药品零售企业《药品经营质量管理规范》
附件1
受理编号：《药品经营质量管理规范》现场检查申请书
申请企业名称：（公章）
申请日期：年月日
受理部门：
受理日期：年月日
齐齐哈尔市食品药品监督管理局
填报说明
1.现场检查申请书应为原件，用计算机打印，内容应准确、完整，不得涂改和复印。
2.报送GSP现场检查申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3.报送的资料及表格必须每页加盖企业公章并在规定位置填写日期。
4.GSP检查申请书以及其它申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册，报送辖区食品药品监管部门。
企业基本信息表
企业名称
注册地址经济性质经营方式企业类型许可证编号
经营范围GSP证书编
号
开办时间年月日职工人数
仓库地址上年销售额（万元）法定代表人
职务
执业药师或技术职称
企业负责人
质量负责人
质量管理
部门负责人
法定代表人联系电话企业负责人联系电话
联系人固定电话传真移动电话邮箱
企
业
基
本
情
况
注：1、经营方式填写零售连锁或零售；
2、企业类型填写单体药店或连锁门店。
县（市）、区食品药品监督管理部门审查意见
12个月内有无经销假劣药品的问题
经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果
审
查
意
见
经办人：
审批：年月日（公章）
市食
品药
品监
督管
理部
门受
理意
见
经办人：
审批：年月日（公章）
现场检查情况
检查时间检查组成员检查结论
自：年月日
至：年月日
组长：
组员：
公示公示时间公示形式公示结果
情况
自：年月日
至：年月日
市食品药品监督管理部门审批意见审
查
意
见经办人：年月日
审
核
意
见负责人：年月日
审
批
意
见审批：年月日GSP现场检查申报资料审查目录
审查项目审查结果
一、《药品经营质量管理规范检查申请书》1份
二、《药品经营许可证》正、副本、《营业执照》正、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各1份
三、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件1份
四、企业实施GSP情况报告1份，内容：1.企业的基本情况及上次认证以
来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体
描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；2.企业的组织机构及岗位
人员配备情况；3.各岗位人员培训与健康管理情况；4.质量管理体系文件
概况；5.设施与设备配备情况；6.相关设施设备的校准和验证情况;7.计算
机系统概况；8.简述药品经营质量风险管控情况；9.企业药品经营活动各
环节工作运转及其质量控制情况;10.企业实施电子监管工作情况；11.12
个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。
五、企业《内审》材料一份，内容包括计划、方案、实施记录及整改措施
等
六、药品经营企业法定代表人履历表1份
七、药品经营企业负责人履历表1份
八、药品经营企业质量负责人履历表1份
九、药品经营企业质量管理机构负责人履历表1份（连锁公司填）
十、药品经营企业处方审核员履历表1份
十一、企业负责人和质量管理人员情况表1份
十二、药品采购、验收和养护人员情况表1份
十三、企业经营场所、仓库及设施设备情况表1份
十四、企业所属药品经营单位情况表1份
十五、企业药品经营质量管理文件目录1份
十六、企业管理组织、机构的设置与职能框图各1份
十七、企业经营场所和仓库的位置图各1份
十八、企业经营场所和仓库的平面布局图各1份（注：经营场所需标明长、宽和使用面积；库房需标明长、宽、高、使用面积和库房的性质和区域）
审查人：审查日期：年月日注：本表根据审查结果填写为“合格”或“缺项”字样。
药品经营企业法定代表人履历表
姓名性别学历贴照
技术职称
师情况注册证号
固定电话移动电话
身份证号许可证编号企业名称
工作简历
起止时间工作单位、部门职务年月～年月
年月～年月
年月～年月
法定代表人签字：
年月日单位公章：
年月日
注：本表应填报《药品经营许可证》标明的法定代表人信息。
药品经营企业负责人履历表
姓名性别学历贴照
技术职称
师情况注册证号
固定电话移动电话
身份证号许可证编号企业名称
工作简历
起止时间工作单位、部门职务年月～年月
年月～年月
年月～年月
企业负责人签字：
年月日单位公章：
年月日
注：本表应填报《药品经营许可证》标明的企业负责人信息。
药品经营企业质量负责人履历表
贴照 片处
技术职称 执业药 师情况
执业药 师证号
注册证号 固定电话
移动电话
身份证号 许可证编号
企业名称
工 作
简
历
起止时间
工作单位、部门
职务
年 月～ 年 月 年 月～ 年 月
年 月～ 年 月
法定代表人签字：
年 月 日
单位公章：
年 月 日
注：本表应填报《药品经营许可证》标明的企业质量负责人信息。
药品经营企业质量管理机构负责人履历表
贴照 片处
技术职称 执业药 师情况
执业药 师证号
注册证号 固定电话
移动电话
身份证号 许可证编号
企业名称
工 作
简
历
起止时间
工作单位、部门
职务
年 月～ 年 月 年 月～ 年 月
年 月～ 年 月
法定代表人签字：
年 月 日
单位公章：
年 月 日
注：本表应填报药品连锁公司质量管理机构负责人信息。
药品经营企业处方审核人员履历表
贴照 片处
技术职称 执业药 师情况
执业药 师证号
注册证号 固定电话
移动电话
身份证号 许可证编号
企业名称
工 作
简
历
起止时间
工作单位、部门
职务
年 月～ 年 月 年 月～ 年 月
年 月～ 年 月
法定代表人签字：
年 月 日
单位公章：
年 月 日
注：本表应填报单体企业处方审核人员和连锁门店远程审方人员信息。
企业负责人和质量管理人员情况表
填报单位（盖章）：
序号姓名职务学历
所学
专业
是否为执
业药师
技术
职称
备注
注：1、本表填写人员包括：（1)法定代表人;(2)企业负责人；(3)质量负责人；(4)质量管理部门负责人；(4)质量管理人员。
2、填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师资格证、注册证书复印件）。
3、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业药品采购、验收和养护人员情况表
填报单位（盖章）：
序号姓名职务学历所学
专业
是否为执业
药师
技术
职称
备注
注：1、本表填写人员包括：(1)采购部门负责人；(2)采购员；(3)验收员；(4)养护员。
2、填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师注册证书复印件）。
填报单位（盖章）：
注：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2.表中所有面积均为建筑面积。
企业所属药品经营单位情况表
营业场所及辅助办公用房 营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
㎡
㎡
㎡
药 品
储 存 用仓库
仓 库 面 积
备注
仓库总
面 积 其中：
冷 库 面 积 阴凉库 面 积 常温库 面 积 特殊管理药
品专库面积
㎡ ㎡ ㎡ ㎡ ㎡ 设
施设
备 计算机管理 系 统
管理主机型号 终端数量 台 接 入 互
联网方式
管理软件开发商名称
管理软件名称及版本号
温湿度监测 系 统 管理主
机型号 测 点 终 端 数 量（个） 冷藏库 阴凉库 常温库
生产厂商名称
冷藏柜 生产厂商名称
型号
配置数量
阴凉柜 生产厂商名称 型号 配置数量 运 输 工 具 冷 藏 车
数
量 序号 车牌号码 品牌型号 发动机 号码 使用
性质 注册日期 台
冷藏运 输工具 冷藏箱数量
个 生产厂商或型号 保温箱数量 个 生产厂商或型号
封
闭
式运
输车
辆 数量 序号 车牌号码 品牌型号 发动机号码 使用性质 注册日期
台
药品经营企业自查报告
单位名称：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_______年______月______日 药品经营企业自查报告 ——We must not only sum up the successful experience, but also draw lessons from failure。
药品经营企业自查报告 XXX 省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP ）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP 实施情况自查报告 如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX 年XX 月XX 日，公司注册资金XXXXX 万元，经营范围有：XXX 、XXXX 、XXXX 、XXXX 。我司现有员工XX 人，其中执业药师XX 人，药学技术人员XX 人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX 万元，我司经营品种XXXX ，经营XX 品种XX 个。公司以“XXXXX ”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度 》XX 项、《质量管理操作规程》XX 项、《部门及各级岗位质量职责》XX 项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文
字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验 ，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。 （6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。 （7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。 （8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案
企业经营理念与经营战略
CI 案例介 绍 为把CI策划、CI管理的风气发扬光大，为加速我国广大企业跟上形势，与国际接轨，同时也让先进企业的形象有更多机会显现于社会，以下特介绍一些企业有关CI策划和管理的案例片段，以供读者们参考。
广东恒丰投资集团有限公 司 CI导入宣言 97年10月12日
目录 CI导入宣言 一、企业经营理念 二、企业精神 三、企业文化 四、企业经营战略 五、企业管理原则 CI导入宣言 我们广东恒丰投资集团有限公司，是在深圳经济改革中壮大起来的一家私营企业。她的创业历程,经过全体员工的竭诚努力，现今已迈出了第五个年头，在过去披星戴月、惨淡经营的艰辛奋斗中，我们遵照国家经济体制改革的政策和深圳经济特区产业发展的方针，有效地吸引外资，充分借鉴国
内外先进的管理方法和经验，迅速崛起为融房地产业、商业贸易、酒店娱乐业、工业为一体的多元化、外向型企业。我们不断地接受挑战并获得成长，终能在同业中站稳脚步并嬴得掌声和喝采，这些辉煌的成果与纪录，均归功于全体恒丰人的努力与付出。 然而，我们也迫切地意识到,随着社会、政治、经济环境的转变与大众消费意识的更新，新的市场经济运行机制的建立、新的高科技项目的开发、新的国际化循环和集团化经营的实现，都向恒丰人提出了新的课题.许多问题也逐渐暴露出来，比如一直以来，恒丰企业形象的建设、管理，都缺乏统一和完整的规划，企业形象的宣传和展示显得零碎，项目的市场调研和广告定位还显得薄弱，各种招贴、宣传画在用语、字体、颜色、大小等各方面不统一，一些形象的基本元素标志已不能完满阐述企业的精神理念，不能起到鲜明的识别作用，恒丰的文化、理念、行为等，没有形成一个完善规范的体系，不能帮助我们应对未来更激烈的竞争与更无情的考验，必须来一次精致的美感的重组统一。有鉴于此，恒丰集团大胆汲取国外一流成功企业的经验，决定投入巨资导入先进的、战略性的ＣＩ系统，以在新的起点上，重新审视和创建恒丰的企业精神、组织管理、文化品格、经营战略以及外部视觉形象，更好地维系和发扬恒丰的传统，力争把企业推向一个更高的层次和更高的境界，以嬴得社会的承认和嘉誉，获取进入二十一世纪的护照。 “聚才、兴业、共荣”，是集团的企业精神最集中的体现，我们视信誉为企业的生命，视人才为最宝贵的财富.我们私营企业与社会其它企业，同样创造企业效益和社会效益.我们无须承诺什么,创造就业 机会、赋税及福利贡献的本身，就是对社会的回报。
零售药店管理制度汇编
零售药店质量管理制度 目录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 4、拆零药品管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 8、卫生和人员健康管理制度 9、服务质量管理制度 10、药品不良反应报告制度 11、不合格药品管理制度 12、质量管理工作检查考核制度 13、负责人岗位职责 14、质量负责人职责 15、营业员岗位职责 16、质量验收职责 17、养护检查职责 18、计算机信息化管理制度
新员工培训的心得 我认为企业新员工入职培训主要应该强调以下几点： 一、必须给新员工讲述企业的中长期的远景规划（这部分不宜讲的太详细）要详细地讲述企业使命及价值文化、团队建设等，有条件的应当将企业的硬件环境用录象给新员工看，这样让员工在进入工作状态前对企业的工作、生活环境、企业使命、企业中远期目标及企业精神的精华部分有一个比较详细理解，要不员工在进入工作岗位前无法找到要将自己的事业交给企业的理由，自然新员工的流失率也就无法降下来。 二、要在新员工培训中详细地将企业工作流程进行比较详细地了解，特别是涉及员工日常工作过程中需要知道的流程，如请假程序、报销程序、离职程序等，当然企业所涉及的流程很多，涉及到的岗位流程应由部门主管进行在岗培训（最好是在新员工入职一周内完成），防止员工在接触工作后不清楚工作流程及其他相关流程而办事处处碰壁，工作效率提不上去，使员工产生厌烦的心理，作好这方面的培训是为员工营造良好工作环境的基础。 三、福利作为企业薪酬（工资、福利、培训机会、晋升机会、奖励）中主要项目，也是员工特别关心的部分，因此应在培训过程中讲清楚企业的福利情况（包括种类、享受条件及享受的程度），虽然这方面应该在复试结束时给应聘者讲清楚，但通过入职前的培训进行更详细的讲解有利于员工对企业产生依赖，特别是对重要职位的员工很重要，这是安定员工的又一关键。 四、安全生产教育，特别是制造企业在这方面相当重要，当然安全教育的内容比较多，应根据企业的实际情况编制培训重点，但不论是那种企业对消防安全及电力安全的培训都很重要，制造企业还应该加入器械安全等，重点强调违章作业的危害及安全防范和发生事故后如何应急处理（包括逃生、报警、呼救等）以减少事故损失等，我相信经常发生工伤及其他安全事故的企业是没办法降低企业员工流失率的。 五、在培训形式、培训课时及培训讲师的安排上应当讲究，因为我在组织企业内部职工培训的过程中不论人数的多少，结果给我的答案总是录音的效果最差，视频其次，培训参加者接受效果最好的是面授（即讲师与培训参加者面对面进行讲授），在培训的技巧方面一定要作到案例引用恰当，讲堂绝对不能死板，要不断通过提问和案例将培训参加者的思维带入到讲师的思维中来，这样他们的思维才会活跃起来（其实我也接受过人力资源管理课程的培训时就感觉到自己接受的多少跟讲授者调动自己思维的程度有很大关系）。在培训课时的安排方面，我们原先接受学校教育的时候的课时安排其实是很有科学依据的，因为人的注意力集中的时间段一般不会超出60分钟，对单个的系统思维的注意程度应该不会超出90-120分钟，当然我这样说是因为我在组织培训过程中培训参与者在两个小时内接受的比较好，但超出两个小时的培训就会随时间的延长而不断降低（我最长连续进行过三小时的SA8000的面授培训，第二天培训参与者告诉我对后面的部分的理解远不如前半部分透彻）。在培训讲师的安排上一定是对所培训的项目具有相当的理解，否则是没办法组织培训的。
药品经营企业质量管理考试试题及答案
药品经营企业质量管理考试试题及答案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 14、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持___清洁___，无破损和杂物堆放。
关于药店自查报告范文
关于药店自查报告范文 引导文：药店是指零售药品的门市。药店销售催眠药、感冒药、泻药、退烧药等各种药品，以方便人民群众购买药品，以利于人民群众健康。下面是小编整理的关于药店自查报告范文，供大家参考! 报告一重庆市食品药品监督管理局忠县分局： 我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整改报告如下： 一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。 二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。
三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。 四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。 五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的情况下，向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。 在以后的经营工作中，本药店一定将更加严格要求，做好各项工作。 报告二药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制，这些控制一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则。对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就
GSP附录 药品零售连锁企业管理规定
附录8 药品零售连锁企业管理规定 第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。 第二条药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。 第三条药品零售连锁企业应是企业法人。 第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。 跨地域开办时可设连锁分部。 药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七 条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。 第五条药品零售连锁企业还应当符合以下规定：
（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。 （二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。 （三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。 连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。 （四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。 门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。 （五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。 （六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 连锁企业总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 第六条药品零售连锁企业总部和门店应根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，按药品批发企业标
药品零售企业质量管理制度DOC.doc
药品零售质量管理制度 XXXXXX大药房
一、药品购进管理制度 1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 ①、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； ②、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。 9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。 11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。12、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。 二、药品质量验收管理制度 1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药 品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 2、药品质量验收应由专职或兼职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以 上学历，并经岗位培训和地方药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后
2017年放心药店自查报告2篇
2017年放心药店自查报告2篇 放心药店自查报告一 本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》(GSP).严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下： 一、药店概况 我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人谢莲芬，质量负责人xxx。共有员工2人，其中执业药师1人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：(处方药、非处方药)化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。 二、GSP质量体系自查情况 本店建立了以法人代表为组长，质量负责人(执业药师)为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先
进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿 度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。 本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。 三、确保用药安全有效 严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP 认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决
十大知名企业的用人理念-范文
十大知名企业的用人理念 百事可乐：潜能、品质更重要 潜能与品质与单纯的学历相比，百事更注重员工的潜能与品质，团队协作和发展。百事在面试、招聘员工时，特别注重3大方面——专业能力、管理能力(潜能)和个人品质。他们强调：一个优秀的百事员工，应具有在既有能力基础上培养发展的可塑性(潜能)。 应聘实用提醒：百事建立了一套自己独有的目标选才系统，进入百事一般要经过3至4次面试。面试前，公司根据职位的能力要求对理想人选设定统一标准。在面试过程中，运用行为科学的方法来考查应聘者的能力和潜力。最后内部形成一致意见。 格兰仕：“人才蓄水”呼唤应届毕业生 如果你走进格兰仕集团，迎面看到最显眼的一块广告就是：“人是格兰仕的第一资本”。格兰仕的门永远对高素质人才敞开，一直大胆采用新人，形成“F1方程赛”一样“能者上，庸者下”的格局。 应聘实用提醒：对于新人的聘用，会将其放到基层锻炼，然后从中筛选出优秀的人才，提拔使用。格兰仕把这一举措称为“人才蓄水”。最近几年来，格兰仕已经有数位大学生脱颖而出，担任区域经理、营销中心经理等重要职务。在XX年9月，广东格兰仕集团宣布：将面向社会招聘陆续千余名高素质人才。 西门子：考知识只5分钟
在西门子，招聘人才往往是能力考核占40分钟，考察经验花半个小时，而考察知识仅用5分钟就够了。因为知识面并不是最重要的，能力才是最重要的。一个人的知识量，两三年的时间就可以改变，经验也会随之改变。 应聘实用提醒：对于吸引、选拔和融入人才，西门子都有一套独特的操作模式。比如说新员工第一天上班，会发现，自己的办公室弄好了，电脑已经摆好了，桌子上还会放着一盒刚印好的名片和一份第一天工作日程的提醒。西门子还特别注重学习与培训的管理，它在德国搞了一个培训中心，买的是茜茜公主的别墅，专门做人才培训。 索尼：成绩只是参考 在索尼，不会刻意强调刚毕业的大学生与有经验者的区别，也不会刻意对大学生的专业提出要求。索尼认为新员工一开始不懂并没有什么，只要认真学就可以了。他们在选择员工时会更注重五大标准。首先是好奇心，对新生事物是否有很强的猎奇能力，有很强烈的创造欲望。其次是恒心，既然好奇了就应该尝试去做，不能半途而废。第三是灵活性，因为一个产品它包括很多个环节，有多项功能，因此必须要有灵活性，和大家配合，这一点很重要。第四点要求员工有很好的心理素质，能接受失败，承受打击。第五点就是乐观，为某个环节的失败放弃全部是最大的失败，员工要接受经验教训，把下一件事情做好。 应聘实用提醒：在考查评价应届毕业生应聘者时，索尼不会过
药品经营企业质量管理制度.doc
药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最 全版本） 目录 1、质量方针和目标管 理 (1) 2、质量体系审核制 度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制 度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制 度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制 度 (10) 7、质量验收的管理制 度 (11) 8、进口药品管理制 度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)
10、药品出库复核的管理制 度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制 度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制 度 (27) 20、质量教育、培训的考核制 度 (28)
21、药品购进质量管理制 度 (29) 22、药品销售质量管理制 度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度 (33) 24、重要仪器与设备管理制 度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制 度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
药品经营企业自查报告
药品经营企业自查报告 XXX省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX 人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
一些知名企业的经营理念
一些知名企业的经营理念(2010-09-08 16:24:50) 转载▼企业管理是一门迷信，也是一门艺术。普通都包括人本管理，质量管理，财务管理和战略管理等四个方面。古代企业管理是以人为重心的管理，所有管理的好坏都是人所缔造、影响与确定的。世界上任何一家成功企业都把质量当成企业的生命线的。一个企业财务管理程度的上下确定了该企业的全体管理程度。运营战略是企业生活的基本，它是站在战略的高度以迷信的程序和方法来制定企业的久远开展大计。上面罗列少许企业来看看他们的运营管理理念是怎样的。 1.韩国三星电子：三星公司的经营理念是与员工共同成长，产品理念是让市场决定产品。质量理念是质量是三星人的尊严。服务理念是有开始的日子，没有终止的日子。细致、周到、尽显至善、至美。还从工作目标，精神，作风等十多歌角度来诠释三星公司的理念，该公司的CEO也说：经营的好坏在于用人，把企业当作自己的身体来看待。有如此人性化的理念才早就了三星今天在世界上不可忽视的地位。 2.海尔公司：海尔公司在实现向现代经营方式转变中,一个重要方面就是率先实施“先服务,后制造”的经营理念,把为消费者服务放到了市场营销的前位。海尔公司推出的“市场链”经营模式,就突出了“先服务”的重要经营思想。他们创出B2X定制产品,即企业对商家及企业对用户为特点的海尔“迷你”生产线,围绕消费者实行“你设计、我生产”,实现了企业瞬时转产,及时满足消费者的特殊需求,真正做到了产品的特殊设计由用户说了算,制造产品物有所值和物超所值。正是如此，海尔由来今天的成就。 3.花花公子公司:花花公子“服装、鞋类、皮具等系列产品在国际上享有万盛誉，在国内更受到广大群众特别是青年的喜爱。”花花公子“产品进入中国只短短五年，其知名度已遍及大、中、小城市，深入消费者心中，成为众多青年所追求的时髦商品。“花花公子”的经营理念是：永远由现在开始！意味着永远创新，永远流行，永远走在时代尖端。 4.TCL公司:TCL 提倡“以人为本”的理念，非常重视对人力资源的培养与挖掘工作，公司每年都要实施一项员工满意度的调查，以此来发现经营理念是否体现、针对人力资源的各项目标是否完成，以及听取员工各方面的反馈，为下一年度的经营管理提供决策依据。． 5.sony公司：不拘泥于现有的技术、独立研究开发出前所未有、触动消费者心弦的产品、创造全新的市场与需求正是在这50年间取得巨大发展的动力 Sony 诞生五十多年来，依旧秉承着井深--盛田式的经营理念，即通过独特的产品研发，为顾客创造新的娱乐生活方式。
2020年零售药店管理制度
零售药店管理制度文件名称：药品购进管理制度 编号：G01 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录：
变更原因： (1)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品管理法实施条例》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。 (2)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 (3)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 (4)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 (5)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
(6)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。 (7)购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 (8)定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 (9)不得向药品经营者采购超范围经营的药品。 文件名称：检查验收管理制度 编号：G02 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人：
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好，数量准确。 (2)企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位培训，由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。
药品经营企业质量管理制度执行情况考核表
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 药品销售管理制度为顾客正确介绍药品的性质、用途、用法用量、禁忌和注意事项等。 设置顾客意见簿，随时听取顾客的意见和建议。1次/季度 加强销售凭证的管理，凭证的填写应符合规定，有填写日期及人员， 存档备案，以防流失。1次/季度处方药与非处方药分开陈列，处方药不许开架销售，要凭医师处方， 经驻店药师审核后方可销售，坚持问病售药。1次/季度坚持问病售药，防治事故发生，在营业期间有执业药师或药师在岗， 为顾客提供咨询服务。1次/季度销售凭证项目填写齐全，内容完整。销售特殊管理药品必须出示身份 证。1次/季度 近效期药品管理销售效期药品应遵守“先进先出、近期先出”的原则。1次/季度进货要掌握近效期药品，每月对近效期六个月的药品要及时促销。1次/季度过效期药品应填写《不合格药品报告表表》及时通知有关人员处理。1次/季度严禁售出过期药品。1次/季度 质量信息及售后服务管理收集药品售中、售后顾客反映的各种质量信息，及时上报。1次/季度随时作好顾客投诉记录，对提出的问题及时予以答复。1次/季度质量查询应有记录，顾客反映的质量问题要件件落实、桩桩处理。1次/季度 第01 页
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 不合格药品管理验收时发现不合格药品，应立即作相应的处理。1次/季度在柜养护中发现不合格药品，填写《不合格药品报告表》报质管员。1次/季度严禁不合格药品上柜销售。1次/季度 计量工作管理规定严格按照计量器具维护保养规定执行。1次/季度 服务质量管理规定营业场所，办公区应明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，设施设备要 保持清洁卫生。 1次/季度做到文明经商，礼貌待客。1次/季度营业员上岗时需穿戴整齐，保持个人卫生。1次/季度对顾客主动热情，耐心周到，细致，一视同仁，不以貌取人。1次/季度对待顾客要讲究语言技巧，使用文明用语。介绍药品性能应如实向顾 客说明毒副作用。 1次/季度耐心听取顾客意见及时反馈质量信息。1次/季度 中药饮片销售管理制度中药饮片装斗前必须经质量复核和相关处理。1次/季度中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗，串斗，漏装和防止混药造 成质量事故。 1次/季度中药饮片配方调剂必须严格按照处方调配管理制度的规定执行。1次/季度处方调配后必须经过驻店药师的审核签字后方可将要付给购药者，并 说明有关注意事项。 1次/季度处方要归档留存或全方抄写存档备查。1次/季度 特殊管理药品的管理制度特殊管理药品应进行专人保管，必须凭身份证进行销售。每次销售不 得超过2盒。1次/季度 第02 页
药店实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除 药店实施《药品经营质量管理规范》情 况的自查报告 篇一：类型参考范文1：企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 类型参考范文1 广州天河新城宝家康药业 实施《药品经营质量管理规范》情况的 自查报告 为进一步加强药品质量管理，规范质量管理工作，提高药品经营质量管理水平。根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》的要求，gsp认证工作已经准备就绪，结合“药品零售企业gsp认证检查标准”组织了自查，现将自查情况汇报如下：企业性质：广州市天河区天河新城宝家康药店是本着遵循合理布局和方便群众购药的原则，20XX年9月由广州市药品监督管理局批准成立，属于小型药品零售企业，投资人陈连荣，经济性质为个体。 地理位置：广州市天河区天河新城宝家康药店位于广州
市天河区天河东路49号首层之四，经营面积85平方米，注册资金10万元。 经营范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外），现经营品种全部为3500品种，企业的投建完全按照gsp 要求进行。质量管理机构：由于企业规模较小，未设有质量管理机构，质量管理方面由马泽声负责。 人员配备：现有在职员工5人，企业负责人陈连荣，从事医疗及药品经营行业十几年；质量负责人马泽声，西药师，毕业于第二军医大学临床医疗专业；验收养护员余爱娟，应用药学（现代中药）专业，大专，毕业于广东岭南职业技术学院；营业员王丽妮；营业员梁丽秀。以上人员均取得了广州市食品药品监督管理局核发的上岗证。 gsp质量体系自查总结 （一）基本情况 天河新城宝家康药店自开业以来，按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立药品进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使药品经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督 下进行。 (二)企业人员及培训情况
一些投资公司经营理念与企业文化企业
【前言】在很多场合我们会有意无意地接触到公司的经营理念――“创新·精致·健康”这几个字然而却有相当一部分同仁对它的理解仅停留在字面上的意义不太了解为什麽会这样选用。为此我们特邀于董事长于3月1日给工厂的主管们做了一次详细的说明于董幷未将经营理念赋以崇高使命的冠冕和掷地有声的份量而慷慨陈词而是以一种严肃认真而不失诙谐的口吻用了一个半钟的时间从个人成长的细节到企业营运的大局从小的产品加工到大的产业制造从经营理念的诞生到公司发展的愿景如同讲一个有趣的故事深入浅出地将经营理念娓娓道来幷期许全体兄弟夥伴们将经营理念作为日后的工作准绳、管理标的和生活指南为公司、也为自己经营出一番很好的事业。现特将于董这番讲话整理成文分为经营理念之《创新篇》、《精致篇》、《健康篇》以飨同仁幷希望同仁们一同分享乐于参照到自己的生活言行也让自己能成为公司文化的一粒种子德爱、德之杰公司经营理念之《创新篇》“创新”作为公司的经营理念可以从三个方面谈起发展策略、潜力激发、精益求精。一、发展策略关于德爱WY的起源我曾在早期的《德爱风采》上提过是王W先生和于Y某人创办的我俩都是搞工程研发的工程师每个企业家最初经营都会把重心放在他所熟稔的领域我们也将自己擅长的技术作为立足点开始闯入江湖当时我们小有专业聪明能够开发出一些不错的产品从中获利自然而然就体会到“创新”的价值虽然当时“创新”的内容因陋就简仅仅是指开发好的新产品德爱公司的成长却跟这条轨迹是绝对没有办法脱离的。当年二十五年前本人担任产品创意工程师开发了全世界第一只卡通音乐表现在也许不值一提在那时可是了不起的成就至今还令人沾沾自喜当年只不过用了一点小小的创意把音乐IC、电子表IC和卡通图案巧妙的凑在一块组成一只音乐手表这项产品供不应求给我们带来了可观的利润给公司打下了扎实的基础。尽管那时我们的工厂深藏在台北的小巷子裏每天都有人携款上门等著提货更有人急于求货而自动加价音乐卡通表不仅火爆台湾还畅销全球而且我们申请了专利成为世界知名企业美国迪斯耐在台湾地区的授权厂商对于一个在小巷子裏刚盟芽的小工厂真是无上
药品零售企业质量管理文件
2、依据：《药品经营质量管理规》第61条，《药品经营质量管理规实施细则》第53条。 3、适用围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 相关文件： 1、《质量体系文件管理程序》 3、《发文登记》
药品零售企业各岗位职责
有关业务和管理岗位的聘用文件 为了搞好药品经营质量管理，把药品各项质量管理制度和职责落到实处，真正把GSP的规范落实，决定任命以下人员担任各岗位负人：企业负责人： 药店质量管理员： 药店采购员： 药店验收员： 药店营业员： 药店养护员: 驻店药师： 企业负责人质量职责
1. 贯彻、执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。 2. 坚持“质量第一”的观念，组织本企业员工学习法律法规，执行药店的质量管理制度，加强质量管理工作，对药店的质量管理工作负领导责任。 3. 组织、监促相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。 4. 督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权。 5. 主持质量管理制度的检查与考核工作，督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行。 6. 对药店的药品质量全面负责，严格把好药品质量关，保证药店销售质量合格的药品，绝不销售假冒伪劣药品及质量不合格药品，有效行使质量否决权。 8. 执行药店规范化管理，抓好药店的服务质量管理，负责处理顾客的服务投诉。 9. 负责药店的环境卫生管理，为顾客提供优美舒适、清洁卫生的购物环境。 10.对药店经营管理工作负责，对因人为引起药品质量损失按药店有关规定处理。 质量管理人员质量职责 《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下，进行经营管理；
2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题； 3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4、负责药品质量管理工作，指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为； 5、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 6、定期和不定期进行药品质量检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变、过期失效等不合格药品出售的现象发生，及时发现并制止质量管理方面的违规行为； 7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 9、负责假劣药品的报告； 10、负责药品质量查询； 11、负责指导设定计算机系统质量控制功能； 12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 13、组织验证、校准相关设施设备； 14、负责药品召回的管理； 15、负责药品不良反应的报告； 16、组织质量管理体系的内审和风险评估； 17、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 18、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 19、开展质量管理教育和培训； 服务工作； 2、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任； 3、负责凭医师处方调剂处方药，无医师处方不得调剂销售处方药；