国内医疗器械法律法规
医疗器械相关法规(最新版)
医疗器械相关法规(最新版)医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医学重建的设备、器具、用品、材料或其他相关产品。
为了确保医疗器械的安全和有效性，各国都制定了一系列法规来规范医疗器械的研发、生产、销售和使用。
以下是最新版的医疗器械相关法规，旨在保障公众的健康和安全。
第一章：总则第一条：本法旨在规范医疗器械的研发、生产、销售和使用，保障公众的健康和安全。
第二条：医疗器械应当符合国家相关法律法规的要求，经过审核、批准后方可投入使用。
第三条：医疗器械分为三类，即一类、二类和三类。
每类医疗器械都有相应的管理要求。
第四条：医疗器械的法定代表人应当承担相应的法律责任。
第五条：各地方应建立医疗器械监管部门，加强对医疗器械市场的监督和管理。
第二章：医疗器械研发和生产第六条：医疗器械的研发和生产应遵循科学、规范和透明的原则。
第七条：医疗器械的研发和生产单位应具备相应的技术实力和质量管理体系，并定期进行质量管理体系的评审和监督。
第八条：医疗器械的研发和生产单位应当加强技术研发，提高医疗器械的技术含量和创新能力。
第九条：医疗器械研发和生产单位应当建立完善的信息管理系统，及时报告医疗器械的安全问题和质量问题。
第三章：医疗器械注册和备案第十条：医疗器械的注册和备案应当按照相应规定进行，未经注册和备案的医疗器械不得上市销售。
第十一条：医疗器械的注册和备案应当提交相应资料和证明材料，经过审核合格后方可获得注册或备案。
第十二条：医疗器械注册和备案的审批机构应当依法履行职责，确保医疗器械的安全和有效性。
第十三条：医疗器械的注册和备案报告应当真实、准确，并承担相应的法律责任。
第四章：医疗器械市场监管第十四条：医疗器械市场应当建立健全的监管机制，加强市场监督和管理。
第十五条：医疗器械经营企业应当具备相应的资质，并遵守相关法律法规的要求。
第十六条：医疗器械经营企业应当建立完善的质量管理体系，加强对医疗器械的质量监督和控制。
第十七条：医疗器械经营企业应当建立完善的售后服务体系，及时处理用户的投诉和问题。
医疗器械法律法规及相关标准
医疗器械法律法规及相关标准医疗器械法律法规及相关标准1. 简介在医疗器械领域，法律法规及相关标准的遵守是保障公众健康安全的重要保障措施。
本文将介绍医疗器械领域的法律法规，以及相关标准的基本情况和应用。
2. 医疗器械法律法规医疗器械法律法规是指国家和地方制定并实施的有关医疗器械管理的法律、法规、政策和规章。
这些法律法规的目的是确保医疗器械的安全性、有效性和质量。
2.1 《中华人民共和国医疗器械管理条例》《中华人民共和国医疗器械管理条例》是我国医疗器械管理的基本法律。
该条例于2000年颁布实施，对医疗器械的注册、生产、流通、使用等方面进行了详细规定。
条例中重点强调了医疗器械的注册备案制度、临床试验管理、质量管理体系等内容。
2.2 《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》是对医疗器械广告进行监管的法规。
该办法于2010年发布，主要规定了医疗器械广告的审查流程、审查标准、违法行为处理等事项。
它的实施旨在保证医疗器械广告的真实、合法、科学，避免误导和虚假宣传。
2.3 《医疗器械不良事件报告与处理办法》《医疗器械不良事件报告与处理办法》规定了医疗器械不良事件的报告、处理和管理程序。
该办法于2010年发布，要求医疗机构和医疗器械生产企业及时报告和处理不良事件，以保障公众的健康安全。
2.4 《医疗器械注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》是国家食品药品监督管理总局于2014年发布的法规文件，规定了医疗器械的注册管理程序和要求。
该办法要求医疗器械生产企业在向国家药监部门注册前，必须进行技术评价、临床试验等工作，并确保其安全性和有效性。
3. 医疗器械相关标准医疗器械相关标准是指对医疗器械的设计、生产、测试、评价等各个环节制定的技术标准。
这些标准的制定和应用旨在规范和统一医疗器械的质量要求，确保其安全有效的使用。
3.1 GB/T 16886.x2017《医疗器械不同类型医疗器械灭菌的验证指南》该标准规定了不同类型医疗器械灭菌的验证要求，包括灭菌剂的选择、灭菌效果验证、灭菌剂残留检测等内容。
医疗器械相关法律法规(2024)
医疗器械相关法律法规(2024)第一章总则第一条根据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国卫生健康法》，制定本法律法规，对医疗器械相关事项进行规范，保障人民健康，促进医疗器械科技创新和产业发展，维护医疗器械市场的秩序。
第二条本法律法规适用于医疗器械的研发、生产、销售、使用等各个环节，适用于本国境内的医疗器械企业、机构和个人。
第三条医疗器械应当符合医疗器械相关国家标准和行业标准，并按照相关程序进行注册和备案。
医疗器械的质量监督、市场监管等工作由国家医疗器械监督管理部门负责。
第二章医疗器械研发和注册第四条医疗器械的研发应当符合医疗器械安全和有效的基本要求，未经研发机构获得相关资质和认证的，不得开展医疗器械的研发活动。
第五条医疗器械的注册应当依据有关规定进行，包括技术文件的准备和提交、临床试验的进行、质量管理体系的建立等环节。
注册申请人应当按照规定向国家医疗器械监督管理部门递交完整准确的申请材料。
第六条医疗器械的注册应当按照创新、风险和需求的原则进行分类，并根据分类结果确定相应的审评程序和要求。
第三章医疗器械生产和质量管理第七条医疗器械生产企业应当具备相应的生产资质和技术能力，按照相关质量管理体系要求组织生产，确保产品的质量和安全。
第八条医疗器械生产企业应当建立健全原材料的供应商管理制度，确保使用的原材料符合国家标准和行业要求。
第九条医疗器械生产企业应当建立完善的产品追溯体系，能够追溯产品的生产过程和流通环节，确保产品质量的可追溯性和可溯源性。
第十条医疗器械生产企业应当配备专业的质量管理人员和检测设备，定期进行产品质量监督检查，并向国家医疗器械监督管理部门报告相关情况。
第四章医疗器械市场准入和销售第十一条医疗器械的市场准入应当按照法律法规的规定和相关标准进行，未获得相应产品注册证书和许可证书的，不得销售和使用。
第十二条医疗器械经销企业应当具备相应的销售许可，按照医疗器械质量管理体系要求组织销售，确保产品质量和安全。
国内医疗器械法律法规
国内医疗器械法律法规医疗器械法律法规是指对医疗器械生产、销售和使用等相关活动进行监管的法律法规。
国内的医疗器械法律法规主要包括医疗器械管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法等。
下面将对这些法规进行详细介绍。
首先，医疗器械管理条例是医疗器械管理的基本法规，于2002年2月15日发布并自2002年10月1日起施行。
该条例共有9章69条，对医疗器械的定义和分类、医疗器械管理的基本原则、医疗器械注册、医疗器械生产、医疗器械经营等方面进行了规定。
其次，医疗器械注册管理办法是指对医疗器械注册管理进行具体细化的法规。
该办法于2004年6月1日发布并自2005年4月1日起施行。
该办法规定了医疗器械注册的程序和要求，明确了申请人的资质条件、申请材料的要求、技术评审的程序等，以确保医疗器械的质量、安全和有效性。
此外，医疗器械生产监督管理办法是对医疗器械生产监督管理进行规范的法规。
该办法于2000年8月1日发布并自2001年4月1日起施行。
该办法主要规定了医疗器械生产企业的准入条件、生产许可证的申请和批准程序、监督抽样检验的要求等，以保障医疗器械的质量和安全。
除了上述法规外，国内还有一些与医疗器械相关的法律法规，例如《药品管理法》、《医疗器械广告监督管理办法》、《食品安全法》等。
这些法规主要从不同的角度对医疗器械进行了管理和监督，保障了医疗器械的质量和安全。
总之，国内医疗器械法律法规体系相对完善，各法规之间相互配套，共同构建起了监管医疗器械的法制框架。
然而，随着医疗器械行业的不断发展，还需要不断完善法律法规，提高监管的科学性和有效性，以更好地维护公众的健康和安全。
医疗器械法律法规清单
医疗器械法律法规清单1. 《医疗器械监督管理条例》该法规于2000年7月1日实施，旨在规范和加强医疗器械的监督管理。
该法规详细说明了医疗器械分类、注册、生产、销售、使用和检验等方面的要求，以确保医疗器械的安全有效和合理使用。
2. 《医疗器械生产企业许可管理办法》根据《医疗器械监督管理条例》的要求，该办法于2004年9月1日实施，明确了医疗器械生产企业的许可管理要求。
该办法规定了医疗器械生产企业的许可申请程序、许可条件和监督检查等内容。
3. 《医疗器械经营企业许可管理办法》根据《医疗器械监督管理条例》的要求，该办法于2005年12月25日实施，明确了医疗器械经营企业的许可管理要求。
该办法规定了医疗器械经营企业的许可申请程序、许可条件和监督检查等内容。
4. 《医疗器械注册管理办法》根据《医疗器械监督管理条例》的要求，该办法于2004年6月1日实施，明确了医疗器械注册管理的要求。
该办法规定了医疗器械注册申请的程序、要求、审批和监督检查等内容。
5. 《医疗器械广告管理办法》该办法于2005年5月1日实施，旨在规范医疗器械广告，防止虚假宣传，保护消费者权益。
该办法规定了医疗器械广告的内容、形式、发布媒体的要求，以及广告审查和监督检查的程序和要求。
6. 《医疗器械不良事件报告与处理办法》该办法于2006年7月1日实施，规定了医疗器械不良事件的报告和处理要求。
根据该办法，医疗机构和医疗器械生产企业应及时报告和处理医疗器械不良事件，以保障患者和使用者的安全。
7. 《医疗器械注册人备案管理办法》该办法于2004年7月1日实施，明确了医疗器械注册人备案管理的要求。
根据该办法，医疗器械注册人应按照规定申请备案，备案成功后方可从事医疗器械的注册、生产和销售等活动。
8. 《医疗器械经营备案管理办法》该办法于2005年6月1日实施，明确了医疗器械经营备案管理的要求。
根据该办法，医疗器械经营者应按照规定申请备案，备案成功后方可从事医疗器械的经营活动。
国内医疗器械法律法规
国内医疗器械法律法规医疗器械行业是保障国民健康的重要领域，为了保证医疗器械的安全性、有效性和质量，国内设立了一系列医疗器械法律法规。
本文将对国内医疗器械法律法规进行详细介绍。
一、医疗器械管理条例医疗器械管理条例是国内医疗器械行业的基础法律法规。
该条例于2000年颁布，最近一次修订是在2020年。
医疗器械管理条例规定了医疗器械的生产、流通、使用、监督管理等各个环节的要求和流程。
条例对医疗器械的监督管理进行了细致规定，并对医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等证照的申请和审批程序进行了规定。
二、医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法是指导医疗器械注册的重要法规。
该办法规定了医疗器械注册的程序、要求和材料准备等内容。
医疗器械注册是医疗器械上市的前提条件，通过注册程序可以筛选出符合规定的安全有效的医疗器械上市。
三、医疗器械分类目录医疗器械分类目录是对医疗器械进行分类的重要依据。
该目录将医疗器械按照其风险等级和功能特点进行细致分类，并为不同分类的医疗器械制定了相应的管理要求。
医疗器械分类目录的制定有助于提高医疗器械监管的精确性和针对性，加强对不同类别医疗器械的监管。
四、医疗器械标准医疗器械标准是医疗器械行业的技术依据，是保证医疗器械质量和安全性的基石。
国内制定了大量医疗器械标准，包括基本标准、通用标准和特殊标准等。
这些标准对医疗器械的设计、生产、使用、检测等方面进行了具体规定，并保证医疗器械在整个生命周期中始终符合要求。
五、医疗器械广告管理办法医疗器械广告管理办法是对医疗器械广告进行监管的法规。
医疗器械广告的准确性和合规性是保障公众健康的重要环节。
该管理办法规定了医疗器械广告的内容、形式和宣传方式等方面的要求，并建立了广告审查制度，加强了对医疗器械广告的监督。
六、医疗器械不良事件管理办法医疗器械不良事件管理办法是对医疗器械不良事件进行处理和管理的法规。
该管理办法规定了医疗器械不良事件的报告和处理程序，要求相关医疗机构和企业及时上报和处理不良事件，以保障公众的使用安全。
国内医疗器械法律法规
国内医疗器械法律法规国内医疗器械法律法规1. 目录1. 引言2. 国内医疗器械相关法律法规1. 医疗器械监督管理条例2. 医疗器械监督管理规定3. 医疗器械注册管理办法4. 医疗器械广告管理办法5. 医疗器械不良事件报告管理办法6. 医疗器械分类目录3. 医疗器械标准与认证1. 医疗器械标准化分类及命名规则2. 医疗器械产品注册证书3. 医疗器械生产许可证4. 医疗器械经营许可证5. 医疗器械GMP认证4. 医疗器械的监督与管理1. 医疗器械生产监督管理2. 医疗器械经营监督管理3. 医疗器械广告监督管理4. 医疗器械不良事件的报告和处理5. 医疗器械产品召回管理5. 医疗器械进口与出口管理1. 医疗器械进口管理2. 医疗器械出口管理6. 医疗器械行业发展趋势7. 附件8. 法律名词及注释9. 结束引言：本旨在总结国内医疗器械领域的相关法律法规，包括监督与管理、标准与认证、进口与出口管理等方面，为从事医疗器械相关工作的人员提供参考和指导。
国内医疗器械相关法律法规1. 医疗器械监督管理条例：该条例规定了医疗器械监督管理的基本原则和主要内容，包括医疗器械的定义、分类、注册、生产、经营、使用等方面的要求。
2. 医疗器械监督管理规定：该规定对医疗器械监督管理的具体实施细则进行了规定，包括医疗器械注册、变更、注销、备案、不良事件报告等方面的详细规定。
3. 医疗器械注册管理办法：该办法规定了医疗器械注册的具体流程、申请资料、审核要求等，保障医疗器械的质量和安全。
4. 医疗器械广告管理办法：该办法规定了医疗器械广告的内容、形式、范围、发布、监督等方面的要求，防止虚假宣传和误导消费者。
5. 医疗器械不良事件报告管理办法：该办法规定了医疗器械不良事件的报告、处理和追踪制度，确保及时掌握和处理不良事件，保障公众的生命和健康安全。
6. 医疗器械分类目录：该目录对医疗器械进行了分类，便于监管部门对不同类别医疗器械实施不同的管理。
医疗器械监管法律法规
医疗器械监管法律法规医疗器械监管法律法规第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，维护国家利益和社会公共利益，制定本法。
第二条医疗器械监管法律法规的适用范围包括医疗器械的生产、经营、使用和监督管理。
第三条医疗器械监管法律法规的核心目标是确保医疗器械的质量、安全、有效和合理使用。
第四条医疗器械监管工作应当遵循科学、法治和风险控制的原则。
第二章医疗器械的分类和注册第五条医疗器械应当按照其产品风险等级进行分类。
第六条对于属于高风险等级的医疗器械，应当进行注册审批，并符合相关技术要求和质量标准。
第七条注册医疗器械的申请材料应当包括产品技术说明书、质量控制体系文件、临床试验报告等。
第八条注册医疗器械的审批程序应当公开透明，并建立健全相关的评审机构和专家委员会。
第九条注册医疗器械的有效期为5年，必要时可以续展。
第三章医疗器械的生产和经营第十条医疗器械生产企业应当具备相应的生产许可证，并按照相关法规和标准进行生产。
第十一条医疗器械经营企业应当具备相应的经营许可证，并按照相关法规和标准进行经营。
第十二条医疗器械生产和经营过程中，应当建立和执行质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
第十三条对于不符合质量标准的医疗器械，监管部门有权采取责令停产或停业、处罚等措施。
第四章医疗器械的使用第十四条医疗机构应当按照医疗器械的使用范围和技术要求，合理选择和使用医疗器械。
第十五条医疗器械的使用人员应当具备相应的资质和技能，并按照操作规程正确使用医疗器械。
第十六条医疗器械的使用过程中，应当注意事故的预防和应急处理，并及时报告相关部门。
第十七条对于不符合安全要求的医疗器械，使用人员有权停止使用并报告相关部门。
第五章医疗器械的监督管理第十八条医疗器械监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作，包括注册审批、生产检查、经营许可、不合格产品的处置等。
第十九条医疗器械监督管理部门可以委托第三方机构进行医疗器械的检查和评估。
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器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体
具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器 械。
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我们只专注于医疗器械领域
Focus on the Medical device
医疗器械监督管理条例
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督
国内医疗器械法律法规
法律法规列表
序号
法律法规
1
医疗器械监督管理条例
2
医疗器械临床试验规定
3
医疗器械生产监督管理办法
4
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
5
医疗器械分类规则
6
医疗器械经营企业许可证管理办法
7
医疗器械注册管理办法
8
医疗器械生产法
发布号
国务院令276号令 局令第5号 局令第12号 局令第10号 局令第15号 局令第15号 局令第16号 局令第22号 局令第31号
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、 颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
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医疗器械分类规则
以某公司生产许可证为例： 生产范围：III类：III-6821-2 有创式电生理仪器及创新
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医疗器械分类规则
第六条 实施医疗器械分类的判定原则 （一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同
一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。 （三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医
理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药
品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，
批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后
发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有
响器械的分类一致。 （八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理
的医疗器械可以调整其分类。
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医疗器械分类规则
第八条 本规则下列用语的含义是： （一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载
明的，使用医疗器械应当取得的作用。 （二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性
管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府
药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查
批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
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Focus on the Medical device
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并 发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产 企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应 当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门 制定。
规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。 23
我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical device
医疗器械注册管理办法 （局令第16号）
注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6
号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补 偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
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医疗器械监督管理条例
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械； 输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒 设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
6
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医疗器械分类规则
（三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果
医疗器械分类规则
第五条 医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器
械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变
血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械； 一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清 洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅 助器械等。
电生理仪器；II类：II-6821-9无创监护仪器 II-6821-3 无创医用传感器*** 注：6821 医用电子仪器设备
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医疗器械分类规则
6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 …… 6870 软 件 6877介入器材
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医疗器械监督管理条例
本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用 于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的 手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的：
疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。 （四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、
使用状态进行分类。 （五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分
类。 （六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。 （七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影
及伤害的严重程度。 （三）使用期限： 1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内； 2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30
日以内； 3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日； 4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实
际发生作用的时间。
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医疗器械注册管理办法 （局令第16号）
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医 疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其 销售、使用的过程。
第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管
的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械 和非接触人体器械，具体可分为：
1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内 组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤； 损伤；严重损伤。 2.非接触人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有 间接影响；有重要影响。
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第二部分：医疗器械监督管理条例
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医疗器械监督管理条例
第一章 总则 第二章 医疗器械的管理 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 第四章 医疗器械的监督 第五章 罚则 第六章 附则
医疗器械分类规则
（四）使用部位和器械： 1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械； 2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械： （1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械； （2）粘膜：与粘膜接触的器械； （3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。 3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通
医疗器械监督管理条例
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当 在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。 连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件： (一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境
第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产 注册证书后，方可生产医疗器械。
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第三部分：医疗器械注册
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Focus on the Medical device
法规文件
医疗器械注册管理办法 医疗器械标准管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 医疗器械生产许可证监督管理办法 医疗器械生产企业质量体系考核办法