医疗器械采购管理制度汇编管理制度
医疗器械采购管理制度（5篇）
医疗器械采购管理制度1.目的：为保证医疗器械的安全,有效,保障人民健康,安全,制定本项制度。
2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。
3.责任：采购员4.内容：4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。
4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
必要时对产品和企业质量体系进行考察。
4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
4.6采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。
4.7购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购进记录,做到票、账、货相符。
4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。
定期还需核对资质的有效性，及时更新。
医疗器械采购管理制度（2）是指医疗机构为规范和管理医疗器械采购活动，制定的一套规章制度和程序。
该制度包括以下方面的内容：1. 采购管理的目标和原则：明确医疗器械采购的目标，如提供合理价格、确保质量和安全、维护医疗机构利益等，并制定相应的采购原则，如公平竞争、透明公开、择优采购等。
2. 采购管理的组织架构：明确医疗器械采购的组织架构，包括采购管理部门的职责和权限，以及相关人员的职责和权责。
3. 采购计划和策划：制定医疗器械采购计划，包括采购项目的确定、采购量的确定、采购预算的编制等。
医疗设备采购管理制度
医疗设备采购管理制度一、引言医疗设备是医疗机构开展医疗服务的重要物质基础，其质量和性能直接关系到医疗服务的质量和患者的安全。
为了规范医疗设备采购行为，提高采购效率，保障采购质量，降低采购成本，特制定本医疗设备采购管理制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构内所有医疗设备的采购活动，包括但不限于医疗器械、设备、仪器、耗材等。
三、采购原则1、合法性原则：采购活动必须符合国家法律法规和相关政策的要求，确保采购行为合法合规。
2、公平、公正、公开原则：采购过程应遵循公平、公正、公开的原则，对所有符合条件的供应商一视同仁，提供平等的竞争机会。
3、质量优先原则：医疗设备的质量和性能应符合临床需求和医疗安全标准，优先选择质量可靠、技术先进、性价比高的产品。
4、性价比原则：在保证医疗设备质量和性能的前提下，充分考虑采购成本，选择价格合理、经济实用的产品。
5、节能环保原则：优先选择节能环保型医疗设备，降低能源消耗和环境污染。
四、采购组织与职责1、成立医疗设备采购领导小组，由医疗机构负责人、分管领导、设备管理部门负责人、财务部门负责人、临床科室负责人等组成，负责医疗设备采购的领导和决策工作。
2、设备管理部门是医疗设备采购的归口管理部门，主要职责包括：制定和完善医疗设备采购管理制度和流程。
收集、整理和分析医疗设备采购需求信息。
组织开展医疗设备采购的市场调研和论证工作。
负责医疗设备采购项目的申报、审批和招标采购工作。
签订医疗设备采购合同，并负责合同的执行和管理工作。
组织医疗设备的验收、安装、调试和培训工作。
负责医疗设备的档案管理和维护保养工作。
3、财务部门主要职责包括：参与医疗设备采购项目的论证和预算审核工作。
负责医疗设备采购资金的筹集和支付工作。
对医疗设备采购活动进行财务监督和审计工作。
4、临床科室主要职责包括：提出医疗设备采购需求和技术参数要求。
参与医疗设备采购的市场调研和论证工作。
协助设备管理部门进行医疗设备的验收、安装、调试和培训工作。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度一、总则1. 本制度是为规范医疗器械采购活动，加强资金使用效益，保证采购质量，推动医疗服务质量的提高而制定的；2. 本制度适用于医院（下称本院）内各部门、科室、诊室等单位进行医疗器械采购活动；3. 本院医疗器械采购活动应当遵守有关法律法规及政策规定，保证采购活动公开透明、公正合法、科学合理、节约用钱；4. 本制度中所指的医疗器械，包括但不限于依据医疗器械产品注册规定在国家药品监督管理局注册备案并取得注册证书的医疗器械及其附属器械、消耗品、配件等；二、采购流程1. 需求申请：各科室、诊室应根据业务需要，编制采购需求申请单，并由科室、诊室主任签字确认；2. 采购审核：由医疗器械采购管理部门审核需求，核实是否符合有关规定及采购管理制度要求；3. 供应商筛选：在公开、公平、公正的原则下，通过公开竞争、公开询价等方式确定供应商，对于重要、敏感、高风险医疗器械采购活动，应采用更为严格的招标等采购方式；4. 价格比较：按照规定的程序进行价格比较，并对比采购预算、历史采购价格、市场价格等，做出综合评价；5. 签署合同：选定供应商后，应签署采购合同，并严格履行合同约定；6. 物品验收：采购物品送至医院后，应当经过验收，确认无误后方可入库。
三、采购管理1. 采购管理部门负责医疗器械采购的具体管理工作，包括但不限于采购计划编制、采购方案设计、招标文件编制、供应商管理等；2. 采购管理部门应当建立健全医疗器械采购档案，并定期对采购活动进行监督检查；3. 各科室、诊室应当建立相应的医疗器械使用台帐，并定期进行盘点，做好资产管理工作。
四、质量监控1. 采购的医疗器械应当依据有关法律法规、标准和技术规范等要求进行质检，满足使用要求；2. 定期对医疗器械进行质量跟踪和评价，及时发现并处理质量问题；3. 建立医疗器械不良事件监测与报告制度，做好医疗器械不良事件的收集、报告、分析和处置工作。
五、经费管理1. 医疗器械采购资金应当严格执行预算、审批制度，遵守国家财务管理制度；2. 医疗器械采购资金的使用应当按照合同约定和采购计划执行，不得超支或挪用；3. 医院应建立完善的财务管理制度，做好资产管理、预算管理和费用核算等工作。
医疗器械采购管理制度范文（三篇）
医疗器械采购管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械采购管理，保障医疗器械采购的公正、透明和合法性，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位对医疗器械的采购活动，并应与相关法律法规相一致。
第三条采购管理的目标是确保医疗器械的质量和安全性，提高采购效率，优化供应链，减少采购成本。
第四条采购管理工作应遵循公开、公平、公正的原则，坚决抵制贪污腐败行为，保护国家和人民的利益。
第五条本制度的内容包括采购流程、采购程序、采购评审、合同管理、采购监督等方面的规定。
第二章采购流程第六条采购流程包括需求确定、采购计划编制、招标公告、投标文件准备、投标、评审、合同签订、执行和验收等环节。
第七条需求确定环节应根据医疗器械使用需求、质量要求和数量等因素进行合理确定，由专业人员负责提供可行性分析和技术支持。
第八条采购计划编制环节应根据需求确定结果和资金预算情况，编制详细的采购计划，包括采购物品、数量、时间、预算等信息。
第九条招标公告环节应按照相关法律法规的规定进行公告，公告内容包括采购物品、时间、要求、投标截止时间等信息。
第十条投标文件准备环节应由投标人根据招标文件的要求，准备完整、准确的投标文件，包括投标书、资质证明、技术要求等。
第十一条投标环节应按照规定的时间和地点提交投标文件。
第十二条评审环节应由专业评审小组对投标人的资格、技术能力、价格等进行评审，并按照评审结果确定中标人。
第十三条合同签订环节应由采购人与中标人签订采购合同，并明确合同履行的各项要求。
第十四条合同执行环节应按照合同要求的内容和时间完成采购物品的交付和验收工作。
第三章采购程序第十五条采购程序包括询价采购、招标采购、竞争性磋商等形式。
第十六条询价采购适用于采购金额较低的医疗器械，采购单位可以直接向供应商询价，并选择性地与供应商进行洽谈和获得报价，最终确定供应商。
第十七条招标采购适用于采购金额较高的医疗器械，采购单位应进行公开招标，按照相关法律法规的规定，公正、公平地选取中标人。
医疗器械采购管理制度模版（四篇）
医疗器械采购管理制度模版1. 目的和范围本制度的目的是规范医疗器械采购管理工作，确保采购过程的透明、公平、公正，保障医疗器械的质量和安全，提高医疗机构的管理水平和服务质量。
本制度适用于医疗机构内所有的医疗器械采购活动，包括设备、耗材、试剂等。
2. 采购管理责任2.1、医疗机构的负责人对医疗器械采购管理工作负总责，并指定专门的采购管理人员负责具体的采购工作。
2.2、采购管理人员负责制定和实施医疗器械采购计划，并报告合规和采购结果的审核和审批。
2.3、医疗机构各科室的负责人应积极配合采购管理工作，提供必要的支持和协助。
3. 采购计划3.1、医疗器械采购计划应根据医疗机构的实际需求和财务状况进行编制，必须经过医疗机构的负责人审核和审批，并报送相关主管部门备案。
3.2、采购计划应明确采购的具体项目、数量、质量要求、采购方式、预算金额等内容，并要求合理拟定采购时间，确保采购的及时性和有效性。
4. 供应商资质和评审4.1、所有供应商必须符合相关法律法规和政策的要求，必须具备合法经营资质，并提供相应的证明文件。
4.2、医疗机构采购管理人员应对供应商进行评审，包括供应商的信誉情况、质量管理体系、售后服务能力等方面的综合评价，并建立供应商资料库。
4.3、在评审过程中，采购管理人员应采用公开、公平的原则选择供应商，并与供应商签订合同或购销协议。
5. 采购过程5.1、医疗机构采购管理人员应根据采购计划，在供应商的报价、产品质量和其他相关条件的综合评估的基础上，选择合适的供应商。
5.2、医疗机构采购管理人员与选定的供应商签订正式的合同或购销协议，并明确双方的权利义务、产品的质量标准和价格等内容。
5.3、医疗机构采购管理人员应督促供应商按合同要求履行供货责任，并对供应的产品进行验收和质量检测。
5.4、医疗机构采购管理人员应定期对供应商的履约情况进行评估和监督，并针对不符合要求的供应商采取相应的处罚措施。
6. 质量控制6.1、医疗机构采购管理人员应对进口医疗器械进行登记备案，并查验其合格证书、质量检验报告等必要的文件。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械采购工作，提高采购效率，保障采购质量和安全，根据国家有关法律、法规，结合本单位实际，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位医疗器械的采购工作。
第三条医疗器械采购工作应当遵循公开、公平、公正、公开竞争的原则。
第四条医疗器械采购工作应当依法进行，不得收受贿赂、索取回扣、违规招投标等行为。
第五条医疗器械采购工作应当注重创新，提倡采购服务平台的建设和技术创新，提高采购工作的效率和质量。
第六条医疗器械采购工作应当保障采购过程的安全，确保采购的器械真实、合格，符合国家相关标准和要求。
第二章采购管理机构和责任第七条本单位应设立医疗器械采购管理机构，负责医疗器械采购工作的组织、管理和监督。
第八条医疗器械采购管理机构的主要职责包括：（一）制定医疗器械采购计划，安排采购工作。
（二）开展医疗器械供应商的调查与评价工作。
（三）组织医疗器械的招标、竞争性谈判等采购方式的确定。
（四）对医疗器械供应商进行投诉处理和评价反馈。
（五）制定医疗器械采购合同，监督供应商履约。
（六）开展医疗器械采购质量、价格核查等工作。
第九条医疗器械采购管理机构应当由具备相关经验和专业技术知识的人员组成，并接受必要的培训。
第十条医疗器械采购管理机构应按照国家法律、法规和相关标准进行工作。
第十一条医疗器械采购管理机构应当及时提供采购工作的相关信息，并报告工作进度和工作结果。
第三章采购方式第十二条医疗器械采购可以采取公开招标、竞争性谈判、单一来源、询价等方式，具体采购方式由医疗器械采购管理机构根据采购需要和实际情况确定。
第十三条公开招标是医疗器械采购的主要方式，应当充分保证公告的透明度和竞争性。
第十四条竞争性谈判方式适用于对特定器械供应商进行询价比较，价格差异不大的情况。
第十五条单一来源采购方式适用于医疗器械的特殊性、紧急性或者维护供应商与用户正常业务关系等情况。
第十六条询价采购方式适用于医疗器械的价格波动比较大的情况，应当提前确定询价的对象和范围。
医院医疗器械采购管理制度
医院医疗器械采购管理制度1. 总则为规范医院的医疗器械采购工作，确保医疗器械的质量、安全和合理使用，提高医疗服务质量，特订立本制度。
2. 适用范围本制度适用于医院全部科室和相关部门的医疗器械采购工作。
3. 采购机构和职责3.1 医院设立采购部门，负责统一管理医院的医疗器械采购工作。
3.2 采购部门的重要职责包含：—订立医疗器械采购年度计划；—组织编制医疗器械采购招标文件，并进行公开招标；—审核医疗器械供应商的资质；—跟踪和管理采购合同的履行情况；—监督和检查医疗器械的验收和入库工作；—做好医疗器械的资产管理。
4. 采购流程和程序4.1 采购计划—采购部门应依据医院的业务需求和财务预算，编制医疗器械的采购计划；—采购计划应经过医院领导审批后执行。
4.2 供应商选择—采购部门需依据医疗器械的需求，组织编制医疗器械采购招标文件；—采购部门应依照法定程序，进行公开招标，并对投标供应商进行评审；—供应商应具备稳定的生产本领、产品质量可靠，并有相关的资质证明。
4.3 合同签订—采购部门与中标供应商签订医疗器械采购合同；—采购合同应明确产品的品种、规格、数量、价格、交货期限等内容；—采购合同应经过法定程序和医院领导审批，方可生效。
4.4 产品验收—采购部门应组织相关科室对所采购的医疗器械进行验收；—验收应依据合同中商定的技术规范和质量要求进行；—对符合验收标准的产品，及时进行入库并做好相关记录；—对不符合验收标准的产品，应及时联系供应商处理。
4.5 采购合同履行—采购部门应及时跟踪和管理采购合同的履行情况；—监督供应商依照合同要求定时交货，并确保产品质量符合标准；—如发现供应商履约问题，采购部门应及时与供应商协商解决，确保医院利益受到保护。
4.6 资产管理—采购部门应建立医疗器械的资产管理制度；—对已验收入库的医疗器械，要进行编号、分类、登记，并建立台账；—定期进行盘点，确保医疗器械的数量和状态与记录相符。
5. 监督和管理措施5.1 内部监督—医院领导应加强对医疗器械采购工作的领导和监督；—采购部门应加强对各个环节的管理和监督，并建立定期报告制度；—各科室应乐观搭配采购部门的工作，及时供应相关资料和看法。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械采购管理，提高医疗器械采购效率和管理水平，保证医疗器械采购质量和安全，根据相关法律法规及单位实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械采购活动的组织、实施、监督和管理，适用于全单位范围内的医疗器械采购活动。
第三条医疗器械采购管理应当遵循公开、公平、公正的原则，遵循依法合规、公开透明、选择最优供应商的原则。
第四条科学合理的医疗器械采购管理，应当兼顾质量、价格、服务、供货周期等因素，提高采购效益。
第五条本制度由医疗器械采购管理部门具体负责解释和执行，需根据实际情况进行调整和优化。
第二章医疗器械采购程序第六条医疗器械采购按照需求申请、采购计划、招标采购、评标中标、合同签订、履约验收等程序进行。
第七条对于医疗器械采购需求，相关部门应当制定采购计划，明确采购项目、数量、规格、质量要求等内容。
第八条对于需要进行招标采购的医疗器械，应当依法组织进行招标，确定招标方式、招标文件、招标公告等。
第九条对于招标采购的医疗器械，应当依法组织评标，确定中标供应商，并签订合同。
第十条对中标供应商应当进行履约验收，确保合同履行及质量达标。
第三章采购管理责任第十一条医疗器械采购管理部门负责组织医疗器械采购工作的具体实施和管理。
第十二条管理部门应当对医疗器械采购全过程进行监督和督促，确保采购活动合法合规。
第十三条采购管理部门应当依法依规拟订采购方案、审查招标文件、监督评标过程、签订采购合同等。
第十四条相关部门应当对自己负责范围内的医疗器械采购工作进行组织、协调和执行。
第四章采购管理制度第十五条医疗器械采购管理部门应当依法建立医疗器械采购档案，做好采购资料的保存和管理。
第十六条医疗器械采购管理部门应当建立采购信息化管理系统，提高采购管理水平。
第十七条采购管理部门应当定期开展医疗器械采购绩效评估，完善采购管理制度。
第十八条采购管理部门应当定期对采购活动进行风险评估和内部审计，确保采购活动合法合规。
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首营企业、首营品种的管理制度目的：为加强对首营企业和首营品种的管理。
适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进环节中首营企业和首营品种的合法性的审核。
职责：采购员、质管组对本制度的实施负责。
正文：1、“首营品种”指本企业向某一医疗医疗器械生产企业首次购进的医疗医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产（经营）单位原印章的医疗医疗器械生产（经营）许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，采购员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管组审核。
5、质管组对采购员门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批通过后方可开展业务往来并购进商品。
6、质管组将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
医疗器械采购管理制度为确保医疗器械购进质量，防止假劣医疗器械流入企业的：目适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进环节职责：采购员对本制度的实施负责。
正文：1、采购员负责公司经营医疗器械的购进。
采购员只允许从连锁总部采购合法医疗器械。
其购进活动应当符合以下要求： 1.1确定总部的合法资格；确定所购入医疗器械的合法性；1.2 核实供货单位销售人员合法资格；1.3对首营企业、首营品种，采购员应当收集相关资料填写相关申请表格，经过1.4以便对供货单位质量管理体系进质管组的审核批准。
必要时应当组织实地考察，行评价； 1.5与供货单位签订质量保证协议。
2、与首营企业发生业务往来前应履行首营企业质量审核；采购首营品种前应履行首营品种质量审核。
经审核合格的首营企业方可与其发生业务往来；经审核合格的首营品种才能签订进货合同。
3、采购医疗器械时应根据质量信誉、服务水平、合同履约率等指标择优选择供应商。
4、采购员编制购货计划时应以医疗器械质量作为重要依据。
采购大计划和大协议购进计划应会同质管组对计划进行共同审核。
5、购进的医疗器械应有医疗医疗器械注册证或备案凭证。
6、签订采购合同时应在合同中注明质量条款。
7、购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
8、医疗器械购进应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进记录应记载：记录应当列明医疗医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
购进记录应保存五年。
9、质管组应在每年年底前会同采购员对当年度进货情况进行质量评审。
10、采购医疗器械时，应当向供货单位索取发票。
发票应当列明医疗器械的规格（型号）、单位、数量、单价、金额、供货者等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
医疗器械收货管理制度目的：为保证采购和销售退回医疗器械的质量，杜绝不合格医疗器械或假冒医疗器械的流入。
适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进中收货的环节职责：采购员收货员对本制度的实施负责。
正文：1、收货员负责对到货医疗器械及销售退回医疗器械的接收工作。
2、医疗器械收货人员应经过岗前培训，了解医疗器械的基本知识，熟悉医疗器械收货内容、职责。
具有很强的责任心，且身体健康的人员担任。
3、收货应根据公司的《医疗器械收货程序》，对到货医疗器械逐批进行收货。
4、企业收货人员在接收医疗医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗医疗器械进行核对。
5、交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量管理人员并拒收。
6、无随货同行单（票）不得收货。
7、随货同行单（票）中所列内容与采购记录实际情况不符的，通知采购员处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与医疗器械随货同行单（票）、医疗器械实物一致后，收货人员方可收货。
供货单位对．随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物不相符的内容不予确认的，到货医疗器械应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人处理。
8、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章9、收货员提取采购员在系统中录入的采购记录，对照实物确认相关信息后，按照规定的程序和要求对到货医疗器械进行逐批收货，防止不合格医疗器械入库。
10、收货员应当依据销售小票对销后退回医疗器械进行核对，确认为本企业销售的医疗器械后，方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用待验场所。
11、收货人员对符合收货要求的医疗医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
、收货员做好收货确认签收工作。
12医疗器械验收管理制度变更记录时间：变更原因：目的：为保证采购和销售退回医疗器械的质量，杜绝不合格医疗器械或假冒医疗器械的流入。
适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进和销售退回中验收的环节职责：质量部验收员对本制度的实施负责。
正文：1、质量验收由专职质量验收员负责验收。
2、验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、营业员应该熟悉医疗医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，通知业务购进部门联系处理。
报质管组审核并签署处理意见，并填写拒收报告单，、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商8 品的验收程序进行验收。
、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效9 期二年。
医疗器械保管管理制2页医疗器械保管管理制文件名第一JXXH -QXZD-005-2016版本文件编批准人审核人起草人：月日日期：执行日期：年日期：变更记录时间：变更原因：目的：为了规范医疗器械在库保管管理工作，确保本企业库存的医疗器械符合质量标准制定本制度。
职责：医疗器械营业员对本制度负责适用范围：医疗器械营业员工作适用本制度。
正文：1、正确选择货位，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙，堆码规范，无倒置现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。
医疗医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、收货待验区、退货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。
一次性无菌使用医疗医疗器械应单独分区或分柜存放，3、在人工作业的场所储存医疗器械，按质量状态实行色标管理：合格医疗器械为绿色，不合格医疗器械为红色，待确定医疗器械为黄色；4、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损5、对质量可疑的医疗器械应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定同时报告质管组确认。
对存在质量问题的医疗器械应当采取以下措施：5．1 设置明显标志，并有效隔离，不得销售；5.2 怀疑为假冒医疗器械的，及时报告医疗器械监督管理部门；5.3 不合格器械的处理过程应当有完整的手续和记录；6、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；7、对不合格医疗器械应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
8、做好库存医疗器械的帐、货管理工作，按时盘存，确保帐、票、货相符。
医疗器械养护管理制2页医疗器械养护管理制文件名第一JXXH -QXZD-006-2016版本文件编审核人批准人起草人：月日日期：执行日期：年日期：变更记录时间：变更原因：目的：为了规范医疗器械在库养护管理工作，确保本企业库存的医疗器械符合质量标准制定本制度。
职责：医疗器械养护员对本制度负责适用范围：医疗器械养护员工作适用本制度。
正文：1、养护人员应当根据库房条件、外部环境、医疗器械质量特性等对医疗器械进行养护，主要内容是：1.1指导和督促储存人员对医疗器械进行合理储存与作业；1.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；1.3对库房温湿度进行有效监测、调控；1.4按照养护计划对库存医疗器械的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；养护记录至少保存5年。
1.5发现有问题的医疗器械应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质管组处理；2、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
．3、质管组负责对养护工作的技术指导和监督。
4、养护人员应坚持定期对在库商品进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管组联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
5、对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；建立重点产品养护档案。
6、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
7、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
不合格品管理制度确保消费者安全，制定本制度。
适用范围：器械验收员、养护员、质量管理员工作适用本制度。
职责：质管组负责对不合格器械实行有效管理。
正文：1、质管组是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管组确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报采购员处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管组进行确认，同时通知营业员立即停止销售。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止销售，同时按销售记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
．退货管理制退货管理制页2文件名第一版本JXXH -QXZD-008-2016文件编起草人批准人审核人日期日期执行日期变更原因变更记录时间：目的：为了加强对销售退回医疗器械、召回医疗器械、购进医疗器械退出和退换医疗器械的质量管理，特制定本规定。