机构质量管理的标准操作规程
质量管理操作规程
一、目的：为规范质量管理文件的起草、修订、审核和批准的操作流程，确保公司质量管理体系能够得到有效运行。
二、适用范围：适用于本公司和药品质量有关的质量管理制度、操作程序、凭证记录表格等的起草、修订、审核、批准、作废、销毁等操作。
三、责任：1．各部门负责本部门的文件的起草；2．质量管理部负责所有文件的初审、存档；3．人事行政部负责文件的发放、收回、销毁等文件管理工作；4．质量负责人负责质量管理体系文件的审核；5．总经理负责质量管理体系文件执行的批准。
四、内容：1．文件起草：1.1文件的使用部门负责起草本部门文件；1.2各部门可以根据实际工作需要，填写《质量管理体系文件起草修订审批表》，起草制定新的文件，质量管理部门也可以根据工作需要，责成相关部门起草制定新的文件；1.3文件的标题要清楚地说明文件的性质，文件使用的语言确切、易懂；2．文件修订的要求：当出现以下情况，要及时组织人员对相关文件进行修订2.1国家法律、法规发生变化，与现行规章制度出现冲突，或不能充分满足法律、法规要求的；2.2国家管理标准更新；2.3经营范围发生变更的；2.4企业内审后认为需要修订的；2.5其它需要修订的；3．文件修订：3.1文件的使用者或管理人员提出文件的修改、变更，并填写《质量管理体系文件起草修订审批表》；3.2经本部门审核后报质量管理部，质量管理部决定是否批准对文件进行修订；3.3如文件变更引起其它相关文件的变更，由质量管理部门组织人员或责成有关部门对文件进行修订；4．文件审核：4.1起草、修订好的文件，由质量负责人审核，审核的要点：4.1.1与现行的法律法规是否存在不一致的地方；4.1.2内容是否具有可行性、简练、确切、易懂；4.1.3与其他玩家是否存在冲突、相悖的地方；4.2没有经过审核的文件不得颁发、生效；5．文件的批准：制度、职责、操作规程文件由总经理批准执行；6．文件的发放、培训和收回：6.1批准后的文件，由人事行政部负责的分发、培训；6.2修订后的文件正式生效时，收回原来分发的旧版本文件，保证旧文件不在使用现场出现；7．文件保存：由质量管理部永久保存；8．文件的销毁：8.1属于销毁的文件有：起草和打印过程中的草稿、收回的旧版文件和废止的文件（归档一份除外）；8.2待销毁的文件，应由质量管理员造册，填写《文件发放、收回、销毁记录》，质量管理部监督销毁；9．流程图：→→→↓←一、目的：通过对公司质量管理体系运行情况进行评审，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求。
医院sop(标准操作规程
医院sop(标准操作规程标准操作规程（SOP）是医院内部制定和执行的一系列操作步骤和流程的标准化文件。
它们旨在确保医院内各个部门和工作人员的工作能够高效、规范地进行，并且符合国家和地方的法律法规以及相关的行业标准。
医院标准操作规程（SOP）1. 安全和紧急情况管理1.1 火灾和疏散1.1.1 在医院各个区域安装和维护火灾报警器和灭火设备。
1.1.2 每隔三个月进行火灾应急演练，培训员工如何疏散病人和自身。
1.2 感染控制1.2.1 每位员工必须遵守手卫生规范，包括定期洗手和使用消毒洗手液。
1.2.2 每个科室和病区必须定期清洁和消毒，确保环境卫生。
1.3 急救和危重病人处理1.3.1 每年进行急救培训，确保员工能够迅速有效地处理急救和危重病人。
1.3.2 确保病人及时得到急救所需的紧急设备和药物。
1.4 病人隐私和保密1.4.1 员工必须遵守病人隐私和保密的法律法规，不得将病人信息泄露给未经授权的人员或机构。
2. 病人服务管理2.1 预约和排队2.1.1 提供预约系统，确保病人能够及时得到预约检查和诊疗。
2.1.2 保证病人在医院内的排队过程有序，减少等待时间。
2.2 医疗用品和设备管理2.2.1 定期检查和维护医疗用品和设备，保证其正常运行。
2.2.2 定期采购和更新医疗用品和设备，确保其质量和效用。
2.3 纠纷和投诉处理2.3.1 设立专门的纠纷和投诉处理部门，及时解决病人或家属的纠纷和投诉。
2.3.2 对于严重的纠纷和投诉，进行调查和处理，并采取必要的纠正措施。
3. 医疗质量管理3.1 临床操作规范3.1.1 制定和更新临床操作规范，确保医生和护士按照规范进行临床操作。
3.1.2 进行定期临床操作培训，提高医务人员的技术水平和操作规范性。
3.2 医疗错误和事故报告3.2.1 每个医疗错误和事故都必须及时报告，并进行调查和分析。
3.2.2 根据医疗错误和事故的调查结果，采取必要的改进措施，防止类似事件再次发生。
质量操作规程
质量操作规程
《质量操作规程》
质量操作规程是企业制定的一套操作规范，用来确保产品和服务的质量符合客户的要求。
它是质量管理体系的重要组成部分，可以帮助企业在生产和服务过程中规范操作，提高工作效率，降低风险和成本，保证产品和服务的稳定质量。
质量操作规程通常包括以下内容：
1. 操作流程：详细描述产品生产或服务提供的各个环节，包括各个部门之间的协作关系和责任分工，确保每个步骤都能按照规定的方法和标准进行。
2. 质量标准：规定产品和服务的质量标准和指标，明确各项质量检测的方法和标准，确保产品和服务达到客户要求的质量水平。
3. 质量控制：明确质量控制的方法和步骤，包括生产过程中的质量监控和不良品的处理方式，确保产品和服务在生产过程中质量受到有效控制。
4. 质量保证：规定质量保证的责任和义务，包括对产品和服务的监督、验证和确认，确保产品和服务符合质量操作规程的要求。
质量操作规程不仅仅是一份文件，更是企业质量管理的具体实施方案。
它能够帮助企业建立健全的质量管理体系，提高员工
的质量意识和专业素养，降低产品和服务的质量风险，提升企业的竞争力和客户满意度。
因此，企业应该认真制定和执行质量操作规程，加强质量管理，提升产品和服务的质量水平。
标准操作规程
标准操作规程标题：标准操作规程引言概述：标准操作规程（Standard Operating Procedure，简称SOP）是组织或机构为确保工作流程的准确性、一致性和安全性而制定的一套详细的操作指南。
它是组织内部管理的重要工具，可以帮助员工正确执行工作流程，提高工作效率，减少错误和风险。
正文内容：一、编写标准操作规程的目的1.1 保证工作流程的一致性：SOP可以确保所有员工在执行某项工作时都遵循相同的步骤和标准。
1.2 提高工作效率：通过明确的操作流程和规范，可以减少员工在工作中的迷惑和犹豫，提高工作效率。
1.3 降低风险：SOP可以帮助组织规避潜在的风险和错误，保障工作的安全性和质量。
二、编写标准操作规程的步骤2.1 确定操作流程：首先需要明确要编写SOP的工作流程，包括每个步骤的内容和顺序。
2.2 编写详细的操作指南：在编写SOP时，要尽可能详细地描述每个步骤的操作方法、所需工具和材料、注意事项等。
2.3 审核和更新：编写完SOP后，需要经过相关部门的审核，定期检查和更新SOP以确保其与实际工作流程保持一致。
三、实施标准操作规程的方法3.1 培训员工：在SOP正式实施前，需要对员工进行培训，让他们熟悉并理解SOP的内容和要求。
3.2 监督执行：监督员工执行SOP，确保他们按照规定的步骤和标准进行工作。
3.3 收集反馈和改进：定期收集员工对SOP的反馈意见，根据实际情况对SOP进行调整和改进。
四、标准操作规程的优势4.1 提高工作质量：SOP可以确保工作按照标准流程进行，提高工作质量和一致性。
4.2 减少错误和风险：通过规范操作流程，可以减少人为错误和工作风险。
4.3 提高工作效率：SOP可以节省员工在工作中的时间和精力，提高工作效率。
五、标准操作规程的应用范围5.1 生产制造业：在生产制造领域，SOP可以帮助企业确保产品质量和生产效率。
5.2 医疗卫生领域：在医疗卫生机构，SOP可以规范医疗流程，提高医疗质量和安全性。
质量控制操作规程
质量控制操作规程
《质量控制操作规程》
质量控制操作规程是企业在生产过程中必须严格遵守的一套操作规程，旨在保证产品的质量稳定和可靠。
质量控制操作规程包括了许多方面，如原材料的采购、生产过程的控制、产品检验等等。
只有严格遵守这些规程，企业才能生产出合格的产品，取得市场的认可。
首先，在原材料的采购过程中，企业必须严格按照规程对原材料进行检验，确保原材料的质量符合要求。
只有优质的原材料才能保证产品的质量稳定。
其次，在生产过程中，企业必须对每一个环节进行严格的控制，确保每一道工序都符合规程要求。
在生产过程中，必须严格执行操作规程，确保产品的质量稳定和可靠。
最后，在产品的检验过程中，企业必须对产品进行全面的检验，确保产品达到规程要求，符合市场需求。
只有过硬的产品质量才能赢得消费者的青睐。
总之，质量控制操作规程对企业的生产十分重要。
只有严格遵守这些规程，企业才能生产出合格的产品，取得市场的认可。
因此，企业必须确保员工严格遵守这些规程，并不断完善和提升质量控制操作规程，以确保产品质量的稳定和可靠。
质量标准和检验标准操作程序管理办法
1.目的：建立质量标准、检验操作规程的编制审批、批准、修订与收回的标准操作规程。
2.范围：质量监督部、生产部、总工程师室、总经理。
3.责任：质监部、生产部。
4.内容：4.1质量标准和检验操作规程的编制、审查和批准：4.1.1企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订成品内控标准，半成品（中间体）、原辅料、包装材料的质量标准和工艺用水的质量标准。
4.1.2 质量标准由生产部会同质监、供应、公用工程部等有关部门制订，经总工程师审查，总经理批准、签章后下达；检验操作规程由中心化验室根据质量标准、工艺规程组织编制，经质监部主任审查，总工程师批准、签章后，按规定日期起执行。
4.1.3 原辅料质量标准的主要内容包括：品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。
4.1.4 包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目，直接接触药品的包装材料，容器的质量标准中还应制订符合药品生产要求的卫生标准。
4.1.5 成品内控质量标准可参照中国药典、卫生部药品标准和工艺规程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。
4.1.6 检验操作规程的内容包括检验所用的试剂、设备和仪器、操作方法或原理、计算方式和允许误差等。
4.1.7 滴定液、标准溶液、指示剂、试剂、试液、缓冲液等配制方法，参阅中国药典或有关标准。
4.1.8 编制质量标准和检验操作规程注意以下事项：4.1.8.1各种指标和计量单位均按国家规定采用国际单位制计量单位；4.1.8.2成品名称使用法定名称，原辅料、半成品（中间体）名称使用化学名，适当附注商品名或其它通用别名；4.1.8.3分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数；4.1.8.4质量标准和检验操作规程一律用单面纸印刷，于左侧装订。
4.2质量标准和检验操作规程的发放：4.2.1 质量标准和检验操作规程要发放至有关质监人员及有关管理人员，作为学习、培训和操作的依据。
质量体系文件管理操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保药房所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3、适用范围：适用于药房经营质量管理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证等文件。
4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后明确起草人员。
5.1.3 文件起草人员为质量管理制度和岗位职责由质量管理人员起草；操作规程由各岗位人员结合实际操作进行规范起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5.1.6 文件编码标准：5.1.6.1 文件编码为字母加数字层级编码，分为四个层级，如下图所示：□□□□—□□——□□□□——□□□5.162 第一层为药房代码，第二层为类别代码，第三层为年份代码，第四层为顺序号（0-99） o5.163 药房代码：取药房名称后五位“XXXXXXX大药房”的每个字的第一个汉语拼音，表示为“XXXDYF”。
类别代码为：制度一ZD,职责一ZZ,规程一GC,记录一JL。
年份代码为XXXX,如20xx。
顺序号按文件顺序依次编排。
代码之间用“一”隔开。
5.164 文件版本号格式为：文件的版本号/该版本文件的第几次修订，版本号用年号加阿拉伯数字表示u20xx∕01 > 20xx∕02……”，"20xx/01”表示该文件的状态为“20XX年第一版”。
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
目的
为确保我院临床试验规范、真实、可靠、科学，符合GCP要求，保护受试者权益和安全，制订本标准操作规程。
适用范围
所有在本机构进行的药物临床试验。
操作规程
1.建立质量控制体系，机构办公室、临床专业科室及项目组内各设立质量管理员。
2.试验开始前，机构质量管理员应学习试验方案，掌握试验流程。
参加科室启动培训会，了解人员分工及授权情况。
如果需要在本中心进行各项血液、心电图等辅助检查，准备好项目印章，以备发放免费检查单用。
3.试验中，机构质量管理员根据项目入组进度和实施情况不定期对各试验专业在研项目进行检查，并将质控问题及发现反馈给相关人员，并跟踪问题解决情况。
针对问题较多的项目适当增加质控频率及CRF抽查比例。
质控内容主要包括：
（1）知情同意书的签署是否规范;
（2）试验相关原始记录是否真实、完整、规范;
（3）CRF填写的内容是否真实、完整、规范、可溯源;
（4）研究者对试验方案、相关SOP的执行情况;
（5）各种试验记录，包括合并用药、AE、SAE等，是否完整、真实、规范、及时;
（6）试验相关表格，包括受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放回收表、药物库存表、生物样本采集记录表等，填写是否完整、及时、真实、规范;
（7）试验结束后各项资料是否齐全等。
4.检查结束后，机构质控员将结果反馈给项目研究者并协助解决，同时持续跟踪问题整改情况。
5.机构质控员对专业质控员和监查员的质控情况进行监督检查。
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机构质量管理的标准操作规程
版本号 1.0 页数3页
起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
机构质量控制的标准操作规程
一、目的
建立本机构药物临床试验质量检查制度，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录
和报告数据准确、完整可信。
二、范围
适用于在本机构开展的所有药物临床试验。
三、内容
1机构质量管理员根据试验项目的风险程度和研究时间制定质控计划，在临床试验首例入组后、过程和结束阶段至少进行三次质量检查。
同时对在研项目进行登记。
2质量管理员应至少完成项目所有病例的30%的原始资料及CRF的检查。
3质量管理员对研究者对项目方案的执行力、研究人员的资历、知情同意过程、原始资料的记录、试验用药品的记录和管理、SAE记录与报告、专业组质控检查、申办方监查工作进行检
查。
4机构质量管理员在检查前3个工作日通知专业组检查计划，有因检查可随时到专业组检查。
5方案执行力检查：
1)入选、排除标准是否符合方案要求；
2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查；
3)受试者用药是否符合方案要求；
4)是否有对应临床试验方案的SOP；
5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告；
6)交通补贴等是否及时发放。
6研究团队检查：
1)研究人员是否参加了GCP培训及项目培训；
2)是否获得主要研究者授权。
7知情同意检查：
1)受试者在开始试验之前签署了知情同意书并注明了知情同意的日期；
2)进行知情同意说明的研究者在知情同意书上签字并注明了日期；
3)研究者在使用伦理委员会批准的最新版知情同意书；
4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件；
5)确认受试者签名真实性。
8临床试验原始记录检查：
1)获得知情同意过程的记录；
2)原始记录真实、完整、可溯源；
3)CRF是否在一周内完成填写；
4)所有退出失访均有说明；
5)错误或遗漏修改规范；
6)实验室检查有报告单或者复印件；
7)报告单是否及时签名、判断；
8)方案偏倚/违背记录；
9)合并用药记录。
9试验用药品检查：
1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范；
2)试验药物接收、使用、返还记录是否完整、规范；
3)是否有试验用药发放记录；
4)退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构药房的记录；
5)是否存放在带锁的临床试验专用药柜，由专人管理，并定期清点；
6)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范；
7)注射药物是否有需要配置并有配置记录；
8)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名；
9)药量与用法是否遵照试验方案。
10SAE检查：
1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》；
2)是否在获知24小时内报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构、总后卫生
部药材局；
3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需
及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构。
11专业组质控检查：
1)是否有ICF检查记录；
2)是否有方案执行情况检查记录；
3)是否有原始数据检查记录；
4)是否有试验药品检查记录；
5)是否有试验用物品检查记录；
6)是否有AE/SAE检查记录；
7)是否有合并用药。
12样品管理检查记录（中心实验室）：
1)是否有采样记录（包括操作者签名）；
2)是否有样本保存记录；
3)是否有样本交接记录。
13申办方工作的检查：
1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查；
2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录；
3)是否定期提交该试验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符；
4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物。
14检查过程中发现问题与研究者及专业组质控员沟通，督促其及时改正，如发现严重问题应立即向专业负责人及机构办主任汇报；
15在检查结束后完成“质量检查报告”并签字后，递交机构办公室主任审核后放入质量检查文件夹中归档。
16对既往检查中的问题整改情况进行追踪：
1)机构办公室主任负责对办公室质量管理员提交的“质量检查报告”进行初审，有不合
格项时应按规定提出初步处理意见，对重大违规现象进行二次检查，如果属实及时
报告机构主任；
2)机构主任应对试验中存在的不合格项进行处理。
有严重不合格项时，应召集机构办
公室人员及专业组负责人和质量管理员会议，对专业组在试验中出现的严重问题提
出处理整改措施，并对整改措施进行跟踪评估。
17机构质量管理员督促研究者、专业组质控员两周内提交整改报告。
18临床试验期间，机构办公室每个月与专业组质控员联系，协调处理试验中出现的质量问题。
四、参考资料
1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
2《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》
3国家食品药品监督管理局令第28号发布.《药品注册管理办法》（试行）,2007
五、工作表格
《临床试验质量检查报告》（文件编号：JG-form-017-1.0）1。