QP-QC-LJQR-0045-PM-A8 = PPAP零件承认流程
汽车制造PPAP认可流程
- 检测和试验报告中无数据，只有“合格”“符合”字样是不可接受的。
人事处
表格
二00七年四月
1919
过程流程图
供方必须按规定的符号和格式制作过程流程图，除非得到SQE的
批准
过程流程图必须详细描述生产过程的步骤和次序以及需控制的特
性
流程图必须包括从原料进货到成品出货过程中的所有步骤
人事处
二00七年四月
PFMEA
2121
供方必须按照QS-9000第三版制定PFMEA 同一份PFMEA可以适用于相似的零件或材料的工艺过程
人事处
表格
二00七年四月
控制计划
2222
供方必须按照QS-9000第三版的要求制定控制计划
控制计划必须与过程流程图、PFMEA一一对应
如果对新零件的共通性以及通过评审，可以使用类似
零件的控制计划
人事处
表格
二00七年四月
零部件特性明细表
2323
对产品的特性进行识别；
所有的产品都具有一定的特性。如果图纸标注为特殊特性，则将对 应的特殊特性标志填入表中，图纸中没有标注为特殊特性的，则特殊 特性一栏留空；
涉及到尺寸等的特性，需要将公差一并标注上
人事处
表格
二00七年四月
工序能力指数测算表
z该过程必须在生产现场使用与正式生产时同样的工装、量具、过程、 材料和操作人员进行生产。
z必须严格按照控制计划进行，并做好记录
人事处
二00七年四月
PPAP样件与OTS样件的区别
99
条件 使 用生产用模 具 使用生产用机床设备
按生产工艺 使 用模拟生产工艺 使 用生产用工装夹具
PPAP生产产品认可程序
- 11 -
4、同一仪器的更换； 5、生产流程不变的前提下，以操作者工作内 容的再协调。 6、导致PFMEA中RPN减少的更改（不影响流 程），如：增加控制因素，增大取样大小和频 率，建立预防措施。
Prepared by PE
- 12 -
PPAP程序要求 四、PPAP程序要求
典型的生产运行 PPAP要求
1.V形槽加 1.V坑不良 工 2. 锣板 2.漏V坑 1.锣坏板
1.影响尺寸及外观 1.影响使用 1.修理或报废
G
#SC#
6 9 8 8
1.V坑刀磨损严重 1. 操作不当造成 1 、用错锣刀 2 、机器走位
3 2 3 3
1. 及时更换V坑刀 1. 做好5S，严防混板 1. 严格操作规范 2. 严格操作规范 按时保养机器
准备 ：
吴文刚
工序责任部门经理或主管 ： 先生
D1 RPN1
CFT Member( 小组成员 ) : 吴文刚 、 何敏洪 、 王粤湘 、 舒雄文 、 赵宇
Proce s s ste p 工序步骤 Pote n ti al Fai l u re Mode 潜在的缺陷 Pote n ti al Effe cts of Fai l u re 潜在的缺陷后果 C S Pote n ti al C au s e s of Fai l u re 潜在缺陷的原因 O C u rre nΒιβλιοθήκη t C on trol 当前的控制
4.2.3 工程认可（如要求） 工程认可（如要求）
Engineering Approval,when Required 工程认可（如要求） 工程认可（如要求） 设计记录指定时，供应商应有客户认可的证据。
Prepared by PE
(完整版)PPAP流程说明让你清楚每个步骤
PPAP生产件批准程序A．目的生产件批准程序(PPAP）规定了包括生产和散装材料在内的生产件批准的一般要求。
PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品.B．适用范围PPAP必须适用于提供散装材料、生产材料、生产件或维修零件的内部和外部供应商现场。
对于散装材料,除非顾客要求,PPAP可不作要求C．条文解释本文中出现“必须”（shall）一词表示强制执行的要求.“应该”（should）一词表示强制执行的要求,但在执行方式上允许一些灵活性.段落中标有“注”的词句是就所涉及的要求在理解方面和明确性上给予解释。
标有“注”的语句中出现“应该”(should）一词表示仅供参考。
第一部分I.1 总则针对如下情况，供应商必须获得顾客产品批准部门的完全批准。
1．新零件或产品（以前从未提供给顾客的特殊零件、材料或颜色)。
2．对以前提交零件的不符合之处进行了纠正.3．由于设计记录、技术规范或材料方面的工程更改所引起的产品更改。
4．第I.3节要求的任何一种情况。
I。
2 PPAP的过程要求I.2。
1生产件：用于PPAP的产品必须取自有效的生产过程.所谓有效的生产过程:l 一小时至八小时的生产。
l 且至少为300件连续生产的部件,除非顾客授权的质量代表另有规定。
l 使用与生产环境同样的工装、量具、过程、材料和操作工进行生产.l 每一独立生产过程制造的零件，如相同的装配线和／或工作单元、多腔冲模、铸模、工装及仿形模的每一腔位的零件都必须进行测量,并对代表性的零件进行试验。
I。
2.2 PPAP要求l 供应商必须满足所有规定要求,如设计记录、规范，对于散装材料,还需要有散装材料要求的审核清单。
l 任何不符合要求的检测结果都会成为供应商不得提交零件、文件和／或记录的理由.l PPAP的检验和试验必须由有资格的实验室完成。
PPAP程序
4.7.8初始过程能力研究：
在产品提交顾客批准之前，对于顾客或公司指定为安全、法规、主要、关键、或重要的所有特性，均须进行初始能力研究，确认其可达到顾客接受的水平。当顾客有要求时，使用顾客规定的分析方法和格式，当顾客无要求时，按照公司内部标准的方法或格式进行。对于初始过程能力研究中出现不稳定现象，应找出原因，采取相应的纠正措施。
4.1.9品质保证部负责进行相关PPAP文件的整理和归档管理：
1）当顾客无要求时，整套文件原件留存，复印件交由业务部发给顾客（PSW需要提交原件）。顾客有电子文档提交要求时，将PSW原件扫描后连同整个PPAP文件包交由业务部发给顾客。PSW批准后，品质保证部将PPAP文件复印件管制分发。
2）当顾客有要求时，上述文件内容应包括重要供方提交的PPAP文件。(注：当供方PPAP提交的日期与我方提交顾客的日期相超过一年时，需首先要求供方进行PPAP的重新提交，待获得批准后一并提交顾客)。
当顾客有要求时，应在PPAP提交前完成International Material Data System（国际材料信息系统）报告的提交，并确保满足顾客的要求。
4.7.13零件提交保证书（PSW）：
在完成产品的所有检测和试验后，由公司品质保证部使用顾客规定的格式（或公司内部的标准格式）填写《零件提交保证书》，在确认所有须提交的文件均准备齐全，所有测量结果均符合顾客要求（所有不符合项目均有相应的纠正措施）的前提下，由质量经理签署保证书，并注明日期等内容。对于由工程更改而提交的批准，根据更改的程度来决定检验和试验的要求。具体要求应由业务部与顾客联络解决。公司对于供方过程的要求视顾客要求和产品特点而定，当顾客有要求时，按业务下达的顾客指令为准，当顾客无要求时，由品保QA确定相关供方的过程要求。
零件承认程序
文件制修订记录1.目的为使公司外购之所有与产品相关材料以及客户提供物料，经由零件承认程序，确认料件之质量、规格能符合产品设计需求。
2.范围适用于本公司外购之任何与产品有关之料件以及客户提供物料。
3.定义3.1 Original Source（正取料）：原始设计所认可之零组件或是各货源中其质量、成本、交期最佳，作为产品生产的主要供货源。
3.2 Second Source（备用料）：品名、规格均与Original Source零件相同；即料号前码相同后缀（制造商）不同之零件，作为正取料调度之用。
3.3 代用料：与Original Source零件有异，即料号不同，但在功能上可满足设计需求，亦可作为正取料调度之用。
3.4 Critical Parts：关键性零组件，指会造成产品重大失效或安全问题之零组件。
3.5 系列承认：若属同一制造商同一系列零件，其规格均类同，则不逐一做个别承认，仅择取代表性样品各若干进行承认，若确认合格，则整系列之零件均视为合格品。
3.6 客户供料：由客户免费所提供生产用之料品，以下简称客供品。
3.7 客指料：由客户指定厂商制造的物料，零件承认流程与一般料件相同。
3.8 集团内部代买料件/调料均由AVI/AVS其一厂零件承认即可。
3.9 集团使用物料若为PIC生产之物料，亦须提供零件承认书进行承认，由AVI/AVS其一厂零件承认即可。
4.权责4.1 新零件承认提出：由AVI研发或AVS工程部负责提出。
4.2 审核：依PLM系统零件承认之各签核流程执行。
4.3 核准：4.3.1 Critical Parts及一般零件由研发处主管或AVS工程部主管Approve。
4.3.2 印刷件则由市场部主管或工程部主管Approve。
4.4 零件承认书一份依供货商需求寄回给供货商：采购部。
零件承认书以电子文件（加盖公章）形式发回供货商。
4.5 未经承认之零件，第一次进料AVI由负责之研发人员、AVS由负责之工程人员确认签收。
设备验证(iq、oq、pq).doc
设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。
6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。
QSP-005-A-01 生产件批准程序
1.0目的：本程序的目的是确定已经了解工程设计记录和规范的所有要求，并有足够的潜在能力，保证当生产流程、生产物料、设备、工具、环境等改变时，仍可按规定的生产节拍生产出满足顾客要求的产品。
同时，要求供应商也必须符合此要求。
2.0范围：本程序适用于有PPAP要求之客户产品的生产认可；本公司对供应商有PPAP要求(按第一等级提交《零件保证书》)的产品的生产认可，要求在第一批产品发运之前，对产品生产进行评审和批准。
3.0职责：3.1 产品工程部——负责样板的制作，标准样板的准备——负责整个PPAP申请过程统筹工作——负责产品流程图的确定——负责更改文件的统筹执行工作——Ppk研究3.2 市场部——负责客户认可PPAP的状态的跟进，及其它联络事项3.3 品管部/QA——负责检查,测试来料并做好检查测试记录。
——完成产品的性能测试并做好相应测量系统的研究报告。
——负责按产品认可保证书的要求完成相关项目并在保证书上签名。
——负责复审工程更改时的检查和测试要求以及控制计划的制订。
——负责测量系统分析及做好相应测量系统的研究报告。
——负责对流程进行统计控制并协助工程部准备流程能力研究报告.——按PFMEA及控制计划中的措施和控制方法对制作PPAP的产品进行尺寸检查/测试，以便确定其是否与相关的规范相一致。
——负责填写检查和测试记录。
3.4 计划部——负责试生产和生产计划的安排。
——负责与市场部联系取得PPAP认可结果。
3.5工艺工程部——负责流程FMEA制订并跟进实际结果及填写文件记录。
3.6 交叉功能小组/Cross Functional Team——特殊特性参数的选择。
——PFMEA的复审。
——实施改善行动以便减少缺陷风险级数。
——可行性复审。
——控制计划制定和复审。
——初步流程能力评估。
3.7供应商——负责提供PPAP报告（按PPAP第一等级提交《零件保证书》）。
4.0定义：无5.0内容：5.1 如产品需做PPAP，市场部会标示清楚制作PPAP的要求(如PPAP需要客户认可及认可等级等)，产品工程部将根据客户的相应要求制作PPAP。
零件承认程序
3C Mark
零件承認結束語
零件承認需要大家的互相配合，謝謝！
零件類型定義
Original Source : 主用料。 Second Source: 代用料。 Critical Parts : 關鍵性元器件。 系列承認： 像電阻，電容等需做系列承認。 客戶供料：由客戶提供，無需承認。
பைடு நூலகம்
AVS CRITICAL PARTS 一 覽 表
Sensor(L/P sensor) Motor Adaptor Power supply Lamp CCFL Inverter Roller Chassis Gear CCD/CIS LENS Mirror PCBA
零件承認測試Fail 怎麼辦？ 零件承認測試Fail 怎麼辦？
1.立即與廠商聯系，與廠商相互配合，認 1.立即與廠商聯系，與廠商相互配合，認 真聽取廠商的意見。 2.如有能力，請幫助廠商盡快解決問題。 2.如有能力，請幫助廠商盡快解決問題。 3.注意會不影響到機種的Schudle？把握 3.注意會不影響到機種的Schudle？把握 好時間，若廠商制程能力有限，請考濾更 換廠商。一般新機種在Run 換廠商。一般新機種在Run 時有些重要的 零件會同時有兩個供應商在跑。
何謂供應商是否為合格供應商? 何謂供應商是否為合格供應商?
供應商評鑑組成單位
-- 1‘st : 採購, 研發, 品保 採購, 研發, -- 2‘nd : 採購, 研發/工程, 品保 採購, 研發/工程, 判定等級 -- A 表示 良好 -- B 表示 合格 -- C 表示 不合格
合格供應商重點Survey 合格供應商重點Survey 項目
零件承認程序
1. Suvery 廠商 2. 將AVI/AVS 所需零件規格給廠商，包括測試項目，測 試條件以及樣品數量。 3.廠商給出Schudle 3.廠商給出Schudle 。廠商送樣時需提供出貨檢驗報告。 4.拿到樣品之後，對樣品單體本身進行測試。有些元件 4.拿到樣品之後，對樣品單體本身進行測試。有些元件 需進行EMI 需進行EMI & Reliability Test 。 5.請電子工程師將樣品配合機台進行測試。若OK,則對 5.請電子工程師將樣品配合機台進行測試。若OK,則對 Critical parts 進行Pilot-run。 進行Pilot-run。 6.結案：跑簽核單。（包括測試Data ,Pilot6.結案：跑簽核單。（包括測試Data ,Pilot-run data,EMI test data) 7.有些零件需重新報備安規。 7.有些零件需重新報備安規。
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* 变更8次后就升为B1版
2目的：
2.1为完善零件送检程序，确保签收样板合格及后续检验图纸与实物吻合。
3范围：
3.1适用于现有零件更换供应商后的零件确认。
4主要职责与权限：
4.1流程一把手：品质主管
4.2采购部：负责新厂商的打样、初审并提供相关自检报告及信息的反馈；
4.3品管部：负责零配件的复检，零件承认书的签发及后续的来料检验；
4.4开发部：负责新产品的零件自检、试组装及判定；
4.5工程部：负责对尺寸与图纸有出入零件的试组装及判定。
相关规定:
5.1PPAP零件确认流程说明
6使用表格/流程产出文件存放方法7。