中药颗粒剂辅料的筛选
中药制剂各剂型的综合质量检测—颗粒剂检测技术、散剂检测技术
对照品溶液 的制备
供试品 溶液的 制备
测 定
结果 判断
第五节 散剂检测技术
二、案例分析
（四）检查
1. 外观 散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 2. 粒度 中药散剂通过六号筛的粉末重量，不得少于95%。 3. 外观均匀度 色泽均匀，无花纹与色斑。 4. 水分 除另有规定外，不得过9 .0%。 5. 装量差异 6. 微生物限度
2．中药散剂需进行外观、粒度、外观均匀度、水分、 装量差异、无菌、微生物限量等检查。
一、颗粒剂的检测
5. 装量差异
标示装量 1g及1g以下
装量差异限度 ±10%
1g以上至1.5g
±8％
标示装量 1.5g～6g
6.0g以上
装量差异限度 ±7％
±5％
6. 微生物限度标准
不含药材原粉的颗粒剂需氧菌总数不得超过103cfu/g，霉菌、 酵母菌总数不得超过102cfu/g；
含药材原粉的颗粒剂需氧菌总数不得超过104cfu/g，霉菌、酵 母菌总数不得超过102cfu/g；均不得检出大肠杆菌。
第五节 散剂检测技术
二、案例分析
五苓散
（一）处方组成 茯苓、 泽泻、猪苓、肉桂、炒白术
（二）性状鉴别 为淡黄色的粉末；气微香，味微辛。
第五节 散剂检测技术
二、案例分析
五苓散
（三） TLC鉴别
1. 显微鉴别 2. 泽泻的TLC鉴别 3. 肉桂中桂皮醛的TLC鉴别 4. 白术的TLC鉴别
色谱条件 与系统适 用性试验
（三）鉴别
1.白芍中芍药苷的TLC鉴别 2.延胡索中延胡索乙素的TLC鉴别
供试品溶液 的制备
对试品溶 液的制备
薄层色谱
结果判断
制剂处方筛选方法及辅料性质介绍
中药颗粒剂辅料的筛选[摘要] 目的：优选中药颗粒剂的处方组成，通过对中药颗粒剂的5种指标的考察，筛选出最优辅料。
方法：考察不同辅料对颗粒剂成型性、堆密度、休止角、吸湿性和临界相对湿度的影响，并用综合评分法筛选出制备颗粒剂的最优辅料及处方组成。
结果：筛选出最佳制备颗粒剂的辅料为乳糖,最佳处方组成为1份浸膏粉与1份乳糖混合制粒。
所制颗粒成型性好，溶解性好，且不易吸湿，较为理想。
[关键词]中药颗粒剂；综合评分法；辅料筛选1.中药颗粒剂的辅料的概述[1]，[2]中药颗粒剂的处方组成中除主药外，常需加入各种作用的辅料，如降低吸湿性的辅料，具有粘性成分的主药则只要加入润湿剂，粘性差的主药应加入粘合剂使之成粒，为了能及时崩解应加入崩解剂等等。
随着新辅料的不断涌现，逐步代替冲剂中的蔗糖，制成外观成粒的低糖或无糖颗粒剂。
辅料的加入，应与提取物主药混匀，具有良好的流动性，吸湿性低，易成型，有润滑性，有利于溶出和崩解，应不影响指标成分的检出（TLC），应不影响指标成分的含量测定，不与指标成分起相互作用，最终不影响疗效为原则。
常用的辅料：乳糖、淀粉、可压性淀粉、羧甲基淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、木糖醇及其他（无机钙、铝、镁盐或中药材粉末）。
根据提取物主药的性质，服用量，辅料可以是单一的，也可以是多种辅料的组合，在处方中起填充、稀释、润滑、润湿、粘合以及崩解等作用。
2.仪器与试药2.1.1 仪器电热恒温干燥箱（湖北省黄石市医疗器械厂）；Sartorius(北京赛多斯天平有限公司)；KUDOS超声波清洗器-SK3300H（上海科导超声仪器有限公司）2.1.2 试药干浸膏粉以及制成的颗粒、辅料（糖粉、乳糖、淀粉、微晶纤维素、木糖醇、甘露醇）、乙醇（70%、80%、90%、95%）、坩埚。
2.1.3 颗粒剂的制备称取干浸膏粉5g，糖粉过40目筛后称取5g；将干浸膏粉和糖粉一起过40目筛3次，使其混合均匀；将干浸膏粉和糖粉放入坩埚内，滴加乙醇（视情况选取或改变浓度），并用手指不断搓捏，混匀，至“手捏成团，压之即散”；制软材，在14目筛上制粒，放入烘箱内，60℃，3h。
颗粒剂的制备工艺
颗粒剂的制备工艺颗粒剂的制备工艺流程：原辅料的处理、制颗粒、干燥、整粒、包装。
1.原辅料的处理（1）原料药的提取和精制因中药的有效成分不同，不同类型颗粒剂对溶解性的要求也不同，可采用不同的溶剂和方法进行提取和精制。
（2）辅料的选用目前最常用的辅料为糖粉和糊精。
此外还根据应用需要选择使用β-环糊精和泡腾崩解剂。
①糖粉是可溶性颗粒剂的优良赋形剂，并有矫味及黏合作用。
糖粉易吸湿结块，应注意密封保存。
②糊精系淀粉的水解产物。
颗粒剂宜选用可溶性糊精。
使用前应低温干燥，过筛。
③β-环糊精（β-CD）能将芳香挥发性成分制成包合物，再混匀于其他药物制成的颗粒中，可使液体药物粉末化，且增加油性药物的溶解度和颗粒剂的稳定性。
④泡腾崩解剂系泡腾颗医`学敎育网搜`集整理粒剂必须使用的赋形剂，由有机酸与碳酸氢钠或碳酸钠等组成。
2.制颗粒目前常用的有湿法制粒和干法制粒等方法。
干法制粒方法将在片剂有关章节中介绍，这里重点介绍湿法制粒方法。
（1）湿法制粒系指将药物细粉或稠膏与辅料置适宜的容器内混合均匀，加入润湿剂制成“手捏成团，压之即散”的软材，再以挤压方式通过l4～22目筛网（板），制成均匀的颗粒。
小量制备可用手工制粒筛，大生产多用摇摆式颗粒机或旋转式制粒机。
（2）流化喷雾制粒使粉末预热干燥并处于沸腾状态，再使粉末被润湿而凝结成多孔状颗粒，继续干燥至颗粒中含水量适宜即得。
（3）喷雾干燥制粒先将经适当处理后的药材浸提液或药物、辅料的混合浆，经喷雾干燥制成于浸膏粉，然后加入辅料，用于挤制粒机制粒。
3.干燥湿颗粒制成后，应及时干燥。
干燥温度一般以60℃～80℃为宜。
颗粒的干燥程度应适宜，一般含水量控制在2%以内。
4.整粒湿粒干燥后，可能会有部分结块、粘连。
因此，干颗粒冷却后须再过筛，使颗粒均匀。
处方中的芳香挥发性成分，可选用：①溶于适量乙醇中，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置一定时间，待闷吸均匀后包装。
②可制成β-CD包含物后混入。
药物分析之中药分析——颗粒剂（冲剂）
四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
五、除另有规定外，颗粒剂宜密封，置干燥处贮藏。
【粒度】 除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量包装颗粒剂1包(瓶)，称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛 保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过8.0％。 【水分】 (1) 颗粒剂 取供试品,照水分测定法（附录Ⅸ Ｈ）测定。除另有规定外，不得过5.0％。 (2) 块状冲剂 取供试品，破碎成直径约3mm的颗粒，照水分测定法（附录Ⅸ Ｈ）测定。除另有规定外，不得过3.0％。 【溶化性】 取供试品（颗粒剂10g；块状冲剂1块，称定重量），加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微混 浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。 【硬度】 取供试品5块，从1m高处平坠于厚度2cm松木板上，不得有一块破碎（缺角、缺边不作破碎论）。 【装量差异】
颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒状制剂。凡单剂量颗粒压制成块状的称块状冲剂。分为可溶性、
混悬性、泡腾性颗粒剂。
颗粒剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：
一、配制颗粒剂时可加入适宜的辅料、矫味剂、芳香剂和着色剂等。
二、除另有规定外，药材应加工成片或段，按具体品种规定的方法提取，滤过，滤液浓缩至规定相对密度的清膏，加定量 辅料或药材细粉，混匀，制成颗粒，干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。 三、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间。
单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合下表规定：
────────────┬────────── 标示装量 │ 装量差异限度
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求一、引言中药配方颗粒是以中药饮片为原料，经过粉碎、提取、浓缩、喷雾干燥等工艺制成的固体颗粒剂形。
与传统中药饮片相比，中药配方颗粒具有易溶解、口感好、便携方便等优点，因此受到了广泛的应用和推广。
为保证中药配方颗粒的质量和疗效，制定相关的质量标准是非常重要的。
本文将从配方设计、原料选择、工艺控制等方面探讨中药配方颗粒质量标准研究的技术要求。
二、配方设计1.目的和适应症：明确中药配方颗粒的用途和适应症，例如用于治疗感冒、消化不良等。
2.中药组成：确定配方中所使用的中药种类和比例，保证中药配方的疗效和安全性。
3.辅料选择：选择适合配方的辅料，如粘合剂、分散剂、流变剂等，确保配方颗粒的稳定性和可用性。
4.制剂工艺：确定配方颗粒的制备工艺，包括提取、浓缩、干燥等步骤，确保工艺的可行性和一致性。
三、原料选择1.粉碎原料：中药配方颗粒的原料通常使用中药饮片，需要进行适当的粉碎处理以提高药物的溶解性和适应性。
2.标准品选取：选择符合质量标准的中药饮片作为原料，确保药物的有效成分含量和质量稳定性。
3.质量控制：对原料进行质量检测，包括外观、气味、含水率、有效成分含量等方面的检测，确保原料的质量和安全性。
四、工艺控制1.提取工艺：中药配方颗粒的制备通常需要提取步骤，包括水浸提取、醇提取等。
要控制提取的温度、时间、溶剂比例等参数，确保有效成分的提取率和质量。
2.浓缩工艺：对提取液进行浓缩处理，适当控制温度、压力、时间等条件，确保浓缩后的液体含有足够的有效成分。
3.干燥工艺：将浓缩液体进行喷雾干燥，要控制干燥温度、流速、喷雾压力等参数，确保颗粒的干燥速度和质量。
4.质量控制：对产出的中药配方颗粒进行质量检测，包括外观、含水率、颗粒大小、含有有效成分含量等方面的检测，确保产品符合质量标准。
五、质量标准的制定制定中药配方颗粒的质量标准是确保产品质量和疗效的关键。
质量标准应包括以下几个方面：1.外观和性状：包括颗粒的形状、颜色、气味等方面的要求。
(医疗药品)中药颗粒剂辅料的研究
中药颗粒剂辅料的研究现状中药颗粒剂是在汤剂和散剂基础上发展起来的剂型，由于保持了汤剂作用迅速的特点，且体积小，服用、存储及运输较方便，在80年代曾以年递增40.9%的速度发展，可谓近年发展最快的一种中药固体制剂。
1996～1999年间批准的443种新中药品种中，颗粒剂占17.2%，排列第3位。
随着药物制剂朝着“三效”（高效、速效、长效）和“三小”（毒性小、副作用小、剂量小）的方向发展，以及高速搅拌制粒法、喷雾干燥制粒法、滚动凝聚制粒法等新工艺的应用，中药颗粒剂出现了无糖型、泡腾型、包衣型、吞服型等新类型，新辅料在中药颗粒剂中的应用研究也越来越多，本文就此现状作一概述。
1稀释剂（填充剂）蔗糖、糊精和淀粉是传统的稀释剂，但蔗糖有吸湿性，糖尿病、肥胖症、高血压、冠心病、龋齿等患者不宜长期服用，糊精和淀粉的冲溶性不甚理想。
为开发性能优良的稀释剂，药学工作者作了许多研究。
1.1乳糖易溶于水，性质稳定，无吸湿性，与大多数药物不起化学反应，对主药含量测定的影响较小，是很好的稀释剂。
如：复方芩柏颗粒剂的最佳辅料比为浸膏粉：乳糖=8:2；清喉消炎冲剂的辅料比则以β-环糊精：糊精：乳糖=1:3:5为佳。
《中国药典》2000版一部首次收载了4种乳糖型颗粒剂。
1.2甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖抗病毒颗粒的辅料糊精改为甘露醇后，在冷热水中均可溶解，经临床观察发现改变辅料不影响疗效，对需控制糖摄入的患者增加了一种选择。
对续春冲剂的研究表明：以易溶的甘露醇、木糖醇和完全水不溶的甲壳胺为辅料的制剂效果均不好，而双岐糖溶于水，有一定的水吸附能力，溶解速度较慢，无论单独与浸膏粉制粒或与淀粉等混合制粒，其制粒效果均好，结果最佳工艺处方为浸膏粉：双岐糖：淀粉=10:3:2。
本类辅料中，蔗糖、乳糖、甘露醇、木糖醇、双岐糖等兼有矫味的功能。
另外，用可溶性淀粉或水溶性糊精作稀释剂，其溶解性比淀粉好2润湿剂与粘合剂2.1此类辅料能使药物细粉湿润、粘合，以便制成合格的颗粒，在使用时应考虑其种类、浓度及药粉的混合均匀度等因素。
中药配方颗粒国家药品标准
中药配方颗粒国家药品标准中药配方颗粒是一种中药制剂，是将中药原料经过特定工艺加工制得的颗粒状制剂。
为了确保中药配方颗粒的质量和安全性，我国制定了相关的国家药品标准。
以下就是与之相关的标准及其内容：一、名称和分类1.1 名称：中药配方颗粒。
1.2 分类：中药制剂。
二、质量规格2.1 外观：颗粒状。
2.2 颗粒大小：符合要求。
2.3 质量标准：符合要求。
三、性状3.1 颗粒状。
3.2 颜色、气味、味道符合使用要求。
四、剂型构成4.1 原料：符合要求的中药原料。
4.2 辅料：符合要求的辅料。
五、制备方法5.1 选用符合药典规定的中药原料。
5.2 原料加工：符合药典规定的原料加工方法。
5.3 配方制备：符合药典规定的配方制备方法。
5.4 评价方法：对制备好的颗粒符合药典标准进行评价。
六、贮藏和保管6.1 贮藏方法：符合药典规定的贮藏方法。
6.2 保质期：符合药典规定的保质期。
6.3 包装：符合药典规定的包装。
七、适应症7.1按照药理作用的不同，中药配方颗粒有提神醒脾、活血化瘀、润肺止咳、健脾养胃、清热解毒、滋阴补肾等不同的适应症。
八、用法用量8.1 颗粒口服，用温水送服。
8.2 用量：成人一次4~12克，每日2次；儿童按体重和年龄适当减量。
九、不良反应9.1 中药配方颗粒属于天然植物药，具有良好的安全性。
9.2 在用药过程中出现过敏、恶心、呕吐等不良反应时，应停药并及时就医。
十、注意事项10.1 饭后服用。
10.2 孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群在使用前应咨询医生。
10.3 对本品过敏者禁用，过敏者慎用。
中药配方颗粒便于携带、服用，是中药现代化的一种重要形式。
如按照国家药品标准制备和服用，能有效提高中药的安全性和有效性。
颗粒制备流程
颗粒剂的制备流程主要包括物料前处理、粉碎、过筛、混合、制软材、制湿颗粒、干燥、整粒、装袋等步骤。
物料前处理。
这一步主要是对药材进行处理，比如将中药块料粉碎成细粉备用。
粉碎。
将药物放入粉碎机中进行粉碎，使其成为小颗粒。
过筛。
使用不同目数的筛子对粉碎后的物料进行筛选，以去除较大的颗粒和杂质。
混合。
将药物与辅料（如淀粉、蔗糖、乳糖等）、崩解剂（如淀粉、纤维素衍生物等）混合，加入适量的水或粘合剂。
制软材。
将混合后的物料制软材，使其具有一定的可塑性，便于后续的操作。
制湿颗粒。
将软材通过机械挤压或流化床等方法制成湿颗粒。
干燥。
湿颗粒需要经过干燥处理，以除去水分，防止结块或受压变形，常用的干燥方法包括加热法、真空干燥法、沸腾干燥法等。
整粒和分级。
干燥后的颗粒可能发生粘连或结块，因此需要对其进行整粒和分级，以获得均匀的颗粒。
质量检查和分剂量包装。
制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等，按剂量装入适宜的袋中。
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中药颗粒剂辅料的筛选[摘要] 目的：优选中药颗粒剂的处方组成，通过对中药颗粒剂的5种指标的考察，筛选出最优辅料。
方法：考察不同辅料对颗粒剂成型性、堆密度、休止角、吸湿性和临界相对湿度的影响，并用综合评分法筛选出制备颗粒剂的最优辅料及处方组成。
结果：筛选出最佳制备颗粒剂的辅料为乳糖,最佳处方组成为1份浸膏粉与1份乳糖混合制粒。
所制颗粒成型性好，溶解性好，且不易吸湿，较为理想。
[关键词]中药颗粒剂；综合评分法；辅料筛选1.中药颗粒剂的辅料的概述[1]，[2]中药颗粒剂的处方组成中除主药外，常需加入各种作用的辅料，如降低吸湿性的辅料，具有粘性成分的主药则只要加入润湿剂，粘性差的主药应加入粘合剂使之成粒，为了能及时崩解应加入崩解剂等等。
随着新辅料的不断涌现，逐步代替冲剂中的蔗糖，制成外观成粒的低糖或无糖颗粒剂。
辅料的加入，应与提取物主药混匀，具有良好的流动性，吸湿性低，易成型，有润滑性，有利于溶出和崩解，应不影响指标成分的检出（TLC），应不影响指标成分的含量测定，不与指标成分起相互作用，最终不影响疗效为原则。
常用的辅料：乳糖、淀粉、可压性淀粉、羧甲基淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、木糖醇及其他（无机钙、铝、镁盐或中药材粉末）。
根据提取物主药的性质，服用量，辅料可以是单一的，也可以是多种辅料的组合，在处方中起填充、稀释、润滑、润湿、粘合以及崩解等作用。
2.仪器与试药2.1.1 仪器电热恒温干燥箱（湖北省黄石市医疗器械厂）；Sartorius(北京赛多斯天平有限公司)；KUDOS超声波清洗器-SK3300H（上海科导超声仪器有限公司）2.1.2 试药干浸膏粉以及制成的颗粒、辅料（糖粉、乳糖、淀粉、微晶纤维素、木糖醇、甘露醇）、乙醇（70%、80%、90%、95%）、坩埚。
2.1.3 颗粒剂的制备称取干浸膏粉5g，糖粉过40目筛后称取5g；将干浸膏粉和糖粉一起过40目筛3次，使其混合均匀；将干浸膏粉和糖粉放入坩埚内，滴加乙醇（视情况选取或改变浓度），并用手指不断搓捏，混匀，至“手捏成团，压之即散”；制软材，在14目筛上制粒，放入烘箱内，60℃，3h。
辅料与干浸膏粉混合后，若粘性大则增加乙醇浓度。
3.辅料筛选辅料选择依据：根据辅料与浸膏粉混匀后制成颗粒的吸湿性、成型性、溶化性、堆密度以及休止角来选择恰当辅料。
实验方法：取处方量药材按优选出的最佳提取工艺提取、除杂、浓缩后，喷雾干燥得干浸膏粉，按表1取规定量浸膏粉与辅料（1：1）混匀，测定成型性、堆密度、休止角、溶化性以及吸湿性。
并以成型性、堆密度、休止角、溶化性以及吸湿性为指标综合评价，优选最佳辅料。
综合指标=（15/最大成型性值）×成型性值+（15/最大堆密度值）×堆密度值+（最小休止角值×15）/休止角值+（20/最大溶化性值）×溶化性值+（最小吸湿率值×35）/吸湿率值表1 不同辅料与浸膏粉的配伍处方处方辅料处方号1 2 3 4 5 60 纯浸膏粉 10 10 10 10 10 101 糖粉 102 乳糖 103 淀粉 104 微晶纤维素 105木糖醇 106甘露醇 103.1 成型性的测定[5]3.1.1 实验方法将制备好的颗粒称重，先过一号筛，再过四号筛，收集能通过一号筛但不能通过四号筛的颗粒，称重。
成型率=过筛后颗粒质量/过筛前颗粒质量*100%成型性分值计算运用公式：（15/最大成型性值）×成型性值，结果见表2。
表2 成型性的测定辅料过筛前质量(g) 过筛后质量(g) 成型率(%) 分值(15分)糖粉 6.0192 3.4789 57.80 12.37乳糖 7.3116 3.8760 53.01 11.34淀粉 8.0616 4.7236 58.59 12.54微晶纤维素 6.8587 4.8084 70.11 15.00木糖醇 9.3484 5.7548 61.58 13.18甘露醇 7.7219 2.6159 33.88 7.253.2 堆密度的测定[1]堆密度又称表观密度或松密度，系指单位体积颗粒的质量。
堆密度所用的体积是指颗粒及其本身空隙以及颗粒与颗粒之间空隙在内的总体积。
颗粒的堆密度大即堆体积小，可表示颗粒机密的程度以及决定体积分剂量的多少。
[5]3.2.1 实验步骤将过筛后的颗粒放入干燥的量筒中，轻轻振动，读出其近刻度处的ml数（V）；将过筛后的质量作为M（g）,两者的比值即为堆密度。
堆密度=M/V堆密度分值计算运用公式：（15/最大堆密度值）×堆密度值，结果见表3。
表3 堆密度的测定辅料 M(g) V(ml) 堆密度(g/ml) 分值(15分)糖粉 3.4789 8.1 0.4296 13.43乳糖 3.8760 9.4 0.4132 12.92淀粉 4.6236 16.0 0.2952 9.23微晶纤维素 4.8084 17.1 0.2812 8.79木糖醇 5.7548 12.0 0.4796 15.00甘露醇 2.6159 11.6 0.2255 7.053.3 休止角的测定[1]，[6]流动性是颗粒剂的重要性质之一，流动性的好坏与颗粒的质量、分剂量的准确度有关，药剂学上常用流动率和休止角表示。
休止角愈小，流动性愈好。
通常粒径越小或粒度分布宽的颗粒，其休止角愈大；而粒径圆、大且均匀的颗粒易流动，休止角小。
3.3.1 实验步骤[3]采用固定漏斗法，将3只漏斗串联并固定于水平放置的坐标纸上1cm的高度处，小心地将颗粒沿漏斗壁倒入最上的漏斗中直到坐标纸上形成的颗粒圆锥体尖端接触到漏斗口为止，由坐标纸测出圆锥底部的直径（2R），计算出休止角tga=H/R.做5次，计算平均值。
休止角分值计算运用公式：（最小休止角值×15）/休止角值，结果见表4。
3.4 溶化率的测定[4]3.4.1 实验步骤在干燥恒重的5ml离心管（最小刻度0.1ml）中加入精密称定的颗粒，精密加入沸水5ml，搅拌振荡5min，3000r/min离心15min，弃去上清液，在80℃将残渣烘干至恒重，精密称定，计算溶化率。
结果见表5。
溶化率=溶化颗粒质量/颗粒质量*100%溶化率分值计算运用公式：（20/最大溶化性值）×溶化性值，结果见表5。
表5 溶化率测定辅料颗粒质量(g) 溶化颗粒质量(g) 溶化率(%) 分值(15分)糖粉 0.2502 0.2385 95.32 20.00乳糖 0.2504 0.2370 94.65 19.86淀粉 0.2505 0.1057 42.20 8.85微晶纤维素 0.2501 0.1055 42.18 8.84木糖醇 0.2505 0.2073 82.75 17.36甘露醇 0.2503 0.2379 95.05 19.94表4 休止角的测定项目辅料糖粉乳糖淀粉微晶纤维素木糖醇甘露醇第一次 h(cm) 1.45 1.65 1.95 2.05 1.65 1.75r(cm) 2.35 2.40 2.85 2.75 2.40 2.85第二次 h(cm) 1.45 1.55 1.95 2.05 1.55 1.75r(cm) 2.50 2.40 2.90 2.75 2.40 2.70第三次 h(cm) 1.45 1.55 2.05 2.05 1.55 1.75r(cm) 2.55 2.40 2.65 2.75 2.40 2.65第四次 h(cm) 1.55 1.65 2.05 2.05 1.65 1.76r(cm) 2.20 2.80 2.55 2.80 2.80 2.80第五次 h(cm) 1.55 1.65 1.95 2.05 1.65 1.85r(cm) 2.20 1.79 2.75 2.65 2.70 2.75a平均值32.5 32.4 36.0 36.8 32.4 32.7分值（15分） 14.95 15.00 13.50 13.20 15.00 14.863.5 吸湿性的测定[5]3.5.1 实验步骤取一定量的浸膏粉，置30℃烘箱中恒重48h。
将底部放有NaCl 饱和溶液的玻璃干燥器中定时放入NaCl直到形成NaCl过饱和溶液，此时干燥器内的相对湿度为75%。
在已恒重的扁称量瓶底部放入厚约2mm的药粉，准确称重后置于上述干燥器内（扁称量瓶打开）。
48h后称量，计算吸湿百分率。
[7]共做两组，计算平均值。
吸湿后重量 - 吸湿前重量吸湿百分率% = ×100%吸湿前重量吸湿率分值计算运用公式：（最小吸湿率值×35）/吸湿率值，结果见表6。
3.6 性状描述表7 性状描述颗粒硬度结块颜色糖粉均匀适中无灰棕色乳糖均匀适中无灰棕色淀粉不均匀，粗颗粒较多手捏即碎极少棕黄色微晶纤维素均匀大无灰棕色木糖醇稍均匀手捏即碎无深棕色甘露醇不均匀手捏即碎较少棕黄色表6 吸湿性的测定辅料吸湿前颗粒重(g) 吸湿后颗粒重(g) 吸湿百分率(%) 平均值(%) 分值(15分) 糖粉 1.0018 0.2769 17.64 31.72 20.231.0000 0.3580 35.80乳糖 1.0000 0.1643 16.43 18.33 35.001.0006 0.2024 20.23淀粉 0.9984 0.2373 23.77 24.66 26.021.0005 0.2556 25.55微晶纤维素 1.0019 0.1932 19.28 20.77 30.891.0000 0.4121 41.20木糖醇 1.0000 0.2099 20.99 21.84 29.381.0006 0.2270 22.69甘露醇 0.9721 0.2894 29.77 31.97 20.071.0007 0.3418 34.163.7 综合评分对上述5项测试结果进行综合评价，结果见表8。
表8 综合评分辅料成型率（15）堆密度（15）休止角（15）溶化性（20）吸湿性（35）总分糖粉 12.37 13.43 14.95 20.00 20.23 80.89 乳糖 11.34 12.92 15.00 19.86 35.00 94.12 淀粉 12.54 9.23 13.50 8.85 26.02 70.14 微晶纤维素 15.00 8.79 13.20 8.84 30.89 76.73 木糖醇 13.18 15.00 15.00 17.36 16.94 77.48 甘露醇 7.25 7.05 14.86 19.94 20.07 69.17根据表中数据综合评分可看出,乳糖的分值最高，为94.12，故筛选出来的最优辅料为乳糖。
3.8 临界相对湿度[6]，[7]3.8.1 实验方法将用乳糖与干浸膏粉制备好的颗粒干燥至恒重后，在已恒重的扁称量瓶底部放入厚约2mm的颗粒，准确称量后置于不同RH%的8种不同盐的过饱和溶液的干燥器内，于室温保持7d后称重。