ISO9001内部品质稽核员
ISO 9001内稽员训练教材剖析
發現事實(品質記錄)與品質文件之規定 不符合時。
撰稿與主講: 資深顧問 陈宇安
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9. 矯正需求提出：
稽核員發現不符合事項時，應提出矯正需 求單，其內容應包括：
所見具體事實(包括人、事、時、地、物) 不符合事項判定所依據之文件。 矯正行動及完成權責與時間。 確認事項。
撰稿與主講: 資深顧問 陈宇安
撰稿與主講: 資深顧問 陈宇安 9
7. 稽核成員之工作項目：
7.1 主任稽核員應具備管理能力與經驗，同 時被授權對稽核結果，做最後決定，他 的工作項目包括如下： 1. 選擇稽核小組其他成員 2. 調派每項稽核工作，包括所需稽核之條件 與範圍定義 3. 確定稽核所用的標準及其他相關的文件 4. 稽核計畫及稽核工作文件之準備 5. 向稽核小組成員簡報及協調稽核事項 6. 查核現行品質管理系統的文件(如品質手冊) 7. 對稽核結果提出總檢討報告
內部品質稽核員訓練教材
講師：陳宇安
目
次
壹、品質制度稽核說明
一、品質制度稽核一般介紹 二、稽核員應具備的條件 三、稽核作業
貳、ISO 9000系統標準介紹
一、由來 二、ISO 9000系列品質保證標準架構 三、三個ISO 9000品質保證模式 四、ISO 9000之應用情形 五、認證
撰稿與主講: 資深顧問 陈宇安 2
撰稿與主講: 資深顧問 陈宇安 26
6.2 查驗：
收集證據
- 與人員面談。 - 查驗文件。 - 觀察相關現場之作業及條件。 - 實作查驗。
稽核結果
- 稽核過程中，所發現者，都必須記錄。 - 於稽核最後，結束會議之前，稽核小組必須審查 所有發現，並決定何項缺點是不合規定。 有爭議時，則交主任稽核員裁定。 - 不合規定者必須有相對應的標準或需求為依據。 - 所有發現事實，主任稽核員都必須與受稽單位管 理階層討論。 - 不合規定之事實必須讓受稽單位管理者了解。
ISO 9001内部稽核Checklist--查核指引
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕采购( 7.4/7.4.1/7.4.2 )
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要求项目
评语
1.供货商之选择及定期评估标准是否予以定义？
2.是否建立合格供货商名录？
3.采购文件是否清楚描述所采购产品之信息(如厂商、品名、
采购之规格、数量、交期等)及要求？
查核作业单元教育训练及考核记录
公安及特殊作业(电梯,叉车,电工等)训练计划及记录
抽查教材内容
是否依照<教育训练成效评估办法>执行并有评估记录
查年度训练计划内容
查年度训练计划训练记录
4S相关的点检表填写是否确实并保存,异常处理记录
抽查信息维护,备份,存盘,保密性执行状况
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
8.各检验规范是否提供允收、剔退之标准？
9.作业环境是否确实监控？
10.人员是否按作业标准作业？
11.制程设备是否经过评审合格？记录是否保存？
12.是否明定设备、人员或其它异常情况之紧急处理方式？
设备操作/设备保养/药业维护/检验等作业SOP /参数总表
PCS内容是否与SOP一致
相关sop核准者须为品管部门主管
（3）经由授权人员之检讨及核准
（4）产品及工具之有效性
（5）发行及变更日期
（6）变更有效性之确认
9.文件使用单位，是否有私自影印之文件？
10.文件是否为易读的、可迅速识别及可取的？
11.文件是否按办法及规范制作格式书写？
第三阶文件，以及相关的作业规定(包含作业使用到的窗体)，文件放在使用者能拿到的地方
ISO9001-2015内部稽核员培训课件
诚实正直。 公正表达。 职业素养判断力，勤奋，敬业，不断进修学习，识别分析能力，沟通协调。 保密性。 独立性。 基于证据(事实)的方法。
*
稽核6原则
参照ISO19011:2011(CNS14809)作为管理系统稽核指导纲要
ISO 质量管理7原则
以顾客为中心 领导力 全员参与 流(过)程导向 持续改善(进) 依事实作决策 关系管理
物品 能源 信息 [例] 以产品、服务或决策的形式呈现
后续的流(过)程 [例] 顾客(内部或外部) 其他直接相关的利害相关者
可能的管制与检核点 以便监督与量测绩效
产出 的收受者
投入 的来源
产出
投入
起始点
结束点
作业活动
ISO9001：2015对应PDCA循环
*
组织环境(4)
顾客要求事项(6)
直接相关利害相关者之需求与期望 (4)
参考文件：内部稽核程序---(QP-201)
ISO9001：2015
*
ISO 9001非常强调质量稽核之重要，是为达成组织政策所设定目标之主要管理工具。 稽核必须贯彻执行，已决定质量管理系统各要项有效且适用于达成呈现各阶段质量目标。 质量管理系统稽核亦提供用以减少、消除与特别是矫正预防不符合现象所必须之客观证据。 稽核结果可用于管理，藉以提升组织绩效。
ISO 9000:2015术语(用语)和定义
*
3.12 流(过)程: 活动或制程的结果。 3.47-3.48 产品和服务: 有形物[组装品、硬件、加工原料、软件、液体---等]或无形物[服务、知识、专利、概念---等]，或上述之组合。 3.37 品质: 产品本质特性能够符合要求之程度。
课程纲要
内部稽核员训练
iso9001质量管理体系内部审核员的职责
iso9001质量管理体系内部审核员的职责ISO9001质量管理体系内部审核员的职责1. 介绍ISO9001质量管理体系是一种国际标准，可以帮助组织确保其产品和服务的质量符合客户及适用法规的要求。
内部审核是ISO9001质量管理体系的重要环节，而内部审核员则是负责执行内部审核工作的关键角色。
2. 内部审核员的职责内部审核员是公司内部具有一定独立性和权威性的人员，他们主要负责对ISO9001质量管理体系进行内部审核。
他们的职责包括但不限于以下几点：2.1 制定内部审核计划内部审核员需要制定内部审核计划。
在制定计划时，他们需要考虑到公司的组织结构、业务范围以及ISO9001标准的要求，确保内部审核覆盖到各个关键环节。
2.2 进行内部审核内部审核员需要按照制定的计划，对公司的质量管理体系进行内部审核。
他们需要具备扎实的ISO9001标准知识，以便能够全面、深入地审查公司的质量管理体系，发现潜在的问题并提出改进措施。
2.3 提出内部审核报告完成内部审核后，内部审核员需要准备内部审核报告。
报告中应包括对发现的问题的描述、问题的原因分析以及改进措施的建议。
通过报告，内部审核员可以向公司管理层提出建议，帮助公司改进质量管理体系。
2.4 跟踪审核结果内部审核员需要跟踪审核结果，确保公司采取了针对性的改进措施，并对改进效果进行评估。
他们需要与相关部门沟通，协助推动改进措施的实施。
3. 个人观点和理解作为一名专业的内部审核员，我认为要履行好自己的职责，需要不断学习和提升自己的专业知识和审核技能。
内部审核员还需要具备良好的沟通能力和团队合作精神，才能更好地完成内部审核工作。
总结ISO9001质量管理体系内部审核员是质量管理体系运行的重要组成部分，他们的工作对于公司质量管理体系的持续改进具有重要意义。
通过不断学习和提升自身能力，内部审核员可以更好地履行自己的职责，推动公司质量管理体系的不断完善和提升。
通过对ISO9001质量管理体系内部审核员的职责的全面介绍，相信您对此主题已有深入的理解。
iso9000质量管理体系内部审核员证书
iso9000质量管理体系内部审核员证书ISO9000质量管理体系内部审核员证书一、什么是ISO9000质量管理体系内部审核员证书ISO9000质量管理体系内部审核员证书是一种国际认可的职业资格证书，是由ISO国际标准化组织认可的机构颁发的。
持有该证书的人员，具备了在企业内部进行质量管理体系审核工作的能力和资格。
二、 ISO9000质量管理体系内部审核员证书的重要性ISO9000质量管理体系内部审核员证书，对于企业而言具有非常重要的意义。
这是企业在国际市场上竞争的资本。
持有该证书的员工，代表了企业在质量管理方面具备了国际通行的标准和能力，增加了企业在国际市场上的竞争力。
这也是企业在内部管理中提升品质和管理水平的有力保障。
持有ISO9000质量管理体系内部审核员证书的人员，具备了对企业内部质量管理体系进行评估和改进的能力和资质，能够帮助企业更好地完善自身的管理体系，提升产品和服务的品质。
三、 ISO9000质量管理体系内部审核员证书的培训和考核获得ISO9000质量管理体系内部审核员证书，并不是一件容易的事情。
持有该证书的人员，需要经过全面系统的培训和严格的考核。
这个过程中，他们将学习ISO9000质量管理体系的相关知识和技能，了解内部审核的流程和要求，掌握审核的方法和技巧，同时还需要通过实际操作和考核来检验自己的能力。
四、个人观点和理解ISO9000质量管理体系内部审核员证书的持有人，不仅仅是一个具备专业能力的人员，更是企业质量管理的守护者和改进者。
我认为企业应该重视这一证书的培训和考核，提升员工持有该证书的比例，以提升企业的管理水平和竞争力。
我个人也会努力学习相关知识和技能，争取在未来取得这一证书，为企业的发展贡献自己的力量。
ISO9000质量管理体系内部审核员证书是企业管理中非常重要的一环，它不仅关乎企业的国际竞争力，更关乎企业的内部管理提升和品质改进。
企业需要重视培训和考核，使更多的员工获得该证书，为企业的可持续发展提供有力保障。
内审员课程--品质系统稽核介绍
稽核技巧 时间管理 观察与发现事实 沟通 面谈技巧 提问问题 聆听 随手记笔记 报告能力 稽核困境/对应
质量系统稽核
现场稽核的基本技巧 面谈技巧 提问的技巧 聆听的技巧 观察的技巧 验证的技巧
质量系统稽核
质量系统稽核
面谈技巧 明确主题,选择不同层次,合适面谈的对象 掌握心理,选择适当的环境 平等对待,礼貌友好,创造轻松融合的气氛 抓住典型,少说多听,捕捉要点 控制方向,珍惜时间,归纳验证
ISO9001:2000版内审员训练系列教材三
质量系统稽核介绍
DS品保部
稽核目的: 确定满足稽核标准的程度
ห้องสมุดไป่ตู้
质量系统稽核
稽核标准:
ISO 10011-1稽核 ISO 10011-2质量系统稽核员评定标准 ISO 10011-3稽核工作管理
质量系统稽核
稽核分类 a.按对象分类
--- 产品质量稽核: 对最终产品的质量单独检查评价的活动.是以客户 的立场,按产品的使用要求来检查和评价产品质量, 以确保产品的适用性和符合规定质量特性的程度.
第一次内部稽核应在质量管理系统运行2—3个月后执 行,以确保各项质量活动有记录可查.此时稽核的主要 目的是对刚刚建立的质量管理系统的符合性与有效性 进行评价. 常规稽核:按年度计划执行,初期频率可高些.以便及时 发现问题并改善.部门/过程稽核可视对产品质量影响 的重要度区分. 追加稽核:发生重大质量问题,重大顾客抱怨,组织的领 导层,组织架构,产品,质量政策与目标,生产技术与设备 或生产场所有重大变动时. 于第二,三方稽核或法律,法规规定的稽核前.
质量系统稽核
改善确认 矫正措施具有特别重要的意义,稽核的目的就是在 于发现质量管理系统的问题,查出原因,采取矫正措 施加以消除,使质量管理系统不断改善 内审员与外审员最大的区别就是是否提出矫正措 施建议 矫正措施计划及其实施一般为15天,即问题应在15 天内解决 内审员应对矫正措施完成情况进行验证,并作详细 的记录
品质稽核专员职位说明书
品质稽核专员职位说明书岗位名称品质稽核专员 岗位编号QM-04 所在部门全面质量管理中心 岗位定员 1 直接上级体系保证部经理 职系管理类 直接下级无 薪酬等级所辖人数无 岗位分析日期岗位使命：1. 负责ISO9001质量体系的建立、维护与持续的有效性。
2. 负责ISO14001环境体系的建立、维护与持续的有效性。
3. 负责其它新的体系的建立、维护、稽查与持续的有效性。
职责与工作任务：职责一职责表述： 协助管理体系建立及日常审查 工作时间百分比：50%工作任务协助组织编制程序（管理性）文件，进行综合评审。
协助宣导、培训管理体系要求。
制定稽查计划，实施日常稽查，跟进改善结果。
职责二职责表述：实施内审 工作时间百分比：20%工作任务协助制定内审计划。
按计划实施内审、跟进内审不符合、报告及其它事项。
确认纠正预防措施实施效果。
职责三职责表述：管理评审工作时间百分比：10%工作任务协助制定管理评审会议议呈及日程安排。
协助、跟进管理评审各项目的输入及分析汇总。
跟进管理评审的输出事项。
确认持续改善项目的效果。
职责四职责表述：外审（第三方审核和客户审核） 工作时间百分比：10%工作任务协助第三方审核，跟进相关事项（审核报告、改善报告及改善效果）协助客户审核，跟进相关事项（审核报告、改善报告及改善效果）职责五职责表述：其它事宜工作时间百分比：10%工作任务日常工作事务。
上级临时提交的工作事项。
个人能力、工作技能的提升。
权力：公司管理体系文件提出修订的权利。
工作协作关系：内部协调关系1.所受监督：受部门主管的监督；2.合作关系：与其它部门经理、主任、工程师等发生联系。
外部协调关系1.在管理体系培训方面与培训机构发生联系。
2.在接受常规检查和监督、咨询方面与产品认证机构、体系认证机构发生联系。
3.在客户验厂时，与客户代表或公证行发生联系。
职业发展：（一般意义，仅供参考）可轮换岗位ISO专员、文控专员。
可晋升岗位高级工程师、体系保证部经理。
内部稽核员培训
内部稽核一、稽核的定义依据ISO9000：2000中对稽核（Audit）的定义为：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足。
经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。
在ISO9001：2000品质系统中，明文要求建立六份程序，其中在8.22内部稽核条文中,即明文要求(书面化稽核程序必须订定),其要求的内容包括:1.供应者应建立并维持书面程序,籍以规化与执行内部稽核，以查证品质活动及其有关结果，是否与规划之安排相符合，进而决定品质系统之有效性。
2.内部稽核应依被稽核活动之重要性与状况排定时程，且应由与受稽核活动无直接责任关系的人员执行之。
3.稽核结果应作成记录，并提请受稽核单位负责人注意，该单位之管理者应对稽核所发现之缺失采取适当的矫正措施。
4.在后续追综的稽核活动中，应查证并记录所采矫正措施的执行情形与效果。
二、稽核的目的执行稽核的目的，可因其为内部稽核（Internal Audit）或外部稽核（External Audit）而定，所谓内部稽核为企业内自主的查核：而外部稽核则为企业与外部机构间的查核作业，以下我们分别介绍其目的如下：1．其目的在于：（1）确认品质系统内之要求是否有助于达成企业本身的品质目标，并籍由稽核作业协助各部门完成品质目标之达成。
（2）提供被稽核者改进品质系统之机会，以追求持续改善。
2．外部稽核：其目的在于：（1）判定品质系统是否符合政府与客户之相关要求，以避免违背合约或法令，遭致公司损失。
（2）经稽核通过的企业，得登录于验机构的名录内，以提升公司信誉与形象，并增加商机。
三、品质稽核的时机发动品质稽核的时机可分为定期与不定期两类，其区分如下：（1）定期稽核：依公司事先之规则，持续有计划的稽核品质系统，公司在推行ISO9000时，定期稽核是绝对必须的，一般排定的稽核计划均配合验证的时程，在验证一个月内执行定期稽核，以作为验证的热身活动，方便正式验证的顺利能过。
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7.產品(服務)實現
7.5.1 作業管制 7.5.2 作業流程確認 7.5.3 鑑別與追溯
8.3 不合格品管制 8.4 資料分析 8.5 改善
8.5.1持續改善的規劃 8.5.2矯正措施 8.5.3預防措施
DETAILED PROCEDURES 詳細的流程
A ‘consultant’ (NOT 3rd Party)
顧問（非第三方)
AUDITOR ATTRIBUTES 評審員的特質
Auditors must be flexible to Changing situations Differing management styles Differing management/employee levels Auditors must be competent in
REASONS FOR 2ND PARTY AUDITS 第二方評審的原因
Aids selection and grading of subcontractors 幫助選擇和評鑑分包商 Aids deployment of JIT, TQM etc... 幫助展開JIT,TQM等 One method of meeting ISO 9001 ISO 9001 條款中要求之一種方法 Helps improve subcontractors quality systems 幫助改善分包商的品質系統 Foundation for subcontractor partnership 與分包商建立伙伴關係的基礎
ISO 10011
To determine the conformity or nonconformity of the quality system elements with specified requirements
確定品質系統要素是否符合規定要求
To determine the effectiveness of the implemented quality system in meeting specified quality objectives
Quality standard Legal requirements
QUALITY AUDIT TYPES 品質評審類型
1st Party - WE auditing our own system (Internal) 第一方 － 組織對自身進行評審 （內部評審） 2nd Party - WE auditing our subcontractor (External) 第二方 － 組織對分包商進行評審 （外部評審） 3rd Party - WE being audited by a registration body, (SGS) (External)
評審員必頇靈活應對 變化的環境 不同的管理風格 不同的管理、員工水準 評審員必頇勝任 解釋不合格事項 評價矯正措施的有效性
Reasoning of nonconformities Evaluating effectiveness of corrective action
SOME ATTRIBUTES OF A GOOD AUDITOR 優秀評審員應具備的素質
Can be verified 能被驗證
SPECIFIED REQUIREMENTS 指定的要求
Contract requirements Company policy - manuals - procedures/work instructions 書
合約要求 公司政策 －手冊 －程序／作業指導 品質標準 法規要求
QUALITY AUDIT PROCESS 品質評審流程
A systematic and independent examination to determine whether quality activities and related results comply with planned arrangements and whether these arrangements are implemented effectively and are suitable to achieve objectives 係一項系統化及獨立性之查驗，決定各項品質 活動與相關之成果是否與原先籌劃者一致， 以及這些籌劃事項是否有效地付諸實施， 且適合於達成目標。 ISO 9000:2000
Detailed procedures are often referred to as work instructions 詳細的流程通常是指工作指令
Skills and knowledge necessary 必頇的技能和知識 detailed procedures 詳細的流程 training 訓練
7.5.4 客戶財產 7.5.5 產品保存
7.6 量測與監控設備管制
8.量測、分析與改善
8.1 規劃 8.2 量測與監控
8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 客戶滿意 內部稽核 流程量測與監控 產品量測與監控
5. 管理責任
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 經營層的承諾 以客為尊 品質政策 規劃 行政管理
企業滿足明述和隱含需要的能力 的總體特性
ISO 9000
QUALITY ASSURANCE STANDARDS 品質保證標準
Define the basic requirements to enable suppliers to
Satisfy their Customers 定義基本要求，以保證企業能夠 滿足客戶要求
ISO 9001內部品质稽核員
COURSE STRUCTURE 課程結構
Tutorial sessions
教程分段
Practical exercises
Case studies Examination
練習
案例分析 考詴
QUALITY SYSTEMS AUDITING 品質系統稽核 (ISO 10011)
確定現行的品質系統的有效性是否符合品質目標 To provide the auditee with an opportunity to improve the quality system 為受評審方提供改善其品質系統的機會
QUALITY
品質
Totality of characteristics of an entity that bear on its ability to satisfy stated and implied needs
Objective客觀 Polite 禮貌 Punctual 守時 Practical 實際 Principled 有原則 Persevering 不屈不撓
Industrious 勤奮 Positive 態度積極 Communicative 健談 Prepared 作好準備 Unbiased 不帶偏見 Helpful 樂於助人
QUALITY MANAGEMENT AUDIT 品質管理評審
A FORMAL activity carried out against policy, quality manual and procedures to INDEPENDENTLY examine OBJECTIVE EVIDENCE and verify compliance or otherwise with SPECIFIED REQUIREMENTS 根據政策，品質手冊及程序執行獨立驗證其客觀 証據，並確認或者以其他方式確定是否符合 規定要求的正式活動
OBJECTIVE EVIDENCE 客觀證據
Information which can be proved true, based on facts obtained through observation, measurement, test or any other means 經由觀察、測量、詴驗或其他方式而獲得實的資訊 Uninfluenced by prejudice or bias 不受情緒或偏見影響 May be stated or (preferably) documented 可以書面化
REASONS FOR 3RD PARTY AUDITS 第三方評審的原因
May reduce need for 2nd party audits 可以減少對第二方評審的需要 Recognition of conformity to an international standard 得到與國際標準一致性的認可 Contributes to reduction in avoidable costs to suppliers 幫助供應商減少可避免的費用 Aids market competitiveness 幫助提高市場競爭力
The guide to quality systems auditing and is published in three parts: 是品質系統評審指南，分以下三部分：
Part 1. Auditing 第一部分：評審 Part 2. Qualification criteria for auditors 第二部分：評審員資格標準 Part 3. Managing an audit programme 第三部分：評審計劃之管理
AUDITOR/LEAD AUDITOR REGISTRATION 評審員/主任評審員註冊(認可)
Auditor qualification considers: 對評審員的資格應考慮：
第三方 － 組織被認証機構進行評審，（SGS ) (外部評審）