药典不溶性微粒测试仪安全操作规定
不溶性微粒检测仪安全操作及保养规程
不溶性微粒检测仪安全操作及保养规程前言不溶性微粒检测仪是一件非常精密的设备，可以用来检测空气中的不溶性微粒，为环境卫生控制提供可靠数据。
为了确保不溶性微粒检测仪的正常运行和使用寿命，需要按照规定进行安全操作和保养。
本文将从安全操作和保养两个方面介绍不溶性微粒检测仪的注意事项，以便广大用户正确操作和使用。
安全操作1. 位置不溶性微粒检测仪应该放在干燥、通风、温度适宜的房间里，防止水汽、异味、油烟等影响检测结果的因素对检测仪造成影响。
检测仪不应该被放置在过于潮湿的房间中，避免设备系统短路。
2. 电源接通设备电源前，应该确认电压和频率是否符合要求，并仔细检查所有连接线、插头是否良好，确认不会出现漏电的安全隐患。
3. 操作在使用不溶性微粒检测仪时，操作人员应该按照说明书中的操作步骤进行。
如果无法确定某项操作，请勿瞎动手。
当出现设备故障时，应立即断电，并及时寻求维修人员进行处理。
检测仪所处环境的静电很容易产生影响，导致检测结果偏差。
在操作检测仪时，操作人员应穿防静电服，并在操作过程中不要使用毛巾擦拭仪器表面，避免产生静电。
5. 接口不溶性微粒检测仪的接口应该定期清洁和检查，以保证连接可靠性。
6. 物品任何物品都不应该靠近或倚靠在检测仪上，以免影响数据的真实性。
保养1. 清洁检测仪在使用过程中，应该定期对表面进行清洁，避免灰尘、污垢等物质附着在设备表面，造成检测误差。
清洁过程中应小心谨慎，不可用较大的力度硬擦或使用带有腐蚀性的清洗剂。
2. 保存不溶性微粒检测仪的长期存储需要放置在器皿内，以防灰尘落入仪器内部或调制板面。
长期不用时，应该将所有连接线拆卸，并使用防尘罩覆盖仪器表面，避免长时间受到日晒雨淋而导致外壳发生变质及老化。
在使用不溶性微粒检测仪时，需要定期检查设备是否需要进行保养。
定期维护可以保证检测仪的正常使用时间并防止检测结果偏差，通常需要每半年进行一次。
结语以上就是不溶性微粒检测仪的安全操作及保养规程。
2020版《中国药典》不溶性微粒检验操作规程
一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：本标准适用于样品不溶性微粒的测定。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1、简述：1.1本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。
1.2本法包括光阻法和显微计数法。
当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
1.3光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进人传感器时容易产生气泡的注射剂。
对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。
2、试验环境及检测：2.1试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。
玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。
本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于l.Oμm的微孔滤膜滤过。
2.2取微粒检査用水(或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml 含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm上的不溶性微粒数应在2粒以下。
显微计数法取50ml测定，要求含10μm 及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。
3、第一法（光阻法）：3.1测定原理：当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。
3.2对仪器的一般要求：3.2.1仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。
3.2.2测量粒径范围为2〜100um，检测微粒浓度为0〜10000个/ml。
3.3仪器的校准：所用仪器应至少每6个月校准一次。
微粒污染检验规程
微粒污染检验规程1、概述对产品及初包装不溶性微粒污染检测方法做出指导，正确操作以保证实验结果的可靠性和准确性。
2、范围适应于检测产品及初包装袋上的不溶性微粒污染的检测。
3、周期3.1 同品种产品每月至少进行一次不溶性微粒污染检测。
3.2 初包装袋每批次进货检验应进行不溶性微粒污染检测。
4、职责品管部负责产品及初包装不溶性微粒污染的检测。
5、依据《中华人民共和国药典四部》（2015版）通则0903不溶性微粒检查法第二法（显微计数法）。
5、程序5.1 仪器试液及其要求5.1.1 仪器试液：洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿、蒸馏水等。
5.1.2 仪器要求洁净工作台：高效空气过滤器孔径为0.45Mm，气流方向由里向外。
显微镜：双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺(每格5～10μm )。
坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm ,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。
检测时放大100倍。
微孔滤膜：孔径0.45μm、直径25mm或13mm，一面印有间隔3mm的格栅；膜上如有10μm 及10μm以上的不溶性微粒，应在5 粒以下，并不得有25μm及25μm 以上的微粒，必要时，可用微粒检査用水冲洗使符合要求。
蒸馏水：用孔径0.2μm的微孔滤膜过滤。
5.2 供试液制备5.2.1 产品供试液5.2.1.1 管路类产品：随机抽取3套产品，分别用0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水500ml，充分冲洗内腔，并收集冲洗液，作为供试液。
5.2.1.2 非管路类产品：随机抽取3套产品，分别完全浸于0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水500ml中，浸提，收集浸提液，作为供试液。
5.2.2 初包装袋供试液：随机抽取3只初包装袋，袋内分别注入0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水，用500ml蒸馏水充分的冲洗初包装袋内部，并收集冲洗液，作为供试液。
5.2.3 要求5.2.3.1环境要求：所有制备过程均在万级背景下局部百级洁净环境下进行（即万级洁净间的超净工作台）。
不溶性微粒仪
不溶性微粒检查法—光阻法一、不溶性微粒检查法注意事项：不溶性微粒检查法系在可见异物检查符合规定后．用以检查溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小及数量。
本法包括光阻法和显微计数法。
除另有规定外．测定方法一般先采用光阻法；当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定-应符合规定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。
对于黏度过高，采用两种方法都无法测定的注射液．可用适宜的溶剂经适量稀释后测定。
二、试验环境及检测试验操作环境的要求：试验环境及检测试验操作环境应不得引入微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行，玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。
本法所用微粒检查用水(或其他适宜溶剂)，使用前须经不大干1 0μm的微孔滤膜滤过。
取微粒检查用水(或其他适宜溶剂)50ml，按相应检查法项下规定的方法测定。
光阻法要求每10ml中含10μm以上的不溶性微粒应在10粒以下，含25μm以上的不溶性微粒应在2粒以下。
显微计数法要求每50ml中含10μm以上的不溶性微粒应在20粒以下，含25μm以上的不溶性微粒应在5粒以下。
否则表明微粒检查用水(或其他适宜溶剂)，玻璃仪器或试验环境不适于进行微粒检查，应重新处理，检测符合规定后方可进行供试品检查。
三、光阻法原理及操作方法：3.1光阻法原理当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱．因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积成正比，光阻法检查注射剂中不溶性微粒即依据此原理。
3.2 实验环境、仪器装置3.2.1 实验环境实验操作所处环境应不得导入明显的微粒，可以在超净室、层流净化台或者符合要求的洁净实验室中进行。
玻璃仪器和其他所需的用品都应洁净，无微粒。
所用的微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。
312不溶性微粒检查操作规程
不溶性微粒检查操作规程目的：为了规范不容性微粒检查操作，保证检验结果的准确性，制定本规程。
适用范围：经可见异物检查符合规定后溶液型静脉用注射液中不溶性微粒的大小及数量测定。
药用胶塞、输液瓶、输液袋和塑料输液容器用内盖等包装材料中不溶性微粒的大小及数量测定。
依据：《中国药典》2010年版二部国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00272004《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《中国药品检验标准操作规程》2010年版责任：检验员对本规程的实施负责。
内容：1.概述本法包括光阻法和显微计数法。
当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
（光阻法不适用于黏度过高和易析出的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。
）2.测定（光阻法）：2.1.原理：当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输入的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。
再根据通过检测区注射液的体积，计算出被检测注射液每1ml中含大于10μm和大于25μm或其他粒径的不溶性微粒数。
2.2.仪器装置：仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。
测量粒度范围为2～100um，检测微粒浓度为0～10000个/ml。
仪器应依据各使用仪器操作规程校正。
2.3.试验环境要求：试验操作环境应不得引入明显的微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行。
玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒，本操作过程所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0um的微孔滤膜滤过。
2.4.试验环境检测：取微粒检查用水（或其他适宜溶剂）50ml，同2.5.1自“冲洗开启口或导液口及取样杯……”操作。
光阻法要求每10ml中含10um以上的不溶性微粒应在10粒以下，含25um以上的不溶性微粒应在2粒以下。
不溶性微粒检查法标准操作规程 Word 文档
不溶性微粒检查法标准操作规程不溶性微粒检查法（《中国药典》2010年版二部附录IX C）系在可见异物检查符合规定后，用以检测静脉用注射剂（溶液型注射液、注射液无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。
《中国药典》规定了两种检查方法即光阻法和显微计数法。
当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
第一法光阻法1 简述光阻法是当一定体积的注射液通过一窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光，由于被供试液中的微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积大小相关，再根据通过检测区供试液的体积，计算出1ml供试液中含10μm以上（≥10um）及含25μm以上（≥25um）的不溶性微粒数。
2 实验环境、仪器与用具2.1 实验环境实验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作在层流净化台中进行。
玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净，无微粒。
本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。
2.2 仪器装置光阻法不溶性微粒测定仪通常包括定量取样器、传感器和数据处理器三部分。
测量粒度范围为2～100μm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。
不溶性微粒测定仪应定期校正与检定（至少每6个月校正一次），并符合规定。
3 操作方法（应在符合2.1项条件下进行）3.1 检查前的准备3.1.1 取50ml微粒检查用水（或其他溶剂）经微孔滤膜（一般孔径为0.45μm）滤过，置于洁净的适宜容器中，旋转使可能存在的微粒均匀，静置待气泡消失。
按光阻法项下的检查法检查，每10ml中含10μm以上的不溶性微粒应在10粒以下，含25μm（≥25um）以上的不溶性微粒应在2粒以下。
否则表明微粒检查用水（或其他溶剂）、玻璃仪器和实验环境不适于进行微粒检查，应重新进行处理，检测符合规定后方可进行供试品检查。
不溶性微粒测试仪安全操作及保养规程
不溶性微粒测试仪安全操作及保养规程不溶性微粒测试仪是一种用来分析环境和工业领域中可吸入颗粒物的仪器。
在使用过程中，为确保实验的准确性以及保证操作人员的安全，必须遵守以下安全操作和保养规程。
安全操作1. 身着安全防护装备在操作过程中身着正确的安全防护装备非常重要，这些装备包括但不限于防护眼镜、防护手套、防护服、口罩等。
2. 熟悉操作手册在使用前，务必详细阅读操作手册，尤其需要掌握仪器的正常操作方法、应急措施和注意事项。
3. 电气安全•操作人员必须具备一定的电气知识，防止触电事故的发生。
•禁止在湿润的环境下操作仪器，以免发生触电事故。
•在操作之前，务必确保插头与插座之间牢固地连接。
4. 操作注意事项•禁止使用畸形或损坏的电缆、插头和插座。
•禁止强制拔掉电缆插头。
•禁止在机器运转时，拆开任何盖子或罩壳。
•禁止在仪器运行时，用手触摸机器工作区域。
•禁止改变仪器的任何设置，除非否定此规定。
5. 化学安全•不要使用不溶性微粒测试仪进行除尘、过滤或集尘器的操作。
•废弃材料应当由相应资质的机构或企业进行安全、合法的处理。
•在操作结束后，要将含有任何化学物质的容器妥善处理。
6. 防止物理伤害•在移动或安装仪器时，需要使用专业的工具和人力。
•禁止在仪器上方悬挂任何物品。
•禁止将物品放置在仪器和电源电缆之间。
7. 应急处理•在发生故障或其他紧急情况时，立即切断电源并寻求专业人员的协助。
•在开展实验时暴露于危险药物或化学物质的情况下，需要立即洗净或就医。
保养规程正确的维护和保养可以跨度仪器的工作寿命，提高实验成果的准确性和稳定性。
1. 保持环境清洁操作人员需要保持仪器周围环境的清洁，以免灰尘进入或对仪器造成伤害。
2. 维护机芯组件•保持机芯组件的清洁，运用适合的工具、清洁剂以及方法将灰尘和其他污染物清洁干净。
•保持机芯组件的清洁，调整机构而无需使用不恰当的强力敲打。
3. 电气保养•定期检查电气组件，以保证性能稳定及普通使用。
不溶性微粒检测仪安全操作及保养规程
不溶性微粒检测仪安全操作及保养规程前言为确保不溶性微粒检测仪的正常使用，保证使用者的人身安全和设备的完好性，特制定本安全操作及保养规程。
安全操作规程1.操作前必须佩戴好防护眼镜、手套和口罩等个人防护装备。
2.仪器应放置在平稳的地面上，避免压力或震动对设备产生影响。
3.操作前必须检查并确认所使用的试剂、仪器等是否在有效期内。
4.切勿把电线插头、插座放在任何湿润环境中，保持干燥。
5.操作时应手握仪器握柄，手部不得接触被测样品。
6.操作时应采用直线移动方式，不允许在测试过程中进行急停或急转动作，以免损坏设备。
7.在操作过程中，如发现任何异常，则必须立即停止操作，并及时联系设备厂商或售后服务人员进行处理。
8.操作后，应及时清洗和消毒试剂及设备，以减少化学污染和交叉感染。
9.操作完毕后，应将插头拔出插座，关闭电源开关，并将仪器存放在干燥、通风的地方。
保养规程1.定期检查并更换设备的滤膜、液位计、阀门、电池等易损件，以确保设备的正常运行。
2.保养时，应用中性洗涤剂或清水清洗仪器表面，不得使用强酸、强碱等有害物质。
3.定期检查并更换仪器配件，如电池、电线、液晶显示屏等。
4.保养前，必须断电，防止不必要的安全事故发生。
5.保养过程中如发现任何异常，请立即中止保养并联系设备厂商或售后服务人员进行处理。
总结以上是不溶性微粒检测仪的安全操作及保养规程，为了确保仪器的正常运行和操作者的安全，以上安全操作规程和保养规程均不可忽视。
在实际的操作和保养过程中，应根据具体情况进行相应的调整和实施。
如果您对不溶性微粒检测仪的操作及保养有任何疑问，可以随时联系设备制造商或售后服务人员。
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药典不溶性微粒测试仪安全操作规定
背景
药典不溶性微粒测试仪是一种常用的药物质量检测仪器，主要用于
药品中微粒的检测和分析。
因其涉及到药品质量和安全问题，要求使
用者必须熟悉其安全操作规范，以确保仪器及使用者的安全。
一、仪器安全
1. 贮存与安装
药典不溶性微粒测试仪的运输、存放和安装必须满足以下要求：
•运输时必须保证仪器完整无损；
•存放时要避免阳光直射或高温，一般储存温度为-10℃~40℃；
•安装时要按照仪器安装手册和操作指南中的说明进行，保证机器平稳、牢固，电路可靠。
2. 电器安全
药典不溶性微粒测试仪是电动仪器，因此使用前必须保证电器安全：
•仪器必须连接地线，确保安全电压不超过36V；
•不得在湿润、易燃、易爆、易产生氧化和腐蚀气体的场所使用；
•仪器使用并联式电源插座，电源插头应牢固。
3. 维护与保养
药典不溶性微粒测试仪的维护保养是保证其使用寿命和运行稳定的关键：
•仪器必须定期清洁、更换易损件和维护及时充电电池；
•更换易损件时，必须按照说明书和仪器手册的规定选择合适的备件进行更换，禁止采用劣质的配件；
•维修时，切勿随意打开机器箱体进行维修，应找专业人员进行操作。
二、使用安全
1. 前期准备
在使用药典不溶性微粒测试仪之前，要做到以下准备工作：
•仪器需要加电并进行预热操作；
•仪器要固定好试样放置盘和样品导入管道；
•仪器要选择符合规范的试验条件，以保证数据真实可信。
2. 操作规范
药典不溶性微粒测试仪的测试操作必须遵循以下规范：
•操作前必须清洗干净操作区域，并戴上手套和口罩；
•操作人员必须熟悉仪器的使用流程和注意事项，记录测试数据及结果；
•屏幕上显示的数据必须经过核实之后才能认为是可靠的。
3. 紧急处理
在药典不溶性微粒测试仪出现异常或故障时，必须采取以下紧急处理措施：
•停止使用并切断电源；
•报告相关部门或联系维修工程师；
•不得随意更改参数和进行私自维修。
三、使用后安全
1. 停止操作
药典不溶性微粒测试仪停止使用时需要注意以下事项：
•确保试样放置盘和样品导入管道清洁干净；
•关闭试样导入阀门、关闭混匀器拌合开关以及电源开关；
•断开电源插头，妥善保管仪器；
2. 仪器保养
药典不溶性微粒测试仪需要在使用后。
按照以下步骤进行保养：•清洗导入阀门、样品导入管道及试样放置盘；
•用清水、干毛巾或纸巾擦拭仪器外壳；
•制定保养计划，定期保养并更换易损件。
四、总结
药典不溶性微粒测试仪是一项重要的质检工具，在使用时必须遵守上述安全操作规范，才能保障仪器安全、数据准确、使用者健康。