BRC消费品质量安全手册

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BRC质量和食品安全管理手册

BRC质量和食品安全管理手册

BRC质量和食品安全管理手册一、教学内容本节课的教学内容来自于小学数学教材的第九章《质量与计量》。

本章节主要讲解质量的概念、计量单位以及质量的换算。

具体内容包括:质量的定义、克、千克、吨的概念及其换算关系,以及如何使用天平进行质量的测量。

二、教学目标1. 学生能够理解质量的概念,掌握质量的计量单位及换算关系。

2. 学生能够使用天平进行质量的测量,提高动手操作能力。

3. 通过对质量的学习,培养学生对食品安全和质量管理的重视。

三、教学难点与重点重点:质量的概念、计量单位及换算关系,天平的使用方法。

难点:质量单位之间的换算,天平的精确使用。

四、教具与学具准备教具:多媒体教学设备、天平、砝码、测量物品。

学具:学生作业本、彩笔、剪刀、胶水。

五、教学过程1. 实践情景引入:以食品安全为背景,引导学生关注食品质量的重要性。

例如,通过展示合格的食品安全标识和不合格的食品安全标识,让学生初步了解质量的概念。

2. 知识讲解:讲解质量的定义,介绍克、千克、吨的概念及其换算关系。

例如,1千克=1000克,1吨=1000千克。

3. 例题讲解:举例说明如何使用天平进行质量的测量。

例如,测量一个苹果的质量,将天平调整至平衡状态,然后将苹果放在天平的一端,通过添加砝码使天平再次平衡,读取砝码的质量即为苹果的质量。

4. 随堂练习:学生分组进行实践操作,使用天平测量各种物品的质量,并记录结果。

5. 知识拓展:介绍食品安全管理手册的作用和内容,强调食品安全的重要性。

六、板书设计板书内容主要包括质量的概念、计量单位及换算关系,以及天平的使用方法。

例如:质量:物体所具有的重量属性计量单位:克、千克、吨换算关系:1千克=1000克,1吨=1000千克天平使用:调整天平至平衡状态,放置物品于天平一端,添加砝码至天平再次平衡,读取砝码质量。

七、作业设计1. 请用彩笔画出你最喜欢的食品,并贴上食品安全标识。

答案:学生完成绘画,并在食品上贴上食品安全标识。

brc第九版食品安全管理手册

brc第九版食品安全管理手册

brc第九版食品安全管理手册食品安全是关乎每个人的生命和健康的重要问题。

为了确保食品的安全和质量,许多国家和组织都制定了一系列的食品安全管理法规和标准。

其中,BRC(British Retail Consortium)发布的《食品安全管理手册》是一个全球范围内被广泛接受和遵守的标准,它已经发展到了第九版。

BRC食品安全管理手册的第九版包含了一系列的要求和指导,以确保食品生产和加工过程中的安全和卫生。

下面将详细介绍该手册的一些主要内容和要求。

首先,手册明确了食品安全管理的核心原则。

它要求企业建立和实施一套完整的食品安全管理体系,包括食品安全政策、风险评估和控制、质量管理和法规遵守等内容。

而且,企业需要持续改进和监控整个食品供应链,确保产品的安全和合规。

其次,手册详细阐述了食品生产和加工过程中的要求。

食品安全不仅仅关乎产品本身,还包括了生产和加工环境的安全和卫生。

手册对生产设施、设备、人员健康和个人卫生等方面都有详细的要求,以确保整个生产过程都符合食品安全标准。

此外,手册还对风险评估和控制做出了重要的要求。

食品生产和加工过程中存在各种潜在的风险和危害,而企业需要通过科学的方法进行评估和控制。

手册要求企业进行风险分析和制定相应的控制措施,以预防食品安全问题的发生。

最后,手册还包括了对供应链管理和产品追溯的要求。

食品安全是一个全球性的问题,而且很多食品企业都涉及到跨国贸易。

因此,手册要求企业对供应商和合作伙伴进行评估和管理,并建立完整的产品追溯体系,以便在出现质量问题时进行及时的召回或处理。

总的来说,BRC食品安全管理手册第九版是一个综合性的食品安全管理标准,它涵盖了从食品生产到供应链管理的方方面面。

遵守该手册的要求,可以帮助企业建立和维护一套完整的食品安全管理体系,确保产品的安全和质量。

同时,该手册也为消费者提供了更多的信心,让他们能够放心地购买和食用食品。

因此,希望更多的食品生产和加工企业都能够遵守该手册的要求,共同为食品安全做出贡献。

最新BRC消费品管理手册第四版

最新BRC消费品管理手册第四版

(深圳)有限公司BRC手册批准: _____________________ 编写: _____________________ 版本:A1 _____________ 生效日期:2017年12月01日总裁研发中心市场部PMC部米购部生产部工程发放部门一部品质部仓库行政人事部受控文件未经许可禁止复印或携出文件修订记录目录1•高级管理层承诺1.1高级管理层承诺与不断改善1.2组织结构、责任和管理权限2产品风险管理2.1法规和安全要求2.2产品风险评估2.3产品标签与声明2.4包装材料3产品安全与质量管理3.1产品安全与质量管理体系3.2文档控制3.3记录填写与维护3.4内部审核3.5供应商审批与绩效监督3.6规格与技术文件3.7纠正和预防措施3.8不合格材料控制3.9可追溯性3.10投诉受理3.11事故管理、产品撤回和召回4.现场标准4.1外部标准4.2安保4.3布局、产品流和隔离4.4建筑物内部4.5员工设施4.6内务管理和卫生4.7废料和废料处置4.8害虫防治4.9产品贮藏、发货和运输5•产品检验和测试5.1产品检验和实验室测试5.2数量控制5.3产品样品控制6.流程控制6.1操作控制6.2设备和设备维护6.3产品污染控制6.4测量和监控设备的校准和控制6.5最终产品包装和控制6.6库存控制和产品放行7.人事7.1培训和能力7.2防护服7.3卫生规范。

颁布令本公司根据英国零售协会全球 BRC管理体系标准的要求,并结合本公司实际情况,编制本《BRC消费品管理手册》,现批准颁布实施。

本《BRC消费品管理手册》是公司建立、实施和保持质量管理体系的纲领性文件,对内是开展质量管理活动必须长期遵守的准则,对外是公司质量管理水平能力的证据。

公司全体人员必须执行本手册中规定的内容,确保公司质量方针、目标的实现,并通过持续改进,不断提高公司质量管理体系的有效性和效率,提高产品和服务质量,始终把顾客满意看作是事业不断发展的目标。

2024版年度BRC质量和食品安全管理手册

2024版年度BRC质量和食品安全管理手册
跟踪验证
对整改措施的实施情况进行跟踪验证,确保问题得到彻底解决,并防 止类似问题再次发生。
2024/2/2
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持续改进计划与实施
分析改进需求
根据内部审计、客户反馈等信息,分析持续改进的需求和重点。
制定改进计划
针对改进需求,制定具体的改进计划,明确改进目标、措施和时间表。
实施改进措施
按照改进计划,组织实施改进措施,确保改进目标的实现。
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员工培训与考核
建立培训档案
为员工建立培训档案,记录员工的培 训经历、成绩和证书等信息。
定期进行考核
考核结果与奖惩挂钩
将考核结果纳入员工绩效考核体系, 对表现优秀的员工给予奖励,对考核 不合格的员工进行再培训或调岗等处 理。
定期对员工进行食品安全知识和技能 的考核,确保员工具备相应的食品安 全管理能力。
与FSSC 22000相比,BRC标准 在食品安全计划、供应商管理
等方面要求更加严格。
与其他国内标准相比,BRC标
与SQF相比,BRC标准在质量管 理体系、产品检验和监控等方
面要求更加全面。
准更加国际化,适用于全球范 围内的食品和包装行业。同时, BRC标准在食品安全和质量管 理方面的要求也更加严格和全
评估改进效果
对改进措施的实施效果进行评估,总结经验教训,为后续的持续改进提供参考。
2024/2/2
30
感谢您的观看
THANKS
2024/2/231 Nhomakorabea18
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食品安全风险分析与控制
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食品安全风险识别
微生物污染
包括细菌、病毒、霉菌等引起的食品腐败变 质和食源性疾病。
物理性污染

BRC全球标准消费品管理体系手册

BRC全球标准消费品管理体系手册

B R C全球标准消费品管理体系手册Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】BRC全球标准第二类消费品管理体系手册2014-1-20发布 2014-1-22实施目录本公司简介 5管理体系手册颁布令 7 管理者代表产品安全小组长任命书 8 本公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标 9 引用标准 10 术语和定义 10培训和能力保护性衣物卫生习惯附录1:《应用产品种类判断树确定PE手套的产品种类》31附录2:《程序文件目录》JL03/CX01133附录3:《作业文件清单》JL03/CX01134附录4:《适用法律法规清单》JL01/CX00235附录5:《组织结构图》36附录5-1:《岗位任职要求、职责和权限》37附录6:《重要员工缺席时的替代安排计划表》41 附录7:《职能分配表》42附录8:《PE手套工艺流程图》GL/JS-10144附录9:《公司消防、灭鼠设施布局图》45附录10:《车间人流、物流图》46鸿烨上勤塑胶手套有限公司鸿烨上勤手套有限公司产品为医用PVC手套。

本公司所生产的手套产品远销至美国、日本、俄罗斯等多个国家和地区;公司产品以先进的技术,卓越的品质,优质的服务,持续不断地满足各客户的要求。

公司所有干部、员工一直努力的方向和目标是:提供客户最先进高品质的产品和服务,使客户100﹪满意。

我们会沿着此目标不断改进、不断提高,使公司日益壮大。

公司地址:山东省淄博市科技工业园英雄路17号联系电话:0533---3813666BRC全球标准第二类消费管理体系手册颁布令《BRC全球标准第二类消费质检理体系手册》是公司PVC手套产品安全性、合法性和质量体系的纲领性文件,为健全和完善公司的产品安全性、合法性和质量体系,促进公司产品安全性、合法性和质量管理及管理活动规范化,国际化,提高企业产品安全性、合法性和质量管理水平,发展外向型经济扩大国际贸易,增强产品竞争能力。

BRC_全球标准_—_消费品_第三版说明课案

BRC_全球标准_—_消费品_第三版说明课案

BRC 全球标准—消费品第三版要求及使用指导目录BRC全球標準—消費品第三版標準條文错误!未定义书签。

1. 高層管理承諾和持續改進......... 错误!未定义书签。

2. 風險管理....................... 错误!未定义书签。

2.1 產品範圍和類別的確定 ............. 错误!未定义书签。

2.2 合法性和安全性要求 (5)2.3 生產之前的風險評估 (5)2.4 產品風險評估的驗證 (6)3. 管理系統....................... 错误!未定义书签。

3.1 方針聲明 ......................... 错误!未定义书签。

3.2 一般性文件要求 (7)3.2.1 文件控制............................ 错误!未定义书签。

3.2.2 記錄的完成和維護 (7)3.2.3 說明書和技術信息檔案 (7)3.3 組織結構、職責和管理權限 (8)3.4 內部審核 ......................... 错误!未定义书签。

3.5 採購、供應商核准和行為績效監控 (9)3.6 客戶財產 (9)3.7 矯正和預防措施 (10)3.8 可追溯性 (10)3.9 產品撤回和產品召回的管理 (11)3.10事故和業務可持續性的管理 (12)3.11 合同評審和以客戶為中心 (12)3.12 投訴處理 (12)4. 場所標準....................... 错误!未定义书签。

4.1 位置、周邊和場所 ................. 错误!未定义书签。

4.2 內部場所:工廠佈局、生產流程和隔離 (14)4.3 建築物內部 (14)4.4 員工設施 (15)4.5 清潔程序 (16)4.6 廢棄物/廢棄物處置 ................ 错误!未定义书签。

4.7 蟲害控制 (17)4.8 產品運輸、存儲和配送 ............. 错误!未定义书签。

BRC管理手册

BRC管理手册

金华市名仕化妆品有限公司BRC管理手册拟订:王小中审查:周东旭赞同:王生中目录目录2 0.1公司简介4 0.2管理系统手册公布令5 0.3管理者代表产品安全小组长委任书6 0.4本公司经营理念、质量安全目标、质量安全目标7 0.5引用标准80.6术语和定义91 高层管理者承诺和连续改良9 1.1产品安全及质量管理目标9 1.2高层管理者的承诺9 1.3组织结构、职责及管理权限91.4管理评审102 危害微风险管理系统10 2.1危害微风险管理小组11 2.2鉴于风险剖析对要求的宽免112.3危害与风险剖析123 产品安全和质量管理系统13 3.1产品安全和质量手册13 3.2顾客关注和合同评审13 3.3内部审查13 3.4供给商赞同和业绩监督14 3.5生产外包14 3.6文件控制14 3.7规范14 3.8记录保持15 3.9可追忆性16 3.10 投诉办理163.11 事故管理、产品撤回和产品召回164 外面标准17 4.1场界和场所17 4.2建筑物结构及内部18 4.3公用设备18 4.4安全18 4.5布局及生产流程19 4.6设备19 4.7维修194.8职工设备20 4.9卫生管理和洁净20 4.10 荒弃物和荒弃物处理21 4.11 虫害控制224.12 运输、储藏和配送225 产品和过程控制23 5.1产品设计和开发23 5.2包装印刷控制24 5.2过程控制24 5.3产品查验和剖析25 5.4在线检测和丈量仪器25 5.5校准25 5.6不合格品控制265.7异物污染控制266 人员管理27 6.1培训和能力27 6.2人员的进入和流动28 6.3个人卫生28 6.4体检28 6.5防备服29附件一: BRC文件清单附件二:职能分派表附件三: BRC岗位职责和权限附件四:重要职工缺席时代替安排表附件五:生产工艺流程图附件六:虫害控制设备散布图附件七:厂区平面部署图附件八:车间部署及人流物流图附件九: BRC系统组织架构图0.1 公司简介中国浙江金华市名仕化妆品有限公司坐落于浙江省磐安县尖山镇,公司工厂三面环山,一面朝镇,山清水秀,天蓝地绿。

BRC_全球标准_—_消费品_第三版说明中文简体

BRC_全球标准_—_消费品_第三版说明中文简体

BRC_全球标准_—_消费品_第三版说明中文简体BRC 全球标准—消费品第三版要求及使用指导BRC全球标准—消费品第三版标准条文错误!未定义书签。

1. 高层管理承诺和持续改进 (4)2. 风险管理 (5)2.1 产品范围和类别的确定 (5)2.2 合法性和安全性要求 (5)2.3 生产之前的风险评估 (5)2.4 产品风险评估的验证 (6)3. 管理系统 (7)3.1 方针声明 (7)3.2 一般性文件要求 (7)3.2.1 文件控制 (7)3.2.2 记录的完成和维护 (7)3.2.3 说明书和技术信息档案 (8)3.3 组织结构、职责和管理权限 (8)3.4 内部审核 (9)3.5 采购、供货商核准和行为绩效监控 (9)3.6 客户财产 (10)3.7 矫正和预防措施 (10)3.8 可追溯性 (10)3.9 产品撤回和产品召回的管理 (11)3.10事故和业务可持续性的管理 (12)3.11 合同评审和以客户为中心 (12)3.12 投诉处理 (12)4. 场所标准 (14)4.1 位置、周边和场所 (14)4.2 内部场所:工厂布局、生产流程和隔离 (14) 4.3 建筑物内部 (15)4.4 员工设施 (15)4.5 清洁程序 (16)4.6 废弃物/废弃物处置 (16)4.7 虫害控制 (17)4.8 产品运输、存储和配送 (17)4.9 场所安全 (18)5. 产品控制 (19)5.1 产前参考样 (19)5.2 化学配方控制 (19)5.3 产品包装材料 (20)5.4 不合格材料控制 (20)5.5 特定材料的处理要求 (20)5.6 库存控制和产品放行 (21)6. 产品符合性评估 (22)6.1 产品分析/测试 (22)6.2 检查 (23)6.3 产品声明 (24)7. 过程控制 (25)7.1 作业控制 (25)7.2 进料和原材料控制 (25)7.3 设备和设备维护 (26)7.4 异物检测和控制 (26)7.5 监视和测量设备的校准及控制 (27)7.6 保留的生产样品 (28)7.7 最终产品包装和控制 (28)8. 人员 (29)8.1 培训和能力 (29)8.2保护性衣物 (29)8.3卫生习惯 (29)1. 高层管理承诺和持续改进基本要求公司的高层管理层须能证明其充分承诺实施《全球消费品标准》的要求。

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目录1.高层管理承诺与持续改善 (3)2.风险管理 (5)2.1.6 公司建立和实施了《验证控制程序》,确保监控消费品管理体系的有效性以及对过程的持续监控和分析,必要时,公司应采取措施以达到既定结果和持续改进。

(5)2.2 法规安全要求 (5)2.3风险评估---先于产品 (6)3. 管理体系 (7)3.1 方针声明 (7)3.2 总体要求 (7)3.2 .1 文件控制 (7)3.2.1.3文件及程序的任何更改需授权注明日期并记录修正的原因。

(7)3.2.2 记录保持 (7)3.3 组织结构、管理职责和权限 (8)3.4 内部审核 (9)3.5 采购、供方评价和业绩监控 (9)3.6 顾客财产 (10)3.7 纠正防护措施 (10)3.8 可追溯性 (10)3.8.12基于风险评估,对于连续生产过程,必须建立界定的追溯等级方式。

.. 11 3.9 产品撤回和召回管理 (11)3.10 事故管理和连续性 (12)3.11 合同评审和以顾客为关注焦点 (12)3.12 投诉处理 (13)4.1 选址、周边环境和地面 (13)4.2 工厂布局/产品流程 (13)4.2.6现场设施和服务的选址,包括餐厅,如果提供,都不损害产品的完整性。

4.3 基础设施 (14)4.4 员工设施 (14)4.5 清洁程序 (15)4.6 废弃物/废弃物处理 (15)4.7 害虫控制 (16)4.8 运输、储存和发运 (16)4.9 厂区安全 (17)5 产品控制 (17)5.1 产品预先参考样品 (17)公司制定和实施了《签样和留样程序》:产品应该经过筛选,处理,储藏,验证等过程。

而且这些产品程序应该符合相关的参考样本和成分样本和合同样本。

17 5.2化学配方控制 (18)5.3 产品包装材料 (18)5.4 不合格品材料的控制 (19)5.5特殊材料处理要求 (19)6.1 产品分析/测试 (20)7 过程监控 (22)7.1 作业控制 (22)7.2.3公司有文件规定使用原材料或组分需经批准。

(23)7.3 设备和设备维护 (23)7.5 测量及监控设备的校准及控制 (24)7.7 成品包装控制 (25)8.人员 (25)8.1人员培训与能力 (25)1.高层管理承诺与持续改善1.1公司高层管理应确保建立产品质量安全目标,同时每年至少评审一次。

1.2制定了《管理评审控制程序》文件,评审包括以下内容:●内审,客户评审,外审●管理评审文件,纠正措施计划时间表●客户跟踪,投诉,反馈●异常情况,不符合材料,纠正措施●体系(程序)文件评估●产品风险评估●监测结果评审●更新与产品相关的法律法规以及科学信息●资源要求1.3通过的决定和行为应与相关人员充分交流,纠正措施执行应在规定时间内。

记录应及时更新指出纠正措施完成的时间。

1.4公司高层管理应提供相应的人力物力实施和改善质量管理体系,产品风险评估计划,当地法规政策,产品质量安全事宜。

1.5按照高级管理标准,负责人应定时汇报,充分交流。

提出改善建议。

1.6公司文控中心负责跟踪并保持BRC消费品的有效标准原版。

●质量安全小组组长任命书兹任命为本公司质量安全小组组长,授权其负责:1、负责公司BRC全球标准-消费品第三版管理体系所需过程的建立、实施、保持和持续改进,并符合标准要求;2、随时报告公司BRC管理体系业绩状况、以及存在的问题和任何改进建议;3、开展相应的活动,提高全体员工产品安全、合法及满足顾客要求的意识;4、负责BRC管理体系和有关事宜与外部的联络;5、确保产品安全、合法性和质量相关的要求和职责在组织内得到沟通和理解;6、确保供方具有与产品安全、合法及质量相关的要求和职责意识。

公司各级人员必须服从质量安全小组组长的领导,积极配合,共同履行职责,以确保公司质量安全管理体系有效运行和持续改进。

总经理:***2016年2月04日2.风险管理2.1 产品范围和种类的确认2.1.1 公司应验证产品在认证和国家地区的所属范围为销售所用。

2.1.2 公司通过使用产品种类判断树来进行确定产品的种类,公司的产品为:塑料厨房及浴室用品之水杯、洗衣篮、桶、保鲜盒,产品均为第二类。

2.1.3 公司根据该BRC消费品的标准,建立消费品管理体系,形成文件、加以实施、保持和评审,适当时,持续改进。

2.1.4 公司识别为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法。

2.1.5 公司具有保证消费品管理体系有效实施的文件化的程序,并确定这些过程的顺序和相互关系。

2.1.6 支持和监控消费品管理体系的有关信息应被相关人员随时取阅。

2.1.7 公司建立和实施了《验证控制程序》,确保监控消费品管理体系的有效性以及对过程的持续监控和分析,必要时,公司应采取措施以达到既定结果和持续改进。

2.2 法规安全要求2.2.3 公司建立和实施了《法律法规控制及其他要求管理程序》,以了解和使用销售国所在地同产品安全和合法性有关的现行文件和法规。

2.2.1 公司建立和实施了《内外部沟通控制程序》以确保能够保留法规、产品标准,产品安全问题、科学技术发展和工业/消费行业准则有关的所有信息。

2.2.2建立和实施了《法律法规控制及其他要求管理程序》,确保由客户或相关方提供的关于产品安全、质量、法规方面的信息有效性。

2.2.4所有应用法规,标准,行业准则等类似文件复件发放到相关人员手中。

2.3风险评估2.3.1公司建立每种产品设计规格说明书并注明日期和授权,说明书应包括以下相关信息:材质,尺寸,颜色;BOM;装配图;原始包装;预计期限;使用说明书;使用,混用方式;生产规模;产品设计任何改变应重新建立产品设计规格说明书并注明日期。

2.3.2公司应判断和列出每种产品和制造原料以及销售领域相关的法规,强制执行标准。

2.3.3公司应确保进行产品危害风险评估和明确以下条列:危害以及每一种危害的风险等级,风险是否可接受;评估负责人;履行日期和评估的证据来源(如,抽样,统计图表)。

风险评估有内部或外部资源提供。

如果产品需要修改,新的风险评估应在修改设计中完成。

2.3.4就2.3.3条款进行评估,应不生产被认为有不可接受的风险的产品。

2.4产品风险评估认证2.4.1公司应确保有资质的人员进行风险评估,建立评估方法。

2.4.2定期进行风险评估,每年至少一次,确保评估有效,处理投诉或产品以及类似产品事故,体现最新法规政策2.4.3风险评估应于生产前被设计负责人确认。

如果客户确认也是销售合同的一部分,客户也应对其确认。

2.4.4法规要求或必须对产品安全或法规认证,将送代表性产品于符合要求的质量认证实验室测试。

测试结果作为评估的一部分。

2.4.5产品设计或原材料对安全是至关重要的,风险评估者应建立《HACCP计划书》,对其相关性质或原材料设定控制限值。

2.4.6建立和确认法规要求时,记录,确认进行安全审核人的资质或身份。

3. 管理体系3.1 方针声明3.1.1 方针表明公司要承担生产安全、合法产品的义务以及对消费者的责任。

方针应包括评审事项和持续改善。

3.1.2 公司高层管理应确保方针应在与所从事产品质量安全,法规有关员工中进行沟通,使得所有员工理解。

3.2 总体要求3.2 .1 文件控制公司建立和实施了《文件和资料控制程序》及《记录控制程序》,以达到:确保关系到消费品管理体系有效性的文件、记录和数据均可获得并得到有效的控制。

3.2.1.1使用中的文件为当前有效版本。

确保作废文件不被使用,适当时,以新版本代替。

3.2.1.2 组成消费品管理体系的文件是清晰、明确、详实并能够被相关人员正确的使用和随时取阅。

3.2.1.3文件及程序的任何更改需授权注明日期并记录修正的原因。

3.2.2 记录保持公司制定和实施了《记录控制程序》,以达到:保持记录,以证明对产品的安全性、合法性和质量实施了有效控制。

3.2.2.1 记录清晰,真实,适当授权,记录被妥善保存一段时间,保存时间要同法规和/或产品寿命相联系。

客户特殊要求的相关保留记录应予特别对待。

3.2.2.2 执行有关程序,对所有属于产品安全性、合法性和质量范围内的所有记录进行校对、评审、维护、保存和检索。

3.2.2.3 任何记录的修改必须获得批准。

3.2.3 规格技术信息档案公司应确保有原材料,所有组分,包括包装,中间体/中间物,成品,对成品影响的产品或服务的组分规格说明书。

对每种产品建立技术档案。

3.2.3.1 规格说明书应详细准确,确保符合相关安全法规以及客户要求,并发放到相关人员手中。

3.2.3.2 为确保产品达标,公司应建立含有以下相关数据的技术档案:详细产品规格说明书(见2.3.1);所有与产品安全质量法规有关物质的MSDS;BOM;风险评估;符合评估程序描述;测试检验报告;产品生产需符合的标准,法规清单;产品控制程序以及流程图;政府单位认证;符合法规要求声明3.2.3.3 公司应从相关方寻求正式规格认同,若规格未正式认同,公司需采取措施寻求正式规格认同。

3.2.3.4 有程序对定时评审过程所有部分规格的修改和批准,以确认其有效状态。

3.3 组织结构、管理职责和权限公司高层管理者已建立定义明确的、文件化的组织结构,确保重要员工都能明确各自的工作职责、责任和报告关系。

3.3.1公司建立了组织构架图明确公司结构。

3.3.2 公司建立和实施了《部门职责》、《岗位入职要求》以确保对产品质量安全法规以及与管理体系负责的关键人员沟通。

3.3.3 公司应任命有相关经验和资质的人负责标准中要求的法规质量安全管理。

此责任部门与任何其他责任部门不应有利益冲突。

3.3.4 公司建立和实施了《岗位替代书》,对具有重要员工缺席时适当的替代安排。

3.3.5公司建立和实施了《部门职责》、《岗位入职要求》,以便给所有与产品质量安全法规相关人员了解沟通。

3.4 内部审核公司建立和实施了《内部审核控制程序》,以达到:3.4.1 内审应覆盖与标准相关的所有方面。

审核定期进行,并按有关活动的风险程度制定审核的范围和频率。

直接影响安全质量法规的方面至少每年审核一次。

超过一年的审核应做风险评估判断。

3.4.2 内部审核由能胜任的审核员执行,审核员在所评估场所应是独立的,并且审核员不能审核其自己的工作。

3.4.3 纠正措施应由相关负责人正式同意并在规定时间内执行。

3.4.4 所有策划的内审和相关的纠正措施的记录都被保持在符合和不符合要求文件中。

所有纠正措施都被验证以证明符合要求。

3.5 采购、供方评价和业绩监控公司建立和实施了《采购及供方管理控制程序》,以确保:公司控制所有关系到产品安全性、合法性和质量的采购过程,以确保获得的产品符合规定的要求。

3.5.1公司建立了文件化的供方评价程序,包括影响产品质量安全法规的产品,原材料,服务认可供应商清单。

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