临床试验稽查
稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。
对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。
确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。
目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。
（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。
②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。
③寻因稽查基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。
当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。
稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。
研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I 期临床研究。
其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。
也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。
稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。
（2）结果①不需要跟进改善工作②需要采取改善工作③需要进行培训或增进专业知识报告是绝对机密的公司内部文件，限量和控制流通，但不能和研究者档案存放在一起，要分开存放在品质保证文件夹内。
为了保持稽查的独立性，政府当局视察时也不能查阅稽查报告，除非有证据显示违反了GCP或牵涉到法律问题。
研究者一般不会被获发详细报告，只会发给稽查证明书，证明该中心曾被稽查，列出被稽查者和研究项目的详细资料、稽查方法简介、稽查日期和证书发出时间。
可是，稽查员的工作范围只限于在报告内提出改善建议，是否落实执行和怎样落实是由临床研究者自行决定，所以，最好能同时制订执行跟进改善工作的时间表，确定建议的落实。
一般人对稽查的印象主要是批评研究的进行情况，找出方案的偏离，评核受试者依从性等。
其实，如发现方案不切实际、CRF难于填写、或设计不良以致大多数中心需要填写大量存疑数据更正表等，这是有关统计和标准操作素质水平。
视查/查核定义：药品监督管理部门对有关一项临床试验文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视查可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
视查/查核是政府药政部门执行和“稽查”，是批准上市申请步骤的一部分，目的是评估、检查和确定呈交的临床研究数据。
研究中心、申办者和合同研究者皆是视查范围。
可以是针对研究者的随机抽查、也可以是针对研究员，例如：重要研究、研究员参与大量研究工作从事研究员专科以外的课题、研究中心问题。
一般视查分为以下方面：（1）常规视查定期执行，通常是决定批准药物注册上市的步骤之一。
（2）寻因视查基于问题的出现而进行，例如怀疑有问题或出现状况、检查数据后决定进行视查。
（3）视查内容以FDA为例，视查中心一般包括：①法规和管理；②方案；③受试者记录、其他研究者记录；④签署的受试者知情同意书；⑤研究者手册；⑥申办者；⑦研究药物点算；⑧研究档案储存；⑨计算机或电子数据系统；⑩标本收集。
如研究中心接获视查通知，该研究中心人员便要作出适当准备，目的不是掩饰过失或疏忽。
而是准确掌握和了解所有有关研究的情况，有助于视查进行时解答疑问、避免误解。
可是，这些视查可能是在研究者结束一段时间才执行，人事变更，当时真正参与工作的人员已经离开，所有，完善的标准操作规范和准确依从GCP执行研究工作其实是最有效的预备方法。
药检部门人员事先会从申办者/CRO取得：研究者方案和所有修正本、研究者手册、CRF 和存疑表数据更正表、不良反应、严重不良反应和死亡的总结列表作预先准备。
视察当天，申办者应该派遣一特定人员帮助解答有关问题，视察地点应该为准备有桌椅和复印机、电话、传真机等设备的办公室。
视察员可查看受试者档案和其他原始资料，研究者和申办者代表尽力协助视察的进行，亦可作为改进将来研究工作和专业的培训方法之一。
答优秀的监查员所应具备的素质1.责任感。
是自己的项目，就要把它放在心上，项目进展到什么时候，下一步该做什么，要心中有数。
临床试验牵涉到各个环节，有很多环节，很多步骤不是串联的，而是并联的，可以同期进行的。
老板不催，客户不催，自已不重视，不放在心上的话，进度肯定会慢的。
临床试验没有顺利的项目，做了十几个项目，我感觉是这样的。
2.想到就马上去做，也叫行动能力。
有的人属于内敛，善于思考型人，我自己就是。
但在这一行，一定要克服这个弱点，很多时候，等所有的条件都齐了的时候，往往变数也增加了，赶早不赶晚。
这一点要切记。
3.不要满足于已有的结论。
试验进行中往往有的中心进度慢，去监查时研究者常说的话是病人太少，不要满足于这个结论，研究者说的病人少是指他自己的病人少，其他人呢？其做试验的动力怎样？是不是在提条件？他是在诉苦，还是在推诿？有季节因素吗？地域因素呢？其他试验的竞争性因素？对方案理解出现偏差？入选尺度太严？说服力太差？没有得力的招募措施？4.知识准备。
必要的知识准备是要有的，不必成为专家，你也成为不了，但知识欠缺，很难获得有些研究者的认同，做起工作来就困难。
关键的知识点在于所要研究疾病的发生机制，主要的治疗措施，本研究药物的作用机理，可能的不良反应；另外就是方案，一定要理解吃透，大部分的研究者对方案的理解没有一个优秀的监查员来得深刻，所以在试验中会有一些问题要问。
另外最重要的一点是记住立题依据，试验中需要关注什么：不良反应？还是疗效？哪一部分的不良反应，哪方面的疗效。
5.勤劳。
这里指的是多跑医院，如果我只是监查员，白天我不会，也不愿呆在办公室里，去医院，先约好，提前到。
看看门诊量，看看床位数，弄清楚科里有几个试验，有几个同类的试验，搞明白研究者上班或出诊的时间，什么时间方便接待你，检验科下午让不让抽血，周六周日医院上不上班，如果有病人来不让抽血怎么办，慢性病，门诊来源为主的，可不可以发展社区医院？他们填表了吗？不光是CRF表，药品发放储存对不对，研究者近期会不会出差求学，会不会轮转到其他科？节假日放几天，病人来随访怎么办？如果更改随访时间，还是不是在窗口期内？有不良反应吗？随访期长的病人会不会来？脱落率怎样？如果控制？我觉得以上这些比学历、文凭重要多了，如果能做到这些，沟通能力和经验自然会水涨船高，那么你的月薪也该值5000了。
稽查的程序尽管不同的稽查类型在内容上各有侧重，但其方法和程序是类似的，现以研究项目稽查为例说明如下。
1）准备与计划稽查的准备阶段主要包括选择临床试验项目、明确试验方案中直接影响试验结果的关键因素、确定稽查的试验中心和时间、制订稽查方案并通知被除数稽查的对象。
稽查项目的选择主要根据申办者的新药开发和市场战略的要求。
确定稽查的对象可以是所有承担临床试验的中心，也可以是其中之一。
在选择稽查对象时主要考虑的因素是：* 第一次承担本公司项目的四心；* 承担病例数较多的中心；* 在过去的稽查中存在较大问题的中心；* 已发现问题迹象的中心。
稽查的时间最好在受试者入选人数在20%左右的时候，这时一方面已能够根据入选和病例和试验开展的情况发现，另一方面在发现严重质量问题时，能够给予及时的纠正而不至于不可弥补的损失。
对研究周期长的项目适当增加稽查的次数。
在必要的时候或者法规有要求时，应当进行终期稽查。
2）启动会议在开始稽查前召开启动会议，向临床试验机构的有关人员介绍本次稽查的目的、内容和程序，并请主要研究者介绍试验的有关情况，包括有关人员的基本情况及GCP和SOP的培训情况、伦理委员会的批准情况、知情同意书的签署情况、入选病例情况和试验进展情况等。
3）查看试验相关资料和有关文件文件审查的内容包括：试验方案和研究计划及其修改是否经过伦理委员会批准、SOP及修改、原始记录、病例报告表、仪器设备校准及验证记录、计算机系统开发及验证文件、总结报告等等。
4）现场查看内容一般包括：是否存在GCP所要求的所有档案资料。
包括法规部门、伦理委员会批涵、试验方案、研究者说明书、各种合同、研究者简历、签署的知情同意书、原始数据档案、病例报告表、不良事件报告表、有关通信、电话报告、传真、药品签收、发放及回收表、监查访视报告等。
原始数据和CRF的核对。
核对的重点是：是否存在所有的原始数据；比较CRF和原始数据的准确性和完整性、可读性；任何遗漏、不符和修改是否有说明、记录和存档。
查看仪器设备。
包括就诊设施、实验室设施、计算机设施、仪器保养、维修、监测记录和档案等。
查看药品的储存和管理。
包括：药品的使用、分发、回收制度和记录；药品的储存条件；清点已用药、待发药、归还药和已被销毁药；查看所有有关药品的入出记录和档案、入现出不符的说明、记录和存档等。
查看监查员职责的履行情况。
包括：在试验启动前是否有对有关人员进行了充分的试验方案和GCP的培训；监查和时间、频度和内容是否适当；对访视中发现的问题的记录、纠正、跟踪情况；访视的文件、电话记录、传真等资料是否保存齐全等。
5）询问有关人员对参加临床试验的人员进行抽查和询问是非常重要的稽查手段，临床试验的研究者承担了许多任务，因此稽查员必须确定谁在真正参与本试验项目，而且是否真正符合既定的条件，自始至终遵循GCP、SOP和试验方案的要求尽职尽责。
根据研究者提供的研究人员清单来进行有关人员的询问是非常有帮助的。
在询问前，稽查员要明确稽查的目的，在询问前要有针对性且注意一定的谈话技巧，以真正得到一手信息。
一般需要明确下列几个方面：明确试验项目；尽量使用含义明确的词汇；避免使用模棱两可的问题；引导被询问者就特定的问题进行具体清淅的回答，避免泛泛作答；确定提问的顺序，一般从被问者感兴趣和容易回答的问题开始；注意问题的逻辑顺序，要预先注意到前一个问题可能会影响到下一个问题的回答的可能。
临床试验稽查科室设置
临床试验稽查科室设置一、机构设置试验稽查科室是临床试验管理机构的内设部门。
试验稽查科室直接隶属于临床试验管理机构领导，并设立试验稽查科室主任岗位。
二、职责与职能1. 协助临床试验管理机构制定试验稽查工作的年度计划，确保符合相关法规和规章制度的要求。
2. 负责制定试验稽查方案、记录试验相关数据以及试验结果，确保该科室工作的透明性和规范性。
3. 建立试验稽查库，保存试验过程中的相关文件和资料，便于稽查工作的跟踪与分析。
4. 不定期进行临床试验的现场监察与稽查，包括试验设备与试验过程的安全性、试验人员的合规性等方面，确保试验的质量和合法性。
5. 对试验过程中发现的问题和违规行为，进行调查并提出解决方案，以便保障试验参与者的权益和试验结果的可靠性。
6. 不定期组织和参与试验质量评审，提出建议和改进措施以提高试验的科学性和可信度。
7. 与相关部门合作，协助处理和解决试验参与者的不良反应或意外事件，确保试验的安全性和伦理性。
8. 组织培训和指导试验人员，提高他们的医学伦理和试验管理等方面的素质与能力。
三、人员配置试验稽查科室应至少配置一名专职稽查长，具备相关临床试验管理经验和技术背景。
根据试验管理机构规模和工作量，可以配备若干名稽查专员，他们应具备相关医学或管理专业背景。
四、工作程序1. 制定稽查计划：试验稽查科室应根据试验管理机构的需求和试验的特点，制定试验稽查的计划，并确保计划能够及时执行。
2. 进行稽查与监察：根据试验稽查方案和计划，组织试验现场的稽查工作，包括对试验设备的检查、试验数据的采集和试验过程的记录等。
3. 形成报告与分析：试验稽查科室应对试验稽查的结果进行汇总、分析，并形成稽查报告，提出问题和建议，并在一定范围内公示相关信息。
4. 提出解决方案：对于试验中发现的问题和违规行为，试验稽查科室应主动与试验管理机构相关部门合作，提出解决方案，并跟踪整改进展情况。
5. 协助处理投诉和意外事件：试验稽查科室应与相关部门密切合作，及时处理试验参与者的投诉和意外事件，并按照相关规章制度进行记录和报告。
临床试验中的稽查轨迹
临床试验中的稽查轨迹通常包括以下主要步骤：●稽查准备：在进行稽查之前，稽查员需要熟悉临床试验的具体细节，包括试验方案、伦理委员会批准文件、知情同意书、数据记录和管理等。
他们还需要准备相应的稽查工具和问卷，以便记录问题和发现。
●开始稽查：稽查员首先与试验团队的相关成员会面，包括研究人员、监护人员和数据管理人员等。
他们解释稽查目的和程序，并获得必要的许可和访问权限。
●文件核查：稽查员会对试验文件进行核查，确保其符合规定并完整。
这可能涉及试验方案、知情同意书、病例报告表、数据表格、实验室结果等文件的核实。
●数据核查：稽查员会检查试验数据的来源、采集方法、准确性和完整性。
他们可能会随机抽取样本进行数据核对，确认数据是否与试验文档一致。
●设备和药物核查：稽查员会审查试验使用的设备、仪器和药物，确保其有效、安全、合规，并符合试验方案的要求。
●访视观察：稽查员可能会观察临床访视过程，确保研究人员按照试验方案进行操作，并向试验对象提供适当的医疗监护。
他们还可能与试验对象交谈，确认知情同意程序是否得到遵守，并解决任何潜在问题或疑虑。
●不符合项记录：如果稽查员发现不符合试验方案、伦理要求或其他问题，他们会详细记录这些问题，并与试验团队进行沟通和解决。
●稽查报告：完成稽查后，稽查员会编写稽查报告，总结稽查的结果和发现，包括不符合项、风险和建议等。
该报告通常提交给试验负责人和相关管理部门。
●后续行动：根据稽查报告中的问题和建议，试验团队会采取相应的纠正措施和改进措施，以确保试验的合规性和质量。
稽查轨迹可能因临床试验的具体要求和监管机构的规定而有所不同，但以上步骤通常涉及到的核查和观察是稽查员进行稽查时的主要内容。
欧迪特（北京）医学研究有限公司作为一家第三方独立临床试验稽查公司在稽查方面有着丰富的经验。
临床试验稽查的流程——欧迪特医学
一、背景临床试验是药物研发过程中非常重要的一环，其结果直接影响药物能否获得批准上市。
然而，在临床试验过程中，由于种种原因，可能会出现各种问题，如数据不准确、操作不规范等。
为了确保临床试验的可靠性，需要进行临床试验稽查。
二、目的临床试验稽查的目的是确保临床试验的可靠性、合规性和安全性。
通过对试验过程中的各个环节进行检查、评估和监督，发现并纠正存在的问题，提高试验的质量和可信度。
三、流程1.制定稽查计划在进行临床试验稽查前，需要制定详细的稽查计划，包括稽查的时间、人员、内容、方法等。
稽查计划应该根据试验方案和相关法规进行制定，确保涵盖试验的全过程。
2.现场稽查现场稽查是临床试验稽查的核心环节，主要包括以下步骤：（1）查看试验文档：包括试验方案、知情同意书、病例报告表等，确保其完整性和准确性。
（2）检查实验室和设备：包括设备的型号、规格、校准证明等，确保其符合试验要求。
（3）检查受试者招募和筛选情况：了解受试者的入选标准和筛选过程，确保其符合试验方案和相关法规试验要求。
（4）检查用药品的供应和管理：包括药品的采购、储存、发放和使用等，确保其符合药品管理规范和相关法规要求。
（5）检查数据采集和整理：了解数据采集的方法、整理过程和统计分析方法，确保其准确性和可信度。
（6）检查不良事件报告和处理：了解不良事件的报告程序、处理措施和记录情况，确保其符合相关法规要求。
3.问题反馈和整改措施制定在现场稽查结束后，需要对发现的问题进行汇总和分析，并反馈给相关人员。
同时，制定相应的整改措施，包括改进试验方案、加强人员培训、完善管理制度等，确保问题得到及时整改。
4.整改措施实施及效果评估整改措施实施后，需要进行效果评估，以确认问题是否得到有效解决。
评估的方法可以包括再次进行现场稽查、对受试者进行随访等。
如果问题未得到有效解决，需要重新制定整改措施并加以实施。
5.总结反馈在临床试验结束后，需要对稽查过程进行总结反馈，包括稽查中发现的问题、整改措施的实施情况等。
临床试验稽查培训
不良事件报告与处理
不良事件的定义与分类
稽查人员应了解不良事件的定义、分类和报告标准，确保试验过程中不良事件得到及时、 准确的报告。
不良事件的调查与处理
稽查人员应对报告的不良事件进行调查，评估其对受试者安全和试验进程的影响，并监督 研究者采取必要的处理措施。
不良事件的记录与报告
稽查人员应关注不良事件的记录情况，确保相关信息完整、准确，并按照法规要求及时向 相关部门报告。同时，稽查人员还应对研究者处理不良事件的能力和合规性进行评估。
04 临床试验稽查中的常见问 题及解决方案
常见问题类型
违反试验方案
包括未能按照试验方案进行试验操作、未能 正确记录试验数据等。
试验记录不完整或不准确
如试验记录缺失、数据记录错误等。
违反法规要求
如未能获得必要的伦理批准、未能遵守数据 保护法规等。
试验药物管理不当
如药物存储条件不符合要求、药物使用记录 不完整等。
临床试验稽查培训
目 录
• 临床试验稽查概述 • 临床试验稽查流程 • 临床试验稽查的关键环节 • 临床试验稽查中的常见问题及解决方案 • 临床试验稽查员的职责与素质要求 • 临床试验稽查的未来发展趋势与挑战
01 临床试验稽查概述
定义与目的
定义
临床试验稽查是指对临床试验相关活 动和文件进行系统的、独立的检查， 以评估其是否符合法规、规范、标准 以及试验方案的要求。
稽查员应具备严谨的工作态度和职业操守， 保持客观、公正、保密的原则，确保稽查工 作的独立性和权威性。
稽查员的培训与发展
01
岗前培训
对新入职的稽查员进行全面的岗前培训，包括临床试验法规、伦理、试
验方案、稽查技能等方面的培训，确保其具备基本的稽查能力。
临床试验稽查的流程
临床试验稽查的流程一、引言临床试验稽查是确保临床试验数据的可靠性和合规性的重要环节，旨在保障试验主体权益、确保试验过程符合伦理和法律要求。
本文将介绍临床试验稽查的流程。
二、试验前稽查1. 稽查计划制定：根据试验方案和相关伦理法规，制定稽查计划，明确稽查的目的、内容和步骤。
2. 风险评估：评估试验的风险程度，确定稽查的重点和优先级。
3. 稽查员培训：组织稽查员进行培训，确保其了解伦理和法律要求，掌握稽查技巧和工作流程。
三、试验执行期稽查1. 稽查准备：稽查员按照稽查计划，准备相关文件和工具，如稽查通知书、稽查记录表等。
2. 稽查开始：稽查员与试验负责人进行沟通，确保试验人员配合稽查工作。
3. 文件稽查：对试验相关文件进行全面审查，包括试验方案、知情同意书、伦理委员会批准文件等，确认其合规性和一致性。
4. 数据稽查：稽查试验数据的采集、记录和存储过程，核查数据的完整性和准确性。
5. 质量管理稽查：稽查试验过程中的质量管理措施，如随机化、盲法等是否得到有效实施。
6. 试验安全稽查：稽查试验期间的安全措施是否符合要求，包括药物使用、不良事件报告等。
7. 试验主体权益保护稽查：核查试验主体知情同意的有效性和程序是否符合伦理要求，确保试验主体的权益得到保护。
8. 稽查记录：稽查员及时记录稽查过程中的发现和问题，确保稽查结果的准确性和可追溯性。
四、试验结束后稽查1. 试验结果稽查：稽查试验结果的准确性和可靠性，核查数据的统计分析方法和结果是否符合规范。
2. 报告稽查：稽查试验报告的编写过程，核查报告的完整性和逻辑性。
3. 存档稽查：稽查试验相关文件的存档过程，确保试验数据和文件的安全可靠。
五、稽查结果处理1. 稽查报告编写：稽查员根据稽查记录，编写稽查报告，对发现的问题进行详细描述，并提出整改建议。
2. 问题整改：试验负责人根据稽查报告，及时整改存在的问题，确保试验的合规性和可靠性。
3. 稽查结果反馈：稽查员将稽查报告反馈给试验负责人，解释问题的原因和改进措施，促使问题得到有效解决。
临床试验稽查标准
临床试验稽查标准
临床试验稽查标准是指对进行临床试验的机构或个人进行监督和检查的规范和要求。
以下是一些常见的临床试验稽查标准：
1. 遵守伦理规范：临床试验应符合伦理原则和相关法律法规，确保试验对象的权益和安全。
2. 稽查计划和程序：制定详细的稽查计划和程序，包括稽查的时间、地点、内容和方法等。
3. 文件核查：对临床试验文件进行核查，包括病历资料、知情同意书、研究方案、数据记录等，以确保其完整性和准确性。
4. 数据管理：对试验数据进行稽查，验证数据的真实性和可靠性，检查数据采集和记录的过程，以及数据的存储和处理方式。
5. 质量控制：检查临床试验的质量控制措施是否有效，包括试验药物或器械的质量控制、试验操作的标准化等。
6. Adverse Event (AE) 报告：对不良事件的报告和记录进行稽查，确保其合规性和准确性。
7. 监督和培训：对参与临床试验的人员进行监督和培训，确保他们了解临床试验稽查标准和要求，并正确执行试验操作。
这些是一些常见的临床试验稽查标准，具体要求可能会根据不同地区、机构或试验类型而有所不同。
在进行临床试验时，需要遵守相应的法律法规和伦理规范，并与相关的监管机构合作，确保试验的质量和安全性。
临床试验通用稽查内容
生物样本测定、复测及归档应按储存条件要求分区贮存管理，并有样本转移记录。
2.4.13
超过保存期后的生物样本，在取得委托方书面同意后，按相关规定进行销毁处理并详细记录。
2.5
原始记录及CRF
2.5.1
临床试验的原始记录保存完整，可溯源。
2.5.2
CRF中的检查数据和信息与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS信息系统）等检查数据一致,可溯源。
根据复审决定，向申请人发出伦理审查决定文件。
6.9
审查决定与传达符合SOP要求
6.10
伦理必备文件管理
6.10.1
伦理必备文件资料保存完整，与资料目录一致，符合GCP要求。
6.10.2
保存主要研究者履历，研究者履历内容完整。
6.10.3
伦理委员会批件、签到表、会议记录、委员表决票等保存完整。
6.10.4
6.3
有伦理委员会章程。伦理委员会组成及章程应在卫生行政部门备案，并公开其委员的姓名、职业和隶属关系。
6.4
有独立的伦理资料档案室，资料归档应分类定位、标识清楚，并符合档案管理要求。
6.5
有机构伦理审查（会议审查、快速审查等）、区域伦理审查、中心伦理审查的相关规定和管理制度。
6.6
伦理审查申请与受理符合SOP规定
1.11
有PI授权分工表、研究者签名样张，签名一致、授权分工明确、职责清楚，授权日期合理。
1.12
有研究者履历，数量应与授权分工表中一致，研究者履历内容完整。
1.13
申办者应在临床试验实施前，向机构提交备案资料，备案资料齐全，备案的方案、知情同意书与临床试验执行方案、知情同意书版本一致。
1.14
临床试验稽查案例
临床试验稽查案例
临床试验稽查案例一：
某药物的临床试验中，研究者未按照方案要求对受试者进行筛选和入组，导致部分受试者不符合入选标准。
此外，研究者还未能及时填写病例报告表，导致部分数据缺失或不准确。
在稽查过程中，这些问题被发现并要求整改。
临床试验稽查案例二：
某疫苗的临床试验中，研究者未按照方案要求对受试者进行随访和观察，导致部分受试者的数据不完整。
此外，研究者还未能及时将数据录入电子数据管理系统，导致部分数据存在误差。
在稽查过程中，这些问题被发现并要求整改。
临床试验稽查案例三：
某医疗器械的临床试验中，研究者在试验过程中未能严格按照方案要求操作，导致部分数据不准确。
此外，研究者还未能及时将数据上报给申办方，导致申办方无法及时对试验数据进行审核和分析。
在稽查过程中，这些问题被发现并要求整改。
以上案例仅供参考，实际的临床试验稽查案例可能更为复杂和多样化。
在临床试验中，稽查是为了确保试验的规范性和数据的准确性，对于保证试验结果的可信度和科学性具有重要意义。
临床试验稽查计划内容
临床试验稽查计划内容一、引言临床试验是评估药物、治疗方法、诊断工具等在人体内的安全性和有效性的重要手段。
为了确保试验的科学性、可靠性和合规性，临床试验稽查成为不可或缺的环节。
本文将详细阐述临床试验稽查计划的内容。
二、试验概述在开始稽查计划之前，首先需要对临床试验进行全面了解。
这包括试验目的、设计、入选标准、排除标准、随机化方法、分组情况、治疗方案、终点指标等内容。
只有对试验有充分的了解，才能制定出合理的稽查计划。
三、稽查目标稽查的目标是确保试验过程的合规性和数据的可靠性。
稽查主要关注以下方面：试验人员的资质和责任分工、试验中心的设施与设备、试验过程的操作规范性、试验数据的真实性和完整性、试验结果的分析和解释是否符合科学原则等。
四、稽查内容1. 试验人员稽查稽查人员将对试验人员的资质进行核查，包括医学背景、临床试验经验等。
此外，还需核对试验人员的责任分工，确保每个人员在试验中的具体职责清晰明确。
2. 试验中心设施与设备稽查稽查人员将对试验中心的设施和设备进行检查，确保其符合试验要求。
包括试验室的设备、药物存储条件、试验数据的保存和管理系统等。
3. 试验过程稽查稽查人员将对试验过程中的操作规范性进行检查。
包括试验的随机化过程是否符合要求、治疗方案的执行是否按照要求进行、试验终点指标的测量方法是否准确等。
4. 试验数据稽查稽查人员将对试验数据的真实性和完整性进行核查。
包括试验数据的采集过程是否符合要求、数据的记录是否及时准确、数据的存储和管理是否规范等。
5. 试验结果稽查稽查人员将对试验结果的分析和解释进行评估。
包括试验数据的统计方法是否合理、结果的表达是否准确、结论是否符合试验目的等。
五、稽查计划制定制定稽查计划是稽查工作的重要环节。
稽查计划应包括稽查的时间、地点、人员、内容等方面的具体安排。
同时，还需确定稽查的重点和重要事项，以确保稽查工作的有效性和高效性。
六、稽查报告稽查完成后，需及时编写稽查报告。
临床试验稽查
稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。
对外是监查研究中心进行下列稽查（audit ），包括l~IV期研究；和监查员执行的常规访视不同，这是由执行者工作以外的独立单位临床品质保证负责执行。
确定临床研究是依从当地法规和GCR申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。
目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。
（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。
②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。
③寻因稽查基于问题的岀现而进行，例如研究期间某一中心岀现了特别多副反应或失访、或岀现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能岀现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。
当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。
稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。
研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I期临床研究。
其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。
也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。
稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。