3000L、5000L、12000L二维混合机URS
二维运动混合机操作规程
二维运动混合机操作规程标题：二维运动混合机操作规程引言概述：二维运动混合机是一种常见的工业设备，广泛应用于生产线上的物料混合和运输过程中。
为了确保操作的安全和高效性，制定一份操作规程对于操作人员至关重要。
本文将详细介绍二维运动混合机的操作规程，包括设备准备、操作步骤、安全注意事项等。
一、设备准备：1.1 清洁设备在操作二维运动混合机之前，必须确保设备表面干净整洁，清除任何杂物和残留物。
使用干净的抹布擦拭设备表面，并用清洁剂清洗特定部位，如搅拌桶、传动装置等。
1.2 检查设备状态在操作前，检查设备的各个部件是否完好无损。
特别关注搅拌桶是否有裂纹或变形，传动装置是否正常运转，以及电气设备是否安全可靠。
如发现任何问题，应及时报修或更换设备。
1.3 准备物料根据生产需求，将需要混合的物料准备好，并按照操作要求进行分类和标记。
确保物料质量符合要求，并根据操作规程准备好所需的数量。
二、操作步骤：2.1 启动设备在操作二维运动混合机之前，确保设备已正确连接电源，并检查电源开关是否处于关闭状态。
按照操作手册的要求，按顺序打开电源开关，启动设备。
2.2 调整参数根据混合物料的特性，调整设备的参数，如搅拌速度、混合时间等。
确保参数设置合理，以达到最佳的混合效果。
2.3 加入物料按照操作规程，将准备好的物料逐步加入搅拌桶中。
注意控制加入的速度和顺序，避免过量或不均匀的投料。
在加入物料的过程中，注意观察设备的运行状态，确保搅拌桶内的物料充分混合。
三、安全注意事项：3.1 佩戴个人防护装备在操作二维运动混合机时，操作人员必须佩戴适当的个人防护装备，包括安全帽、防护眼镜、耳塞、防护手套等。
这些装备可以有效保护操作人员的安全。
3.2 遵守操作规程操作人员必须严格遵守操作规程，按照要求进行操作。
不得随意更改设备参数或操作步骤，以免引发安全事故。
3.3 注意设备维护定期检查设备的维护情况，确保设备的正常运行。
定期清洁设备，检查传动装置和电气设备的连接是否松动，及时修复或更换损坏的部件。
搅拌机URS文件重点条款
URS1-1-17
转动轴承应可靠密封,方便更换。
必需
URS1-1-18
传动方式为皮带传动，采用齿轮减速箱应方便更换潤滑油。
必需
URS1-1-19
出料为快开式应能可靠关闭。
必需
URS1-1-20
设备整体设计应方便清洁维修保养。
必需
1.2
URS1-2-1
运行噪音<40db。
必需
URS1-2-2
有效容积>24Βιβλιοθήκη L。适用于需方全部中药饮片的搅拌。
必需
URS2-3
提供设备制造的执行标准，以及所需公用配套设施（包括水、电、气等）参数要求
必需
URS2-4
产品质量保证书、产品合格证、装箱单（包括有特殊用途的工具、消耗品、替代材料等）、发货单、测调试通知单、备品备件清单（包括密封圈、传感器等）、易损件等（附有订购方式），及两年易耗零配件(附备品零件清单及价格表)
搅拌机URS文件重点条款
1.搅拌机（400L）
搅拌机采用立式,物料在搅拌槽内搅拌5-8分钟即可达到混合均匀的目的。采用下出料方式。出料口离地面高度大于60cm。
1.1
序号
要求
需要
URS1-1-1
制造方根据车间现有场地对设备进行设计，出具安装图纸
必需
URS1-1-2
设备安装必须保证足够的物流尺寸，满足必须的维护检修及操作空间。
必需
必需
URS3-2
安装确认：FAT发货前须进行FAT（工厂接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后方可发运。
必需
URS3-3
SAT设备到达工厂使用现场并由设备生产商安装完成后须进行FAT（现场接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后方可进行下一步的测试验证。
16-混合机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
混合机用户需求1、工艺描述混合机用于按工艺要求所得颗粒或粉末的混合，使得颗粒或粉末均匀、稳定的设备。
经过按工艺要求所得的颗粒或粉末直接装于混合桶中，通过混合机进行提升，旋转混合，得到符合工艺要求的产品，也是确定“批”的最后一道工序。
混合好的物料既可以直接存放于混合桶中，也可以分成几个容器存放。
该系统的配套设备包括不同规格的混合桶，清洗机，HMI（人机界面）的控制系统。
2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。
一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。
质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。
这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。
关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。
2.2Business Essential Attributes 商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。
方锥型混合机URS
用户需求固体制剂车间容积3.5m³方锥型混合机Draft起草人工程部signature签名Date日期Review审核人固体车间主任signature签名Date日期Review审核人工程部部长signature签名Date日期Review审核人工程副总signature签名Date日期Review审核人生产总监signature签名Date日期Review审核人质量总监signature签名Date日期Approve批准人总经理signature签名Date日期目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.适用的法规和指南 (4)4.缩写与定义 (4)5.系统/设备描述 (5)6.生产能力要求 (5)7.结构与组件要求 (5)8.操作要求 (6)9.功能要求 (6)10.控制系统要求 (7)11.材质与加工 (8)12.公用系统要求 (9)13.安装要求 (10)14.EHS要求 (11)15.供应商/用户责任（安装、调试和验证） (11)16.文件和证书要求 (13)17.报价要求（含标准配置、配件、备件） (14)18.修订历史 (14)1目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明哈尔滨xx生物制药有限公司向供应商提出的关于方锥型混合机要求的具体内容，供应商应以确认哈尔滨xx生物制药有限公司的控制标准为依据进行方锥型混合机初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2范围本URS适用于哈尔滨xx生物制药有限公司新建固体车间方锥型混合机选型。
3适用的法规和指南3.1法规文件：此项目的供货将按照现行的中国GMP有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证。
3.2公司内部文件：3.2.1 《设备设施验证SOP》SOP01/06/00/005。
二维运动混合机操作规程
二维运动混合机操作规程一、引言二维运动混合机是一种用于实现物料混合的设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业。
为了确保操作的安全性和高效性，制定本操作规程。
二、设备概述1. 设备名称：二维运动混合机2. 设备型号：XYZ-20003. 设备功能：实现物料的混合4. 设备结构：由机电、搅拌器、控制面板等组成三、操作前准备1. 确保设备周围环境干净整洁，无杂物。
2. 检查设备电源是否正常，并确保接地良好。
3. 检查设备搅拌器是否安装坚固，无松动现象。
4. 准备好需要混合的物料，并按照配方要求准备好。
四、操作步骤1. 打开设备电源，确保控制面板上的电源指示灯亮起。
2. 根据配方要求，将需要混合的物料逐一加入设备中。
3. 关闭设备的进料口，并确保密封良好。
4. 打开设备的搅拌器，选择合适的搅拌速度。
5. 设置混合时间和混合温度，根据配方要求进行调整。
6. 操作人员应时刻关注设备运行情况，确保运行稳定。
7. 混合完成后，关闭设备的搅拌器，并住手电源供应。
8. 打开设备的出料口，将混合好的物料取出。
五、安全注意事项1. 操作人员应穿戴好个人防护装备，包括安全帽、防护眼镜、防护手套等。
2. 操作人员不得戴长发、宽松衣物，以免卷入设备中造成伤害。
3. 操作人员在操作过程中应注意设备的运行状态，如发现异常应即将住手操作并通知相关人员进行检修。
4. 操作人员不得将手或者其他物体伸入设备内部，以免发生夹伤或者切割伤。
5. 在清洁设备时，应先切断电源，并等待设备彻底住手运行后再进行清洁操作。
6. 操作人员应定期对设备进行维护保养，确保设备的正常运行。
六、故障处理1. 如设备浮现故障，操作人员应即将住手操作，并通知相关人员进行检修。
2. 在等待检修期间，操作人员应将设备进行隔离，以免造成进一步的损坏或者伤害。
七、设备维护保养1. 定期对设备进行清洁，确保设备的正常运行。
2. 检查设备的电源线、传动装置、搅拌器等部件是否存在异常，如有异常应及时修理或者更换。
二维运动混合机操作规程
二维运动混合机操作规程一、引言二维运动混合机是一种用于混合、搅拌和均匀分布粉状或颗粒状物料的设备。
本操作规程旨在确保操作人员能够正确、安全地操作二维运动混合机，以提高生产效率并保障操作人员的安全。
二、安全注意事项1. 在操作二维运动混合机之前，操作人员必须戴上适当的个人防护装备，包括安全帽、防护眼镜、防护手套和防护鞋。
2. 在操作过程中，禁止将手臂或其他身体部位伸入混合机内部。
3. 在清洁和维护混合机之前，必须先切断电源，并确保机器完全停止运行。
4. 禁止使用损坏的电源线或插头，以免发生电击事故。
5. 若发现混合机有异常噪音、异味或其他异常情况，应立即停机检查，并通知维修人员。
三、操作流程1. 打开电源开关，确保混合机正常供电。
2. 打开混合机的进料口，将需要混合的物料倒入进料口中。
3. 根据需要，调整混合机的运行时间和运行速度。
4. 在混合过程中，可以适时打开混合机的喷雾装置，以加湿或添加润滑剂。
5. 混合结束后，关闭混合机的进料口，并等待混合机完全停止运行。
6. 打开混合机的出料口，将混合好的物料倒出。
7. 关闭电源开关，切断混合机的电源。
四、日常维护1. 每天使用结束后，应对混合机进行清洁，清除残留物料和积尘。
2. 定期检查混合机的运行状态，包括电机、传动装置和控制系统等部件的工作情况。
3. 检查混合机的密封件和润滑部件，确保其正常工作。
4. 若发现异常情况或故障，应及时通知维修人员进行检修和维护。
五、故障排除1. 若混合机无法正常启动，首先检查电源是否正常供电，然后检查电机和控制系统是否正常工作。
2. 若混合机运行时出现异常噪音或振动，应立即停机检查，可能是传动装置松动或磨损造成的。
3. 若混合机运行时出现异常热量或异味，应立即停机检查，可能是电机过热或其他故障引起的。
4. 若混合机无法正常停止运行，应立即切断电源，并通知维修人员进行检修。
六、紧急情况处理1. 在发生火灾或其他紧急情况时，应立即切断电源，并按照现场应急预案进行处理。
大型二维运动混合机 EYH8000 10000 12000型
常州干燥为您量身打造EYH8000二维运动混合机，10000型二维混合设备，12000升二维摇摆混合机，公司引进国外的先进技术，新型的设备结构，高制作水准，让您选购的设备没有后顾之忧，公司常年备有现货和样机，欢迎您的来电选购一三六一六一一二九八八，让您买的放心，用的安心。
一、EYH8000二维运动混合机，10000型二维混合设备，12000升二维摇摆混料机概述：二维混料主要由转筒、摆动架、机架三大部分构成，转筒装在摆动架上，由四个滚轮支撑并由两个挡轮对其进行轴向定位，在四个支撑滚轮中，其中两个传动轮同转动动力系统拖动使转筒产生转动，摆动架由一组曲柄摆杆机构来驱动，曲柄摆杆机构装在机架上，摆动架由轴承组件支撑在机架上。
二、EYH8000二维运动混合机，10000型二维混合设备，12000升二维摇摆混料机构造说明：本机主要由料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。
转动机构选用摆线针轮减速机，位于上机架内。
工作时，减速机通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。
摆动机构位于下机架内，选用蜗轮蜗杆减速机或者摆线针轮减速机。
工作时，电动机通过皮带轮或链轮传动给减速机，然后再通过连杆组件摇动上机架，使料筒作一定角度的摆动。
电气控制按钮与指示灯都装在机架右侧，操作时按控制箱面板文字说明即可。
EYH二维混料机的转筒可同时进行二个运动，一个为转筒的转动，另一个为转筒随摆动架的摆动，被混和物料在转筒内随转筒转动、翻转、混和的同时，又随转筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这两个运动的共同作用下，物料在短时间内得到充分的混和。
EYH二维混料机适合所有粉、粒状物料的混和。
三、EYH8000二维运动混合机，10000型二维混合设备，12000升二维摇摆混料机主要技术参数：型号EYH-12000料筒容积（L）12000装料容积（L）6000-7200摇摆次数（次/分） 2.2转动次数（转/分） 3.8摇摆功率（kw）15转动功率（kw）11外形尺寸（mm）6600×2860×4050四、EYH8000二维运动混合机，10000型二维混合设备，12000升二维摇摆混料机配置清单：序号名称材料规格型号厚度数量生产厂家1 机架A3 18#槽钢 1 常州干燥2 机架封板SUS304 δ=2.5mm 1 常州干燥3 摇篮A3 20mm碳钢板 1 常州干燥4 摇篮封板SUS304 δ=2.5mm 1 常州干燥5 料筒SUS304 δ=8mm 1 常州干燥6 螺旋出料器 SUS304 1 常州干燥7 密封件硅橡胶 1 江苏日成橡胶8 蝶阀SUS304 φ300 1 常州干燥9 主、被动轴 45 各1 常州干燥10 摆动系统1套常州干燥11 转动系统1套常州干燥12 摆动用减速机成品BWD7-11 1台常州慧源13 转动用减速机成品22KW 1台常州慧源14 摆动用电机成品22KW 1台贝德电机15 真空上料机7.5kw 2台常州干燥控制系统交流接触器CJS系列浙江正泰过栽保护器NR系列浙江正泰时间继电器JSMJ系列浙江正泰断路器DZ47系列浙江正泰控制按钮LAY3系列浙江正泰五、EYH8000二维运动混合机，10000型二维混合设备，12000升二维摇摆混料机维护保养：a)料筒应避免硬物敲击，以防筒体变形而影响运转平稳。
二维运动混合机URS(样本1)
安徽衡济堂灵芝产业开发有限公司目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (3)5.设备安装地点描述 (4)6.设计、施工范围 (4)7.用户及系统要求 (5)7.1 URS01:系统能力和主要工艺要求 (5)7.2 URS02:设备设施及公用系统要求 (6)7.3 URS03:电气要求 (7)7.4 URS04:安全要求 (7)7.5 URS05:自控系统要求 (8)7.6 URS06:材质要求 (9)7.7 URS07:文件要求 (11)7.8 URS08:对供应商的要求 (12)7.9 URS09:服务与维修的要求 (13)7.10 URS10:时间要求 (14)7.11 URS11:附件 (15)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对健蜂灵类固体制剂二维运动混合机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对湿法制粒机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该设备的主要用途是：完成工艺要求的混合。
4.设备标准设备必须合以下标准、规范：4.1法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录中华人民共和国药品管理法实施条例4.2国家、行业标准JB/T20017-2009药用摇滚运动混合机药品生产自动化管理规范（GAMP）4.3安全标准工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》5.设备安装地点描述该设备安装完成后，除了要符合国内新版GMP要求，还要求符合FDA-cGMP 和EU-GMP 标准。
二维混合机URS
目录1. 综述 42. 法规标准 43. 44. 述语说明 45. 5 5.1 生产工艺要求 5 5.2 厂房设施及公用系统要求5.3 设备要求 6 5.4 电器自控要求7 5.5 QA5.6 清洗消毒要求75.7 EHS6. 服务要求8 6.1 FAT要求8 6.2 包装运输要求8 6.3 文件资料要求6.4 备品备件要求9 6.5 安装调试要求6.6 SAT要求10 6.76.81、综述目的：为用户和供应商提供二维混合机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。
范围：本URS适用于二维混合机采购和加工制作。
责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
工艺描述：通过真空上料机将物料吸入混合筒。
混合筒在转动的同时又参与摆动，同时，在混合筒内刮板的作用下使筒中物料得以充分混合。
经混合均匀后的物料通过设备转动，利用出料部分导向板将物料出到不锈钢容器中。
该设备混合迅速，混合量大。
优点：采用真空上料机自动上料，整机封闭，最大程度避免粉尘产生；拆装、清洗快捷方便，符合GMP要求。
2、法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国GMP法规要求，中国安全环保法规。
3、供货范围二维混合机1台、配套真空上料机一台、易损备件、技术资料（纸质版两套和可编辑电子版一套，中文版或中英文对照）、合格证、操作维护工具箱及工具、到货清单。
5、技术要求5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求6、服务要求。
二维运动混合机操作规程
二维运动混合机操作规程一、引言二维运动混合机是一种用于混合和搅拌各种物料的设备，广泛应用于化工、制药、食品等领域。
为了确保操作的安全性和效率，制定本操作规程，明确操作流程和注意事项。
二、设备概述二维运动混合机由机架、传动装置、混合桶、电控系统等组成。
其工作原理是通过传动装置驱动混合桶进行二维运动，使物料得以充分混合。
三、操作流程1. 设备准备a. 确保设备处于停止状态，切断电源。
b. 检查设备各部件是否完好，如有损坏或异常应及时修复。
c. 清理混合桶及其周围区域，确保无杂物和污染。
d. 根据需要选择合适的混合桶和混合时间。
2. 启动设备a. 按照电控系统操作面板上的指示，接通电源。
b. 按下启动按钮，设备开始运行。
3. 加料a. 打开混合桶的进料口，将待混合物料逐步加入。
b. 注意控制加料速度和量，避免超载或物料溢出。
4. 混合过程a. 根据混合要求，设置混合时间和速度。
b. 设备开始运行后，观察混合桶内物料的运动情况，确保充分混合。
c. 如需调整混合效果，可适当调整混合时间和速度。
5. 停止设备a. 混合完成后，按下停止按钮，设备停止运行。
b. 切断电源，关闭设备。
6. 清洁和维护a. 清理混合桶和其周围区域的残留物，避免堵塞和污染。
b. 定期检查传动装置和电控系统，确保正常运行。
c. 如发现异常情况或故障，应及时报修或进行维护。
四、注意事项1. 操作人员应经过专业培训，熟悉设备的结构和操作流程。
2. 在操作过程中，应佩戴适当的防护设备，如手套、眼镜等。
3. 严禁将手或其他物体伸入混合桶内，以免发生伤害。
4. 加料时应注意控制速度和量，避免超载或物料溢出。
5. 混合过程中，应定期观察混合桶内物料的运动情况，确保充分混合。
6. 混合完成后，应及时清洁设备，避免残留物堵塞和污染。
7. 定期检查和维护设备，确保其正常运行和使用寿命。
五、紧急情况处理在发生紧急情况时，操作人员应立即切断电源，并采取相应的应急措施，如报警、通知维修人员等。
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3000L、5000L、12000L 二维运动混合机
用户需求说明文件（URS）
广东恒诚制药有限公司
2014年1月16日
1. 目的
1.1 本用户需求文件(URS)描述了本公司对GFG-300立式沸腾干燥器的基本需求。
1.2 本用户需求文件(URS)的目标是提供相应的文件来保证设备供应商生产的GFG-300立式沸腾干燥器的质量与工艺要求。
新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。
2. 范围
2.1 此文件所定义的URS适用于设备供应商的GFG-300立式沸腾干燥器设备。
2.2 本文件由广东恒诚制药有限公司编写，它描述了对制造方的要求。
2.3 本URS表述的系统实际可能还未完全满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。
供应商对本URS所规定的各项内容如需改动，均需以书面形式提出并经购买方同意，否则应按本URS定义的内容实施。
2.4 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，经使用方同意按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.5 本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一；同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
2.6本用户需求书所列技术要求适用于新项目
前处理车间2台（设备位号X503、X411）E YH-3000A二维运动混合机；
散剂车间1台（设备位号X103）E YH-12000A二维运动混合机；
综合制剂车间1台（设备位号X513）E YH-12000A二维运动混合机和1台（设备位号X514）E YH-5000A二维运动混合机）设备的采购。
3药政法规和国家标准
3.1药政法规
中国GMP（2010年修订）及其附录
中国药品生产验证指南（2003版）
GEP良好工程管理规范
《中国药典》2010年版
3.2行业标准
无行业标准，按照生产企业标准执行。
3.3国家标准
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
4工艺描述
4.1.用途：对物料进行总混。
5.2.设备采购型号、数量、产量：
(设备位号X503、X411) EYH-3000L二维运动混合机2台产量：750Kg/批。
(设备位号X514) EYH-5000L一维运动混合机1台产量：1250Kg/批。
(设备位号X103、x513) EYH-12000L一维运动混合机2台产量：3600Kg/批。
5 用户及系统要求
5.1URS要求
5.1.1 URS01：设备整体要求
编号要求内容
URS01-1 卖方提供的设备产品须符合本文第4点药政法规与国家标准要求。
URS01-2 设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
URS01-3 设备与物料直接接触的部分用304不锈钢材料制作，内表面采用镜面抛光处理粗糙度Ra＜0.4，外表面磨光<0.8 µm Ra；内表面所有的焊接将磨光到0.8 µm Ra。
URS01-4 所用控制器及操作件均应布局合理，控制面板上所有的按钮应有简体中文标识。
URS01-5 传送电机、电器元件需采用国内知名品牌产品。
编号要求内容
URS01-6 设备使用的垫圈，密封圈和O形圈应至少是食物级别的聚合材料制造；使用的任何润滑油，应该是食物级别无毒害的，在任何状态下无漏油现象。
URS01-7 所有附件设计及制作应符合D级环境要求，无污染，生锈，表面易清理。
5.1.2 URS02：具体技术要求
编号要求内容
URS02-1 材质要求:
1.筒体全SUS304不锈钢（厚度3mm）；
2.出料蝶阀、进料盖板等全SUS304不锈钢；
3.机架A3钢（喷漆出料），外封SUS304不锈钢（1.5mm），接触物料SUS304不锈钢。
URS02-2 焊接要求：
筒壁全部满焊。
URS02-3 抛光要求：
缸体镜面板，台面磨砂，外封板拉丝。
URS02-4 润滑密封要求：
润滑部件，不能对药品产生污染。
URS02-5 除尘要求：出料口袋密闭出料装置，防止出料时粉尘飞扬。
URS02-6 传动要求：
物料不能接触传动部件，防止造成物料污染，传动部件要安全可靠。
料车样式，可以移动，移动部件不与物料接触。
URS02-7 清洗要求：
可以用高压水枪冲洗。
外表面平整便于擦拭，不易于积尘。
URS02-8 控制要求：
按钮控制，带急停开关，有良好的接地。
URS02-9 安装布置要求：
1.安装平面千分之2平整度的平面。
URS02-10 其他要求：
∙地脚增高100mm，设备底部能冲洗干净。
∙验证：CV变异系数（离散度)＝S／<X>×100%＜1%
∙出料100%出尽。
∙留有与ZSL-系列真空上料机接口可配选真空上料机。
5.1.3 URS03：安全及环保要求
编号要求内容
URS03-1 设备在最高速运行时的运行噪音小于75分贝。
URS03-2 所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性。
暴露处不得有锋利刀口，防止划伤人。
URS03-3 设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转。
URS03-4 停电时，保证所有设备的机器转动部件立即停止，以保护人员安全，不会造成对设备的损坏，同时应不损坏产品质量。
URS03-5 设备在停电时应保持安全状态，即当停电以及再次来电时设备不会由断开状态自动重新启动。
URS03-6 所有电气部位、旋转部位、容易夹伤部位要有警告和警示。
所有机械运动、旋转部件，要有性能可靠的防护和密闭，并在明显位置设置安全警示标识。
URS03-7 在设备使用说明书内，详细说明安全注意事项。
5.1.4 URS04:文件资料要求
编号要求内容
URS04-1 设备操作、清洁、维护说明书和故障排除指导、培训手册。
URS04-2 设备出厂质量证明文件、产品合格证、装箱单等技术资料；第三方提供的原材料质量证明文件，出厂检测文件（包括计量校验证书）；附属配件或分供应商的操作手册、技术说明、合格证等技术资料。
与物料直接接触的材料提供材质证明。
URS04-3 电气、装配连接图；外形尺寸图、内部结构图等文件；主要设备组件装货清单、以及主要元器件的规格单以及建议两年用备件清单。
URS04-4 设备安装图、设备润滑部位一览表。
URS04-5 提供易损备品备件，备件清单，维修周期与标准。
URS04-6 提供润滑油清单，润滑油型号和润滑油使用说明，食物级证书。
URS04-7 免费提供设备DQ、IQ、OQ、PQ验证文件，并提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、检验测试报告等资料和文件。
URS04-8 提供设备详细所需动力系统、厂房设施、；提供详细参数清单（电流量）。
5.1.5 URS05:服务与维修要求
编号要求内容
URS05-1 卖方保证不会因设备材料和工艺方面的缺陷，以及设计不完善而导致设备达不到技术规格要求。
URS05-2 1.设备验收合格之日起12个月为质保期。
2.质保期内，卖方免费提供设备正常使用情况下的维修保养及备配件的更换等服务。
质保期内，设备在使用过程中发生质量问题或使用故障，卖方应在接到买方电话通知后48个小时内到现场处理质量问题或排除故障；
3质保期满，零部件出现周期性故障时，卖方应按市场优惠价格向买方提供维修保养服务。
4.质保期外，设备出现问题只收成本费（差旅费、零件费）。
URS05-3 属于设备内在质量问题的，不受质保期的限制，卖方有义务随时免费维修更换。
若故障发生频率过高，买方有权退、换货，卖方应立即予以退、换。
URS05-4 卖方应按需方要求时间到达需方工厂进行设备的安装和调试工作，相关费用需包括在报价中。
URS05-5 技术培训由卖方负责在需方现场进行（培训操作及验证人员1~3名/台，机械维修人员1~2人，电器维修人员1~2人），需包括在报价中。
通过培训应能达到如下效果：操作人员能独立操作设备，并能顺利完成三批试生产；设备维修人员经过培训，能对设备常见故障
进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护；验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。
URS05-6 在设备调试合格1年内，用户可以按照实际使用效果提出升级要求，卖方只收取改造所需零部件费用不收差旅费，服务费。