蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法(2017修正)
蛋白同化制剂、肽类激素进、出口审批事项梳理内容
蛋白同化制剂、肽类激素进、出口审批事项梳理内容一、事项基本情况表二、法律依据《反兴奋剂条例》（2004年国务院令第398号）第十一条进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。
申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。
国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起１５个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。
海关凭进口准许证放行。
第十二条申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。
海关凭出口准许证放行。
《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发…2014‟5号）第44项:“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发已明确下放至省级食品药品监督部门。
”《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局海关总署国家体育总局令第9号）第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
三、申请条件宁夏行政区域内药品生产、经营企业和教学、科研单位申请《蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证》；具备药品出口的独立资格的企业。
四、申报材料（一）申请蛋白同化制剂、肽类激素进口许可证五、申请与审批表格蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发申请表申请日期：年月日申请单位（盖章）：填表说明：1．药物名称为药物通用名称，如需商品名请在通用名后括号内注明。
2．英文名称大写。
申请日期：年月日申请单位（盖章）：六、办理流程。
广州中医药大学、南京农业大学中药材研究所：
蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（修订征求意见稿）第一条为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。
第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第五条因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第六条境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
1.目的：对蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，满足用药需求。
2.范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关过程的管理。
3.定义：CFDA——国家食品药品监督管理总局。
4.过程流程图：5.补充说明：5.1采购管理：5.1.1购进：采购部根据客户需求进行蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购。
具体采购过程管理按《药品采购管理规程》严格执行，如是首营企业、首营品种则严格执行《首营企业管理规程》、《首营品种管理规程》，从合法的生产企业或经营企业购进合法的品种，实行专帐管理，按照GSP管理及《药品流通监督管理办法》的规定建立完整的购进记录，并保存至超过该类药品有效期后五年。
5.1.2首营企业资质的收集与审核1）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；2）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的药品《GSP》或《GMP》认证证书的复印件；3）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的《营业执照》及其年检证明的复印件。
4）《组织机构代码证》及其年检证明的复印件。
5）《税务登记证》的复印件。
6）一般纳税人资格证或增值税一般纳税人（章）或增值税纳税申报表（三者有一即可）。
7）合格供货方档案或供货方质量体系调查表（每年提供一份）。
8）企业的开票信息（公司名称、银行帐号、纳税登记号、开户银行、开票电话、地址、邮编）。
9）盖有供货单位原印章且经法定代表人签名或盖章的《企业法人委托书》原件，注明委托范围、地域及委托期限等；10）加盖供货单位原印章的销售人员身份证；11）相关印章（企业公章、财务专用章、发票专用章、合同专用章、质检专用章、运输专用章、企业法人名章）、《随货同行单》样式。
12）要求供货单位提供《质量保证书》或签订《质量保证协议》，《质量保证协议》应具有以下内容：①明确双方质量责任；②药品质量符合药品法定标准等有关规定；③药品附产品合格证明；④药品包装符合有关规定；⑤药品运输的质量要求；⑥进口药品应有符合规定的证明文件。
国家食品药品监督管理局关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知
国家食品药品监督管理局关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.09.30•【文号】国食药监安[2004]474号•【施行日期】2004.09.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》（发布日期：2006年7月28日实施日期：2006年9月1日）废止国家食品药品监督管理局关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知（国食药监安[2004]474号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理工作，根据《反兴奋剂条例》第十一条、第十二条的规定，现将蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理有关事宜通知如下：一、蛋白同化制剂和肽类激素的进口管理进口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请，报送有关资料（附件1）。
国家食品药品监督管理局应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。
对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意进口的决定。
对同意进口的，发给特殊药品《进口准许证》。
对不予受理或者不同意进口的，应当书面说明理由。
进口供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素，取得特殊药品《进口准许证》后，在办理进口备案、报关和口岸检验手续时，应按照《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署第4号令）中有关麻醉、精神药品的要求办理。
教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口，可以免检。
二、蛋白同化制剂和肽类激素的出口管理出口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出申请，报送有关资料（附件2）。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。
蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2017年修正）
蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2017年修正）文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第37号•【施行日期】2017.11.17•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局令第9号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一条为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。
第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表。
（二）购货合同或者订单复印件。
（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件。
（四）进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》复印件。
（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第五条因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；（四）相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件；（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件。
蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)
蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行)第一条为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。
第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。
第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第五条因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第六条境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，除需报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料外，还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件。
蛋白同化制剂及肽类激素管理制度
1 目的：依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，保证购进药品质量、正确宣传、保障人民用2 依据：《药品管理法》《反兴奋剂条例》、 2015版《药品经营质量管理规范》及附录。
3 范围：适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收入库、储存养护、出库销售、售后服务等各个环节。
4 内容：4.1 定义4.1.1蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。
这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。
4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。
多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。
肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。
4.1.3蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。
药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外）。
4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。
4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。
4.2购进管理4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责，采购人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购订单，合理进行购进。
购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准,要求明确质量条款4.2.2 蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产（经营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的《供货单位及其销售人员资质审核管理制度》及操作规程进行审批，合格后方可与其发生业务往来，并签订质量保证协议。
蛋白同化制剂肽类激素制度范本
蛋白同化制剂肽类激素制度范本专项管理药品管理制度为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合有关规定，根据《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规制定本制度。
一、蛋白同化制剂、肽类激素药品1、严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方有关资质，保证购进采购部购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，按照首营企业与首营品种要求索取供货方有关资料，报质量管理部门审核建档。
2、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特性要求与符合安全要求的专库或者专柜，双人双锁管理。
3、严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。
不得向药品零售企业销售除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。
二、含麻黄碱类复方制剂本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包含含麻黄的中成药）包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。
1、含麻黄碱类复方制剂只能向取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
同时应按照首营企业标准做好有关资料的收集、报批、备案工作后，方可购进该类药品。
购进进口含麻黄碱类复方制剂时，按进口药品管理有关规定索取产品资料。
2、按照药品的储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。
3、销售含麻黄碱类复方制剂时，由营销部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况。
该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构与药品零售企业，或者者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或者个人。
4、除个体诊所等小批量购买者外，批量供应含麻黄碱类复方制剂时，不得以现金交易。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法(2017修正)
【法规类别】药品管理
【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令第37号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.11.17
【实施日期】2017.11.17
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规章
蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法
（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局令第9号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）
第一条为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。
第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：
（一）药品进口申请表。
（二）购货合同或者订单复印件。
（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件。
（四）进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》复印件。
（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第五条因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：
（一）药品进口申请表；
（二）购货合同或者订单复印件；
（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；
（四）相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件；
（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第六条境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，
报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。
第八条进口蛋白同化制剂、肽类激素必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
进口单位持省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发的药品《进口准许证》向海关办理报关手续。
进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。
第九条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进口单位应当于进口手续完成后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）原件（正本或者副本）、药品《进口准许证》原件，向进口口岸食品药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理《进口药品口岸检验通知书》：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）和药品《进口准许证》复印件；。