对构建和完善我国医药产品召回制度的探讨

对构建和完善我国医药产品召回制度的探讨

产品召回制度是企业为了确保自己信誉，社会为了保证公民的利益及安全而实行的一种缺陷产品规制制度。近年来，我国关于产品召回的各种信息也屡见报端，引起了社会各界和政府有关部门的关注。随之，关于我国是否应建立“召回”制度的讨论逐渐升温，2004年3月15日，备受关注的《缺陷汽车产品召回管理规定》终于由国家质量监督检验检疫总局、国家发改委等四个部门制定发布，并将于2004年10月1日起实施。在汽车产品召回制度酝酿、制定的同时，社会上对于另一类产品召回制度——医药产品召回制度的呼声也日益强烈。特别是“龙胆泻肝丸事件”的发生进一步增强了社会对医药产品安全性的关注，强化了公众对医药产品召回制度的期盼。有人甚至质问：“汽车等出现问题要召回，药品这样更贴近百姓生活的商品出现问题，为什么却没有及时的强制性召回机制？”1这反映出了我国在医药产品安全规制上存在的缺陷，这种缺陷已经明显地影响了对公众安全与健康的保护。

对于包括医药产品在内的产品召回制度，国际上许多国家和地区已经有比较成熟的制度与经验。目前，国际上有关医药产品的召回事件是司空见惯的。美国自1979年起，每年平均有1—3.5%的药品因安全问题被召回。2美国FDA于1997年度，召回了3619宗产品、1998年度召回了3532宗产品、1999年度召回了3736宗产品。32003年，澳大利亚主管医药产品安全的卫生部所属医疗产品管理局（Therapeutic Goods Administration,TGA）责令全澳最大的草药、维生素和矿物质丸剂制药厂Pan Pharmaceuticals 有限公司对其生产的200多种药品实施紧急召回，原因是这家公司自2002年5月1日起，在处方药物的生产中严重违反安全和品质规定，其所生产的药品质量，无论是安全性还是有效性均得不到保证。4医药产品是直接关系到公众生命安全与健康的特殊产品，药品安全呼唤“召回制”。当前，加强对国际上缺陷医药产品召回制度的研究，构建和完善既符合我国国情、又符合国际通行规则的医药产品召回制度，具有十分重要的现实意义。

1 关于产品召回制度

1．1产品召回制度之缘起

1周思详：《问题药品仍在出售医药领域亟待建召回机制》，载https://www.360docs.net/doc/187747974.html, 2004年2月13日14时10分，来源：大洋网、广州日报。

2See FDA PLANS TO IMPROVE ITS OVERSIGHT OF NEW DRUGS,Chemical Market

Reporter,05/24/99,V ol.255,Issue 21.

3Roseann B.Termini,Food,Drug&Medical Device Law:Topic&Cases.FOI Services,Inc.2001.p82.

4See Urgent Medicine Recall-Products manufactured by Pan Pharmaceuticals Limited and supplied by various

产品“召回”一词来源于英文“recall”，也有译为产品“收回”。产品召回制度是随着消费者保护运动的发展而产生的。美国是西方资本主义国家中消费者保护思想及其实践发展最为完善的国家之一。1965年是美国消费者保护的里程碑年代。在这一年，参议员瑞毕科福（Abraham Ribicoff）召开参议院委员会，听证汽车安全问题的报告，他指出汽车制造业不太关心汽车安全方面的设计。在这次听证会上，代表消费者发言的是青年律师拉尔夫?纳德（Ralph Nader）。他在同年（1965年）出版的《任何速度都不安全》一书中，指出汽车的缺陷及肇事的原因，揭发了通用汽车计划生产的“Corvair牌”汽车缺乏安全措施及反污染设备。他强调制造厂商应负起产品不良责任，并呼吁国会建立汽车安全法规，这最终导致国会于1966年通过了《国家交通及机动车安全法》(National Traffic and Motor Vehicle Safety Act)。该法首次确立了产品召回制度，规定当机动车或机动车配件存在与安全有关的缺陷或不符合法定的机动车安全标准时，制造商必须将情况通报给交通管理部门并提出改正计划，经过批准后，对车辆选择进行免费修理、更换或返还价款等形式进行召回，以消除隐患，并且有义务公开发表汽车召回的信息。

随着召回制度在汽车领域的适用并取得不凡的成效后，美国逐步在《消费者产品安全法》（CPSA）、《儿童安全保护法》（CSPA）、《食品、药品与化妆品法》（FDCA）、《联邦肉类检验法》（FMIA）以及2000年11月通过的《交通召回增加责任与文件》等多项关于产品安全和公众健康的立法中建立了召回制度。在美国，食品与药品管理局（FDA）、国家高速公路交通安全管理局（NHTSA）、消费品安全委员会（CPSA）与环境保护局（EPA）是四个主要的联邦召回机构，5另外食品安全检验局（FSIS）也负责有关食品的召回工作。

由于产品召回制度在美国的消费者保护和实现社会可持续发展方面取得了卓越的成就，许多国家和地区纷纷效仿，制定并实施了符合本国或本地区具体情况的产品召回制度。1969年8月，日本运输省针对美国媒体对日本车商私下召回缺陷汽车进行修理的批评，修改了《机动车形式制定规则》，增加了“汽车制造商应承担在召回有缺陷汽车时公之与众的义务”的内容。61994年日本的《交通运输法》中也对召回制度作了相关规定。目前这一制度已从美国、日本扩展到加拿大、英国、澳大利亚、法国、德国、韩国等国家和我国香港、台湾地区。

随着产品召回制度实践的积累和对消费者保护水平的提高，不少国家和地区在消费者权益保护基本法或有关产品安全的基本法中规定，对所有消费产品实行召回制度。德国于

5Dirk C.Gibson,Pulic Relations Considerations of Consumer Product Recall, Public Relations Review,21（3）：225-240，Fall 1995.

1997年通过了产品安全法，把召回的范围由原先的汽车产品扩大到了所有类型的产品，根据该法，德国州与地方当局可以强制生产商召回或销毁被认为是不安全的产品。7我国台湾地区于1994年1月11日发布的《台湾消费者保护法》第10条规定，对所有消费产品实行召回制度。联合国大会于1985年4月9日通过的《联合国保护消费者准则》也明确规定了这一制度。

1．2 产品召回制度之概念、性质

产品召回制度是指当产品的制造商或销售商自行发现或经其他途径得知其产品存在缺陷，有危害消费者安全与健康或破坏环境之虞时，主动或应有关政府主管部门的要求或命令而将缺陷产品回收、修理或更换以及采取其他合适的矫正措施，以免使消费者或环境受到实际损害的一种缺陷产品规制制度。

厂商对缺陷产品的召回不是简单的退货，也不同于我国商品的“三包”。缺陷产品召回的方法因产品和具体缺陷的不同而有所差异。产品召回主要有修理、更换和销毁三种方法。如果缺陷产品经过修理不再具有“不合理的危险”，那么修理以后就完成了产品的召回措施。如果修理还不足以避免缺陷发生的，那么就应采取更换措施，但经营者应当确保更换后的产品不存在缺陷。如果修理和更换都不能避免缺陷发生的，那么就应当销毁该缺陷产品并应返还消费者的购买款。与实行“三包”的产品相比，缺陷产品的召回不仅包括已经发生质量问题的产品，也包括有发生质量问题的可能但尚未发生实际质量问题的同批或同类产品。而商品的“三包”只是针对已经实际发生质量问题的商品，不包括尚未发生质量问题的商品。实行“三包”的商品一般只是因为生产中的瑕疵造成的个别商品的缺陷，而产品召回中产品缺陷既可能是生产中造成的，也可能是设计或者告知中造成的，往往涉及到一批商品。

产品召回制度主体上是为了保护消费者的安全而对缺陷产品进行规制的法律制度。因此，从该制度的功能来说，产品召回制度首先是一项消费者保护制度，旨在防止缺陷产品给消费者造成现实损害。不少国家和地区就是在消费者保护法律中规定的召回制度，如澳大利亚《1973年消费者事务法》（CONSUMER AFFAIRS ACT 1973）、我国台湾地区1994年《台湾消费者保护法》；其次，产品召回制度还是一项政府的市场规制制度，属于市场规制法的范畴。它是政府为维护整体平衡和自由公正的社会经济秩序、补救“市场失灵”而实行的产品质量规制制度，其规定了政府、厂商在市场产品安全管理上的权利和义务。按照政府规制

的分类，产品召回制度应属于市场规制中的社会性规制。最后，从内容上来说，产品召回制度是实体法和程序法的结合，它明确规定了政府有关部门、厂商在产品召回中的权利、义务，以及这些权利、义务的履行过程，有利于保护消费者的权利和市场秩序以及维护厂商的正当利益。

1．3产品召回制度与产品责任制度的关系

产品召回制度与产品责任制度应该说都属于消费者法中消费者安全法的内容，它们之间有着密切的联系。它们之间的共同点在于：1、二者的目的都是为了保护消费者的利益，而且都体现了安全理念。2、不论产品责任，还是产品召回责任，产品的生产者、经营者都是因产品缺陷而应承担一定的法律责任。而且从产品召回制度的形成与发展来说，产品责任制度是其得以产生与发展的一个重要的制度性条件。产品召回对企业来说，往往是其避免产品责任事故发生的替代性选择，不少企业之所以选择主动召回产品，是基于减少产品责任索赔的考虑。因此，产品召回制度实施得较好的国家往往是产品责任制度较为发达的国家，典型的为美国，其是产品召回制度最早出现的国家，同时也是产品责任制度最为发达和完善的国家。

尽管产品召回制度与产品责任制度有着密切的联系，但从法律属性上讲，产品召回制度与产品责任制度属于消费者安全法中两个并列的互不相属的具体的法律制度。有的学者将产品召回归入产品责任制度加以研究，8应该说混淆了二者之间的关系。

产品责任制度则是调整产品的制造者和销售者由于其提供的产品具有缺陷，造成消费者人身或财产方面的损害而应当向受害者承担民事责任的法律制度。产品责任制度属于私法范畴，解决的是产品的生产商、经营商与消费者之间的民事权利、义务关系，坚持“权利本位”。而产品召回制度为确保产品安全的产品质量管理法的内容，其“同防止伤害的发生有关，这已超出了民法的一般考虑”，9解决的是产品生产商、经营商因产品缺陷对社会应负的法律责任，坚持“社会本位”，体现了国家的积极干预，一般认为属于经济法范畴，按照社会法学的观点，也可划入社会法的范畴。例如，美国有关产品责任的法律制度主要体现在侵权法中，而侵权法并没有创设召回责任的功能。美国法学会于1997年编纂的《第三次侵权行为法重

8参见于青：《产品责任制度研究》，《河南商业高等专科学校》，2003年11月，第16卷第6期，第12-14页。

9[英]斯蒂芬森W·海维特著、陈丽洁译：《产品责任法概述》，中国标准出版社，1991年6月第1版，第137

述》也认为，除非召回是由经授权的政府机构命令的，企业没有召回产品的责任。10而且，各国立法一般规定，不论生产商、经营商是否履行产品召回以及履行的成效如何，均不影响其对消费者产品责任的承担。如美国《国家交通与机动车安全法》第30103条“与其他法律的关系”d款“担保责任与别的法定权利及救济”规定，本法有关召回条款并“不构成或影响美国法律或某个州法律所规定的担保责任”，本法有关条款所规定的救济是“对美国或某州的其他法律所规定的其他权利和救济之外的一种救济”，消费者仍然可以就其所受伤害对生产商提起独立的法律诉讼。11我国国家质量监督检验检疫总局等四个部门制定的《缺陷汽车产品召回管理规定》第44条也规定，“制造商实施缺陷汽车召回，不免除车主及其他受害人因缺陷汽车产品所受损害，要求其承担的其他法律责任。”

产品责任制度与产品召回制度法律属性上的差异主要是由于二者处理的产品缺陷的性质不同所致。产品责任制度针对的是偶然性产品缺陷，而产品召回制度针对的则是系统性产品缺陷。产品缺陷可分为偶然性缺陷和系统性缺陷，偶然性缺陷属于私法调整的范围，一般通过民法方面的私法诉讼的方式加以解决；系统性缺陷由于它带来的危害不局限某个特定的消费者个人而涉及到为数众多的不特定消费者群体，因此属于公法调整的范围，由政府主管部门建立和实行缺陷产品行政管理制度。

产品召回制度与产品责任制度法律属性上的差异派生出以下具体的区别：1、产品生产、经营者承担的法律责任性质不同。产品责任不论按“合同责任说”、“侵权责任说”，抑或“双重责任说”，均为产品生产者、经营者与消费者、使用者或其他第三人之间因产品缺陷所生的民事赔偿责任，其责任性质为民事法律责任，不涉及有关行政监管机关依法行政的问题。而产品召回制度是政府有关监管机关依据被授予的权力依法行政，目的是捍卫社会利益，由此而产生的关系应属于行政法律关系，在此制度下产品经营者承担的是一种行政法律责任。因此，产品召回制度并不解决缺陷产品给消费者造成损失的赔偿问题，对于该损失，消费者只能依据产品责任法或合同法等有关民事法律规范要求经营者予以赔偿。例如，按照美国《国家交通与机动车安全法》（49U.S.C.Chapter 301）的规定，生产商只对召回时存在的缺陷进行免费纠正（correct at no charge），而对召回发生前，消费者就已经历该问题，并自费进行的纠正，不予以补偿。122、产品责任体现的是传统的民商法的安全观念，这种安全观念是建立在相对人个体安全及交易安全基础上的，实质是一种个体安全观念；而产品召回则超越

10Schwartz,Victor E.Continuing duty to warn:an opportunity for liability prevention or exposure,Journal of Public Policy&Marketing V.17no1(Spring 1998),p.124-6.

11See Motor Vehicle Defects and Recall Campaigns,https://www.360docs.net/doc/187747974.html,/hotline/recallprocess.html.

了个体安全的观念，体现出一种经济安全理念。3、处理产品责任与产品召回的执法机关不同。按照各国法律，消费者因产品责任问题，均可向法院提起诉讼，由法院对产品责任问题进行裁决，而对于产品召回法院则无权过问，有权责令产品召回的是有关行政监管机关。在美国，尽管有人以未能进行售后召回为由提起侵权诉讼，但法院认为责令召回某种产品并不是侵权法的责任所在，而是相关行政监管机关的职责。134、在产品责任制度下，产品的生产者、经营者并非对所有的产品缺陷都要承担法律责任，即使在严格责任制度下，各国法律也大都给产品的生产者、经营者规定了一定的抗辩事由，如发展风险等。但对产品召回，各国一般没有规定抗辩事由，产品的生产者、经营者针对产品责任的抗辩事由一般不能成为其对抗产品召回的合法理由。

2 医药产品召回制度的基本内容及国际实践

2．1医药产品召回制度的基本内容

2．1．1医药产品召回制度的概念

医药产品召回制度，顾名思义是指以存在缺陷的医药产品（药品和医疗器械）为对象的产品召回制度。美国联邦法规法典第21标题“食品与药品”第7.40条“召回政策（Recall Policy）”规定，“召回（Recall）是一种将违反食品与药品管理局（FDA）执行的法律的消费产品，从市场上有效地撤离（removing）或矫正(correcting)的措施”。美国学者Roseann B.Termini在其《食品、药品与医疗器械法：专题与案例》一书中，把召回列为美国食品与药品管理局（FDA）的具体的执法手段。14

本文认为医药产品召回制度是指，由于设计、制造、警示等方面的原因导致某一批次、剂型或类别的医药产品中普遍存在具有同一性的危及人体安全与健康的缺陷时，该产品的制造商或销售商应当主动或应政府有关主管部门的要求或命令，对产品进行回收撤除或采取其他矫正措施，以避免使消费者发生损害的医药产品安全规制制度。

2．1．2医药产品召回的分类与方式

从各国产品召回制度的实践来看，按照召回是由法律明文规定强制实施的，还是由企业在无法律强制性规定的情况下自愿实施的，可将产品召回分为法定的强制性召回和企业自愿性召回两类。所谓法定的强制性召回（mandatory recalls）是由法律规定，在某些情况下，

13Schwartz Victor E,Continuing duty to warn:an opportunity for liability prevention or exposure,Journal of Public &Marketing v.17no1(Spring 1998)p.124-6.

企业对其生产、经营的产品负有召回义务，企业如不主动召回，有关行政执法机关有权命令企业召回，企业不执行召回命令将构成违法，要承担相应的法律责任。所谓自愿性召回(voluntary recalls)，是指在没有法律强制性规定的情况下，由召回企业出于自愿发起并实施的召回。

医药产品的召回，因各国法律规定的不同同样也可分为强制性召回和自愿性召回两类。如美国《食品、药品与化妆品法》所规定的医疗器械的召回、欧共体《关于一般产品安全性指令》、澳大利亚《1974年贸易行为法案》、我国香港地区《消费品安全条例》与台湾地区《台湾消费者保护法》等所规定的召回，均为法定的强制性召回。在法定情形下，有关执法机构可以命令相关企业召回产品，企业如不执行召回命令，要承担制裁性的法律后果。例如，我国香港地区《消费品安全条例》第22条规定，“根据第7、8或9条向任何人送达通知书后，如该人没有遵从或拒绝遵从该通知书，即属犯罪”。

从世界范围来看，对医药产品实施强制性召回是医药产品召回制度的主流模式。就是对于自愿性召回，有关执法机构也并非无所作为，执法机构往往对企业的自愿性召回也进行监督和评价，以便确定是否要采取进一步的执法措施。而且，事实上对于自愿性召回，有关执法机关在鼓励企业对缺陷产品主动召回的同时，也是以一定的强制性执法手段为后盾来敦促企业履行的。例如，美国联邦法规法典“食品与药品管理局，卫生与人类服务部”部分，在承认普通药品召回自愿性质(the voluntary nature of recall)的同时，也对此类自愿性召回的具体程序作出了规定，以便FDA对召回的程序进行监督以及对企业在召回中的努力程度进行评价。FDA在企业没有主动召回时，可以要求企业实施召回，在企业拒绝其召回请求，或其有合理的理由相信召回不会有效果，或认定召回没有成效，或发现违法行为继续存在时，FDA可以采取查封(seizure)、向法院提起诉讼等执法措施。15澳大利亚《1974年贸易行为法案》第65R条也规定，对自愿性召回，召回企业应当在采取召回措施后两日内，向有关行政监管机关报告，违反者，要被科以不超过30个罚金单位的处罚。当然，对于自愿性召回，行政监管机关对企业未能履行召回这种行为本身，并无法律制裁。

另外，在实践中，按照召回行动是由企业主动发起的，还是由执法机构指令实施的，产品召回又可分为主动召回和指令召回两种。主动召回是召回企业在有关行政监管机关未发出召回命令或未要求企业召回前，自动对缺陷产品发起的召回行动。指令召回是企业按照有关行政监管机关的命令或要求，而对缺陷产品发起的召回行动。主动召回与指令召回往往在产品缺陷的确认、召回信息的发布、召回实施的程序等方面有所区别。

因医药产品属于特殊种类的产品，召回的方式较之一般产品更加多样化。从各国产品召回制度来看，产品召回的方式主要有修理(repair)、替换(replace)和退款(refund)三种，而对医药产品除这三种主要的召回方式外，还可视具体情况，采取其他适当的召回方式。例如美国针对其监管产品（药品、医疗器械、食品等）的特殊性规定，企业召回包括企业将违法产品从市场上撤除（removal）或矫正（correction）的行为，其中矫正包括修理（repair）、修改（modification）、调整（adjustment）、重新标识（relabling）、销毁（destruction）、在不转移产品的情况下对产品进行检测（inspection）、包括对病人状况的监控（patient monitor）。16 2．1．3医药产品召回的等级

有些国家的产品召回主管机关按照召回产品的危险程度，对产品召回进行分级。例如，美国FDA根据对产品所致健康危害的评估，将医药产品召回分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。Ⅰ级召回针对存在可能会造成严重的健康问题甚至死亡(serious health problems or even death)危险(dangerous)的缺陷(defective)产品。例如标签存在错误的“救命药”（life-saving drug）。17美国科罗拉多州一家心脏心律调整器的生产商曾对两种型号的产品实施了I级召回。因为在电缆内的电线穿破了外部的包皮，在某些情况下会伤害心脏，结果导致了二位病人的死亡。Ⅱ级召回针对可能会产生暂时的(temporary)或可医治的损害健康的后果(medically reversible adverse health consequences)的产品。例如，某种药效不足的用于治疗有生命危险疾病的药品。Ⅲ级召回是针对不会产生健康损害，但违反了FDA有关法令的产品。例如，在标识为100片装的阿司匹林药瓶中只装了90片。

2．1．4医药产品召回的对象

一般而言，产品召回的对象是缺陷产品，这里的缺陷产品“是指由于企业在产品设计上的失误或在生产线某环节出现错误，从而产生的大量危及人身安全及财产安全的产品，而且这些产品已部分或全部流入市场。其构成要件有三点：一是该产品是在规模生产中制造的，二是该缺陷对公共安全或公共利益构成威胁，三是该产品已经进入市场。”18医药产品召回的对象，从本质上来说也就是符合上述缺陷产品特征的医药产品。当然，各国立法中对此表述方式不尽相同。美国《食品、药品与化妆品法》规定召回的医疗器械，是指含有会给公众健康造成严重伤害的不合理危险的医疗器械。澳大利亚《1974年商业行为法案》规定的召回对象是，会或可能给人带来伤害的产品或不符合安全标准的产品。欧共体修订后的《关于一般产品安全性指令》规定的召回对象是在市场上的任何危险产品(any dangerous products)。16参见美国联邦法规法典[21CFR7.3]部分。

17Roseann B.Termini,Food,Drug&Medical Device Law:Topic&Cases.FOI Services,Inc.2001,P96.

18吴冬晖：《建立我国缺陷产品召回制度之立法探讨》，《武汉理工大学学报（社会科学版）》，2002年12月，

德国1997年《产品安全法》规定召回的对象是被认为是不安全的产品（product deemed unsafe）。我国香港地区《消费品安全条例》规定的召回对象是，“不符合任何认可标准或任何由规例所订立的安全标准或安全规格”或“不安全或可能是不安全的”以及“危险性颇高，可能会引致严重的身份伤害”的产品。

2．1．5医药产品召回的责任基础

从各国有关产品召回的立法和实践来看，生产商、经销商承担产品召回的责任基础是援用的产品责任法中的严格责任原则，医药产品召回也同样如此。各国在规定厂商负有召回义务的同时，并没有规定以生产商、经销商主观上存在过错为前提，也就是说，只要产品存在缺陷，符合产品召回的条件，不论产品的生产商、经销商对此缺陷的产生是否负有过错，为保护消费者的人身及其财产免受损害，厂商均应承担召回的责任。这样一方面，是为了迫使厂商尽自己最大的努力去改进产品的安全性能，从而减少事故和损害；另一方面，是为了当确认产品存在缺陷时，能够及时、有效地启动召回程序，防止现实损害的发生。

而且在产品召回制度中，各国立法一般没有规定厂商的抗辩事由。“设计瑕疵”(design flaw)，“生产缺陷”(production defect) “新的科学知识发现以往认为是安全的产品或材料存在危险”、“意外污染”(accidental contamination)、“产品窜改”(product tampering)、“不能预见的误用”(unforeseen misuse)、“不符合安全标准”为通常所认可的召回原因。19因为，产品召回制度属于产品安全规制制度，厂商承担的并非对单个消费者的民事责任，而是一种对社会公众的社会责任，其强调的是缺陷产品的事实，目的是由生产者或供应者对产品进行改进或更换，及时避免现实损害的发生，实现对消费者的倾斜保护。如果允许厂商进行免责抗辩，则产品召回制度就失去了其保护社会公众的独特功能。

2．1．6医药产品召回的责任人

从各国产品召回制度来看，对于缺陷产品，制造商(manufacturer)、进口商（importer）批发商(wholesaler)和零售商(retailer)，或者他们之间的组合，都有可能承担召回的责任。一般而言，生产商对产品召回负有主要责任，一般也是召回所产生的有关损失和费用的最终承担者。产品供应环节中的各类经营者应对以其公司品牌销售的缺陷产品承担召回责任。但是零售商通常只是对其商店中独家销售的产品组织召回。20

根据美国《食品、药品与化妆品法》第360h条（e）款的规定，美国卫生与人类服务部部长对认为“有合理的可能性会发生严重损害健康的后果或死亡”的医疗器械，可以命令包

19Barry Berman,Planning for the Inevitable Product Recall,Bussiness Horizons /March-April 1999,p69-78

20参见英国工商部制定的《消费产品召回行为规范》，Consumer Product Recall(A GOOD PRACTICE

括这种器械的制造商(manufacturers)、进口商(importers)、批发商(distributors)或零售商(retailers)在内的适当人员(appropriate person)，对器械采取召回行动。欧共体新修订的《关于一般产品安全性指令》规定产品的生产商（producer）21有对危险产品有发起召回的义务。对于批发商(distributor)22，该指令尽管没有规定其有召回的义务，但规定他们应在各自的业务活动范围内，参与监控投放在市场上产品的安全性，尤其是要传递有关产品危险的信息、保存和提供追踪原始产品所需的文件，与生产商或相关当局采取的避免危险的措施相合作。2．1．7召回的程序

产品召回程序的首要目的是最大程度地减少有危险的缺陷产品引起的人身伤害，尽可能地制止和转移风险，而在这过程中要尽量减少所需费用和给人们带来的不便。从各国有关产品召回程序的规定来看，重点在于从法律上保障产品的生产商、经销商自觉遵守市场伦理规范，认真履行其在产品设计、生产、销售和售后服务等方面的道德责任和法律责任，将产品的危险性降低到合理的程度；另一方面，又考虑了生产商、经销商的正当利益，保障了其在召回过程中所应享有的权利，以尽量减小召回给企业带来的负面影响。

具体来说，医药产品召回程序因强制性召回还是自愿性召回而有所不同。对于强制性召回，基本上是遵循下列程序：

（1）产品缺陷的发现

在国外，产品召回的主管机关能够通过多种渠道获知缺陷产品的情况，包括厂商报告、消费者投诉、与产品有关的人身伤或死亡的报道、验尸官的报告、保险公司的调查、诉讼报告，甚至生产商对竞争对手不安全产品的报告，其中，厂商报告是管理部门发现不安全产品的一条重要途径。

厂商报告是指产品的生产商、经销商在获知产品存在危害消费者安全的缺陷时，应当主动向有关主管部门报告。这有助于产品安全监管部门及时发现产品缺陷并采取相应措施，从而避免现实损害的发生或损害的进一步扩大。对于实行强制性召回的产品来说，这一般是厂商必须履行的法定义务，违反报告义务者，要承担制裁性的法律后果。对于医药产品，各国普遍实行不良反应报告制度，将厂商对缺陷医药产品的报告制度化。。

（2）产品缺陷的评估与召回命令的作出

医药产品召回的有关主管部门在收到企业提交的报告后，或经由其他渠道获知产品存在缺陷后，应对产品缺陷所带来的安全危险进行评估，以决定采取何种纠正措施。

21按照该《指令》第2条的解释，生产商是指产品的制造商、制造商的代理人或其行为可能会影响产品安全性能的供应环节中的其他专业人员。

当然，在许多情况下，企业是在行政监管机关介入前，就已确认产品存在安全缺陷，而主动决定召回。在此情况下，召回企业仍然应当向行政监管机关报告其发现的问题和改正的计划，并接受行政监管机关对其召回行动的监督。

（3）召回计划（策略）的制定

当企业自主决定召回或在政府主管部门发出召回命令后，企业就应当着手制定召回计划。政府有关行政监管机关在作出召回命令的同时，一般也会同时责令召回企业向其提交召回计划。如美国FDA根据《食品、药品与化妆品法》第360h条，在向医疗器械的生产商、进口商、批发商或零售商发出召回通知的同时，可以命令其在合理的时间内向其提交一份拟采取召回措施的计划。召回计划应详细规定召回中的各项活动及召回的步骤，一般包括召回的时间表、召回公告的内容与方式、召回的方式、等级、深度、召回成效的评估方法等。美国FDA规定，对于医疗器械的召回计划应当考虑以下因素：医疗器械引起的严重损害健康的后果的性质；确认产品的难易；医疗器械所含危险对于健康专业人士或医疗器械使用单位的明显程度；健康专业人士和医疗器械使用单位使用该器械的程度等。23企业通过制定召回计划，一方面建立了信息资料，以便启动发布召回信息的程序；另一方面确定了产品在何地、以何种方式进入市场、使用产品的人数、产品预计的使用寿命，对产品进行矫正的措施等。这样就促使厂商对产品的设计、生产、销售及售后服务给予应有的注意，加强道德自律，使产品具有合理的安全性。

对于强制性召回，各国一般规定，召回企业应将召回计划报经有关召回主管机关批准后，方可实施。美国FDA规定，医疗器械的召回企业必须在规定的时间内向其提交一份提议的召回计划的副本，FDA将对企业提出的召回计划进行审查，并可作必要的修改。24（4）产品召回的实施

企业实施召回一般分为三个阶段：第一阶段是发布召回公告。发布公告的主要目的是提醒公众某种产品正在被召回。对于强制性召回，这是召回企业必须实施的一个重要环节，而且公告的内容、方式要经过有关主管部门的审查同意，以确保公告内容、形式的充分和适当。“在任何情况下，通知都应当尽可能精确地描述以下内容：①产品；②缺陷；③特殊风险；

④可能出现伤害的环境条件。通知者还应尽可能精确地提供关于产品收回或修理的指令。”25有关行政监管部门如认为有必要，也将向外界发布有关产品召回的信息。如美国FDA认为

23See 21CFR810.14, Code of Federal Regulations.Title 21,V olume 1.Revised as of April 1,2003.

24同上。

25[英]斯蒂芬森W·海维特著、陈丽洁译：《产品责任法概述》，中国标准出版社，1991年6月第1版，第

对有必要使公众知晓某种严重危害时，也向公众发布召回信息。26第二阶段是组成企业的召回工作小组，其中一个重要的事项就是任命一名召回协调员。召回协调员有权在实施召回时要求公司有关部门配合，并且是公司与召回主管部门之间最主要的联络人。第三个阶段是召回产品。企业在主管部门的监督和支持下，召回产品并对召回的产品依法采取维修、替换或退款等相应的补救措施。

产品召回的行政监管机关要对企业的召回成效进行核查，对不同等级的召回，监管机关核查的程度也不同。例如，美国FDA对于Ⅰ类召回，要通过核查确认每件缺陷产品均已被召回或修理，而对于Ⅲ类召回，其只须通过现场核查确保产品已被从市场上撤离就行了。27当有关监管机关对企业的召回工作进行评估后，认为召回企业已尽了一切合理、有效的努力来收回产品并妥善处理召回产品时，则通知企业结束召回。

（5）保存召回记录

召回结束后，召回企业应制作召回最终报告，最终报告应包括：对召回工作的叙述、总结，对召回方案、有效性及成本的评估，并将召回过程中的相关细节附于其后。召回企业与召回主管部门均应妥善保存有关产品缺陷及召回过程的记录。

对于自愿性召回，既可以由企业主动发起，也可能是企业应有关产品监管部门的要求发起。如美国FDA监管的实行自愿召回的产品一般是由企业自主决定是否召回，但如果FDA 认为流通中的产品含有致病或伤害的危险，在企业没有主动召回的情况下，为了保护公众健康和福利，FDA将向企业发送要求其召回的通知书。如企业不按要求召回，FDA则可能采取查封、向法院起诉等法律手段。对于应有关产品监管部门要求发起的自愿性召回，其基本程序与强制性召回相近。

对于由企业自动发起的自愿性召回或产品危害相对较小的召回，国外有的产品召回主管部门规定了简易的召回程序，简化了传统召回程序中的一些步骤，主要是缺陷确认和召回计划的审查和公告等一些步骤。这样主要是强调尽快实施召回，更有效地保护消费者的利益、减少潜在的危险，同时也有利于树立企业的形象。

2．2有关国家、地区及国际社会的相关立法

26See FDA Recall Policies,Source:https://www.360docs.net/doc/187747974.html,/~1rd/recall2.html.June 2002.

2．2．1美国

在美国，主管医药产品召回的是美国食品与药品管理局（Food and Drug Administration）。FDA监管产品的召回主要是企业的自愿性召回，一般来说，FDA只能要求（request），不能命令（order）企业召回，但对一些危险性较高的产品，其也有强制召回的权力。FDA主要是对医疗器械(medical devices)、生物制品(biological products)、婴儿配方的食品(infant feeding formulas)以及成为传染病媒介的食品(vectors of communicable diseases)有命令召回的权力。28 FDA对医药产品实施召回的主要法律依据是《食品、药品与化妆品法》（FEDERAL FOOD，DRUG，AND COSMETIC ACT）。该法对医疗器械(device)的强制性召回作了规定。

（Notification）

（Notification and other remedies）(a)款“通知”

该法第360h条“通知及其他救济”

规定，如果（卫生与人类事业部）部长认为——（1）某种为了商业经销而进入州际商业领域或为此目的而交付的人用器械(device intended for human use)，含有给公众健康造成严重伤害（substantial harm）的不合理风险（unreasonable risk），以及（2）为了消除造成此伤害的不合理的风险，有必要发布本款规定的通知，而本章中别无其他消除此风险的可行手段，部长可以签发(issue )命令(order)，以确保在相关情形下通过最合适的人和途径，用适当的形式，向所有开立处方(prescribe)和使用(use)此器械的卫生人士，以及为消除此风险而应被正确通知的其他任何人员（包括生产商，进口商，经销商，零售商，和器械的使用者）被充分地告知。该条（b）款“修理，替换或返款（Repair,replacement,or refund）”第(1)项规定，如，经非正式听证后，部长认为——（ⅰ）某种为了商业经销而进入州际商业领域或为此目的而交付的人用器械，含有给公众健康造成重大伤害的不合理风险，（ⅱ）有合理的理由相信，该器械未经正确设计(properly designed)或未按设计或生产时已有的工艺生产，（ⅲ）有合理的理由相信，这种不合理的风险不是由除该器械的生产商，进口商，经销商，或零售商以外的其他人，在安装，维护，修理，或使用该器械时未尽合理注意造成的，以及（ⅳ）本条（a）款授权的通知本身不足以消除此不合理风险，而且为了消除此风险必须采取本款第（2）项所规定的措施，部长可以命令这种器械的生产商，进口商，或任何经销商，或任何兼具上述身份者，在合理的时间内向他提交一份采取第（2）项所规定的一种或多种措施的计划。

该条（b）款第（2）项规定，根据第（1）项中命令，所提交计划中可以采取的措施有：（A）对器械进行修理，使其不再有导致重大伤害的不合理风险，（B）用符合本章规定应遵

28Tamar Nordenberg,Recalls:FDA,Industry Cooperate to Protect Consumers,FDA Consumer magzine(October 1995).

Hunter,Beatrice Trum,Food Recalls:How Well Do They Work?Consumers’ Research Magazine

守的所有要求的相似的(like)或相当的(epuivalent)器械，进行替换，（C）返还该器械的购买价款。

该条（e）款“召回权限”（Recall authority）第（1）项规定，“如果部长发现某种人用器械有合理的可能性会导致严重损害健康的后果或死亡，部长应当签发一项命令，要求适当人员（包括器械的生产商，进口商，经销商，或零售商）—（A）立即停止此器械的销售，并且（B）立即将此命令通知卫生人士和器械的使用机构，并指导这些专业人士和机构停止使用此器械。”该款第（2）项规定，如果经非正式听证后，部长认为应当对器械进行召回时，应当对命令进行修改，要求召回器械。部长应当明确召回实施的时间表，并且应当要求召回企业阶段性地向其报告召回的进展。

对于除生物制品、医疗器械以外的其他医药产品的召回，尽管是由企业自愿开展的，但美国联邦法规法典（Code of Federal Regulations）第21标题第1卷（Title 21,Volume 1）“食品与药品管理局，卫生与人类服务部”部分也对产品召回的政策、程序，以及召回企业的责任作了指导性规定，企业如不遵守这些指导性规定，可能会导致FDA采取查封、向法院提诉讼等执法措施。

2．2．2澳大利亚

澳大利亚《1974年贸易行为法案》(TRADE PRACTICES ACT 1974)是澳大利亚主要的消费者保护法律。根据《1974年贸易行为法案》，国家注册登记部门是澳大利亚有权确认产品是否存在缺陷的行政执法机关，可以在法定条件下裁定实行强制召回。澳大利亚卫生部所属医疗产品管理局（Therapeutic Goods Administration,TGA）作为医药产品的注册登记部门，根据该法对存在缺陷的医药产品有实施强制召回的权力。

该法第五部“消费者保护”的第65F条“强制性产品召回”（Compulsory product recall）第1款规定，当某企业向消费者提供的消费产品有下列情形时——（ⅰ）这种产品将会或可能会给任何人带来伤害；（ⅱ）对于这种产品规定有消费产品安全标准，而该产品不符合此标准；或（ⅲ）该产品属于根据本法第65C（5）或（7）条发布的通告29中所涉及的产品；部长(minister)如果认为供应商没有采取满意的措施来防止此产品对人造成伤害，部长可以在政府公报(Gazette)上发布书面通告，要求供应商采取以下一种或多种措施——（1）在通告

29澳大利亚《1974年贸易行为法案》第65C条第5款，部长如认为某类产品会或可以会给任何人造成伤害，可以在公报上发表书面通告，宣布此类产品为不安全的产品；按照该法第65C条第7款，在某类产品被宣布为不安全产品18个月后，并且对这类产品尚未制定消费产品安全标准，部长可以公报上发表书面通告，

所规定的期限内采取措施召回产品(recall the goods)；（2）在通告规定的期限内向公众、或通告中指定的某类群体，按照指定的方式披露以下一种或多种信息：（ⅰ）通告所确认的产品缺陷的性质，或危险特性；（ⅱ）使用此产品有危险的情形；（ⅲ）对产品的处置程序；（3）在通告规定的期限内，按照指定的方式，告知公众、或通告中指定的某类群体，供应商承诺在规定的期限内，采取下列措施中其认为合适的措施：（ⅰ）修理产品（通告确认此产品属于危险性质的，除外）；（ⅱ）替换(replace)产品；（ⅲ）返还价款(refund)。

该条第3款规定，部长在政府公报上发布通告的同时，可以对供应商召回产品的方式给予指导。该条第4款规定，如果供应商承诺对产品进行修理，其对产品的修理应当使：（a）通告中所确认的任何产品缺陷都予以矫正（remedied），而且；（b）如果就此产品规定有产品安全标准的，此产品经修理后应符合该标准。当供应商对产品进行替换时，其应当用相似的、符合下列要求的产品来替换：（a）不含通告中所确认的产品缺陷或危险特性，并且；（b）如果存在有关此类产品的消费产品安全标准，应符合此标准。

对于自愿性召回，澳大利亚《1974年贸易行为法案》也规定召回企业必须向行政监管机关报告。该法第65R条“自愿性召回的报告”（Notification of voluntary recall）规定，当某个企业由于某类产品会或可能会给任何人造成伤害，而自愿采取召回措施时，该企业应当在采取召回措施后两日内，向部长书面报告：所召回的产品；说明该产品存在的缺陷的性质，或危险的特性。违反此规定的，将被科以不超过30个罚金单位的处罚。

2．2．3欧共体及其有关成员国

2001年11月3日，欧共体通过了新修订的《欧洲议会及理事会关于一般产品安全性指令》（DIRECTIVE 2001/95/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on general product safety），该指令于2002年1月15日在欧洲共同体公报（Official Journal of the European Communities）上颁布生效。修订后的指令与以前相比，主要的变化之处就是对生产者新增加了在其他措施不足以保护消费者时，将产品从消费者处召回的责任，并且授予执法机构在必要时，命令产品召回的权力；生产商和经销商都负有将危险产品告知执法当局，并且与执法当局合作采取行动，避免产品给消费者所带来的风险。

该指令的第三章“生产商和经销商的其他责任”第5条第1款规定，“生产商应当在各自的活动范围内，采取与其提供的产品特性相称的合适的措施，使他们能够：（a）被告知这些产品可能会有的风险；（b）为避免这些风险，如有必要，应当选择采取包括将产品从市场

撤离，充分、有效地警告消费者或从消费者处召回产品的适当的行动。该款还规定，上述行动应当基于自愿或应相关机构根据第8（1）（f）所作的要求作出。召回作为一种最后的救济手段，应当在其他措施不足以防止产品所带来的风险时，以及在生产商认为有必要或相关机构采取措施迫使其这样做时使用。

该条第3款还明确规定了生产商和经销商的报告义务，规定：“当生产商和经销商根据其掌握的信息和作为专业人士，知道或应当知道他们投放在市场上的产品会给消费者带来风险，不符合一般的产品安全要求时，应当立即按照附件1所规定的要求报告成员国政府的相关机构，尤其要详细说明为保护消费者免遭风险所要采取的措施。”

根据该指令实施产品召回不仅是企业的义务，也是成员国政府的职责。该指令第4章“成员国的具体责任与权力”第6条明确要求，成员国政府应当设立或指定相关机构对产品符合一般安全要求进行监控，并且授予其采取适当措施的必要权力。第8（1）（e）条规定，对于任何危险产品，成员国应当禁止买卖，并且采取相关措施，确保禁令被遵守。第8（1）（f）规定，“对于已在市场上的任何危险产品(dangerous product)：（ⅰ）命令(order)或组织(organize)将产品从市场上有效地、迅速地撤离，并且提醒消费者其所带来的风险；（ⅱ）命令(order)或协调(coordinate)，或在适当时组织生产商和经销商，将产品从消费者处召回(recall from consumers)，并在合适的地点销毁。”第8条第3款规定，对于有严重风险的产品，相关机构应当有权采取该条第1款所规定的包括召回在内的各种措施。

该指令规定，各成员国应在指令生效后二年内（在2004年1月15日），将指令转换成国内立法并生效执行。

在此之前，英国1984年关于货物安全的白皮书就讨论了消费品供应人的一般性安全义务。它建议应当规定一种一般性义务，从而使地方主管部门能采取行动，要求撤回危险货物。30在将欧共体新修订的《关于一般产品安全性指令》转换成国内立法前，英国在汽车和制药行业已经自愿达成了关于产品召回的协议，该协议包含在已公布的惯例规则中。31《1992年药品规章修正案》（The Medicine Amendment Regulations 1992,Statutory Instrument 1992 No.2845）规定，生产商必须实施一个记录和审查有关人用医药产品投诉的体系，对于此种产品的许可应与一个能够在任何时候、迅速地将流通中的医药产品召回的富有成效的系统相联结；生产商必须记录和调查上述所有投诉，并且应当将导致医药产品被从销售、供应或出

30梁慧星：《英国关于消费者安全的法律》（译自[英]克里斯迁??A?罗伊斯路易斯著《产品责任和消费者安全》），载于梁慧星著《民法学说判例与立法研究》，中国政法大学出版社，1993年5月第1版，第338页。31[英]斯蒂芬森W·海维特著、陈丽洁译：《产品责任法概述》，中国标准出版社，1991年6月第1版，第

口环节中召回，或对其销售、供应或出口加以非正常限制的缺陷，立即告知许可机构。

德国于1997年通过了《产品安全法》（Product Safety Law），该法规定州和地方政府可以强制生产商召回或销毁被认定为不安全的产品。这部《产品安全法》要求州政府设立一个新的机构对产品安全实施监管。32

2．2．4我国香港、台湾地区

我国香港地区的《消费品安全条例》（CONSUMER GOODS SAFETY ORDINANCE）对包括医药产品在内的消费产品的召回制度作出了明确规定。香港地区《消费品安全条例》第四条“召回通知书”(Recall notice)规定，“凡关长合理地相信——（a）任何消费品——（i）并不符合任何认可标准或任何由规例所订立的安全标准或安全规格；或（ii）并无认可的安全标准，但却是不安全或可能是不安全的；及(b)该消费品危险性颇高，可能会引致严重的身份伤害，关长可向任何人送达通知书，规定立即停止供应该消费品，并在合理可能的范围内，以合理可能的方式将已供应的物品收回。”

我国台湾地区于1994年1月11日发布的《台湾消费者保护法》第10条规定，“企业经营者于有事实足认其提供之商品或服务有危害消费者安全与健康之虞时，应即时回收该批商品或停止其服务。但企业经营者所为必要之处理，足以除去其危害者，不在此限。商品或服务有危害消费者生命、身体、健康或财产之虞，而未于明显处为警告标示，并附载危险之紧急处理方法者，准用前项规定。”该法第36条还规定，“直辖市或县（市）政府对于企业经营者提供之商品或服务，经第三十三条之调查，认为确有损害消费者生命、身体、健康或财产，或确有损害之虞者，应命其限期改善、回收或销毁，必要时并得命令企业经营者立即停止该商品之设计、生产、制造、加工、输入、经销或服务之提供，或采取其它必要措施。”同时，该法第37条还规定，“直辖市或县（市）政府于企业经营者提供之商品或服务，对消费者已发生重大损害或有发生重大损害之虞者，而情况危急时，除为前条之处置外，应即在大众传播媒体公告企业经营者之名称、地址、商品、服务、或为其他必要之处置。”另外，依据该法第38条，“中央及省之主管机关”认为必要时，亦得为上述措施。根据《台湾消费者保护法》，台湾地区于1994年11月2日发布的《台湾消费者保护法施行细则》，对产品召回的程序、期限、召回结果的报告等作了规定，如该细则第33条规定，“依本法第三十六条所为限期改善、回收或销毁，除其它法令有特别规定外，其期间应由主管机关依个案性质决

定之；但最长不得超过六十日”；第34条规定，“企业经营者经主管机关依本法第三十六条规定命其就商品或服务限期改善、回收或销毁者，应将处理过程及结果函报主管机关备查”。

2．2．5《联合国保护消费者准则》

随着产品召回制度的发展，产品召回制度在联合国的有关立法中也有所反映。联合国大会于1985年4月9日通过了大会第39/248号决议及其附件“保护消费者准则”。《联合国保护消费者准则》（Guidelines for consumer protection）第12条规定，“各国政府应斟酌情况制订政策，规定一旦发现产品有严重缺陷和（或）即使正确地使用也会造成重大的危险，制造商和（或）经销商应召回(recall)该产品加以替换（replace）或修改（modify），或改换另一产品，如果不可能在合理时间性内这样做，就应适当地赔偿消费者。”

从各国和地区的立法情况来看，关于医药产品的召回有的是规定在有关医药产品的专项管理法中，如美国的《食品、药品与化妆品法》；有的则是规定在有关消费者保护或产品安全的一般性立法中，如澳大利亚的《1974年贸易行为法案》和我国香港、台湾地区的消费者立法。从发展趋势来看，有逐步强化强制性召回的趋势，个中原因主要是各国对医药产品安全性的逐渐重视。

3 构建和完善我国医药产品召回制度的必要性与现实性

对于是否要建立医药产品召回制度，我国一直存在着争论。一种观点认为产品召回制度对我国来说是舶来品，我国目前还不具备实施此制度的条件，召回对医药企业的负面影响太大，超出了我国企业现实的承受能力，不利于我国医药产业的发展；另一种观点则从保护消费者的安全出发，认为我国应当尽快建立医药产品召回制度，甚至发出“药品安全呼唤召回制”的呼声。本文认为，我国当前在医药领域，构建和完善产品召回制度是非常必要的，也是具备实施这一制度的基本条件的。我国应当在借鉴国外成熟经验的基础上，结合我国的实际情况，尽快构建和完善符合我国国情的医药产品召回制度。

3．1医药产品召回在中国

3．1．1我国目前实行医药产品召回的法律依据

我国现行的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《医疗器械监督管理条例》都没有明确规定产品召回制度。但这并不意味着在我国实施医药产品召回就

无任何法律依据可言。首先，《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）和《中华人民共和国消费者权益保护法》（以下简称《消费者权益保护法》）中一些关于生产者、经营者责任的条款为我国实施产品召回提供了原则性的依据。这主要有我国《产品质量法》第14条“生产者应当对其生产的产品质量负责”的规定，以及《消费者权益保护法》第18条“经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。……经营者发现其提供的商品或服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施”的规定。从广义上来说，产品召回就是经营者采取的“防止危害发生的措施”之一。医药产品在性质上也属于“产品”或“消费品”的范畴，在产品质量及消费者保护方面，《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等医药产品管理的法律、法规与《产品质量法》、《消费权益保护法》为特殊法与普通法的关系，在特殊法缺乏相关规定的情形下，可以适用普通法的规定。

此外，1985年《联合国保护消费者准则》也为我国实施医药产品召回提供了依据，我国已加入了该准则。331985年《联合国保护消费者准则》第12条规定“各国政府应斟酌情况制订政策，规定一旦发现产品有严重缺陷和（或）即使正确地使用也会造成重大的危险，制造商和（或）经销商应召回(recall)该产品加以替换（replace）或修改（modify），或改换另一产品，如果不可能在合理时间性内这样做，就应适当地赔偿消费者。”

另外，作为医药产品监管主体的国务院药品监管部门的有关部门规章也为我国医药产品召回提供了一定的依据。这些部门规章主要有：原国家药品监督管理局于2000年10月13日发布的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（原国家药品监督管理局24号令），该《办法》第18条规定：“经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。……对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。”原国家药品监督管理局发布的《药品经营质量管理规范》（原国家药品监督管理局20号令），该《规范》第57条规定，“企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。”原国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》（局令第23号）第十六条规定，“凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、33刘益灯：《中国消费者保护的立法缺陷及其完善》，《湖南大学学报（社会科学版）》，2003年1月，第17

标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。”原国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》也规定“经日常监督发现生产条件达不到要求，企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械”。

除此以外，我国的一些地方立法也为医药产品召回提供了地方性法律依据。2002年10月28日上海市第十一届人大常委会第四十四次会议通过的《上海市消费者权益保护条例》第一次于消费者保护法规中对产品召回制度作了明确规定。该条例第33条规定，“经营者发现其提供的商品或服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对消费者人身、财产安全造成危害的，应当中止、停止出售该商品或者提供该项服务；商品已售出的，应当采取紧急措施告知消费者，并召回该商品进行修理、更换或者销毁，同时应当向有关行政管理部门和行业协会报告。经营者提供的商品或者服务存在前款所列严重缺陷，且经营者未采取前款规定的措施，有关行政管理部门应当依法要求经营者立即中止、停止出售该商品或者提供该项服务，对已售出的商品采取召回措施。市消费者协会发现商品或者服务存在严重缺陷的，可以向有关行政管理部门提出相应的建议。”根据此条例，2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布了《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，对无菌医疗器械的召回作了进一步的规定，该规定第15条（防止损害措施）规定，“无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。”

3．1．2医药产品召回在我国的实施情况

产品召回，在我国整体上尚处起步阶段。医药产品召回在我国近几年也时有发生，由于医药产品更直接地关系到公众的生命安全与健康，医药产品召回也更引起消费者和社会的关注。由于康泰克中盐酸苯丙醇胺（PPA）事件的影响，中美史克公司开创了中国医药市场召回的先河，于2001年主动宣布在全国范围内全面召回康泰克，时间持续约一年。同年8月，拜耳公司由于其研制的降胆固醇药“拜斯亭”连续酿成命案，发出紧急通知，要求其设在世界各地的销售点立即停止销售此药，并将尚未售出的“拜斯亭”全部召回。此次召回当然也涉及中国。同年8月和10月，由于在西班牙和克罗地亚分别发现有血液透析患者在治疗过