《兽药制剂工艺》课程标准
药物制剂技术课程标准
《药物制剂技术》课程标准学院：X X X X X学院专业：生物制药技术专业日期：2015年11月27日XXXXXX学院生物化工学院《药物制剂技术》课程标准（试用版）课程名称：药物制剂技术适用专业：生物制药技术专业1.前言1.1课程的性质药剂制剂技术课程是生物制药技术专业的核心主干课程，在专业人才培养计划中占据重要地位，是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科，其基本任务是将药物制成适于临床应用的剂型，并批量生产安全、有效、稳定的制剂。
本课程的教学对学生掌握药学领域的基本知识与技能起到主导作用，学生通过药剂学课程的学习，能够掌握药物剂型和制剂的制备、生产、及质量控制等方面的理论和技能，为日后从事药剂的生产、销售、管理和临床合理用药奠定基础。
1.2设计思路以液体制剂制备，中药浸出制剂制备，颗粒剂与片剂制备，半固体制剂制备，丸剂与滴丸剂制备，注射剂制备，膜剂与涂膜剂制备，气雾剂、粉雾剂与喷雾剂制备，散剂和胶囊剂制备，理会缓释制剂与控释制剂制备技术等10个学习情境，引导整个课程的教学，并将理论知识穿插于其中。
2.学习领域目标通过本课程学习学生应达到下列目标：2.1知识教学目标（1）熟悉主要剂型的特点、制备方法（2）掌握主要剂型的质量检查（3）了解制剂常用辅料的特点及应用（4）掌握与生产投料有关的计算公式（5）熟悉生物药剂学、药物动力学基本内容（6）了解药物新剂型、新技术、新设备及药剂学发展现状和方向。
2.2能力教学目标（1）能够制备常用剂型（2）能够进行正确的生产投料计算（3）能够利用生物药剂学知识和药物动力学知识合理使用药品（4）会对生产出的产品进行质量判断（5）能找出不合格产品的原因，并能采取相应的措施3.学习领域的内容和要求4.实施建议4.1教学建议（1）以实验为主体进行项目教学（2）着力培养学生的主动性和创造力（3）重视辅料和设备在药物制剂技术中的作用4.2教材编写建议教材编写有两种思路，一是按课程专门化方向编写，系统性强，条理清楚，逻辑清晰，教学组织与实施容易安排，缺点是有的内容可能出现重复，或会发生为避免不重复而导致逻辑顺序脱节的现象。
制剂处方及工艺研究课程
随着医药行业的快速发展，制剂产业已成为一个重要的领域 。本课程旨在培养制剂领域的高素质人才，为推动制剂产业 的发展提供技术支持和人才保障。
课程特色
系统性与实用性
本课程注重制剂处方和工艺研究的系统性和实用性，通过理论和实践相结合 的方式，使学生全面掌握制剂研发的关键技术和方法。
前沿性与创新性
教师需具备较高的专业素养和教学水平，具备科学研究 和指导实践的能力，注重教学与科研的结合，关注学科 前沿动态，不断更新教学内容和方法。
THANKS
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3
积极参与讨论
学生应积极参与课堂讨论和提问，与老师和同 学进行交流和讨论，分享自己的见解和思路。
实验操作要求
实验方案与准备
01
学生应根据实验指导书的方案，认真准备实验所需试剂、仪器
和设备，确保实验前一切就绪。
实验操作规范
02
学生在实验操作过程中应严格遵守实验室安全规程，注意实验
操作的规范性和准确性，确保实验结果的可靠性。
烘箱和烘箱垫
烘箱用于干燥样品，烘 箱垫可防止样品与烘箱 底部接触，避免污染。
注射器、针头 、注射泵
用于进行注射操作，注 射泵可精确控制注射量 。
离心机
用于分离不同密度的物 质，需要定期检查其运 行情况。
05
学生要求
课前准备
了解课程背景知识
学生在课前需要了解制剂处方及工艺研究的基本概念、发展 历程和应用领域，为后续课程内容打下基础。
对提高我国药品自主研发和创新能力起到积极 的推动作用，为培养制剂领域专业人才做出贡 献。
未来发展趋势与展望
药物制剂研究领域将继续发展，新剂型、新技术和 新工艺不断涌现，为制剂处方和工艺研究带来更多
《畜产品加工工艺》课程教学大纲
《畜产品加工工艺》课程教学大纲〔Animal products Processing Technology〕课程编号：学分：3.5学时：61 〔其中：讲课学时：51 试验或实践学时：10 上机学时：0〕先修课程：食品工程原理C 食品加工与保藏学食品微生物学后续课程：发酵工程原理食品感官鉴定与评价适用专业：食品科学与工程〔专升本〕开课部门：生物与食品工程学院一、课程的性质与目标本课程是食品科学与工程〔专升本〕专业的一门专业必修课，是一门涉及乳、肉等方面加工内容为一体的教学课程。
其主要内容是概述乳、肉产品加工原料的标准及理化性质，加工工艺及工艺要点，产品的质量标准，产品的质量把握因素等。
通过学习使学生生疏产品原料的性质，把握主要产品的加工工艺与技术，了解产品的质量标准、产品的质量缺陷产生的缘由及把握方法等。
通过所开设的试验，使学生把握局部乳制品加工及肉制品加工的根本方法。
本课程的目的是培育食品科学与工程〔专升本〕专业的学生畜产品加工业原料的根底理论学问和生产方法，扩展本专业学问，适应时期食品工业进展的需要。
二、课程的主要内容及根本要求第一局部肉制品加工工艺第一章肉制品加工概述〔1 学时〕[知识点]1.肉制品加工业的进展历史、现状与趋势；2.肉类工业在国民经济中的重要地位；3.肉制品的种类；4.肉制品加工目的。
[重点]肉制品加工的目的。
[难点]肉制品进展的趋势。
[根本要求]1.了解肉制品加工业的进展历史、现状与趋势；2.了解肉类工业在国民经济中的重要地位；3.把握肉制品的种类；4.生疏肉制品加工目的。
[实践与练习]肉制品加工业的进展趋势。
其次章畜禽屠宰及分割〔3 学时〕[知识点]1.畜禽的宰前处理；2.屠宰加工过程；3.宰后检验及处理；4.胴体的分割方法。
[重点]屠宰加工过程。
[难点]胴体的分割分级标准。
[根本要求]1.了解畜禽宰前及宰后的检验处理方法；2.把握畜禽屠宰加工过程；3.把握胴体的分割分级标准。
《生物制药工艺》课程标准
《生物制药工艺》课程标准一、课程的性质和任务该课程是一门涉及生物学、医学、生物技术、化学、工程学和药学等学科基本原理的综合性应用学科。
学生通过学习各类生物药物典型实例，提高其综合应用所学专业知识的基本理论和技能来分析问题、解决问题的能力。
《生物制药工艺》是药品生产技术专业课程体系中的专业核心课程。
该课程主要讲授生物制药的基本理论及基本技术等，使学生进一步了解和掌握生物制药技术的基本知识，熟悉常规生物制药的基本技术路线和工艺过程；掌握天然生物材料的提取制药、发酵工程制药、细胞工程技术制药、酶工程制药等生物制药的基本原理和相关技术；了解生物制药技术的前沿和动态等。
本课程是在掌握化学基础、单元操作技术、生化基础与实验技术、微生物基础与实验技术等基本知识和基本技能基础上开设的。
二、教学内容和要求基本模块：单元一：绪论主要内容：1.生物药物的定义、特性和分类2.生物药物的发展过程和研究新进展3.生物制药业现状及发展前景教学要求：了解：1.生物药物的发展过程和研究新进展2.生物制药业现状及发展前景掌握：1.生物药物的定义、特性和分类单元二：天然生物材料的提取制药主要内容：1.生化药物的分类2.生化药物的制备一般工艺教学要求：了解：1.生化药物的分类2.生化药物制备工艺掌握：1.生化药物制备工艺单元三：发酵工程制药主要内容：1.发酵工程制药概述2.抗生素药物、分类与应用3.β—内酰胺类抗生素4.大环内酯类抗生素5．四环素类抗生素6.氨基糖苷类抗生素教学要求：了解：1.抗生素的发展简史2.抗生素工业生产及工艺3．抗生素质量控制4．青霉素的发酵生产、提取和精制5.红霉素的生产工艺及提取6.四环素的发酵工艺提取7.链霉素发酵生产工艺提取单元四细胞工程制药技术主要内容：1．动物细胞工程基础2.植物细胞工程基础3.细胞培养在制药中的应用教学要求：了解：细胞培养在制药中的应用掌握：1．动物细胞工程基础2.植物细胞工程基础单元五酶工程制药技术主要内容：1、酶工程概述2、酶的固定化技术3、酶工程应用教学要求：了解：酶工程应用掌握：1、酶工程概述2、酶的固定化技术单元六基因工程制药了解：基因工程应用掌握：1、概述2、基因工程药物的上游和下游技术三、学时分配表四、考核方式考核方式：分为过程性考核和终结性考核两部分。
《动物药理学》课程标准
《动物药理学》课程标准一、课程性质本课程是高等职业教育畜禽生产与疾病防治专业的基础平台课程，是在《畜禽解剖生理》、《化学》课程的基础上开设的一门理论和实践相结合的核心课程。
其任务是培养学生掌握动物药理基础的基本知识和基本技能，为后续《兽医诊疗技术》、《畜禽疾病防治技术》等课程的学习奠定基础。
二、学时与学分94学时，6学分。
三、课程设计思路本课程应体现以服务发展为宗旨、以促进就业为导向，按照立德树人的要求，突出核心素养、必备品格和关键能力，高度融合专业知识的掌握和职业精神的培养。
1.依据“江苏省高等职业教育畜禽生产与疾病防治专业指导性人才培养方案”确定的培养目标、综合素质及职业能力，按照知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观三个维度，结合学生职业生涯发展以及中高职分段培养等需要，确定本课程目标。
2.根据“江苏省高等职业学校畜禽生产与疾病防治专业岗位职业能力分析表”，依据课程目标、岗位需求，对接动物疾病防治员（四级）职业资格标准，反映动物疾病防治、兽药生产发展趋势，确定课程内容。
3.按照行动导向、任务驱动及理论教学与实践训练并重的原则，以药理学识记为主线，结合畜禽生产过程中的典型案例，设计学习任务。
将相应的专业理论知识、专业技能和职业素养有机融入课程设计。
根据学生认知规律和职业成长规律，参照职业岗位工作过程，序化学习任务。
四、课程目标学生通过学习本课程，掌握动物病理基础、动物药理基础的基本知识和技能。
核心素养和关键能力：1.掌握动物常用药物作用机理、作用及应用；2.具有初步的动物病理学诊断能力；正确书写处方，具有依据病例熟练、合理配伍用药的能力；3.具有自我学习、团队合作、获取资源、科学分析问题、现场处理突发问题的能力；六、实施建议（一）教学建议1.贯彻以学生为主体的教学理念，发挥教师的主导作用，突出学生的主体地位。
创设理实一体化的教学环境，突出做中学、做中教。
2.加大实习实训在教学中的比重。
规范实践教学，兽药临床应用等教学内容注重工作过程体验。
兽药制剂申报生产工艺技术要求
附件4兽药制剂申报生产工艺技术要求一、概述1.企业信息2.产品信息二、产品配方三、原、辅料和内包装材料1. 原辅料列表：2. 内包装材料列表2/8四、批量生产工艺 1. 批生产量经工艺验证预计最小批次量 100kg 经工艺验证预计最大批次量 300kg2. 工艺流程图原、辅料检验称量原料、辅料名称及数量核对大黄板蓝根淀粉粉碎过筛称量混合分装、封口外包装半成品检验装量抽查成品入库成品检验内包装材料外包装材料二维码扫描3. 工艺过程描述本工艺流程共包括（5）个关键工序，各个工序的主要操作叙述如下：（1）称重与复核1.检查确认前批次“清场合格证”，对设备器具和现场以及设备状况进行检查，挂有“待用”、“已清洁”标志的方可进行使用；2.确认本批生产所用的原、辅料是否与生产指令相符；3.对称量器具进行校零；4.按生产指令要求，核对所需的原、辅料的品名，确认无误后按生产指令的定额称量；5.本工序一人称量，一人复核，确认无误后做好岗位相应记录并签字。
关键工艺参数：对原辅料进行检查核对，包括品名、批号、数量、生产厂家、合格状态；称重及复核。
处方：①板蓝根150kg②大黄44kg③淀粉6kg合计200kg（2）粉碎、过筛1.检查确认前批次“清场合格证”，对“粉碎机”和“振动筛”状况以及现场进行检查，挂有“待用”、“已清洁”标志的方可进行使用；2.再次核对原料、辅料的品名与数量，确认无误后方可投料进行粉碎；粉碎完毕后用振动筛对得到的药粉进行过筛。
3.做好岗位相应记录并签字。
关键工艺参数：粉碎后的药粉全部通过二号筛(24目)。
粉碎工序物料平衡：标准 95%～100%。
计算公式：物料平衡=粉碎后总量+可见损耗（kg）粉碎前总量（kg）×100%（3）混合1.检查确认前批次“清场合格证”，对混合机状况以及现场进行检查，挂有“待用”、“已清洁”标志的方可进行使用；2.再次核对原料、辅料的品名与数量，确认无误后方可投料进行混合；3.将过筛后的“中药药粉”和“淀粉”加入混合机中，然后按工艺验证的时长进行混合;4.混合结束后，将半成品装在洁净的容器中，容器外挂上标签，注明品名、规格、批号、重量、日期和操作者，及时送半成品暂存间的待检区，挂上“待检品”状态标示；5.填写《产品请验单》并送至化验室；6.化验室安排人员现场取样，并对样品进行检验，检验结束后出具“检验报告单”；7.做好岗位相应记录并签字。
《药物制剂技术》课程标准
《药物制剂技术》课程标准一、基本信息二、教学目标1.知识目标（1）掌握药剂学、药物剂型、药典的意义，剂型的分类方法，了解制成剂型的目的；（2）掌握常用剂型的概念、特点、质量要求及应用；（3）掌握药物制剂的工艺流程及相关的工艺计算；（4）熟悉药物制剂常用的辅料及其性能；（5）了解药剂的稳定性、有效性及安全性等基本知识。
2.技能目标（1）能按照GMP及制剂岗位要求对各类剂型进行生产前准备；（2）能够按生产工艺要求进行原辅料的准备及预处理；（3）能够按生产指令合理完成各工序基本操作，并能对各制剂生产过程中进行质量控制，解决生产中出现的一般问题；（4）能合理使用、清洁、维护制剂生产中常用的设备，并能排除在设备运行中出现的一般故障；（5）能及时准确的填写生产记录，并做好记录交接；（6）生产结束后，能够按照GMP要求进行清场，并对成品、中间品及其它物料妥善交接与处理。
3.素质目标（1）树立专业思想、热爱药物制剂工作；（2）树立学生的责任感；（3）具备运用药学知识对患者开展用药指导的能力；（4）具有创新和终身学习能力；（5）具有良好的沟通、协调能力及亲和力。
三、课题与课时分配四、教学内容课题一绪论药剂学、药物剂型、药典的意义，剂型的分类方法，制成剂型的目的。
课题二药剂卫生常用的灭菌方法及特点：洁净室的洁净级别；无菌制剂与无菌操作。
课题三制药用水制药用水的种类及应用，制药用水的质量要求，纯化水和注射用水的制备。
课题四液体药剂1.溶液型液体药剂：液体药剂常用溶剂，液体药剂的概念；表面活性剂的定义，分类方法，特性及应用；溶解度及影响溶解度的因素；糖浆剂生产。
2.高分子溶液剂：高分子溶液的性质，高分子溶液的制备。
3.溶胶剂：溶胶剂的性质及制备。
4.混悬剂：混悬剂的特点及制备。
5.乳剂：乳剂常用的乳化剂、乳剂的稳定性，乳剂形成条件及制备。
课题五注射剂1．注射剂概述、热原组成和性质、污染途径、检查方法；注射剂的溶剂和附加剂；灭菌法、空气净化；注射剂的制备及质量检测方法。
药物制剂技术课程标准
《药物制剂技术》课程标准课程名称及代码：药物制剂技术课程性质：专业必修课课程类别：B类学分：6计划学时：96适用专业：应用化工技术（药品质量检测方向）1 前言1.1课程定位药剂制剂技术课程是应用化工技术专业（药品质量检测方向）的核心专业课程，在专业人才培养计划中占据重要地位，是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科，其基本任务是将药物制成适于临床应用的剂型，并批量生产安全、有效、稳定的制剂。
本课程的教学对学生掌握药学领域的基本知识与技能起到主导作用，学生通过药剂学课程的学习，能够掌握药物剂型和制剂的制备、生产、及质量控制等方面的理论和技能，为日后从事药剂的生产、销售、管理和临床合理用药奠定基础。
药物制剂技术课程包含常见剂型的制备技术、生产工艺、控制以及相关理论、相关知识等内容，以药物制剂工作岗位需求为准则来培养学生的职业知识、技能和素质。
学生通过本课程的学习、练习以及强化训练后，达到药物制剂高级工技能等级操作水平，通过劳动部门的考核，使学生取得药物制剂高级工技能等级证书。
1.2设计思路课程设计根据应用化工技术专业（药品检测方向）人才培养方案中规定的本课程的任务，确定课程的性质、定位和目标要求。
贯彻以就业为导向，以能力为本位，以职业实践为主线，以项目化教学为主体的现代职教思想，按照药物制剂工的工作内容来组织课程内容，以制剂岗位的生产能力为核心培养学生的实践技能，以学生完成“项目”为教学过程，以理论与实践一体化教学模式使学生在“做中学、学中做”，增强学生的直观体验，激发学生的学习兴趣，并建立起工作任务与岗位技能、相关理论及职业知识的联系，在强化培养、训练学生的职业岗位技能的同时，也注重培养学生在复杂工作过程中对出现的问题能作出判断并采取正确行动的综合职业能力，注重职业情境中实践智慧、团结协作、创新精神的培养。
课程内容也要反映本专业领域的新知识、新方法和新技术。