、生产工艺、法规要求以及自身的质量管理体系。
检验计划应明确规定要检验的药品和检验项目，并确定适用的检验方法、设备和人员资源。
2. 样品采集与标识样品采集是药品检验工作的关键步骤之一。
制药企业需要根据检验计划，在合适的时间、地点和数量采集药品样品。
采样过程应遵循规范的操作程序，确保样品的真实性和代表性。
采样后，样品需要进行标识，并标注相关信息，如批次号、生产日期等，以便进行后续的检验工作和追溯。
3. 检验方法选择与执行药品检验过程中，选择适用的检验方法是至关重要的。
制药企业需要根据药品特性和质量要求，选择合适的检验方法。
常见的检验方法包括物理性质测定、化学分析、微生物检验等。
执行检验方法时，需要严格遵守操作规范，确保结果的准确性和可靠性。
4. 结果评价与判定在完成检验工作后，制药企业需要对检验结果进行评价和判定。
评价过程中，需要参考相关的标准和法规要求，对结果进行比对和分析。
如果检验结果符合规定的标准要求，则判定为合格；如果不符合标准要求，则需要进一步分析原因，并采取相应的纠正和措施。
5. 结果记录与报告药品检验工作完成后，需要进行结果的记录与报告。
记录过程应准确、完整地记录检验的各个环节和结果，以便后续的追溯和审计。
报告部分应简明扼要地总结检验结果，并提供相应的结论和建议。
药品检验工作程序是确保药品质量和安全性的重要环节。
通过制定检验计划、进行样品采集与标识、选择适用的检验方法和执行、评价与判定结果，以及记录与报告的过程，制药企业可以确保药品符合质量标准的要求。
药品检验常规
药品检验常规质量检验工作程序1. 供试品的取样常规：（1）原辅料、中间体、成品取样由质检人员进行（2）取样原则:1）原辅料、中间体、成品按批取样。
2）当一批的件数n)≤3时,每件取样。
3）当一批的件数(n)4≤n≤300时,按n1/2+1件取样。
4）当一批的件数n＞300时,按n1/2/2+1件取样。
（3）取样环境：有洁净级别要求的，要在相同条件下取样。
取样容器要清洁干燥。
（4）取样量应取该品种全检量的三倍。
（5）取样人员应认真负责,取样时应先检查品名、批号、数量、包装情况与请验单相符方可取样,原辅料应注明产地。
2. 检验一般步骤：按供试品项下的质量标准依次检验，一般主要检验项目有：（1）性状：按质量标准内容检查。
（2）鉴别：一般由一组试验组成，应依次检查。
（3）检查:片剂一般检查重量差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度、水分等项目。
注射液：一般检查PH值、重金属、氯化物、澄明度、颜色、不溶性微粒、热原、异常毒性、无菌等项目。
口服和外用制剂：需做微生物限度检查。
原辅料按质量标准检查项下依次检查。
（4）含量测定：按质量标准规定进行检验。
3. 制药工艺用水1) 性状：按质量标准规定检查。
2) 检查：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、氨、重金属等项目。
（3）工艺用水监护原则1) 工艺用水的水质要定期检查，一般纯水每两小时在制水工序抽样检查部分项目一次，注射用水至少每月全检一次。
2) 在室温储存输送纯水，注射用水的设备、管道及静止管道（24小时不流动者）应每周清洗、灭菌一次。
并按《中国药典》方法进行微生物限度的检查。
容量分析常规1. 容量分析的特点和主要方法：（1）容量分析是根据一种已知浓度的试剂溶液—滴定液和被测物质完全作用时所消耗的体积，来计算被测物质含量的方法。
是通过“滴定”实现。
滴定的终点是借助指示剂的颜色变化的转变点来控制的。
容量分析以滴定和读取消耗的体积等简便步骤，代替重量分析中沉淀的过滤、洗涤、灼烧等一系列繁杂手续，简便、省时，而且使用的仪器又很普通。
2-2 药品检验工作流程及要求
随机取样
第二步：确定检测标准操作规程
查找标准（各品种的检验SOP/药典） 结合凡例找出标准的共性问题 结合通则及《标准操作规程》查阅通用检测方法 结合通则准备所需设备、试药和各种试液
7
企业检验标准操作规程 （SOP）
第三步 检验并填写检验原始记录
检验：药品检测程序中的核心工作 —四大方面 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 填写检验原始记录
5
第一步：通知检测和抽取样品
抽取件数：检测总数量为n，
当n≤3时，每件取样 n 1
当4≤ n ≤300时，随机抽取
n 2
1 件取样
当n>300时，随机抽 n 1 件取样
取样数量：不得少于检测用量的3倍
现有100箱成品药，全检需用20盒 药品。
应从多少箱中共抽样多少盒？
取样原则：科学性、真实性、代表性、均匀、合理
药品检验工作程序
药企QC岗位的基本工作要求
▪ 有限定的区域（相对封闭，恒温恒湿） ▪ 不允许带入内的物品（食物、水、包、鞋、个人物品） ▪ 一定要穿白大褂、工作鞋、戴手套 ▪ 注意生产安全（遵守具体的规定） ▪ 一份任务，从头检到尾，一定的期限内完成 ▪ 工作的职责是检验，发现问题，处理问题2源自药检工作的基本程序3
第一步：通知检测和抽取样品
取样
系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有代表性的样品。
批与批号
具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中 生产出来的一定数量的药品为一批。给该批药品编 的号为批号。
取样前应检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求并与取样单信息一致
4
制药企业药品请验单和取样记录样式
• 基本原则：原始性、真实性、完整性、规范性 • 主要内容：项目名称、检验日期、操作方法（简要）、实
药品检验工作的基本程序
药品检验工作的基本程序药品不但和广大民众的生活有着密切的关联，同时也与广大民众的切身利益紧密相关。
一个质量优良的药品，可以显著增强广大民众的身体素质，保证广大民众的身体健康，而一个质量低劣的药品不但无法有效治疗广大民众的疾病，同时还有能够危及民众的生命健康。
而药品检验工作对规范药品市场保证药品质量安全能够发挥出重要的价值和作用，从而切实有效地保护好广大民众的生命安全不会受到劣质药品的威胁。
对于药品检验工作来讲，其基本程序属于保证检验工作顺利高效开展的重要基础，所以有必要对药品检验工作的基本程序做出分析和研究。
1.取样取样属于药品检验工作开展过程中的第一道程序，主要指的是从一批产品当中，切实依照取药规则抽取出一定数量并且具有较强代表性的样品，以此来供给检验工作使用，在具体取样的过程中，需要预先检查品名、批号还有数量以及包装等情况，确定符合相应要求之后才能够进行取样。
对于取样来说需要具有一定的代表性，注重全批取样还有分部位取样，对于生产规模的固体原料药应该利用取样探子进行取样。
在没有其他规定的情况下，通常为等量取样，具体取样内容如下：一是由质检员依照《请验单》准备好相应的取样容器，同时依照取样操作规程开展取样工作。
对于原辅料还有成品样品来说，需要分做两份，目的是分别提供给留样用还有检验用。
此外，每份样品标签上都需要填写品名、规格还有批号以及取样人的姓名、具体取样时间和取样通途等。
在完成取样工作之后，还需要填写《取样记录》。
二是当化验主管接到《请验单》以及样品时，需要开展《请验单》复核工作，主要复核内容有项目填写是否齐全、相应送验目的是否明确还有样品与请验单是否相符等。
1.检验检验属于药品检验工作开展过程中的第二道程序，主要指的是结合药品质量标准对相应的样品开展检测工作，其具体工作内容如下：一是检验员需要切实依照相关检验操作规程开展检验前的准备工作。
如果相应检验具有检验时限，必须要注重在规定期限内完成相应检验工作。
药品质量检查验收程序
药品质量检查验收程序药品质量是生产与销售药品的核心问题，保障药品质量是药品生产与销售的起码要求。
为了确保药品质量，对药品进行检查验收是必要的环节。
本文介绍药品质量检查验收程序的基本内容及相关要点。
一、药品检查验收前的准备在进行药品检查验收之前，需要做好以下准备工作：1. 检查验收场所准备药品检查验收需要在符合卫生要求的检查场所进行。
检查场所必须经过消毒，并保持干净、整洁。
2. 药品检查验收设备准备药品检查验收需要使用符合国家标准的设备，包括药品检测仪器设备、计量器具、温湿度计、光度计等。
在进行验收前应检查设备是否正常工作、检测准确。
3. 药品检查验收人员准备药品检查验收应由经过药品检验验收人员资格认证的人员进行。
验收人员应了解药品基本知识、质量标准、检查验收方法等，具备相应的专业技能。
二、药品检查验收程序药品检查验收程序包括药品检查、计量器具检查、质量证明文件检查、药品抽样等环节。
1. 药品检查药品检查主要是对药品的外观、颜色、气味、值、包装是否符合质量标准进行检查。
并进行药品质量参数的检测和对比，如药品说明书中规定的药品性质、含量、不纯物、水分、有害微生物、药物残留物等指标。
2. 计量器具检查计量器具检查是为了检验药品计量器具的精确性。
同时进行器具清洁污染的检查，如药品秤、体积瓶、分液漏斗、滤纸等。
3. 质量证明文件检查质量证明文件是药品确定质量是的法定证明。
包括：药品批件、药品质量标准、药品生产记录等。
药品检查验收人员应对质量证明文件进行仔细查实核对。
4. 药品抽样药品抽样作为药品检查验收的核心环节，样品应总体代表、随机抽样同时药品品质状态和生产情况有关。
抽样数量应符合抽样计算的要求。
药品抽样需要严格执行现行的国家药品标准。
三、药品检查验收结果经过药品检查验收后，应当根据样品检测结果进行判断，按照规定“合格”、“试验”、“不合格”分类。
药品检查验收结果应当由药品检验验收人员填写相关的验收记录单，及时将信息录入电脑系统。
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六、检验报告
注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门 负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。
（一）原始记录：完整、真实、具体、清晰 1、供试品情况（名称、批号、规格、数量、
来源、外观、包装等） 2、日期（取样、检验、报告等） 3、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、
计算结果、结论等） 4、若需涂改，只可划线，重写后要签名
四、检查（Detection）
注意事项： 1、有效性 2、均一性 3、纯度要求：纯度要求即药物的杂质检查，
亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities） 4、安全性
五、 含量测定（Assay）
准确测定有效成分的含量
判断一个药物的质量是否符合要求，必须 全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检 验结果
当x> 300时，按
x 2
1
随机取样
二、 性状（Description）
检验项目： 1、外观、气味和稳定性 2、溶解度 3、物理常数
物理常数包括相对密度、熔点、折光率、吸收 系数等；测定结果对药品具有鉴别意义，也反 映药品的纯度，是评价药品质量 的主要指标之一。
构成法定药品质量标准，测定方法收
涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字， 并签名
例 9.6543
-8.1270 1.52723
张三
例 0.10312 张三 05
例 消耗22.31ml
张三
六、检验报告
5、记录完成后，需复核。复核后的记录，属 内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操 作错误的，由检验人负责。
六、检验报告
（二）检验报告书 要求：完整、简洁、结论明确。 除无操作步骤外其它内容同原始记录
三、 鉴别（Identifcation）
定义：判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组 （二个或几个）试验项目全面评价一个药物。
例：苯甲酸 [鉴别] 1、取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，
振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即 生成红褐色沉淀。 2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一 致
六、检验报告
（三）结论
1、全面检验均符合质量标准。
2、全面检验后有个别项目不符合规定。 如：本品为“葡萄糖注射液”；检“乙醇溶液的
澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国 药典的规定，则不得供制备注射剂用。
六、检验报告
（三）结论 3、全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、
但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理 者。 如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不 符合中国药典的规定，不得供药用。
载于药典附录。
二、 性状（Description）
举例分析：苯甲酸 [性状] 1、本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结
晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微 有挥发性；水溶液显酸性反应。 2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水 中溶解，在水中微溶。 3、熔点 本品的熔点为121～124.5℃。
药品检验工作的基本程序
药品检验工作的基本程序：
取样 检验（性状、鉴别、检查、含量测定） 记录与报告
一、取样（Sample）
1、科学性、真实性与代表性
2、基本原则：均匀、合理
3、特殊装置：如固体原料药用取样探 子取样
4、取样量 设样品总件数为x
பைடு நூலகம்
当x≤3时，每件取样 当x≤300时，按 X 1 随机取样
4、根据送检者要求，仅作个别项目检验者。 如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，
检“pH值”符合中国药典的规定，即pH值 应为4.0～6.0