多列粉末包装机URS(11.05)
铝塑包装机URS
5.5铝塑包装机URS·QA要求.....................................................................................12
5.6铝塑包装机URS·RAM（维修服务）及保修要求............................................................................12
2.目的和范围........................................................................................................................................................4
5.7铝塑包装机URS·清洗消毒要求......................................................................................................13
5.8铝塑包装机URS·EHS要求................................................................................................................14
微粉机组URS
目录一、简介....................................................................................................................................................................二、产品符合的标准及规范....................................................................................................................................三、供货范围............................................................................................................................................................四、设备技术要求....................................................................................................................................................4.1 设备总体要求........................................................................4.2 厂房设施及公用系统要求..............................................................4.3 QA要求.............................................................................4.4 RAM要求............................................................................4.5电气要求............................................................................4.6 EHS要求............................................................................4.7 文件要求.........................................................................................................................................................五、服务要求................................................................................5.1 FAT要求............................................................................5.2包装运输要求........................................................................5.3备品零件要求........................................................................5.4安装调试要求........................................................................5.5 SAT要求............................................................................5.6 保修要求............................................................................5.7培训服务............................................................................5.8其他要求............................................................................一、简介：1．本文件为石药集团新诺威制药股份有限公司向供应商提出的关于WFJ-15型微粉碎机组要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行 WFJ-15型微粉碎机组的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计制造和安装调试。
高效粉碎机urs
高效粉碎机用户需求标准URS目录1.目的 (1)2.法规要求 (1)3.概述 (1)4.设备机械部分、系统和部件的要求 (1)5.安装要求 (2)6.运行要求 (3)7．仪表控制要求................................................................................................ (3)8.电气自动控制要求 (3)9.安全、环保要求 (3)10.文件资料要求 (4)11.服务要求 (4)11.1产品标识要求 (4)11.2包装运输要求 (4)11.3备品配件要求 (5)11.4 工厂验收测试FAT (5)11.5 现场验收测试SAT要求 (5)11.6培训要求 (6)10.7保修要求 (6)1.目的制订该文件的目的是定义宜昌长江药业有限公司拟购置的口服固体制剂车间高效粉碎机的规格和性能要求,在设备的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据，也是与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要部分。
2.法规要求3.概述宜昌长江药业有限公司拟购置1台高效粉碎机，安装于建筑物A05三楼新建的口服固体制剂车间。
该设备用于口服固体制剂车间各种物料的粉碎。
设备具体的规格/型号由合同制造商根据制药机械GEP（工程设计规范）提出。
11.服务要求11.6培训要求名句赏析！！！！！不限主题不限抒情四季山水天气人物人生生活节日动物植物食物山有木兮木有枝，心悦君兮君不知。
____佚名《越人歌》人生若只如初见，何事秋风悲画扇。
____纳兰性德《木兰词·拟古决绝词柬友》十年生死两茫茫，不思量，自难忘。
____苏轼《江城子·乙卯正月二十日夜记梦》只愿君心似我心，定不负相思意。
____李之仪《卜算子·我住长江头》玲珑骰子安红豆，入骨相思知不知。
____温庭筠《南歌子词二首/ 新添声杨柳枝词》曾经沧海难为水，除却巫山不是云。
万能粉碎机URS
万能粉碎机URS文件编号：起草部门：生产部颁发部门：质量保证部生效日期：年_____月_____日目录1. 介绍 (3)2. 目的和范围 (3)3. 缩写列表 (3)4. 设备标准 (3)5. 用户需求 (4)5.1 设备要求 (4)5.2 公用工程要求 (5)5.3 服务要求 (5)5.4 文件的要求 (5)5.5 仪表的需求 (5)5.6 确认与验证的需求 (5)5.7 维修保养的需求 (6)5.8 设备转移及安装调试的需求 (6)1.介绍现采购万能粉碎机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2.目的和范围2.1目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由URS起草小组负责。
2.2范围：本URS的范围涉及到了该类设备的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。
供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3.缩写列表4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于生产的合成工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。
4.2参考标准/指南✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）✓中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20016-2004✓GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件✓ISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别)✓中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准✓压力容器和特种设备中国国家制造标准5.用户需求以下URS的各项内容为用户对该类定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。
给袋粉末包装机设备参数
给袋粉末包装机设备参数
袋粉末包装机的设备参数包括以下几个方面：
1. 包装速度：指每分钟能包装的袋粉末数量，通常以袋/分钟为单位。
2. 包装范围：指袋粉末包装机可以适用的袋子尺寸范围，通常以袋长、袋宽为参考。
3. 包装精度：指袋粉末包装机的包装粉末的准确性，通常以重量或体积的误差范围来衡量。
4. 功率：指袋粉末包装机的耗电量，通常以千瓦（kW）为单位。
5. 电压：指袋粉末包装机的电源电压，通常以伏特（V）为单位。
6. 气源压力：指袋粉末包装机所需的气源压力，通常以帕斯卡（Pa）或磅力/平方英寸（psi）为单位。
7. 外形尺寸：指袋粉末包装机的整体尺寸，包括长度、宽度和高度等。
8. 设备重量：指袋粉末包装机的重量，通常以千克（kg）为单位。
9. 包装材料：指袋粉末包装机适用的包装材料，如塑料薄膜、纸张等。
以上参数会根据具体的袋粉末包装机型号和生产厂家的不同而有所
差异，具体的参数需要根据实际情况进行查询和确认。
粉剂包装机调试方法
粉剂包装机调试方法粉剂包装机是一种用于自动包装粉状物品的设备，广泛应用于食品、化工、医药等行业。
为了保证包装机的正常运行和理想的包装效果，调试是非常重要的环节。
下面将介绍粉剂包装机的调试方法。
1. 设备检查在进行粉剂包装机调试之前，首先需要对设备进行检查。
检查设备的外观是否完好，各部件是否齐全，无松动或损坏现象。
同时，还要检查电气系统、传动系统等工作是否正常，确保设备处于良好的工作状态。
2. 清洁检查在进行包装机调试之前，必须确保设备的内部和外部清洁。
清理包括清除灰尘、杂物和残留物，以免对包装机的正常工作产生不良影响。
同时，在清洁过程中，可以检查设备的密封性能，确保粉剂不会泄漏或外溢。
3. 调整设备参数包装机的参数设置与包装效果密切相关。
在调试过程中，根据所包装粉剂的特性，调整设备的各项参数，包括包装速度、充填量、封口温度等。
通过不断的试验和调整，找到最佳的参数组合，以获得理想的包装效果。
4. 准备适当的包装材料在调试之前，需要准备适当的包装材料，如包装袋、密封材料等。
包装材料的选择应根据粉剂的性质进行合理的选择，以确保包装的质量和可靠性。
在调试过程中，还可以针对不同的包装材料进行试验和调整，以获得最佳的包装结果。
5. 进行试运行在进行正式生产之前，进行试运行是必要的。
试运行的目的是验证设备的性能和调试效果，同时检查设备的各项功能是否正常。
在试运行过程中，可以观察包装机的工作状态，调整合适的包装速度和机器运行正常的情况下进行调试。
6. 测试包装效果在设备调试完成后，需要对包装机的包装效果进行测试。
可以将特定的粉剂进行包装试验，观察包装袋的形状和封口是否完好，充填量是否准确。
通过测试包装效果，可以进一步调整设备参数，以获得更好的包装效果。
7. 进行维护和保养除了调试之外，设备的维护和保养也是非常重要的。
在设备调试完成后，需要对设备进行定期的维护和保养，包括清洁设备、检查和更换易损件等。
只有保持设备的良好状态，才能保证包装机的长期稳定运行。
(联盛)多列粉末包装机URS
多列粉末包装机用户需求说明书1. 目的 (2)2. 范畴 (3)3. 法规和指南规范 (3)4. 定义和术语 (3)5. 设备介绍 (4)6. 用户需求 (5)6.1 设备基本参数及工艺需求56.2 设备需求56.3 控制标准116.4 文件系统116.5 培训126.6 验收和安装136.7 售后服务156.8 响应156.9 时限16页脚内容16.10 报价 (16)分发部门：采购部、财务部、质量保证部、设备动力部、工程部、生产部审核：执行日期：1.目的本文件的执行将记录和证明向供应商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体内容，供应商应以我公司确认的控制标准为依据进行多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证、验收依据。
页脚内容22.范畴本文件用于确认多列粉末包装机的规格和性能要求。
3.法规和指南规范设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。
设备应当符合以下指南/标准：3.1中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版；3.2中华人民共和国药典（2015版）；3.3良好自动化生产实践指南，第5版；3.4GBZ1-2010工业企业设计卫生标准；3.5GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准；3.6GB5226.1-2008机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；3.7GB/T8196-2003机械设计防护罩安全要求；3.8GB28670-2012制药机械实施GMP的通则；3.9国家其它相关行业法律法规。
4.定义和术语4.1与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体所接触的表面均视为“与产品接触表面”。
4.2GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范页脚内容34.3PW Purified Water 纯化水4.4PS Pure Steam 纯蒸汽4.5CIP Clean-in-Place 在位清洗4.6SIP Sterilization in Place 在位灭菌4.7IQ Installation Qualification 安装确认4.8OQ Operational Qualification 运行确认4.9PQ Performance Qualification 性能确认4.10FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试4.11SAT Site Acceptance Test 现场验收测试4.12SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程4.13TOC Total Organic Carbon 总有机碳4.14PCS Process Control System 工艺控制系统4.15URS User Requirement Specification用户需求规范4.16PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器4.17HMI Human Machine Interface 人机界面4.18DQ Design Qualification 设计确认5.设备介绍页脚内容4粉末包装机主要直服饮片粉末的包装。
包衣机URS
用户及系统要求
.概述
设备名称：高效包衣机。
设备能力和数量：生产能力不少于150kg/锅的包衣机1套（1台包衣机、60L配浆罐1台、蠕动泵1台）及其它相关辅助设备。
设备供应商要求：国内知名制造商。
URS要求确认
URS01：设备工艺或性能要求
URS02：安全要求
URS03：安装区域及位置要求
URS04：安装环境要求
URS05：电力要求
URS06：设施／公用系统要求
.URS07：外观及材质要求
URS08：技术要求
URS09：安装要求
URS10：控制与保护功能要求
.URS11：其他功能要求
URS12：控制系统要求
URS13：仪表要求
URS14：清洁要求
URS15：润滑剂要求
URS16：设备转运要求
URS17：验证/确认要求
URS20：质量保证和售后服务。
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多列粉末包装机用户需求说明书
1.目的 (2)
2.范畴 (2)
3.法规和指南规范 (2)
4.定义和术语 (2)
5.设备介绍 (3)
6.用户需求 (3)
6.1设备基本参数及工艺需求3 6.2设备需求3 6.3控制标准7 6.4文件系统7 6.5培训7 6.6验收和安装7 6.7售后服务8 6.8响应9 6.9时限9 6.10报价9分发部门：
采购部、财务部、质量保证部、设备动力部、工程部、生产部
审核：
执行日期：
1.目的
本文件的执行将记录和证明向供应商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体内容，供应商应以我公司确认的控制标准为依据进行多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证、验收依据。
2.范畴
本文件用于确认多列粉末包装机的规格和性能要求。
3.法规和指南规范
设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。
设备应当符合以下指南/标准：
3.1中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版；
3.2中华人民共和国药典（2015版）；
3.3良好自动化生产实践指南，第5版；
3.4 GBZ1-2010工业企业设计卫生标准；
3.5 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准；
3.6 GB5226.1-2008机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；
3.7 GB/T8196-2003机械设计防护罩安全要求；
3.8 GB28670-2012制药机械实施GMP的通则；
3.9国家其它相关行业法律法规。
4.定义和术语
4.1与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的
气体所接触的表面均视为“与产品接触表面”。
4.2 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范
4.3 PW Purified Water 纯化水
4.4 PS Pure Steam 纯蒸汽
4.5 CIP Clean-in-Place 在位清洗
4.6 SIP Sterilization in Place 在位灭菌
4.7 IQ Installation Qualification 安装确认
4.8 OQ Operational Qualification 运行确认
4.9PQ Performance Qualification 性能确认
4.10FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试
4.11SAT Site Acceptance Test 现场验收测试
4.12SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程
4.13TOC Total Organic Carbon 总有机碳
4.14PCS Process Control System 工艺控制系统
4.15URS User Requirement Specification用户需求规范
4.16PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器
4.17HMI Human Machine Interface 人机界面
4.18DQ Design Qualification 设计确认
5.设备介绍
粉末包装机主要直服饮片粉末的包装。
本设备将安装于饮片车间D级洁净区。
6.用户需求
6.1设备基本参数及工艺需求
6.2设备需求
6.2.1设备的材质
6.2.2设备基本要求
6.2.3安全要求
6.2.4设备清洁
6.3控制标准
6.4文件系统
6.5培训
6.6验收和安装
6.7售后服务
6.8响应
6.9时限
6.10报价。