FDA现场检查注意事项
注意事项
永远要讲实话。
这是药厂在针对现场检查的公司声明材料中，必须强调的内容，任何人要回答FDA的问题，都需要进行事先培训知道这些程序和原则。
不要答非所问，超出提问要求回答的内容和范畴。
先考虑好如何回答问题，确信保您正确理解它，并知道如何给出你要的答案。
如果您不能确定具体问的是什么，请与调查人员澄清。
如果FDA的检查员没有反应，耐心等到他或她作出解释为止。
如果FDA检查员对你的回答没有发表评论，等待其作出评论。
正常的社交规则不适用现场考察过程。
通常情况下，FDA检查员通常会让你等待不耐烦，试图提示您主动谈更多情况。
不要中其诱饵。
澄清被要求回答的问题。
如果你不明白FDA问什么，试图问清提问的含义或目的。
如果这个问题似乎过于宽泛，可以要求FDA更明确具体为题所问。
最重要
的是，如果所涉的问题有错误，与检查员澄清问题的范围或给出不妥的理由。
尽力限制钓鱼式的敏捷。
美国FDA往往要求你回答很广泛的问题。
尽力缩小回
答的范围。
例如，如果现场考察人员说，“我想看看您的申诉材料和文件。
”你可以回应说：“你要的是哪一年材料？”或想看哪类“产品？”或“您是否正在寻找一个特定类型的投诉？“ 在回答同问题的同时反问FDA检查员问题，可以在
两方面帮助您。
首先，您表示出您愿意帮助查看FDA检查员寻找的申诉文件。
其次，检查员无法简单给你回复的是或否的答案，让你更加有数他们到底想看什么。
请记住，现场考察人员有权要求所有的档案，但更多情况下是，提出你的问题将有助于完善你的理解和回答。
如果你不知道某一个问题的答案，就坦率这么说。
一时不知道答案这没关系。
最佳对策是要找到知道问题答案的人或发现这一问题答案，如果适合您这样做的话。
在回答问题时，最好提及书面程序。
不要让人感觉你不知道你在做或该做什么，提及某种程序显示您每天在您工作中使用它们。
当您不提及它们，反而发出一个信息，这些程序并不重要，而且你平时很少使用。
不要与FDA检查员争辩，但可以讨论。
同样，不要害怕向FDA检查员提出问题。
如果你是主题专家（SME）或负责人，说明您公司的程序和做法，不需要道歉。
如果检查员发现公司的程序中有问题，要求FDA检查员作出相关解释，确保您理解问题所在。
要求检查员告诉公司，他或她是否看到任何令人关注的问题。
美国FDA可能会或可能不会回答。
了解，检查员是有个性的人。
有些人会分享他们的想法，有的人不会。
如果FDA的要求拷贝一份东西，那就复制双份拷贝副本作为现场考核的检查档案。
通常最好的办法是保持一份副本，上面注明提交给FDA的日期。
考查结束时，不要破坏销毁任何现场考察档案，公司的文件保管政策决定你的文件记录该保留多久。
如果FDA需要收留采集实际样品，至少准备重复的样本。
这在药品原料和制剂检查时会发生，在医疗设备的现场检查并不常见，不管怎么，还是要做好准备，FDA随时可能采取样品。
如果检查员愿意每天汇报检查结果，好好加以利用。
在听取FDA汇报情况时，要确保您了解什么是现场检查的结果。
如果您认为现场调查和检查已经有误解，应当向FDA表示愿意提供更多的资料或解释。
如果公司基于FDA检查结果所发现的问题，已做出决定，采取必要的纠正行动来弥补缺陷，应该让FDA调查人员知道，本公司同意FDA的意见，并计划采取措施纠正现有问题。
FDA欧盟对于厂房设备设施现场检查的重点项目与应对技巧
现场检查的重点项目与应对技巧
1. 内容 厂房设施 公用系统 设备 实验室设施设备 注意事项
现场检查的重点项目与应对技巧
2．厂房设施 检查要点： ① 选址 设计 建造 维护 适于生产操作 ② 将差错 污染风险降至最低 ③ 要有足够空间 利于清洁维护 ④ 合适的人流 物流 区域控制 ⑤ 足够的辅助施设 ⑥ 专属生产区的控制
现场检查的重点项目与应对技巧
25. 设备——计算机控制系统 l 系统操作 维护SOP l 数据备份与保护 l 输入复核
安全性控制 数据输入 更改 防丢失 授 权等级
现场检查的重点项目与应对技巧
26. 设备——维护保养 l 维护保养SOP l 维护保养 检修计划 预防性应急性 l 大修后的再验证 l 维修保养记录 l 备品备件管理
¨ 工艺要求
法规(cGMP Q7A)要求
安全与环保要求
设备对公用系统要求 水 电 汽 压缩空气等
技术参数确认
现场检查的重点项目与应对技巧
22. 设备——设计制造
设计确认
符合工艺要求 与清洗 消毒 灭菌
便于生产操作 维修 保养
密闭 不易产生脱落物
与物料接触面不吸附 反应或脱落物
润滑 加热 冷却剂不与物料接触
房间内表面 工器具控制 包装区：单一品种 特殊品种 独立厂房设
施内表面光滑平整清洁
现场检查的重点项目与应对技巧
６. 厂房设施——生产区 ① 有效的通风（温湿度 过滤 监控） ② 排水设计（避免回流 阳沟排水） ③ 设计与布局避免交叉污染 ④ 足够的照明
现场检查的重点项目与应对技巧
７. 厂房设施——仓储区 ① 足够的空间 ② 清洁 干燥 温湿度控制 ③ 防晒 防火/热 防尘 防雨 防污染 特殊物料的隔离存放（毒、麻、高活性易
FDA检查注意事项重要文件
FDA检查注意事项重要文件FDA检查注意事项1FDA检查时间：7月28-31日共4天，1人FDA检查期间，要求公司所有的管理人员,早上7:30到公司。
2FDA检查接待方案1.一部专车接送检查官和翻译，由专人（**）全程陪同，接送检查官。
2.一部专车配合加班。
3.徐锦事先了解检察官的饮食习惯,并告知陈冬梅.4.中餐做好准备食堂制作，在小餐厅用餐。
考虑外买快餐。
陪同人员：徐锦、翻译5.应考虑陪检人员饮食供应，可能因为检查错过正常用餐时间。
6.安排专人倒茶水(章海媚)，拍照片（何总安排，须事先征求检查官的意见能否拍照片）。
7.会议室随时保证整洁、无异味状态。
8.会议室配备咖啡、茶、可乐或其他饮料、小点心或巧克力。
每天配备新鲜时令水果。
水果每天更换1-2种。
9.配备一些纸巾、湿巾，现场检查时给检察官擦汗用。
10.配安全帽、护目镜、参观牌，进入车间参观人员穿戴白大褂。
安全帽、护目镜、白大褂的尺码大小要备全。
大号鞋子。
11.会议室配备：网线正常（有线、无线）、U盘（未使用）、电话、记录纸、笔（多色）、铅笔、幻灯机、订书机、即时贴、稿纸等必需的办公用品、配一张小桌子。
12.公司的LED大屏幕显示欢迎词。
内容由QA 确定后播出。
13.自11月28日开始，所有办公室禁烟，只能在吸烟室吸烟。
烟和打火机严禁带入生产区域。
14.无关人员不得随意进入办公楼。
15.首次会议在三楼309会议室。
接下安排在审计室。
16.二楼的洗手间配备洗手液和烘手器，洗手后擦干的纸，手纸。
洗手间蚊虫。
拖把移走。
坐便器一次性纸垫。
17.录音笔、荧光笔备好。
18.准备通讯录-最新2.1首次会议12月2日上午8：30点参会人员：），记录员，通讯员。
其他人员在岗上，文件控制室留人，对讲机、防爆手机一定要处于有效可用状态）。
王总发言，同时介绍公司团队；PPT：顾飞军。
需非常熟悉、理解PPT的内容。
介绍过程流畅。
2.2检查期间行为规范1.着装整齐：公司所有人员公司统一配备的工作服，工作裤。
FDA对制药企业的现场检查
FDA对制药企业文件的现场检查
一、文件的永久性
记录原始文件必须用黑色的墨水圆珠笔（有些公司也允许用蓝色的墨水圆珠笔）以确保文字的永久性。
当采用热敏性纸记录原始数据时，必须要另拷贝一份并与原始记录并行贴在一起，缩写签名和日期。
此外，原始文件绝对不允许用铅笔记录，也不允许用涂改液涂改文件。
二、文件的易读性
写了错字或不正确的信息，应将错误部分用单线划掉，然后补上正确的信息，缩写签名和日期。
特别不要涂改标准样品和分析样品的重量，因为实验的最终结果与标样和分析样品的重量直接相关，涂改这类数据具有很大的可疑性。
如果记录的数据确实有误，最好的改正的措施是将其数据划掉，注明记录的数据有误，样品将会重新称量。
三、文件的及时性
这一要求重点强调任何原始数据，生产过程中的具体操作指标，实验的程序，测试中标样和分析样品的信息，以及仪器型号和操作步骤都必须及时记录。
当原始记录（包括样品名称、来源、批号、有效日期、缓冲液的pH，有机溶剂的种类，来源和数量，稀释样品溶剂的制备步骤，所用仪器的型号及编号，液相柱子的种类，编号和尺度，标样和分析样品制备的步骤等）没有被及时记录下来时，原则上不可以补记。
四、文件的完整性
所有文件必须牢固附在正式的记录本上。
所有没有记录的空间必须用一单线划掉
引用的参考文献或操作步骤必须详细记录下来
五、文件的时间顺序性
文件记录的日期应与文件页码数相符合
还有就是不允许在正式文件上注明追溯日期或事后日期。
FDA检查的注意事项
General considerations总体考虑
3. 总是陪同在审计官身边！ Always escort the inspector!
General considerations总体考虑
An inspector is someone who arrives after the battle and bayonets all the wounded ： 4. 有时检查官也会处于特殊情况下。他可能问自己这些问题 Consider that also the inspector is in an exceptional situation. He might ask himself the questions:
不希望引起审计官关注的事项 Unwanted attention 在车间和实验室里的行为 Behavior for the shop floor and laboratory 每个员工的行为 Behavior for everybody
General considerations总体考虑
1. 审计期间，对人际关系的应对。如果审计官不喜欢或喜 欢我们团队中的某一主要人员时，我们需要做一些内部 调整。如果审计官不喜欢你，你也不要生气或者觉得是 对自己的一种冒犯，团队会对人员做适当调整。 React to interpersonal relationships during the inspection. If the inspector dislikes / likes a key player of your team take appropriate internal actions. Don„t be offended if the inspector doesn't like you!
FDA批准前现场检查的政策要求及实施概述(1)
摘要鉴于美国药品市场在全球市场中的特殊地位，和美国监管法规FDA的cGMP 在全球法规监管政策中的指导性作用，学习和掌握该法规的要求是中国制药企业在实施国际化战略的必由之路。
批准前现场检查是美国药品审批的重要步骤之一，其目的是检查企业的现场GMP状态和检查现场原始数据是否真实及和申报资料一致，现场检查的意见对药品申请是否获得批准至关重要。
本文通过对美国FDA的药品申请批准前检查的政策要求的阐述，并分析总结若干国内企业在接受批准前检查过程中的经验教训，并将中美两国药品批准前检查政策进行了对比分析，希望藉此帮助国内企业更好地理解美国批准前检查政策的要求，在贯彻实施的过程中注意一些关键因素的把握，从而为企业顺利通过美国药品审批提供一些借鉴。
论文简要介绍了美国FDA药品申请批准前检查的政策发展历史和法规依据，并阐述了药品申请批准前检查的目的、范围、方式、实际执行流程、检查政策的基于体系的检查方式的特点，以及六大体系在检查过程中的关注重点等。
并通过国内三个企业通过FDA的批准前检查的案例分析，总结批准前检查流程中的关键环节和如何进行检查后的整改措施及检查成果和教训，强调在完成批准前检查后的维持GMP状态的重要性。
通过分析国际药品市场、中国药品市场、中国制药企业的现状及自身优缺点，论证国际认证特别是美国FDA认证是中国企业发展壮大的必由之路，及获得国际认证后的重要意义，鼓励国内企业坚定国际化战略思维。
鉴于国际法规政策的多样性，论文专门将中美两国的批准前政策的异同点进行了对比分析，并讨论了不同规定的优缺点，方便国内企业更好地理解美国政策。
国家新版的GMP即将推行，其宗旨和美国的cGMP要求更加接近，此对比分析对于国内企业理解和遵循新的中国法规也有积极意义。
关键词：药品申请批准前检查现行药品生产质量管理规范批准前检查政策基于体系的检查The Requirement and E nforcement of FDA’s Pre-approval Inspection（PAI）PolicyAbstractGiven the special position of American drug market in the global market, and the guiding function of American supervise regulations（FDA ‘s cGMP）in global regular policy, it is inevitable for Chinese drug companies to learn and master the requirements of this regulations in order to execute their globalization strategies. Pre-approval inspection is an important step of American drug approval, whose purpose is to ensure that the on-spot GMP and on-spot statistics of companies are true and the same as written in the application material. Therefore, the opinion from the on-spot check is vital to the approval of the application. This thesis, with an illustration of the checking policy requirements prior to FDA drug application approval in U.S.A. , through an analysis of some lessons and experience of some domestic companies during the checking, and a comparison of the checking policies between the two countries, aims to help domestic companies gain a better understanding of the American pre-approval inspection policy, and pay attention to some crucial factors during the execution process, thus to provide some guidance for the companies to get a smooth approval from the American drug approval.The thesis gives a brief introduction of the policy history and the regulation resources of American FDA pre-approval inspection, and an illustration of the purpose, the range, the method, and the actual execution procedure of the check. It lays emphasis on the features of the checking method and the checking policy, and the different focuses of the six systems.By analyzing the current situation and their own advantages and disadvantages of the international drug market, Chinese drug market, and Chinese drug companies, the author draws a conclusion that the international qualification, especial American approval is an inevitable path for Chinese companies to take for their development. Thesignificance of obtaining international 认证encourages domestic companies to become international.With an brief introduction of some necessary steps before the application check, and the sample analysis of the actual check of three domestic companies, the thesis illustrates the critical steps during the process and how to improve after the check. It emphasizes the importance to sustain the GMP state after the check by focusing on the check result, the lesson, and the staff training.Given the variety of international regulations and policies, the author gives a special comparison and analysis of the similarities and differences of the approval polices between China and U.S.A.. and discusses their merits and demerits, therefore hopes to give the domestic companies a better understanding of American policies.The thesis does not give too much pages to the methods and skills about how to cope with the check, with the hope that the companies can regard the basic requirements of GMP as their real target, and perfect and maintain their GMP system through the check. We found that the new Chinese GMP which is to be practice recently is highly similar with American’s cGMP, therefore this analysis is also helpful for Chinese pharmaceutical companies to understand and follow Chinese policy.Key Words: drug, application Pre-approval inspection cGMPChinese PAI policy System-based inspection目录第1章前言 (1)第2章美国FDA药品申请批准前GMP检查（PAI）的要求 (2)2.1 FDA的cGMP检查的目的、分类，检查范围和方式 (4)2.2 美国FDA的药品申请批准前GMP检查的执行流程 (6)2.3 美国FDA的药品申请批准前GMP检查的 (9)第3章中国企业通过FDA的cGMP检查的意义 (15)3.1全球市场情况分析 (15)3.2中国市场分析 (18)cGMP认证的意义分析 (19)第4章制药企业如何准备FDA药品申请批准前检查以及实施检查后的整改22 4.1制药企业如何准备FDA的批准前检查 (22)4.2迎接和陪同FDA的批准前检查 (23)第5章中国企业在准备和应对cGMP批准前检查过程中案例分析 (24)第6章中国企业通过FDA的cGMP现场检查后维持cGMP状态及应对批准后检查（Post- AI）的必要措施 (34)6．1维持良好的GMP状态的常规性条件 (34)6．2在职员工的cGMP培训 (37)第7章中美两国GMP批准前检查政策的异同点对比和先进性分析 (38)7.1中国GMP批准前检查政策的简要介绍 (38)7.2中美两国批准前检查政策的异同点对比和先进性分析 (43)7.3针对中国SFDA的批准前检查政策的建议 (49)结束语 (50)参考文献 (51)致谢 (53)第一章前言制药行业是一个非常特殊的行业，其产业应用的科学基础涵盖物理、化学、生物学、微生物学、医学、材料学、矿物学、机械、电子、光学、流体力学、计算机等多种学科；由于其产品的使用和人类健康息息相关，所以这也是一个被高度关注，关乎国家政治稳定性的特殊行业。
美国FDA 食品生产现场检查要点解读
法律视角T logy 科技22 食品安全导刊 2017年11月美国FDA 食品生产现场检查要点解读□ Gary Jay Kushner Brian D. Eyink 陶鑫 霍金路伟律师事务所华盛顿办公室随着美国食品药品监督管理局（FDA）对美国食品现代化法案（FSMA）实施的进一步深入，全球销美的食品企业受到来自美国FDA 现场检查的频率也越来越高。
这些检查既符合FSMA 下的新法规要求，同时又兼顾了食品生产良好规范（cGMP）。
尽管绝大多数现场检查发生在美国境内，但近年来FDA 也增加了对国际供应商的检查。
相较于美国国内的食品企业，FDA 对国际食品供应商有着更多的执法权限和方式，例如针对食品进口商的进口警示“Import Alert”等。
因此，对销美的中国食品企业来说，除了需要理解并执行FSMA 下的新法规要求外，了解如何准备FDA 的现场检查和应对不良检查记录也尤为重要。
为使企业更好地了解美国FDA 食品生产现场的检查要点，本文总结了FDA 现场检查不良记录对企业可能产生的法律后果以及因应策略。
FDA 现场检查的不良记录可能直接导致企业的产品在边境被扣押，使其无法继续向美国出口。
除了在极罕见的情况下，FDA 很少会在现场检查后直接注销企业的FDA 食品生产注册资格。
FDA 对国际食品企业不良检查所采取的法律手段总结如下：483表（Form 483）：在现场检查中，如果FDA 发现食品企业可能存在食品安全违规或食品标示不符等问题，将会给企业下发一份“检查报告”（又称“483表”）。
483表中会详细记录FDA 在检查中发现的企业可能存在的违规问题并给企业提供书面解释回复的机会，483表一般不会公开发表在FDA 网站上，而企业的回复中一般应包括计划采取的整改措施。
警告信（Warning Letter）：如果FDA 判定企业对483表的回复不能达到其标准，或者FDA 在现场检查中发现了严重的必须要求企业立刻整改的问题，就会给企业下发警告信。
FDA审计注意事项和技巧
识水平太差了，欠缺培训。
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审计须遵守的“十要”
要将你所提供的回应，全部整理归纳；
要做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的； 要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过； 要及时地给出正确的资料或信息； 要确保你及部门的区域干净整洁； 要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前； 如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答；
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文件和记录
仅提供检查员要看的文件资料；
所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检 查一遍（以免有纸条夹带或其他错误如漏签名等现象）； 慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员 产生有“程中人员注意事项
在检查人员到来之前，所有相关人员必须提前就位；
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办公场所迎检准备
严禁杂乱的记录、文件散放于桌面；
非受控及其他不可出示记录或文件需清理，受控文件需为现行版并有 目录，经整理后可存放至文件夹归档； 已开启的电脑桌面需进行清理，部分文件可备份至U盘后清除； 整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱，不得呈开启状态，需加密 后关闭； 办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品。 保持办公墙面整洁，仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品。
在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；
产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施； 进入生产区人数受控、使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制； 计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释； 签字确认关键步骤； 包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签； 环境检测；
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各部门指定负责回答问题的人员要求
美国FDA检查注意事项
按照美国联邦法规（CodeofFederalRegulation)第210及第21l部分的有关规定,任何进人美国市场的药品（包括原料药）首先必须通过美国食品药物管理局（FDA)现行药品生产质量管理规范（CGMP)的现场检査，因此制药企业熟悉FDA现场检査非常重要。
1. FDA对制药企业现场检查的目的FDA现场检査的目的一般是以下三个方面，检査企业在生产及质量控制过程中是否存在有违反CGMP的现象；査明所有的申报文件和现场的文件记录中的数据是否相符、准确、完整和可靠；査明企业是否遵循申请文件中的所有承诺。
2. FDA检查程序FDA对原料药企业进行现场检査,过去是派一位检査官到企业进行检査。
自2001年起，改为一位检査官和一位FDA药物评价中心的审査化学家到企业进行检査，比过去的检査更为严格仔细。
在进行检査的最后一天，会召开现场检査结束会（ExitMeeting)。
在现场检査结束。
会上，FDA官员将对他们在该企业几天来的现场检査做一个总结,列举出他们所发现的与CGMP不符合的地方,并指出有哪几条不足之处将被写进现场检査缺陷报告（483表）之中。
3. FDA现场检查迎审对策制药企业在接到FDA现场检査的通知后，一般只剩下一个月的时间，如何在这段时间内做好充分的迎审准备，除了日常工作严格执行美国CGMP的要求，现场迎审对策也是很重要的一个方面,下面从几个方面对具体的迎审对策进行介绍。
3.1. 实事求是是迎审的基本原则它是企业遵循市场游戏规则的基本原则。
我们在递交DMF资料时，FDA—般会要求递交一份声明，承诺企业将遵守DMF及美国CGMP法规的要求，并随时接受FDA的检査，并承担相应的法律责任。
现场检査不讲诚信会产生极大的负面影响。
企业会失去检査官的信任，这是非常危险的事情，会使他们一直保持一种敌对状态，他会对你的一切解释视为欺骗，从而很难沟通;会扰乱我们的思维,时刻思考如何把这个谎话圆下去,结果削弱了我们的应对能力;一个人的谎言会让其他迎审人员思绪慌乱，削弱团队战斗力。
FDA检查准备工作及注意事项(ppt 71页)
法规体系 FD&C Act Medical Device Amendment (1976-5-28) 21 CFR Part 800-898 联邦法典第21大章800-898部分
法规主要关注医疗器械的安全性和有效性 医疗器械分为3类
C
设计控制
D
文件控制
ISO13485 I J
4.1 5.6.2 8.2.2
QSR820 不合格产品
纠正与预防措施
ISO13485 8.3
8.5.2 8.5.3
7.3
K
标签与包装控制
L
4.2
搬运、储存、发运与安装 7.5.1 7.5.5
E
采购控制
M 7.4
F 识别与可追溯性
N 7.5.3
G 生产与过程控制
事传千里） 4.公司曾经被查，但历史上有问题的比较被容易再查。（历史遗留问题） 5.顾客投诉或出口美国量大容易被查。 6.运气不好也会被查。（西门子一年出货大型机台只有几年，也被查）
如何检查企业是否有符合QSR820？
QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA专门编制的检查员手册。 该文件详细介绍了检查方法、关注点。
1.有关质量工作人员的职责要考虑与FDA接口的问题。（要设对FDA窗口） 要建立文件向QSR报告的程序，不要只有ISO13485&CE。
2.有关组织结构图与实际情况不符，FDA会一一核对。(很重要) （公司人事变动，组织结构也许变动，要能对得上）
3.产品在美国注册510K，进入美国市场销售，企业要注意每年是否要更新资料？ 4.FDA人员代表美国政府会看质量手册，看管理者代表职责权限。
美国FDA认证检查准备工作(完整版)
美国FDA认证检查准备工作FDA现场检查是由美国食品与药物管理局（以下简称FDA），EDQM等监管部门与企业对接的主要途径之一——本文目的是通过对美国FDA海外检查流程的描述，对于现行如何准备应对此类检查,提供一些建议...现场检查是由美国食品与药物管理局(以下简称FDA)，EDQM等监管部门与企业对接的主要途径之一。
这些机构通常会透过检查生产记录中的数据以及在送件中使用的数据进行数据完整性检查，并针对商业化产品的生产现场是否符合GMP规范进行评估。
事前的沟通准备工作做的越充分，则现场检查时，对于相关设施和企业就越有利。
通过一次圆满的检查，将有助于企业在监管机构、患者以及客户前建立信心与公信力。
而对于一个有效的CMOs(代工公司)，过去成功的官方检查实绩，亦会对客户的忠诚度和事业往来产生正面的影响。
本文目的是通过对美国FDA海外检查流程的描述，对于现行如何准备应对此类检查,提供一些建议。
美国FDA对食品、药物企业的海外检查认证工作始于1955年。
2012年，美国国会通过FDA的安全和创新法案，其中要求检查机构，对那些药品销往美国的外国工厂检查次数频率和美国国内的药厂一样。
颁布此项法案的原因之一，是基于美国药企生产的药品中，约占80%的活性药物成分(API)原料来自于国外。
美国人每天服用的药品，约40%在美国以外的国家或地区生产。
世界两大药品出口国为印度与中国，两国都有约500个向FDA注册完成的药品生产工厂(参见：消费者报告，2014年4月25日)。
FDA一直在与中国及印度政府合作且逐步增加驻在当地的FDA调查员，以便及时针对两国更多的工厂进行检查。
然而，大部分的海外检查(包括那些中国和印度的检查)，仍需由美国派出的调查人员进行检查。
在FDA的网站，可以找到给FDA调查人员在执行海外检查和出差旅行时的指南，该指南涵盖了标准作业、检查和调查方式等，上述信息可查询FDA网站[1]。
该指南还包含有关主管部门、目标、职责、政策、指示和协助提供调查员和分析师在进行海外核查时的参考数据等等。