GMP产品召回管理规程
GMP实施技术 产品的发运与召回管理
八、产品召回
（四）药品召回的程序
❖ (1)药品生产企业在做出药品召回决定后，立即成立由企业主 管质量的负责人、质量受权人、销售部门负责人、仓储部门 组成的专门小组，负责紧急召回全过程的决策和异常情况处 理。三级召回负责人如不是质量受权人，则应当向质量受权 人通报召回处理情况。
❖ (2)紧急召回决定下达后，召回工作小组应迅速做出调查评估 报告，制订召回计划。
❖ 销售部门管理人员每月对销 售记录进行复核，保证无误 。销售记录须保存至药品有 效期后1年，至少保存3年。
九、销售记录
2.电子记录
❖ 生产企业药品销售采用计算机系统管理的，应建立药品销售 管理系统，采用计算机化系统管理的，应建立销售管理子系 统，均包含药品销售数据库和电子表格等，由此构成药品销 售电子记录。
经销商 地址 电话
批发网点
人数
经营规模
法人 业务 财务
姓名 住址
姓名 住址
姓名 住址
正常
代理品种 主要客户
备注
万元/年 电话 电话 电话
邮编 传真 零售网点 注册资金 最好水平
手机
手机
手机
附“证照”复印件
万元 万元/年
三、销售渠道
❖ 销售渠道管理的主要内容包括：监控药品出厂后通 过各级环节的物流方向，及时掌握系统中各级经销 商的销售库存情况，跟踪各经销商进货及回款，分 配销售指标，核算各地区及销售人员的销售业绩。
❖ 2.质量问题退货
❖ 对于质量原因造成的成品退货，质量管理部门应会同销售 部门、生产技术管理部门、生产车间有关人员共同进行分 析，找出原因。若属质量问题且可能与相关批次有关联时 ，应执行药品召回管理规程，尽快追回并及时调查处理。
八、产品召回
GMP产品退货管理规程
4.2.1仓库保管员及时填写《退回产品处理表》（SOR-QA-11），交品质管理部QA。
4.2.2 QA收到《退回产品处理表》后，应立即进行质量确认根据4.2.3和4.2.4原则提出处理意见，做好记录。只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经品质管理部根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括产品的性质、所需的贮存条件、产品的现在、历史以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在品质管理部监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。
4.1.2 客户退货清单交由品质管理部门负责人审批。
4.1.3 经过批准的产品退货清单（或传真件）给仓库作为退货产品入库验收的依据。
4.1.4 退货产品到公司后，由仓库保管员对照产品退货申请表中的品名、批号、规格、数量和是否为本公司的产品进行初步验收，并和退货申请表核对是否一致。
4.1.5 核实一致后，退回产品由库房保管员放置在退货品区域，并在对应的货位卡上登记。
4.2.3.4 对于退回时内包装已破损产品受到污染的，一律由质量部批准销毁。
4.2.3.5 内包装表面受污染的一律作销毁处理。
4.2.3.6 其他退回产品，视具体情况而定。
4.2.4 质量原因退回产品的处理
对于对怀疑有质量问题的退回产品，需通过检验确认内在质量的产品，由仓库填写请验单，QA取样后送QC检验，QC检验后出具检验报告。QA依据质量确认结果提出处理意见，由品质管理部和生产部审核，质量授权人批准。如发现退回产品在生产条件、所用物料等方面涉及其它批号，由QA负责采取以下措施。
4.3.3.2 更换包装后的产品入库，由品质管理部出具退回产品放行单（SOR-QA-13），进入正常销售。
产品召回制度
产品召回制度第一条目的为保护消费者的身体健康，维护公司信誉、促进质量改善，特制定本细则。
第二条范围本公司所有产品。
第三条产品需召回的情形1.由于工作的疏忽致使不合格产品流入市场的。
2.原材料中发现有影响质量安全的重大隐患，而产品的出厂检验却没有控制的。
3.生产工艺存在有影响质量安全的重大隐患，而产品的出厂检验却没有控制的。
4.产品本身有安全隐患，已被权威部门或本公司质量部门证实的。
5.质量监管部门依法认为有必要的。
第四条处理程序1.产品存在问题提出的受理。
由公司客服中心受理，质量管理部门负责审查。
2.由质量管理部门判断此问题产品是否属于需召回产品之列。
如不属于，按一般问题由客服中心协同质量管理部门解决。
如属于，按以下步骤处理。
3.根据该批产品的生产、销售记录，整理出该批产品的生产所用原材料及其供应商、生产配方、加工工艺、生产班组、检验记录、仓储情况、销售去向等。
4.查明该批产品的相关情况后，与经销商一起向社会公布此批产品存在的缺陷，及具体召回该批产品的办法。
第五条产品生产和流通环节的记录1.生产批号的管理。
同一批原料、同一班次生产的同一规格的产品为一批。
2.该批产品原材料的来源、质量状况的记录。
原材料的采购、检验要严格按相应标准执行。
3.该批产品配方的记录。
严格按生产工艺规定的要求投放原材料。
4.该批产品的入仓和出仓记录。
5.该批产品的检验记录。
要按企业标准规定的出厂检验项目及检验标准检验。
6.市场部送货组的配货记录。
根据此记录可知道该批产品的销售去向。
7.该批产品在终端销售数量的记录。
8.该批产品的退货、回收、报废记录。
第六条相关表格1.《产品配方表》2.《产品所用原材料及其供应商表》3.《中间产品加工记录表》4.《成品入库表》5.《成品检验报告》6.《成品出库表》7.《产品销售去向表》8.《终端市场产品销售记录表》9.《产品退货记录表》10.《产品的回收、报废记录表》第七条实施与修订本细则由质量管理部门制定，经总经理审核后实施；增补、修改亦同。
药品召回管理规程
依据：《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要目的：规范药品召回的管理范围：药品的召回1．药品召回的级别1.1 一般情况药品召回1.1.1 药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成轻微的伤害。
1.1.2 药品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成轻微的伤害。
1.2 紧急情况药品召回1.2.1药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成严重的伤害。
1.2.2 药品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成严重的伤害。
2．召回负责人：销售部经理、总经理分别为一般情况、紧急情况药品召回负责人。
3．药品召回的时限：一般情况和紧急情况药品召回时限分别在72小时和36小时。
4．药品召回形式：召回放置在公司仓库退货区或异地封存。
5．药品召回的参加人员5.1一般情况药品召回：销售部经理、质量及销售部管理员、销售员、成品库保管员组成。
5.2 紧急情况药品召回：总经理、副总经理、质量保障部经理、销售部经理、生产管理部经理、化验室主任、质量管理员、销售部管理员、技术员、销售员、成品库保管员组成。
6．在下列情况下实施药品召回6.1 药品留样观察中发现。
6.2 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉。
6.3 药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品。
6.4 用户反映有未知的药品不良反应。
6.5 国家已通报淘汰的药品。
6.6其它认为需要收回的药品。
7．总经理根据实际情况，召集质量保障部经理、生产管理部经理、销售部经理讨论后作出药品召回的级别。
8．收到召回的决定后8.1 召回负责人要立即组织参加人员成立领导小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。
8.2 8小时内管理员要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明。
8.3 若药品已经患者使用，生产部应制订建议采取的补救措施或预防措施。
8.4 根据药品收回决定，制订书面收回计划，包括收回药品名称、规格、批号、收回单位名称、数量、地址、电话、联系人、收回方式、收回时限、原因等。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。
为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。
2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。
3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。
二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。
2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。
4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。
5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。
三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。
2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。
3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。
四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。
2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。
GMP产品召回管理规程
德信诚培训网更多免费资料下载请进： 好好学习社区产品召回管理规程目的：建立产品召回管理规程，避免或最大程度降低产品质量事故的发生。
范围：有重大质量疑问的已销售产品。
职责：质量管理部负责编制；质量管理部部长审核；质量副总经理批准；相关部门及人员执行。
内容：1 召回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2 由质量副总经理担任产品回收负责人，负责产品回收的实施工作，销售部、物控部等相关部门全力配合，执行批准的产品回收工作程序。
3 产品召回决定作出后，质量副总经理要立即组织成立产品召回领导小组。
领导小组由生产技术部、质量管理部、销售部、物控部负责人或骨干人员担任，负责产品召回全过程的领导决策和异常情况处理。
4 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：4.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因；4.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；4.3药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP 等规定，药品生产与批 准的工艺是否一致；4.4药品储存、运输是否符合要求；4.5药品主要使用人群的构成及比例；4.6可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；4.7其他可能影响药品安全的因素。
5 药品安全隐患评估的主要内容包括：5.1该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；5.2对主要使用人群的危害影响；5.3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；5.4危害的严重与紧急程度；5.5危害导致的后果。
GMP(药品生产质量管理规范)
藥品生產品質管理規範（GMP）目錄基本簡介第一章總則第二章品質管理第三章機構與人員第四章廠房與設施第五章設備第六章物料與產品第七章確認與驗證第八章檔管理第九章生產管理第十章品質控制與品質保證第十一章委託生產與委託檢驗第十二章產品發運與召回第十三章自檢第十四章附則基本簡介第一章總則第二章品質管理第三章機構與人員第四章廠房與設施第五章設備第六章物料與產品第七章確認與驗證第八章檔管理第九章生產管理第十章品質控制與品質保證第十一章委託生產與委託檢驗第十二章產品發運與召回第十三章自檢第十四章附則基本簡介《藥品生產品質管理規範》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和品質管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品品質的關鍵工序。
大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品品質的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。
1988年頒佈了中國的藥品GMP，並於1992年作了第一次修訂。
十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和品質水準的提高。
但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。
目前，《藥品生產品質管理規範》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令發佈，並於1999年8月1日起施行。
歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《藥品生產品質管理規範（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)於2011年3月1日起施行。
內容包括：目錄第一章總則 1第二章品質管理 1第一節原則 1第二節品質保證 1第三節品質控制 2第四節品質風險管理 2第三章機構與人員 2第一節原則 2第二節關鍵人員 3第三節培訓 4第四節人員衛生 4第四章廠房與設施 5第一節原則 5第二節生產區 5第三節倉儲區 6第五章設備 7第一節原則 7第二節設計和安裝 7第三節維護和維修 7第四節使用和清潔 7第五節校准 8第六章物料與產品 9第一節原則 9第二節原輔料 9第三節中間產品和待包裝產品 10第四節包裝材料 10第五節成品 10第六節特殊管理的物料和產品 10第七章確認與驗證 11第八章檔管理 12第一節原則 12第二節品質標準 13第三節工藝規程 13第四節批生產記錄 14第五節批包裝記錄 14第九章生產管理 15第一節原則 15第二節防止生產過程中的污染和交叉污染 16 第三節生產操作 16第四節包裝操作 17第十章品質控制與品質保證 17第一節品質控制實驗室管理 17第二節物料和產品放行 20第三節持續穩定性考察 21第四節變更控制 22第五節偏差處理 22第六節糾正措施和預防措施 22第七節供應商的評估和批准 23第八節產品品質回顧分析 23第十一章委託生產與委託檢驗 24第一節原則 24第二節委託方 25第十二章產品發運與召回 25第一節原則 25第二節發運 26第三節召回 26第十三章自檢 26第一節原則 26第二節自檢 26第十四章附則 26第一章總則第一條為規範藥品生產品質管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。
新版GMP实务教程 第十二章 产品发运与召回管理
违反药品管理法及实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品 监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重 处罚： ♥
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其 他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
第二百九十五条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要 时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联 系方式、发货日期、运输方式等。
第二百九十六条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱 记录。 ♥ 第二百九十七条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 ♥ 第三节 召 回 第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。
一、销售人员 1．资质
药 销 合 召 资药录能销及2二三四五六七销 至 准 违药①②③提地表药．质品，从售接售少、约品售同回供品加加药域人品、、、、、、销销 销 事 人 受合包付仲加生盖盖品、印采生人管管客销销销产退售 售 药 员 培同括款裁售盖产本本生期章购产员理理商售售售品货人 人 品 的 训品时等本企企企产限（方人企管、、计 合 控 发员 员 销 培 的名限。企业业业企，或核员业理销销必须售训人划同制运、、业销原原业注者实行须通活须员规合的、售售原售印印企明签。为为过动建。格同印药章章业销名销客过记本与。立、效规章品的的派售）售商程录企药培数期的时药所出人。范管 管 管 管业品训量、授，品销销员销理理理理员 相 档、 付权应 生 售 售 的 售关工 案单 款包、、。书人当 产 药 身 人的， ，价 方复员提 许 品 份 员括药产法应 培、 式印销供 可 的 证 应：品品律有 训金 、件售下 证 批 号 当广发、高 档额 交。药列 和 准 码 出告运法中 案、 货授品资 营 证 ， 示规以 中交 地管管权的料 业 明 并 授和上 应货 点书，： 执 文 加 权理理专学 当期 、原除照 件 盖 书、、业历 记、 合件提的 复 本 原销产知， 录运 同应供复 印 企 件售品识在培输签当规印件业及培法训方订计退载定件。原本训律时式日明的。印人划货，上间、期授资章身管管培无、执、权料和份理理训不地行合销外企证、、合良点的同售，业原格品、质编销产的还法件后行内量号品应定，售品才记容标、种当代供、
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产品召回管理规程
目的：建立产品召回管理规程，避免或最大程度降低产品质量事故的发生。
范围：有重大质量疑问的已销售产品。
职责：质量管理部负责编制；
质量管理部部长审核；
质量副总经理批准；
相关部门及人员执行。
内容：
1 召回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能
使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2 由质量副总经理担任产品回收负责人，负责产品回收的实施工作，销售部、物控部等
相关部门全力配合，执行批准的产品回收工作程序。
3 产品召回决定作出后，质量副总经理要立即组织成立产品召回领导小组。
领导小组
由生产技术部、质量管理部、销售部、物控部负责人或骨干人员担任，负责产品召回全过程的领导决策和异常情况处理。
4 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
4.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
4.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
4.3药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准
的工艺是否一致；
4.4药品储存、运输是否符合要求；
4.5药品主要使用人群的构成及比例；
4.6可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
4.7其他可能影响药品安全的因素。
5 药品安全隐患评估的主要内容包括：
5.1该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
5.2对主要使用人群的危害影响；
5.3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
5.4危害的严重与紧急程度；
5.5危害导致的后果。
6根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
6.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
6.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
6.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
7公司应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
8公司在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
9药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
10调查评估报告应当包括以下内容：
10.1召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
10.2实施召回的原因；
10.3调查评估结果；
10.4召回分级。
11召回计划应当包括以下内容：
11.1药品生产销售情况及拟召回的数量；
11.2召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
11.3召回信息的公布途径与范围；
11.4召回的预期效果；
11.5药品召回后的处理措施；
11.6联系人的姓名及联系方式。
12公司对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
13公司在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
14对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
15公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
16在回收过程中销售部及时向领导小组报告回收进展情况、回收数量、与规定的差额、异常情况处理及请示。
领导小组24小时留有值班人员，密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。
17从市场回收的产品进库后，立即置于退货区，用红绳围拦单独隔离存放，专人保管，不得动用，等候处理。
18产品回收的每一阶段所采取的措施和时间详细做好产品退货召回记录
（10-JL-002-00），内容包括：品名、批号、规格、数量、退货召回单位及地址、退货召回原因及日期、处理意见等。
回收工作结束后，交行政部归档保存，保存至产品效期后3年。
19附件：产品退货召回记录(10-JL-002-00)。