药品检验的基本程序
《药物分析》第3章：药品检验工作的机构、基本程序和要求
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检验报告书
1.品名、规格、批号、数量、来源、 1.品名、规格、批号、数量、来源、检 品名 验依据、检验目的； 验依据、检验目的； 2.取样日期 报告日期； 取样日期、 2.取样日期、报告日期； 3.检验项目 标准规定、检验结果、 检验项目、 3.检验项目、标准规定、检验结果、结 论； 检验人、复核人、 4. 检验人、复核人、部门负责人签名或 盖章。 盖章。
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消除系统误差的方法
• 校准仪器： 校准仪器： • 对照试验：消除方法、仪器、试剂误差 对照试验：消除方法、仪器、 • 空白试验：消除由试剂、分析仪器所引起 空白试验：消除由试剂、
的系统误差 （结果扣除空白值） 结果扣除空白值）
• 回收试验：制剂的含量测定方法一般用回 回收试验：
收试验来考察
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不同的检测方法对RSD 不同的检测方法对RSD值的要求 RSD值的要求
1.滴定法：标定不超过0.1% 1.滴定法：标定不超过0.1%；样品的非水滴 0.1%； 滴定法 定不超过0.2% 其他滴定不超过0.5% 0.2%； 定不超过0.2%；其他滴定不超过0.5% 2.紫外可见分光光度法不超过2.0%； 2.紫外可见分光光度法不超过2.0%； 紫外可见分光光度法不超过2.0% 3.高效液相色谱法不超过2.0%； 3.高效液相色谱法不超过2.0%； 高效液相色谱法不超过2.0% 4.气相色谱法：外标法不超过10.0% 4.气相色谱法：外标法不超过10.0%；内 10.0%； 气相色谱法 标法不超过5.0% 5.0%。 标法不超过5.0%。
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校正： 校正：应分段校正
校正方法基本同移液管
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3.温度计 3.温度计
药品检验工作的基本要求与程序
药品检验工作的基本
涂改方式：划两条细线，在右上角写
正确数字，并签名，以示负责。
例 9.6543
-8.1270 1.52723
张杰
例 0.10312 张杰 05
例 消耗22.31ml
张杰
药品检验工作的基本
x x 相对偏差RD= i 100%
x
药品检验工作的基本
四、记录和报告
要求：记录内容必须真实、准确，便于事后回顾和 分析。整个记录不得随意涂改，记录本不得撕页、 缺角，所有记录必须留档备查。
内容：药物信息（名称、来源、批号），检验的项 目、依据、方法，检验结果（分析数据和计算公式 和计算结果），结论，检验人员和复核人员签名等。
药品检验工作的基本
药品检验工作的基本
三、结果判定与复检
需复检的情况： ①平行试验结果误差超出规定允许范围； ②检验结果指标压限或不合格； ③复核人或审核人提出对某项指标进行复检； ④技术标准中有复检要求（如片剂的崩解时限检查）； ⑤原辅料超过贮存期限。
药品检验工作的基本
三、结果判定与复检
平行试验结果的误差允许范围： （1）中和法、碘量法、配位滴定法、非水溶液滴定法， 相对偏差RD≤0.3%。 （2）直接重量法，RD≤0.5%。 （3）比色法、分光光度法、HPLC法，RD≤1.5%。
药品检验工作的基本 验工作的基本程序为： 一、取样 二、检验 三、结果判断和复检 四、记录和报告
药品检验工作的基本
一、取样:做到方法科学性，样品的真实性和代表性。 原则：随机、客观、均匀、合理。 方法：原料药按包装件数计算时，若件数为N，
当N≤3，应每件取样； 当3＜N≤300，取样件数为 N 1 ； 当N＞300时，取样为 N 2 1 。
简述药品检验工作的基本程序
简述药品检验工作的基本程序
药品检验是保障药品质量的重要环节之一，其基本程序如下：
1.取样：按照规定，在指定的采样点、采样时间、采样数量等条件下采集药品样品，并标明药品名称、批号、生产日期等信息。
2.样品处理：按照药品的不同性质和检验要求，进行样品的处理和制备，如加热、溶解、稀释等。
3.检验项目选择：根据药品的不同特点和生产要求，确定需要检验的项目和方法。
4.检验操作：按照检验项目和方法对样品进行检验，如外观检查、物理性能检验、化学分析、微生物检验等。
5.结果判定：根据检验结果和规定的标准进行结果的判定和评估，确保药品符合质量要求。
6.结果记录和报告：将检验结果进行记录和整理，形成检验报告，同时向相关部门和人员通报检验结果。
拓展：随着现代科技的不断发展，药品检验工作也在逐步提高和完善。
近年来，随着新型药物和药品的不断涌现，药品检验工作也面临着新的挑战。
因此，加强质量控制和提高检验技术水平，成为了药品生产企业和检验机构共同的责任和使命。
同时，建立健全药品检验机制，加强药品质量监管，确保药品安全和有效，也是维护公众健康和利益的重要措施。
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技能大赛-药品检验练习题及参考答案
技能大赛-药品检验练习题及参考答案一、单项选择题1、药品检验工作的基本程序一般包括哪些项。
（ C ）A.取样、鉴别、检查B.取样、鉴别、检查、含量测定C.取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告D.取样、鉴别、含量测定2、药品检验报告书的表头栏目报告日期应填写。
（ D ）A.检验完成的日期B.业务管理室主任审签的日期C.报告寄出的日期D.授权签字人审定签发报告书的日期3、抽查检验分为哪两种。
（ A ）A.评价抽验和监督抽验B.监督抽验和执法抽验C.评价抽检和执法检验D.监督抽检与例行抽检4、抽样人员在在执行抽样任务时，应当主动出示。
（ B ）A．证件或进行自我介绍B.药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件C．省局介绍信D．以上都是5、被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（C）个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
A.3B.5C.7D.106、在国内生产并销售的药品必须符合。
（ A ）A、国家药品标准B、国际药品标准C、USPD、行业标准7、检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为。
（ B ）A、10粒B、20粒C、30粒D、5粒8、药品检验报告书中所填写的药品名称为：。
（ B ）A、商品名B、法定名C、商品名或法定名D、商标名9、如遇复验，则复验用样品来源于：。
（ B ）A、再次去被抽样单位抽取B、原样品的留样C、到其他地方抽取同厂家D、生产厂家送来的同批号样品10、检测中发现不合格，则检验人员应：。
（ A ）A、取第二包装复做B、立即报告药监局C、通知生产单位D、告诉大家不要买其产品11、检验完毕剩余的样品如何处理：。
（ C ）A、为节约起见，可以卖给收购药品的人B、由检验员自己销毁C、交给专门管理员集中处理D、扔垃圾箱12、我国现行药品质量标准有（ C ）A．中国药典和部标准B.中国药典、国家药监局标准和地方标准C.中国药典和国家药品标准D.中国药典、国家药品标准和部标准13、精密度指。
药品质量检查验收工作程序
药品质量检查验收工作程序药品质量检查验收工作程序是指在药品生产、经营、使用过程中进行检查和验收的工作程序，旨在确保药品质量安全和合法合规。
下面是一份药品质量检查验收工作程序的详细步骤。
一、检查验收准备工作1.确定验收的药品名称、规格、批号、生产厂家和数量，按照相关法规和质量标准进行检查验收。
2.选择具备药品检验和验收资质的专业人员组成检验验收小组。
3.制定并审核验收方案，明确验收的目的、方法、依据和要求。
4.准备必要的检测设备和试剂。
二、药品外观检查1.根据药品质量标准，检查药品的外观，包括外包装、内包装和药品本体等。
2.对外包装进行检查，确保包装完好无损、标签清晰、完整。
3.检查内包装，确认无破损、无异味、无异物。
4.药品本体检查，包括视觉、触觉、气味等方面。
三、药品标签检查1.检查药品标签的内容，包括药名、规格、批号、有效期、生产日期、生产厂家、存储条件等信息是否齐全、准确、清晰。
2.检查药品标签的印刷质量和完整性。
3.核对药品标签与实际药品是否一致。
四、药品成分检查1.按照检测要求，采集样品进行药品成分检测。
2.使用准确的检测方法和设备，对药品样品进行分析和检测。
3.根据检测结果，判定药品的成分是否符合质量要求。
五、药品质量控制文件检查1.核对药品质量控制文件的齐全性和规范性。
2.检查药品的质量控制文件是否符合药品质量管理体系的要求。
3.核实药品质量控制文件的有效性和可靠性。
六、药品质量记录检查1.检查药品质量记录的完备性和准确性。
2.核实药品质量记录的填写规范和合法性。
3.核对药品质量记录与实际情况的一致性。
七、药品有害成分检查1.针对高风险药品，进行有害成分的检查。
2.使用准确的检测方法和设备，对药品样品进行分析和检测。
3.根据检测结果，判定药品的有害成分是否符合质量要求。
八、药品质量检查验收报告1.根据检查结果，编写药品质量检查验收报告，详细汇总检查结果和发现的问题。
2.对不合格产品和问题进行分类整理，提出处理建议和措施。
简述药品检验工作的机构和基本程序
简述药品检验工作的机构和基本程序【未来药物与人类健康】系列文章之一主题：简述药品检验工作的机构和基本程序引言：药品检验是保障人们用药安全和有效的重要环节。
在药品研发、生产和销售过程中，药品检验机构扮演着至关重要的角色。
本文将简述药品检验工作的机构和基本程序，以帮助您更加全面了解这一重要领域。
一、药品检验的机构：1. 国家药品监督管理局：作为我国药品监管的主管部门，国家药品监督管理局对药品检验工作的指导和监督至关重要。
该机构负责制定药品质量标准和监督药品质量的抽检。
2. 药品检验机构：国家级药品检验机构是药品质量监管的重要组成部分，其职责是对药品的质量、安全性和有效性进行全面检验和评估。
这些机构通常由国家药品监督管理局设立，或委托给具备检验资质的药品检验机构。
3. 医药研究院：医药研究院是药品研发和临床试验的机构，其也承担药品检验的一部分工作。
医药研究院通过对药品的成分、纯度、安全性等指标进行检验，为临床使用提供数据支持。
二、药品检验的基本程序：1. 样品采集与标识：检验人员需要从市场或药品生产企业获取药品样品，确保样品来源真实可靠。
每个样品都需要进行标识，包括药品名称、批号、产地等重要信息。
2. 采样与分析：检验人员根据药品特性和相关标准，按照一定的采样方法取得合适的样品量，并进行分析。
通过仪器设备进行定量或定性分析，以测定药品的成分、纯度、杂质等指标。
3. 结果评定：根据药品检验标准，将检测结果与标准进行比对。
评定结果是判断药品合格性的依据。
如果结果与标准一致，该药品被视为合格；如果结果不合格，则需要对药品进行再次检验或采取其他措施。
4. 结果报告与交流：检验机构应向委托方提供药品检验结果报告，并按需进行解读说明。
委托方可以根据结果报告来判断是否符合药品质量标准，并根据结果与检验机构进行交流沟通。
5. 监督和追踪：检验机构还承担着对药品质量进行监督和追踪的责任。
他们应及时汇报不合格药品情况，并与相关部门合作，对违规药品进行调查和处理。
《药物分析》第3章：药品检验工作的机构、基本程序和要求
国家法定检验机构
• 中国药品生物制品检定所（中检所） • 省（自治区、直辖市）级药品检验验机构：科学性、公正性，保
证药品的质量和药品生产单位的正当权益。
其他检验机构（非国家法定机构）
• 药品生产企业的质量检验部门 • 经营部门的药品检验室 • 医院制剂部门的检验机构
与标示容积比
测定三次，取其平均值
滴定管
使用注意：
• 滴定操作前，用待装滴定液润洗。 • 刻度不可能非常均匀，所以在同一实验的
各次滴定中，要求溶液的体积应控制在滴 定管刻度的同一范围内。 • 一次滴定所用的滴定液的体积， 不能太少， 否则会使误差增大。 • 剩余的滴定液不能倒回原瓶
校正：应分段校正
准确度和误差
准确度： 指测量值与真实值接近的程度。 用绝对误差和相对误差来表示。 绝对误差=测量值-真实值 相对误差=绝对误差/真实值
系统误差（可定误差）：
是由某种确定的原因引起的。一般 有固定的方向和大小，重复测定时重 复出现。
根据来源分为：
方法误差 试剂误差 仪器误差 操作误差
偶然误差（随机误差）
校正：
洗净晾干 称重 加水 再称重
得出水重
查出该温度下水
的密度 计算容器的体积
与标示容积之差应符合规定。
测三次取其平均值
移液管
使用：
• 先用被吸取的溶液润洗三次，以除去管内 残留的水分；
• 左手拿洗耳球，右手把移液管插入溶液中， 当溶液吸至标线以上时，立即用右手食指 按住管口，取出，用滤纸擦干外壁，稍松 食指，使液面下降，至液面的弯月面与标 线相切，立即按紧，将移液管垂直放入接 受容器中；
是由偶然因素引起的误差。
如实验室温度、湿度、电压、仪器性能等的偶 然变化以及操作者对平行试验处理的微小差异等 引起偶然误差。
药品检验工作程序
药品检验工作程序药品检验工作程序药品检验工作是确保药品质量和安全性的重要环节。
它涉及到对药品原料、中间体和成品进行全面、系统的检查，以确保其符合法律法规和质量标准的要求。
本文将深入探讨药品检验工作程序的各个方面，以帮助读者更全面、深刻地理解这一重要环节。
1. 检验计划制定药品检验工作程序的第一步是制定检验计划。
在制定计划时，制药企业需要考虑到药品的种类、生产工艺、法规要求以及自身的质量管理体系。
检验计划应明确规定要检验的药品和检验项目，并确定适用的检验方法、设备和人员资源。
2. 样品采集与标识样品采集是药品检验工作的关键步骤之一。
制药企业需要根据检验计划，在合适的时间、地点和数量采集药品样品。
采样过程应遵循规范的操作程序，确保样品的真实性和代表性。
采样后，样品需要进行标识，并标注相关信息，如批次号、生产日期等，以便进行后续的检验工作和追溯。
3. 检验方法选择与执行药品检验过程中，选择适用的检验方法是至关重要的。
制药企业需要根据药品特性和质量要求，选择合适的检验方法。
常见的检验方法包括物理性质测定、化学分析、微生物检验等。
执行检验方法时，需要严格遵守操作规范，确保结果的准确性和可靠性。
4. 结果评价与判定在完成检验工作后，制药企业需要对检验结果进行评价和判定。
评价过程中，需要参考相关的标准和法规要求，对结果进行比对和分析。
如果检验结果符合规定的标准要求，则判定为合格；如果不符合标准要求，则需要进一步分析原因，并采取相应的纠正和措施。
5. 结果记录与报告药品检验工作完成后，需要进行结果的记录与报告。
记录过程应准确、完整地记录检验的各个环节和结果，以便后续的追溯和审计。
报告部分应简明扼要地总结检验结果，并提供相应的结论和建议。
药品检验工作程序是确保药品质量和安全性的重要环节。
通过制定检验计划、进行样品采集与标识、选择适用的检验方法和执行、评价与判定结果，以及记录与报告的过程，制药企业可以确保药品符合质量标准的要求。
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1基因工程药物的概念：将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因插入适宜的质粒载体中，而后导入选定的受体细胞中进行增殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取精制目的基因产物，制成用于预防，治疗或诊断的生物制品，称重组DNA制品。
2药品微生物总数检查的概念？：是检测药物在单位质量或体积内所含有的活菌数量，用以判断药品被污染的程度和标志。
3药品细菌数测定的概念：是微生物的定量检查，对非规定灭菌药品中污染的活菌数量进行测定，以每克或每毫升供试药品作为剂量单位
4生物检定的概念：是一种运用适当的方法和技术判断合成药物，天然药物，中成药和生化药物的原料药，及其制剂的质量是否符合有关质量标准规定的方法。
5对比检定：是以生物统计为工具，利用药物效价（浓度）在一定范围内的药理作用随浓度的增加而增加，且在一定的条件下存在直线关系，通过设计特定的实验，选择适当的反应指标，把供试品和标准品在同等条件下进行比较，计算出供试品的效价。
6量反应：当一定剂量的药物作用于生物体时，所引起的反应是可用量来表示大小的。
7质反应：当一定剂量的药物作用于动物体后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否所引起的反应只有质的变化，只能用一组动物中出现正（或负）反应的百分率来表示。
8限度实验的概念：是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低含量或浓度的方法。
9异常毒性检查法：一定量的供试品注入小鼠体内或口服给药，在48h内观察小鼠死亡情况，以判断供试品是否符合规定的一种方法。
10药品的异常毒性试验：用稳定剂量按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某种动物观察其急性毒性反应，反应的判断以实验动物死亡与否为终点。
11药品检验的基本程序：取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告。
12药典的内容：凡例，正文，附录，索引。
13对药品质量控制的全过程起指导作用的法令文件有：GMP,GLP,GSP,GCP.
14药品的特殊性：质量重要性，两重性，时限性，专属性。
15生物检定特点：1生物差异性大，2实验误差大，3实验周期长
16生物检定的标准品：国际标准品，国家标准品，工作标准品
17供试液制备的机械分散法通常有哪几种方法？1电动匀质装置2研磨法3振荡器法
18药品微生物限度检验对象的特殊性：1不确定性2分布的不均匀性3活体特征
19核酸类药物包括哪几种？反义核酸类药物，非反义的寡核苷酸，基因疫苗和基因药物
20药品细菌数测定防止菌落蔓延的方法？
答：1加TTC溶液：倾注培养基前，在每1000ml营养琼脂内加入灭菌1%TTC溶液1ml。
2开盖干燥：将已凝固的琼脂平板开盖，倒置斜放于净化工作台上，开机后合盖。
3换盖：将已凝固的琼脂平板盖换上新近干热灭菌的。
21微生物总数检查的抽样：一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100平方厘米，检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml。
检验量为每次最少应分取2瓶以上的样品共10g或10ml，中药蜜丸至少应分取4丸以上共10g，片剂不少于4片，一般应随机抽取不少于检验用量的3倍量供试品。
22供试液准备及供试液制备的基本要求：
答：*一般将供试品制备成供试溶液或悬浮液
*供试液制备应适应供试品的理化性质，不得改变污染微生物的数量和种类
*（1）一批供试品需做多项检验：微生物，化学，药理学
首先取出规定量供试品供微生物学校验，其余部分做其他检验。
（2）供试品在检验之前，应保持包装状态，严禁开启。
（3）供试品的取样必须在净化条件下，无菌操作，防止污染
（4）若供试品为固体，应先匀质化后再稀释；
非水溶性油脂性供试品，加入助溶剂或乳化剂，成为均匀的溶液或乳浊液供检（5）含有抑菌性成分的供试品：适宜的方法消除抑菌成分的干扰，使阳性菌对照试验呈现阳性反应，对供试品的阴性结果做出报告。
23抑菌性药物它的判定处理原则及处理方法有哪几种？
答：从药品名称及其所含成分判定，根据对待检菌是否产生不利影响来判定。
（1）对具有抑菌作用但在试验条件下不影响待检菌检出的药物，勿须特殊处理。
（2）对具有强抗菌作用的抗生素类药品《药品卫生标准》规定暂不做微生物限度检查。
（3）对一般抑菌性供试品，对待检菌的检出或菌数计数不产生干扰，应对进行处理。
供试品抑菌性的判定方法：
*根据不同稀释度的菌数变化和控制菌的阳性对照试验是否正常检出来判断；
*菌数测定可根据报告规则或培养基稀释法来报告抑菌性药品的菌数；
*对控制菌的检查，适当处理，以消除抑菌成分的干扰。
处理方法：稀释法，离心沉淀法，薄膜过滤法，中和法及树脂吸附法等。
24微生物总数检查的检查范围
答：根据药品使用要求划为两大类。
（1）规定灭菌药品包括注射剂和输液剂，及用于体腔，严重烧伤及眼科用药等制剂。
（2）非规定灭菌药品：包括常用口服制剂与一般外用制剂（一般不要求绝对无菌，允许一定限量的微生物存在，但规定不得有可疑致病的细菌存在。
）
25药品微生物限度检查细菌菌数报告规则，霉菌，酵母菌的报告规则，试问都用什么培养基？
答：一般营养琼脂培养基用于细菌计数，玫瑰红的琼脂培养基用于霉菌及酵母菌计数。
霉菌，酵母菌的菌数报告规则
正常情况下的菌数报告
A,选取平均菌数在小于100cfu稀释级作为报告菌数的依据。
如只有1个稀释级平均菌落数在小于100cfu，将稀释级的菌落数乘以稀释倍数报告。
B，如有多个稀释级的平均菌落数在小于100cfu，以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告1g,1ml或10平方厘米供试品中所含有菌数。
异常情况菌数报告：C，如各稀释级平均菌落数均在100以上，则按最高级平均菌落数乘以稀释倍数报告。
D，如各稀释级平均菌落数均无菌落生长或最低稀释级平均菌落数小于1时，以<1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。
（应报告菌数为<10个/g或ml）
细菌菌数报告规则
正常情况的菌数报告：（1）选取平均菌落数在小于300cfu稀释级作为报告菌数的依据。
如只有一个稀释级平均菌落数在小于300cfu，将稀释级的菌落数乘以稀释倍数报告（3）如有多个稀释级的平均菌落数在小于300cfu，以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告1g,1ml或10平方厘米供试品中所含的菌数。
异常情况的菌数报告：（3）如各稀释级平均菌落数均在300以上，则按最高级平均菌落数乘以稀释倍数报告。
（4）如各稀释级平均菌落数均无菌落生长或最低稀释级平均菌落数小于1时，以<1乘以最低稀释倍数的值报告菌落。
（应报告菌数为<10个/g或ml）（5）若出现高稀释级菌数大于或等于低稀释级，应查明原因。
以培养基稀释法重新测定，按测定结果报告菌数。
26基因工程的效力检定：安全检定：安全检定：1无菌试验2细菌内毒素含量测定3异常
毒性试验4热原质试验
效力检定：1效价测定2比活性测定
27计算题
1某药品的剂量为4ml，当剂量为0.2ml给小鼠静脉注射时引起死亡，减剂量再试，在0.16ml/20g没引起死亡，则该药品的安全系数为多少？
解：安全系数=小鼠最大耐受量×成人体重（g）/成人用量×小鼠体重（g）安全系数=0.16×60000/（4×20）=120
2某注射剂，成人每次注射剂量为4ml，安全系数为50，则小鼠的给药剂量为？
解：小鼠剂量=成人用量×小鼠体重×安全系数/成人体重
小鼠剂量=4×20×50/60000=0.07ml
取该药品0.07ml加0.9%氯化钠注射液稀释成0.5ml作为供试品的注射用量。