医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则
附件1医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则本指导原则是对医用磁共振成像系统的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的容进行充实和细化。
申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关容也将进行适时的调整。
一、围本指导原则适用于医用磁共振成像系统，包括永磁型和超导型。
医用磁共振成像系统为应用磁共振原理进行人体成像的设备。
本指导原则适用围为磁场强度不大于3T 的医用磁共振成像系统，更大场强的磁共振系统及磁共振波谱等其他方面的容及资料要求并未包含在本指导原则之中。
二、注册申报资料要求（一）技术资料制造商应当向审查人员提供对系统进行全面评价所需的基本信息。
产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件，应包含下列信息：1.产品描述—1—应对整个系统进行描述，列出系统部件以及每个部件应用目的的详细说明（至少应包含附录I 中描述部件），并给出主要部件的照片和系统各部件之间相互连接的示意图，图中应清楚地标识各部件（至少应包含附录I 中描述部件），其中包括充分的解释来方便理解这些示意图。
除此之外，还应包含附录I 中所列的具体信息。
2.产品适用围和产品禁忌证。
3.产品工作原理的概述。
4.系统变更情况和新组件的应用（若有）。
提交文件应详细描述要修改的已上市系统，并提供所有重大硬件和软件变化的列表和描述（参照附录I）。
影响安全或性能特性的变更应进行清楚标识。
新组件、附件或软件的提交文件中应详细描述新组件、附件或软件要应用的系统，并提供每个新组件或附件的功能和技术特性的描述。
应该包含特殊类型组件、附件或软件的设备描述中的任何适用信息。
在所有的情况下，应解释任何新的技术特性，并且应包含相关的文献参考资料或临床资料。
5.磁共振成像系统软件描述文档另作要求。
6.设计和生产过程相关信息。
包含产品的设计过程和生产过程的资料，可采用流程图的形式，是设计过程和生产过程的概述，但不能替代质量管理体系所需的详细资料。
7.产品历史注册情况及产品变更情况记录。
（如适用）（二）风险管理资料本要求的主要参考依据是医药行业标准YY/T0316-2008（idtISO14971:2007）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械风险管理标准）。
—2—制造商应提供注册产品的风险管理文档。
扼要说明在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。
在产品性能测试中验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。
对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平，为制造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。
风险管理文档一般包括以下容：（1）注册产品的风险管理组织；（2）注册产品的组成；（3）注册产品符合的安全标准；（4）注册产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定；（5）对注册产品的可能危害作出判定；（6）对所判定的危害进行了哪些降低风险的控制措施；（7）对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。
具体要求见附录Ⅱ。
附录容作为参考，企业应根据申报产品具体情况编写风险管理文档。
（三）注册产品标准与检测要求1.设备描述，可参照附录I 要求，至少包括以下容：1.1 产品组成，应写明拟申报的产品组成。
1.2 所采用的磁体的类型、磁场强度（含误差）和磁体的患者空间几何尺寸。
1.3 射频发射系统的功率，每个射频接收线圈的特性（表面线圈还是容积线圈，规区域，是否发射、接收、发射/接收，通道数）。
1.4 梯度系统的最大峰值电压和最大峰值电流，梯度切换率，梯度强度。
1.5 软件型号及版本号。
1.6 系统使用工作站/显示器的最低要求。
1.7 是否包含生理信号门控/触发系统。
1.8 是否能够在一级和二级受控模式下运行。
1.9 所有可选配的患者支撑装置的要求。
—3—2.安全要求，至少包括以下要求：2.1 通用电气安全应符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和GB9706.15-2008《医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。
参与环境试验的部件应至少包括恒温屏蔽环境外的重要部件，如电源部分，梯度子系统，谱仪子系统，射频子系统，可以被带离扫描室的射频线圈和门控组件。
2.2 专用安全要求应符合YY0319-2008《医用电气设备第 2 部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》的要求。
2.3 激光装置应符合GB7247.1《激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南》的要求。
2.4 生物相容性应按照GB 16886 进行生物相容性评价（若适用）。
3.产品性能要求，至少包括以下要求：3.1应符合YY 0482-2010《医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定》标准的要求。
3.1.1 SNR所有线圈都应参与，扫描方向按照每个线圈的规区域进行测试。
3.1.2均匀性所有线圈都应参与，扫描方向按照每个线圈的规区域进行测试。
3.1.3二维层厚选取一个线圈进行测试，三个方向都要测试。
应对典型层厚和最小二维层厚（若声称）加以规定并进行测试。
3.1.4二维几何畸变选取最接近匀场区大小的接收线圈进行测试，三个方向都要测试。
3.1.5空间分辨力选取图像较均匀的线圈，优先选头线圈进行测试，三个方向都要测试。
—4—3.1.6鬼影选取一个头线圈（若有）和一个体线圈进行测试，三个方向都要测试。
3.2磁体应提供适当的性能要求，至少应包括磁体的磁场强度，磁场稳定性，磁场均匀性（同时声明匀场区的大小），逸散磁场（5Gauss 线）的围，磁体的患者空间几何尺寸五项指标。
3.3应测试患者支撑装置的重复定位精度（如适用）、水平移动围及误差（如适用）、最大承重和升降尺寸，精度应考虑实际的最大临床负载存在时的情况。
3.4 应提供临床软件后处理功能及序列族的概述。
后处理功能应能实现，序列应能成像。
记录软件版本号。
（四）注册单元划分原则注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、技术结构进行综合判定。
不同磁体类型/不同磁场强度的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元；同一磁场强度，但预期用途明显不同的产品应划为不同的注册单元,如：全身用磁共振成像系统和某部位专用的磁共振成像系统。
（五）检测单元划分原则对功能、性能、安全指标、主要部件、结构及其组合方式不同的检测样机应划分为不同的检测单元，如：1.电源部分结构、梯度子系统性能或结构不同，或者射频子系统性能或结构不同，或者谱仪子系统性能或结构不同，应划分为不同的检测单元；2.无电气连接的不同床体可以划归同一检测单元。
（六）临床资料临床资料的详细容参见附录Ⅲ。
（七）说明书、标签和包装标识—5—产品使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。
应提供拟申报围所有型号的操作/使用说明书和软件说明书，应覆盖所申请的所有组成部分。
三、参考文献1. 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10 号2004.7.8。
2. 《MRI Accreditation Program Clinical Image Quality。
Guide 》,2008,American college of Radiology.3. 《Guidance for the Submission Of Premarket Notificat ions forMagnetic Resonance Diagnostic Devices》,November 1998,FDA。
4. GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》。
5. GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1 部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》。
6. YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。
7. GB/T 16886 《医疗器械生物学评价》。
8. YY 0319-2008 《医用电气设备第2-33 部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》。
9. YY/T 0482-2010《医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定》。
10. GB 7247.1-2001 《激光产品的安全第 1 部分：设备分类、要求和用户指南》。
11. General Principles of Software Validation; Final Gu idance forIndustry and FDA Staff，Document issued on: January 11, 2002。
—6—（文字表述，可按照下表分类填写；若产品描述名称与表格容不尽相同，制造商可按实际情况进行填写；表格未尽项目和容，可以增加，容较多可在表格后增加附件予以说明）7—8—附录Ⅱ产品风险管理要求一、要求制造商应提供注册产品的风险管理文档。
报告应扼要说明：（一）在拟注册产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；（二）在产品过程测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求；（三）综合剩余风险是可接受的；（四）已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
二、风险管理文档的容（一）拟注册产品的风险管理组织。
（二）拟注册产品的组成及预期用途。
（三）拟注册产品与安全性有关的特征的判定申请人应按照YY/T0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（以下简称标准）附录 C 的34 条提示，对照拟注册产品的实际情况作针对性的简明描述。
注意：拟注册产品如存在34 条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。
（四）对拟注册产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。
申请人应根据自身产品特点，根据标准附录 E 的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。
下表所列为医用磁共振成像系统常见危害示例，应关注：序危害可预见事件及事件序列／可能的损害风险评估9——11———13—（五）明确风险可接收准则。
（六）对所判定的危害确定初始风险控制方案，列出控制措施实施证据清单。
（七）对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。
（八）风险评审小组全体成员应审核并确认评审结论。
国家药监局关于发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）的通告
国家药监局关于发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.01.27
•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第12号
•【施行日期】2021.01.27
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2021年第12号
国家药监局关于发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）的通告为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）
国家药监局
2021年1月27日。
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则医用磁共振成像系统是一种重要的医学影像设备，用于进行人体内部
组织的非侵入性成像，以帮助医生进行疾病诊断和治疗方案的确定。
临床
评价技术审查指导原则是指在对医用磁共振成像系统进行技术审查时，所
要遵循的一系列原则和要求。
本文将围绕医用磁共振成像系统同品种临床
评价技术审查指导原则进行详细阐述。
其次，医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查需注重科学性和
临床实效性。
评价应基于科学原理和临床实践，采用科学方法和有效工具
进行研究，得出准确和具备临床实效性的结论。
评价结果应对医用磁共振
成像系统临床应用的有效性和安全性进行客观评估。
第三，医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查要求全面而系统。
评价应涵盖医用磁共振成像系统的技术参数、成像质量、安全性、临床应
用价值和经济效益等多个方面。
评价结果应形成一个完整的、全面的评价
体系，能够为医疗决策提供充分的信息。
第四，医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查需注重数据的可
靠性和有效性。
评价要求科学合理地制定评价指标和评价方法，确保评价
数据的可靠性和有效性。
评价中的数据采集和分析应符合相关的方法学要求，得出的结论应基于充分的证据。
第五，医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查需注重可持续发
展原则。
评价结果应结合医用磁共振成像系统的技术发展趋势和临床需求
变化，提出医疗领域发展的建议和指导，为医疗实践的可持续发展提供支持。
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则(2020年修订版)
注册申请人需遵循科学、客观的原则，根据申报产品实际情况确定临床评价路径，依据《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（下文简称“通则”），提供相应的临床评价资料。
注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，需针对拟申报产品和同品种产品之间的差异性，提供有效的科学证据，以评价差异性是否对申报产品的安全性和有效性产生不利影响。一般而言，差异性对图像质量的影响需提供实验室数据（如模体试验）等非临床研究数据，必要时可提供人体影像样本等数据予以确认。模体试验要求详见本指导原则第四章节，人体影像确认要求详见本指导原则第五章节。
需由有经验的专业从事MR影像诊断的放射科医生阅片。境内医生应具有副主任医师或以上职称。境外医生应具有相应资质，例如美国放射协会（The American Board of Radiology）认证的放射科医生的资质。
（三）评价部位及其样本例数
人体样本图像的评价部位应由本导则第（四）部分分析得出。每种临床协议下的图像样本应至少1例。若申报心脏冠脉、脑部、乳腺、外周血管等部位的需静脉注射磁共振对比剂的增强扫描应用，每部位的图像样本至少1例。
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术
审查指导原则（2020修订版）
为进一步规范医用磁共振成像系统（简称MR系统）的同品种临床评价，撰写本指导原则。本指导原则是对2017年发布《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》的修订。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
三、试验指标
根据评估得出的可能存在影响的图像性能指标，例如：信噪比、均匀性、二维扫描的层厚、二维几何畸变、空间分辨力和鬼影等。
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
2018年1.软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）7.手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）9.眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）13.软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）15.气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）17.电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）30.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）31.X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）32.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）33.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）34.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）35.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）36.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）37.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）38.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）39.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）40.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）41.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）42.全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）43.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）44.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）45.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年1.移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）2.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）3.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）4.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）5.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）6.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）7.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）8.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）9.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）10.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）11.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）12.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）13.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则14.细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）15.生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）16.紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）17.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）18.输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）19.电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）20.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）21.动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）22.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）23.验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）24.中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）25.医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）26.红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）27.医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）28.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）29.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）30.牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）31.超声骨密度仪注册技术审查指导原则（2017年第180号）32.电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）33.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）34.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）35.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）36.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）37.超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）38.超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）39.视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）40.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）41.酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）42.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）43.动态血压测量仪注册技术审查指导原则44.心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）45.病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）46.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）47.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）48.骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）49.牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）50.无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）51.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）52.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）53.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）54.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）55.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）56.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）57.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）58.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）59.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）60.髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）61.结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）62.手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）63.腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）64.电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）65.人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）66.腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）67.医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）68.半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）69.医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）70.注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）71.可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）72.软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）73.硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）74.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）75.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）76.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）77.医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）78.体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）79.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）80.光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）81.人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）2016年1.眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）2.一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）3.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）4.牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）5.牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）6.一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）7.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）8.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）9.椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）10.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）11.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）12.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）13.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）14.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）15.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）16.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）17.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）18.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）19.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）20.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）21.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）22.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）23.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）24.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）25.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）26.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）27.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）28.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）29.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）30.治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）31.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）32.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）33.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）34.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）35.高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）36.透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）37.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）38.可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）39.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）40.一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）41.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）42.正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）43.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）44.腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）45.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）46.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）47.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）48.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）49.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）50.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）51.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）52.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2015年1.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）2.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）3.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）4.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号）5.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）6.影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）7.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）8.质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）10.影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）11.医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）12.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则13.医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)2014年1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）3.医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）4.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）5.软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）6.植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）10.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)11.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）12.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）13.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则14.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）15.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）16.心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）17.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）18.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）19.护脐带产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）20.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）21.医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）22.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）23.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）24.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）25.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）26.牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）27.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）28.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）29.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）30.医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）2013年1.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）3.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）4.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）5.负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）6.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）7.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）8.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）9.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）10.疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)11.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）12.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）13.金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）14.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）15.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）16.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2012年1.全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）3.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）4.手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2011年1.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）2.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）3.一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）4.天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）5.定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）6.一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）7.3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）8.角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143号）9.乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）10.接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）11.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）12.一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）13.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）14.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）15.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号）2010年1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）2009年1.无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）2.外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]514号）3.B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则4.胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）5.一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）6.气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）7.骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）8.含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则。
磁疗产品注册技术审查指导原则
磁疗产品注册技术审查指导原那么本指导原那么旨在指导和标准磁疗产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、构造、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作根本要求和尺度，对产品平安性、有效性作出系统评价。
本指导原那么所确定的核心内容是在目前的科技认识程度和现有产品技术根底上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，亲密关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原那么不作为法规强迫执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需亲密关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原那么的适用范围为?医疗器械分类目录?中第二类磁疗产品，类代号为6826。
磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。
利用磁场并结合其他物理方式进展治疗的第二类医疗器械，其磁疗局部亦适用本指导原那么。
二、技术审查要点本指导原那么的技术审查要点是对磁疗产品的要求，利用磁场并结合其他物理方式进展治疗的产品其磁疗局部也应满足以下要求。
〔一〕产品名称的要求产品名称应以工程原理命名，如磁疗仪、磁疗贴等，不以治疗病种、治疗成效等方式命名。
如有商品名称，名称中不得使用夸大、断言产品成效的绝对化用语，名称宜由汉字组成，且不宜出现以下文字：1．表示治疗部位的；2．直接表示产品的构造组成、性能指标、功能、用途及其他特点的；3．直接表示使用对象特点的；4．与产品名称音似或者形似的。
〔二〕产品的构造组成应根据产品自身特点确定构造组成，一般分为磁场发生局部及其它附属局部。
〔三〕产品工作原理利用永磁或电磁感应所产生的磁场，实现治疗某些人体疾病的目的。
根据磁源的种类，磁疗产品可分为永磁型产品、电磁型产品和永磁与电磁结合型产品：1．永磁型产品通过永磁体产生磁场，分为产生恒定磁场和时变磁场〔交变磁场和脉动磁场等〕的产品，如磁疗贴、异名极旋磁治疗仪、同名极旋磁治疗仪等；2．电磁型产品通过电磁感应产生磁场，分为产生恒定磁场和时变磁场〔交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等〕的产品，如直流电磁疗仪、交变电磁疗仪、脉动磁疗仪、脉冲磁疗仪等；3．永磁与电磁结合型产品包括产生恒定磁场、时变磁场〔交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等〕的产品。
医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则
医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则1.安全性评估：对医用磁共振成像系统的设计、制造和使用过程进行安全性评估。
包括设备的辐射安全、电磁兼容性、电气安全和机械安全等方面的评估。
2.技术规范：确保医用磁共振成像系统符合相关的技术规范和标准，包括国家和国际标准。
对设备的硬件、软件、控制系统等进行评估，确保其功能符合规范要求。
3.临床效能评估：对医用磁共振成像系统的临床效能进行评估。
评估包括成像质量、成像分辨率、图像处理和分析软件等方面的效能。
4.安全风险管理：对医用磁共振成像系统的使用过程中可能存在的安全风险进行评估和管理。
包括对设备的操作使用、环境条件、维护和保养等方面的安全风险管理。
5.数据质量保证：对医用磁共振成像系统的成像数据质量进行评估和保证。
确保成像数据的准确性、稳定性和可靠性，以及数据的完整性和可追溯性。
6.设备维护与质量管理：对医用磁共振成像系统的维护和质量管理进行评估。
确保设备的维修和校准过程符合相关的标准和规范，以及设备的故障排除和维护记录的完整性。
7.培训和教育：确保医用磁共振成像系统的操作人员具备必要的培训和教育。
包括对设备的操作使用、安全操作指南和操作风险的培训。
8.监测和报告：建立医用磁共振成像系统的监测和报告机制。
包括对设备的质量控制和性能监测，以及对设备的不良事故和事件的及时报告和处理机制。
以上是医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则的一些主要内容。
通过严格审查和评估，可以确保医用磁共振成像系统在临床应用中的安全性和有效性，保障患者的权益和健康。
同时，也可以促进医用磁共振成像系统的技术进步和质量提升。
医疗器械软件注册-技术审查指导原则
医疗器械软件注册技术审查指导原则1.注册申请材料的准备与提交申请人应向国家食品药品监督管理局申请软件注册。
申请人应提供完整的注册申请材料，包括技术文件、质量文件、安全性文件和临床文件。
在提交注册申请之前，申请人应对所有材料进行逐一检查，以确保其完整、准确和合规性。
2.技术审查的程序和要求根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定，国家食品药品监督管理局将进行技术审查。
技术审查的程序包括初审、复审和现场审核。
初审主要是对申请材料的合规性、文件的准确性和完整性进行审核。
复审主要是对申请材料的技术细节和临床数据进行更深入的分析和审核。
现场审核主要是对申请人的实验室、生产设施等实际情况进行调查和审核，以确认申请材料的真实性和合法性。
3.技术审查的内容和标准技术审查的内容主要包括以下方面：（1）技术规范的合规性（2）软件设计和实现的合理性和可行性（3）软件的功能完整性和合法性（4）软件质量控制和生产管理的可靠性（5）临床试验数据的合理性和可信性技术审查的标准主要包括以下方面：（1）国家相关技术标准和规范的遵守情况（2）软件设计和实现的技术性能和安全性能（3）软件的功能和特性是否满足相关需求（4）软件质量控制和生产管理的规范性和有效性（5）临床试验数据的科学性和可靠性4.审核结论及其意义审核结论分为通过审查和未通过审查两种情况。
通过审查意味着该软件已通过国家监管部门对其安全、有效性和合规性的审核，被批准上市或使用。
未通过审查意味着该软件未能符合国家监管部门对其安全、有效性和合规性的要求，不能获得批准上市或使用。
申请人可针对未通过审核的问题进行整改和重新申请。
5.申请人的责任和义务申请人应确保所有文件和数据的真实性、完整性和准确性，对提供的材料和数据负责。
申请人应在规定的时间内对监管部门的要求和问题作出及时回应，并协助国家监管部门开展现场审核。
如果发现任何问题或不合规的情况，申请人应及时向国家监管部门报告并采取有效措施加以改进和纠正。
正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则(征求意见稿)
明确设备只有门控接口还是包含门控设备。
若只有门控接口，应描述接口类型，可兼容的门控信息和可为用户提供的软件界面信息。
若含门控设备应对门控设备进行介绍。介绍生理信号门控设备结构组成、工作原理、内置/外接、前瞻性/回顾性应用等。
2.2.2.9其他部件
若产品具备其他部件，例如扫描环境相关的附件（无磁耳机、报警球装置、磁体检查通道照明系统、检查通道送风系统等）和患者状态监视系统等。需描述部件工作原理、预期用途和基本性能。
本指导原则是对PET/MR系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于PET/MR系统。PET/MR根据产品结构形式不同，可分为分体式、PET插入式、完全集成式，本指导原则所指的PET/MR系统即为完全集成式/一体式PET/MR，分体式和插入式PET/MR系统可参照本指导原则。
2.2.2.3扫描架
提供扫描架内部结构图或剖面图，详述磁体、线圈和探测器的位置排布（例如图1）。
图1PET/MR系统扫描架内部结构图示例
描述系统主磁场兼容性、梯度场稳定性、降低射频干扰等的硬件设计。如：
（1）详述PET探测器射频技术设计和工作原理、屏蔽材料。PET探测器稳定性技术设计和工作原理，如冷却系统。
2.医用磁共振成像软件注册申报要点及案例分析
二. 磁共振产品软件描述文档 3、核心算法
核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用 途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处 理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于获取医学图像或 数据的算法，后处理算法是指改变原始医学图像或数据产生新临 床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技术进行医学图 像或数据分析的算法。
系统软件
谱
患者信息模块 图像重建及后处理模块 扫描控制模块
仪
数据库模块 硬件控制模块 文件管理模块 图像显示模块
通用软件平台 操作系统 现成软件 17
1.3结构功能 用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图 （如不适用则为体系结构图）描述临床功能模块（注明选装、模块版本） 的功能和模块关系。
陷总数和剩余缺陷数。B级和C级在A级基础上列明已知剩 余缺陷情况，证明全部已知剩余缺陷的风险均是可接受的。 已知剩余缺陷情况可另附原始文件。
缺陷的管理流程为由设计人员、测试人员、用户使用软件过 程中发现缺陷，发现缺陷后对软件内容、严重程度、原因 等进行识别，由相关人员分配缺陷处理人员，修改完毕后 经测试确认缺陷已解决，关闭缺陷。最终测试人员编写缺 陷报告。
类型（广域网、局域网、个域网）和带宽。
20
1.6. 适用范围 独立软件描述软件的适用范围，软件组件描述医疗器械产品的适用 范围。进口医疗器械软件描述原产国情况。 1.7. 禁忌症 独立软件描述软件的禁忌症或使用限制，软件组件描述医疗器械产 品的禁忌症或使用限制。
磁共振检查包括但不限于以下禁忌证： 1电子植入物：例如：起博器、刺激器、胰岛素泵、耳蜗移植体。 2不宜进行磁共振检查的其他置入物和假体、异物、贴片等。 3危重病人带有各种抢救设备者。 4其他任何临床认为不应做该试验的人群。
新磁疗医疗器械产品注册技术审查原则
新磁疗医疗器械产品注册技术审查原则磁疗医疗器械是一种运用磁场作用于人体，达到治疗、预防、保健等目的的医疗器械。
在磁疗医疗器械产品注册技术审查过程中，需要依据一定的原则进行审查，以确保产品的安全性和有效性。
下面是一些常用的原则。
一、技术可行性原则磁疗医疗器械是基于磁场对人体的影响进行治疗的，因此在技术可行性上，主要关注磁场的产生与作用机理、治疗方法和使用方式等方面。
需要确保磁场产生的方法可行，并可以达到预期的治疗效果。
同时，需要确保治疗方法和使用方式符合临床实际需要，操作方便、安全可靠。
二、安全性原则磁疗医疗器械涉及对人体的磁场作用，因此在安全性方面要进行严格审查。
主要关注产品中磁场的强度、频率等参数，以及对人体的磁场暴露量是否在合理范围内。
需要确保产品的磁场强度、频率等参数符合国家相关标准和规定，并不会对人体产生不良影响。
三、有效性原则磁疗医疗器械的使用目的是为了治疗、预防或保健，因此需要确保产品的有效性。
主要关注产品的治疗效果，需要通过临床试验等方法进行验证。
需要确保产品的治疗效果明确、可靠，并符合相关的临床实践指南和规范。
四、质量控制原则磁疗医疗器械作为一种医疗器械，需要符合质量管理的要求。
在技术审查中，需要对产品的设计和生产过程进行评估，确保产品在生产中能够满足质量要求，并符合相关的质量标准和规定。
同时，还需要对产品的质量控制体系进行审查，确保产品在市场上的质量稳定可靠。
五、信息完整性原则磁疗医疗器械的技术审查需要对产品的技术文档进行评估，因此需要确保产品的技术信息完整性。
主要包括产品的结构、工作原理、使用说明、安全警告等方面的信息。
需要确保产品的技术文档能够清晰、完整地传递产品的技术特点和使用要求，以供评估人员进行决策。
综上所述，磁疗医疗器械产品注册技术审查需要遵循技术可行性原则、安全性原则、有效性原则、质量控制原则和信息完整性原则。
只有在这些原则的指导下，才能够保证产品的安全性和有效性，促进磁疗医疗器械的科学发展和临床应用。