第四章设备
第四章 实验室仪器设备的使用
4.2 生物实验室常用仪器设备的使用规范
01 基础设备
生物实验室 常用仪器设备
02 生物培养仪器设备 03 其他生物类仪器
04 其他大型仪器
4.2 生物实验室常用仪器设备的使用规范
1. 基础仪器
（1）电子天平 —— 实验室常用称量仪器 （2）显微镜 （光学显微镜）—— 用于观察细胞的显微结构 （3）离心机 —— 用于分离溶液中的物质
• 1.常温或加热条件下作大量物质的反应 容器；
• 2.配制溶液用。
• 1.反应液体不得超过烧杯容量的2/3； • 2.加热前将烧杯外壁擦干，烧杯底要垫
石棉网。
⑦酒精灯
• 加热用。
• 操作要领： • 1.加入的酒精以酒精灯的容积的1/2至2/3为宜，使用时用漏
斗添加酒精； • 2.用火柴点燃，绝对不能用燃着的酒精灯去点另一酒精灯； • 3.熄灭时要用酒精灯灯盖盖灭，不可以用嘴吹灭。
钟。 • 4.校正 — 首次使用天平必须进行校正，按校正键CAL，BS系列电子平
将显示所需校正砝码质量，放上砝码直至出现g，校正结束；BT系列电 子天平自动进行内部校准直至出现g，校正结束。
①电子天平
5. 称量 — 使用除皮键Tare，除皮清零。 放置样品进行称量。 6. 关机 — 天平应一直保持通电状（24小 时），不使用时将开关键关至待机状态， 使天平保持保温状态，可延长天平使用寿 命。
⑩移液管
准确地移取一定量的液体。
清洗→润洗→吸取→定容→注液
1.应把吸球内的空气尽量挤压干净，并把吸球贴近移液管。 2.右手持管插入液面下约1cm，左手释放吸球，并让它吸取烧杯中的液体。在吸取少量液 体时要留心不要吸入空气，以免污染吸球。 3.洗耳球轻轻吸取液体，当液面上升至刻度标线1cm时，迅速用右手食指堵住管口，松动 食指调整液面使其与标线相切； 4.释放液体时，将移液管插入接受容器中，使尖端接触器壁，使容器微倾斜，移液管直 立，然后松开手指使溶液顺壁流下。 5.当把液体由移液管释放出来时，由于水分子的附着力，会有部分液体附在管尖，这是 正常现象，若移液管标有“吹“字，则应将管内剩余的溶液吹出。
第四章 设备劣化及其预防对策
第四章设备劣化及其预防对策第一节设备的劣化一、设备劣化的定义设备原有功能的降低及丧失，以及设备技术、经济性能的降低，都称为设备的劣化。
设备工作异常、性能降低、产生故障、损坏失效，以及与新设备相比较，性能不好、功能不齐全，价格较昂贵等现象，均属于设备劣化的表现。
二、设备劣化的分类及度量设备劣化分为有形劣化和无形劣化两大类，分别叙述如下：1、设备的有形劣化设备在其使用或闲置过程中，都会产生实体的损伤，这种损伤就是称为设备的有形劣化，有形劣化又分为使用劣化、自然劣化和灾害劣化三种。
（1）设备的使用劣化是设备在使用过程中，在外力作用下，受到机械碰撞、摩擦、介质的侵蚀等原因，造成设备的损坏、腐蚀、疲劳、剥落等情况。
通常表现为零部件原始尺寸或形状发生变化、公差配合精度的降低，效率下降，绝缘降低，电气仪表等开关的接触不良，阀门泄漏量的增加，或者是零部件损坏，失效、松动、电气的绝缘破坏，断路和短路等，引起设备故障停机。
前者称为性能降低劣化，后者则称为突发故障型劣化。
表4--1 使用劣化的二种型式。
表4－1使用劣化型式（2） 设备的自然劣化设备的自然劣化是指因为自然力的作用所造成的设备劣化。
例如，机器的生锈金属的腐蚀、木制品的腐朽、塑料橡胶制品的老化等。
（3） 设备的灾害劣化设备的灾害劣化是指设备在受到不可抗拒的自然灾害（如风暴、水灾、雷击、地震等）或意外灾害的侵袭时所造成的劣化。
和使用劣化一样，自然劣化和灾害劣化都有可能使设备性能下降或产生突发故障，也就是说，自然劣化和灾害劣化中，也都存在性能下降型劣化和突发故障型劣化。
（4） 设备有形劣化的度量设备的有形劣化，既可以用物质或技术的劣化程度来度量，也可用价值损失的大小来度量，对整机劣化的度量，必须反映其价值损失，因此，在不考虑利息的条件下，可用损失的经济价值与原值之比来度量。
即：有形劣化系数ａ＝ 式中：ａ：设备的有形劣化系数P 0 RR ：设备有形劣化实绩损失的经济价值P 0：设备的原值2、 设备的无形劣化无形劣化是指由于与原来设备（性能）相同的新设备生产出来后，引起原有设备的价值的贬值，无形劣化又可分为经济劣化和技术性无形劣化两种。
第四章系泊设备
第四章系泊设备第一节系船缆一、系船缆的种类和特点系船缆（系船索）：用于船舶系固于码头、浮筒、他船或拖带的绳索。
1.种类：有纤维缆、钢丝缆和复合缆三种。
2.特点：具有强度大、耐腐蚀、耐磨、密度小、弹性适中、质地柔软、使用方便等特点。
3.纤维缆：植物纤维缆和化纤缆两种。
1）植物纤维缆有白棕绳、棉麻绳及油麻绳三种。
2）常用的化纤缆绳（合成纤维绳）主要有以下几种：（1）尼龙绳（锦纶绳）：是化纤绳中强度最大的一种。
特点是耐磨，对酸碱和油类等有一定的抵抗能力，但伸长率较大，弹性大，有一定吸水性，耐气候能力较差，曝晒过久强度会下降。
（2）涤纶绳：强度仅次于尼龙绳，最耐高温和耐气候，适应于高负荷连续磨擦，抗酸、碱和油类能力强，吸水率仅为0.4%，价格最高。
（3）丙纶绳和乙纶绳：特性相似，即密度较小，能浮于水面，吸水性不大，低温时仍具有足够强度，柔软便于操作。
乙纶绳对化学物品抗蚀性最强；丙纶绳耐磨，其破断力为尼龙缆破断力的51%～66%，是目前船上配备较多的一种缆绳。
两种缆绳都不耐热。
改进后，丙纶缆的破断强度已至尼龙缆的90%。
（4）维尼龙绳：强度在化纤绳中最小，外表很象棉纱绳，弹性差，吸水性最大，耐油类和盐类物质，耐气候，价格便宜。
（5）相应规定①化纤缆绳主要由聚酰胺、聚酯和聚丙烯制成。
②绳索内不应加入任何填料和增加其质量的物质。
③经验收合格的每卷（或每捆）成品纤维绳，均应在显明易见处贴上纤维绳号、材料、结构、规格和厂名的标签，并应打上CCS标志。
4.钢丝缆1）特点：强度大、使用寿命长是突出特点。
2）种类：有硬、半硬和软钢丝缆三种。
①硬钢丝绳：由6 股钢丝股绕着一股钢丝股芯搓成。
无油麻芯（纤维绳芯），是最硬的钢丝绳，操作不便，但强度最大。
除用于大桅和烟囱等支索（静索）外，还可用作拖索和系船索。
②半硬钢丝绳：由6股钢丝股绕着一股纤维绳芯搓成。
中间有一股（纤维绳芯）油麻芯。
强度较大，比硬钢丝软，操作较方便。
一般用作拖缆、保险缆和系船缆，也可用作重型吊杆的吊货索。
化工原理第四章 传热及传热设备..
4.2 热传导
4.2.5 圆筒壁的稳定热传导 二、多层圆筒壁
第一层
第二层
盐城工学院
第三层
Q
2L(t1 tn1 ) in 1 ln ri1
i1 i
ri
-----通式
可写成与多层平壁计算公式相仿的形式：
Q
t1 t4
b1
b2
b3
1 Am1
2 Am 2
3 Am3
Am1、 Am2 、Am3分别为各层 圆筒壁的对数平均面积。
主要特点：冷热两种流体被一固体间壁所隔开，在 换热过程中，两种流体互不接触，热量由热流体通 过间壁传给冷流体。以达到换热的目的。
优点：传热速度较快，适用范围广，热量的综合利 用和回收便利。
缺点：造价高，流动阻力大，动力消耗大。
典型设备：列管式换热器、套管式换热器。
适用范围：不许直接混合的两种流体间的热交换。
解：(1)每米管长的热损失
r1=0.053/2=0.0265m r2=0.0265+0.0035=0.03m r3=0.03+0.04=0.07 m r4 =0.07+0.02=0.09 m
=191. 4 W/m
第四章 传热及传热设备
(2)保温层界面温度t3
盐城工学院
解得：t3=131.2℃
第四章 传热及传热设备
热导率
纯金属 金属合金 液态金属 非金属固体 非金属液体 绝热材料 气体
100~1400 50~500 30~300 0.05 ~50 0.5~5 0.05~1 0.005~0.5
可见，在数值上： 金属 非金属 液体 气体
第四章 传热及传热设备
盐城工学院
4.2 热传导
第四章_设备更新与租赁决策
8
（三）折旧的方法
1、直线法（平均年限法） 、直线法（平均年限法） ——未考虑设备的无形损耗 未考虑设备的无形损耗 P−S 计算公式： 计算公式：
D= ND 式中： D — —每期折旧费； S — —折旧期末资产净残值 ； P — —资产的原值； N D — —资产的折旧期。
D 1− S / P 折旧率：d = × 100% = ×100% P ND
16
第二节 设备更新决策
一、设备更新的概念及原则
（一）设备更新的概念 1、设备更新就是用比较经济、比较完善的、性能和 就是用比较经济、 、设备更新就是用比较经济 比较完善的、 效率更高的设备，来更换的在技术上不能继续使用， 效率更高的设备 ， 来更换的在技术上不能继续使用 ， 或在经济上不宜继续使用的设备。 或在经济上不宜继续使用的设备。 2、设备更新的分类 、 原型设备更新； 原型设备更新； 新型设备更新。 新型设备更新。 3、设备更新决策 、 是否需要更新？ 是否需要更新？ 何种方式更新？ 何种方式更新？ 何时更新？ 何时更新？ 17
11
（1）年数总和法 ）
以固定资产净值（原值 净残值 为基数， 净残值） 以固定资产净值（原值-净残值）为基数，乘以按年次 递减的折旧率计算折旧额。 递减的折旧率计算折旧额。 年的折旧费=(资产原值 净残值)×(尚可使用年数 第m年的折旧费 资产原值 净残值 尚可使用年数 年 年的折旧费 资产原值-净残值 尚可使用年数/年 数总和) 数总和
设备损耗的补偿
6
三、设备的折旧
（一）折旧的含义
1、折旧：按期或按活动量将设备损耗转成为产 折旧： 品的成本费用的方式。 品的成本费用的方式。 2、折旧费：按期或按活动量转为产品的成本费 折旧费： 用的设备资产的损耗价值。 用的设备资产的损耗价值。
第四章机器设备评估
rt=rt1×(1+rt2+rt3)
33
❖ 运用综合估价法评估某企业自制设备，其中该设备
的主材为不锈钢，共消耗15吨，评估基准日该种不锈钢
的市场含税价格为2.8万元/吨，在制造过程中该钢材
的利用率约为95%，该设备的主材费率为80%，适用
的增值税税率为17%，则该设备的主材费用最接近于
（ ）万元。
A.35.90
B.37.79
C.39.90
D.42.O0
❖ 主材费用＝15÷95%×2.8÷（1＋17%） ＝37.79万元
5.重量估价法。该方法用设备的重量乘以综合费率，同时考 虑利润和税金来确定设备本体的重置成本，并根据设备的 复杂系数进行适当调整。综合费率根据相似设备的统计资 料确定。
17
一、重置成本
机器设备的重置成本包括购置或购建设备所 发生的必要的、合理的直接成本、间接成本、和 因资金占用所发生的资金成本、合理利润、相关 税费。
设备的直接成本包括：设备本体的重置成本， 以及设备的运杂费、安装费、基础费及其他合理 成本；间接成本一般包括管理费、设计费、工程 监理费、保险费等。
（一）设备本体的重置成本：设备本身的价格
1.直接法 根据市场数据直接确定设备净价的方法。
适用条件：有公开市场价格的机器设备 （1）市场询价
➢ 当存在多个售价时，在同等条件下，应选择可能获得的最 低售价。
➢ 若没有公开的市场价格，应向生产厂家直接询价，并向近 期购买过该厂相同设备的其他客户咨询。
21
例：在机器设备评估中，市场法不适用于( )。 ❖ A．大型设备 ❖ B．有实体性贬值的设备 ❖ C．自制非标准设备 ❖ D．进口设备
第四章设备劣化及其预防对策
第四章设备劣化及其预防对策第一节设备的劣化一、设备劣化的定义设备原有功能的降低及丧失，以及设备技术、经济性能的降低，都称为设备的劣化。
设备工作异常、性能降低、产生故障、损坏失效，以及与新设备相比较，性能不好、功能不齐全，价格较昂贵等现象，均属于设备劣化的表现。
二、设备劣化的分类及度量设备劣化分为有形劣化和无形劣化两大类，分别叙述如下：1、设备的有形劣化设备在其使用或闲置过程中，都会产生实体的损伤，这种损伤就是称为设备的有形劣化，有形劣化又分为使用劣化、自然劣化和灾害劣化三种（1）设备的使用劣化是设备在使用过程中，在外力作用下，受到机械碰撞、摩擦、介质的侵蚀等原因，造成设备的损坏、腐蚀、疲劳、剥落等情况。
通常表现为零部件原始尺寸或形状发生变化、公差配合精度的降低，效率下降，绝缘降低，电气仪表等开关的接触不良，阀门泄漏量的增加，或者是零部件损坏，失效、松动、电气的绝缘破坏，断路和短路等，引起设备故障停机。
前者称为性能降低劣化，后者则称为突发故障型劣化。
表4--1使用劣化的二种型式。
表4—1使用劣化型式（2）设备的自然劣化设备的自然劣化是指因为自然力的作用所造成的设备劣化。
例如，机器的生锈金属的腐蚀、木制品的腐朽、塑料橡胶制品的老化等。
（3）设备的灾害劣化设备的灾害劣化是指设备在受到不可抗拒的自然灾害（如风暴、水灾、雷击、地震等）或意外灾害的侵袭时所造成的劣化。
和使用劣化一样，自然劣化和灾害劣化都有可能使设备性能下降或产生突发故障，也就是说，自然劣化和灾害劣化中，也都存在性能下降型劣化和突发故障型劣化。
（4）设备有形劣化的度量设备的有形劣化，既可以用物质或技术的劣化程度来度量，也可用价值损失的大小来度量，对整机劣化的度量，必须反映其价值损失，因此，在不考虑利息的条件下，可用损失的经济价值与原值之比来度量。
即：R有形劣化系数a =—P o式中：a:设备的有形劣化系数R：设备有形劣化实绩损失的经济价值P o：设备的原值2、设备的无形劣化无形劣化是指由于与原来设备（性能）相同的新设备生产出来后，引起原有设备的价值的贬值，无形劣化又可分为经济劣化和技术性无形劣化两种。
第四章 固液分离设备
③甩干。
⑤甩干
④洗涤。
⑥停机，挖出滤饼。
2.2 自动下出料离心机 a. 结构：多一刮刀和固体出料口，见图4-36 b.优点：①能力强，滤饼干。 ②自动连续生产，劳动强度低。 c.缺点及适用范围： 价格贵，不适合滤饼太粘的料液。
d.操作过程：图4-37
2.3 自动卸料卧式离心机 a. 结构：见图4-38，4-39 b.优点：①占地面积小，可自动连续生产。 ②滤饼厚度均匀（不受重力影响）。 c.缺点及适用范围： 结构复杂，对转轴要求高；进料要均匀。 d.适用场合及操作过程：和立式相同。见图4-40
化工制药食品等行业的粉状粒状及纤维状物料的浓缩混合干燥及需低湿干燥的物料如生化制品等更适用于易氧化易挥发热敏性强烈刺激有毒性物料和不允许破坏结晶体的物料的干燥
第一节 过滤设备
概述
• 生物工业中，一般都需要从发酵液中除去菌体以得到 产品，或从培养基中除去未溶解的残余固体颗粒以便后 续加工，如啤酒生产中麦汁的过滤，啤酒酵母的过滤分 离。另外，在提取过程中，也经常遇到晶体与母液的分 离问题。它们都属于化工单元操作中的液一固分离过程。 • 微生物发酵的悬浮液中，固体粒子的性质差异很大， 且具有一定的可压缩性，使得分离较一般化工产品的分 离更加困难。通常分离前先对悬浮液进行预处理，改变 液体的物理性质，再选择适宜的分离手段和操作条件， 达到分离的目的。 • 液一固分离过程常采用沉降和过滤两种操作来完成。 沉降有重力沉降和离心沉降之分，过滤则有常压、加压、 真空及离心过滤不同形式。
（2）喷嘴排渣碟式分离机
连续操作。整体结构与人工排渣碟 式分离机相似,但转鼓内腔呈双锥形， 可对沉渣起压缩作用，提高沉渣浓度。 转鼓内直径最大 900毫米。转鼓周缘 有喷出浆状沉渣的喷嘴2～24个,喷嘴 孔径为0.5～3.2毫米。喷嘴的数目和 孔径根据悬浮液性质、浓缩程度和处 理量确定。通过喷嘴的沉渣流速很大， 喷嘴用耐磨材料如、和碳化硼 等制成。为提高排渣浓度，这种分离机还有将排出的沉渣部分送回转鼓内 再循环的结构。沉渣的固相浓度可比进料的固相浓度提高 5～20倍。这种分 离机的处理量最大达300米3／小时,适于处理固相颗粒直径为0.1～100微米、 固相浓度通常小于 10％（最大可至25％）的悬浮液。
第四章设备选型与计算
２、原则： 原则： １）满足处理能力产品质量要求、考虑原料特性。 ２）正确选择型号、台数，便于设备配合、布置紧凑、利 于操作。 ３）选用高效、低消耗、可靠的新产品。 ４）选用同类、同系列产品、便于检修和备件的更换。 ５）符合国家政策，批量生产的设备。 二、设备生产能力的确定 １、设备产品目录和设计手册中查出 ２、单位负荷定额计算 ３、理论公式和经验公式 ４、半工业性试验 ５、现场实际
§3 －7
煤泥水沉淀和浓缩机设备的选型与计算
煤泥水处理分类 粗煤泥和细煤泥两部分 ⑴粗煤泥的分级设备有 角锥池、斗子捞坑、倾斜板、旋流器 ⑵细泥澄清设备 浓缩机、沉淀塔、浓缩漏斗、深锥 水力分级是在水平、垂直、旋转、逆向水流中进行 煤粒在煤泥水中是干扰沉降 煤粒在水中自由沉降速度、斯托克公式： v0=54.5x(δ-Δ )d2
五、浮选机 对浮选机的要求： １、充气量大、搅拌适应。 ２、稳定泡潮沫层。 ３、生产能力高。 ４、电耗小。 ５、产品迅速排除。 目前常用浮选机： XJM--4、6M3 XJX－8M3、T12M3 XJQM－14 XPM－4、8
1、按浮选时间来计算ｔ（分） 按浮选时间来计算ｔ（分 ｔ（
t 1 t i1 VK 1 = V =Q1(R + ) δ 60 60 60i 1 VK 1 Q1 = 1 (R + )t
三、选型依据 １、设备产品目录 ２、原煤特性 ３、数质量流程 ４、设备的优、缺点，使用范围 四、设备选型时不均衡系数的确定 １、原煤系统 1）矿井直接来煤，原煤仓以前的设备筛分破碎 k = 1.3 2）外来煤，准轨车辆来煤，从受煤坑经准备车间到原煤仓 k = 1.5 2、原煤仓以后，煤流系统的设备 k = 1.15 3、煤泥水处理、介质回收系统及矸石运输系统的设备 k = 1.25
第四章 设备安装施工方案及技术保证措施
第四章设备安装施工方案及技术保证措施第一节：机电预留预埋工程一.电气工程本工程包括防雷接地系统敷设及暗配管、箱、盒预留预埋。
1.防雷接地安装（1）工艺流程：（2）接地体安装工艺A.接地体的埋设深度其预部不应小于0.6m，角钢及钢管接地体应垂直配置。
B.垂直接地体长度不应小于2.5m，其相互之间间距一般不应小于5m。
C.接地体理设位置距建筑物不宜小于1.5m；遇在垃圾灰渣等埋设接地体时，应换土，并分层夯实。
D.当接地装置必须埋设在距建筑物出入口或人行道小于3m时，应采用均压带做法或在接地装置上面敷设50～90mm厚度沥青层，其宽度应超过接地装置2m。
E.接地体（线）的连接应采用焊接，焊接处焊缝应饱满并有足够的机械强度，不得有夹渣、咬肉、裂纹、虚焊、气孔等缺陷，焊接处的药皮敲净后，刷沥青做防腐处理。
F.采用搭接焊时，其焊接长度如下：a.镀锌扁钢不小于其宽度的2倍，三面施焊。
敷设前扁钢需调直，煨弯不得过死，直线段上不应有明显弯曲，并应立放。
b.镀锌圆钢焊接长度为其直径的6倍并应双面施焊。
c.镀锌圆钢与镀锌扁钢连接时，其长度为圆钢直径的6倍。
d.镀锌扁钢与镀锌钢管（或角钢）焊接时，为了连接可靠，除应在其接触部位两侧进行焊接外，还应直接将扁钢本弯成弧形（或直角形）与钢管（或角钢）焊接。
（3）人工接地体（极）安装A.接地体的加工根据设计要求的数量，材料规格进行加工，材料一般采用钢管和角钢切割，长度不应小于 2.5m。
如采用钢管打入地下应根据土质加工成一定的形状，遇松软土壤时，可切成斜面形。
为了避免打入时受力不均使管子歪斜，也可加工成扁尖形；遇土土质很硬时，可将尖端加工成锥形。
如选用角钢时，应采用不小于40mm×40mm×4mm的角钢，切割长度不应小于2.5m，角钢的一端应加工成尖头形状。
B.挖沟根据设计图要求，对接地体（网）的线路进行测量弹线，在此线路上挖掘深为0.8～1m，宽为0.5m的沟，沟上部稍宽，底部如有石子应清除。
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第四章设备
设备
• 第三十四条 纯化水、注射用水的制备、 储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。 管道的设计和安装应避免死角、盲管。储 罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用 水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水 性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃ 以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存 放。
实施日期 19931201 19931201 19961001 19961001 19961001 19961001 19961001 19961001 19980301 19980301
检索号 019 023 036 037 038 039 040 041 067 069
第四章设备
药检设备
分类号 标准号
实施日期 19881001 19940701 19961001 19961001 19961001 19961001 19961001
检索号 002 027 054 055 056 057 070
第四章设备
制剂设备分类
• 制剂设备按剂型分为14类 • 它们是片剂机械，水针剂机械，粉针机械，
大输液剂机械，硬胶囊剂机械，软胶囊剂 机械，丸剂机械，软膏剂机械，栓剂机械， 口服液剂机械，气雾剂机械，滴眼剂机械， 糖浆剂机械
标准名称 提取罐 旁滤式离心机 提取浓缩罐 真空浓缩罐 热风循环烘箱 三足式离心机 药用旋涡振动筛 离心薄膜蒸发器 双锥真空干燥 结晶机 搪玻璃技术条件
发布时间 19881214 19901115 19901115 19901115 19901115 19920905 19921221 19930827 19930827 19930827 19930614
包括熟悉设备结构、性能、安全知识、清洁要求、 保养方法和操作要点 • 设备生产的交接的管理
• 药品生产企业要配备专职的设备管理人员， 建立起从设计、造型、安装、验证到清洁、 维修、保养、使用等环节的管理制度和运 行程序
• 建立设备档案和台帐。包括技术资料、图 纸、记录、验证报告、事故分析
ZBC 92006-88 WG25型卧式拉管机
YY/T 0161-94 安瓿机用燃烧器
YY 0231-1995 药用玻璃拉管机
YY 0232-1995 卧式安瓿机
YY 0233.1-1995 立式安瓿生产线
YY 0233.2-1995 立式安瓿机
YY 0258-1997 除粉筛
发布时间 19880629 19940228 19951222 19951222 19951222 19951222 19951222
• 与设备相连接的管道排列要整齐、标识要 明确
• 设备的保温和包装要求光滑平整，不能有 脱落物
第四章设备
药品生产设备的安装
• 设备的安装要考虑到清洁、消毒、灭菌的 可操作性和效果
• 设备的安装要考虑对于操作人员的保护和 方便
• 设备安装要考虑维修和保养的方式与位置， 设备之间，与墙面、地面、顶面之间要有 一定的距离
第四章设备
2020/11/29
第四章设备
设备
• 第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生 产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作 和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
• 第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、 平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化 学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂 等不得对药品或容器造成污染。
水设备(S), 粉碎机械(F), 饮片机械(Y), 包装机械(B), 药检设备(J), 其它(Q)
第四章设备
原料药设备
分类号 L-01 L-02 L-03 L-04 L-05 L-06 L-07 L-08 L-09 L-10 L-11
标准号 ZBC 91001-88 YY 0021-90 YY 0024-90 YY 0025-90 YY 0026-90 GB/T 13577-92 YY 0098-92 YY/T 0133-93 YY/T 0134-93 YY/T 0138-93 HG 2432-93
19951222
实施日期 19900901 19900901 19910401 19910401 19961001 19961001 19961001 19961001 19961001
检索号 004 005 006 009 031 032 032 044 044
第四章设备
纯水设备
分类号 S-01 S-01 S-01 S-02 S-03
YY 0218.3-1995 塞纸机
YY 0218.1-1995 塞塞封腊机
YY 0218.1-1995 旋盖机
YY 0218.1-1995 转鼓贴标机
YY 0255-1997 空心胶囊自动生产线
YY 0257-1997 注吹式药瓶机
发布时间 19930812 19930812 19951222 19951222 19951222 19951222 19951222 19951222 19971216 19971216
• 第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、 保养记录，并由专人管理。
第四章设备
制药企业设备建设原则
• 药品生产的特点 药品生产的交替性和同品种的多批次 药品生产是在空气净化的条件下和具有相
应空气洁净度的条件下进行生产的 药品质量的均一性、高纯度，时效性 生产控制的精度要求（动态性和差异性）
第四章设备
第四章设备
饮片机械
分类号 标准号
标准名称
Y-01
YY 0022-90
往复式切药机
Y-02 YY/T 0136-93 脱皮机
Y-03 YY/T 0137-93 洗药机
Y-04 YY/T 0140-93 旋转式切药机
发布时间 实施日期 检索号 19901115 19910401 008 19930812 19931201 020 19930812 19931201 021 19930812 19931201 024
实施日期 19890601 19910401 19910401 19910401 19910401 19930101 19930202 199312-1 199312-1 199312-1 19940101
检索号 001 007 010 011 012 013 014 017 018 022 025
• 设备的维修和保养过程中不应对药品的质 量、正常设备的运行、净化环境产生影响
第四章设备
药品生产设备的使用
• 每台设备应有标准操作规程和相应的安全守则 • 建立设备运行的状态标志 • 主要生产设备必须经验证后，并证明其性能和精
度安全可靠符合要求时，方能投入使用 • 要进行生产设备使用的知识和技能的培训。内容
• 建立设备信息管理系统 • 特殊设备的管理必须按有关法规和专业执
行
第四章设备
制药设备的材质和设计要求
• 金属材料 碳钢、奥氏体不锈钢、铸铁、铸 钢、锻钢等
• 非金属材料 搪玻璃、淘瓷、玻璃、玻璃钢、 工程塑料等
• 制药设备的设计必须符合GMP的要求，最 低的设备腐蚀和对药品的惰性特点，同时 不会有异物脱落的特点
实施日期 19921207 19921207 19921207 19961001 19961001
检索号 016 016 016 052 053
第四章设备
粉碎机械
分类号 标准号
标准名称
F-01 YY0227-1995 锤式粉碎机
F-02 YY0227-1995 分粒型粉碎机
发布时间 实施日期 检索号 19951222 19961001 050 19951222 19961001 051
GMP对设备的规范性规则
• 设备符合生产要求的原则 • 设备的可靠性原则 • 设备清洁、维修与保养的保障性原则 • 设备管理的全过程全方位的原则
第四章设备
药品生产设备的设计
• 适用性 • 洁净性 • 方便性 • 抗污染性
第四章设备
药品生产设备的选型
• 选型要考虑到前面设计所提的四个方面 （适用性、洁净性、方便性、抗污染性）， 特别是对于主要的设备
YY 0023-90
中药自动小丸机 19901115
YY 0027.1-1995 口服液灌装联动线 19951222
YY 0027.2-1995 口服液超声清洗机 19951222
YY 0027.3-1995 隧道式灭菌干燥机 19951222
YY 0221-1995 旋传式压片机
19951222
YY 0222-1995 荸荠式糖衣机
第四章设备
包装机械
分类号 B-01 B-02 B-03 B-04 B-05 B-06 B-07 B-08 B-09 B-10
标准号
标准名称
YY/T 0135-93 胶囊,药片印字机
YY/T 0139-93 铝塑泡罩包装机
YY 0218.1-1995 履带式计数充填机
YY 0218.2-1995 小丸瓶装机
后的检查和清洁的验证方法。 • 4）清洁设备、容器、工具、区域要有明确的要求
第四章设备
设备的维修和保养
• 药品生产企业必须制订每类设备的维修与 保养规程和计划
• 设备的维修和保养计划应明确责任人、实 施人、内容与方法、要求与标准、时间与 地点、记录与存档等
• 设备在维修与保养的过程中应有明显的状 态标志
• 设备安装要考虑相关的安全、环保、消防 等方面的规定
第四章设备
设备的清洁
• 设备清洁是一项经常性的工作，其根本目的是为 了确保药品质量，减少污染的可能性。要求如下：
• 1）制定相应的设备清洁规程 • 2) 设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌和干