第三节药品检验工作的基本程序复习课程
药品检验流程
药品检验流程
药品检验是保障药品质量和安全的重要环节，其流程严格而细致，下面将详细介绍药品检验的流程。
首先，药品检验的前期准备工作非常重要。
在进行具体检验之前，需要对药品样品进行登记、编号和标识，确保每个样品都能够被准确识别。
同时，还需要准备好各种检验所需的仪器设备和试剂药品，确保检验过程中的准确性和可靠性。
接着，进行外观检查。
外观检查是药品检验的第一步，通过肉眼观察药品的外观特征，如颜色、形状、气味等，初步判断药品是否符合规定的标准。
外观检查可以直观地了解药品的基本情况，为后续的检验工作提供重要参考。
然后，进行理化性质检验。
理化性质检验是对药品的物理性质和化学性质进行检验，包括溶解度、熔点、比重、PH值等指标。
通过对这些指标的检验，可以全面了解药品的质量特征，为后续的药效检验提供重要数据支持。
紧接着，进行药效检验。
药效检验是对药品的药理学和药物学
性质进行检验，包括含量测定、纯度测定、微生物限度等指标。
通
过对这些指标的检验，可以判断药品的有效成分含量和纯度，确保
药品的疗效和安全性。
最后，进行稳定性检验。
稳定性检验是对药品在不同条件下的
稳定性进行检验，包括光照、温度、湿度等因素对药品质量的影响。
通过对这些因素的检验，可以评估药品在储存和使用过程中的稳定性，为药品的质量控制提供重要依据。
总之，药品检验是保障药品质量和安全的重要环节，其严格的
流程和细致的工作是确保药品质量的关键。
只有通过严格的检验流程，才能确保药品的质量符合规定标准，保障人民群众的用药安全。
第二章-药品检验工作的程序和内容PPT课件
7
2.处理方法： （1）不经有机破坏的样品处理方法（水解，
还原分解等） 适用于卤素或金属与碳结合不牢固的药物 （2）经有机破坏的样品处理方法（干法破坏，
Fe (SCN) 2+
（淡棕红色）
10
测定方法
取本品约0.1g，精密称定，加乙醇5ml，
溶解后，加20%氢氧化钠溶液5ml，加热
回流 15分钟，放冷，加水20ml与硝酸
5ml，精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)
30ml，再加邻苯二甲酸二丁酯5ml，密塞，
强力振摇后，加硫酸铁胺指示液2ml，用硫
依据药品质量标准进行：
性状 鉴别 检查 含量测定、
29
一、性状
性状项下记述：
外观嗅味 稳定性情况 溶解度 物理常数
反映药品的外观、纯度、晶形等。
30
1.外观、臭、味——感官检验；
外观检查就是通过人的感官来判断药品的质量， 是依靠眼、口、鼻来检查的。
看:盐酸环丙沙星为黄色粉末，红霉素糖衣片为白 色片。
而不是对未知药物进行结构确证；
2.鉴别的要求：①鉴别方法应以专属性好、 简便易行为宜，尤其能将结构相似的同类 药品加以区别为主要考虑因素。②一般通 过一组试验以确定药品真伪。
34
3.常用方法：
色谱法、 光谱法、 化学法 生物学方法
35
三、检查 1.项目
原料药
纯度要求 微生物检查
制剂
均一性 释药性能 微生物 杂质情况
尝:新诺明片先苦后回甜,强的松片先微甜而后苦, 安乃近片味咸,氯霉素片极苦。
药品检验工作程序
药品检验工作程序药品检验工作程序药品检验工作是确保药品质量和安全性的重要环节。
它涉及到对药品原料、中间体和成品进行全面、系统的检查，以确保其符合法律法规和质量标准的要求。
本文将深入探讨药品检验工作程序的各个方面，以帮助读者更全面、深刻地理解这一重要环节。
1. 检验计划制定药品检验工作程序的第一步是制定检验计划。
在制定计划时，制药企业需要考虑到药品的种类、生产工艺、法规要求以及自身的质量管理体系。
检验计划应明确规定要检验的药品和检验项目，并确定适用的检验方法、设备和人员资源。
2. 样品采集与标识样品采集是药品检验工作的关键步骤之一。
制药企业需要根据检验计划，在合适的时间、地点和数量采集药品样品。
采样过程应遵循规范的操作程序，确保样品的真实性和代表性。
采样后，样品需要进行标识，并标注相关信息，如批次号、生产日期等，以便进行后续的检验工作和追溯。
3. 检验方法选择与执行药品检验过程中，选择适用的检验方法是至关重要的。
制药企业需要根据药品特性和质量要求，选择合适的检验方法。
常见的检验方法包括物理性质测定、化学分析、微生物检验等。
执行检验方法时，需要严格遵守操作规范，确保结果的准确性和可靠性。
4. 结果评价与判定在完成检验工作后，制药企业需要对检验结果进行评价和判定。
评价过程中，需要参考相关的标准和法规要求，对结果进行比对和分析。
如果检验结果符合规定的标准要求，则判定为合格；如果不符合标准要求，则需要进一步分析原因，并采取相应的纠正和措施。
5. 结果记录与报告药品检验工作完成后，需要进行结果的记录与报告。
记录过程应准确、完整地记录检验的各个环节和结果，以便后续的追溯和审计。
报告部分应简明扼要地总结检验结果，并提供相应的结论和建议。
药品检验工作程序是确保药品质量和安全性的重要环节。
通过制定检验计划、进行样品采集与标识、选择适用的检验方法和执行、评价与判定结果，以及记录与报告的过程，制药企业可以确保药品符合质量标准的要求。
第三节药品检验工作的基本程序
第二节
药品质量研究的主要内容
一、质量标准制订的基础
药物结构、理化性质、杂质、纯度、稳定性
影响药物质量的生产工艺、贮存运输条件
药物的生物学特性
二、药品质量标准术语
国家药品标准组成：凡例、正文、通则
凡例-使用药典的基本原则，共性问题的统一规定
正文-药品标准
通则-制剂通则、通用检测方法、指导原则
熔点测定是简单而可靠的药物鉴别方法和纯度检查手段
（2）比旋光度
定义：一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1mL含有旋 光性物质1g的溶液时测得的旋光度称为比旋度。 测定要求： 钠光谱的D线（589.3nm） 测定温度20℃±0.5 ℃
供试液澄清
比旋光度可区别药品、检查纯度、测定制剂含量。
贮藏
系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求
制剂
16
检验方法和限度：方法-药典方法；数据-有效数字；含量
未规定上限时-≤101.0%。
标准物质：用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋
值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、对照提取物、 参考品共五类。标准品-用于生物检定、抗生素或生化药品中 含量或效价测定的标准物质，按效价计；对照品-化学药品标 准物质，按干燥品计；对照药材、对照提取物主要为中药检验
第一章
药品质量研究的内容与药典概况
一、 药品质量研究的目的 二、药品质量研究的主要内容
主 要 内 容
三、药品质量标准的分类
四、中国药典的内容与进展 五、主要外国药典简介
六、药品检验与监督
药品质量标准
系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方 来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制订的、用以检测 药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一 的技术规定。是国家对药品质量、规格及检验方法所作 的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管
药品检验工作的基本程序
遵守相关法律法规和标准
药品检验工作必须严格遵守《药品管 理法》等相关法律法规，确保检验工 作的合法性和规范性。
VS
药品检验的标准和操作规程必须符合 国家药典和相关技术标准，确保检验 结果的准确性和可靠性。
加强实验室的安全管理
药品检验实验室应建立完善的安全管 理制度，确保实验室设施、设备和环 境符合安全要求。
药品检验人员应具备安全意识，掌握 必要的安全知识和操作技能，防止安 全事故的发生。
提高检验人员的素质和能力
药品检验人员应具备相关专业背景和技能，具备相应的理论 知识和实践经验。
药品检验人员应定期参加培训和考核，不断提高自身的素质 和能力，以适应药品检验工作的新要求和技术发展。
谢谢观看
药品检验工作的基本程序
目录
• 药品检验概述 • 药品检验的基本程序 • 药品检验的质量控制 • 药品检验的注意事项
01
药品检验概述
药品检验的定义
药品检验：是指按照国家药品标准对 药品进行的质量检验，包括对药品的 性状、鉴别、检查和含量测定等方面 的检验。
药品检验是保证药品质量的重要手段， 通过对药品进行全面的质量检验，可 以确保上市药品的安全、有效和合规。
药品检验的目的
保证药品质量
通过对药品进行全面的质量检验， 可以确保上市药品的质量符合国 家药品标准，保证患者的用药安 全。
打击假劣药品
通过对药品进行检验，可以有效 地打击假冒伪劣药品，保护消费 者的合法权益。
提高药品监管水平
通过对药品进行检验，可以促进 药品监管水平的提高，加强药品 监管部门对药品质量的监管力度。
报告
数据整理
将检验过程中获得的数据进行整理、核对和 分析。
Hale Waihona Puke 结果判定根据药品的质量标准，对检验结果进行判定， 确定药品是否符合规定。
执业药师考试药物分析复习资料汇总资料
执业药师考试药物分析复习资料汇总资料执业药师考试药物分析复习资料汇总资料(1)第一章药典的知识第一节国家药品标准一、药品质量标准的制订国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的对于药品的质量指标、检验办法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和药品监管治理部门共同遵循的法定依据。
我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督治理局药品标准)。
制订药品质量标准的原则：1、坚持质量第一的原则。
2、制订质量标准要有针对性。
3、检验办法的挑选应“准确，灵敏，简便，快速”的原则。
4、质量标准杂质中的限度，即保证质量和符合生产实际制订。
二、国家药品标准的要紧内容(一)名称中文名称按照《中国药品通用名称》（CADN）命名，是药品法定名称。
对属于某一相同药效的药物命名，应采纳该类药物的词干。
幸免采纳有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。
英文名按照国际非专利药名（INN）确定或拉丁文名。
(二)药物结构式 (三)分子式和分子量：小数点后第二位(四)来源或化学名称(五)含量或效价规定原料药——分量百分数抗生素或生化药品——效价单位制剂——标示量百分含量(六)性状1.外观、臭、味：具有鉴不意义，在一定程度上反映药物内在质量2.溶解度：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。
3.物理常数：熔点、比旋度、折光率、粘度等(七)鉴不：鉴不药物真伪的重要依据，鉴不办法有物理办法、化学办法和生物学办法等。
(八)检查：包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。
安全性包括无菌、热原、细菌内毒素等。
有效性检查指和疗效相关，但在鉴不、纯度检查和含量测定中别能有效操纵的项目。
均一性要紧是检查制剂的均匀程度。
纯度要求是对药物中的杂质举行检查，普通为限量检查，别需要测定其含量。
(九)含量测定：用规定办法测定药物中有效成分的含量，常用办法有化学分析法、仪器分析法、生物学办法和酶化学办法等。
药品检验的工作程序
药品检验的工作程序
药品检验的工作程序包括以下几个步骤：
1. 样品准备：从生产厂家、药品经销商或药房等渠道采集药品样品，聚集样品到检验机构准备进行检验。
2. 样品接收和登记：接收样品时，进行登记记录，包括样品名称、生产日期、生产厂家等信息，确保样品不会混淆或遗失。
3. 样品分配：将不同批次或类型的样品按照检验要求进行分配，确保检验的全面性和准确性。
4. 样品检验：根据药品检验要求，针对样品进行物理性质、化学成分、微生物污染、含量及无菌性等方面的检验，使用合适的仪器和试剂进行分析和测定。
5. 数据分析与评价：对检验得到的数据进行分析和评价，判断样品是否符合国家和行业标准，同时记录评价结果。
6. 报告撰写：根据检验结果，编写检验报告。
报告内容包括样品的信息、检验方法和仪器、检验结果及评价、不合格情况和建议等。
7. 报告审核与签发：检验报告需要经过专业人员审核，确保报告的准确性和可信度。
审核通过后，由主管人员签发报告。
8. 结果反馈：将检验结果及不合格情况及时反馈给药品生产厂
家、经销商或药房，并提供相应的意见和建议，以帮助他们改进和纠正不合格的问题。
9. 结论总结：根据多批次或多种类型样品的检验结果，进行结论总结和分析，为药品生产和监管部门提供参考意见和建议。
注：以上步骤可能因实际工作环境和要求而有所差异，也可根据具体情况进行调整。
1.2.32.3药品检验工作的基本程序
个品种每季留样一批。
取样
要求专人取样、有代表性、 取样数量要求是设取样件数 量为n，当n小于等于3时，逐 02 一取样。当n大于3而小于等 于300时，取样的件数是（根 号n）＋1。当n大于300时， 取样件数是（（根号n）／2） ＋1。
04 判定处理
符合规定的判为合格，否 则判为不合格。
药品质量标准分析方法的验证
药品检验机构
药品检验机构
中国食品药品检定研究院 省食品药品检验所 各级药检所及药品生产企业、药品经营 企业及医疗机构的药品检验部门。
药品检验程序
检验前准备 01
要求检验人员掌握药品质 量标准和SOP
检验及记录
03
鉴别、检查及含量测定
留样
留样量至少为全检量的2倍， 新投产的仿制药品每个品种每
05
年留样两批，新投产的新药每
方法验证的一般原则
需要验证的检测项目
每个检测项目的分析方法均需进行方 鉴别、杂质检查（限度试验、定量试 法验证，同一分析方法用于不同检测 验）、定量测定（含量测定、溶出度 项目有不同的验证要求。内清除过程， 、释放度等）、定量测定（含量测定 其半衰期较长，每周1次给药即可维 、溶出度、释放度等）。 持有效血药浓度
验证内容
采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，
准确度 表示分析方法测量的正确性，准确度应在规定的范围内
建立，一般以回收率表示。
精密度 精密度细致测定数据的一致性、重复性。
专属性
系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）存在下， 采用的方法能正确测定被测物的能力。
系指试样中被测物能被检测出的最低量。比如某一药品，
线性
系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度呈比例关系的 程度。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物检验技术绪论—小结
知识点
能力点
1.药品定义 2.药物检验任务 3.药品质量标准
1.会查阅并解读中 国药典
2.解读药品检验报 告内容
3.掌握药品检验工 作程序
下次课程问题
思考：如何判断药品 的真伪？
1、药物检测 是研究鉴定药物的化学组成和测定 药物组分含量的原理和方法的一门 应用技能。
2、药物检测的任务
（1） 与生产单位紧密配合,控制药品生产过程中的质量. （2）与管理部门密切协作,考察药品的稳定性. （3）与使用单位密切配合,指导合理用药.
静态: 药品的常规理化检验;药品质量标 总之其任务 准的研究与制定.
动态: 药物进入生物体内的综合评价,如 生物利用度;生物等效性等.
确保用药安全、合理、有效。
第二节 药品质量标准
一、定义
药品质量标准是国家对药品质量、规格 及检验方法所做的技术规定.是药品生产、 供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循 的法定依据。
二、我国现行药品质量标准体系
中国药典 （疗效确切、广泛应用、质量可控）
取样
性状观察
二
基
鉴别
本
程
检查
序
含量测定
检验记录与报告
本章学习小结1.熟悉国家药 Nhomakorabea标准 2. 了解药物检验的性质，任务
3.掌握中国药典的主要内容 4.掌握药品检验工作的基本程序 5.了解国外药典简介
小组讨论
根据中国药典内容
凡例的作用 是什么？
附录包含哪些 内容？
每组查阅一 组药品，说 明药品所用 的分析方法
药 国家
品 标准
标
局标准
准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业 标准
使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准
中华人民共和国药品监督管理局标准（局颁标准或局标准）
三、药典知识
1.什么是药典？ 药典 是一个国家关于药品标准 的法典,是国家管理药品生产与 质量的依据.
《中国药典》2005年版分为三部
第一部 第二部 第三部
中药 西药 生物制品
1146种 1967种 101种
3.中国药典主要内容
（1）凡例
主
（2）正文
要
内
容
（3）附录
（4）索引
第三节 药品检测工作基本程序
一、一般原则
药物检测工作者应具备： 高度的责任感 严谨的科学作风 求实和一丝不苟的工作态度 熟练、正确的操作技能
Pharmaceutical Analysis
第一章 绪论
一、 药物检测的性质与任务
主
要
二、 药品质量标准
内
容
三、药物检验基本程序
学习目标
知识目标
❖ 理解药品定义 ❖ 了解药物检验
的性质和任务 ❖ 熟悉药品质量
标准内容
技能目标
• 会查阅中国药典 • 掌握药品检验的
一般程序
二、 药物检验的任务